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Die
Erfindung bezieht sich auf einen sterilisierbaren Beutel für medizinische
Lösungen,
insbesondere Spüllösungen,
seine Verwendung für
die Lagerung und Anwendung von Spüllösungen und das Auffangen von
flüssigen
Proben für
die Analyse sowie ein Verfahren zur Lavage oder Spülung der
Harnblase.
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Katheter
werden schon seit Jahrhunderten verwendet. Der von Dr. Frederick
Foley im Jahre 1930 entworfene Katheter ist auch heute noch die üblicherweise
verwendete Kathetergestaltung. Obwohl die Verwendung von Kathetern
insbesondere bei älteren
Patienten gut etabliert ist, wirft die Verwendung von Dauerkathetern
als Mittel zur Handhabung von Inkontinenz schwere Probleme auf.
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Mit
Kathetern einhergehende Harnwegsinfektionen sind für eine große Zahl
von im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich. Bei 44%
der im Krankenhaus stationierten Patienten mit Kathetern zeigte
sich, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Katheterisierung
eine erhebliche Bakteriurie entwickeln (Crow et al. A Study of Patients
with an In-dwelling Urinarg Catheter and Related Nursing Practice,
Nursing Practice Research Unit, Guildfford 1986). Einige dieser
Infektionen führen
zu Komplikationen einschließlich
Pyelonephritis, Epididymitis, Abszessbildung und chronischem Nierenversagen
(Warren et al., J. Infectious diseases 155, 1987, 11518). Dies führt zu einer
erhöhten
Morbidität und
Mortalität.
Die Katheterblockierung, die zu solchen Zuständen, wie sie oben erwähnt sind,
führen kann,
stellt eine der häufigsten
Komplikationen dar, die mit Infektionen verbunden sind (Elves und
Feneley, Br. J. Urol. 80, 1997, 15).
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Es
gibt eine eindeutige Korrelation zwischen der Häufigkeit der Abtrennung des
Drainagesystems und der Infektionshäufigkeit (Getliffe und Dolman, Promoting
Continence: A Clinical and Research Resource. Baillière-Tindall,
London 1997).
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Es
ist daher wichtig, das Drainagesystem so lange wie möglich geschlossen
zu halten.
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Herkömmliche
Beutel, die für
Katheterspülungen
verwendet werden, zum Beispiel das URO-TAINER®-System,
das von B. Braun Medical AG, CH, erhältlich ist, besteht aus einem
Ein-Kammer-Beutel mit einem verschließbaren Auslassrohr, das mit
einem Dauerkatheter verbunden werden kann.
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Die
effektive Spülung
und Sterilisierung von Dauerkathetern und/oder des Innern der Harnblase erfordert
jedoch häufig
wiederholte Spülungen
mit derselben oder mit verschiedenen medizinischen Lösungen.
Dies bedeutet, dass die empfindliche Verbindung zwischen dem Dauerkatheter
und dem Verbindungsrohr des Beutels bei jedem Wechsel der Beutelverbindung
unterbrochen werden muss. Dadurch entstehen Probleme mit der Sterilität der Verbindung mit
potentiell katastrophalen Implikationen für die Gesundheit des Patienten
aufgrund einer Infektion mit Hefen, Bakterien, Myzelien und Pilzen.
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Nachteile
und Gefahren von herkömmlichen Spülbeuteln
und der herkömmlichen
Spülbehandlung wurden
in einer Übersicht
skizziert (M. Rew, Infect Immun, 25, 1999, 552), die auch über spezielle
Indikationen für
die Verwendung und Nichtverwendung von Spüllösungen berichtet. Zu diesen
Nachteilen gehören
Infektionen der Harnwege und die Verkrustung des Katheters, die
zu einer Blockierung des Katheterlumens, Vorbeileitung oder Zurückhaltung
von Urin sowie Schmerzen führt.
