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SACHGEBIET
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Kunststoffverschluss,
wie z.B. eine Kappe oder eine Manschette, zum Verschließen oder
Abdichten von Behältern,
wie z.B. ein Medikament enthaltende Ampullen, bei dem die bei einer
formbaren Kappe oder Manschette aus Metall, wie z.B. Aluminium,
auftretenden Probleme eliminiert sind. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
kann als Kappe zum Abdichten einer herkömmlichen einen elastomeren
Stopfen aufweisenden Ampulle oder als Manschette zum Festhalten
eines von der Manschette getrennten oder einstückig mit dieser ausgebildeten Transferset
verwendet werden.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
ist gängige
Praxis, Pharmazeutika, wie z.B. Arzneimittel, Substanzen oder Impfstoffe
in einer abgedichteten Ampulle oder einem anderen abgedichteten
Behälter
für späteren Gebrauch
aufzubewahren. Solche Substanzen können in Trocken- oder Pulverform
vorliegen, um die Lebensdauer zu erhöhen und den Aufbewahrungsraum
zu reduzieren. Solche Trocken- oder Pulversubstanzen werden generell
in einer abgedichteten Ampulle aufbewahrt und später zur Verabreichung an einen
Patienten durch Hinzufügen
eines Verdünnungsmittels
oder Lösungsmittels
in eine flüssige
Form überführt. Alternativ kann
die Substanz in flüssiger
Form oder sogar in Gasform vorliegen.
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Eine
herkömmliche
Ampulle zum Aufbewahren einer pharmazeutischen Substanz weist generell ein
offenes Ende, einen das offene Ende umgebenden radialen Randteil
und einen dem Randteil benachbarten Halsteil mit reduzier tem Durchmesser auf.
Die Ampulle ist auf herkömmliche
Weise mit einem elastomeren Stopfen abgedichtet, der generell einen
in den Hals der Ampulle eingesetzten rohrförmigen Teil und einen über dem
Ampullenrand liegenden planaren Randteil aufweist. Der Stopfen ist
normalerweise mit einer dünnen
formbaren Kappe aus Metall, wie z.B. Aluminium, an der Ampulle befestigt. Die
Aluminiumkappe weist einen die Randteile des Stopfens und der Ampulle
umgebenden rohrförmigen Teil,
einen über
dem Randteil des Stopfens liegenden nach innen ragenden ringförmigen Teil
und ein distales Ende auf, das unterhalb des Ampullenrandteils radial
in den Ampullenhals gecrimpt oder verformt ist. Da Aluminium formbar
ist, nimmt die Manschette die entstehenden Toleranzen bei den Abmessungen
des Stopfens und des Ampullenrands auf. Die Abmessungen und Toleranzen
von Standardampullen und -stopfen sind von International Standards
Organization (ISO) festgesetzt.
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Der
radiale Teil der Aluminiumkappe, der über dem Stopfenrandteil liegt,
kann geschlossen sein, wobei die Aluminiumkappe durch "Abziehen" der Aluminiumkappe
von der Ampulle entfernt wird. Ein vorgeschlitzter Ansatz ist im
Mittelbereich vorgesehen, der über
dem Ampullenrand liegt und es ermöglicht, die Kappe vor Gebrauch
von dem oberen Teil abzureißen
und von der Ampulle abzuziehen. Die geschlossene Ausführungsform
einer Aluminiumkappe hat zahlreiche Nachteile. Erstens werden durch das
Abreißen
der Metallkappe scharfe Kanten gebildet, die sterile Handschuhe
zerschneiden oder beschädigen
und die das Arzneimittel verabreichende Person schneiden können, wodurch
sowohl die Pflegeperson als auch der Patient Krankheiten ausgesetzt
werden können
und das Arzneimittel kontaminiert werden kann. Zweitens entstehen
durch das Abreißen
der Aluminiumkappe Metallpartikel, die ebenfalls das Arzneimittel
kontaminieren können.
Die mit dem Abreißen
einer Aluminiumkappe verbundenen Gefahren sind teilweise durch Vorsehen
einer "Flip-off"-Kunststoffkappe
eliminiert worden. Bei einer solchen Ausführungsform weist die Aluminiummanschette
eine zentrale Öffnung
auf, und eine flache kunststoffbecherförmige Kappe, die einen zentralen vorstehenden
Verbindungsteil, welcher in der zentralen Öffnung der Aluminiummanschette
aufgenommen und gesichert ist, ist über der Aluminiummanschette
angeordnet. Die Kunststoffkappe wird dann durch Drücken der
Flip-off-Kappe von der Aluminiumkappe entfernt, wodurch ein die
zentrale Öffnung
umgebender ringförmiger
geriffelter Teil abgerissen wird und eine Öffnung in der Manschette zum
Aufnehmen einer Injektionsnadel oder dergleichen freigelegt wird.
