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Grundlagen
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Fachgebiet der Medizin. Insbesondere
findet sie bei Technologien zur Unterstützung des Herzens Anwendung,
unter Verwendung von beispielsweise rotodynamischen Blutpumpen,
auch als Linksventrikelpumpen (LVAD) zur Unterstützung von Patienten mit Herzversagen
bekannt, und wird mit besonderem Bezug auf eine zentrifugale Blutpumpe
beschrieben. Es ist zu verstehen, dass die vorliegende Erfindung ebenfalls
auf andere Pumpentypen anwendbar ist wie Axialflusspumpen und nicht
auf die vorerwähnte Anwendung
beschränkt
ist.
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Elektrisch
betriebene rotodynamische Pumpen (Axialfluss, Mischfluss und zentrifugale)
finden zunehmende Anwendungen bei herzunterstützenden Technologien. Ein typisches
herzunterstützendes System
umfasst die Blutpumpe selbst, einen elektrischen Motor (gewöhnlich ein
in der Pumpe integrierter bürstenloser
DC-Motor), Antriebselektronik, Mikroprozessorsteuereinheit und eine
Energiequelle, wie wieder aufladbare Batterien. Diese Pumpen werden
in voll implantierbaren Systemen zur chronischen Herzunterstützung verwendet.
In diesem Fall wird das gesamte System innerhalb des Körpers lokalisiert
und es gibt keine die Haut durchdringenden Antriebsleitungen. Zur
vorübergehenden
Unterstützung
wie auch bei der überbrückenden
Anwendung bis zur Transplantation ist die Pumpe selbst ebenfalls innerhalb
des Körpers
lokalisiert. Allerdings können einige
Systemkomponenten einschließlich
Antriebselektronik und Energiequelle außerhalb des Körpers liegen.
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Sowohl
eine chronische als auch eine vorübergehende Unterstützung des
Patienten erfordert die Kontrolle der Pumpleistung, um die physiologischen
Erfordernisse des Patienten zu erfüllen, während ein sicherer und zuverlässiger Systembetrieb aufrechterhalten
ist.
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Das
Hauptziel für
eine herzunterstützende Kontrolle
ist eine adäquate
Blutpumpleistung für
den Patienten bereitzustellen, die von verschiedenen physiologischen
und psychologischen Faktoren abhängen
kann. Ältere
Systeme besitzen Druck- oder ECG-Sensoren
außerhalb
der Pumpe, um die Herzfrequenz und den Blutdruck des Patienten zu
bestimmen. Diese Systeme benötigen
zusätzliche
Geräte innerhalb
des Patienten und erhöhen
das Komplikationsrisiko.
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U.S.
Patent Nr. 5.888.242 von Antaki et al. legt eine rotodynamische
Ventrikel unterstützende Pumpe
offen, die Messungen von Strom und Pumpenumdrehungen pro Minute
(rpm) verwendet, um maximale rpm zu testen und zu identifizieren,
die keinen Ventrikel kollaps verursachen. Die in diesem Patent beschriebene
Erfindung kontrolliert Stromspitzen, die einen Ventrikelkollaps
anzeigen und als Antwort die Pumpgeschwindigkeit vermindert wird.
Dies geschieht wiederholt, um eine maximale durchschnittliche Fließgeschwindigkeit
zu erreichen. Dieser Ansatz beansprucht durch die ständige Abhängigkeit von
dieser gefährlichen
Situation unnötigerweise
das Herz, um die Pumpleistung zu optimieren.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein neues verbessertes Gerät bereit,
das die oben erwähnten und
andere Probleme überwindet.
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US-A-5
711 753 zeigt ein herzunterstützendes
Gerät gemäß dem Oberbegriff
in Anspruch 1.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine herzunterstützende
Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, bereitgestellt. Eine Blutpumpe
ist von einer Antriebseinheit angetrieben, die von einem Netzgerät mit Strom
versorgt ist. Drei messbare Parameter Strom, Spannung und Rotationsfrequenz
(oder Pumpgeschwindigkeit) übertragen
jeweils ihre entsprechenden abgetasteten Wellenformen an eine Steuereinheit.
Eine gewundene Umschaltanlage des Motors, die von der Steuereinheit
gesteuert ist, steuert die Leistung zu der Antriebseinheit in Abhängigkeit
der abgetasteten Wellenform.
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Ein
Verfahren zur Steuerung des Blutflusses mit einer Blutpumpe ist
gegeben. Eine Stromwellenform, Spannungswellenform und eine Rotationsfrequenzwellenform
werden abgetastet. Die abgetastete Information wird an eine Steuereinheit
der Blutpumpe geliefert, die den Betrieb der Blutpumpe, falls erforderlich,
verändert.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Unabhängigkeit von Netzspannungsänderungen.
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Ein
weiterer Vorteil ist, dass sie einen sensorlosen Ansatz verwendet,
wobei keine Fluss- oder Drucksensoren verwendet werden.
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Ein
weiterer Vorteil ist die einfache Regelschaltung.
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Ein
weiterer Vorteil ist, dass sie Blutviskositätsänderungen berücksichtigt.
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Ein
noch weiterer Vorteil liegt in der gesteigerten Flexibilität und Genauigkeit
der Steuerung, während
die Zuverlässigkeit
und Wirksamkeit des Systems verbessert ist.
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Noch
weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann
nach Lesen und Verstehen der bevorzugten Anwendungsformen offensichtlich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Erfindung kann durch verschiedene Komponenten und Anordnungen der
Komponenten Gestalt annehmen. Die Zeichnungen dienen nur zum Zweck
der Darstellung bevorzugter Anwendungsformen und sind nicht als
Einschränkung
aufzufassen.
