-
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
-
1. Gebiet der Erfindung
-
Diese
Erfindung betrifft externe medizinische Instrumente, die in physikalischem
Kontakt mit dem Körper
eines Patienten stehen, um mit in den Körper des Patienten implantierten
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs) zu kommunizieren oder
ihre Funktion zu testen oder um eine Therapie bereitzustellen oder
einen physiologischen Zustand des Körpers des Patienten zu messen,
welche dazu in der Lage sind, mit anderen medizinischen Instrumenten
oder Systemen zu kommunizieren, die sich in einem Abstand vom Patienten
befinden, und insbesondere Sicherheitssysteme zum Schützen des
Patienten vor Schäden
durch elektrische Potentiale.
-
2. Beschreibung des Stands
der Technik
-
Auf
dem Gebiet programmierbarer IMDs ist es üblich geworden, ein interaktives
Transceiversystem sowohl zum Fernprogrammieren von Betriebsfunktionen,
Modi und Parametern der implantierten Vorrichtung als auch zum Aussenden
sich darauf beziehender Daten auf Anforderung durch RF-Telemetrie
zu einer externen medizinischen Vorrichtung, die üblicherweise
als ein "Programmer" bezeichnet wird, bereitzustellen.
Solche IMDs umfassen Herzschrittmacher, Herz- und andere physiologische Überwachungseinrichtungen,
implantierbare Arzneimittelspender, Nerven-, Muskel- und Hirnstimulatoren
verschiedener Typen, Schneckenimplantate, Blutpumpen, Herzmuskelstimulatoren
und Tachyarrhythmie-Steuervorrichtungen, beispielsweise implantierbare
Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs) für die Abgabe abgestufter Therapien
an die Ventrikel und/oder die Atria usw., um Tachyarrhythmien zu
behandeln.
-
Die
US-A-5 749 908 offenbart einen Programmer für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung, der ein Patientenschnittstellenmodul zur Verarbeitung
von Patientensignalen aufweist.
-
Gegenwärtig werden
typischerweise sowohl analoge als auch digitale Informationen oder
Daten durch Uplink-RF-Telemetrie
von solchen IMDs zum externen Programmer übertragen, nachdem ein Downlink-Telemetrieabfragebefehl
vom externen Programmer empfangen wurde. Die analogen Informationen
umfassten typischerweise die Batteriespannung, in Echtzeit von Sensoren
oder Erfassungselektroden erfasste physiologische Signalamplituden,
beispielsweise abgetastete Herzelektrokardiogramm- oder EGM-Amplitudenwerte
und, im Fall implantierter Schrittmacher und ICD-IPGs, die Amplitude,
die Energie und die Impulsbreite von Stimulationsimpulsen und/oder
Kardioversionsschocks sowie die Leitungsimpedanz. Digitale Informationen
umfassen digitalisierte Betriebsdaten, beispielsweise Markierungen,
welche Vorrichtungsoperationen bezeichnen, und Daten, die typischerweise
im RAM oder ROM gespeichert werden und ansprechend auf einen Abfragebefehl
von solchen IMDs übertragen werden.
Derartige gespeicherte Daten umfassen historische Statistiken, welche
sich auf die Funktionsweise der Vorrichtung beziehen, episodische
physiologische Daten, die in Reaktion auf die Erfassung einer interessierenden
Episode oder die Ausführung einer
Therapie gespeichert werden, beispielsweise Herzelektrogramm-(EGM)-Segmente,
aktuelle programmierte Betriebsmodi und Parameterwerte, Implantatdaten
und Patienten- und IMD-Identifikationscodes.
Die Uplink-Telemetrie wird daher verwendet, um die IMD-Funktionen
und den Speicher abzufragen und das Reprogrammieren von Betriebsmodi und
Parameterwerten zu bestätigen,
die bei einer Downlink-Telemetrieübertragung
programmiert werden.
-
Seit
der Zeit, zu der solche Telemetriesysteme zuerst verfügbar geworden
sind, haben sich IMDs in den Typen und aufeinanderfolgenden Modellen oder
Generationen jeden Typs, die stetig hinsichtlich der Langlebigkeit
verbessert wurden und mit erweiterten programmierbaren Funktionen
und Fähigkeiten
entwickelt wurden, verbreitet. Zuerst wurde in manchen Fällen ein
einzelner externer Programmer dafür ausgelegt, mit einem einzigen
Typ oder einer einzigen Familie von IMDs zu arbeiten, welcher nicht verwendet
werden konnte, um andere IMD-Typen oder -Familien oder neue Generationen
davon zu programmieren oder abzufragen. Ein neuer Programmer musste
den Ärzten
bereitgestellt werden, wenn aufeinanderfolgende programmierbare IMD-Modelle
und IMD-Funktionen klinisch verfügbar wurden.
In manchen Fällen
wurde dieses Problem wahrgenommen und behandelt, indem die Fähigkeit zum
Aufrüsten
des Programmers bereitgestellt wurde, so dass er mit den neu verfügbaren IMDs
kommunizieren konnte und zumindest die Identität des IMDs während einer
Programmiersitzung aus Sicherheits- und Datenverfolgungsgründen bestätigen konnte,
bevor mit den Programmier- und Abfragefunktionen fortgesetzt wurde.
-
Medtronic,
Inc. und andere Hersteller haben mikroprozessorbasierte Programmer
entwickelt, welche unter Verwendung von Softwareroutinen arbeiteten,
die durch zweckgebundene ROM-Einsteckmodule
oder -kassetten bereitgestellt wurden, um den Betrieb der Programmierung
und der Abfragetelemetrie in Bezug auf spezifische Modelle oder
Modellserien von IMDs zu ermöglichen.
Bei diesen Systemen ist der Programmer nicht in der Lage, mit einem
gegebenen IMD-Modell zu kommunizieren, es sei denn, dass das geeignete
Einsteckmodul oder die geeignete Einsteckkassette zuerst installiert
wird. Beispielsweise wurden viele Jahre lang spezielle Medtronic® MemoryMod®-ROM-Kassetten
entwickelt und ausgeliefert, um es dem Arzt zu ermöglichen,
den Programmer aufzurüsten,
um einen spezifischen Satz einer neuen Generation implantierbarer
Impulsgeneratormodelle von Schrittmachern von Medtronic® programmieren
und abfragen zu können.
-
Es
wurden höherentwickelte
computerbasierte Programmer entwickelt, die auch aufgerüstet werden
können,
einschließlich
beispielsweise der Programmer vom Modell 9710 und vom Modell 9760 von
Medtronic® und
der neueren Programmer vom Modell 9766 und vom Modell 9790 von Medtronic®, wobei
der Programmierkopf vom Modell 9765 von Medtronic® verwendet
wird. Es ist möglich,
aktualisierte Software zum Programmieren einer neuen Generation
von IMDs von Disketten oder CDs oder über ein Modem und viele andere
alternative Wege, auf die Programme beispielsweise Personalcomputern hinzugefügt werden,
auf ein Festplattenlaufwerk zu laden.
-
Telemetriesitzungen
zwischen einer IMD und dem externen Programmer werden typischerweise
in der Art eingeleitet und ausgeführt, die in den auf den Erwerber
der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten
5 168 871 und 5 683 432 beschrieben ist. Gegenwärtige Telemetriesysteme sind
dazu ausgelegt, eine Zweiwegetelemetrie durch RF-Signalübertragung und -verbindung
zwischen einer im IMD-Gehäuse enthaltenen
Antennenspule und einer im Programmierkopf des externen Programmers
enthaltenen Antennenspule oder darin enthaltenen Antennenspulen
bereitzustellen. Typischerweise wird der Programmierkopf auf die
Haut des Patienten, die über
der IMD liegt, aufgelegt, und es wird eine Kommunikationsverbindung
hergestellt, wie in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 871
dargestellt und beschrieben ist, indem ein Reed-Schalter innerhalb
der IMD durch das Magnetfeld eines in den Programmierkopf aufgenommenen Permanentmagneten
geschlossen wird. Eine Uplink-Telemetrie analoger und digitaler
Daten der IMD und eine Downlink-Telemetrie von Programmier- und
Abfragebefehlen zur IMD werden entsprechend einem Telemetrieformat,
das sich auf die bestimmte IMD bezieht, in einer Telemetriesitzung
ausgeführt.
-
Es
wurden auch Programmer und IMDs offenbart, die Programmierbefehle
und Daten mit hohen Frequenzen senden und empfangen, wobei sehr kleine
Antennen verwendet werden, und welche das Schließen des Reed-Schalters durch
den externen Magneten während
der Programmierung überflüssig machen.
-
1 ist
eine vereinfachte Ansicht der typischen bidirektionalen Telemetriekommunikation
zwischen einem externen Programmer 26 aus dem Stand der
Technik und einer IMD mit einem implantierbaren Impulsgenerator
(IPG) 12 eines Herzschrittmachers und einer zugeordneten
Leitung 14, wobei beispielsweise der Programmierkopf 20 verwendet wird.
Der IPG 12 ist unter der Haut des Patienten 10 implantiert
und typischerweise zur Hautoberfläche orientiert, wie es bei
der Implantation programmierbarer und abfragbarer IMDs typisch ist.
Der IPG 12 ist durch Stimulations-/Erfassungselektroden
und Leitungskabel mindestens einer Herzschrittmacherleitung 14 in
einer auf dem Fachgebiet bekannten Weise elektrisch mit dem Herzen 18 des
Patienten 10 verbunden. Der IPG 12 enthält ein Betriebssystem, das
einen Mikrocomputer oder eine digitale Zustandsmaschine zum zeitlichen
Festlegen von Erfassungs- und Stimulationsfunktionen entsprechend
einem programmierten Betriebsmodus verwenden kann. Der IPG 12 enthält auch
Messverstärker
zum Erfassen von Herzsignalen, Patientenaktivitätssensoren oder andere physiologische
Sensoren zum Erkennen einer notwendigen Herzleistung und impulserzeugende
Ausgangsschaltungen zum vom Betriebssystem gesteuerten Abgeben von
Stimulationsimpulsen in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise.
