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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen endovaskuläre Vorrichtungen
zum Abfangen von Teilchenmaterial. Insbesondere betrifft die Erfindung
eine Filteranordnung, die sich an dem distalen Ende eines Transport-/Abgabeelements befindet, zum
Abfangen von Emboli in einem Blutgefäß während eines Gefäßverfahrens
und anschließend
Entfernen des abgefangenen Emboli aus dem Patienten nach Abschluss
des Verfahrens.
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Es
gibt eine Vielzahl von Verfahren zum Komprimieren oder Entfernen
atherosklerotischer Plaques in Blutgefäßen. Die Verwendung eines Angioplastik-Ballonkatheters
ist eine im Stand der Technik häufig
eingesetzte minimal invasive Behandlung zur Vergrößerung eines
stenotischen oder erkrankten Blutgefäßes. Diese Behandlung ist bekannt
als perkutane transluminale Angioplastik oder PTA. Zur Bereitstellung
einer radialen Unterstützung
des behandelten Gefäßes, um
die positiven Effekte einer PTA zu verlängern, kann in Verbindung mit
dem Eingriff ein Stent implantiert werden.
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Anstatt
eines PTA-Eingriffs kann die gesamte Thrombose oder ein ausreichender
Abschnitt der Thrombose zur Vergrößerung des stenotischen oder erkrankten
Blutgefäßes entfernt
werden. Thrombektomie und Atherektomie sind gut bekannte minimal invasive
Verfahren, welche die Stenose in dem erkrankten Gefäßabschnitt
mechanisch abschneiden oder abschleifen. Alternativ verwenden Abiationstherapien
Laser oder HF-Signale, um die Thromben in dem Gefäß zu überhitzen
oder zu verdampfen. Emboli, die sich während solcher Verfahren lösen, werden
durch den Katheter aus dem Patienten entfernt.
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Bei
jedem dieser Verfahren besteht ein Risiko, dass Emboli, die durch
das Verfahren entfernt wurden, durch den Blutkreislauf wandern und
Gerinnsel und Schlaganfälle
verursachen. Ärzte
haben daher versucht, entwichene Emboli durch die Verwendung von
Okklusionsfiltern, Lyse- und Ansaugtechniken zu vermeiden. Bei Atherektomien
wird das abgeschnittene oder abgeschabte Material häufig durch
Saugen durch ein Ansauglumen in den Katheter entfernt oder indem
Emboli in einem Filter oder in einer Okklusionsvorrichtung abgefangen
werden, die sich distal zum Behandlungsbereich befindet.
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Filter
oder Okklusionsvorrichtungen aus dem Stand der Technik sind entweder
mit einem Katheter oder einem Führungsdraht
verbunden und werden distal zum zu behandelnden Bereich platziert.
Ein kollabierbarer Filter aus dem Stand der Technik enthält einen
Filter, der von einem Ballon ausgefahren wird, der sich distal zu
einem Dilatationsballon am distalen Ende eines Katheters befindet.
Der Filter besteht aus einem Filtermaterial, das an elastischen
Lamellen befestigt ist. Die Lamellen sind an dem distalen Ende des
Katheters befestigt. Zwischen dem Katheteräußeren und den Lamellen befindet
sich ein Filterballon. Aufblasen des Filterballons dehnt die Lamellen
nach außen über das
Gefäß aus, um
eine Falle für
Fragmente zu bilden, die durch einen Dilatationsballon gelöst worden
sind. Wenn der Filterballon entleert wird, ziehen sich die elastischen
Lamellen gegen den Katheter zurück,
um die Fragmente beim Entfernen des Katheters festzuhalten.
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Eine
andere Filteranordnung aus dem Stand der Technik enthält mehrere
Filterelemente, die in einer beabstandeten Anordnung entlang der
Länge eines
flexiblen gestreckten Elements befestigt sind. Dadurch bildet sich
eine schlauchförmige
Anordnung mit einer Mündungsöffnung,
um die Emboli darin abzufangen. Der Filter ist um das flexible gestreckte Element
kollabiert, indem er es spiralförmig
umhüllt.
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Ein
anderer Filter aus dem Stand der Technik enthält einen Filter, der am distalen
Abschnitt eines hohlen Führungsdrahtes
oder Rohres befestigt ist. Zum Öffnen
und Schließen
des Filters wird ein Kerndraht verwendet. Der Filter weist an seinem
proximalen Ende einen erweiterbaren Rand auf, der von dem Kerndraht
gebildet wird. Der Filter ist am distalen Ende an dem Führungsdraht
befestigt.
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Eine
andere Vorrichtung aus dem Stand der Technik weist einen Filter
auf, der aus einem Formgedächtnismaterial
hergestellt ist. Die Vorrichtung wird ausgefahren, indem das proximale
Ende des Filters in Richtung des distalen Endes bewegt wird. Es
wird kollabiert und entfernt, indem eine Hülle über den Filter bewegt wird,
und Hülle
und Filter anschließend entfernt
werden.