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1 ist
eine graphische Darstellung der gewünschten Pumpleistung (Q) gegen
Herzfrequenz (HR).
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2 ist
eine graphische Darstellung der gewünschten Pumpleistung (l/min)
gegen ein Verhältnis (M)
von Herzfrequenz (HR) und mittlerem Blutdruck (P).
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3 ist
eine graphische Darstellung einer genormten Pumpendruck-Fluss-Kurve.
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4 ist
eine graphische Darstellung der genormten Leistung gegen den Fluss
aufgetragen.
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5 ist
eine Darstellung der Pulsbreitenmodulation, die zur Steuerung der
Motorerregungsleistung verwendet wird.
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6 ist
eine graphische Erläuterung
einer Antriebseinheit der Unterstützungsvorrichtung des linken
Ventrikels entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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7 ist
eine graphische Darstellung der Blutviskosität gegen den Hämatokritwert.
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8 ist
ein Ablaufdiagramm von Sicherheitskontrollen, die Prioritäten bei
Notfallbedingungen setzen.
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Genaue Beschreibung
der bevorzugten Anwendungsform
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Es
gibt mehrere mögliche
Ansätze,
um ein erforderliches Pumpleistungsniveau entsprechend den individuellen
Bedürfnissen
des Patienten einzustellen. Ein einfacher Ansatz verwendet einige
Werte von festen Werten von Pumpgeschwindigkeit/Fluss (d.h. niedrig,
mittel, hoch), die gemäß den Aktivitäten des
Patienten (d.h. Schlafen, Sitzen, Laufen) eingestellt sind. Eine
anderer flexiblerer Ansatz verwendet die Herzschrittmacher-Technologie, wo eine
separate Schrittmachervorrichtung die Pumpleistung steuert. Die
vorliegende Erfindung jedoch schlägt vor, den Blutdruck und/oder
die Herzfrequenz des Patienten zu verwenden, um den benötigten Pumpenfluss
zu definieren, ohne Druck- oder ECG-Typ-Sensoren zu verwenden (sogenannter „sensorloser" Ansatz).
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Untersuchungen
haben gezeigt, dass es eine nahezu lineare Abhängigkeit zwischen der gesunden
humanen Herzfrequenz und dem Herzausstoß für Gruppen unterschiedlichen
Alters und für verschiedene
Aktivitäten
gibt. Deshalb ist die Aufrechterhaltung einer geeigneten Pumpleistung
[QZiel] abhängig von der Herzfrequenz [HR]
des Patienten ein logisches Ziel für den herzunterstützenden
Steuerungsalgorithmus.
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Es
ist wichtig, dass die gesteuerte Pumpleistung, die auf Veränderungen
der HR des Patienten reagiert, auf ein Maximum (Qmax) und ein Minimum (Qmin)
der erlaubten Pumpleistung beschränkt ist, die mit oberen (HRmax)
beziehungsweise unteren (HRmin) Herzfrequenzgrenzen verknüpft ist.
Mit anderen Worten, wenn HR > HRmax
dann ist QZiel = Qmax;
wenn HR < HRmin
dann ist QZiel, = Qmin.
Die Werte von Qmax, Qmin, HRmax und HRmin beruhen auf der verbliebenen
Ventrikelfunktion, Körpergröße und Aktivitätsniveau
des Patienten. In der bevorzugten Anwendungsform (siehe 1)
ist die Anforderung an die Pumpleistung proportional zur Herzfrequenz: QZiel =
C1 *HR + C2,> L/min (1)wo die Konstanten
C1 und C2 mit folgenden
Gleichungen definiert sind: C1 =
(Qmax – Qmin) / (HRmax – HRmin) C2 =
Qmax – C1 *HRmax
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Eine
lineare Abhängigkeit
zwischen der Herzfrequenz des Patienten und der unterstützenden Pumpleistung
ist nicht die einzige mögliche
Beziehung. Es bestehen einige Anhaltspunkte für das Argument, dass die Pumpleistungsreaktion
eine nicht lineare Funktion sein kann. Allgemeiner es kann jede Gleichung,
die die erforderliche Pumpleistung als Funktion der Herzfrequenz
des Patienten definiert, verwendet werden.
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Ein
alternativer Ansatz verwendet die Herzfrequenz des Patienten und
einen geschätzten
mittleren Blutdruck P, um die Pumpleistung zu kontrollieren (siehe 2).
Das Verhältnis
M = HR/P wird als unabhängige
Variable verwendet, die die geeignete Pumpleistung definiert: QZiel =
f(M). (2)wobei
f eine monotone Funktion innerhalb des spezifizierten Intervalls
(Mmin; Mmax) ist.
Es ist ebenfalls wichtig, dass die gewünschte Pumpleistungsreaktion auf Änderungen
des M- Verhältnisses
durch maximale und minimale M-Werte begrenzt ist, die folgendermaßen definiert
sind: Mmax = HRmax /Pmin; Mmin = HRmin /Pmax.wo Pmax und
Pmin obere beziehungsweise untere Druckgrenzen
sind. Mit anderen Worten, wenn M > Mmax, dann ist QZiel =
Qmax; wenn M< Mmin, dann
ist QZiel = Qmin.
Deshalb wird durch Einrichten von Mmax und Mmin, eine maximale und minimale Pumpleistungsreaktion
definiert. Wiederum sind die Werte von Qmax, Qmin; HRmax; HRmin, wie auch Pmax und
Pmin durch die verbliebene Ventrikelfunktion,
Körpergröße und Aktivitätsniveau
des Patienten definiert. Es ist zu verstehen, dass jede Funktion,
die monoton innerhalb eines spezifizierten Intervalls [Mmin; Mmax] ist, potenziell
verwendet werden kann, um die erforderliche Pumpleistung zu definieren.