Das Betriebssystem enthält
Speicherregister oder einen RAM zum Speichern einer Vielzahl einprogrammierter
Betriebsmodi und Parameterwerte, die vom Betriebssystem verwendet
werden. Die Speicherregister oder der RAM können auch zum Speichern von
Daten verwendet werden, die anhand einer erfassten Herzaktivität zusammengestellt
wurden und/oder sich auf die Betriebsgeschichte beziehen, um sie
beim Empfang eines Abruf- oder Abfragebefehls auszusenden. All diese
Funktionen und Vorgänge
sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt, und viele werden in anderen
programmierbaren IMDs verwendet, um Betriebsbefehle und Daten zum
Steuern des Vorrichtungsbetriebs und zum späteren Abrufen zur Diagnose
der Vorrichtungsfunktion oder des Patientenzustands zu speichern.
-
Programmierbefehle
oder -daten werden zwischen einer IPG-Telemetrieantenne innerhalb des IPGs 12 und
einer Programmierkopf-Telemetrieantenne innerhalb des Programmierkopfs 20 während einer
Telemetrie-Uplink-Übertragung 28 oder
einer Telemetrie-Downlink-Übertragung 30 übertragen.
Bei einer Telemetrie-Uplink-Übertragung 28 arbeitet
die Programmierkopf-Telemetrieantenne als eine Telemetrieempfängerantenne
und die IPG-Telemetrieantenne als eine Telemetriesenderantenne.
Umgekehrt arbeitet bei einer Telemetrie-Downlink-Übertragung 30 die
Programmierkopf-Telemetrieantenne als eine Telemetriesenderantenne
und die IPG-Telemetrieantenne als eine Telemetrieempfängerantenne.
-
Die
ABFRAGE-Drucktaste 23 und die PROGRAMM-Drucktaste 25 und
eine LED-Anzeige 22 sind an dem Programmierkopf 20 bereitgestellt
und auch elektrisch über
das elektrische Kabel 24 mit dem externen Programmer 26 verbunden.
Die ABFRAGE-Drucktaste 23 und die PROGRAMM-Drucktaste 25 sind
dazu vorgesehen, selektiv von der medizinischen Pflegeperson heruntergedrückt zu werden,
um die Telemetrie-Uplink-Übertragung 28 bzw. die
Telemetrie-Downlink-Übertragung 30 einzuleiten, wie
detailliert in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer
871 beschrieben ist. Es ist auch die LED-Anzeige 22 bereitgestellt,
welche mit einer Erfassungsschaltung im Programmer 26 gekoppelt ist,
wie zuvor beschrieben wurde, und sie wird während einer Telemetrie-Uplink-Übertragung 28 oder
einer Telemetrie-Downlink-Übertragung 30 zum
Leuchten gebracht, um den Mediziner darauf aufmerksam zu machen,
dass die Übertragung
stattfindet.
-
Es
ist auch das EKG-Kabel 60 bereitgestellt, das sich von dem
Programmer 56 erstreckt und mehrere EKG-Hautelektroden
aufweist, die an bestimmten Punkten des Rumpfs und der Gliedmaßen des Patienten
angeordnet werden können.
Der Graphikanzeigebildschirm 55 wird verwendet, um die
patientenbezogenen Daten und Menüauswahlen
und Dateneingabefelder, die während
Telemetrie-Uplink-Übertragungen 28 und
Telemetrie-Downlink-Übertragungen 30 verwendet
werden, anzuzeigen. Der Benutzer interagiert mit dem Programmer 26,
indem er mit dem Stift 56 eine ausgewählte Stelle auf dem Bildschirm 55 berührt, die
die geeigneten Menüauswahlen
anzeigt. Andere Komponenten innerhalb der Programmer-Konsole werden
nachstehend mit Bezug auf 2 beschrieben.
-
Der
Programmer 26 wird typischerweise während der Implantation der
IMD verwendet, um anfängliche
Betriebsmodi und Parameterwerte zu programmieren und Implantatpatientendaten
für den medizinischen
Datensatz des Patienten zu erhalten. Der Programmer 26 wird
auch von Zeit zu Zeit während
routinemäßiger Patientennachsorgebesuche oder
wenn ein klinisches Problem auftritt, das den Patienten veranlasst,
medizinische Hilfe zu suchen, verwendet, um Patientendaten und gespeicherte
Daten über
den IMD-Betrieb für
die Analyse durch Uplink-Telemetrie zum Programmer zu übermitteln. Bei
der Verwendung bringt die behandelnde im Gesundheitswesen tätige Person
die EKG-Hautelektroden am Körper
des Patienten an und/oder hält
den Programmierkopf 20 gegen die Haut des Patienten und über dem
IPG 12, um die Transceiverantennen in jedem von diesen
so dicht beieinander und so ruhig wie möglich auszurichten, um eine
zuverlässige
Telemetrieübertragung
während
der Zeit zu gewährleisten,
die erforderlich ist, um eine Telemetrie-Uplink- oder -Downlink-Übertragung 28 oder 30 auszuführen.
-
Ein
vereinfachtes Blockdiagramm eines als Beispiel dienenden Programmers 26 aus
dem Stand der Technik ist in 2 dargelegt
und beruht auf dem voranstehend erwähnten Programmer vom Modell 9760
von Medtronic® oder
vorzugsweise dem Programmer vom Modell 9790 von Medtronic®,
der in dem voranstehend erwähnten
Patent mit der Endnummer 432 dargestellt und beschrieben ist. Der Programmer 26 ist
eine Mikroprozessor-basierte Vorrichtung vom Personalcomputertyp
mit einer Zentralverarbeitungseinheit 50, welche beispielsweise
ein Intel-80386- oder 80486- oder Pentium-Mikroprozessor oder dergleichen
sein kann. Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 mit
einem Festplattenlaufwerk 52, in dem Betriebsprogramme
und Daten gespeichert sind, und mit einer Graphikschaltung 53 und
einem Schnittstellensteuermodul 54. Ein Diskettenlaufwerk 36 (oder
ein CDROM-Laufwerk)
ist auch mit dem Bus 51 gekoppelt und über einen Scheibeneinführungsschlitz
(nicht dargestellt) innerhalb des Gehäuses des Programmers 26 zugänglich.
Der Programmer 26 weist des weiteren ein Schnittstellenmodul 57 auf,
das eine Digitalschaltung 58, eine nicht isolierte Analogschaltung 59 und
eine isolierte Analogschaltung 40 aufweist. Die Digitalschaltung 58 ermöglicht,
dass das Schnittstellenmodul 57 mit dem Schnittstellensteuermodul 54 kommuniziert.
-
Eine
alphanumerische Tastatur 45 zum Eingeben von Text oder
Zahlen und anderen Symbolen ist optional bereitgestellt, um es dem
Mediziner zu ermöglichen,
mit der CPU 50 im Programmer 26 zu kommunizieren.
Der primäre
Benutzerkommunikationsmodus ist jedoch der Graphikanzeigebildschirm 55 des
wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typs, der durch
die Graphikschaltung 53 und einen damit verbundenen Stift 56 gesteuert
wird. Wie voranstehend erwähnt
wurde, wird der Graphikanzeigebildschirm 55 verwendet,
um dem Patienten relevante Daten und Menüauswahlen und Dateneingabefelder
zu zeigen, die während
Telemetrie-Uplink-
und -Downlink-Übertragungen 28 und 30 verwendet
werden, und der Stift 56 wird verwendet, um geeignete Menüauswahlen
auszuwählen.
-
Die
Graphikanzeige 55 zeigt auch eine Vielzahl von Bildschirmdarstellungen
durch Telemetrie ausgesendeter Daten oder Echtzeitdaten. Der Programmer 26 ist
auch mit einem Streifendrucker 63 oder dergleichen versehen,
der mit dem Schnittstellensteuermodul 54 verbunden ist,
so dass eine Hartkopie des EKGs des Patienten, des atrialen und/oder ventrikulären Elektrogramms
(AEGM, VEGM), des Markerkanals oder von Graphik, die auf der Anzeige 55 angezeigt
wird, erzeugt werden kann.
-
Der
Transceiver-Schaltkreis 41 ist mit dem Schnittstellenmodul 57 des
externen Programmers 26 über Leiter in einem lang gestreckten
elektrischen Kabel 24 verbunden. Während einer Telemetrie-Uplink-Übertragung 30 ist
die Telemetrie-Empfängerschaltung
im Transceiver 41 aktiviert. Die durch Telemetrie ausgesendeten
RF-Impulse der Uplink-Übertragung 28 werden
in der Digitalschaltung 58 erfasst, demoduliert, decodiert
und angewendet, um sie zu digitalisieren, und im RAM oder auf einer
Festplatte oder Diskette oder dergleichen aufgezeichnet. Die digitalisierten
Daten können
aktuell oder später
aus dem Speicher abgerufen werden und auf dem Graphikanzeigebildschirm 55 dem
behandelnden medizinischen Personal gezeigt oder für dieses
ausgedruckt werden.
-
Die
analogen und ventrikulären
Kanal-EGM-Signale von atrialen und ventrikulären Stimulations-/Erfassungselektroden
können
innerhalb des IPGs 12 digitalisiert werden und beim Empfang eines
geeigneten Abfragebefehls durch Telemetrie zum Programmer 26 hochgeladen
werden. Die Uplink-Übertragung 28 der
durch Telemetrie übertragenen
EGM-Signale wird in dem Programmierkopf 20 empfangen und
der nicht isolierten Analogschaltung 59 zugeführt. Die
nicht isolierte Analogschaltung 59 wandelt wiederum die
digitalisierten EGM-Signale in analoge EGM-Signale um (beispielsweise
mit einem Digital-Analog-Wandler) und präsentiert diese Signale auf
in 2 angegebenen Ausgabeleitungen als AEGM OUT und
VEGM OUT. Diese Ausgabeleitungen können dann einer getrennten
Streifenaufzeichnungsvorrichtung oder dergleichen zugeführt werden,
um einen Hartkopieausdruck der vom IPG 12 übertragenen
AEGM- oder VEGM-Signale zur Betrachtung durch den Arzt bereitzustellen.
-
Der
IPG 12 kann auch in der Lage sein, sogenannte Markercodes
zu erzeugen, die verschiedene Herzereignisse angeben, die er feststellt.
Ein IPG mit einer Markerkanalfähigkeit
ist beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent 4 374 382 beschrieben. Die durch den IPG 12 bereitgestellten
Marker bzw. Markierungen können
vom Programmierkopf 20 empfangen werden und auf der MARKERKANAL-Ausgangsleitung
von der nicht isolierten Analogschaltung 59 präsentiert
werden.
