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Aufgabe
der Erfindung ist ein neues Verfahren zur Desinfektion von Endoskopen.
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Die
gegenwärtige
Entwicklung der medizinischen Behandlungen führt zu einer Vermehrung der
Untersuchungstechniken, welche immer kleinere Vorrichtungen einsetzen,
die oft mit wärmeempfindlichen
Materialien hergestellt sind. Daraus folgt, dass diese Vorrichtungen
nicht heiß sterilisiert
werden können,
und dass sie, wenn sie nicht zum Einmalgebrauch bestimmt sind, nach
jeder Verwendung chemisch gereinigt und desinfiziert werden müssen. Je
nach der Art des Gewebes, mit dem die medizinische Vorrichtung bei
ihrer Verwendung in Kontakt kommt, geht man von drei Stufen von
Infektionsrisiken aus, denen Stufen der Desinfektionsbehandlung
entsprechen, die für
ein zu erwartendes Aktivitätsspektrum
erforderlich sind. Einem hohen Infektionsrisiko entspricht eine
Behandlung einer hohem Stufe, die gegen alle Mikroorganismentypen,
einschließlich
Bakteriensporen, wirksam sein muss. Als Beispiele für Materialien,
die einer solchen Behandlung auf hoher Stufe unterworfen werden
müssen,
weil sie keiner heißen
Sterilisation unterzogen werden können, kann man die Instrumente
und Motoren der Mikrochirurgie und Bauchhöhlenchirurgie, die Handstücke aus
der Zahnheilkunde, der Stomatologie und der Chirurgie, das Biofeedback-Material
aus der Urologie und die zahlreichen Endoskope nennen.
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Ein
chemischer Desinfektionsdurchgang umfasst gewöhnlich die folgenden Schritte:
- a) eine Vorbehandlung, die dem Zweck dient,
die abschließenden
Schritte zu erleichtern, indem beispielsweise das Antrocknen der
Verschmutzungen vermieden wird; d.h., dass die Kanäle der medizinischen
Instrumente, die sie enthalten, nach ihrer Verwendung sobald wie
möglich
mit einer, gegebenenfalls bakteriziden, Detergenzlösung gespült und/oder
darin eingetaucht werden;
- b) ein Putzschritt, dessen Zweck ist, die Verschmutzungen zu
beseitigen, wobei die physikalisch-chemische Wirkung der verwendeten Lösung und
die mechanischen Wirkungen, die manuell oder mittels Maschinen ausgeführt werden,
zusammenwirken; so werden die Kanäle der medizinischen Instrumente,
die sie enthalten, abgesaugt und reichlich gespült sowie ausgewischt;
- c) die chemische Desinfektion, welche das In-Kontakt-Bringen der zu desinfizierenden
Vorrichtung mit einer Desinfektionslösung umfasst, kann entweder
durch ein manuelles Verfahren oder durch ein halbautomatisches oder
automatisches Verfahren erfolgen. Ein manuelles Verfahren besteht
aus dem Eintauchen in eine Desinfektionslösung, wenn die Vorrichtung
eingetaucht werden kann, aus der Anwendung eines Desinfektionsmittels
mithilfe eines Trägers,
der zuvor mit einer Desinfektionslösung angefeuchtet wurde, für die medizinischen
Vorrichtungen, die nicht eingetaucht werden können, oder aus dem gerichteten
Zerstäuben einer
Desinfektionslösung
auf der Vorrichtung. Ein halbautomatisches Verfahren besteht aus
dem Zerstäuben
einer Desinfektionslösung
mithilfe eines elektrischen Zerstäubers, was eine Kontaktdesinfektion
gestattet, durch "gerichtetes
Dispersat"; dieses
Verfahren wird oft zum Putzen von Oberflächen verwendet. Ein automatisches
Verfahren verwendet entweder spezielle Apparaturen zur Desinfektion
von Behältern, Endoskopen
oder Instrumenten oder Zerstäuber
zur Desinfektion der Oberflächen
von Orten und Ausrüstungsgegenständen, die
sie umfassen, auf dem Luftweg;
- d) die abschließende
Spülung,
deren Zweck ist, jeglichen Rückstand
des Produkts zu entfernen, um erneute Kontaminationen zu vermeiden;
dies umfasst die Verwendung von Wasser, das an diese Erfordernis
angepasst und das, je nach der Risikostufe, sterilisiert oder filtriert
ist; und wenn die Vorrichtung nicht sofort wiederverwendet wird
- e) das Trocknen und anschließend
- f) das Aufbewahren, wobei diese letzten Schritte ebenfalls unter
Bedingungen durchgeführt
werden müssen,
die erneute Kontaminationen der Vorrichtung verhindern.