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Die
Beziehung zwischen Pumpleistung und Motoreingangsleistung über einen
definierten Betriebsbereich der Pumpe kann aus den Fließgleichgewicht-Charakteristika
von Leistung/Fluss für
einen bestimmten Pumpentyp erhalten werden. Wenn die Trägheit der
Flüssigkeit
vernachlässigt
wird, kann diese Beziehung verwendet werden, um eine momentane Pumpleistung
aus einer Wellenform der Motorleistung zu erhalten. Die Ermittlung
der Motorleistung ist sowohl ein sicheres als auch zuverlässiges Steuerungsfeedback
für Motoren,
was die Bestimmung des momentanen Blutpumpenflusses ohne direkte
Messung des Flusses oder Druckabfalls über die Pumpe ermöglicht.
Die detektierte momentane Flusswellenform kann verwendet werden,
um den mittleren Pumpenfluss festzustellen. Der Vergleich des gewünschten
mittleren Flusswerts, der sich vom physiologischen HR oder HR/P
Input und dem aktuell berechneten mittleren Pumpenflusses ableitet,
führt zu
einem Fehlersignal, das zur Änderung
der Pumpleistung verwendet ist, um den durchschnittlichen (gewünschten)
Blutfluss zu erreichen.
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Wenn
die rotodynamische Pumpe als eine LVAD mit ventrikularer Kanüle arbeitet,
entspricht die Pulsierung von Motorleistung, Strom, Geschwindigkeit
und Pumpleistung der Pulsierung des ventrikularen Druckinputs in
der Pumpenzuflusskanüle.
Folglich kann die Herzfrequenz durch Analysieren der Frequenzkomponenten
der Wellenformen von Motorstrom oder Geschwindigkeit oder Leistung
oder Fluss festgestellt werden. Die Grundfrequenz dieser Wellenformen
ist durch die Herzschlagfrequenz definiert. Dies ermöglicht eine
Erfassung der Herzschlagfrequenz ohne direkten ECG-Messfühler.
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Die
Geschwindigkeitswellenform und die berechnete Pumpleistungswellenform
werden dann verwendet, um die Wellenform des Pumpendruckabfalls
zu berechnen, von dem sich der maximale Druckabfall über die
Pumpe ableitet. Der maximale Druckabfall über die Pumpe wird verwendet,
um den mittleren Blutdruck P abzuschätzen. Eine genormte Pumpendruck-Fluss-Kurve
wird verwendet, die von der Pumpenbetriebsgeschwindigkeit unabhängig ist: Pnorm = ψ(Qnorm) (3)wo
der genormte Pumpendruck Pnorm = P/(σ* ω2), die genormte Fließgeschwindigkeit Qnorm =
Q/ω ist, σ die Blutdichte
und ω die
Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe ist. Die genormte Druck-Fluss-Abhängigkeit (3)
ermöglicht
eine genaue Berechnung des Pumpendruckabfalls, wenn die Pumpleistung
und die Geschwindigkeit bekannt ist. Diese Funktion kann aus vorausgehenden
Testdaten von Vergleichspumpen erhalten werden.
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Die
Beziehung zwischen Motorleistung und Pumpleistung kann folgendermaßen ausgedrückt werden: Q = φ (Selec / ω2) (4)wo
Selec, die durchschnittliche elektrische
Leistung des Motors im Zeitintervall T, ω die Rotationsgeschwindigkeit
der Pumpe und φ eine
monotone Funktion innerhalb des Pumpenarbeitsbereichs ist. Für ein gegebenes
Motor-Pumpe-System ist φ aus
Pumpentestdaten unter Verwendung beispielsweise einer Kurvenangleichung
zu erhalten.
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Beziehungen
von Fluss versus durchschnittliche Leistung können experimentell für eine Reihe rotodynamischer
Blutpumpen, die von bürstenlosen DC-Motoren
mit beliebigen Arten von Phasenstromwellenformen angetrieben sind,
gefunden werden. Für
ein korrekt gestaltetes Motor-Pumpe-System ist diese Abhängigkeit
ganz linear, wie in 4 gezeigt. Allerdings kann eine
nicht lineare Abhängigkeit
von Leistung-Fluss ebenfalls von Pumpentestdaten abgeleitet werden.
Dies hat besondere Vorteile gegenüber der zuvor beschriebenen
Verwendung von Motorstrom und Geschwindigkeit, um den Pumpenfluss abzuleiten.
Das Verfahren zur Flussberechnung, das in U.S. Patent Nr. 5.88.242
beschrieben ist, macht die Annahme, dass der bürstenlose DC-Motor eine sinusförmige gegenelektromotorische
Kraft (ENF) und sinusförmige
Phasenstromwellenformen besitzt. Die meisten bürstenlosen DC-Motoren besitzen
keine sinusförmige
gegenelektromotorische Kraft (EMF) und Stromwellenformen. Darüber hinaus,
wenn die Pulsbreitenmodulation (PWM) verwendet wird, um die Motorenegungsleistung
zu steuern, kann der Motor-Phasenstrom unregelmäßig sein und zu Spitzen neigen 5.
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Die
von einem bürstenlosen
DC-Motor verbrauchte durchschnittliche elektrische Leistung ist: Selec =
v*I (5)wo
v die Motorantriebssammelspannung und I der durchschnittliche (oder
DC) Motorstrom innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls T ist.