Bei dieser Ausführungsform
ist die Möglichkeit des
Zerreißens
der sterilen Handschuhe der Pflegeperson reduziert, jedoch nicht
eliminiert. Wichtiger ist jedoch, dass immer noch Aluminiumstaub
entsteht, der das Medikament kontaminieren kann. Es sei ferner darauf
hingewiesen, dass Metallstaub auch einfach durch Herstellen und
Anbringen der Aluminiummanschette an der Ampulle entsteht, da Aluminiumstaub
beim Herstellen der Aluminiummanschette, Crimpen der Manschette
und Entfernen der Flip-off-Kunststoffkappe auftritt. Aluminiummanschetten
werden ferner zum Befestigen eines Fluid-Transferset an Ampullen
verwendet. Transfersets können
beispielweise zum Transferieren eines Fuids von einer Spritze zu
einer Ampulle, um z.B. eine Trocken- oder Pulversubstanz in der
Ampulle durch Hinzufügen
eines Verdünnungsmittels
oder Lösungsmittels
zu rekonstituieren, verwendet werden. Die rekonstituierte Substanz
kann dann mit der Spritze aus der Ampulle entnommen werden. Die
Innenfläche
des Transferset kann Teil des Fluidwegs sein, und die Aluminiummanschette
oder der Aluminiumring kann Aluminiumpartikel in den sterilen Raum
eintragen, in dem die Substanz in die Ampulle oder den Fluidweg eingebracht
wird, wodurch die Substanz kontaminiert wird. Es ist versucht worden,
dieses Problem durch Aufbringen einer Beschichtung auf die Aluminiumkappe
oder -manschette zu reduzieren. Schließlich sind beim Stand der Technik
ferner becherförmige Schnapp-Kunststoffkappen
oder -manschetten mit einem radial nach innen ragenden Endteil vorgesehen,
der über
dem Randteil der Ampulle einschnappt. Schnapp-Kunststoffmanschetten
gewährleisten
jedoch keine adäquate
Abdichtung der Ampulle oder nehmen die Toleranzen von Standardampullen
und -stopfen nicht, wie erforderlich, vollständig auf.
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Ein
Kunststoffverschluss zum Abdichten eines Behälters gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1
ist in FR-A-1328635 beschrieben. Der Kunststoffverschluss weist
eine Endwand und eine von dieser herabhängende Randleiste auf. Wenn
der Verschluss an dem Hals eines Behälters positioniert ist, wird
die Randleiste von L-förmigen
Zungen derart verformt, dass der Verschluss an dem Behälter verankert
ist.
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ZUSAMMENFASSENDER ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Verschluss für Ampullen
und andere Medikamentenbehälter
bereitzustellen, der bei herkömmlichen
Behältern,
wie z.B. Pharmazeutika enthaltenden Ampullen oder Patronen, verwendet
werden kann, der eine Abdichtung des Behälters gewährleistet und bei dem ein gutes
Maß an
Sauberkeit erreicht wird, ohne dass Metallpartikel oder -staub auftreten, die
den Inhalt kontaminieren können,
und bei dem der Pfleger keinen scharfen Metallrändern ausgesetzt ist.
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Der
erfindungsgemäße Kunststoffverschluss,
mit dem diese Probleme gelöst
werden und die Verwendung des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses
zum Anbringen an und Abdichten von Behältern ermöglicht wird, ist in Anspruch
1 definiert. Erfindungsgemäß weist
das Polymer eine Streckdehnung zwischen 5% und 10%, eine Bruchdehnung
von mehr als 100% und einen Biegemodul von mehr als 1.900 MPa auf.
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Der
erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum
Abdichten einer Patrone oder eines anderen Medikamentenbehälters eliminiert
die mit einer formbaren Metall- oder Aluminiumkappe oder -manschette
in Zusammenhang stehenden Probleme, nimmt jedoch bei Benutzung die
auftretenden Toleranzen des Randteils des Behälters und des elastomeren Stopfens
auf. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
ist relativ preisgünstig
in Herstellung und Gebrauch. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann
als Kappe zum Abdichten einer herkömmlichen ein Pharmazeutikum
enthaltenden Patrone verwendet werden. Wie hier verwendet, ist der
Ausdruck Verschluss ein generischer Ausdruck und bezeichnet entweder
eine Kappe oder eine Manschette.
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Der
erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum
Abdichten eines Behälters
kann für
eine beliebige Anzahl von herkömmlichen
Patronen mit einem offenen Ende und einem dem offenen Ende benachbarten
Halsteil mit reduziertem Durchmesser verwendet werden. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
weist einen im Wesentlichen rohrförmigen Teil und einen Teil
auf, der radial verformt oder in Richtung auf den Behälterteil
mit reduziertem Durchmesser gecrimpt ist, um den Verschluss auf
dem Behälter
festzuhalten, und dient als Kappe zum Abdichten des offenen Endes
des Behälters.
Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
kann ferner als Kappe oder Manschette für eine herkömmliche Ampulle und einen herkömmlichen
elastomeren Stopfen verwendet werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform
ist der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
aus Polymer gefertigt, das ausreichend formbar ist, um ein radiales
Verformen zu ermöglichen,
jedoch ausreichend starr ist, um nach dem Verformen seine Form zu
bewahren, und ausreichend kriechfest ist, um nach dem radialen Verformen
die Abdichtung zwischen der Kunststoffkappe und dem Behälter aufrechtzuerhalten.
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Die
bevorzugte Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses
ist aus einem Verbund-Polymer mit einer Polymer-Legierung oder einer
Schmelzmischung mit einem zähen
weichen formbaren Copolymer und einem relativ starren Polymer gefertigt.
Bei der am stärksten
bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses
ist das Verbund-Polymer eine Polymer-Legierung mit einem weichen
formbaren Copolymer und einem relativ starren Polymer. Das bevorzugte
relativ starre Polymer ist ein Polyamid oder ein Polycarbonat, und
das bevorzugte relativ weiche Copolymer kann aus Polyestern oder
Polyolefinen ausgewählt
sein. Die daraus resultierende Polymer-Legierung oder das Verbund-Polymer
weist vorzugsweise eine Streckdehnung zwischen 5% und 10%, eine
Bruchdehnung von mehr als 100% und einen Biegemodul von mehr als
1900 MPa auf.
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Wenn
der Behälter
oder die Patrone einen dem offenen Ende benachbarten radialen Randteil aufweist,
weist der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
einen im Wesentlichen zylindrischen rohrförmigen Teil vorzugsweise mit
einem Innendurchmesser auf, der im Wesentlichen gleich oder geringfügig größer ist
als der Außendurchmesser
des Randteils des Behälters,
und der mit einem freien distalen Ende über dem Randteil des Behälters aufgenommen
ist, welches abdichtend radial nach innen verformt oder unterhalb
des Randteils des Behälters
gecrimpt ist. Die erfindungsgemäße Kunststoffkappe
oder -manschette kann ferner einen radial nach innen ragenden proximalen
Teil aufweisen, der über
dem Randteil des Behälters
und/oder Stopfens liegt. Dieser radiale Teil kann verschlossen sein
oder weist bei einer stärker
bevorzugten Variante eine zentrale Öffnung auf, die mit einem Flip-off-
oder Abzieh-Kunststoffverschluss
oder Kunststoffdichtung verschlossen sein kann. Bei der bevorzugten
Ausführungsform
weist die Abzieh-Dichtung einen schleifenförmigen Endteil, der angeschweißt oder
angeklebt ist und einen Missbrauch anzeigt, und ein freies Ende
auf, das zum Entfernen der Dichtung ergriffen werden kann.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
umfasst das Herstellen eines Kunststoffverschlusses mit einem im
Wesentlichen zylindrischen rohrförmigen
Teil mit einem Innendurchmesser, der im Wesentlichen gleich oder
geringfügig
größer ist
als der Außendurchmesser
des Randteils des Behälters,
und einem einstückig
angeformten Randteil, das Anordnen des Verschlusses über dem
Rand des Behälters,
wobei der radiale Randteil über
dem Randteil der Ampulle liegt und der rohrförmige Teil den Behälterrand umgibt,
und dann das dauerhafte radiale Verformen oder Crimpen des freien
Endes des rohrförmigen Teils
der Manschette in Richtung auf den Halsteil des Behälters unterhalb
des Randteils, wodurch der Verschluss dauerhaft an dem Behälter befestigt
wird und das offene Behälterende
abdichtet wird. Bei der am stärksten
bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Verfahrens
wird der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
durch Spritzgießen
des Kunststoffverschlusses aus einer Polymer-Legierung oder einem
Verbund-Polymer mit einem relativ weichen formbaren Polymer oder
Copolymer und einem relativ starren Polymer gefertigt, wobei eine
Polymer-Legierung oder ein Verbund-Polymer beim Spritzgießen hergestellt
wird. Wenn ein elastischer oder polymerer Ring zum Verhindern einer
Drehung des Verschlusses auf dem Behälter verwendet wird, kann der
Ring zusammen mit dem den Verschluss bildenden Polymer spritzgegossen
werden oder kann eine ringförmige
Nut in dem rohrförmigen
Teil des Verschlusses benachbart zu dem freien Ende ausgebildet
werden. Das Verfahren umfasst dann das Einsetzen des ringförmigen elastischen
Rings in die Nut vor der dauerhaften radialen Verformung des freien Endes
des Verschlusses, wie beschrieben, so dass der elastische Ring gegen
den Randteil des Behälters
vorgespannt ist. Es kann auch ein thermoplastisches Elastomer zusammen
mit dem den Verschluss bildenden Polymer spritzgegossen werden,
um eine Beschichtung oder einen Film auf der Innenfläche des
Verschlusses zu bilden, der einstückig mit dem Polymer der Kappe
verbondet ist.