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Bei
der manuellen Desinfektion muss der Benutzer mit einer Spritze in
die Kanäle
des Endoskops die Reinigungs- und dann die Desinfektionsprodukte
einspritzen. Diese Schritte erfolgen in Bädern, die mit einem Deckel
ausgestattet sind. Das Desinfektionsmittel ist in der Regel gebrauchsfertig
und seine Verwendungsdauer hängt
von der Anzahl der Eintauchschritte ab und beträgt gewöhnlich entweder eine bis zwei
Wochen oder 40 Desinfektionsdurchgänge.
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Glutaraldehyd
zu 2% in Wasser bei der manuellen Desinfektion und zu 20% in Wasser
bei der automatischen Desinfektion ist heutzutage die in Europa
am häufigsten
verwendete Wirksubstanz. Die wirksame Desinfektionsdauer mit diesem
Produkt beträgt
bei der manuellen Desinfektion zwischen 20 Minuten im Fall eines
mittleren Infektionsrisikos und 1 Stunde im Fall eines erhöhten Infektionsrisikos.
Bei der maschinellen Desinfektion beträgt diese Dauer zwischen etwa
5 bis 20 Minuten. Glutaraldehyd ist jedoch toxisch, und die Arbeitsschritte,
bei denen es angewendet wird, insbesondere die manuelle Desinfektion,
müssen
an belüfteten Orten,
insbesondere unter Abzügen,
durchgeführt
werden; außerdem
fixiert es Proteine und ist gegen Sporen wenig wirksam. Tatsächlich ist
eine 2 Gew.-%ige wässrige
Glutaraldehydlösung
bei 20°C
nach 20 Minuten sowohl gegen Bacillus cereus als auch gegen Bacillus
subtilis unwirksam. Sie wird gegen diese Stämme erst nach mindestens einstündigem Eintauchen
wirksam.
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Aus
diesem Grund hat die Anmelderin nach einem Ersatz für dieses
Produkt geforscht; sie interessierte sich für wässrige Peressigsäurelösungen,
die für
ihre Wirksamkeit gegen die Gesamtheit der Mikroorganismen, insbesondere
gegen Sporen, bekannt sind, wenn sie eine ausreichende Konzentration
an Persäure
aufweisen, d.h. ab etwa 5000 ppm für eine Senkung von 5 log und
etwa 2500 ppm für
eine Senkung von 3 log in 5 Minuten. Bei dieser Konzentration wird
Peressigsäure
jedoch für
bestimmte Materialien, die Bestandteile des medizinisch-chirurgischen
Materials sind, und insbesondere für ihre Metallanteile korrosiv,
und sie beginnt auch, für
die Haut leicht reizend zu sein. Man weiß ferner, dass Wasserstoffperoxid
allein erst bei Mindestkonzentrationen von 10 bis 20 Gew.-% sporizid
ist.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 873 687 offenbart
eine Zusammensetzung, die 0,05 bis 0,1 Gew.-% Peressigsäure, 3 bis
4 Gew.-% Wasserstoffperoxid, 2 bis 3 Gew.-% Essigsäure, 0,003
bis 0,006 Gew.-% eines Aminoxids, 0,001 bis 0,005 Gew.-% eines polyalkoxylierten
Alkohols, 0,1 bis 0,8 Gew.-% Natriumdihydrogenphosphat, 0,05 bis
0,1 Gew.-% Natriumpyrophosphat und, wenn gewünscht, 0,0001 bis 0,05 Gew.-%
eines Farbstoffs umfasst. Diese Zusammensetzung wird zum Desinfizieren
von Endoskopen verwendet.
