DE60106141T2

DE60106141T2 - Gerät zur informationsbeobachtung auf abstand für medizinische vorrichtung

Info

Publication number: DE60106141T2
Application number: DE60106141T
Authority: DE
Inventors: A. Mark CHRISTOPHERSON; A. Gary TAPP; M. Andrzej MALEWICZ; P. Brian SCHMALZ; D. Troy KOPISCHKE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-02-04
Filing date: 2001-02-02
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2021-02-03
Also published as: EP1168960B1; US20020045804A1; WO2001056467A1; US6805667B2; EP1168960A1; DE60106141D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen. Die Erfindung bezieht sich speziell auf eine Schnittstellen-Vorrichtung, die ausgeführt ist, telemetrisch und drahtlos physiologische und kardiale bzw. Herzdaten zu übermitteln, die von einer oder mehreren implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs) erhalten sind. Die Erfindung bezieht sich spezieller auf eine medizinische Vorrichtung mit einem Ferninformationsüberwachungsgerät bzw. einem Ferninformationsmonitor (IRM), der Datenkommunikation mit den IMDs und einem entfernten Computer/Server, der von Medtronic, Inc. und anderen Gesundheitsversorgern ansprechbar ist, hat bzw. betreibt, um nahtlos und kontinuierlich Daten zu übertragen und die Fernüberwachung und Behandlung von Patienten mit chronischen Krankheiten zu ermöglichen. Vorzugsweise ist der IRM im Heim bzw. Zuhause/Raum des Patienten angeordnet, um auf den IMD zuzugreifen und die gespeicherten Daten über verschiedene Datenübertragungsmaßnahmen an einen entfernten Server oder andere Expertenzentren zu übertragen.
Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Telemetriesysteme zum Uplink und Downlink von Telemetrieübertragungen zwischen wenigstens einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung und einem IRM. Der IRM ist ausgeführt, die Probleme zu überwinden, denen man beim Bereitstellen von Patientendiensten bzw. – dienstleistungen begegnet, die im allgemeinen auf Tätigkeiten innerhalb des Krankenhauses beschränkt sind.
Verfahren aus dem Stand der Technik, um Patientendaten zu prüfen und klinische Follow-ups bzw. Nachfolgebehandlungen an Patienten mit einem oder mehreren IMDs durchzuführen, erfordern, dass der Patient in die Klinik oder in das Krankenhaus geht. Wenn der medizinische Zustand eines Patienten mit einem IMD ferner eine kontinuierliche Überwachung oder ein Einstellen der Vorrichtung erfordert, würde der Patient unbestimmte Zeit in einem Krankenhaus bleiben müssen. Solch ein fortgeführter Behandlungsplan wirft wirtschaftliche und soziale Probleme auf. Gemäß des beispielhaften Szenarios, da bzw. während ein Teil der Bevölkerung mit IMDs anwächst, werden viel mehr Krankenhäuser/Kliniken, einschließlich Dienstleistungspersonal, Dienstleistungen innerhalb des Krankenhauses für die Patienten bereitzustellen müssen, was folglich die Kosten des Gesundheitswesens erhöht. Zusätzlich würden die Patienten durch die Notwendigkeit, entweder im Krankenhaus zu bleiben oder sehr häufige Besuche in einer Klinik zu machen, übermäßig eingeschränkt und belastet werden.
Eine andere Bedingung der Praxis aus dem Stand der Technik erfordert, dass ein Patient ein klinisches Zentrum besucht zur gelegentlichen Abfrage von Daten von dem IMD, um die Funktion der Vorrichtung festzustellen und die Patienten geschichte für klinische und Forschungszwecke zu sammeln. Wenn ein Patient mit IMDs ferner Medikamente nimmt, ist es oftmals klinisch vorsichtig bzw. angebracht, die Dosis und den Einfluss auf die Funktionen des IMD zu überwachen. Weiterhin kann der IMD ausgebildet sein, die Einnahme, die Einhaltung und die Wirksamkeit von Medikamenten des Patienten durch direkte Messung der Dosis des Medikaments im Patienten zu überwachen. Normalerweise werden solche Daten erfasst, indem sich der Patient in einem Krankenhaus/Klinik aufhält, um die gespeicherten Daten vom IMD herunterzuladen oder durch direkte Untersuchung, wie z.B. einen Bluttest. Abhängig von der Frequenz bzw. Häufigkeit der Datensammlung kann diese Prozedur der Feststellung bzw. Beurteilung eines chronischen Zustands eines Patienten mit IMDs ernste Schwierigkeiten und Unbequemlichkeiten für Patienten aufwerfen, die in ländlichen Gegenden wohnen oder eine begrenzte Mobilität besitzen.
Die derzeitige Praxis im Stand der Technik beinhaltet die Benutzung einer externen Programmiereinheit zur nichtinvasiven Kommunikation mit IMDs über Uplink- und Downlink-Kommunikationskanäle, die mit den Programmierern verbunden sind. In Übereinstimmung mit konventionellen medizinischen Vorrichtungs-Programmiersystemen wird ein Programmierkopf benutzt, um Zweiwege-Kommunikation zwischen den IMDs und dem Programmierer zu ermöglichen. In vielen bekannten implantierten IMD-Systemen wird ein Programmierkopf auf dem Körper des Patienten über der IMD Seite positioniert, so dass eine oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfes RF-Signale an eine Antenne senden und RF-Signale von einer Antenne empfangen können, die innerhalb des hermetischen Gehäuses des IMD oder innerhalb des Verbindungsblock des IMD angeordnet ist, in Übereinstimmung mit üblicher Praxis im Stand der Technik. Wie weiter oben angegeben erfordern Prozeduren, die Downlink- und Uplink durch Benutzung eines Programmierers erfordern, dass der Patient im Krankenhaus oder der Klinik anwesend ist. Ein Programmierer dieser Art ist detaillierter im U.S. Patent Nr. 4,345,362 von Thomas J. Winkler beschrieben, mit dem Titel PORTABLE COMPUTER APPARATUS WITH ARTICULATING DISPLAY PANEL.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sind Programmierer komplizierte und teure Einheiten, die im Zuhause der Patienten aufgestellt werden, um eine hochverteilte bzw. hochdistributive chronische Patientenüberwachung und -Behandlung des Patienten auszuführen. Ungeachtet dessen wurde in letzter Zeit vorgeschlagen, Kommunikationssysteme für IMDs bereitzustellen, bei denen der Programmierkopf entfernt ist und die Kommunikation direkt zwischen den IMDs und dem Programmierer stattfindet, der in einiger Entfernung vom Patienten angeordnet ist. Solche Programmierer erfordern immer noch, dass der Patient innerhalb der Telemetriereichweite ist und sind deshalb nicht kompatibel mit einer Patientenfernbehandlung. Solche Systeme sind im U.S. Patent Nr. 5,404,877 von Nolan et al. und im U.S. Patent Nr. 5,113,869 von Nappholz offenbart. Speziell in dem Patent von Nappholz wird das Senden von RF-Signalen von einem IMD zu einem Programmierer, der einige Fuß vom Patienten entfernt angeordnet sein kann, vorgeschlagen. Ein solches Kommunikationssystem wird auch in der U.S. Patent Anmeldung SN 09/303,178 über TELEMETRY SYSTEM FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES offenbart, das am 30. April 1999 von Villaseca et al. eingereicht wurde.