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Eine
weitere Filtervorrichtung aus dem Stand der Technik offenbart einen
komprimierbaren Polymerschaumfilter, der an einem Schaft befestigt
ist, welcher über
den Führungsdraht
eingeführt
wird. Der Filter wird kollabiert in ein Gehäuse eingeführt, das entfernt wird, um
den Filter auszufahren, sobald er sich in Position befindet. Der
Filter wird zurückgezogen,
indem ein Katheter mit großem
Durchmesser über
den Schaft und den Filter eingeführt
und anschließend
Schaft, Filter und Katheter zusammen entfernt werden.
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Eine
weitere Filteranordnung aus dem Stand der Technik weist einen Filter
auf, der aus einem distalen Filtermaterial zusammengesetzt ist,
welches an einem proximalen Rahmen befestigt ist. Dieser Filter wird
in der Art eines Schirms ausgefahren, wobei ein proximales Element
distal den Schaft entlang gleitet, um den Filter zu öffnen, und
proximal, um den Filter zurückzuziehen.
Eine große
gesonderte Filterhülle kann
auf dem Schaft eingeführt
werden und der Filter wird in den Schaft gezogen, um aus dem Patienten genommen
zu werden.
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Andere
bekannte Filter aus dem Stand der Technik sind am distalen Ende
eines Führungsdrahtes
mit einem rohrförmigen
Schaft befestigt. Proximal und distal zum Filter befinden sich Haltepunkte,
die es ermöglichen,
den Filter axial zu bewegen und unabhängig vom Führungsdraht zurückzuziehen.
Zum Ausfahren und Komprimieren des Filters wird eine Hülle verwendet.
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Ein
weiterer Filter, der den Stand der Technik darstellt, ist in WO-A-01/05329
gezeigt.
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Ein
Problem in Verbindung mit bekannten Filteranordnungen ist, dass
Emboli nicht vollständig
in dem Filter festgehalten werden. Es können sich im Bereich knapp
proximal zum Filter, einschließlich
an jedem Rahmenabschnitt der Filteranordnung, Emboli aufbauen. Wenn
der Filter geschlossen wird, können Emboli,
die sich nicht vollständig
im Filter befinden, um den Filter herum in den Blutkreislauf entweichen und
potenziell lebensbedrohliche Schlaganfälle verursachen. Während die
Blutzirkulation gehemmt ist, wenn während des Verfahrens eine Okklusionsvorrichtung
verwendet wird, können
Emboli entweichen, wenn die Okklusionsvorrichtung aus dem Behandlungsbereich
entfernt wird.
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Es
wird daher eine Filteranordnung benötigt, die sich mit dem Problem
beschäftigt,
dass sich Emboli nicht ganz in der Filteranordnung befinden oder von
einer Okklusionsvorrichtung abgefangen werden. Des Weiteren wird
eine Filteranordnung benötigt,
die an den Transport/die Abgabe mit PTA-Ballon- oder Stentabgabekathetern
anpassbar ist. Darüber hinaus
besteht ein Bedarf für
eine Filteranordnung, die befestigt wird, indem sie an ihrem distalen
und proximalen Ende an das Transport-/Transport-/Abgabeelement montiert
wird, was eine korrekte Platzierung des Filters während des
gesamten Ausfahrens, ein Abfangen der Emboli und anschließendes Entfernen
des Filters und der abgefangenen Emboli gewährleistet.
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Ein
weiteres Problem in Verbindung mit bekannten Filteranordnungen ist,
dass wenn die den Kerndraht umgebende Hülle gegen den Filter vorgeschoben
wird, um diesen zum Entfernen aus dem Patienten zu komprimieren,
könnte
sich der proximale Konus des Filters tendenziell in das Innere des
Filters umkehren.
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Das
zugrunde liegende Problem der vorliegenden Erfindung ist es, eine
vaskuläre
Filtervorrichtung bereitzustellen, die ein unerwünschtes Umkehren des proximalen
Konus des Filters verhindert.
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Dieses
Problem wird durch eine Gefäßfiltervorrichtung
mit den Merkmalen nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen
der Erfindung sind in den Unteransprüchen gezeigt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung erstreckt sich der Gleiter in ausreichender Länge in den
Filter hinein, um zu verhindern, dass die variable Länge kürzer als
etwa die ausgefahrene Länge
wird.
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Die
Gefäßfiltervorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung verhindert das Umkehren des proximalen Konus des ausgefahrenen
Filters, wenn eine Hülle
gegen den Filter vorgeschoben wird, um diesen zu komprimieren und
nach der medizinischen Behandlung aus dem Patienten zu entfernen.
Wenn der Filter dazu neigt, sich während der Kompression zu verkürzen, dient
der Gleiter als Stütze
gegen ein anderes Element wie beispielsweise das proximale Ende
des Filters oder einen Sicherheitshaltepunkt, um diese Verkürzung zu
begrenzen und die Umkehrung des proximalen Konus zu verhindern.
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Die
Filteranordnung enthält
einen erweiterbaren Rahmen mit einem distalen Abschnitt, der als der
Embolusfilter wirkt. Der Embolusfilter hat eine ausreichende Größe, um sich
zu erweitern und den Querschnittsbereich des Gefäßes knapp distal zum beabsichtigten
Behandlungsbereich zu bedecken.