-
Zum
Einleiten einer Telemetrie-Uplink-Übertragung 28 wird
der Telemetriesender in dem Transceiver 41 ansprechend
auf das Drücken
der ABFRAGE-Drucktaste aktiviert, um einen ABFRAGE-RF-Impulsbefehl
zu erzeugen, der zuerst eine Downlink-Telemetrieübertragung 30 einer
Reihe von RF-Impulsen
einleitet. Jeder RF-Impuls der Anweisung oder des Befehls, der übertragen
wird, bewirkt, dass die L-C-abgestimmte
Schaltung des IPGs in Resonanz schwingt. Der Zug induzierter Spannungen
wird von der Empfängerschaltung
im IPG-Transceiver erfasst und decodiert. Nachdem der Befehl oder
die Anweisung decodiert wurde, werden die hochzuladenden gespeicherten
Daten in PPM-modulierte RF-Impulse in
Datenrahmen codiert. Verfahren und Vorrichtungen zum Formatieren
solcher Uplink-Datenrahmen für
Medtronic®-IPGs und andere IMDs
sind detailliert in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer
404 dargelegt. Die Senderschaltung im IPG-Transceiver legt eine
Spannung an die IPG-RF-Antenne an, welche bewirkt, dass die L-C-abgestimmte Schaltung
schwingt und die Uplink-RF-Impulse erzeugt, welche Signale in der
Telemetrieantenne des Programmierkopfs induzieren. Die induzierten
Signale werden in der Telemetrieempfängerschaltung in dem Transceiver 41 erfasst und
als ein Impulszug auf dem Kabel 24 dem Schnittstellenmodul 57 zugeführt, wo
der Rahmen einer Reihe solcher Signale decodiert wird, so dass die
Daten aufgezeichnet oder angezeigt werden können, wie vorstehend beschrieben
wurde.
-
Einige
vorläufige
elektrische Tests werden typischerweise ausgeführt, nachdem eine implantierbare
Kardioversions- oder
Defibrillationsleitung implantiert wurde und bevor die Leitung schließlich am IMD-IPG
angebracht wird. Falls die Leitung beispielsweise eine Stimulationsleitung
ist, die mit einem implantierbaren Schrittmacher-IPG oder ICD-IPG
zu verbinden ist, wird die Leitung zuerst implantiert (beispielsweise
transvenös),
so dass die distale Elektrode in elektrischem Kontakt mit Herzgewebe
steht, wie in 1 dargestellt ist. Dann wird
der proximale Leitungsverbinder, der außerhalb der Haut bleibt, vorübergehend
mit einem geeigneten externen Stimulator typischerweise durch ein
langgestrecktes chirurgisches Kabel verbunden, so dass Stimulationsschwellen,
die wirksam sind, um das Herz mitzunehmen, Erfassungsschwellen und
Leitungsimpedanzdaten gesammelt werden können. Das externe Instrument wird
als ein Stimulationssystemanalysator (PSA) bezeichnet, wenn Stimulationsleitungen
getestet werden, oder als ein Defibrillationssystemanalysator (DSA)
bezeichnet, wenn auch Kardioversions-/Defibrillationsleitungen getestet
werden, wie in dem US-Patent 679 022 beschrieben ist. Als Beispiel
dienende PSA umfassen das Modell 5311B PSA von MEDTRONIC®,
das wieder verwendbare chirurgische Kabel vom Modell 5410/S von
MEDTRONIC® und
die Kombination des wieder verwendbaren Adapters vom Modell 5411/S
von MEDTRONIC® und des
einmal verwendbaren chirurgischen Kabels vom Modell 5455/S von MEDTRONIC®.
Diese PSA-Modelle sind allein stehende batteriebetriebene Vorrichtungen
mit integrierten Betriebssteuerungen und einer integrierten Anzeige.
-
Ein
DSA wird verwendet, um ein geeignetes Signal (typischerweise ein
AC-Signal niedriger Amplitude) an die Schockelektroden anzulegen,
um eine Fibrillation zu induzieren. Schockimpulse verschiedener
Energien werden dann über
die Schockelektroden auf das Herzgewebe einwirken gelassen, um die Defibrillationsschwelle,
d.h. den Energiebetrag, der in einem Defibrillationsschockimpuls
erforderlich ist, um das Herz zu defibrillieren, festzulegen. Die
bestimmte Defibrillationsschwelle wird dann verwendet, um die anfängliche
Einstellung der vom ICD-IPG erzeugten Defibrillationsenergie zu
leiten.
-
Bei
der Verwendung eines PSA kann eine Reihe von Stimulationsimpulsen
veränderlicher
Energien oder können
andere Testsignale (wie Signale zum Messen der Leitungsimpedanz)
durch die Leitung auf das Herzgewebe einwirken gelassen werden,
um die Mitnahmeschwelle festzustellen, bei der das Herzmuskelgewebe
kontrahiert, oder um andere Parameter zu bestimmen, die der Leitung
zugeordnet sind. Die Ergebnisse dieser Mitnahmeschwellentests oder
anderer Tests geben vorzugsweise einen Hinweis darauf, ob die distale
Elektrode einen guten Kontakt mit dem Herzgewebe herstellt und ob
die anfängliche
Einstellung der Stimulationsimpulsenergie das Herz zuverlässig mitnimmt.
-
1 zeigt
auch einen PSA 70 mit einem PSA-Kabel 72, das
sich zu Verbindungselementen 74 und 76 erstreckt,
die dazu ausgelegt sind, beispielsweise mit den proximalen Verbindungselementen
einer Bipolarleitung 14 gekoppelt zu werden, die aus dem
Hauteinschnitt austritt, durch den die Leitung 14 vor der
Befestigung des IPGs 12 und der subkutanen Implantation
des IPGs 12 eingeführt
wurde. In diesem speziellen Fall ist der PSA 70 der PSA vom
Modell 8090 von MEDTRONIC®, der in einen Deckel
eines Fachs des Programmers 26 vom Modell 9790 eingebaut
ist. Software zum Betreiben von PSA-Impulsgeneratoren vom Modell
8090, Messverstärker
und Impedanzmessschaltkreise zum Anzeigen von Menüs für die Auswahl,
der abgegebenen Stimulationsimpulse und der Testwerte und zum Drucken
einer Aufzeichnung davon ist in das Betriebssystem des Programmers
geladen.
-
Bei
der Verwendung gibt der Kliniker Steuerwerte und Befehle zum Betreiben
des PSAs vom Modell 8090 unter Verwendung der Tastatur 45 und
der Anzeige 55 ein. Der PSA vom Modell 8090 führt die Befehle,
von der CPU 50 gesteuert, aus, um einen Impedanztestimpuls
abzugeben, beispielsweise um die Spannung und den Strom zu messen
und einen Impedanzwert abzuleiten. Der abgeleitete Wert oder ein
anderes Signal wird dann auf der Anzeige 55 angezeigt,
von dem Drucker 43 ausgedruckt und mit anderen Patientendaten
im Speicher gespeichert.
-
Es
besteht immer dann die Gefahr einer versehentlichen Verletzung eines
Patienten, wenn elektrisch betriebene medizinische Geräte mit dem
Körper
des Patienten gekoppelt werden, und es wurden Schritte unternommen,
um dieses Risiko bei Verwendung eines herkömmlichen Programmers 26 oder PSA 70 oder
eines anderen EKG-Geräts
zu minimieren. In 2 weist der Programmer 26 eine
Stromquelle 66 medizinischer Qualität auf, welche die CPU 50,
den anderen Schaltkreis und die Peripherievorrichtungen unter Einschluss
der Anzeige 55 und des Druckers 43 versorgt und
typischerweise mit dem elektrischen Stromnetz verbunden ist. Die
Stromversorgung 66 ist von dem mit Strom versorgten Schaltkreis
und Komponenten durch einen Hochspannungs-Isolationstransformator
elektrisch isoliert, um zu verhindern, dass ein Netzstrom oder die
Netzspannung mit den EKG-Leitungen 60 oder über den PSA 70 und
das Kabel 72 mit den implantierten Leitungen, beispielsweise
der Leitung 14, gekoppelt wird.
-
Zusätzlich ist
eine isolierte Analogschaltung 40 in dem Schnittstellenmodul 57 bereitgestellt,
um die externen EKG-Signale über das
EKG-Kabel 60 und elektrophysiologische (EP) Stimulationsimpulssignale
zu empfangen. Insbesondere empfängt
die Analogschaltung 40 EKG-Signale von Patientenhautelektroden
des EKG-Kabels 60 (1) und verarbeitet
diese Signale, bevor sie sie dem Rest des Programmer- Systems bereitstellt,
wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die isolierte Analogschaltung 40 empfängt außerdem die
EP-Stimulationsimpulse von einem externen EP-Stimulator für die Zwecke
nichtinvasiver EP-Untersuchungen, wie auch auf dem Fachgebiet bekannt
ist. Ähnlich
weist der PSA 70 einen optischen Isolator auf. Typischerweise
stellen Hochspannungen. widerstehende optische Isolatoren oder Opto-Isolatoren der Typen,
die in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5
448 997 (Block 22) oder in dem US-Patent 4 742 831 beschrieben sind,
diese elektrische Isolation bereit.
-
Die
permanente Kopplung eines PSA, beispielsweise des PSA 70,
mit dem Programmer verringert seine Verwendungsflexibilität. Es kann
Fälle geben,
in denen der PSA vorteilhafterweise einfach als ein vorübergehend
eingesetzter externer Schrittmacher verwendet wird, wobei der Programmer 26 für diese
Funktion überflüssig ist
oder ein unnötiges
Risiko darstellt. Beispielsweise können Streuspannungen versehentlich
in den Programmer 26 eingebracht werden und zu dem PSA 70 geleitet
werden.
-
Es
ist auch wünschenswert,
eine Kommunikation zwischen dem System an der Stelle, an der sich
der Patient befindet, und mit weiteren fernen Geräten innerhalb
desselben Gebäudes
oder anderswo an fernen Orten zu ermöglichen. Es gibt Entgegenhaltungen
in Bezug auf die Aufnahme von Modems in verschiedene Typen externer
Instrumente, wie in den US-Patenten
4 751 726, A-5 425 373, 5 758 652 und 5 725 559 und in den auf den
Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten 4 593 284,
4 987 897 und 5 836 989 dargelegt ist. Ein in dem Programmer vorhandenes
Modem, das mit Telefonleitungen verbunden ist, stellt jedoch ernste elektrische
Gefahren für
einen Patienten dar, die durch EKG-Kabel oder PSA- oder DSA-Kabel
mit demselben Programmer verbunden sind. Es können Stoßspannungen über Telefonleitungen übertragen werden,
und es besteht das Risiko, dass sie zum Patienten geleitet werden
und eine Fibrillation oder eine andere bösartige Tachyarrhythmie des
Herzens hervorrufen.