Im Zusammenhang mit Fernkommunikation, die sich auf den IMD-Datentransfer und -austausch bezieht, offenbart beispielsweise das U.S. Patent Nr. 3,769,965 von Raddi et al. einen Überwachungsapparat für einen implantierten Pulsgenerator. Ein Überwachungsapparat speziell zur Überwachung elektrischer Stimulationssignale aufgrund entweder natürlicher oder künstlicher elektrischer Stimulation eines Körperteils über eine Kommunikationsverbindung, so dass die Wiederholungsrate der elektrischen Stimulationssignale bestimmt werden kann, ist offenbart. Der Überwachungsapparat weist Subsysteme auf: einen Transducer, eine Kommunikationsverbindung oder ein -Netzwerk, und einen Receiver bzw. Empfänger. Der Transducer ist ausgebildet, elektrische Stimulationssignale zu erfassen, die entweder natürlich oder durch einen elektrischen Organstimulator, wie einen implantierten Herzschrittmacher, erzeugt sind, und um die elektrischen Stimulationssignale in hörbare Signale wie Tonfolgen umzuwandeln. Diese hörbaren Tonfolgen werden dann über eine Kommunikationsverbindung wie das Standardtelefonnetzwerk an den Receiver übertragen, der an einer entfernten Telefonstation, typischerweise im Büro des Kardiologen, angeordnet ist. Der Receiver ist ausgebildet, das Zeitintervall zwischen empfangenen Tonfolgen zu messen. Der Receiver ist ferner ausgebildet, das Zeitintervall zwischen den empfangenen Tonfolgen einem Beobachter darzustellen oder anzuzeigen. Wenn gewünscht, kann der Receiver ausgebildet sein, die Wiederholungsrate der Stimulationssignale direkt anzuzeigen. Die Information wird dann durch einen Beobachter für diagnostische Zwecke verwendet. Der Überwachungsapparat beinhaltet auch Testmittel, um die Intaktheit des Apparats einschließlich des Transducers, der Kommunikationsverbindung und des Receivers zu testen.
Im U.S. Patent Nr. 3,885,552 von Kennedy wird ferner ein diagnostisches Verfahren und ein System zur Erkennung und Übermittlung von Daten von einer entfernten Stelle an eine zentrale Stelle offenbart.
Das U.S. Patent Nr.4,142,533 von Brownlee et al. offenbart ein Überwachungssystem für Herzschrittmacher. Es offenbart ein komplettes System zur Telemetrie und Überwachung der Funktion eines implantierten Schrittmachers; ebenso wird die Kontrolle des Tests der Funktionen von einer entfernt angeordneten zentralen Einrichtung offenbart, die speziell die Bereitstellung von Möglichkeiten zur direkten und simultanen Übermittlung aufweist von elektrischen Signalen vom Schrittmacher, die verschiedene Schrittmacherfunktionen anzeigen, wie die Schrittmacherfrequenz, die Zellenspannung, die refraktäre Periode, die Herzfrequenz mit gehindertem bzw. blockiertem Schrittmacher, den R-Wellenlevel und die Erfassungsbandbreite, die Fehlfunktionen der Erfassungsschaltung und anderer Komponenten, den Herzelektrodenleitungsbruch und die hermetische Unversehrtheit. Die anzeigenden Signale werden am Ort des Patienten zur lokalen Analyse aufgenommen und/oder telefonisch zur entfernten zentralen Überwachungsstation übertragen. Die zentrale Station kann den Test der Schrittmacherfunktionen durch telefonisches Rück-Übermitteln von Kommandosignalen zur Kopplung durch die Zusammenarbeit von externen und implantierten Induktivitäten oder magnetisch kontrollierten Schaltern an die implantierte Schrittmacherschaltung kontrollieren.
Das U.S.-Patent Nr. 5,467,773 von Bergelson et al. offenbart ein Herzschrittmacherfernüberwachungssystem. Fernüber wachung von elektrischer Herzaktivität und/oder Schrittmacherfunktion unter aufwendiger Kontrolle von Personal an einer zentralen Stelle über die Funktion eines Überwachungsinstruments im Zuhause des Patienten, um dadurch das Vertrauen auf die aktive Anteilnahme durch den Patienten zu verringern und um nützliche Informationen zu verbessern und unerwünschte Informationen zu unterdrücken in den Signalen, die zwischen der Heimüberwachungseinheit und der zentralen Stelle übermittelt werden.