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Somit
hat die Anmelderin danach geforscht, ein manuelles Desinfektionsverfahren
für Endoskope
bereitzustellen, wobei Peressigsäure
in nicht reizenden und nicht korrosiven Dosen verwendet wird, was
es gestattet, für
Bacillus cereus eine logarithmische Senkung von 3 log, d.h. eine
Verringerung von 103 Sporen pro cm3, in 20 Minuten bei 20°C zu erreichen, wobei dieses
Ergebnis durch die standardisierte Analyse AFNOR T 72 301 bestimmt
wird. Dies stellt die erforderliche Minimalbedingung dar, damit
eine kommerzielle Nutzung dieses Verfahrens als Ersatz für Glutaraldehyd
und CIDEXTM PA, eine wässrige Desinfektionslösung, die
800 ppm (also etwa 0,08 Gew.-%) Peressigsäure und 1 Gew.-% Wasserstoffperoxid
enthält,
in Betracht gezogen werden kann. Tatsächlich hat die Anmelderin festgestellt,
dass eine wässrige
Lösung,
die 800 ppm (also etwa 0,08 Gew.-%) Peressigsäure und 1 Gew.-% Wasserstoffperoxid
umfasst, nach einem Jahr Lagerung und 1-wöchiger Verwendung gegen Bacillus
cereus bei 20°C
nach 20 Minuten unwirksam ist. Die Wahl der sporiziden Aktivität als Hinweis
auf die Wirksamkeit der Peressigsäure wird durch die durchgeführte hohe
Desinfektionsstufe vorgegeben. Diese erfordert gewöhnlich aufgrund
des Vorhandenseins einer Sporenkapsel um die Bakterien, die ihre
Resistenz erhöht,
die höchste
Dosis an Desinfektionsmittel. Die Wahl von Bacillus cereus als Studienziel
unter den in der Norm AFNOR T 72 301 angegebenen Stämmen, d.h.
Bacillus cereus CIP 7803, Bacillus subtilis und Clostridium sporogenes
CIP 7939, als Ziel für
die sporizide Aktivität
der Peressigsäure,
ergibt sich aus dem Ergebnis eines vorläufigen Tests, in dessen Verlauf
die Anmelderin entdeckte, dass Bacillus cereus mit Glutaraldehyd
leichter zu zerstören
war als Bacillus subtilis, während
im Gegensatz dazu Bacillus cereus mit Peressigsäure schwieriger zu zerstören war
als Bacillus subtilis.
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Die
Anmelderin hat gefunden, dass man das erforderliche Ergebnis erhält, wenn
man das erfindungsgemäße Verfahren
durchführt,
das Aufgabe der vorliegenden Patentanmeldung ist.
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Aufgabe
der Erfindung ist ein manuelles Verfahren zur Desinfektion von Endoskopen,
dadurch gekennzeichnet, dass es einen Schritt umfasst, in dessen
Verlauf das Material mit einer wässrigen
Lösung
in Kontakt gebracht wird, die, in entmineralisiertem Wasser, 0,10
Gew.-% bis 0,12 Gew.-% Peressigsäure,
2,5 Gew.-% bis 3,5 Gew.-% Wasserstoffperoxid, 2 Gew.-% bis 4 Gew.-%
Essigsäure,
0,001 Gew.-% bis 0,002 Gew.-% GENAPOLTM 2908D,
1 Gew.-% bis 2 Gew.-% Natriumdihydrogenphosphat (12 H2O),
0,01 Gew.-% bis 0,03 Gew.-% Natriumpyrophosphat umfasst, und dadurch
gekennzeichnet, dass 10 bis 20 Liter dieser Lösung in eine Tauchwanne geschüttet werden