-
Zusätzlich entwickeln
sich die Arbeitsgeschwindigkeiten und Eigenschaften von Modems ständig weiter.
Des weiteren entwickeln sich die verschiedenen Arten zur Verbindung
mit dem Internet, verschiedenen LANs und Intranet-Systemen und die Eigenschaften
dieser Systeme ständig
weiter. Weiterhin variieren nationale und regionale Telekommunikationssysteme
und -normen und Regelungen und ändern
sich weiter und entwickeln sich bei verschiedenen Geschwindigkeiten.
Aus all diesen Gründen kann
jedes gegebene Modem, das in einen Programmer aufgenommen ist, veraltet
werden oder nicht mehr in der Lage sein, alle Bedingungen und Normen zu
erfüllen,
die weltweit vorgefunden werden.
-
Demgemäß ist das
voranstehend mit Bezug auf die 1 und 2 beschriebene
System mit einem Programmer, einer IMD und einem PSA (oder PDA),
das ein eingebautes Modem aufweist, in einer Anzahl von Hinsichten
beschränkt.
Es ist wünschenswert,
die Fähigkeiten
des Programmers und der IMD zu erweitern, um die Betriebsmodi und
-parameter und die verfügbaren
Therapieverabreichungsoptionen und die Überwachungskapazität der IMD
zu erweitern. Die Typen permanenter und temporärer IMDs entwickeln sich ständig weiter,
und es kann mehr als eine IMD in einen gegebenen Patienten implantiert
oder von einem gegebenen Patienten getragen werden. In manchen Fällen kann
es wünschenswert sein,
physiologische Daten und IMD-Daten von mehr als einer solchen IMD
zu erhalten, welche denselben Programmer oder dasselbe externe Instrument
einsetzen, um solche Daten gleichzeitig zu sammeln, zu korrelieren
und anzuzeigen, zu speichern, zu drucken oder zu übertragen.
-
Es
ist jedoch wünschenswert,
den Programmer und jedes andere zugeordnete Gerät, wie beschrieben, zu miniaturisieren
und leichter zu machen. Wenn die Größe des Programmers verringert
wird, wird es schwieriger, solche zusätzlichen Komponenten und Merkmale
darin aufzunehmen und dafür
eine angemessene Stromversorgung bereitzustellen.
-
Folglich
verbleibt ein Bedarf an weiteren Verbesserungen an Schnittstellenvorrichtungen
für Programmer
und andere externe Geräte,
einschließlich Kommunikationsleitungen,
wodurch es ermöglicht wird,
dass die Größe des Programmers
minimiert wird, wodurch die Betriebskapazitäten erweitert werden und das
Risiko minimiert wird, dass der Patient durch gefährliche
Spannungen oder Ströme
gefährdet
wird, die durch die mit dem Körper
des Patienten hergestellten Verbindungen übertragen werden.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung, die in Anspruch 1 definiert ist, löst diese
bei externen Instrumenten aus dem Stand der Technik, einschließlich Programmer, Analysatoren
und anderer Geräte
und Zusatzeinrichtungen, die verwendet werden, um IMDs, welche Schnittstellenvorrichtungen
aufweisen, welche die Erweiterung der Fähigkeiten ermöglichen,
zu testen oder mit diesen zu kommunizieren, während der erforderliche Platz
minimiert wird und die Sicherheit des Patienten beibehalten oder
verbessert wird, identifizierten Probleme.
-
Gemäß einem
Aspekt der Erfindung ist die Erfindung mit fernen Patientenverwaltungssystemen kompatibel,
welche sich mit fernen Daten- und Expertendatenzentren austauschen.
Insbesondere sieht die Erfindung eine Datenkommunikationsverbindung vor,
die in der Lage ist, klinische Daten vom Patienten zur Beurteilung,
Analyse, Speicherung in Datenspeichereinrichtungen und zur klinischen
Beurteilung, ohne den Patienten elektrischen Gefahren auszusetzen,
zu einem fernen Ort zu übertragen.
Die Datenkommunikationsverbindung ist mit verschiedenen Data-Mining-
und Netzwerkkommunikationssystemen in der Art des Internets, eines
Intranets und des World Wide Web kompatibel.
-
Die
Datenkommunikationsverbindung umfasst gemäß einer Ausführungsform
eine Modemkarte, die dazu ausgelegt ist, an einem Modemverbindungsanschluss
in einen Programmer eingefügt
und von diesem entfernt zu werden, und einen Isolator in dem Programmer,
der mit dem Modemverbindungselement gekoppelt ist, um gefährliche
elektrische Signale, die durch das Modem hindurchtreten, zu blockieren
und zu verhindern, dass sie einen mit dem Programmer gekoppelten
Patienten erreichen. Die geeigneten Modemtreiber und die zugeordnete
Software werden leicht in das Plattenlaufwerk des Betriebssystems
des Programmers geladen. Das entfernbare und austauschbare Modem
und die Modemsoftware ermöglichen
die Auswahl des optimalen Modems für die Verwendung in jedem beliebigen Land
oder Gebiet weltweit.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt der Erfindung ist der Programmer mit einem Erweiterungsschacht
versehen, der sich in sein Gehäuse
erstreckt, welcher dazu ausgelegt ist, eine Reihe austauschbarer
Erweiterungsmodule aufzunehmen, um die Fähigkeiten des Programmers zu
erweitern. Jedes solche Modul ist mit einem Gehäuse versehen, das in den Erweiterungsschacht
im Gehäuse
des Programmers passt. Jedes solche Modul ist mit Modulverbindungsanschlüssen versehen,
die dafür
ausgelegt sind, zu Programmer-Verbindungsanschlüssen eines Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselements
zu passen, wenn das Modulgehäuse in
den Erweiterungsschacht eingesetzt wird. Die Module können im
allgemeinen die Speicherkapazität erweitern
oder dem auf der Platine vorhandenen Betriebssystem Signale zuführen oder
Signale von diesem empfangen, und sie werden mit in die Festplatte des
Betriebssystems geladener Software betriebsfähig gemacht, wenn das Modul
verwendet wird.
-
Gemäß diesem
Aspekt der Erfindung weist jedes solche Modul, das mit der äußeren Umgebung gekoppelt
ist, welches gefährliche
elektrische Signale in den Programmer oder aus dem Programmer zum
Patienten leiten könnte,
eine interne Isolation des Modulbetriebssystems, um solche gefährlichen Signale,
die auf Datenleitungen geleitet werden, zu blockieren, und eine
isolierte Stromversorgung zum Zuführen von Strom zum Modulbetriebssystem
auf. Solche Module, die Patienten Gefahren aussetzen, können ein
PSA- und/oder ein DSA-Modul oder ein vorübergehend eingesetztes Stimulationsmodul
oder ein Kardioversions-/Defibrillationsmodul, das über Stimulations-
und/oder Kardioversions-/Defibrillationsleitungen mit dem Patienten
gekoppelt ist, sein, welche in direktem Kontakt mit dem Herzen des
Patienten stehen. Andernfalls kann das Modul ein physiologisches
Sensormodul zum Erfassen eines physiologischen Parameters, beispielsweise
des Blutdrucks, der Temperatur, des pH-Werts und von Gaskonzentrationen,
durch einen aufgenommenen Katheter oder eine aufgenommene Leitung,
der oder die durch einen Sensor in den Körper des Patienten vorgeschoben
wird, sein.
-
Gemäß diesem
Aspekt der vorliegenden Erfindung sind die Module vorzugsweise mit
einer internen Isolationsbarriere versehen, welche die Modulverbindungsanschlüsse, die
zu den Verbindungsanschlüssen
des Programmers passen, von dem Modulbetriebssystem isoliert. Weiterhin
weist das Erweiterungsmodul vorzugsweise eine Batterie-Reservestromquelle
auf, welche das Modulbetriebssystem in einem Fall mit Strom versorgen
kann, in dem die Stromversorgung des Programmers ausfällt oder
das Modul sogar aus dem Erweiterungsschacht entfernt wird. Im letztgenannten
Fall verhindert die interne Isolationsbarriere, dass gefährliche
elektrische Signale von den Modulverbindungsanschlüssen zum Modulbetriebssystem
und von dort zum Körper
des Patienten geleitet werden.
-
Gemäß einer
Variation dieses Aspekts der Erfindung können die Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungsanschlüsse auch
oder alternativ durch eine zusätzliche
oder alternative Erweiterungsschacht-Signalschnittstelle mit einem
Opto-Isolator und einer isolierten Stromversorgung innerhalb des Programmers
isoliert sein.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt der Erfindung kann das Testen der IMD ausgeführt werden, während Daten
von der IMD empfangen werden, und es können weiter Daten von einer
anderen IMD oder zusätzlichen
externen medizinischen Vorrichtungen unter Verwendung des Analogsignal-Ein-/Ausgabekabels und
-kästchens
gesammelt werden. Beispiels weise kann eine IMD zum Testen und Wiedergewinnen
von Daten mit einem Erweiterungsmodul verbunden werden, während das
Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel und -kästchen mit einem physiologischen Sensor
zum Erfassen eines physiologischen Parameters, beispielsweise Blutdruck,
Temperatur, pH-Wert und Gaskonzentrationen, durch einen aufgenommenen
Katheter oder eine aufgenommene Leitung, der oder die einen Sensor
in den Körper
des Patienten vorschiebt, verbunden ist.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt der Erfindung sind Analogsignale übertragende
Kabel, beispielsweise EKG-Kabel zu EKG-Elektroden auf der Haut des
Patienten und Analogsignalkabel, die sich zu fernen Geräten erstrecken,
dafür ausgelegt,
an Kabelverbindungsanschlüssen
des Programmers befestigt zu werden. Solche Kabel können gefährliche
elektrische Signale in den Programmer oder aus dem Programmer zum
Patienten leiten. Der Programmer weist mit den Kabelverbindungsanschlüssen gekoppelte
optische Isolatoren zum Blockieren solcher gefährlicher Signale auf.
-
Demgemäß werden
die Fähigkeiten
und die Flexibilität
des Instruments verbessert, ohne dass seine Größe und sein Gewicht übermäßig erhöht werden,
und es sind Sicherheitssysteme zum Schützen des Patienten vor Schäden durch
elektrische Potentiale bereitgestellt.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
-
Diese
und andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
Fachleuten beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung der
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, die nur als Beispiel dient, in Zusammenhang mit der
anliegenden Zeichnung, in der gleich nummerierte Bezugszahlen in
den verschiedenen Figuren gleiche Teile bezeichnen, besser verständlich werden.