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Der
erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann
für eine
Patrone oder einen anderen Medikamentenbehälter mit einem herkömmlichen
elastomeren Stopfen oder als ein Dichtelement aufweisende Manschette
in Kombination mit einem Transferset verwendet werden, wie beim
Stand der Technik beschrieben, oder bei einer stärker bevorzugten Variante kann
der Manschettenteil einstückig
mit Komponenten des Transferset ausgebildet sein. Wenn der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
zum Abdichten eines Behälters
mit einem elastomeren Stopfen verwendet wird, wird beim radialen
Verformen oder Crimpen des freien Endes des rohrförmigen Teils
des Verschlusses unterhalb des Behälterrands die proximale radiale
Lippe des Verschlusses über der
elastischen radialen Lippe des Stopfens aufgenommen und ist vorzugsweise
gegen diese vorgespannt. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss eliminiert
somit die in Zusammenhang mit formbaren Manschetten oder Kappen
aus Metall, wie z.B. Aluminium, auftretenden Probleme und ist relativ
preisgünstig
und einfach herzustellen, insbesondere im Vergleich zu Aluminiumkappen
mit einer Schutzbeschichtung. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss gewährleistet
eine exzellente Abdichtung des Behälters und kann in einer sauberen
Umgebung spritzgegossen oder abgewaschen werden, falls erforderlich.
Schließlich
nimmt der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
die Toleranzen der Ampulle und insbesondere die auftretenden Toleranzabweichungen
bei der Kombination aus herkömmlicher
Ampulle und elastomerem Stopfen auf. Weitere Vorteile und vorteilhafte
Merkmale der vor liegenden Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen,
den beiliegenden Patentansprüchen
und den Zeichnungen hervor, welche nachstehend kurz beschrieben
werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses,
der an einer herkömmlichen
Ampulle mit einem elastomeren Stopfen befestigt ist und diese abdichtet;
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2 zeigt
eine quergeschnittene Seiten-Explosionsansicht eines offenen Endes
einer herkömmlichen
Ampulle, eines elastomeren Stopfens und des Kunststoffverschlusses
aus 1 vor dem radialen Verformen des freien Endes
des Verschlusses;
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3 zeigt
eine teilquergeschnittene Seitenansicht der Anordnung aus 1 mit
Darstellung des radialen Verformens oder Crimpens des Verschlusses;
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4 zeigt
eine Querschnittansicht eines erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses
auf einer Patrone, die in einer Injektionsvorrichtung verwendet wird;
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5 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
ausgewählter
Teile aus 4;
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6 zeigt
eine Querschnittansicht einer weiteren beispielhaften Patrone mit
dem erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss;
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7 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
ausgewählter
Teile aus 6;
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8 zeigt
eine Querschnittansicht einer weiteren beispielhaften Patrone mit
einem erfindungsgemäßen Verschluss.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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1 bis 3 zeigen
eine bevorzugte Ausführungsform
einer Anordnung 20 aus einem Behälter für eine pharmazeutische Substanz,
einem Stopfen und einer Kappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
Wie oben beschrieben, kann der erfindungsgemäße Verschluss zum Abdichten
verschiedener Behälter
verwendet werden und ist insbesondere zum Abdichten von Behältern für Pharmazeutika,
wie z.B. die in 1 bis 3 gezeigte
herkömmliche
Ampulle 22 und die in 4 bis 8 gezeigten
Patronen geeignet. Die Ampulle weist ein offenes Ende 24,
einen ringförmigen
radial verlaufenden Randteil 26 und einen dem Randteil
benachbarten Halsteil 28 auf. Der Halsteil 28 der
Ampulle weist einen im Vergleich zu dem Randteil 26 und
dem Behälterteil 30 reduzierten
Durchmesser auf. Die dem offenen Ende 24 benachbarte Innenfläche 31 der
Ampulle ist im Wesentlichen zylindrisch. Medikamentenampullen dieses Typs
sind generell aus Glas oder einem sterilisierbaren Kunststoff gefertigt.
Das offene Ende 24 der Ampulle ist typischerweise mit einem
elastomeren Stopfen 32 verschlossen, der einen rohrförmigen Körperteil 34,
welcher in dem offenen Ende 24 der Ampulle aufgenommen
ist, und einen planaren Teil 36 aufweist, der über dem
Randteil 26 der Ampulle liegt, wie in 1 gezeigt.
Der Stopfen ist generell aus einem elastischen elastomeren Material,
wie z.B. Kunst- oder Naturgummi, gefertigt. Der zentrale Teil 38 des
planaren Randteils 36 kann beispielsweise mit einer Injektionsnadel
durchstochen werden, um entweder ein Fluid aus der Ampulle zu entnehmen oder
ein Lösungsmittel
oder Verdünnungsmittel
in die Ampulle einzuführen,
wobei die Substanz in der Ampulle in Trocken- oder Pulverform vorliegt.