Das U.S.-Patent Nr. 5,626,630 von Markowitz et al. offenbart ein medizinisches Telemetriesystem, das einen implantierten passiven Transponder benutzt. Das Telemetriesystem weist eine Fernüberwachungsstation, einen Repeater, der extern vom Patienten getragen wird, und einen quasi-passiven Transponder auf, der an einer Vorrichtung, die im Patienten implantiert ist, angebracht ist. Die Fernüberwachungsstation kommuniziert mit dem Repeater, um eine Abfrageroutine zwischen dem Repeater und dem Transponder anzuregen, um Patientenzustandsinformationen von der implantierten Vorrichtung zu entnehmen. Wenn der Repeater die zustandsinformationen empfängt, gibt er sie an die Fernüberwachungsstation weiter. Der Transponder ist speziell ausgestaltet, um mit einem extrem niedrigen Strombedarf, weniger als 1 nW/baud zu arbeiten, und kompatibel zur Anbringung an existierende implantierte Vorrichtungen zu sein. Der Transponder kann bei einer sehr hohen Datenrate, einschließlich einer Rate von etwa 100 kbps, arbeiten.
Das U.S.-Patent Nr. 5,720,770 von Nappholz et al. offenbart ein Herzstimulationssystem mit verbesserten Kommunikations- und Kontrollmöglichkeit. Speziell wird ein Herzsimulationssystem bereitgestellt, das langandauernde Herztherapie ohne personelle Aufsicht eines Arztes liefert. Das System weist eine Herzstimulationsvorrichtung, die in einem Patienten implantiert ist, und eine externe Vorrichtung, die in konstanter oder periodischer Kommunikation mit der Herzvorrichtung steht, auf. Die externe Vorrichtung wird benutzt, um die Herzschrittmacherfunktion zu kontrollieren bzw. zu steuern. Die externe Vorrichtung empfängt Updates des Zustands des Patienten und der Funktion der Herzvorrichtung und der Therapie, die von der Herzvorrichtung bereitgestellt wird. Diese Information wird von der externen Vorrichtung über ein Standardtelefonnetzwerk, das aus einem verdrahteten Netzwerk, einem Funknetzwerk oder einer Kombination daraus bestehen kann, an eine entfernte Kontrollvorrichtung, die nahe bei einem Arzt arbeitet und/oder eine Überwachungsstation übertragen, die zur Überwachung und zur Datenaufzeichnung der Information einer Anzahl von Patienten benutzt wird. Die Herzvorrichtung kann auch durch die externe Vorrichtung direkt kommunizieren und Informationen mit dem Patienten über einen RF-Kanal austauschen. Die externe Vorrichtung schließlich kann mit einem Ortsbestimmungsanzeigesystem versehen sein, um den Ort des Patienten im Notfall geographisch zu ermitteln.
Das U.S.-Patent Nr. 5,944,659 von Flach et al. bezieht sich auf die Architektur für ein TDMA medizinisches Telemetriesystem. Ein medizinisches Telemetriesystem wird bereitgestellt, um echtzeitphysiologische Daten von Patienten (einschließlich ambulanter Patienten) einer medizinischen Einrichtung zu sammeln und die Daten über RF an ein Echtzeitdatenverteilungsnetzwerk zur Überwachung und Anzeige zu übertragen. Das System weist batteriegespeiste Ferntelemeter, die an einzelnen bzw. einschlägigen Patienten angebracht sind und die die physiologischen Daten der Patienten sammeln und übermitteln (in Datenpaketen), auf. Die Ferntelemeter kommunizieren bidirektional mit einer Anzahl deckenmontierter RF-Transceiver, die als "VCELLs" bezeichnet werden, wobei ein drahtloses TDMA-Protokoll benutzt wird. Die VCELLs, die kabelgebunden mit einem LAN verbunden sind, reichen die Datenpakete, die sie von den Telemetern empfangen haben, an die Patientenüberwachungsstationen im LAN weiter. Die VCELLs werden über die medizinische Einrichtung verteilt, so dass verschiedene VCELLs die Bedeckung verschiedener Patientengebiete bereitstellen. Als Teil des drahtlosen TDMA-Protokolls beurteilen die Ferntelemeter kontinuierlich die Qualität der RF-Verbindungen, die durch unterschiedliche benachbarte VCELLs angeboten werden (durch Abfrage der Frequenzen, auf denen unterschiedliche VCELLs arbeiten), und verbinden sich mit den VCELLs, die die besten Verbindungsbedingungen anbieten. Um einen hohen Grad an Schutz gegen Multipfad-Interferenz bereitzustellen, hält jeder Ferntelemeter Verbindungen mit zwei unterschiedlichen VCELLs zur gleichen Zeit aufrecht und übermittelt alle Datenpakete (auf unterschiedlichen Frequenzen und während unterschiedlicher Zeitschlitze) an beide VCELLs; das System stellt dadurch Raum-, Zeit- und Frequenzvielfalt auf drahtlosen Datenpaketübertragungen von den Telemetern bereit. Die Telemeter und VCELLs führen auch ein Patientenortsbestimmungsprotokoll aus, um die Überwachung der Orte von einzelnen Patienten zu ermöglichen. Die Architektur kann eine große Anzahl Patienten (z. B. 500 oder mehr) aufnehmen, während innerhalb der Übermittlungsleistungsgrenze des VHF medizinischen Telemetriebands gearbeitet wird.
Das U.S.-Patent Nr. 6,073,046 von Pattel et al. offenbart ein Herzüberwachungssystem, das einer medizinischen Einrichtung ermöglicht, nach der Entlassung eines kardiovaskulären Patienten mit dem Patienten in Kontakt zu bleiben. Der Patient wird mit einer Verteilung vieler EKG-Leitungsanschlüsse ausgestattet, die auf dem Körper angeordnet werden, und die Signale davon werden gesammelt und übermittelt. Sie werden an eine entfernte zentrale Stelle übermittelt. Bei der zentralen Stelle werden die übermittelten EKG-Daten analysiert. Sie werden mit normalen EKG-Signalen und mit Signalen, die früher vom gleichen Patienten als Teil der Patientengeschichte aufgenommen wurden, verglichen. Die Bewertung wird durch ein neurales Netzwerk durchgeführt, das ein Ausgabesignal automatisch oder durch Eingriff eines Kardiologen bildet bzw. ausgestaltet, wobei ein Alarmzustandssignal an den Patienten gesendet wird, das den Patienten anweist, unmittelbar eine Behandlung am Ort des Patienten zu erhalten oder anderenfalls in eine spezifische medizinische Einrichtung zu gehen. Die Signalvorbereitung umfasst das Bereitstellen der EKG-Signale durch einen Multiplexer, die Umwandlung in digitale Daten, die Entfernung von Bias-Signalen, die Stabilisation der EKG-Basislinie, die Kompression und Datenübermittlung durch einen Modulator. Das Empfangssignal wird wiederhergestellt, um ein EKG-Signal des Patienten bereitzustellen, das in dem neuralen Netzwerk bewertet wird. Es ist angebracht, dass Transmitter/Receiver-Repeaterstationen und synchrone Satelliten benutzt werden, um diese Signale zu übertragen.