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WO 83/02061 A1 offenbart
ein Mehr-Kammer-System für
die Peritonealdialyse mit einer leeren Beutelkammer und einer mit
Dialyselösung
gefüllten Kammer.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen sterilisierbaren
Beutel für
medizinische Lösungen
bereitzustellen, der insbesondere für die Lavage der Blase und
die Spülung
von Dauerkathetern geeignet ist und der die oben genannten Probleme
vermeidet. Insbesondere sollte das erhöhte Infektionsrisiko aufgrund
von wiederholtem Abtrennen des Kathetersystems minimiert werden.
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Es
ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein bequemes Mittel zum getrennten
Auffangen von Proben von Flüssigkeiten
aus den Harnwegen für
die urologische, biologische und/oder chemische Analyse ohne ein
erhöhtes
Infektionsrisiko bereitzustellen.
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Dies
Ziel wird in erster Linie gelöst
durch einen sterilisierbaren Beutel (1), der wenigstens
zwei Kammern (2, 3) umfasst, wobei die Kammern
Ausgänge
haben, die in verschließbare
Innenrohre (5) führen,
welche durch ein Verbindungsteil (6) miteinander und mit
einem gemeinsamen Außenrohr
(7) verbunden sind, wobei das gemeinsame Außenrohr ein
Mittel (8) zum Anschließen eines Dauerkatheters aufweist,
dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Kammern vollständig oder
teilweise mit medizinischen Lösungen
gefüllt
sind und die Kammer ein Volumen von 10 bis 60 ml hat.
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1 zeigt
eine schematische Ansicht eines Beutels gemäß der Erfindung.
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Dieses
System zur Spülung
durch einen Katheter wirft insbesondere keine technischen Probleme
auf und ist unmittelbar verfügbar.
Insbesondere ermöglicht
der Beutel gemäß der Erfindung
die anschließende
Anwendung von medizinischen Lösungen,
insbesondere Spüllösungen,
gleichen oder verschiedenen, ohne das Kathetersystem öffnen zu müssen. Die
Gefahr einer Infektion aufgrund von wiederholtem Abtrennen, die
im Stand der Technik sehr groß ist,
wird somit erheblich minimiert, wobei gleichzeitig die Spül-/Lavage-Wirkung
der Anwendung maximiert wird.
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Die
Spülung
kann überall
durchgeführt
werden, was der Behandlung eine maximale Flexibilität verleiht.
Außerdem
ist aufgrund der Einfachheit des Systems keine qualifizierte Person
erforderlich, um diese Art von Spülung durchzuführen, die
vom Patienten selbst oder einem Mitglied seiner Familie vorgenommen
werden kann.
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Es
ist ein System, das insbesondere für diejenigen Institutionen,
bei denen es nur wenig qualifiziertes Personal gibt, und für diejenigen
Patienten, die den Katheter zu Hause tragen, geeignet ist.
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Der
Beutel gemäß der Erfindung
kann vorteilhafterweise so gestaltet sein, dass das Y-Verbindungsteil
ein Ventilschalter ist, der entweder eine Verbindung zwischen allen
oder wenigstens zwei Innenrohren oder zwischen einem Innenrohr und
dem Außenrohr öffnet oder
alle Verbindungen schließt.
In dieser Ausführungsform
sind zum Beispiel keine Quetschhähne
notwendig, um jedes Innenrohr getrennt zu schließen oder zu öffnen. Der
Schalter kann durch Drehen eines Vorsprungs an der Vorderseite des
Y-Verbindungsteils oder mit irgendeinem anderen Mittel betätigt werden.
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In
einer anderen Ausführungsform,
wie sie in 1 gezeigt ist, sind die Innenrohre
durch Quetschhähne 4 verschließbar.
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Der
Beutel der vorliegenden Erfindung kann im Prinzip aus jedem sterilisierbaren
und flüssigkeitsdichten
Material hergestellt werden. Bevorzugt und vorteilhaft sind flexible
und/oder transparente Kunststoffmaterialien, wie PVC oder eine mehrschichtige Filmstruktur.