Der rohrförmige
Teil 34 des Stopfens weist einen Außendurchmesser auf, der generell
größer ist
als der Innendurchmesser der zylindrischen Innenfläche 31 der
Ampulle, um einen Fest- oder Presssitz zu ermöglichen.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
des Verschlusses 40 ist in 1 an einer
Anordnung aus der Ampulle 22 und dem Stopfen 32 angebracht
gezeigt, und zwar vor dem Zusammensetzen, wie in 2 gezeigt,
und während
des Zusammensetzens, wie in 3 gezeigt.
Diese Ausführungsform
der Manschette 40 weist einen rohrförmigen Teil 42 auf,
der den Randteil 26 der Ampulle und den planaren Teil 36 des
Stopfens umgibt. Wo die Außenfläche des
Randteils 26 der Ampulle zylindrisch ist, ist der rohrförmige Teil 42 der
Manschette ebenfalls im Wesentlichen zylindrisch. Gemäß 1 ist
das freie Ende 44 des rohrförmigen Teils 42 unterhalb
der benachbarten Fläche
des Randteils 26 der Ampulle nach innen verformt oder gecrimpt,
wodurch die Manschette 40 dauerhaft an der Ampulle befestigt
ist und die Ampulle abdichtet. Diese Ausführungsform der Manschette 40 weist
ferner einen einstückig
angeformten radialen proximalen Teil 46 auf, der über den
Randteilen 26 und 36 der Ampulle bzw. des Stopfens
liegt. Der radiale Teil 46 ist vorzugsweise einstückig mit
dem rohrförmigen
Teil 42 der Manschette ausgebildet. Diese Ausführungsform
der Manschette 40 weist ferner eine zentrale Öffnung 48 auf,
die über
dem zentralen Teil 38 des Stopfens liegt und vorzugsweise koaxial
mit dem zentralen Teil des Stopfens ausgerichtet ist. Wie nachstehend
beschrieben, kann die zentrale Öffnung 48 jedoch
bei bestimmten Anwendungen der vorliegenden Erfindung wegfallen.
Wie hier verwendet, werden die Ausdrücke proximal und distal nur
zur Vereinfachung der Beschreibung benutzt, wobei sich der Ausdruck
proximal auf Elemente oder Teile von Elementen bezieht, die dem
Randteil 36 des Stopfens am nächsten liegen, und distal bezieht
sich auf Elemente oder Teile von Elementen, die weiter von dem Randteil
des Stopfens entfernt sind. Ferner werden die Ausdrücke Kappe
und Kragen hier manchmal austauschbar verwendet.
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Die
dargestellte Manschette 40 weist eine flache becherförmige Kappe 50 auf.
Bei der offenbarten Ausführungsform
weist die Kappe 50 einen rohrförmigen Teil 52, der
den proximalen Teil des rohrförmigen
Teils 42 der Manschette umgibt, einen einstückig angeformten
zentralen radialen Brückenteil 54 und
mehrere U-förmige
Ansätze
auf, die bei der offenbarten Ausführungs form einstückig mit
dem zentralen Brückenteil 54 ausgebildet
sind. Die U-förmigen
Ansätze 56 sind
durch die zentrale Öffnung 48 der
Manschette aufgenommen und schnappen ein, um die Kappe 50 sicher
an der Manschette 40 festzuhalten. Gemäß 2 kann die
Kappe 50 vor dem Aufsetzen der Manschette auf die Ampulle
auf der Manschette 40 vormontiert sein. Die Ansätze 56 können auch
separate Elemente sein, oder der zentrale Teil der Kappe 50 mit
den Ansätzen 56 kann
ein separates Element sein.
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Die
Manschette 40 wird dann auf die Ampulle 22 aufgesetzt,
wie in 2 gezeigt. Bei einer typischen Anwendung wird
der rohrförmige
Teil 34 des Stopfens zuerst in die Öffnung 24 der Ampulle 22 eingesetzt,
und zwar generell nach dem Befüllen
der Ampulle. Wie oben beschrieben, kann die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette 40 für verschiedene
Behälter
verwendet werden, einschließlich
herkömmlicher
Medikamentenampullen, wie dargestellt. Somit wird bei einer typischen
Anwendung die Ampulle 22 zuerst mit einem Medikament gefüllt. Der rohrförmige Teil 42 der
Manschette 40 wird dann über dem Randteil 36 des
Stopfens und dem Randteil 26 der Ampulle aufgenommen, wie
in 3 gezeigt. Das freie Ende 44 (in 3 in
Phantomdarstellung vor der Verformung gezeigt) wird dann unterhalb
des radialen Rands 26 der Ampulle mit einem geeigneten Werkzeug,
wie z.B. dem in 3 gezeigten Crimp-Werkzeug 58,
verformt. Die offenbarte Ausführungsform
des Crimp-Werkzeugs weist einen konischen Rand 60 auf,
der das freie Ende 44 der Manschette unterhalb des Rands 26 der
Ampulle verformt oder crimpt. Bei einer typischen Anwendung wird
das Werkzeug 58 um den Rand 26 der Manschette 40 gedreht
und verformt oder crimpt dabei das freie Ende 44, wie in 1 und 3 gezeigt.