Es zeigen:
-
1 eine
vereinfachte Ansicht einer IMD und eines externen Programmers und
Analysators aus dem Stand der Technik,
-
2 ein
vereinfachtes Schaltungsblockdiagramm wesentlicher Funktionsblöcke des
externen Programmers aus dem Stand der Technik der 1,
-
3 eine
vereinfachte Ansicht des verbesserten Instruments zum Programmieren,
Testen oder Kommunizieren mit einer IMD und mit fernen Geräten gemäß verschiedenen
Aspekten der vorliegenden Erfindung,
-
4 ein
vereinfachtes Blockdiagramm der wesentlichen Funktionsblöcke des
Instruments der 3, worin die elektrische Isolation
des Patienten vor einer Vielzahl möglicher elektrischer Gefahren dargestellt
ist,
-
5 ein
vereinfachtes Blockdiagramm des Schaltkreises eines PSA-Moduls,
das dafür
ausgelegt ist, in ein Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement
eingeführt
zu werden, wobei der Modulschaltkreis eine elektrische Stromversorgung und
eine Befehls- und Datensignalisolation für die Sicherheit des Patienten
aufweist, und
-
6 eine
Variation des vereinfachten Blockdiagramms der wesentlichen Funktionsblöcke des
Instruments der 3, worin die elektrische Isolation
des Patienten von einer Vielfalt möglicher elektrischer Gefahren
dargestellt ist.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
3 zeigt
ein verbessertes Instrument 100 mit einem Programmer 110 und
einer Anzahl von Zusatzvorrichtungen, welche eine Anzahl von Möglichkeiten,
beispielsweise für
das Testen, Überwachen und
Programmieren einer IMD unter Einschluss eines IPG und zugeordneter
Leitungen und zum Übermitteln
von Daten und Betriebsbefehlen zu und von fernen Geräten bereitstellen.
Die externe Konfiguration des Programmers 110 ist auch
in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Geschmacksmuster
D438 204S dargestellt.
-
Der
Programmer 110 beinhaltet eine äußere Abdeckung 112 und
eine innere Abdeckung 114, die beide in ihren offenen Positionen über dem
Gehäuse dargestellt
sind. Die innere Abdeckung 114 ist mit Gelenken versehen,
um sie in die dargestellte offene Position anzuheben und ein Fach 118 zum
Aufnehmen des EKG-Kabels 60, eines Analog-Ein-/Ausgabekabels
und eines Analog-Ein-/Ausgabekästchens 120,
eines Stifts (nicht dargestellt) und eines Programmierkopfs (nicht
dargestellt) freizugeben. Die innere Abdeckung 114 weist
an ihrer oberen Fläche eine
Weichtasten-Tastatur auf, die in der offenen Position verdeckt ist,
jedoch in der geschlossenen Position über dem Fach 118 liegt.
Die äußere Abdeckung 112 ist
mit Gelenken versehen, um sie in die dargestellte offene Position
zu öffnen
und die Anzeige 116 freizugeben, und um sie zu schließen, wobei
die Anzeige 116 mit der Stirnfläche nach unten über der Tastatur
liegt und für
den Programmer 110 ein schlankes Profil bereitstellt. Ein
Griff 122 ist bereitgestellt, um das Herumbewegen des Programmers 110 zu
erleichtern. Wenngleich ein herkömm licher
Programmierkopf 20 aus 1 verwendet
werden kann, können
eine oder mehrere Antennen in dem Gehäuse oder der äußeren Abdeckung 112 für die Hochfrequenztelemetrie
mit IMDs in einem Abstand ausgebildet sein. Eine Anzahl anderer
Ein-/Ausgabeanschlüsse,
Schächte
und Verbindungseinheiten sind um die Peripherie 124 des
Gehäuses
angeordnet, um eine Diskette oder CD oder dergleichen zum Laden
von Software auf das Festplattenlaufwerk oder einen anderen Speicher
des Programmers aufzunehmen. Eine Stromversorgungsverbindung ist
durch ein Stromkabel hergestellt, das an einem Stromversorgungsanschluss
(nicht dargestellt) befestigt ist.
-
Der
elektrische Schaltkreis des Programmers 110 beinhaltet
eine Anzahl der in den 4 und 6 dargestellten
Blöcke
unter Einschluss eines PC-basierten Hardware- und Firmwaresystems 106 und
eines zugeordneten Elektronikmoduls 108. Verschiedene Funktionen
und Rollen können
dem PC-basierten Hardware- und Firmwaresystem 106 und dem
zugeordneten Elektronikmodul 108 zugewiesen werden. Das
PC-basierte Hardware- und Firmwaresystem 106 verwendet
vorzugsweise eine CPU, einen RAM- und einen ROM-Speicher, ein internes
Plattenlaufwerk, Video- und Audiokarten, Diskettenlaufwerke, CD-Schächte und
andere Komponenten und Peripherievorrichtungen, die typischerweise
einem IBM-kompatiblen
Personalcomputer zugeordnet sind, der leicht reprogrammiert und
aktualisiert werden kann. Typischerweise betreibt die auf dem Plattenlaufwerk
vorhandene Betriebssystemsoftware das PC-basierte Hardware- und
Firmwaresystem 106 und steuert Funktionen des Programmers
unter Einschluss der Tastatur 148 und der Anzeige 116 und
die PCI-Kommunikation
mit dem Mikrocomputer-basierten Signalverarbeitungssystem 108.
Das Signalverarbeitungssystem 108 beinhaltet vorzugsweise
Firmware und serielle E/A-Ports zum Steuern des Telemetrietransceivers
und zum Kommunizieren mit diesem, zum Verarbeiten von EKG-Signalen,
zum Leiten von Analogdaten zum analogen Kabel und zum analogen Kästchen 120 und
von diesem, zum Senden von Daten zum Modem 130 und zum
Empfangen von Daten von diesem und zum Senden von Daten und Steuersignalen
zum PSA-Modul 142 (oder einem anderen Erweiterungsmodul
im Erweiterungsschacht 140) und zum Empfangen von Daten
und Steuersignalen von diesem. Diese Funktionen und Rollen können jedoch
modifiziert werden und zwischen dem PC-basierten Hardware- und Firmwaresystem 106 und
dem Elektronikmodul 108 in einer Vielzahl von Weisen geteilt
werden.
-
Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Erweiterungsschacht 140 ausgebildet, der
sich von der Peripherie 124 in das Gehäuse erstreckt, das dazu eingerichtet
ist, eine Reihe austauschbarer Module aufzunehmen, um die Fähigkeiten
des Programmers 110 zu erweitern. Das Erweiterungsmodul
kann im allgemeinen die Speicherkapazität erweitern oder Signale zu
dem auf der Platine vorhandenen Betriebssystem senden oder von diesem
empfangen, und sie werden, wenn das Modul verwendet wird, mit auf
das Festplattenlaufwerk des Systems geladener Software betriebsfähig gemacht. Das
Erweiterungsmodul kann ein PSA- und/oder ein DSA-Modul oder ein
vorübergehend
eingesetztes Stimulationsmodul oder ein Kardioversions-/Defibrillationsmodul
sein, das durch Stimulations- und/oder Kardioversions-/Defibrillationsleitungen
mit dem Patienten gekoppelt ist, welche jeweils in direktem Kontakt
mit dem Herzen des Patienten stehen. Andernfalls kann das Erweiterungsmodul
ein physiologisches Sensormodul zum Erfassen eines physiologischen
Parameters, beispielsweise des Blutdrucks, der Temperatur, des pH-Werts
und von Gaskonzentrationen, durch einen aufgenommenen Katheter oder eine
aufgenommene Leitung, der oder die durch einen Sensor in den Körper des
Patienten vorgeschoben wird, sein.
-
Beispielsweise
ist in 3 ein PSA-Modul 142 dargestellt, das
dazu eingerichtet ist, über
das PSA-Kabel 148 mit den Stimulationsleitungen gekoppelt
zu werden, um nach der Implantation der Leitung, wie vorstehend
mit Bezug auf 1 beschrieben wurde, die Leitung
zu testen und zu stimulieren und Erfassungsschwellenwertmessungen
auszuführen.
Das PSA-Kabel 148 kann die Form eines Kabels annehmen,
das beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent
5 782 892 oder 5 931 861 offenbart ist. Das proximale Ende des PSA-Kabels 148 ist
dazu eingerichtet, in einen Anschluss 146 des PSA-Moduls 142 eingeführt zu werden.
Eine Reihe von LED-Anzeigelampen 144 ist an der Stirnfläche des PSA-Moduls 142 angeordnet,
welche zum Leuchten gebracht werden, um stimulierte und erfasste
Ereignisse anzugeben. Zusätzlich
stellt die Analysesoftware Bildschirmanzeigen der Stimulations-,
Erfassungs- und Messfunktionen des PSA-Moduls 142 auf der Anzeige 116 dar.
Der Kliniker kann Stimulationsparameter ändern, indem er sie aus einem
auf der Anzeige 116 angezeigten Menü auswählt.
-
Gemäß einem
anderen Aspekt der Erfindung sind ein PCMCIA-Karten-Empfangsschlitz und ein entsprechendes
Verbindungselement (in 3 verdeckt) in der Peripherie 124 bereitgestellt,
um ein PCMCIA-Modem 130 aufzunehmen, das dazu eingerichtet
ist, über
das Telefonkabel 132 (oder eine andere Kommunikationsverbindung)
mit einer Telefonleitung verbunden zu werden, um Übermittlungen von
und zu dem Programmer 110 und von und zu fernen Geräten zu ermöglichen.