und das zu desinfizierende Material vollständig darin untergetaucht und
20 Minuten bis 1 Stunde bei Umgebungstemperatur darin belassen wird.
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Unter
Endoskop werden bei dem Verfahren, wie vorstehend definiert, insbesondere
Bronchoskope, Laryngoskope, Ösophagoskope,
Gastroskope, Colonoskope, Rektoskope, Laparoskope, Arthroskope,
Cystoskope, Amnioskope, Mediastinoskope, Hysteroskope, Cölioskope,
Sinuskope, transparietale Choledochoskope, retrograde Choledochoskope
oder Ureteroskope verstanden.
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Aufgabe
der Erfindung ist insbesondere ein Verfahren zur Desinfektion, wie
vorstehend definiert, wobei dem Schritt des In-Kontakt-Bringens
des Materials mit der Lösung
mindestens ein Putzschritt vorausgeht.
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Mit
Putzschritt ist ein Schritt gemeint, dessen Zweck es ist, die Verschmutzungen
zu entfernen, und der die physikalisch-chemische Wirkung der verwendeten
Lösung
und die manuelle durchgeführten
mechanischen Wirkungen in sich vereinigt. Wenn das medizinische
Instrument beispielsweise einen Kanal enthält, spritzt der Benutzer die
Reinigungslösung
in den Kanal, dann wird sie abgesaugt, und anschließend wird
das Instrument reichlich gespült
und ausgewischt. Dieser Arbeitsschritt kann, wenn nötig, mehrmals
wiederholt werden.
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Gegenstand
der Erfindung ist insbesondere ein Verfahren zur Desinfektion, wie
vorstehend definiert, wobei dem Schritt des Putzens des Materials
ein Vorbehandlungsschritt vorausgeht.
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Mit
Vorbehandlungsschritt ist ein Schritt gemeint, dessen Zweck in der
Erleichterung der abschließenden
Schritte besteht, indem insbesondere das Antrocknen der Verschmutzungen
verhindert wird, beispielsweise indem der Kanal des medizinischen
Instruments, das ihn enthält,
sofort nach dem Ende seiner Verwendung mit einer Detergenz- und
gegebenenfalls Bakterizidlösung
gespült
wird und/oder indem er in diese Lösung eingetaucht wird.
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Gegenstand
der Erfindung ist ganz besonders ein Verfahren zur Desinfektion,
wie vorstehend definiert, bei dem auf den Schritt des In-Kontakt-Bringens
des Materials mit der Lösung
ein Spülschritt
und, wenn nötig,
ein Trocknungsschritt, folgt.
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Ziel
des abschließenden
Spülschritts
ist es, jeglichen Rückstand
des Produkts zu beseitigen, um erneute Kontaminationen zu vermeiden;
dies umfasst die Verwendung von Wasser, das an diese Erfordernis
angepasst und das, je nach der Risikostufe, sterilisiert oder filtriert
ist; das Trocknen ist notwendig, wenn die Vorrichtung nicht sofort
wiederverwendet wird.
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Es
ist selbstverständlich,
dass die vorliegende Erfindung auch das Verfahren zur Desinfektion
von mehreren Endoskopen gleichzeitig umfasst.
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Im
Fall des manuellen Eintauchens ist die verwendete Lösung eine
gebrauchsfertige Lösung;
somit umfasst sie die Bestandteile in den vorstehend angegebenen
Anteilen. Es werden 10 bis 20 Liter dieser Lösung in ein Tauchbad überführt, und
das zu desinfizierende Material wird vollständig darin eingetaucht. Das Verfahren
erfolgt bei Umgebungstemperatur, d.h. etwa zwischen 15 und 35°C, gewöhnlich um
20 bis 25°C, und
das Eintauchen dauert 20 Minuten bis 1 Stunde, je nach dem Infektionsrisiko.