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Die
Filteranordnung kann verschiedene Konfigurationen aufweisen. In
einer Ausführungsform
besteht der Rahmen nur aus dem proximalen Abschnitt der Filteranordnung,
wobei die distale Hälfte
aus Filtermaterial geformt ist. Der Rahmen kann eine geflochtene
Konfiguration aufweisen oder aus einem sinusförmigen Ringelement neben dem
Filtermaterial bestehen, wobei von dem sinusförmigen Ring zum Transport-/Abgabeelement helikale
Segmente verlaufen. In einer anderen Ausführungsform bildet der Rahmen
eine Korbanordnung und enthält
das Filtermaterial in der distalen Hälfte des Korbs. Ein solcher Rahmen
kann mit einem engeren Geflecht am distalen Ende konfiguriert sein,
was die Notwendigkeit eines Filtermaterials überflüssig macht.
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Die
Filteranordnung enthält
weiter eine bewegliche Hülle
zum Positionieren des Embolusfilters zwischen einem erweiterten
Abschnitt und einem kollabierten Abschnitt. Die Hülle verläuft über den
Rahmen, wobei der Rahmen und der Filter der Anordnung kollabieren,
wenn sie in die Hülle
gezogen werden. Wenn der Rahmen und der Filter aus der Hülle entfernt
werden, erweitern sie sich entsprechend, so dass der Filter den
Querschnittsbereich des Gefäßes knapp
distal zum Behandlungsbereich abdeckt.
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Alternative
Ausführungsformen
der Filteranordnung können
ein Ansauglumen umfassen, das durch die Hülle verläuft, oder ein Spüllumen,
das durch die Hülle
verläuft.
Dadurch können
große
Emboli vor dem Zurückziehen
des Filters und dem Entfernen aus dem Patienten lysiert oder angesaugt werden.
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Bei
einer anderen alternativen Ausführungsform
der Filteranordnung ist das proximale Ende des Filters der Länge nach
an dem Transport-/Abgabeelement befestigt, wobei das distale Ende
des Filters gleitend an dem Element befestigt ist. Wenn eine Hülle über den
Filter geschoben wird, um diesen für eine Abgabe oder Entfernung
zu komprimieren, gleitet das distale Ende des Filters distal auf
dem Transport-/Abgabeelement, wodurch sich die Länge des Filters ausdehnt. Der
Filter dieser Ausführungsform kann
auch einen Rahmen umfassen, der von Ende zu Ende dicht geflochten
ist, um einen Korb mit feinen Poren zu bilden. Der Filter weist
außerdem
große
Einlassöffnungen
auf, die nach dem Flechten in dem proximalen Ende gebildet werden.
Die ausgefahrene Form dieser Filterausführungsform ist im Allgemeinen
die eines Tränentropfens,
wobei das proximale Ende einen im Allgemeinen stumpfwinkligen Konus
und das distale Ende einen im Allgemeinen spitzwinkligen Konus aufweist.
Eine zylinderförmige Vertiefung
definiert den Filterkörper
zwischen dem proximalen und dem distalen Konus.
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Die
Hülle ist
konfiguriert, um entweder mit einer Schnellwechselanordnung oder
einer Über-dem-Draht-Anordnung
verwendet zu werden, wie einem Fachmann gut bekannt ist.
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Für ein vollständigeres
Verständnis
der Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung wird
nun auf die folgende Beschreibung, die beigefügten Ansprüche und begleitenden Zeichnungen
verwiesen, in denen Folgendes dargestellt ist:
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1 ist
eine Seitenansicht einer Gefäßfiltervorrichtung,
die eine Filteranordnung zeigt, welche in einem Gefäß ausgefahren
ist, wobei die Filteranordnung keinen rohrförmigen Gleiter an dem distalen Ende
des Filters aufweist;
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2 ist
eine Seitenansicht des distalen Abschnitts der Gefäßfiltervorrichtung
von 1, wobei die distale Schutzvorrichtung sich in
dem Katheter befindend gezeigt ist, der im Schnitt gezeigt ist;
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3 ist
eine Seitenansicht einer zweiten Filteranordnung, die ausgefahren
gezeigt ist, wobei die Filteranordnung keinen erfindungsgemäßen rohrförmigen Gleiter
am distalen Ende des Filters aufweist;
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4 ist
eine Seitenansicht einer dritten Filteranordnung, die ausgefahren
gezeigt ist, wobei die Filteranordnung keinen erfindungsgemäßen rohrförmigen Gleiter
am distalen Ende des Filters aufweist;
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5 ist
eine Seitenansicht einer Abgabehülle,
die zum Schnellwechseln konzipiert ist, und eine vierte Filteranordnung,
wobei die Filteranordnung keinen erfindungsgemäßen rohrförmigen Gleiter am distalen
Ende des Filters aufweist;