Diese Übermittlungen können durch
ein installiertes LAN und eine Intranetverbindung oder durch optische
Fasern oder Drahtleitungen über
das Internet, Satellitenübertragung oder
andere verfügbare
Mittel erfolgen. Die Verbindung des Modems 130 durch ein
festverdrahtetes Telefonkabel 132 ruft das Risiko hervor,
dass auf dem System von externen Quellen induzierte Leitungsspannungen über den
internen Schaltkreis des Instruments 100 und durch das
PSA-Modul 142 und das PSA-Kabel 148, die mit den
Stimulationsleitungen verbunden sind, oder durch das EKG-Kabel zum Patienten
und zu den Hautelektroden geleitet werden können.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt der Erfindung kann das Testen der IMD ausgeführt werden, während Daten
von der IMD empfangen werden, und es können weiter Daten von einer
anderen IMD oder zusätzlichen
externen medizinischen Vorrichtungen unter Verwendung des Analogsignal-Ein-/Ausgabekabels und
-kästchens 120 gesammelt
werden. Beispielsweise kann eine IMD zum Testen und Wiedergewinnen
von Daten mit einem Erweiterungsmodul verbunden werden, während das
Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel und -kästchen 120 mit einem physiologischen
Sensor zum Erfassen eines physiologischen Parameters, beispielsweise
Blutdruck, Temperatur, pH-Wert und Gaskonzentrationen, durch einen
aufgenommenen Katheter oder eine aufgenommene Leitung, der oder
die einen Sensor in den Körper
des Patienten vorschiebt, verbunden ist. Alternativ können Analogdaten,
die bei der Verwendung des Erweiterungsmoduls und/oder des EKG-Kabels
und der EKG-Elektroden erzeugt werden, zu einem weiteren fernen
Instrument geleitet werden, das mit dem Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel
und -kästchen 120 verbunden ist.
-
Gefährliche
elektrische Signale, die über
das Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel
und -kästchen 120 übertragen
werden, können
jedoch auch über
den internen Schaltkreis des Instruments 100 und über das Erweiterungsmodul,
beispielsweise das PSA-Modul 142 und das PSA-Kabel 148,
die mit den Stimulationsleitungen verbunden sind, oder über das EKG-Kabel zum Patienten
und zu den Hautelektroden geleitet werden.
-
Weiterhin
können
innerhalb des Betriebssystems von irgendeiner Quelle induzierte
Spannungen über
den internen Schaltkreis des Instruments 100 und über das
PSA-Modul 142 und das PSA-Kabel 148, die mit den
Stimulationsleitungen verbunden sind, oder über das EKG-Kabel zum Patienten
und zu den Hautelektroden geleitet werden.
-
Die 4 und 6 zeigen
die elektrische Isolation des Patienten vor einer Vielzahl potentieller elektrischer
Gefahren in mindestens zwei möglichen Konfigurationen.
Die Stromversorgung 160, die für das Auffangen gefährlicher
Hochspannungen anfällig ist,
ist innerhalb des Programmers durch einen Transformator 158 isoliert,
der einen 4.000-Volt-Schutz
bereitstellt. Datenbus- und/oder Steuer- und/oder Signalübermittlungsleitungen verbinden
das Betriebssystem mit der Tastatur 148, der Anzeige 116,
einem Streifendrucker oder einer Streifenaufzeichnungseinrichtung 168,
dem Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170 und
dem EKG-Verbindungselement 162, dem Kästchenverbindungselement 164 und
dem PCMCIA-Verbindungselement 166 über jeweilige Signalschnittstellen 152, 154 bzw. 156.
Die Signalschnittstellen 152, 154, 156 weisen Opto-Isolatoren 172, 174 bzw. 176 auf,
welche elektrische Signale, typischerweise codierte Daten, optisch
zu und von einem Erweiterungsmodul, das in den Schacht 140 eingeführt ist,
einschließlich
des PSA-Moduls 142, zu und von dem PCMCIA-Modem 130,
von dem EKG-Kabel 60 und zu und von dem Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel
und -kästchen 120 übertragen.
In jedem Fall können
der Signalschnittstellenschaltkreis und die Opto-Isolatoren die
Form, die in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent
5 448 997 dargestellt und beschrieben ist, oder eine Modifikation
davon annehmen, welche die Übertragung
analoger und digitaler Signale über
den Signalschnittstellenschaltkreis, wie es in jedem Fall notwendig
ist, ermöglicht.
Jeder Opto-Isolator 172, 174 und 176 weist
vorzugsweise ein oder mehrere individuelle Opto-Isolatorelemente auf, die jeweils eine 1.500-Volt-Isolation
bereitstellen.
-
In
bestimmten Fällen
wird ein Gleichstrom von der Instrumentenstromversorgung auch in
ein in den Schacht 140 eingeführtes Modul, einschließlich des
PSA-Moduls 142, in das PCMCIA-Modem 130, in das
EKG-Kabel 60 und über
zweckgebundene Stromleiter des Analogsignal-Ein-/Ausgabekabels und
-kästchens 120 gekoppelt.
Daher können
die Signalschnittstellen 152, 154 und 156 Gleichstromumrichter
zum Bereitstellen eines isolierten Gleichstroms zu den Gleichstromanschlüssen des EKG-Verbindungselements 162,
des Kästchenverbindungselements 164 und
des PCMCIA-Verbindungselements 166 aufweisen.
-
EKG-Kabelisolation:
Die EKG-Kabelverbindungseinheit 162 ist mit dem EKG-Signal-Schnittstellenschaltkreis 152 verbunden,
und auf den EKG-Kabeln, die mit der EKG-Kabelverbindungs einheit 162 verbunden
sind, induzierte oder aufgenommene Hochspannungen werden vom Opto-Isolator 172 nicht
zum Instrumentenbetriebssystem 150 durchgelassen.
-
Analogkabel-
und -kästchenisolation:
Das Analogsignal-Ein-/Ausgabe-Kästchenverbindungselement 164 ist
mit dem Analogsignal-Schnittstellenschaltkreis 154, welcher
einen Analogsignal-Opto-Isolator 174 aufweist, gekoppelt.
Durch das Analogsignal-Ein-/Ausgabekabel und -kästchen 120, das mit
der Ein-/Ausgabe-Kästchenverbindungseinheit 154 verbunden
ist, übertragene
Hochspannungen werden durch den Opto-Isolator 174 blockiert
und daran gehindert, zum Instrumentenbetriebssystem 150 zu
gelangen.
-
PCMCIA-Isolation: Ähnlich ist
das PCMCIA-Ein-/Ausgabeverbindungselement 166 mit dem Modem-Schnittstellenschaltkreis 156,
der den Modemsignal-Opto-Isolator 176 aufweist, gekoppelt, und
Hochspannungen, die durch das Modem 130 übertragen
werden können,
werden von dem Opto-Isolator 176 blockiert
und daran gehindert, zu dem Instrumentenbetriebssystem 150 zu
gelangen.
-
Erweiterungsmodulisolation:
In den meisten Fällen
wird das in den Erweiterungsschacht 140 eingeführte Modul
durch Gleichstrom von der Stromversorgung 160 des Programmers
gespeist, und digitale Befehls-, Steuer- und Datensignale werden
zwischen dem Modul und dem Programmer durch Stromversorgungs- bzw.
Digitalsignalanschlüsse
des Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselements 170 ausgetauscht.
Der Erweiterungsschacht 140 und das Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170 sind
dazu ausgelegt, das voranstehend beschriebene PSA-Modul 142 und
andere Module aufzunehmen, die möglicherweise mit
dem Patienten oder mit Geräten
verbunden sind, die anfällig
für das Einfangen
von Hochspannungen sind. Beispielsweise sind der Erweiterungsschacht 140 und
das Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170 dazu
ausgelegt, verschiedene Typen von Speichervorrichtungen aufzunehmen,
um die Speicherkapazität
zu erhöhen,
welche nicht mit dem Patienten oder Geräten verbunden werden würden, die
für das Einfangen
von Hochspannungen empfindlich sind. Andererseits sind der Erweiterungsschacht 140 und das
Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170 dafür ausgelegt,
andere Test- und Stimulationsmodule, beispielsweise das voranstehend beschriebene
PSA-Modul oder einen vorübergehend eingesetzten
Schrittmacher zum vorübergehenden Stimulieren
des Herzens des Patienten durch vorübergehend implantierte Leitungen,
oder eine Überwachungseinrichtung,
die physiologische Zustände des
Herzens oder des Gefäßsystems
durch einen eingeführten
Katheter oder leitungsgestützte
Sensoren, beispielsweise Blutdrucksensoren, überwacht, aufzunehmen. In jedem
dieser Fälle
ist der Patient dafür
anfällig,
durch Hochspannungen, die über
einen Leiter des eingesetzten Katheters oder der eingesetzten Leitung
zum Herzen geleitet werden, einen Fibrillationsschock zu erleiden.
-
Folglich
hat in diesen Fällen
der Schaltkreis des PSA-Moduls 142,
das dazu ausgelegt ist, durch das Schnittstellenverbindungselement 170 in
den Erweiterungsschacht eingeführt
zu werden, einen Schaltkreis, der eine elektrische Isolation für die Patientensicherheit
aufweist, wie in 5 dargestellt ist. Gleichstrom
wird dem Modulbetriebssystem innerhalb des PSA-Moduls 142 durch
einen in dem Modulschaltkreis aus 5 vorhandenen
Netzisolator zugeführt,
und die zwischen dem Programmer 110 und dem PSA-Modul 142 ausgetauschten
digitalen Daten und Befehlssignale durchlaufen einen Opto-Isolator,
der in dem Modulschaltkreis aus 5 vorhanden
ist.
-
Der
Entwurf des PSA-Moduls 142 beruht auf dem Modell 8090 PSA
von MEDTRONIC®.
Alle Merkmale des Modells 8090 PSA von Medtronic® sind
in dem PSA-Modul 142 enthalten. Das PSA-Modul 142 unterscheidet sich
von dem Modell 8090 PSA dadurch, dass die Kommunikationsschnittstelle
modifiziert wurde, um zu ermöglichen,
dass sie mit dem Programmer 110 funktioniert, wie hier
beschrieben wird.
-
Gemäß diesem
Aspekt der vorliegenden Erfindung sind das PSA-Modul 142 und
andere Erweiterungsmodule, die dazu ausgelegt sind, mit dem Patienten
gekoppelt zu werden, mit einer inneren Modulisolationsbarriere 182 versehen,
welche die Modulverbindungsanschlüsse, die zu den Verbindungsanschlüssen des
Programmers passen, von dem Modulbetriebssystem 150 zu
isolieren. Weiterhin weist das PSA-Modul 142 vorzugsweise eine
Batterie-Reservestromquelle auf, welche das Modulbetriebssystem 200 in
einem Fall mit Strom versorgen kann, in dem die Stromversorgung
des Programmers ausfällt oder
das Modul sogar aus dem Erweiterungsschacht 140 entfernt
wird. Im letztgenannten Fall verhindert die interne Isolationsbarriere 182,
dass gefährliche elektrische
Signale von den Modulverbindungsanschlüssen zum Modulbetriebssystem
und von dort zum Körper
des Patienten geleitet werden.