Das U.S. Patent Nr. 6,162, 180 von Miesel et al. offenbart ein nicht-invasives kardiales Überwachungssystem und ein Verfahren mit Kommunikationsschnittstelle. Speziell werden ein System und ein Verfahren zur Bestimmung der Herzleistung eines Patienten auf eine nicht-invasive Art und zur Übertragung der Herzleistungsdaten an einen entfernten Hostprozessor, ein Kommunikationssystem oder eine lokale Ausgabevorrichtung offenbart. Ein nichtinvasiver kardialer Überwachungsansatz benutzt eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die mit einem Sauerstoffsensor gekoppelt ist. Der Sauerstoffsensor stellt venöse Sauerstoffsättigungsdaten an die implantierbare medizinische Vorrichtung bereit. Eine Sauerstoffverbrauchseinheit erstellt Sauerstoffverbrauchsdaten, wobei die Luft, die vom Patienten ausgeatmet wird, benutzt wird. Eine Verarbeitungseinheit berechnet ein Herzleistungsergebnis in Echtzeit, wobei es die venösen Sauerstoffsättigungsdaten, die Sauerstoffverbrauchsdaten und arterielle Sauerstoffsättigungsdaten, die zu ca. 100% angenommen oder erfasst werden, wobei ein Sensor außerhalb des Patienten benutzt wird, benutzt werden. Die implantierbare medizinische Vorrichtung kann die venösen Sauerstoffsättigungsdaten an die Verarbeitungseinheit übertragen, wobei elektromagnetische Signale oder akustische Signale benutzt werden. Die implantierbare medizinische Vorrichtung kann ein Herzschrittmacher, ein Herzschrittmacher-Kardioverter-Defibrillator (PCD), eine Sauerstofferfassungsvorrichtung oder ein implantierbarer hämodynamischer Monitor sein. Die Verarbeitungseinheit kann die Herzleistungsdaten/das -Ergebnis für eine Zeitspanne speichern und/oder das Herzleistungsergebnis an den entfernten Hostprozessor im wesentlichen in Echtzeit über eine Kommunikationsschnittstelle übermitteln. Die Schnittstelle kann z.B. ein Modem, eine Computerschnittstelle, eine Netzwerkschnittstelle oder eine Kommunikationssystemschnittstelle enthalten. Die Verarbeitungseinheit kann das Herzleistungsergebnis an den entfernten Hostprozessor in analoger, digitaler oder optischer Form übermitteln.
Die Benutzung der Systeme im Stand der Technik kann möglicherweise nicht dazu beitragen, dass Patienten zu Hause bleiben können, während sie eine hochqualitative kontinuierliche Überwachung und klinische Dienstleistungen erhalten. In scharfem Gegensatz dazu ist der IRM der vorliegenden Erfindung dazu ausgeführt, Mittel für einen Patienten zur Verfügung zu stellen, um Daten von ihrem Wohnsitz an einen Gesundheitsversorger und/oder entfernten Server zu übertragen. Wie hier bei den bevorzugten Ausführungsformen erörtert werden wird, ist die Ausgestaltung darauf ausgerichtet, den Vorgang sehr einfach und automatisiert für den Patienten zu machen. Das vollständige System des IRM in Verbindung mit einem Server, einem Webbrowser und einem Fernkommunikationssystem erlaubt dem Patienten, zu Hause zu bleiben, was die Besuche des Patienten bei einem Arzt oder im Krankenhaus vermindert, während es das Niveau der Fürsorge bei reduzierten Kosten erhöht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Kommunikationssystem zwischen einem oder mehreren implantierten Vorrichtungen (IMDs) in einem Patienten und einem verbundenen bzw. zugeordneten Ferninformationsmonitor (IRM), der in einer Entfernung von den IMDs angeordnet ist, um die Übertragung von physiologischen und kardialen Daten von mindestens einem IMD zu ermöglichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der IRM Software, die ausgebildet ist, um mit Chronicle☐ zu kommunizieren, was ein implantierbarer hemodynamischer Monitor ist. Der Chronicle☐ speichert Verlaufsdaten ohne Einschränkung in einem großen Puffer im RAM mit Auflösungsbereichen von wenigen Sekunden zu einigen Minuten, abhängig vom Speicherzeitintervall.
Der IRM ist dazu ausgeführt, Patienten-/medizinische Vorrichtungsdaten beim Patienten zu Hause zur Übertragung an einen entfernten Server oder Arzt zu sammeln, um die entfernte und chronische Patientenüberwachung und – Behandlung zu ermöglichen. In der bevorzugten Ausführungsform ist der IRM ausgebildet, Daten von einer externen Druckreferenz (EPR) gleichzeitig mit dem Herunterladen von Daten vom Chronicle☐ herunterzuladen, wobei eine drahtlose Telemetrie-Datenübertragung benutzt wird.
Der IRM ist zur Verbindung mit einem PC ausgebildet, um den PC zur Datenübertragung zu benutzen. Alternativ bzw. alternierend kann der PC benutzt werden, den IRM zu kontrollieren und die implantierte Vorrichtung dadurch zu programmieren, dass der IRM als Programmierer ausgeführt wird. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung könnte der IRM EPR- und Chronicle☐(IMD)-Daten durch einen PC an einen Server oder an ein entferntes klinisches/Ärztezentrum übertragen. Der IRM kann auch über ein Modem oder andere drahtlose Kommunikationsmedien die Daten an einen Server oder an ein entferntes Zentrum übertragen. In einer Ausführungsform benutzt der IRM ein integriertes Modem, um einen Server anzuwählen und Daten über FTP, PPP und TCP/IP-Protokolle zu übertragen.