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6 ist
eine Seitenansicht einer fünften
Filteranordnung, wobei der Filter im Längsschnitt gezeigt ist, deren
rohrförmiger
Gleiter nicht erfindungsgemäß gestaltet
ist;
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7 ist
eine Ansicht des proximalen Endes der in 6 gezeigten
fünften
Filteranordnung;
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8 ist
eine Seitenansicht eines sechsten Filters;
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9 ist
eine Ansicht des proximalen Endes des in 8 gezeigten
sechsten Filters;
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10 ist
ein aufgebrochener Längsschnitt einer
Filteranordnung der vorliegenden Erfindung;
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11 ist
ein aufgebrochener Längsschnitt einer
weiteren Filteranordnung der vorliegenden Erfindung;
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1 zeigt
eine distale Schutzvorrichtung 10 zur Verwendung bei minimal
invasiven Verfahren, wie beispielsweise bei vaskulären Verfahren
oder anderen Verfahren, bei denen der Arzt Material abfangen möchte, das
während
des Verfahrens entfernt worden ist. Die distale Schutzvorrichtung 10 umfasst eine
Filteranordnung 12, die sich neben dem distalen Ende 14 eines
Transport-/Abgabeelements 16 befindet. In dieser bevorzugten
Ausführungsform
kann das Transport-/Abgabeelement 16 eine modifizierte Führungsdrahtanordnung
sein, hiernach entweder als „Transport-/Abgabeelement", „Führungsdraht" oder „Kerndraht" bezeichnet. Filteranordnung 12 wird von
einer Hülle 18 abgegeben,
ausgefahren und zurückgezogen,
die angeordnet ist, um über
Filteranordnung 12 geschoben zu werden. Wenn die distale Schutzvorrichtung 10 sich
in einer eingeschränkten Position
befindet, ist Filteranordnung 12 in Hülle 18 wie in 2 gezeigt
kollabiert. Wenn Filteranordnung 12 ausgefahren ist, wird
Hülle 18 zurückgezogen, was
die Filteranordnung 12 freigibt, wie in 1 gezeigt.
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Filteranordnung 12 umfasst
einen Filter 20 und einen Rahmen 22 und ist am
distalen Ende 24 und am proximalen Ende 26 des
Transport-/Abgabeelements 16 befestigt. Vorzugsweise sind
die Enden 24 und 26 der Filteranordnung in der
Längsposition befestigt,
sind aber unabhängig
von Führungsdrahtkern 17 zu
einer Drehbewegung fähig,
während
sie die Längsposition
beibehalten. Filter 20 ist aus einem geeigneten Netz oder
porösen
Material gebildet, das Emboli aus dem Blut filtriert, während es
ausreichende Perfusion hindurch erlaubt. Beispielsweise kann ein
poröser
Filter aus Urethanmaterial gebildet sein, indem während des
Gusses des Urethanfilters Salz, Zucker oder andere granuläre Teilchen
zugegeben werden. Nach dem Zuschneide- und Aushärtungsverfahren werden diese
granulären
Teilchen aufgelöst,
wodurch ein poröser
Urethanfilter gebildet wird, wie einem Fachmann gut bekannt ist.
Andere geeignete Filtermaterialien können Nylon, ePTFE, Teflon, Kevlar
und dergleichen umfassen, die eine angemessene poröse Konstruktion
aufweisen, um Emboli aus dem den Filter passierenden Blut zu filtern.
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Filteranordnung 12 ist
konzentrisch zum Transport-/Abgabeelement 16 positioniert.
Filter 20 hat eine derartige Größe, dass sein proximales Ende 28 die
Innenfläche
der Blutgefäßwand 30 berührt, wenn
er vollständig
ausgefahren ist, wie in 1. Der Innenflächenkontakt
wird vorzugsweise über
den gesamten Querschnitt aufrechterhalten, um zu verhindern, dass
Emboli an dem Filter 20 vorbei entkommen. Filter 20 ist
vorzugsweise an seinem proximalen Ende 28 an dem Rahmen 22 und
an seinem distalen Abschnitt 32 an dem Transport-/Abgabeelement 16 befestigt.
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Rahmen 22 der
Filteranordnung 12 ist ein erweiterbarer Rahmen, der aus
einem Formgedächtnismaterial
wie beispielsweise Nitinol, einem geeigneten Polymer, rostfreiem
Edelstahl oder anderen geeigneten Materialien besteht. Mehrere Verstrebungen,
im Allgemeinen als 34 bezeichnet, verlaufen von dem Transport-/Abgabeelement 16 am
proximalen Ende 26 der Filteranordnung 12 zum
proximalen Rand 28 von Filter 20, um Rahmen 22 zu
bilden, wie in 1 und 2 zu sehen
ist.
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Alternativ
können
Verstrebungen 38 um den Filter 40 herum verlaufen,
um einen Korbrahmen 42 zu bilden, wobei sich der Filter 40 auf
mindestens dem distalen Abschnitt 44 des Korbrahmens befindet,
wie in 3 gezeigt. Bei einer solchen Anordnung ist der
Korbrahmen 41 vorzugsweise an seinem proximalen Ende 47 und
distalen Ende 48 an Führungsdraht 50 befestigt.