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Das
Zeitintervall T sollte hinreichend klein sein, um eine korrekte
Darstellung des Pumpenfluss-, Leistungs- und Geschwindigkeitspulsierung
zu ermöglichen,
die mit der verbliebenen Herzfunktion verknüpft sind. Andererseits sollte
T hinreichend groß sein,
um Leistungsspitzen, die mit der Motorkommutierung assoziiert sind,
zu ignorieren. Dies definiert die Anforderungen für die Tiefpassfiltersignalkonditionierung
wie auch für
die Probenrate des analog zu digital Konverters (ADC), die schneller
als 2/T Proben/sec. ist. Diese Anordnung liefert eine korrekte Darstellung
der Änderung
der Pumpleistung während
eines Herzzyklus, wohingegen die Leistungsstörungen, die mit der Motorkommutierung
und Erregungsleistungssteuerung durch den PWM verbunden sind, ignoriert
werden. In der bevorzugten Anwendungsform ist das Zeitintervall: 120/(NP * ωmin) < T < 30/HRmax,wo
NP die Anzahl der Magnetpole des Pumpenmotors ist; ωmin, die minimale Betriebsrotationsfrequenz der
Pumpe, RPM, ist; HRmax die maximale berücksichtigte
Herzfrequenz (Schläge
pro Minute) des Patienten ist.
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Die
Verwendung der Motorleistung anstelle des Motorstroms (letzteres
wurde in U.S. Patent Nr. 5.888.242 von Antaki et al. beschrieben)
zur Berechnung der Pumpleistung bedeutet, dass die Berechnung von
Spannungsänderungen
des Systems unabhängig
ist. Spannungsänderungen,
die vorkommen während
LVAD-Systeme mit tragbaren oder implantierbaren Batterien betrieben
werden, können den
zur Aufrechterhaltung desselben Pumpleistungslevels im Gleichgewicht
erforderlichen Strom ändern. Deshalb
besitzt die bevorzugte Anwendungsform eine höhere Genauigkeit bei Berechnungen
der Pumpleistung im Vergleich zu Verfahren, die den Strom zur Berechnung
der Pumpleistungen verwenden. Dieser Ansatz beseitigt ebenfalls
die Notwendigkeit einer Antriebsspannungsregulation, die erforderlich
ist, wenn die Pumpleistung mit Hilfe des Motorstroms berechnet wird.
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Unter
Bezugnahme auf 6 wird eine Blutpumpe 10 von
einem bürstenlosen
DC-Motor 12 angetrieben. In der bevorzugten Anwendungsform
ist die Blutpumpe 10 eine implantierte zentrifugale Blutpumpe.
Alternativ können
gemischte oder Axialfluss-Blutpumpen
verwendet werden. Ein Netzteil 14 versorgt den Motor 12 über eine
gewundene Motorumschaltanlage 16 mit Leistung. Die Schaltung 16 dient
als Leistungsregulator und wird durch einen Mikroprozessor oder
Mikrosteuereinheit 18 gesteuert.
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Der
Mikroprozessor 18 erhält
Information von drei Sensoren. Ein Stromsensor 20 liefert
eine Stromwellenform dem Mikroprozessor 18. Die Stromwellenform
ist der Strom, der zu dem Motor 12 über Schaltung 16 über einen
Zeitraum geleitet wird. Ein Spannungssensor 22 versorgt
den Mikroprozessor mit einer Spannungswellenform, die die Spannung darstellt,
mit der der Motor 12 über
einen Zeitraum versorgt wird. Ein Frequenzsensor 24 versorgt
den Mikroprozessor 18 mit einer Frequenzwellenform, die die
Geschwindigkeit des Motors 12 über einen Zeitraum abtastet.
Vorzugsweise ist der Frequenzsensor 24 eine gegenelektromotorische
Kraft (EMF) oder ein Rotorpositionssensor, wie beispielsweise ein
Hall-Effekt-Sensor, der die Umdrehungen pro Minute (RPM) Messungen
berechnet, um eine Synchronisierung für die gewundene Umschaltanlage
bereitzustellen. Wahlweise kann ein optischer Sensor verwendet sein,
um die Geschwindigkeit des Motors abzutasten.
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Innerhalb
eines bestimmten Zeitintervalls (z.B. alle zehn Sekunden) erhält die Mikrosteuereinheit
kontinuierlich ein Signal von dem Stromsensor 20, das eine
durchschnittliche Stromwellenform des DC-Motors darstellt, ein Signal
von dem Frequenzsensor 24, das die Rotationsgeschwindigkeitswellenform
der Pumpe darstellt und ein Signal von dem Netzgerät, das die
Netzspannung darstellt.
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Basierend
auf diesen drei eingehenden Informationen berechnet die Mikrosteuereinheit
eine Motoreingangsleistung, Selec, mit Hilfe
der Gleichung (5); eine momentane Pumpleistung Q aus der Gleichung
(4); die durchschnittliche Pumpleistung über das Zeitintervall; die
Herzfrequenz HR des Patienten durch Zählen der Anzahl der Pulse in
einer beliebigen Wellenform von Leistung, Strom, Fluss oder Geschwindigkeit,
die mit der verbliebenen Ventrikelfunktion assoziiert sind, oder
durch Feststellen der Grundfrequenz der Wellenform; ein Pumpendruckdifferential
P verwendet die Beziehung von Pumpendruck zu Fluss von Gleichung
(3) und eine erforderliche oder gewünschte Pumpleistung QZiel für
aktuelle physiologische Bedingungen gemäß Gleichung (1) oder (2). Die
Mikrosteuereinheit analysiert ebenfalls die Pumpleistung und überprüft die vorbestimmten Sicherheitsbedingungen
des Patienten mit Hilfe der Wellenformen von Leistung, Geschwindigkeit,
Fluss und Druck. Letztendlich implementiert die Mikrosteuereinheit
eine Änderung
der Leistung, die, je nach Bedarf, dem Motor geliefert wird, um
zuerst beliebige erfasste Betriebsbedingungen zu korrigieren oder wenn
alle Bedingungen erfüllt
sind, die benötigte Leistung
QZiel anzupassen.