Der IRM beinhaltet verschiedene Strukturen, um eine einfache Benutzung in der Umgebung zu Hause zur Verfügung zu stellen. Speziell machen ergonomische Strukturen in Verbindung mit Benutzerschnittstellenanleitungen, Anzeigen und hörbarer Kommunikation den IRM zu einer benutzerfreundlichen Vorrichtung für die Anwendung in der Umgebung zu Hause.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt ein Diagramm, das ein Programm und den IRM nach der vorliegenden Erfindung zeigt, der mit einer oder mehreren implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs) in einem Patienten kommuniziert.
2 stellt den IRM der vorliegenden Verbindung in Telemetriekommunikation mit einem IMD, wie einem Chronicle☐, und ein Datenübertragungsschema dar.
3A ist eine perspektivische Ansicht des IRM einschließlich einer Telemetrieantenne.
3B ist eine perspektivische Ansicht des IRM, wobei verschiedene vorder- und rückseitige Strukturen der Vorrichtung abgebildet sind.
4A ist eine perspektivische Ansicht, die die Rückseite des IRM mit der Antenne in einer Lagerposition darstellt.
4B ist eine Vorderansicht von oben des Verbindungsfelds, das hinter dem hinteren bzw. rückseitigen Feld des IRM angeordnet ist.
5A ist eine Darstellung der Bindung zwischen dem IRM und der externen Druckreferenz (EPR).
5B stellt die Verbindung des EPR mit dem IRM dar.
6 ist ein Blockdiagramm, das die größeren Komponenten des IRM und der EPR darstellt.
7 ist ein vereinfachtes Block-/Schaltungsdiagramm in Einklang mit der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Übertragung von physiologischen und kardialen Daten, die vorzugsweise von einem Chronicle☐ implantierbaren Herzmonitor erfasst werden, an einen entfernten Computer oder Server, der von Medtronic oder anderen Gesundheitsversorgern ansprechbar ist. Die Daten werden vom Zuhause oder Raum des Patienten über Übertragungsmethoden wie schnurlose Telefonverbindungen, LANs, RF-Verbindungen, reguläre Telefonverbindungen, Kabelmodems usw. übertragen. Der IRM ist ergonomisch zur Benutzung zu Hause ausgestaltet und weist eine hochvereinfachte aber effektive Benutzerschnittstelle auf, um den Patienten die Benutzung der Vorrichtung ohne fremde Hilfe zu ermöglichen.
Obwohl der IRM Software aufweist, die ausbildbar ist, um mit verschiedenen Typen von IMDs, einschließlich aber nicht begrenzt auf neurale Implantate, Medikamentenverabreichungssysteme und andere medizinische Vorrichtungen zu kommunizieren, wird zum Zwecke dieser Offenbarung der Chronicle☐ als IMD betrachtet, mit dem Datenkommunikation und -übertragung bewirkt wird. Chronicle☐ ist ein hemodynamischer Monitor und weist Schaltungen zur Datenspeicherung, Wiederherstellung und Verarbeitung von Druck-, Elektrogramm-, Herzfrequenz-, Kerntemperatur- und Aktivitätsdaten auf. Getriggerte bzw. überwachte Ereignisse verursachen eine hochaufgelöste Datensammlung, die Schlag für Schlag für etwa 18 Minuten vor und sechs Minuten nach dem Ereignis stattfindet. Es gibt drei Arten von Trigger, einschließlich Bradykardie-Trigger, Tachykardie-Trigger und patientenaktivierte Trigger. Der Bradykardie-Trigger und Tachykardie-Trigger sind automatisch und der patientenaktivierte Trigger erfordert die Anwendung der Antenne durch ihre Anordnung auf der IMD-Position im Körper des Patienten. Alternierend kann eine drahtlose Kommunikation ausgeführt werden, wobei beispielsweise verschiedene Arten von RF-Signalen, Bluetooth oder Äquivalente, benutzt werden.
Im allgemeinen könnte eine Kommunikation zwischen dem IMD und dem IRM über die direkte Antennenplazierung oder telemetrisch innerhalb eines Abstandes von wenigen Fuß stattfinden. Der IMD kann beispielsweise eine verlängerte Antenne verwenden, die aus dem Gehäuse des IMDs herauszeigt, wie es in der genannten Anmeldung von Villaseca et al. beschrieben ist, oder kann eine Ringantenne verwenden, die außerhalb des Gehäuses angebracht ist.
1 ist ein vereinfachtes schematisches Diagramm, das eine funktionelle Uplink- und Downlink bidirektionale Kommunikation in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung darstellt. Speziell kann ein IMD oder können mehrere IMDs wie die IMDs 10, 10' und 10" in den Patienten 12 implantiert werden. Es kann auch für die IMDs möglich sein, eine interne Kommunikation B, B' und B " aufzuweisen. Die IMDs können aus einer kardialen Vorrichtung 10, einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung 10', einer neurologischen Medikamentenvorrichtung 10" und vielen anderen, die benötigt werden, um die notwendige Therapie, Diagnose und klinische Hilfe an den Patienten 12 bereitzustellen, bestehen.
Es ist auch gezeigt, dass der IMD 10 eine drahtlose Kommunikation mit dem Programmierer 11 über eine drahtlose Telemetrieleitung 18" aufweist. Wie weiter oben erörtert wurde, würde jeder Downlink- und Uplinkvorgang, die der Programmierer 11 durchführt, erfordern, dass der Patient ins Krankenhaus oder in die Klinik geht. Dies liegt vor allem daran, weil der Programmierer 11 ziemlich robust ist. Der Programmierer 11 ist auch teuer und technisch schwierig zu handhaben, und kann nicht leicht zur Benutzung durch den Patienten zuhause ausgebildet werden.