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Herkömmliche
Beutel für
die Lavage und Spülung
der Harnblase, wie das UROTAINER®-System,
haben ein Innenvolumen für
die Aufnahme von medizinischen Lösungen
von 50 bzw. 100 ml. Ein Katheterlumen fasst jedoch nur wenig mehr
als 4 ml, und daher verursacht der größte Teil des Volumens in erster
Linie Unbequemlichkeit durch überhöhten Druck
innerhalb der Blase. Der Beutel der vorliegenden Erfindung umfasst
daher Kammern, die ein Volumen von 10 bis 60, vorzugsweise 20 bis
40 und insbesondere 25 bis 35 ml haben, um diese Nachteile des Standes
der Technik zu vermeiden.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung enthält
jede der Kammern des Beutels eine andere medizinische Lösung. Dies
eröffnet
die Gelegenheit, synergistische Wirkungen auszunutzen, die zum Beispiel
auftreten, wenn man die Behandlung mit Suby-G®-Lösung und
Chlorhexidinlösung
in Bezug auf die Entfernung von kristallinen Verunreinigungen und
Sterilität
bezüglich
der Bakterienzahl miteinander kombiniert. Kristalline Verunreinigungen,
die in Dauerkathetern vorhanden sind und/oder sich dort entwickeln,
können
Ureate, Harnsäure,
Phosphate, Tripelphos phate, Oxalate und amorphe Salze umfassen und
neigen dazu, den Katheter zu blockieren, wenn sie nicht regelmäßig entfernt
werden.
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In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung enthält
jede der Kammern eine identische medizinische Lösung. Dies sorgt zum Beispiel
für eine
bessere Spülung
des Katheters und der Harnblase.
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Die
Kammern des Beutels der vorliegenden Erfindung sind vollständig oder
teilweise zu füllen, vorzugsweise
einschließlich
des Falles, dass wenigstens zwei, aber nicht alle Kammern eine medizinische
Lösung
enthalten. In dieser letzteren Ausführungsform kann die leere Kammer
als Auffangkammer für
eine weitere Probe zur Analyse dienen, oder sie kann mit einer Füllvorrichtung
ausgestattet sein, so dass sie vor Ort vom Krankenhauspersonal gefüllt werden
kann.
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Der
Beutel der vorliegenden Erfindung kann im Prinzip vorteilhafterweise
ein beliebiges Medikament enthalten. Besonders bevorzugte Füllungen sind
jedoch Spüllösungen.
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Die
Spüllösungen können zum
Beispiel aus üblicherweise
bekannten Lösungen,
wie Mandelsäure,
Zitronensäure,
Chlorhexidin, Natriumchlorid und Gemischen davon, ausgewählt sein.
1% wässrige Mandelsäure, 3,23%
Zitronensäure
(Suby G®),
6% Zitronensäure
(Lösung
R®),
Chlorhexidin 1:5000 und 0,9%ige Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) gehören zu den
am meisten bevorzugten zur Verwendung in den Kammern des Beutels.
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Der
Beutel der Erfindung wird hauptsächlich für die Lagerung
und Anwendung von Spüllösungen zum
Spülen
und/oder Desinfizieren von Dauerkathetern verwendet. Er kann auch
in Kombination oder alternativ zum Spülen von Dauerkathetern und
der Blase und zum Auffangen von im Wesentlichen flüssigen Proben
für die
urologische, biologische und/oder chemische Analyse mit einem minimierten
Infektionsrisiko aufgrund der Einwirkung einer nichtsterilen Umgebung
auf das Kathetersystem verwendet werden.