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Im
Fall eines Software- oder Hardwareversagens, das mit der Mikrosteuereinheit
assoziiert ist, liefert die gewundene Umschaltanlage 16 eine
ununterbrochene Pumpleistung mit dem vorbestimmten (Motorleistung)
Niveau. Folglich wird eine verbesserte Zuverlässigkeit mit dieser Anordnung
bereitgestellt.
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In
der bevorzugten Anwendungsform ist die Pumpenmotoreingangsleistung
der einzige direkt gesteuerte Parameter. Durch Variieren der Pumpleistung
durch die Motorleistung wird ein gewünschter Pumpenblutfluss, basierend
auf dem abgeleiteten physiologischen HR oder HR/P Verhältnis, aufrechterhalten.
Es gibt jedoch vier funktionelle Bedingungen, die vor Ausführung einer
beliebigen Veränderung
der Motorleistung erfüllt
sein müssen,
um die gewünschte
Pumpleistung zu erreichen. Diese Bedingungen, wenn sie nicht erfüllt sind,
führen
eine Veränderung
in der Motorleistung aus, um die Bedingung zu korrigieren und nehmen
einen Vorrang vor den Änderungen
der Motorleistung ein, um die gewünschten Leistungen zu erreichen.
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Die
erste Bedingung ist die Verhinderung eines Ventrikelunterdrucks.
Dies erfordert eine sofortige Verminderung der Pumpleistung, wenn
entweder eine derartige Bedingung oder vor dem Einsetzen einer derartigen
Situation (ein Vor-Unterdruck-Zustand) festgestellt wird.
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Die
zweite Bedingung betrifft den Rückfluss durch
die Pumpe. Ein momentaner Rückfluss
wird vermieden, um eine korrekte Flusszirkulation durch die Pumpe
zu erreichen. Wenn ein momentaner Rückfluss zu einem beliebigen
Zeitpunkt ein bestimmtes Limit überschreitet,
erhöht
die Steuereinheit das Pumpen, indem sie mehr Leistung dem Motor
liefert, unter der Annahme, dass die erste vordringliche Bedingung
erfüllt
ist.
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Eine
dritte Bedingung ist, dass die Mikrosteuereinheit auf Tachykardie
oder Bradykardie oder auf Fehler in der HR-Berechnung reagiert.
Wenn der berechnetete HR voreingestellte maximale oder minimale
Werte überschreitet,
vermindert die Steuereinheit das Pumpen, indem sie dem Pumpenmotor
weniger Leistung liefert. Der maximale und minimale sichere HR ist
in der bevorzugten Anwendungsform 180 beziehungsweise 40 Schläge pro Minute,
kann aber auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten eingestellt
werden.
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Die
vierte Bedingung ist sicherzustellen, dass die Betriebsgeschwindigkeit
der Pumpe innerhalb eines vordefinierten Bereichs für eine ideale Systemleistung
aufrechterhalten wird. Die Grenzen können sowohl von den Zuständen des
Patienten als auch von den technischen Merkmalen der Pumpe abhängen. In
der gegenwärtigen
Anwendungsform sind die minimal und maximal zulässigen Geschwindigkeitsgrenzen
auf 2200 RPM beziehungsweise 3200 RPM festgesetzt, können aber
auf die individuellen Bedürfnisse
des Patienten eingestellt werden. Jegliche geforderte Änderung
der zum Motor gelieferten Leistung, die auf gewünschten Leistungserfordernissen
oder einer der obigen vorrangigen Bedingungen basiert, wird nicht
ausgeführt,
wenn sie zu einer diese Grenzen überschreitenden
Pumpgeschwindigkeit führt.
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Die
Verhinderung eines Ventrikelunterdrucks erfolgt durch Detektion
eines Vor-Unterdruck-Zustands.
In der bevorzugten Anwendungsform basiert die Vor-Unterdruck-Detektion auf der
Annnahme, dass ein niedriger Pumpenflusspulsierung mit einem vollständig entleerten
Ventrikel, niedrigem intraventrikularen Druck und Fließgleichgewicht
des (nicht-pulsierenden) Blutdrucks assoziiert ist. Jeglicher signifikante
Anstieg der Pumpleistung nach Depulsierung des Kreislaufs kann zu
einem vollständigen
oder wahrscheinlicher zu einem partiellen Kollaps der Ventrikelwand
in die Zuflusskanülenöffnung der
Pumpe führen.
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Die
Flusspulsierung kann wie folgendermaßen definiert sein: DQ = (Qpeak(+) – Qmittel) / Qmittel. (6)wo Qmittel die durchschnittliche Fließgeschwindigkeit für alle kardialen
Zyklen ist, die über
einen gegebenen Steuerungszyklus aufgezeichnet sind, und Qpeak(+) der Durchschnitt des maximalen momentanen Werts
der Pumpleistung innerhalb jeden kardialen Zyklus über den
gegebenen Steuerungszyklus ist. Dieser Spitzenfluss ist mit der
ventrikularen Systole assoziiert, wenn der Druck über die
Pumpe minimal ist. DQ-Werte unter einer vorbestimmten Grenze werden
verwendet, um einen Vor-Unterdruck-Zustand zu detektieren und erfordern
eine sofortige Verminderung der Pumpleistung.