Die vorliegende Erfindung jedoch stellt zugeschnittene Dienste bereit, die einige der Funktionen des Programmierers 11 bei reduzierten Kosten und in benutzerfreundlicher Einstellung parallel schalten. Beispielsweise könnte der Programmierer 11 nach einem Uplink oder Downlink über Kommunikationsleitungen 15 mit dem PC 17 oder mit einem Medtronic-Server 21 über die Verbindung 19 kommunizieren. Die Kommunikationsleitungen 15 und 19 stellen, ohne Einschränkung, eine Modem-, eine ISDN-Leitung, Kabel-, RF-, Telefonleitung dar und können auch eine sichere Intranet-, Internet-, Extranet oder World-Wide-Web-Umgebung darstellen, um Datenübertragung zwischen dem Programmierer 11, dem PC 17 und dem Server/Computer 21 zu ermöglichen. Ferner würde die Benutzung eines ähnlichen Datenübertragungssystems ermöglichen, dass der PC 17, der in bidirektionaler Datenkommunikation mit dem Server 21 steht, auf gespeicherte Daten zugreift und Informationen zwischen ihnen überträgt. Ein Aspekt der Uplink- und Downlinkfunktion, die Benutzung des Programmierers 11, erfordert, dass entweder ein Arzt oder ein Techniker den Programmierer 11 bedienen kann. Die externe Druckreferenz EPR 13 misst und zeichnet den barometrischen Druck auf, was zur Beziehung bzw. Korrelierung mit dem atmosphärischen Druck notwendig ist. Der Chronicle☐ wird im allgemeinen in Patienten mit chronischem CHF, die eine Reihe klinischer Behandlungen durchmachen, benutzt. Er wird im allgemeinen benutzt, um bestehende CHF-Therapien und Krankheitsbehandlungssysteme zu ergänzen, um eine präzise Therapiebehandlung, ein frühzeitiges Eingreifen durch Fernüberwachung einer drohenden Dekompensation und eine Verbesserung der Lebensqualität bereitzustellen. In dieser Hinsicht wird die Benutzung des Programmierers 11 außerhalb des Krankenhauses oder der Klinikumgebung höchst unpraktisch.
Jetzt bezugnehmend auf die linke Seite der 1, ist der IRM 20 in Datenkommunikation mit dem IMD 10 gezeigt. Der IMD 10 ist im Patienten 12 unter der Haut oder einem Muskel des Patienten implantiert und ist elektrisch mit dem Herz 16 des Patienten 12 durch Schrittmacher-/Erfassungselektroden und Leitungsverbinder oder mindestens eine Herzschrittmacherleitung bzw. Zuleitung 14 auf eine im Stand der Technik bekannte Weise gekoppelt. Der IMD 10 kann einen Chronicle☐ darstellen, der ein Betriebssystem aufweist, das einen Mikrocomputer oder eine digitale Zustandsmaschine zur Taktgebung, Erfassung, Datenspeicherung, -Wiederherstellung und -Verarbeitung von Druck-, Elektrogramm-, Herzfrequenz- und anderen verwandten Daten verwenden kann, um dadurch die hämodynamische Umgebung zu überwachen.
Der IRM 20 weist Telemetriehardware und -software auf, die eine automatische Verstärkungskontrolle, z.B. den AGC-Algorithmus, zu einer niedrigen, leichteren Anordnung der Antenne 18 durch den Patienten 12, ausführt bzw. implementiert. In einer anderen Ausführungsform könnte auch eine drahtlose Kommunikationsleitung 18' implementiert werden. Zum Zwecke der vorliegenden Erfindung wird die Anordnung der Antenne 18 durch den Patienten auf dem IMD 10, ohne Einschränkung, als das bevorzugte Verfahren betrachtet, um den Datentransfer oder Uplink zu triggern.
Der IRM 20 weist ergonomische Eigenschaften auf, die ihn höchst passend bzw. hochkompatibel für die häusliche Benutzung durch einen Patienten machen. Die stehende Form des IRM 20 ermöglicht beispielsweise, die Einheit auf einen Tresen oder einen Nachttisch zu setzen. Die Benutzerschnittstelle, inklusive eines Startknopfes, ist ferner an Stellen angeordnet, die sich durch den Patienten höchst zugänglich machen. Wie weiter unten erörtert wird, machen verschiedene Aspekte der Ausgestaltung des IRM 20 ihn zur Benutzung zu Hause höchst geeignet. Der IRM 20 und der EPR 24 sind ferner ausgebildet, zeitgestempelte langzeitige barometrische Druckdaten zu übertragen, um eine Berichtigung von kardialen Druckmesswerten aufgrund von barometrischem Druck, der vom Chronicle☐ (IMD 10) and den IRM 20 upgelinkt ist, zu ermöglichen.
Der EPR 24 wird im allgemeinen vom Patienten 12 getragen oder ist ein Gürtelgerät 32 oder wird in naher Umgebung zum Patienten 12 gehalten. Der EPR 24 wird benutzt, um Referenzdruckdaten zur Benutzung in Kombination mit absoluten Druckdaten, die vom Chronicle☐ (IMD 10) erlangt werden, zu erlangen. Verschiedene Ausführungsformen dieser Vorrichtung sind im U.S.-Patent Nr. 6,152,885 von Taepke offenbart. Auf ähnliche Weise offenbart das U.S.-Patent Nr. 5,810, 735 von Halperin et al. externe Patientenreferenzsensoren von internen Sensoren.
Bezugnehmend auf 2 wird ein IRM 20 in Telemetriekommunikation mit einem Chronicle☐ IMD 10 gezeigt. Im allgemeinen werden kardiale Daten an den IMD 10 über eine Leitung bzw. Zuleitung 14 übertragen, wie weiter oben beschrieben. Während einer Uplink- oder einer Downlinksession bzw. -Sitzung wird eine Telemetriekommunikation zwischen dem IMD 10 und dem IRM 20 hergestellt. Die Kommunikation könnte über eine Antenne 18 oder über drahtlose Kommunikation wie z.B. RF-Signale 18', wie weiter unten erörtert, stattfinden. Der Patient 12 triggert eine Uplinksession, indem er den EPR 24 in einem vorgesehenen Slot installiert, und den Startknopf drückt. Der Mikrocontroller im IRM 20 wird nach dem EPR 24 suchen und wenn er die Existenz des EPR 24 bestätigt, wird er beginnen, barometrische Daten in den IRM 20 herunterzuladen. Danach wird die Telemetrie aktiviert und es wird begonnen, Daten vom IMD 10 zu übertragen. Wenn alle Daten vom IMD 10 herunter telemetert sind, dann wird der IRM 20 versuchen, die Daten hinaus zu übertragen über die Übertragungsleitung 26, die eine Telefonleitung, ein Kabelmodem, eine ISDN-Leitung, ein Kabel- oder gleichwertig drahtloses Datenübertragungssystem beinhaltet, um die Daten an den Server 30 zu übertragen.