Wie bei der Ausführungsform
von 1 ist der Korbrahmen 42 auf dem Führungsdraht
in einer Längsposition
fixiert, wo er unabhängig
vom Führungsdraht 50 zu
einer Drehbewegung fähig
ist. Der Filter 40 ist an seinem proximalen Ende 52 am
Korbrahmen 42 und an seinem distalen Ende 54 am
Korbrahmen 42 befestigt. Der Filter 40 kann an
den Verstrebungen 38 am distalen Abschnitt 44 des
Korbrahmens 42 befestigt sein. Alternativ kann der Filter 40 auf
dem Korbrahmen 42 gebildet sein, indem ausgewählte Abschnitte
des Korbrahmens 42 mit einem geeigneten Material wie beispielsweise
Urethan tauchlackiert werden, und das Material behandelt wird, um
die gewünschte
poröse Struktur
am distalen Abschnitt 44 zu bilden.
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Es
sind unterschiedliche Verstrebungskonfigurationen geeignet, einschließlich der
in 1 gezeigten geflochtenen Konfiguration. Verstrebungen 56 von
Filteranordnungskorb 58, gezeigt in 4, haben
am distalen Abschnitt 61 ein dichtes Geflecht, das am proximalen
Abschnitt 63 zu einem weniger dichten Geflecht übergeht.
Am distalen Abschnitt 61 kann sich Filtermaterial befinden,
entweder indem ein gesondertes Filtermaterial vorhanden ist oder
indem ausgewählte
Abschnitte des Korbs 58 wie oben in Bezug auf die in 3 gezeigte
Ausführungsform tauchlackiert
werden. Alternativ kann das Geflecht der Verstrebungen 56 am
distalen Abschnitt 61 ausreichend dicht sein, um als ein
poröser
Filter zu wirken, was die Erforderlichkeit eines gesonderten Filtermaterials
oder einer selektiven Tauchlackierung von Korb 58 überflüssig macht.
Filteranordnungskorb 58 ist an seinem proximalen Ende 66 und
distalen Ende 68 an dem Führungsdraht 65 fixiert.
Wieder ist Filteranordnungskorb 58 vorzugsweise in einer Längsposition
an dem Führungsdraht 65 fixiert,
wo er unabhängig
vom Führungsdrahtkern
zu einer Drehbewegung fähig
ist. Zum Ausfahren des Filteranordnungskorbs 58 wird eine
Hülle 70 verwendet.
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Die
in 5 gezeigte Filteranordnung 80 ist ähnlich wie
die Filteranordnung in 1. Der Rahmen 82 besteht
aus einem distalen Ring 84, der aus einem sinusförmigen Element
gebildet ist. Vom Ring 84 bis zum Führungsdraht 86 ver laufen
helikale Elemente 90. Ein solches Element 90 verläuft beispielsweise
zwischen der Spitze 88 des Rings 84 und dem Führungsdraht 86.
Das distale Ende 96 des Filters 92 ist am Führungsdraht 86 befestigt.
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Die
Hülle 98 umfasst
ein Ansauglumen 100 und ein Lyselumen 102. Obgleich
zwei Lumina gezeigt sind, kann, wie einem Fachmann bekannt ist, nur
ein Ansaug- oder Lyselumen in Hülle 98 eingebaut
sein. Hülle 98 kann
auch ein kurzes Führungsdrahtlumen 104 aufweisen,
woraus sich eine Hülle ergibt,
die als eine Schnellwechselhülle
konfiguriert ist. Eine bevorzugte Konstruktion für Hülle 18 oder 98,
wie in 4 gezeigt, ist es, in den Schaft einen röntgendichteren
distalen Bereich 67 einzubauen. Der distale Bereich 67 ist
röntgendichter
als der Rest der hülle,
da er eine größere Menge
eines Stoffes enthält,
der Röntgendichte
verleiht. Die Hülle
enthält vorzugsweise
30% Wismutsubcarbonat und Bereich 67 enthält 80% Wolframpulver.
Ein bevorzugtes Polymermaterial für die Hülle ist ein 55D-Polyetherblockamid
wie beispielsweise PEBAX® von Elf Atochem North
America, Inc. in Philadelphia, PA, USA. Bereich 67 kann
mit dem Rest der Hülle 18 durch
Stumpfzusammensetztechniken einfach verbunden werden, die einem
Fachmann gut bekannt sind. Da der distale Bereich 67 einen
Stoff enthält,
der Röntgendichte verleiht
und der sowohl in höherer
Quantität
vorliegt als auch dichter ist als der Stoff im Rest der Hülle, ist Bereich 67 außerdem steifer
als der Rest der Hülle.
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6 zeigt
eine fünfte
Filteranordnungsausführungsform,
die mit Ausfahr- und Entnahmekathetern wie beispielsweise Hülle 18 oder
Hülle 98 verwendet
werden kann. Um die Filteranordnung 112 zwischen ihrer
in 6 gezeigten ausgefahrenen Konfiguration und einer
kollabierten Konfiguration ähnlich
wie bei der in 2 gezeigten Filteranordnung 12 zu
transformieren, kann entweder Hülle 18 oder
Hülle 98 verwendet
werden.
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Filteranordnung 112 hat
einen Filter 120, der geformt ist, um eine zylinderförmige zentrale
Vertiefung 132, einen distalen Konus 134 und eine
proximale Fläche 130 aufzuweisen.
Die zylindrische Form der zentralen Vertiefung 132 bietet
eine größere Fläche zum
Berühren
der Gefäßwand. Bei
einer größeren Berührungsfläche liegt
die Filteranordnung 112 während der Behandlung sicherer
an der Gefäßwand an.