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Es
ist zu verstehen, dass es andere Möglichkeiten gibt, die Pulsierung
einer Wellenform mit Hilfe ihrer extremen und mittleren Werte wie
auch als Zeit-basierte Parameter zu bestimmen. Beispielsweise können die
folgenden Gleichungen für
den Pumpleistungspulsierung ebenfalls für eine Erfassung eines Vor-Unterdruck-Zustands
verwendet werden: DQ1 =
(Qpeak(+) – Qpeak(-))
/ Qmean , DQ2 = (Qpeak(+) – Qpeak(-)) /Qpeak(+) , DQ3 = (Qmin – Qpeak(-) / Qmittel ,
etc.wo Qpeak(-) der Durchschnitt der
minimalen Spitze der momentanen Fließgeschwindigkeiten innerhalb
jeden kardialen Zyklus ist, die über
einen gegebenen Steuerungszyklus aufgezeichnet sind. Diese minimale
Spitze ist mit der ventrikularen Diastole assoziiert, wenn der Druck über der
Pumpe maximal ist.
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Wenn
ein Unterdruck schnell vor einer adäquaten Steuerungsantwort erfolgt,
der auf niedrigen Pulsierungsgrenzen (DQ) basiert, wird der Pumpenfluss
aufgrund der Okklusion der Zuflusskanüle signifikant fallen. Wenn
der Pumpenfluss unter einen vorbestimmten absoluten minimalen Fluss
Qabsmin abfällt, wird eine vollständige oder
signifikante Okklusion der Zuflusskanüle detektiert und erfordert
eine sofortige Verminderung der Pumpleistung. Der Qabsmin Wert wird
auf die individuelle Physiologie des Patienten eingestellt.
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Im
Fall einer partiellen Okklusion der Zuflusskanüle kann die Flusspulsierung
hoch bleiben, und eine Detektion des DQ Limits verdecken. Wenn der Pumpenfluss
sich unter einen vorbestimmten relativen minimalen Fluss Qrelmin verringert, der für die aktuelle Betriebsgeschwindigkeit
der Pumpe erwartet wird, wird allerdings eine partielle Okklusion
der Zuflusskanüle
detektiert und erfordert wieder eine sofortige Verminderung der
Pumpleistung. Der relative minimale Fluss Qrelmin,
der für
eine beliebige laufende Betriebsgeschwindigkeit der Pumpe erwartet
wird, ist folgendermaßen
definiert: Qrel min = A * (ω – ω0)n (7) In der bevorzugten
Anwendungsform ist A = 1,5; ω0 = 1,2 KRPM, n = 2, können aber davon abweichen. Wenn
bei irgendeiner gegebenen Geschwindigkeit innerhalb des von der
Steuereinheit erlaubten Bereichs der Pumpenfluss Q < Qrelmin ist,
verringert die Steuereinheit die Leistung an den Motor, bis der Fluss
wieder auf Q > Qrelmin ist.
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Ein
zusätzlicher
Indikator entweder für
einen Unterdruck- oder einen Vor-Unterdruck-Zustand ist der absolute Wert für die Flusspulsierung,
der folgendermaßen
definiert ist: absDQ = (Qpeak(+) – Qpeak(-))wo Qpeak(+) und
Qpeak(-) der Durchschnitt der maximalen und
minimalen Spitze der momentanen Fließgeschwindigkeiten innerhalb
jeden kardialen Zyklus sind, die über einen gegebenen Steuerungszyklus aufgezeichnet
werden. Beliebige absDQ-Werte unterhalb einer vorbestimmten Grenze
können
verwendet werden, um derartige Zustände zu erfassen und erfordern
eine sofortige Verminderung der Pumpleistung.
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Die
bevorzugte Anwendungsform erfordert drei Eingangsvariable: Motorstromwellenform,
Motorgeschwindigkeitswellenform und Spannung der Stromquelle (Antrieb),
aus denen Motorleistung, Pumpenfluss, Ventrikelkontraktionsrate
und Blutdruck bestimmt werden. Dies lässt die Probleme mit Technik
und Zuverlässigkeit
außen
vor, die mit der direkten Fluss-, Druck- und Herzfrequenzabtastung
assoziiert sind. Der Motorgeschwindigkeitsoutput steht bei den meisten
bürstenlosen
DC(BLDC) Motorantrieben zur Verfügung;
Motorstrom- und Stromquellenspannungsabtastung werden ebenfalls
innerhalb des Antriebs durchgeführt.
Dies führt
dazu, dass die gesamte erforderliche Abtastung innerhalb des Motorsteuergeräts/Antriebs
erfolgt und die Systemkonfiguration signifikant vereinfacht. Es
ist anzumerken, dass die bevorzugte Anwendungsform von der Art der
Motorsteuerung unabhängig
ist: Die Motorgeschwindigkeit und Strom wie auch die Antriebsspannung
können
während
eines kardialen Zyklus variieren oder konstant bleiben.
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In
der bevorzugten Anwendungsform werden die Strom- Spannungs- und
Geschwindigkeitswellenformen verwendet, um die Herzfrequenz, Motorleistung
und die mittlere Pumpleistung und den Blutdruck festzustellen. Deshalb
muss das Intervall zur Bestimmung der Wellenformen hinreichend lang sein,
um die Herzfrequenz und die durchschnittliche Pumpleistung zu bestimmen.