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Die
verwendete wässrige
Peressigsäurelösung umfasst
ein oder mehrere Additive, die insbesondere aus nichtionischen Tensiden,
Aminoxiden, Korrosionsinhibitoren, Stabilisatoren, starken Säuren, Farbstoffen oder
Parfums ausgewählt
sind.
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Als
nichtionische Tenside wird in der vorliegenden Patentanmeldung GENAPOLTM 2908D bezeichnet. Dieses im Handel erhältliche
Produkt hat die folgende chemische Zusammensetzung:
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Als
Aminoxid wird in der vorliegenden Patentanmeldung AHOMOXTM MCD-W bezeichnet, das als Wirkstoff Cocodimethylamin-N-oxid
enthält.
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Die
wässrige
Peressigsäurelösung, die
bei dem Verfahren verwendet wird, das Gegenstand der vorliegenden
Erfindung ist, enthält
als Korrosionsinhibitor Natriumdihydrogenphosphat, NaH2PO4, und als Stabilisator Natriumpyrophosphat.
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Als
Farbstoffe, die in Kontakt mit Peressigsäure stabil sind, werden insbesondere
diejenigen bezeichnet, die in der europäischen Patentanmeldung genannt
sind, die unter der Nummer
EP
0 658 309 veröffentlicht wurde.
Die bei dem Verfahren, das Gegenstand der vorliegenden Erfindung
ist, verwendete Peressigsäurelösung kann
bis zu 0,03 Gew.-% eines Farbstoffs enthalten.
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Als
Parfums, die in Kontakt mit Peressigsäure stabil sind, werden insbesondere
diejenigen bezeichnet, die in der europäischen Patentanmeldung genannt
sind, die unter der Nummer
EP
0 596 493 veröffentlicht
wurde. Die bei dem Verfahren, das Gegenstand der vorliegenden Erfindung
ist, verwendete Peressigsäurelösung kann
bis zu 0,03 Gew.-% Parfum enthalten.
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Gemäß einem
letzten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist deren Gegenstand die
Zusammensetzung, die bei dem Verfahren, wie vorstehend definiert,
verwendet wird.
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Sie
enthält
gegebenenfalls ferner 0,01 bis 0,03 Gew.-% Cocodimethylamin-N-oxid
und/oder 0 bis 0,003 Gew.-% eines Farbstoffs und insbesondere ORANGE
SOLEIL W200TM.
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Beispiel
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a) Manuelles Eintauchen
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Es
wurden die bakteriziden, fungiziden und sporiziden Aktivitäten einer
Lösung
A, die bei t = 0 1100 ppm Peressigsäure und etwa 3 Gew.-% Wasserstoffperoxid
enthielt, mit denjenigen einer Lösung
B verglichen, die bei t = 0 800 ppm Peressigsäure und etwa 1 Gew.-% Wasserstoffperoxid
enthielt, indem die in den Normen EN 1040 (bakterizide Aktivität), EN 1275
(fungizide Aktivität),
AFNOR 72180 (viruzide Aktivität)
bzw. AFNOR T 72301 (sporizide Aktivität) beschriebenen Analyseverfahren
durchgeführt
wurden.
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Es
wurden für
die beiden Lösungen
nach einer für
die betreffende Norm definierten Kontaktdauer ähnliche bakterizide und fungizide
Aktivitäten
festgestellt; die Bestimmung der sporiziden Aktivität führt zu den
in der folgenden Tabelle aufgezählten
Ergebnissen (Kontaktdauer: 20 Minuten; Temperatur: 20°C; Senkung
in Sporen/ml):
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Somit
wird festgestellt, dass die Lösung
A auf unerwartete Weise den Anforderungen an eine Substanz mit sporizider
Wirkung gegen Bacillus cereus entspricht.