Die zylinderförmige
Vertiefung 132 kann auch ein größeres Innenvolumen zur Rückhaltung
vom Emboli bereitstellen.
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Da
die Filter solcher distalen Schutzvorrichtungen nachgelagert oder
distal zu dem Behandlungsbereich der Vaskulatur platziert werden
sollen, ist es bevorzugt, dass der Filter so kurz wie möglich ist.
Kurze Filterlängen
ermöglichen
eine Behandlung im mittleren oder sogar distalen Bereich eines Gefäßes, wie
beispielsweise in einer Koronararterie, während trotzdem noch genügend Platz
bleibt, um den Filter nachgeschaltet zu der Behandlungsstelle zu platzieren.
Die proximale Fläche 130 ist
eine flache Scheibe, die sich senkrecht zu der zylinderförmigen zentralen
Vertiefung 132 befindet. Die flache Form der proximalen
Fläche 130 fügt dem Filter 120 vernachlässigbare
axiale Länge
hinzu, vor allem im Vergleich zum proximalen Abschnitt 88 des
Filteranordnungskorbs 58 in 4. Unter
Berücksichtigung
der proximalen Fläche 130 als
ein Konus, wie in anderen Ausführungsformen
gezeigt, hat er einen Öffnungswinkel
von 180°.
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In
der Filteranordnung 112 ist der Filter 120 neben
dem distalen Ende 114 eines Transport-/Abgabeelements oder
Kerndrahts 116 befestigt, der vorzugsweise einen schlanken
Schaft 117 mit einer umgebenden Spiralfeder 119 am
distalen Ende 114 aufweist. Die Spiralfeder 119 endet
vorzugsweise proximal im Filter 120. Das proximale Ende 166 und das
distale Ende 168 des Filters 120 sind an dem Kerndraht 116 angebracht.
Das proximale Ende 166 ist vorzugsweise mit Lötmetall,
Schweißmetall
oder Haftmitteln an dem Kerndraht 116 befestigt. Wie in 10 gezeigt,
kann das proximale Ende 266 alternativ derart an dem Kerndraht 116 befestigt
sein, dass ein begrenztes Maß an
Rotation zwischen Kerndraht 116 und Filter 220 erlaubt
ist. Das helikale Element 140 umgibt den Kerndraht 116 locker,
wobei sein proximales und distales Ende daran befestigt sind, und
verläuft
proximal und distal zum proximalen Ende des Filters 266.
Das proximale Ende 266 ist zwischen dem proximalen und
distalen Ende des Elements 140 befestigt, wobei diese Bindung
nicht an dem darunter liegenden Kerndraht 116 befestigt
ist, so dass die volle Länge
des Elements 140 außer
seinen Enden in Bezug auf den Kerndraht 116 zu einer eingeschränkten Drehung
fähig ist.
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Das
distale Ende 168 ist vorzugsweise an dem rohrförmigen Gleiter 170 angebracht,
der eine gleitende Befestigung über
dem distalen Ende 114 des Kerndrahts 116 bereitstellt.
Der Gleiter 170 kann aus jedem geeigneten Kunststoff- oder
Metallmaterial geformt sein, vorzugsweise einem dünnwandigen Polyimid-Thermoset-Polymer.
Vorzugsweise wird ein Haftmittel verwendet, um das distale Ende 168 an den
Gleiter 170 zu binden. Vorzugsweise sind die proximalen
und distalen Bänder 176 und 178 der röntgendichten
Markierung über
dem proximalen Ende 166 und dem distalen Ende 168 befestigt. Über dem
Gleiter 170, dem distalen Ende 168 und dem Markierungsband 178 ist
eine abgerundete Spitze (Bullet Nose Tip) 150 gebildet.
Die Spitze 150 kann eine Kombination von Gussteilen und
einer Klebeleiste sein und ist distal verjüngt, um eine glatte Passage
durch Körpergänge zu ermöglichen.
Der Außendurchmesser
der Spitze 150 entspricht ungefähr dem Außendurchmesser der Hülle 18 oder 98,
so dass Hülle 18 oder 98 beim
Schieben über
den Filter 112 an die proximale Seite der Spitze 15 passt.
Wahlweise kann ein drittes Band einer röntgendichten Markierung 174 in
den Führungsdraht 116 aufgenommen
sein, wie in 10 gezeigt. Unter fluoroskopischer
Betrachtung während
des medizinischen Verfahrens zeigt die koaxiale Ausrichtung von
Band 178 und 174 an, dass der Filter 220 vollständig ausgefahren
ist. Während
der komprimierten Konfiguration wird der Filter 220 verlängert, so
dass Band 178 in der Fluoroskopie distal von Band 174 erscheint.
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Der
Haltepunkt 172 kann ein kurzes Stück eines Schlauches sein, der
zwischen den Filterenden 166 und 168 an dem Führungsdraht 176 gebunden ist.