Bei bestimmten Anwendungen kann es wünschenswert sein, entweder
das freie Ende 44 der Manschette oder das Werkzeug 58 zu
erwärmen,
um das Crimpen zu erleichtern. Die abgedichtete Ampulle kann nun
für späteren Gebrauch
aufbewahrt werden.
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Wenn
die Ampulle gebrauchsbereit ist, kann die Kappe 50 einfach
durch Drücken
einer Seite der Kappe 50 nach oben von der Manschette 40 weg
abgenommen werden, wodurch die Kappe 50 von der Manschette 40 ent fernt
wird und die Öffnung 48 der Manschette
und der zentrale Teil 38 des Stopfens freigelegt werden.
Der zentrale Teil 38 des Stopfens kann dann mit einer herkömmlichen
Injektionsnadel durchstochen werden, um beispielsweise Zugang zu dem
Behälterteil 30 der
Ampulle zu bieten. Wenn das Material der Kappe 50 derart
ausgewählt
ist, dass es eine Elastizität
aufweist, wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen, verbiegen sich
die Ansätze 56 unter Daumendruck
und ermöglichen
ein einfaches Abnehmen des Verschlusses 50. Alternativ
brechen dann, wenn das Material der Kappe relativ starr ist, zumindest
einige der Ansätze 56,
wodurch ebenfalls ein Abnehmen der Kappe ermöglicht wird. Es sei ferner darauf
hingewiesen, dass beim radialen Verformen des freien Endes 44 der
Manschette der radiale Teil 46 der Manschette vorzugsweise
gegen den elastischen Randteil 32 des elastomeren Stopfens
gedrückt
wird, um eine sichere Abdichtung der Ampulle nach dem Zusammensetzen
sicherzustellen. Die Ansätze 56 werden
somit in den radialen Rand 32 des Stopfens gedrückt, wie
in 1 gezeigt.
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Das
für den
erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss
ausgewählte
Polymer kann am besten anhand seiner physikalischen Eigenschaften
beschrieben werden. Das Polymer muss ausreichend formbar sein, um
ein radiales Verformen oder Crimpen zu ermöglichen, jedoch ausreichend
starr sein, um nach dem Verformen seine Form zu bewahren. Das Polymer
muss ferner ausreichend kriechfest sein, um nach dem radialen Verformen
die Abdichtung zwischen dem Kunststoffverschluss und dem Behälter aufrechtzuerhalten.
Es hat sich herausgestellt, dass ein Polymer mit einer Streckdehnung
zwischen 5% und 10% und einer Bruchdehnung von mehr als 100% in
Kombination mit einem Biegemodul von mehr als 1.900 MPa eine bessere
Funktion bietet. Wenn der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum
Abdichten von ein Medikament enthaltenden Ampullen verwendet wird,
sollte das Polymer ferner sterilisierbar sein, und bei bestimmten
Anwendungen, wie z.B. der Kunststoffmanschette für ein nachstehend beschriebenes
Ampullen-Transferset, ist das Polymer vorzugsweise relativ durchsichtig und
behält
seine Durchsichtigkeit unter der Belastung durch Verformen oder
Crimpen bei. Es hat sich herausgestellt, dass bestimmte Polymer-Legierungen
oder Verbund-Polymere, einschließlich Schmelzmischungen, oder
Legierungen und Copolymere aus Polymeren mit unterschiedlicher Formbarkeit
und Starrheit bei zahlreichen Anwendungen bevorzugt werden. Das
heißt,
dass der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss
vorzugsweise aus einer Polymer-Legierung, einem Verbund-Polymer
oder einem Copolymer mit einem relativ starren Polymer und einem
zähen relativ
weichen formbaren Copolymer gefertigt ist. Das am stärksten bevorzugte
Polymer ist eine Polymer-Legierung oder eine Schmelzmischung, einschließlich eines
Polyamids oder Polycarbonats als starres Polymer, das die für diese
Anwendung gewünschte
Belastbarkeit und Kriechfestigkeit verleiht. Das relativ weiche
formbare Copolymer kann aus verschiedenen Polymeren, einschließlich Polyestern
und Polyolefinen, ausgewählt
sein; eine Polymer-Legierung mit einem Polycarbonat oder Polyamid
und einem Polyester hat sich jedoch als für diese Anwendung besonders
geeignet herausgestellt.