Unter der Annahme, dass es unwahrscheinlich ist, dass die normale
Herzfrequenz geringer als 60 Schläge/min ist, ist ein 6 bis 12
Sekunden langes Zeitintervall zur Aufzeichnung von Geschwindigkeits-,
Strom- und Spannungswellenform angemessen. Dies ist ebenfalls ausreichend, um
eine erforderliche physiologisch dynamische Antwort eines Patienten
auf Veränderung
der Herzfrequenz und Zuständen
vor Beladen und nach Beladen zu treffen.
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Da
die momentane minimale und maximale Spitze der Pumpleistungen mit
Hilfe der abgetasteten Wellenformen von Spannung, Strom und Geschwindigkeit
berechnet werden müssen,
kann ein Signalrauschen zu nicht hinnehmbaren Fehlern führen, die eine
ungenaue Systemfunktion ergeben. In der bevorzugten Anwendungsform
wird eine Filterung der Wellenformen mit Tiefpassfiltern 26 bei
jeder der drei Wellenformen durchgeführt, bevor sie mit Hilfe von analog
zu digital Konvertern 28 zur Analyse durch den Mikroprozessor 18 digitalisiert
werden.
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Abgeleitet
von Gleichung 4 können
die Leistung-Fluss-Kurven im Fließgleichgewicht zur Berechnung
der mittleren, maximalen und minimalen Pumpleistung verwendet werden.
Die Genauigkeit der Berechnung der Pumpleistung mit Hilfe von Gleichung (4)
wird durch Blutviskositätsänderungen
beeinträchtigt.
Die Blutviskostät
ist abhängig
vom Bluthämatokritwert
(7). Wenn die Blutviskosität steigt, ist eine höhere Motorleistung
erforderlich, um mit der gleichen Blutfließgeschwindigkeit zu pumpen.
Deshalb kann für
eine genaue Berechnung der Pumpleistung ein Korrekturfaktor Ch zu der Gleichung (4) gefügt werden: Q = φ(S/ω2) + Ch Ein
Korrekturfaktor, wie 0,1 l/min pro Prozent Hämatokritänderungen von einem Grundwert
ist bevorzugt.
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Da
die momentane Pumpleistung bekannt ist, wird die Wellenform der
Druckdifferenz von Eintritt-Austritt der Pumpe mit Hilfe der genormten Druck-Fluss-Kurve
(3) berechnet. Der geschätzte mittlere
arterielle Blutdruck wird als die maximale Eintritt-Austritt Druckdifferenz
P abgeleitet und ist definiert als: P = max{Pnorm * ωn} (8) Dieser geschätzte arterielle
Blutdruck wird verwendet, um (M = HR/P) zu berechnen und dann wird
die erforderliche Pumpleistung QZiel mit
Hilfe von Gleichung (2) berechnet.
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Wie
oben diskutiert, kann eine Herzfrequenz eines Patienten mittels
Durchführen
einer harmonischen Analyse, einer schnellen Fourier Transformation
oder gleichwertigen Analyse der Wellenform des Motorstroms erhalten
werden. Die Grundfrequenz der Wellenform entspricht der Herzfrequenz.
Die benötigte
Pumpleistung QZiel wird mit Hilfe der Gleichung
(1) oder (2) berechnet.
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Nachdem
die mittlere Pumpleistung (Qmittel) berechnet
ist, wird die Pulsierung (DQ), wie in Gleichung (6) bestimmt. Ebenfalls
kann der Fehler zwischen tatsächlicher
Pumpleistung und benötigter Leistung
QZiel berechnet werden als: ΔQ = (QZiel – Qmittel) / Qmittel (9)
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Da
alle erforderlichen Parameter Qmittel, Qpeak, Qmin, absDQ,
DQ, ΔQ und
QZiel berechenbar sind, wird eine logische
Analyse durchgeführt
und ein Leistungssteuerungssignal für jedes Datenerfassungsintervall
von sechs bis zwölf
Sekunden wird in der bevorzugten Anwendungsform gebildet. Mit Bezug
auf 8 startet die logische Analyse mit den Berechnungen 30 der
Leistung, Herzfrequenz, Fluss, Druck, Pulsierung, minimalen und
maximalen Leistungsspitzen und erwünschter Leistung aus den erhaltenen Wellenformen
von Frequenz (ω),
Strom (I) und Spannung (V) 32. Die berechneten Daten werden
dann analysiert, um zu erkennen, ob irgendeine der vier vorausgehenden
Bedingungen nicht erfüllt
ist. Erstens wird die Geschwindigkeit des Motors überwacht, um
sicherzustellen, dass sie innerhalb der abgeleiteten Parameter 34, 36 liegt.
Wenn sie höher
als das festgelegte Maximum ωmax ist, dann wird die Leistung bei Schritt 38 vermindert
und ein Alarm kann ausgelöst
werden. Wenn die Frequenz geringer als das Minimum ωmin ist, wird die Leistung bei Schritt 40 erhöht und wiederum
kann ein Alarm ausgelöst
werden.
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Zweitens
wird die Pulsierung DQ überprüft, um sicherzustellen,
dass sie nicht geringer als die voreingestellte Grenze DQmin ist, die ein Beginn eines Unterdrucks
in der Zuflusskanüle
bei Schritt 42 anzeigt. Falls dies zutrifft, wird die Leistung,
wie bei Schritt 44 dargestellt, vermindert und ein Alarm
kann ausgelöst
werden. Als nächstes
wird die Fließgeschwindigkeit
mit den absoluten und relativen minimalen Fließgeschwindigkeiten für eine gegebene Geschwindigkeit 54, 56 verglichen.