Der Haltepunkt 172 bietet einen gleitenden Haltepunkt oder
eine Reserveverbindung, um zu verhindern, dass sich der Filter 120 im
Falle eines Versagens der Bindung zwischen dem proximalen Ende 166 und
dem Kerndraht 116 vom Kerndraht 116 ablöst. Wenn
Hülle 18 gegen
Filter 120 oder 220 vorgeschoben wird, um diese
zu komprimieren, besteht eine Tendenz, dass sich die proximalen
Konusse 130 oder 230 in das Innere der Filter
umkehren. Um eine solche Umkehrung zu vermeiden, berührt ein
verlängerter
Haltepunkt 172',
wie in 11 gezeigt, fast das distale
Ende 168 oder den Gleiter 170. Umkehrungen des
proximalen Konus oder zu starke Verkürzung des Filters 220 während verschiedener
Manipulationen der Anordnung 112 werden verhindert, indem
das distale Ende 268 und das proximale Ende 266 auf
minimalem Abstand zueinander gehalten werden.
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Filteranordnung 112 ist ähnlich wie
der in 4 gezeigte Filteranordnungskorb 58, wobei
die Verstrebungen 56 alleine den Filterkorb ausmachen, indem
eine dicht geflochtene Struktur verwendet wird. Filter 120 ist
mit einem Geflecht aus im Allgemeinen konstanten Abständen gebildet,
wodurch vorzugsweise eine einheitliche Porengröße von etwa 75–125 Mikron
bereitgestellt ist, so dass kein weiteres Filtermaterial erforderlich
ist.
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Die
proximale Fläche 130 umfasst
Einlassöffnungen 190,
wie in 7 gezeigt. Die Öffnungen 190 werden
gebildet, nachdem der Filter 120 geflochten wurde, indem
Metallform bolzen in die proximale Fläche eingeführt werden und das Geflecht
des Filters 120 einer Wärmebehandlung
ausgesetzt wird. Die Öffnungen 190 werden
am besten beschrieben, wenn sie vom proximalen Ende der Filteranordnung 112 betrachtet
werden, da diese Ansicht die Form der zur Herstellung der Einlassöffnungen 190 verwendeten
Bolzen zeigt, selbst wenn die proximale Fläche des Filters nicht flach
ist, wie in der sechsten Ausführungsform
der Erfindung, die unten erläutert
ist. Die Öffnungen 190 bieten
Filtereinlassöffnungen,
die im Wesentlichen größer sind
als die Größe der Poren
in Filter 120. Die Öffnungen 190 können verschiedene, vorzugsweise
gerundete symmetrische Formen aufweisen, wobei jede eine Achse 192 aufweist,
die sich auf einer Ebene mit einem Radius der zylinderförmigen zentralen
Vertiefung 132 befindet. Zum effizienten Sammeln von Teilchenmaterial
sollten die Öffnungen 190 außerdem soviel
von der proximalen Fläche 130 wie
möglich
frei legen, vor allem in der Nähe
ihres Umfangs, ohne die strukturelle Integrität des Filters 120 zu
beeinträchtigen.
Die Achsen 192 solcher Öffnungen 190 sind
so lang wie möglich,
beispielsweise 90% des Unterschieds zwischen dem Radius der zentralen
Vertiefung 132 und dem Radius des proximalen Endes 166. 7 zeigt
zwei große
nierenförmige Öffnungen 190,
die in der flachen proximalen Fläche 130 der
fünften
Filterausführungsform gebildet
sind. Alternative Strukturen können
eine große
Anzahl kleinerer Öffnungen 190 umfassen,
wodurch dazwischen mehr geflochtenes Material bereit gestellt wird,
um die zylinderförmige
Vertiefung 132 mit dem proximalen Ende 166 zu
verbinden.
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Eine
sechste Ausführungsform
des Filters ist in 8 und 9 gezeigt.
Sowohl Hülle 18 als
auch Hülle 98 können verwendet
werden, um den Filter 220 zwischen seiner im Allgemeinen
tropfenförmigen ausgefahrenen
Konfiguration, gezeigt in 8, und einer
kollabierten Konfiguration, ähnlich
wie die von Filter 20, gezeigt in 2, zu transformieren.
Filter 220 ist geformt, um eine zylinderförmige zentrale
Vertiefung 232, einen distalen Konus 234, eine
proximale Fläche 230 und
proximale und distale Enden 266 und 268 aufzuweisen.
Filter 220 ist ähnlich
wie Filter 120, außer,
dass die proximale Fläche 230 konisch und
nicht flach ist und eine gerundete Schulter 231 den Übergang
von Fläche 230 zur
zylinderförmigen zentralen
Vertiefung 232 bildet. Wie vom proximalen Ende ersichtlich
ist, sind vier kreisförmige
Einlassöffnungen 290 in
gleichem Abstand um die proximale Fläche 230 angebracht,
wobei jede Öffnung
eine Achse 292 aufweist, die sich in einer Ebene mit einem
Radius der zentralen Vertiefung 233 befindet. Der eingeschlossene
Konuswinkel α der
proximalen Fläche 230 ist
vorzugsweise größer als
90°, mehr
bevorzugt etwa 100°.
Die Kombination aus der konischen Fläche 230 und der gerundeten
Schulter 231 ist erwiesenermaßen mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit
des Zerkratzens der Gefäßwand und einer
besseren Effizienz beim Abfangen von Teilchen verbunden.
