DE60002480T2

DE60002480T2 - Stenteinbringungssystem

Info

Publication number: DE60002480T2
Application number: DE60002480T
Authority: DE
Inventors: Joerg Feeser; Lars Schendzielorz
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 1999-09-07
Filing date: 2000-09-06
Publication date: 2004-03-18
Anticipated expiration: 2020-09-07
Also published as: ATE238739T1; EP1210033A1; US6890337B2; CA2383581A1; EP1210033B1; JP4605963B2; US20030060869A1; ES2197883T3; WO2001017458A1; MXPA02002404A; DE60002480D1; US6517547B1; DE29915724U1; AU7650600A; JP2003508153A; CA2383581C

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Im Kontext dieser Beschreibung ist ein Stent eine Stützstruktur, mehr oder weniger röhrenförmig, zur Platzierung innerhalb eines Körperlumens, um die Gewebewände des Lumens zu unterstützen. Solche Stents erfordern normalerweise ein Zuführsystem, um sie präzise zu der gewünschten Position innerhalb des Körpers des Patienten zu bringen. Diese Erfindung betrifft Stent-Zuführsysteme.
Stents können grob in zwei Kategorien eingeteilt werden. In einer Kategorie ist der Stent um einen würstchenförmigen Ballon herum gepasst, welcher Ballon selbst sich an dem distalen Ende eines Katheters befindet. Der Katheter wird beispielsweise im Arteriensystem des Patienten zu der Stelle vorwärts bewegt, an der der Stent platziert werden soll, und der Ballon wird dann aufgeblasen, um den Stent plastisch zu verformen und den Stent radial gegen die Wand des Körperlumens auszudehnen. Da die Verformung plastisch ist, verbleibt der Stent nach dem Entleeren des Ballons in seiner ausgedehnten Anordnung, und das Katheter-und-Ballon-System kann dann zurückgezogen werden.
Eine zweite Kategorie von Stents sind solche, die selbst expandierend sind. Für solche Stents verwendet das Zuführsystem eine Art von Umhüllung, um den Stent in einer radial kleinen Konfiguration zu halten. Wenn der Stent sich an der gewünschten Stelle befindet, wird die Beschränkung radial außerhalb des Stents zurückgezogen, so dass der Stent radial auswärts "springen" kann, um sich gegen die Gewebewand des Lumens zu drücken und ein Zurückziehen des Zuführsystems zu ermöglichen.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Zuführsystem für einen selbstexpandierenden Stent. In dieser Beschreibung bezieht sich der Ausdruck "proximal" auf einen Punkt am Ende des Zuführsystems, das von dem Arzt gehalten wird, und der Ausdruck "distal" bezieht sich auf das gegenüberliegende Ende.
2. Beschreibung des Standes der Technik
UA-A-5,645,559 (Hachtmann et al.) offenbart ein Zuführsystem für einen radial selbstexpandierenden Stent, welches System eine innere Röhre hat, um welche herum der Stent gepasst ist, und eine äußere Röhre, welche den Stent radial komprimiert. Die 5 bis 8 der Zeichnungen der US'559 zeigen das progressive proximale Zurückziehen der äußeren Röhre, um den selbstexpandierenden Stent progressiv entlang seiner Länge freizugeben, beginnend mit dem distalen Ende, wobei der. letzte Bereich des proximalen Endes des Stents der letzte Teil des Stents ist, der radial auswärts freigegeben wird.
US'559 erwähnt das Problem, dass während dieses Freigabevorgangs eine axiale Bewegung des Stents relativ zu dem Zuführsystem stattgefunden hat, und zwar nicht unter der Steuerung des Arztes oder Radiologen, so dass der Stent sich am Ende eventuell in einer Position in dem Körperlumen befindet, die entweder proximal oder distal der gewünschten Stellung in dem Lumen liegt. US'559 befasst sich mit diesem Problem und schlägt als Lösung das Hinzufügen eines relativ weichen Hülsenelements vor, welches zwischen dem Stent und der inneren Röhre sitzt. Diese weiche Hülse soll an ihrer radial äußeren Oberfläche mehrere Umfangsrippen aufweisen. US'559 betont, dass die Rippen an den mittleren Bereich des Stents angrenzen sollen. Die 22 der US'559 zeigt ein Bett 21 für den Stent und offenbar Rippen 14, die sich alle im mittleren Teil der Länge des Bettes befinden.
EP-A-775 470 offenbart ein System zum Zuführen eines Stents mit Komponenten, die hinzugefügt worden sind, um einen Schutz gegen Verkratzen zu bieten. Eine dieser Komponenten kann ein Ring an der luminalen Oberfläche am distalen Ende der Umhüllung sein, welche den Stent umgibt und proximal zurückgezogen wird, um den Stent freizugeben. Der Innendurchmesser des Rings ist so dargestellt, dass er gleich dem Innendurchmesser der Umhüllung proximal des Rings ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung befasst sich ebenfalls mit dem Problem der unkontrollierten Bewegung eines selbstexpandierenden Stents relativ zu einem Stentzuführsystem während des Vorgangs des Entfaltens des Stents. Die Merkmale, die die vorliegende Erfindung kennzeichnen, sind im nachfolgenden Anspruch 1 wiedergeben. Die abhängigen Ansprüche beschreiben optionale oder bevorzugte Merkmale.