Bezugnehmend nun auf 3A wird eine perspektivische Ansicht des IRM 20 mit einer Antenne 18, wobei die Antenne am Ort des Implantats angeordnet werden sollte, um die Telemetrieverbindung in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen, gezeigt.
3B ist eine perspektivische Zeichnung, die verschiedene Strukturen des IRM 20 darstellt. Speziell weist der IRM 20 ein rückseitiges Feld 40 auf, woran äußerlich Support Cradles befestigt werden. Support Cradles 50 ermöglichen, die Antenne 18 sicher zu verstauen, wenn sie nicht benutzt wird. Ferner ist die Öffnung 52 ausgestaltet, eine einfache Bewegung und einen einfachen Zugang für Kabel und Drähte zu ermöglichen, um sich mit einem Feld hinter dem hinteren Feld 40 zu verbinden. Die Support-Struktur 42 trennt das hintere Feld 40 und die vordere Struktur 44. Um zusätzlich Stabilität des IRM 20 bereitzustellen, kann die Support-Struktur 42 benutzt werden, um das Kabel der Antenne 18 zu verstauen. Struktur 44 stellt die seitlichen Felder dar, die die hinteren Felder über die Support-Struktur 42 mit dem vorderen Feld verbinden, das ein Feld 46 und ein Schnittstellenfeld 48 einschließt. Die obere Struktur des IRM 20 schließt einen Slot 54 ein, der zur Installation des EPR 24 in der Position geeignet ist, um Information in den IRM 20 herunterzuladen. Der Knopf 56 ist ein Herunterdrück startknopf, den ein Patient oder ein Bediener drücken muss, um die Funktionen des IRM 20 zu starten.
Jetzt bezugnehmend auf die 4A und 4B wird ein IRM 20 mit einer Antenne 18 in verstauter Position im Support Cradle 50 gezeigt. Es ist gezeigt, dass das Stromkabel für die Antenne 18 durch die Öffnung 52 gezogen ist, und vorne bzw. frontal am Feld 40 angeordnet ist. 4B zeigt das Stromfeld 60, das hinter dem Feld 40 angeordnet ist. Das Stromfeld 60 weist einen Stromstecker 62 auf, an den ein Stromkabel angeschlossen werden könnte, um den IRM mit Strom zu versorgen. Der serielle Port 64 ist ausgeführt, um den IRM 20 beispielsweise mit dem PC 27 zu verbinden (s. 1 oder 2). Telefonverbindungen 66 können benutzt werden, um eine Telefonbuchse und optional eine Anrufer-ID-Box in Kommunikation mit einem Anrufbeantworter und einem Telefon zu verbinden. Der Wahlfolgeschalter 68 ist entweder in einer Standardposition angeordnet, die oben ist, oder, um eine spezielle Nummer zu wählen, unten.
5A zeigt den EPR 24 angeordnet oben am Slot 54, in den er eingreifen muss, um das Herunterladen des barometrischen Drucks zur Benutzung für die Beziehung mit dem atmosphärischen Druck vom EPR 24 an den IRM 20 zu ermöglichen.
5B zeigt den EPR 24, der im Slot 54 angeordnet/eingelegt ist, um die barometrischen Daten in den IRM 20 herunterzuladen.
6 ist ein Blockdiagramm, das verschiedene Komponenten in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung darstellt. Speziell ist der Hauptmikrocontroller 72 in einer betriebsbereiten elektrischen Kommunikation mit der EPR-Schnittstelle 74. Die EPR-Schnittstelle 74 ist in den Slots 54 angeordnet, um die Verbindung zwischen dem EPR 24 und dem IRM 20 zu ermöglichen. Ferner ist das Telemetrieboard 70 in elektrischer Kommunikation mit dem Hauptmikrocontroller 72. Zusätzlich ist das Telemetrieboard 70 mit der flexiblen Antenne 18 verbunden. Wie weiter oben erörtert, wird die Telemetriekommunikation hergestellt, wenn die Antenne 18 auf der implantierbaren medizinischen Vorrichtung wie z.B. dem Chronicle☐ angeordnet ist. Durch diese Kommunikation werden die Daten, die im IMD 10 enthalten sind, an den IRM 20 übertragen. Ferner ist der Hauptmikrocontroller 72 mit einer Stromquelle und einem Modem 78 oder Entsprechendem verbunden. Die Benutzerschnittstellen-LED-Knöpfe 48 arbeiten über die Hauptmikrocontrollerlogik, wie weiter unten erörtert wird.
Eine genauere Betrachtung des Mikrocontrollers 72 ist in 7 gezeigt. Die serielle EPR-Schnittstelle 74 ist in betriebsbereiter Datenkommunikation mit dem Mikrocontroller 72 und dem EPR-Verbinder 80. Es sollte beachtet werden, dass der EPR-Verbinder 80 in die Slots 54 eingelegt ist (siehe 5A), um in den EPR 24 einzugreifen. Der Mikroprozessor 81 ist mit der Telemetrieschaltung 82 verbunden, die wiederum mit der Antenne 18 verbunden ist. Die Zeitgeber 86 und 88 betreiben verschiedene Funktionen des Mikrocontrollers 81. Ferner werden interne LED durch den Block 84 dargestellt. Der Mikrocontroller 72 ist in betriebsbereiter elektrischer und Datenkommunikation mit dem Mikrocontroller 81 und dem Zeitgeber 88. Ferner ist der Mikrocontroller 72 in Daten- und betriebsbereiter elektrischer Kommunikation mit dem Modem 78, das wiederum mit der Telefonbuchse 66 verbunden ist. Die Stromversorgung für den Mikrocontroller 72 weist einen Spannungsregulator 83, der das Modem, den Speicher und die Benutzerschnittstelle reguliert, und einen Spannungsregulator 85, der die Telemetrie und zugeordnete Schaltungen reguliert, auf. Das System ist dazu ausgebildet, eine 12 V Gleichspannung als Stromversorgung zu benutzen. Die Benutzerschnittstelle 90 weist vordere Feld LEDs, Knöpfe, Lautsprecher und Pieper, zusätzlich zu LCDs auf. Das LCD könnte eine graphische LCD-Anzeige und gegenwärtigen Text bereitstellen. Das LCD kann auch vielsprachlichen programmierbaren Text einschließlich Hilfe-Anleitungen haben. Der Datenbus 98 sendet Daten aus an den Speicher 94. Auf ähnliche Weise werden Daten an das EEPROM 96 über den Datenbus 98 ausgesandt. Der Zeitgeber 92 betreibt den Mikrocontroller 72.