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Es
sei darauf hingewiesen, dass verschiedene polymere Schmelzmischungen,
Legierungen, Verbundstoffe und Copolymere immer schneller entwickelt
werden und daher die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette nicht
auf ein spezifisches Polymer beschränkt ist, vorausgesetzt, dass
das Polymer die oben beschriebenen gewünschten physikalischen Eigenschaften
aufweist. Geeignete Polymere für
die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette
umfassen EASTAR® MB-Polymere,
die Schmelzmischungs- und Legierungs-Polymere sind, und EASTAR®-Thermoplast-Polymere,
die unvermischte Polymere sind, welche von Eastman Chemical Company,
Kingsport, Tennessee, und Eastman Chemical AG, Zug, Schweiz, unter
den Markennamen "DA003, DN003" und "DN004" verkauft werden.
Diese Materialien sind polymere Schmelzmischungen, Legierungen und
Copolymere aus Polycarbonat oder Polyamid und Polyester. Wie hier
verwendet, beziehen sich die Ausdrücke Schmelzmischungen und Legierungen
auf polymere Zusammensetzungen mit zwei oder mehr Polymeren mit
unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften oder Charakteristiken,
wie z.B. die oben beschriebenen EASTAR®-Polymere
von Eastman Chemical Group, die ein Polycarbonat oder Polyamid und
ein Polyester aufweisen. Das für
die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette
aus gewählte Polymer
kann ferner Füllstoffe
und andere Bestandteile aufweisen, die genauer als Verbundstoff
bezeichnet werden, obwohl die Basis-Polymere immer noch eine polymere
Schmelzmischung oder Legierung sein können. Wie hier verwendet, wird
der Ausdruck Verbundstoff im weitesten Sinne benutzt und umfasst
Legierungen oder Schmelzmischungen, Verbundstoffe und Copolymere.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Rohmaterialhersteller oder -lieferanten normalerweise
die Polymere anhand der Kundenspezifikationen mischen. Die Polymere
können
gemeinsam spritzgegossen werden, um eine polymere Schmelzmischung,
Legierung oder einen polymeren Verbundstoff zu bilden, oder durch
einen anderen geeigneten Prozess hergestellt werden. Es wird jedoch davon
ausgegangen, dass andere Polymere mit den beschriebenen physikalischen
Eigenschaften ebenfalls in der erfindungsgemäßen Kunststoffmanschette oder
-kappe verwendet werden können.
Bei bestimmten Anwendungen kann es ferner wünschenswert sein, zumindest
die Innenfläche 43 der
in 2 gezeigten Manschette mit einem thermoplastischen Elastomer
zu beschichten, oder die gesamte Manschette kann eine dünne Schicht
aus einem thermoplastischen Elastomer aufweisen. Die Beschichtung aus
thermoplastischem Elastomer kann als Film oder durch gemeinsames
Spritzgießen
mit dem die Manschette 40 bildenden Polymer aufgebracht
werden. Die Manschette 40 und der Verschluss 50 können durch
herkömmliche
Spritzgießprozesse
hergestellt werden.
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Obwohl 1–3 eine
generische Ampulle oder einen generischen Behälter für eine pharmazeutische Substanz
zeigen, ist die vorliegende Erfindung insbesondere zum Verschließen oder
Abdichten von mit pharmazeutischen Substanzen vorgefüllten Patronen
geeignet. Solche Patronen sind bekannt und werden typischerweise
zusammen mit Injektionsvorrichtungen verwendet, wobei die Patrone
vor Verabreichung einer Injektion von medizinischem Personal in
den entsprechenden Teil der Injektionsvorrichtung eingesetzt wird.
Die Patronen sind typischerweise mit der gewünschten pharmazeutischen Substanz
vorgefüllt.
Es wird eine Vielzahl von Patronen zum Aufnehmen von Substanzen
in unterschiedlichen Formen verwendet.
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4 und 5 zeigen
eine beispielhafte Patrone, die einen erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss 140 aufweist.
Bei diesem Ausführungsbeispiel
wird die Patrone 122 in einer Injektionsvorrichtung verwendet,
die schematisch bei 180 gezeigt ist. Die Patrone 122 weist
ein offenes Ende 124 auf, das von einem elastomeren Stopfenelement 132, welches
mit dem Kunststoffverschluss 140 zusammenwirkt, verschlossen
ist. Am entgegengesetzten Ende der Patrone 122 dient ein
Stopfenelement 170 zum Halten der Substanz im Inneren 131 der
Patrone 122. Das Stopfenelement 170 wirkt auf
herkömmliche
Weise auch mit dem Injektionsmechanismus, der schematisch bei 160 gezeigt
ist, der Injektionsvorrichtung 180 zusammen.
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Wie
am besten aus 5 ersichtlich, verläuft das
elastomere Stopfenelement 132 über die Öffnung 124 und weist
einen Teil 136 auf, der an dem Randteil 126 der
Patrone 122 anliegt. Ein zentraler Teil 138 des
Stopfenelements 132 verläuft über die Öffnung 124 und kann
beispielsweise von einer Injektionsnadelvorrichtung durchstochen
werden, so dass eine in der Patrone 122 befindliche pharmazeutische Substanz
auf gewünschte
Weise injiziert werden kann.