-
Das
in 5 dargestellte PSA-Modulbetriebssystem 200 ist
ein Mikroprozessor-basiertes System, das die Stimulations- und Erfassungsleistung
atrialer und ventrikulärer
Herz stimulationsleitungen eines Schrittmachers oder eines ICDs während der
Implantation beurteilen soll, wie voranstehend beschrieben wurde.
Die Anwendungssoftware für das
PSA-Modul 142 ist auf dem Festplattenlaufwerk des Programmers 110 installiert.
Im Speicher des Programmers 110 installierte Software liefert
Bildschirmanzeigen der Stimulations-, Erfassungs- und Messfunktionen
des PSA-Moduls 142. Die Software gibt dem Kliniker die
Möglichkeit,
die Konfiguration oder die Betriebsparameter des PSA-Moduls 142 zu ändern. Änderungen
umfassen die Leitungspolarität, Stimulationsmodi,
Stimulationsamplituden, Impulsbreiten und das Einreihen von Messungen.
Die Firmware steuert die Zeit der abgegebenen Stimulationsimpulse
auf der Grundlage des ausgewählten
Stimulationsmodus und intrinsischer Ereignisse des Patienten. Die
Austastintervalle, Refraktärperioden,
Modusoperationen und Übergänge zwischen
Stimulationsmodi werden durch die Firmware ausgeführt. Die Firmware
bietet dem PSA-Modul 142 Zugang zu den folgenden Stimulationsmodi:
AOO, VOO, DOO, ODO, AAI, VVI, VDD und DDD.
-
Die
folgenden Test- und Anzeigeoperationen des PSA-Moduls 142 sind
mit jenen des Modells 8090 PSA von MEDTRONIC® identisch,
werden jedoch in anderer Weise vom Programmer 110, von
der Anwendungssoftware und von der Firmware gesteuert ausgeführt. Typische
Leitungsbeurteilungen, die von dem PSA-Modul 142 ausgeführt werden,
umfassen:
- • Erfassungsmessungen
(Amplituden- und Anstiegsgeschwindigkeitsmessungen von P- und R-Zacken)
Amplituden-
und Anstiegsgeschwindigkeitsmessungen werden vorgenommen, um die
optimale Leitungsposition zu testen. Die optimale Leitungspositionierung
gewährleistet
minimale Probleme bei einer zu schwachen und einer zu starken Erfassung.
- • Stimulationsschwellenmessungen
Spannungsstimulationsschwellen
werden verwendet, um geeignete Stimulationsgrenzen zu bestimmen.
- • Leitungsimpedanzmessungen
Impedanzmessungen
bieten einen Hinweis auf die Leitungsintegrität. Das Vorhandensein von Brüchen in
der Leitungsisolation oder der Verdrahtung sowie elektrische Kurzschlüsse innerhalb
des leitenden Abschnitts der Leitung können durch Impedanzmessungen
festgestellt werden.
- • Antegrade
und retrograde Leitungstests
Der PSA 142 stellt Tests
bereit, um die Leitungseigenschaften des Patienten zu bestimmen.
Die antegrade Beurteilung leitet eine atriale Stimulation und eine
Schlag-für-Schlag-Anzeige
des Atrial-zu-ventrikulär-Leitungsintervalls
des Patienten ein. Die retrograde Beurteilung leitet eine ventrikuläre Stimulation
und eine Schlag-für-Schlag-Anzeige
des Ventrikulär-zu-atrial-Leitungsintervalls
des Patienten ein.
- • Retrograde
Messungen
Retrograde Messungen werden verwendet, um festzustellen,
ob die stimulierte ventrikuläre
Aktivität
zum Atrium zurückgeleitet
wird. Ergebnisse dieser Messungen sind beim Auswählen der geeigneten atrialen
Refraktärperiode
für den
Schrittmacher nützlich.
- • Automatische
Messung von P- und R-Zackenamplituden und -Anstiegsgeschwindigkeiten
Wenn
die Stimulation unterbunden ist, stellt der PSA 142 Schlag-für-Schlag-Messungen
der intrinsischen P- und/oder R-Zackenamplituden und -Anstiegsgeschwindigkeiten
des Patienten bereit.
- • Automatische
Leitungsimpedanzmessung
Wenn die Stimulation vom PSA 142 eingeleitet wird,
bestimmt der PSA 142 automatisch die Stimulationsimpedanz
anhand des ersten Stimulationsimpulses. Anschließende Messungen sind durch
eine Impedanztaste verfügbar.
- • Echtzeitanzeige
des atrialen und ventrikulären EGMs
Das
mit dem EKG-Kabel 60 und dem Programmer 110 zusammenarbeitende
PSA-Modul 142 stellt Echtzeitanzeigen von Oberflächen-EKG-Spuren und
intrakardialen atrialen und ventrikulären EGMs bereit. Stimulations-
und Erfassungsmarkierungen werden auch bereitgestellt, um bei der Interpretation
des Vorrichtungsbetriebs zu helfen. Die Echtzeitwellenformen stellen
dem Bediener ein Mittel bereit, um schnell Stimulationsschwellen
zu bestimmen und die intrinsischen Leitungseigenschaften des Patienten
zu beurteilen. Es ist auch ein fortgeschrittenes Merkmal für die hochauflösende Anzeige
einzelner atrialer oder ventrikulärer Komplexe verfügbar. Diese
Einzelkomplexanzeige ermöglicht
es dem Arzt, die Morphologie der intrakardialen Wellenformen zu
betrachten.
- • Schnelle
atriale Stimulation bis zu 800 PPM
Der PSA 142 kann
eine schnelle atriale Stimulation bei Frequenzen von bis zu 800
PPM liefern, um atriale Arrhythmien zu behandeln. Eine Option zum
Ausführen
einer ventrikulären
Stimulation bei der ausgewählten
niedrigeren Frequenz während einer
schnellen atrialen Stimulation wurde auch aufgenommen.
- • Beurteilung
der Impulsbreite in Abhängigkeit
von der Amplitudenschwelle
Der PSA 142 hat die Fähigkeit,
Stimulationsschwellen bei einer Anzahl von Ausgangsamplituden und
Impulsbreiten zu bestimmen. Jede Schwelle wird in einer Graphik
dargestellt, um es dem Arzt zu ermöglichen, eine Stärke-Dauer-Kurve
der Stimulationseigenschaften einer gegebenen Leitungsposition zu
erzeugen.
- • Messberichte
Der
PSA 142 stellt ein Mittel bereit, um Hartkopie-Berichte
für Leitungsmessungen,
eingefrorene Wellenformen und Impulsbreite-/Amplitudengraphiken
zu erzeugen. Alle Berichte werden auf der innerhalb des Programmers 110 enthaltenen Streifenaufzeichnungsvorrichtung 168 erzeugt.
-
Jedes
Erweiterungsmodul ist durch ein Identifikationsetikett 230 identifizierbar,
welches dem Programmer 110 Identifikationsbits liefert,
so dass der Programmer 110 das Erweiterungsmodul erkennt, wenn
es in den Erweiterungsschacht eingeführt wird. Das Betriebssystem 150 des
Programmers startet automatisch ein Programm, um das Erweiterungsmodul
zu unterstützen,
wenn es identifiziert wird.
-
Der
Gleichstromumrichter 180 und die Opto-Isolatoren in dem
Opto-Isolatorblock 190 stellen die Modulisolationsbarriere 182 bereit,
um eine Hochspannungsisolation des PSA-Moduls 142 von dem
Betriebssystem 150 des Programmers und vor jeglichen elektrischen
Störsignalen
oder Entladungen zu gewährleisten,
welche in Kontakt mit den Modulverbindungsanschlüssen gelangen, wenn das PSA-Modul 142 nicht
in den Erweiterungsschacht 140 eingeführt ist. Die PSA-Modul-Leistungsumformungsschaltung 188 empfängt Strom
von dem Gleichstromumrichter 180 oder von der Batterie 198 und
führt ihn
den verschiedenen gespeisten Schaltungen und Komponenten des Modulbetriebssystems 200 des
PSA-Moduls 142 zu.
-
Wenn
es in den Erweiterungsschacht 140 eingeführt ist,
empfängt
das PSA-Modul 142 5-Volt-Gleichspannung und eine Masseverbindung von
der Stromversorgung 160 des Programmers über eine
Steuerschaltung 184, die mit Stromversorgungsanschlüssen des
Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselements 170 gekoppelt
ist. Die Masseverbindung wird zuerst hergestellt, so dass das Einführen und
das Entfernen vorgenommen werden können, ohne dass das Betriebssystem 150 des
Programmers heruntergefahren wird. Die Steuerschaltung 184 wird
durch ein Power On-Signal eingeschaltet, das vom Instrumentenbetriebssystem 150 bereitgestellt
wird, wenn der Kliniker einen PSA-Betrieb einleitet, indem er das PSA-Modul 142 in
den Schacht 140 einführt
und seinen Betrieb von einem angezeigten Menü auswählt. Der Gleichstromumrichter 180 stellt
einen 1500-Volt-Schutz
bereit, um das PSA-Patientenkabel 148 von den anderen Ein-/Ausgabeschaltungen
des Programmers und der Stromversorgung 160 zu isolieren.
-
Das
PSA-Modul 142 nimmt auch die 9-Volt-Batterie 198 auf,
die verwendet wird, um im Fall eines Stromausfalls am Programmer
während
einer Stimulation oder wenn das PSA-Modul aus dem Erweiterungsschacht 140 entfernt
wird, eine Reservestromversorgung bereitzustellen. Diese Batterie soll
eine kurzzeitige Unterstützung
bereitstellen, während
die Systemleistung wiederhergestellt wird oder während eine vorübergehende
Stimulationsunterstützung
angeschlossen ist. Der Kliniker ist in der Lage, den Betrieb des
PSA-Moduls 142 zu beobachten, wenn die Anzeige und die
Eingabe des Programmers nicht verfügbar sind, indem er die Stimulations- und
Erfassungs-LED-Indikatoren am Gehäuse des PSA-Moduls 142 betrachtet,
während
mit der Reservebatterie gearbeitet wird. Das PSA-Modul 142 schaltet
zur Stromquelle 160 des Programmers zurück, wenn die Stromversorgung
des Programmers wiederhergestellt wird, während das PSA-Modul 142 mit
der Reservebatterie arbeitet.