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Um
die miteinander konkurrierenden Ziele der Erfindung zu erreichen,
d. h. eine effektive kombinierte und/oder synergistische Blasenlavage
und -spülung
einerseits und ein minimiertes Infektionsrisiko andererseits, ermöglicht die
vorliegende Erfindung im Gegensatz zu herkömmlichen Beuteln ein Verfahren
zur Blasenlavage oder spülung,
das Folgendes umfasst:
- a) Abtrennen und Entfernen
zum Beispiel eines Urinbeutels von einem Dauerkatheter;
- b) flüssigkeitsdichtes
Verbinden des Außenrohrs eines
Beutels, wie er oben skizziert wurde, mit einem Dauerkatheter;
- c) Einführen
der medizinischen Lösung,
die in einer ersten Kammer des Beutels enthalten ist, und Schließen des
jeweiligen Innenrohrs oder gegebenenfalls Schließen der Verbindung des Innenrohrs
oder aller Verbindungen durch Umschalten des Y-Verbindungsteil-Ventilschalters;
- d) Halten der medizinischen Lösung im Katheter und gegebenenfalls
in der Blase;
- e) Rückgewinnen
der verwendeten medizinischen Lösung,
die schließlich
Feststoffe enthält,
in der ersten Kammer des Beutels;
- f) Wiederholen von Schritt c) bis e) mit medizinischer Lösung, die
in einer zweiten Kammer des Beutels enthalten ist;
- g) gegebenenfalls Wiederholen der Schritte c) bis e) mit Lösungen,
die in weiteren Kammern des Beutels enthalten sind;
- h) Abtrennen und Ersetzen des Beutels.
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An
diese Schritte kann sich dann ein Schritt der urologischen, biologischen
und/oder chemischen Analyse der gewonnenen Flüssigkeiten und/oder Feststoffe
anschließen.
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Beispiel 1
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Ein
Beutel wurde gemäß 1 gestaltet
und hergestellt; er bestand aus PVC und wies zwei getrennte Kammern
auf, die durch eine Schweißnaht von
5 mm Breite voneinander getrennt waren. Jede Kammer hatte eine Breite
von 40 mm, eine Länge von
118 mm und ein Innenvolumen von 2 × 60 ml. Die sterilen Kammern
wurden mit 2 × 30
ml steriler Suby-G®-Lösung gefüllt und wurden über getrennte Innenrohre
und ein gemeinsames Y-Verbindungsteil mit einem Außenrohr
verbunden. Die 60 mm langen Innenrohre wurden durch Quetschhähne, die
geöffnet
werden können,
geschlossen. Das 60 mm lange Außenrohr
war an seinem freien Ende mit einem Standardmittel für den Anschluss
an einen Dauerkatheter ausgestattet.
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Beispiel 2
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Beutel
von Beispiel 1 wurden sterilisiert und in einem klinischen Test
mit zufällig
ausgewählten Patienten,
die einen Harnwegskatheter benötigten, bewertet.
Die Patienten wurden von insgesamt 36 Krankenschwestern betreut,
die um Beurteilung der folgenden Eigenschaft gebeten wurden:
- a) Handhabung des Materials des Produkts:
35%
ausgezeichnet; 55% befriedigend; 10% unbefriedigend
- b) Nützlichkeit
des Lochs zum Aufhängen
des Beutels:
64% ja; 36% nein
- c) Größe der zu
manipulierenden Kammern:
69% ausgezeichnet; 28% befriedigend;
3% unbefriedigend
- d) leichte Öffnung
des Verschlussrings:
42% ausgezeichnet; 46% befriedigend; 12%
unbefriedigend
- e) leichte Handhabung der Quetschhähne:
31% ausgezeichnet;
50% befriedigend; 19% unbefriedigend
- f) leichte Durchführung
des Instillationsvorgangs:
37% ausgezeichnet; 54% befriedigend;
9% unbefriedigend
- g) Gesamtbewertung:
56% ausgezeichnet; 41% befriedigend;
3% unbefriedigend
- h) Beutel der Erfindung im Vergleich zu dem in der Vergangenheit
verwendeten Ein-Kammer-"Uro-Tainer®":
71% besser;
26% etwa gleich; 3% nicht so gut
- i) Zufriedenheit mit der Aussicht, den Beutel der Erfindung
in Zukunft zu verwenden:
97% ja; 3% nein
- j) Vorteil oder Nachteil der kleineren Flüssigkeitsmenge in den Kammern
der Erfindung im Vergleich zum Stand der Technik:
13 Krankenschwestern
sagten aus, das sei ein Vorteil; keine sagte aus, es sei ein Nachteil.