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Es
wird nun das Ausfahren der Filteranordnung 12 beschrieben,
obgleich die erläuterte
Vorgehensweise auf alle hierin offenbarten Filteranordnungsausführungsformen
gleichermaßen
anwendbar ist. Der Ausfahrmechanismus umfasst die Hülle 18,
die eine geeignete Größe aufweist,
um über
das Transport-/Abgabeelement 16 zu wandern und die Filteranordnung 12 darin
aufzunehmen, wie in 2 gezeigt. Die Hülle 18 kann
ein Ansauglumen 60 enthalten. Des Weiteren kann die Hülle 18 ein
Spüllumen 62 (1)
enthalten, um es dem Arzt zu ermöglichen,
die Filteranordnung vor und während
des Verfahrens mit einem Lysemittel zu spülen, um Emboli auf den Verstrebungen
zu entfernen. Die Hülle
ist entweder zur Verwendung als ein Über-dem-Draht-System, wie in 1 mit
Hülle 18 gezeigt,
oder als Schnellwechselsystem, in 5 mit Hülle 98 gezeigt,
konstruiert.
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Bei
der Anwendung wird Hülle 18 über dem Transport-/Abgabeelement 16 ausgefahren,
bis sie die Filteranordnung 12 wie in 2 gezeigt
vollständig
bedeckt. Die Hülle 18,
die Filteranordnung 12 und das Transport-/Abgabeelement 16 werden
anschließend
in den Patienten eingeführt
und zu dem zu behandelnden Bereich geleitet, in 1 als 64 bezeichnet.
Die Filteranordnung 12 und die Hülle 18 werden hinter
dem zu behandelnden Bereich 64 positioniert. Die Hülle 18 wird
dann zurückgezogen,
was die Verstrebungen 34 der Filteranordnung 12 freisetzt.
Indem die Verstrebungen 34 wieder ihre entspannte Position
einnehmen, erweitert sich Filter 20, um den Querschnitt
des Gefäßes auszufüllen. Hülle 18 kann dann
vollständig
aus dem Transport-/Abgabeelement 16 entfernt
werden und anschließend
kann eine geeignete zweite Vorrichtung, beispielsweise ein Behandlungskatheter, über das
Transport-/Abgabeelement 16 zum Behandlungsbereich geleitet
werden.
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Während und
nach der Behandlung, beispielsweise einer Angioplastik, Atherektomie
oder dergleichen, können
Emboli abgelöst
werden. Die Emboli wandern stromabwärts und werden vom Filter 20 abgefangen.
Nach der Behandlung wird der Behandlungskatheter entfernt und Hülle 18 wird
auf das Transport-/Abgabeelement 16 geladen und zum Behandlungsbereich 64 transportiert.
Der Arzt kann vor dem Kollabieren der Filteranordnung 12 den
Bereich ansaugen, um etwaige gelöste
Emboli zu entfernen, die nicht ausreichend im Filter 20 abgefangen
wurden. Beispielsweise können
sich Emboli auf den Verstrebungen 34 proximal vom Filter 20 befinden. Wenn
der Filter 20 kollabiert wird, können diese Emboli in den Blutstrom
gelangen. Die Teilchen müssen daher
entfernt werden. Der Arzt könnte
außerdem den
Bereich mit einem Lysemittel spülen,
um die Größe der Emboli
im Filter 20 oder den Verstrebungen 34 vor der
Rückholung
des Filters zu verringern.
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Der
Arzt kann die Hülle 18 über die
Filteranordnung 12 ausfahren, wobei Filter 20 und
die abgefangenen Emboli in der Hülle 18 komprimiert
werden. Anschließend
können
Hülle 18,
Filteranordnung 12 und Transport-/Abgabeelement 16 aus dem
Patienten entfernt werden. Wenn Hülle 18 gegen den Filter 120 oder 220 vorgeschoben
wird, um diesen zu komprimieren, kann sich eine Tendenz ergeben,
dass sich die proximalen Konusse 130 oder 230 in
das Innere der Filter umkehren. Um diese Umkehrung erfindungsgemäß zu vermeiden,
verläuft
der Gleiter 170 proximal vom distalen Ende 268 in
das Innere des Filters 220, wie in 10 gezeigt.
Wenn der Filter dazu neigt, sich während der Kompression zu verkürzen, dient
der Gleiter 170 als Stütze
gegen ein anderes Element wie beispielsweise das proximale Ende 266 oder
den Sicherheitshaltepunkt 172, um diese Verkürzung einzuschränken und
die Umkehrung des proximalen Konus zu verhindern.
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Die
vorstehenden Ausführungsformen
und Beispiele sind veranschaulichend und sollen den Schutzumfang
der hierin ausgeführten
Ansprüche
in keiner Weise einschränken.
Beispielsweise kann das Filtermaterial ein Nylon- oder PET-Film mit durchgebohrten Öffnungen
sein. Der Filter kann auch auf einem Transport-/Transport-/Abgabeelement
wie beispielsweise einem Katheter befestigt oder in einen Dilatationsballon
integriert sein, um durch eine enge Stenose vorgeschoben zu werden.
Diese und andere Alternativen sind im Schutzumfang der Erfindung enthalten.