Wenn Q < Qabsmin oder Q> Qrelmin, dann
wird ein Unterdruck detektiert, die Leistung vermindert und ein
Alarm kann ausgelöst
werden 58, 60.
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Drittens
wird der berechnete HR mit maximalen und minimalen Werten zur Detektion
von Arrhythmie oder Fibrillation 62 verglichen. Wenn HR
außerhalb
von festgelegten Werten liegt, dann wird die Leistung wie in Schritt 64 vermindert
und ein Alarm kann ausgelöst
werden.
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Viertens
die minimale Spitze der Fließgeschwindigkeit
wird mit einem vorbestimmten maximal erlaubten reversen Pumpenfluss
verglichen 46. Wenn QPeak(-) < Qmin dann
wird die Leistung erhöht, wie
in dem Flussdiagramm bei 48 angezeigt und ein Alarm kann
ausgelöst
werden.
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Schließlich wenn
alle der obigen vordringlichen Bedingungen erfüllt sind, dann kann die Leistung
zu dem Motor verändert
werden, um den gewünschten
Fluss, basierend auf der relativen Differenz zwischen dem tatsächlichen
Pumpenfluss und dem benötigten
Fluss ΔQ,
zu erreichen. Wenn irgendeine der obigen Bedingungen nicht erfüllt wäre, dann
besitzt jede mit der Pumpleistung verbundene Änderung zur Korrektur der Bedingung
Vorrang über diese,
um die gewünschte
Leistung zu erreichen, und die Steuerungsschleife beginnt erneut.
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Es
ist zu verstehen, dass zusätzliche
Sicherheits- und Steuerungsbedingungen ebenfalls in dem vorgeschlagenen
System verwendet werden können. Zum
Beispiel, wenn das Motorleistungsniveau außerhalb eines vorbestimmten
Bereichs liegt, wird ein Alarmsignal ausgelöst und das System wird in einen Sicherheitsmodus
geschaltet.
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Der
physiologische Steuerungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung
verwendet einen „sensorlosen" Ansatz, d.h. keine
Druck- oder Fluss-Sensoren, und kein ECG-Signal ist erforderlich.
Die Wellenformen der Pumpgeschwindigkeit, Motorspannung und des
Stroms werden verwendet, um die Herzfrequenz, Pumpleistung und Druck
des Patienten abzuschätzen.
Die Steuerungseinheit analysiert diese Information und entwickelt
ein Steuerungssignal, um eine Pumpleistung vorzugeben, die für den Zustand des
Patienten geeignet ist. Diese Pumpleistung ist eine vorbestimmte
Funktion des Druck des Patienten und/oder der Herzfrequenz des Patienten
und hängt ebenfalls
von Umfang und Grad des Herzversagens des Patienten ab. Mehrere
begrenzende Sicherheitsbedingungen und Korrekturfaktoren sind mit
der Steuerungssignalentwicklung verbunden.
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Mehrere
signifikante Vorteile verglichen mit bekannten Anordnungen werden
erreicht.
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Erstens
die Verwendung der Pumpleistung anstatt der Pumpgeschwindigkeit
als die Steuerungsgröße stellt
vorteilhafterweise ein reagierendes und flexibles Steuerungssystem
bereit, das die Pumpleistung automatisch gemäß dem sich verändernden
Zustand des Patienten (d.h. erhöhte
linke Ventrikelaktivität
aufgrund der Herzregeneration) einstellen kann. Dies beseitigt ebenfalls
die Notwendigkeit für
geschwindigkeitsstabilisierende Schaltungen (Geschwindigkeitskontrollschleifen)
in dem Motorantrieb, da die Geschwindigkeit während des kardialen Zyklus
variieren kann.
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Zweitens
ist der entwickelte Algorithmus für viele bürstenlose Motoren, die von
einem Strom mit beliebigen Wellenformen angetrieben sind, eher anwendbar
als bei Motortypen mit sinuswellenförmigen Strom. Dies ist vorteilhaft,
da die meisten bürstenlosen
Motoren nicht zu diesem Typ gehören.
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Drittens
vermeidet der vorliegende Steuerungsalgorithmus die potenziell gefährliche
Situation eines ventrikularen Kollaps durch Detektion von Zuständen, die
diesem Ereignis vorausgehen, wie im Gegensatz bei einer zunehmenden
Pumpgeschwindigkeit, bis eine derartige Situation detektiert ist,
wie es unter anderem vermutet wird.
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Viertens
das Steuerungsverfahren der vorliegenden Erfindung vereinfacht ebenfalls
das Steuerungssystem, indem es die Notwendigkeit einer die Geschwindigkeit
stabilisierenden Schaltung und Spannung regulierenden Schaltung
vermeidet.
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Fünftens ist
zusätzlich
das hier offengelegte Steuerungsverfahren unabhängig von Spannungsänderungen,
die signifikant sein können,
wenn die Pumpe mit Batterien betrieben ist.
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Sechstens
des Weiteren wird die vorliegende Steuerungsanordnung als genauer
und folgerichtig sicherer für
Patienten erachtet, da sie Änderungen der
Blutviskosität
beim Patienten erkennt und diese Änderungen berücksichtigt
und ebenfalls unabhängig
von der Blutfluss-Trägheit
ist.
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Die
Erfindung ist mit Bezug auf die bevorzugte Anwendungsform beschrieben
worden. Modifikationen und Änderungen
erfolgen unter anderem nach Lesen und Verstehen der vorliegenden
detaillierten Beschreibung. Es ist beabsichtigt, dass die Erfindung so
konstruiert ist, dass sie alle derartigen Modifikationen und Änderungen
enthält,
soweit sie im Rahmen der angefügten
Ansprüche
liegen.