Funktional könnte der IRM 20 der vorliegenden Erfindung als eine Schnittstelle benutzt werden, um medizinische Vorrichtungsinformationen über die bekannten drahtlosen Kommunikationssysteme zu übertragen und um Patientendaten an eine entfernte Stelle zur Überprüfung in chronischer Überwachung zu übertragen. Der IRM 20 arbeitet in Verbindung mit dem EPR 24. Der EPR 24 wird im allgemeinen vom Patienten getragen oder in naher Umgebung zur Überwachungsumgebung des biometrischen Druckes gehalten.
In der bevorzugten Ausführungsform ist der IRM 20 an eine Stromausgabe über die Verbindung 62 verbunden. Der IRM 20 kann auch mit einer Telefonleitung über die Telefonverbindung 66 verbunden sein, aber diese Verbindung ist nicht notwendig, damit der IRM richtig arbeitet.
Angenommen, dass der IRM mit einer Telefonleitung verbunden ist, sollte ein Wahlsequenzschalter in der richtigen Stellung angeordnet sein. Die meisten zu Hause würden eine Standardsequenz benutzen mit dem Schalter 68 in der oberen Position. Wenn der IRM 20 mit einer Stromausgabe verbunden ist, wird ein grünes Stromlicht an dem Schnittstellenfeld 48 erscheinen. Dieses grüne Licht ist ein Zeichen, dass der IRM 20 angeschaltet ist. Der EPR 24 wird im Slot 54 oben am IRM 20 angeordnet. Dann würde der Patient die Antenne 18 über den IMD 10 anordnen. Während die Antenne 18 über dem IMD 10 gehalten wird, würde der Patient den Startknopf 56 oben am IRM 20 drücken. Danach wird eine grüne LED blinken, was anzeigt, dass der IRM 20 Informationen von EPR 24 und IMD 10 erfasst. Wenn die Datenübertragung vollständig ist, wird das Licht aufhören zu blinken, und ein zweites grünes Licht wird erscheinen. Das zweite grüne Licht wird anfangen zu blinken, wenn der IRM 20 die Daten an die entfernte Station überträgt. Wenn anschließend der IRM 20 die Information gesendet hat, wird das zweite Licht erlöschen und zwei oder mehrere Bieps werden erklingen. Dann wird der Patient den EPR 24 vom IRM 20 entfernen und als einen Pager tragen oder in der Nähe halten, bis es wieder Zeit ist, den IRM 20 zu benutzen.
Die vorangehenden spezifischen Ausführungsformen veranschaulichen die Handhabung der Erfindung. Es versteht sich daher, dass andere Ausführungsformen, die dem Fachmann bekannt sind oder hier offenbart werden, verwendet werden können, ohne die Erfindung oder den Rahmen der beigefügten Ansprüche zu verlassen. Es versteht sich daher, dass innerhalb des Rahmens der beigefügten Ansprüche die Erfindung anderweitig benutzt werden kann als speziell beschrieben, ohne tatsächlich den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Claims

Datenfernübertragungssystem für medizinische Daten, bei dem Daten von einer oder mehreren implantierten medizinischen Vorrichtung(en) (10, 10', 10") in einem Patienten an einen entfernten Server oder Arzt übertragen werden, wobei das Datenübertragungssystem aufweist: ein Ferninformationsüberwachungsgerät bzw. einen Ferninformationsmonitor (20), der in kabelloser Verbindung steht mit der einen oder den mehreren implantierten medizinischen Vorrichtung(en) (10, 10', 10"); eine externe Druckreferenz (24), die langfristige barometrische Druckdaten enthält; und ein Datenübertragungsmedium, das in betriebsbereiter Kommunikation mit dem Ferninformationsmonitor (20) steht; wobei der Ferninformationsmonitor (20) Eingriffsmittel aufweist, um die barometrischen Daten von der externen Druckreferenz (24) herunterzuladen und ferner die kabellose Kommunikation auszuführen, um die eine oder mehreren implantierte(n) medizinische(n) Vorrichtung(en) (10, 10', 10") anzusprechen bzw. zu verbinden, um Patientendaten in Echtzeit zu übertragen und um dabei die Patientendaten und die externe Druckreferenz (24) zur Übermittlung zum entfernten Server oder Arzt über das Datenübertragungsmedium zusammenzufassen.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Ferninformationsmonitor (20) Telemetrie-Hardware und – Software aufweist und eine leichte Benutzung durch den Patienten fördert.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Ferninformationsmonitor (20) ein integriertes Modem aufweist, um einen Server anzuwählen und medizinische Daten/Patientendaten über FTP-, PPP- und TCP/IP-Protokolle zu übertragen.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 1, bei dem die externe Druckreferenz (24) in den Ferninformationsmonitor (20) über eine Anschlussstelle eingreift, um das Herunterladen von Daten von der externen Druckreferenz (24) zu erlauben.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 4, bei dem die Anschlussstelle ausgebildet ist, um die externe Druckreferenz (24) zur leichten Benutzung durch den Patienten aufzunehmen und festzuhalten.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Ferninformationsmonitor (20) ergonomische Strukturen aufweist.
Datenübertragungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Ferninformationsmonitor (20) ein Benutzerschnittstellensystem mit sichtbaren Anzeigen, Tönen und korrelierten Grafiken, aufweist.