Die technischen Merkmale der vorliegenden Erfindung bieten eine verbesserten technischen Effekt. Der Grad, zu welchem ein selbstexpandierender Stent von einem Stentzuführsystem ergriffen wird, beinhaltet eine wohl überlegte Balance zwischen unterschiedlichen Faktoren, und die vorliegende Erfindung bietet die Möglichkeiten einer besseren Balance, wie nun beschrieben wird.
Ein unerwünschtes Springen des Stents aus dem Zuführsystem heraus kann verhindert werden, indem eine feste Passung zwischen den beschränkenden Oberflächen innerhalb und außerhalb des Stents vorgesehen wird. In anderen Worten kann der Stent in einem sehr dichten ringförmigen Raum angeordnet werden, so dass der Stent nur eine minimale Möglichkeit hat, zu früh aus dem ringförmigen Raum herauszuspringen. Es ist jedoch auch wichtig, sicherzustellen, dass, wenn die Freigabe des Stents gewünscht wird, diese Freigabe problemlos vor sich gehen kann. Zu diesem Zweck würde man ein einfaches axiales Gleiten zwischen den beschränkenden Oberflächen innerhalb und außerhalb des Stentzylinders wählen. Mit anderen Worten muss es möglich sein, die äußere beschränkende Umhüllung leicht proximal zurückzuziehen. Dieser Faktor zeigt in Richtung einer losen Passung der Umhüllung an dem Stent.
Eine Einsicht, welche der Erfinder des Gegenstands der vorliegenden Anmeldung diesem Komplex hinzugefügt hat, ist die Erkenntnis, dass der Griff des Zuführsystems an dem Stent schwächer wird, wenn die Umhüllung progressiv zurückgezogen wird, da der Bereich der Umhüllung, der über dem komprimierten Teil der Länge des Stents liegt, nach und nach kleiner wird. Die Wahrscheinlichkeit eines unkontrollierten Herausspringens des Stents aus dem Zuführsystem steigt daher mit dem weiteren proximalen Zurückziehen der Umhüllung. Solange die Umhüllung das proximale Ende des Stents fest ergreift, in den letzten Schritten der Freigabe des Stents, ist ein loserer Griff an dem distalen Ende des Stents in den früheren Stufen der Freigabe wahrscheinlich tolerierbar. Wenn man annimmt, dass der Widerstand gegen ein proximales Zurückziehen der Umhüllung proportional zu dem Oberflächenbereich der Umhüllung in Gleitkontakt mit der radial äußeren Oberfläche des Stents sein wird, wird erkannt, dass die zum proximalen Ziehen der Umhüllung erforderliche Kraft kleiner wird, wenn die Umhüllung nach und nach von der Stentoberfläche zurückgezogen wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wirken Klemmzonen in den letzten Schritten des Zurückziehens der Umhüllung zusammen. Dies erhöht den Reibungswiderstand, aber von einem geringen Level aus. Der Klemmeffekt verbessert das Ergreifen des Stents, wenn ein verbesserter Griff notwendig ist, aber nicht früher.
Mit der Erfindung gibt es keine Zusammenwirkung der Klemmzone an der Umhüllung und der Klemmzone an dem Katheter, bis der größte Teil der Länge des Stents bereits freigegeben worden ist. Die Klemmzonen erhöhen daher den Gleitwiderstand während der Freigabe des Stents nicht wesentlich bis zum letzten Teil des Freigabevorgangs. Während dieses letzten Teils des Freigabevorgangs ist der Gleitwiderstand geringer als der Reibungswiderstand am Beginn des Freigabevorgangs, so dass Raum für ein engeres Quetschen des proximalen Endes des Stents zwischen zwei ringförmigen Oberflächen bleibt, ohne dass der Reibungswiderstand zurück auf einen inakzeptabel hohen Level geraten würde. Eine wohlüberlegte Balance von Materialien und Abmessungen sollte es ermöglichen, den Reibungswiderstand so auszugestalten, dass die Zusammenwirkung zwischen den ersten und zweiten Klemmzonen das Absinken des Reibungswiderstands mit dem proximalen Bewegen der Hülse kompensiert, was möglicher Weise zu einem mehr oder weniger stabilen Level der Kraft führt, die zum Zurückziehen der Umhüllung über die gesamte Länge des Stents notwendig ist. Alternativ könnte das Profil so angeordnet sein, dass es dem Arzt/Radiologen ein Signal ausgibt, hinsichtlich eines charakteristischen Spannungsbeanspruchungsprofils, dass die zweite Klemmzone über die erste Klemmzone hinübergelaufen ist.