-
Die Übertragung
von Steuerdaten des PSA-Moduls, einschließlich digitalisierter Steuersignale,
Stimulationsparameter-Programmbefehle
(beispielsweise Stimulationsimpulsbreiten, Impulsamplituden, AV-Verzögerung,
Stimulationsfrequenz usw., die mit der DDD-Stimulation einhergehen),
und digitalisierter Modultestdaten, beispielsweise Leitungsimpedanzdaten,
zwischen dem Programmer 110 und dem PSA-Modul 142 erfolgt durch das
Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170.
Die PSA-Steuerdaten von dem Betriebssystem 150 des Programmers
durchlaufen einen PSA-Datenweg TX, und die Testdaten durchlaufen
einen PSA-Datenweg RX. Die isolierten PSA-Datenwege TX und RX durchqueren
die Opto-Isolatorschaltung 190, die zwischen das feldprogrammierbare
Gate-Array (FPGA) 192 des Betriebssystems 150 des
Programmers und erste und zweite FPGAs 196 des PSA-Betriebssystems 200 durch
Datenanschlüsse
des Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselements 170 geschaltet
ist. FPGAs sind programmierbare Komponenten, die konfiguriert werden
können,
um eine große
Vielfalt von Operationen auszuführen.
Ihr Hauptvorteil besteht darin, dass sie die Funktionen, die typischerweise
von einer großen
Anzahl von Komponenten ausgeführt
werden, in einem einzigen Chip aufnehmen, wodurch die Anzahl der
Komponenten verringert wird und die Zuverlässigkeit erhöht wird. Die
Opto-Isolatorschaltung 190 überträgt PSA-Daten optisch statt
elektrisch zwischen den FPGAs 192 und 196, wodurch
die Isolation des Patienten vor schädlichen Spannungen und Leckströmen vom
Programmer 110 bereitgestellt bzw. bewahrt wird.
-
Der
Stimulationsschaltkreis enthält
einen digitalen Signalprozessor (DSP) im Stimulationsprozessorschaltkreis 210,
welcher für
das Ausführen
aller Stimulations-, Erfassungs- und
Messfunktionen verantwortlich ist. Der Stimulationsprozessor 210 arbeitet
entsprechend vom Programmer 110 über den isolierten DSP-Datenweg
TX empfangener PSA-Daten-Programmbefehle.
Der Stimulationsprozessor 210 gibt Messungen, Stimulations-/Erfassungsmarkierungen
und atriale/ventrikuläre
Echtzeit-EGMs als DSP-Daten über
den DSP-Datenweg RX zurück.
Die Firmware, die der Stimulationsprozessor 210 ausführt, um
seine Stimulations-, Erfassungs- und
Messfunktionen auszuführen,
ist im Flash-Speicher 212 des Stimulationsprozessors enthalten.
Der Flash-Speicher 212 wird ursprünglich während der Installation des
PSA-Moduls 142 im
Erweiterungsschacht 140 programmiert. Der Flash-Speicher 212 kann
am Einsatzort unter Verwendung des Programmers 110 reprogrammiert
werden, falls neue Merkmale oder Messtechniken entwickelt werden
sollten.
-
Der
Stimulationsprozessor 210 steuert die atrialen und ventrikulären Stimulationsausgabeschaltungen
innerhalb des Stimulationsausgabeschaltkreises 220. Die
atrialen und ventrikulären
Stimulationsausgabeschaltungen sind, mit Ausnahme des Virtuelle-Masse-Verstärkers und
der Strommessschaltungen, die gemeinsam verwendet werden, getrennte Schaltungen.
-
Der
Stimulationsprozessor 210 legt die Stimulationsimpulsamplitude
durch Programmieren des Digital-Analog-(D/A)-Wandlers 216 auf ein über den DSP-Datenweg
TX empfangenes spezifiziertes Amplitudendigitalsignal fest. Die
verstärkte
Ausgabe des D/A-Wandlers 216 lädt einen Haltekondensator der Stimulationsausgabeschaltungen
auf die spezifizierte Amplitude auf. Die Stimulationsimpulsbreite
wird durch Software des DSP-Stimulationsprozessors 210 unter
Verwendung von Prozessorausgabehinweiszeichen gesteuert. Die Zeitdauer,
während
derer die Firmware ein Stimulationsausgabehinweiszeichen aktiviert,
bestimmt die Breite des Stimulationsimpulses. Wenn das Stimulations-Hinweiszeichen deaktiviert
wird, führt
die Hardware automatisch den Stimulationswiederaufladezyklus aus.
Die Stimulationsfrequenz ist durch die Frequenz festgelegt, mit der
die Software die Stimulationsausgabehinweiszeichen aktiviert.
-
Die
Stimulationsausgabeschaltungen 220 sind mit ausgewählten Verbindungselementen
in dem Leitungsauswahl- und Defibrillationsüberlastungsschutz-Schaltkreis 226 zur
Verbindung mit den ausgewählten
Stimulationsleitungen gekoppelt. Die ausgewählten Verbindungselemente verbinden
auch die ausgewählten
Leitungen mit dem EGM und Erfassungsereignisschaltungen innerhalb
des EGM-Verstärker-/Filterschaltkreises 222,
um ausgewählte
atriale und/oder ventrikuläre
EGM-Signale zu verarbeiten. Die EGM-Abtastung, Messverstärkerfilterung, die
atriale und die ventrikuläre
(P/R)-Erfassungsereignisdetektion, atriale und ventrikuläre (P/R)-EGM-Amplitudenmessungen
und Anstiegsgeschwindigkeitsmessungen werden durch Software unter
Verwendung von DSP-Algorithmen,
die auf die abgetasteten EGM-Daten angewendet werden, ausgeführt.
-
Die
Anstiegsgeschwindigkeit ist die Änderungsrate
der ungefilterten intrinsischen Depolarisation, und sie wird in
Volt pro Sekunde gemessen. Die Anstiegsgeschwindigkeit wird durch
Bestimmen der maximalen Änderungsrate
der depolarisierten Wellenform berechnet.
-
Der
Messverstärkeralgorithmus
besteht aus einem digitalen Bandpassfilter zum Entfernen von Signalen
außerhalb
des erwarteten Frequenzbereichs von Herzsignalen. Die Software nimmt
dann den Absolutwert des gefilterten EGM-Signals und vergleicht ihn
mit einer Erfassungsschwelle. Falls das Signal die Erfassungsschwelle übersteigt,
ist ein Erfassungsereignis aufgetreten, wodurch der Stimulationsprozessor 210 veranlasst
wird, die geeignete Aktion auf der Grundlage des Stimulationsmodus
des PSA-Moduls 142 auszuführen. Die Erfassungsschwelle
ist durch Auswählen
einer Empfindlichkeitseinstellung innerhalb des PSA-Moduls 142 programmierbar.
-
Die
P/R-Amplitudenmessungen sind Basis-zu-Spitze-Amplitudenmessungen von P/R-Zackensignalen,
die Erfassungsdetektionen hervorgerufen haben. Die P/R-Zacken-Amplitudenmessungen werden
dann ausgeführt,
nachdem das EGM-Signal das digitale Bandpassfilter und einen Absolutwertalgorithmus
durchlaufen hat. Die Erfassung wird ausgeführt, indem die Ausgabe des
DSP-Filteralgorithmus mit einem programmierten Schwellenpegel verglichen
wird. Falls dieser Pegel überschritten
wird, wird ein Erfassungsereignis erklärt. Erfassungsereignisse werden
dem Programmer über
Markierungen, die in dem EGM-Datenstrom angeordnet werden, mitgeteilt.
Die Zeitsteuerung erfolgt bei Doppelkammer- Erfassungsmodi auf einer atrialen Basis.
-
Die
Firmware ermöglicht
eine Vielzahl von Messungen für
die Verwendung bei Leitungsanalysen. Jeder Stimulationsimpuls kann
für die
Leitungsimpedanz gemessen werden, und der Stimulationsstrom kann
abgegeben werden. Jedes Erfassungsereignis kann für die Amplitude
und die Anstiegsgeschwindigkeit gemessen werden. Die Firmware überwacht
auch den Zustand der Reservebatterie und die Identität des an
dem Kabel-/Adapterport angebrachten Kabels.
-
Wenngleich
die bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung in Zusammenhang mit einem Programmiersystem
von Medtronic beschrieben wurden, wird verständlich sein, dass die folgenden
Ansprüche
nicht darauf beschränkt
sind, sondern vielmehr auf die Programmierung von Telemetriesystemen
beliebiger Hersteller einer beliebigen IMD oder eines beliebigen
Implantats anwendbar sind. Fachleute werden leicht in der Lage sein, die
hier vorgefundenen Lehren auf andere Ausführungsformen der Erfindung,
die innerhalb des Schutzumfangs der folgenden Ansprüche liegen,
anzuwenden.
-
In 6 ist
eine Variation des Instrumentenbetriebssystems dargestellt, worin
eine weitere Erweiterungsschacht-Signalschnittstelle 234 aufgenommen
ist, die zwischen dem Erweiterungsschacht-Schnittstellenverbindungselement 170,
der Stromversorgung 160 und dem Instrumentenbetriebssystem 150 eingefügt ist.
Die Erweiterungsschacht-Signalschnittstelle 234 beinhaltet
einen Opto-Isolator 236, der in der gleichen Weise wie
der Opto-Isolator 190 arbeitet, und einen Gleichstromumrichter 238,
der in der gleichen Weise wie der Gleichstromumrichter 180 arbeitet.
-
Die
Erweiterungsschacht-Signalschnittstelle 234 kann zusätzlich zum
Gleichstromumrichter 180, zur Steuereinrichtung 184 und
zum Opto-Isolator 190 bereitgestellt sein oder diese ersetzen.
Jede der anderen Schnittstellen 152, 154 und 156 kann
einen Gleichstromumrichter aufweisen, der Versorgungsleitungen des
mit den Verbindungselementen 162, 164 und 166 verbundenen
Geräts
isolieren kann.
-
Wenngleich
die bevorzugten Ausführungsformen
in Bezug auf einen Programmer beschrieben wurden, wird verständlich sein,
dass die Grundgedanken der Erfindung auch auf andere Instrumente angewendet
werden können,
die möglicherweise nicht
alle die Fähigkeiten
eines solchen Programmers einer IMD oder mehrerer IMDs in einem
Einzelpatienten aufweisen oder die möglicherweise zusätzliche
und alternative Fähigkeiten
aufweisen.