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Die
Kappe 140 weist einen Teil 144 auf, der nach innen
in Richtung auf den reduzierten Halsteil 128 der Patrone 122 gecrimpt
oder radial verformt ist. Der radiale Teil 146 der Kappe 140 hält das Stopfenelement 132 auf
effektive Weise am Ende des Schulterteils 126 der Patrone 122 fest.
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6 und 7 zeigen
ein weiteres Ausführungsbeispiel,
bei dem ein erfindungsgemäßer Kunststoffverschluss
am Ende einer Patrone 222 angeordnet ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel
weist die Patrone 222 zwei Stopfenelemente 270 und 272 auf.
Eine erste Substanz 276 wird zwischen den Stopfen 270 und 272 festgehalten,
wenn die Patrone 222 beispielsweise von einem Pharmazeutikalieferanten
vorgefüllt
worden ist. Eine zweite Substanz 278 wird zwischen dem
Stopfen 272 und dem am offenen Ende der Patrone 222 befindlichen
Stopfenelement 232 festgehalten. Es ist eine Umgehung 274 vorgesehen,
so dass bei Verwendung eines Injektionsmechanismus und bei Bewegen eines
Stopfenelements 270 in Richtung auf das Ende der Patrone 222,
an dem das Stopfenelement 232 angeordnet ist, das Stopfenelement 272 in
die gleiche Richtung wandert und die Substanz oder das Fluid 276 durch
die Umgehung 274 fließen
kann, um sich mit der Substanz 278 zu mischen. Es ist für Fachleute
ersichtlich, dass dieser Patronentyp insbesondere zum Vorfüllen von
Patronen mit pharmazeutischen Substanzen geeignet ist, die in Trocken-,
Pulver- oder lyophilisierter Form vorliegen. Die Substanz 276 wird
typischerweise zum Rekonstituieren der Substanz 278 vor
dem Injizieren dieser Substanz in den Körper eines Patienten verwendet.
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Wie
am besten aus 7 ersichtlich, weist die Kappe 240 den
rohrförmigen
Manschettenteil 242 und den radial gecrimpten oder verformten
Teil 244 auf, die beide zumindest teilweise an dem Schulterteil 226 am
Ende der Patrone 222 angreifen. Das Stopfenelement 232 weist
bei dieser Ausführungsform
einen zentralen Teil 238 und einen zusätzlichen Flanschteil nahe dem
Ende 236 zum Angreifen an dem Ende der Patrone 222 auf.
Im Übrigen
ist die Funktion des in 6 und 7 gezeigten
Ausführungsbeispiels
die gleiche wie oben beschrieben.
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8 zeigt
eine weitere Ausführungsform, bei
der eine erfindungsgemäße Kunststoffkappe 340 zum
Verschließen
des Endes einer Patrone 322 verwendet wird. Bei diesem
Ausführungsbeispiel
weist die Patrone 322 ein Stopfenelement 338 an
dem offenen Ende 324 und ein Stopfen- oder Kolbenelement 370 am
entgegengesetzten Ende auf. Es sind zwei voneinander getrennte Kammern 380 und 382 zwischen
dem Kolbenelement 370 und dem Stopfenelement 338 ausgebildet.
Ein Kammertrennteil 384 dient dazu, in den Kammern 380 und 382 befindliche Substanzen
voneinander getrennt zu halten, bis eine gewünschte Abfolge von Injektionen
oder eine gewünschte
Mischoperation beendet ist. Die Funktion einer Mehrkammerpatrone,
wie der in 8 gezeigten, ist auf dem Sachgebiet
bekannt. Das Vorsehen einer erfindungsgemäßen Kunststoffkappe 340 bietet zusätzliche
Vorteile im Vergleich zu der Verwendung der oben beschriebenen herkömmlichen
Aluminiumkappen.
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Obwohl
mehrere beispielhafte Patronen zum Aufnehmen von pharmazeutischen
Substanzen dargestellt worden sind, ist die vorliegende Erfindung nicht
auf diese Ausführungsbeispiele
beschränkt.
Es können
beliebige Patronentypen oder -konfigurationen mit einem Halsteil
mit reduziertem Durchmesser nahe dem offenen Ende, die eine erfindungsgemäße Kunststoffkappe
oder einen erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss
aufnehmen, verwendet werden, wie für Fachleute ersichtlich ist,
denen diese Offenbarung vorliegt.
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Es
sei darauf hingewiesen, dass innerhalb des Schutzumfangs der beiliegenden
Patentansprüche
verschiedene Modifikationen an den offenbarten Ausführungsbeispielen
der erfindungsgemäßen Kunststoffverschlüsse durchgeführt werden
können. Daher
kann der gesetzliche Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nur
von den nachfolgenden Patentansprüchen definiert sein.