Es ist bei Stent-Zuführsystemen gängig, das Zuführsystem mit radioaktiven Markierungen zu versehen, damit Radiologen die Lage des distalen Endes des Systems verfolgen können. Oft ist der Katheter mit einer distalen und einer proximalen Markierung mit bekannter Lage relativ zum Stentbett versehen, und die beschränkende Umhüllung hat auch eine Markierung, so dass der Grad des Zurückziehens der Umhüllung relativ zum Stentbett auch verfolgt werden kann. Herkömmlicher Weise sind diese radioaktiven Markierungen dünne Metallbänder, die auf die Außenflächen eines polymerischen röhrenförmigen Element gecrimpt oder geschmiedet worden sind. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein welches radioaktives Metallmarkierungsband um die Umhüllung an ihrem distale Ende herum gepasst und in die Außenwand der Umhüllung um einen berechneten Betrag hineingequetscht, um die Wand der Umhüllung zu verschieben, innerhalb des Markierungsbands, und zwar gerade genug, um die zweite Klemmzone zu erzeugen.
Ein bequemer Weg, um die erste Klemmzone zu erzeugen, besteht darin, auf der zylindrischen wand einer Röhre des Katheters einen Ring aus ausgehärtetem polymerischen Klebstoff vorzusehen. vorzugsweise kann ein radioaktives Metallmarkierungsband innerhalb dieses angeordneten Klebstoffs vorgesehen werden, um dadurch das proximale Ende des Stentbetts auszubilden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein besseres Verständnis der Erfindung und um genauer darzustellen, wie dieselbe ausgeführt werden kann, wird nun beispielhaft Bezug genommen auf die begleitenden Zeichnungen, wobei.
1 eine Längsschnittansicht durch die distale Spitze eines Zuführsystems für einen selbstexpandierenden Stent ist, der den Stent vor der Freigabe zeigt; und
2 ein Schnitt ähnlich dem der 1 ist, der den Stent teilweise freigegeben zeigt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 zeigt ein Zuführsystem für einen Stent 10. Das System basiert auf einer röhrenförmigen Katheterröhre 12, die dazu ausgestaltet ist, entlang eines Führungsdrahts (nicht dargestellt) vorwärts bewegt zu werden. Die Katheterröhre trägt an ihrer zylindrischen Oberfläche 13 eine distale Markierung 14, die axial in ihrer Position an der Röhre 12 gehalten wird durch eine kurze Länge von polymerischem Material 15, das auf die Röhre 12 aufgeschmolzen ist. Ein proximales Markierungsband 16 befindet sich an der Röhre 12 an dem ausgehärteten ringförmigen Bett 18 aus polymerischem Klebstoff. Dieses Klebestoffbett erstreckt sich distal des Markierungsbands 16 bis zu einem distalen Ende 20, um eine kurze zylindrische Länge 21 des ausgehärteten Klebstoffs distal bezüglich des Markierungsbands 16 zu bilden, mit einer radial auswärts weisenden Oberfläche 22 und einer radial einwärts weisenden Oberfläche 24, verbunden mit der zylindrischen Oberfläche der Röhre 12. Diese zylindrische Zone, radial zwischen den zylindrischen Oberflächen 22 und 24, hat eine radiale Dicke T1. Das Markierungsband 16 hat eine distal weisende Endfläche 26, welche das proximale Ende eines Betts 27 zur Aufnahme des Stents 10 definiert.
Über dem Stent 10 befindet sich eine äußere Katheterröhre 30, welche sich bis zu einer distalen Spitze 32 jenseits des distalen Endes des Stents 10 erstreckt. Nahe der distalen Spitze 32 befindet sich ein weiteres radioaktives Metallmarkierungsband 34, welches in die äußere Wandfläche 36 der Gußeren Röhre 30 hineingeschmiedet ist, was zu einer elastischen Verformung der äußeren Röhre 30 lokal radial einwärts des Bandes 34 führt, so dass das Markierungsband 34 in einer ringförmigen Ausnehmung 38 in der Außenwand der Röhre 30 sitzt. Diese Ringausnehmung 38 hat als Gegenstück einen Ring, welcher eine Klemmzone 40 bildet, welche einwärts der Innenwand 32 der äußeren Röhre 30 hervorsteht, und zwar durch das Band 34 und lokal radial innerhalb des Markierungsbands 34. Diese radial einwärts hervorstehende Klemmzone hat eine radial innere Fläche 40, und der Betrag der radial einwärtigen Erstreckung der Klemmzone 40 zwischen den Oberflächen 42 und 44 ist gleich T2. Der Stent 10 passt eng um die Innenflächen 42 und 44 der äußeren Röhre 30 herum. Es muss berücksichtigt werden, dass ein selbstexpandierender Stent sich bei Körpertemperatur radial ausdehnen möchte und so auf natürliche Art und Weise den Konturen jeder beschränkenden äußeren Röhre dicht folgen wird (genau wie er schließlich den Konturen des Körperlumens folgen wird, in welchem er entfaltet wird).
Mit Bezug auf die 2, in welcher gleiche Elemente mit den gleichen Bezugsziffern bezeichnet sind, wird deutlich, dass die äußere Röhre 30 relativ bezüglich der inneren Röhre 12 zurückgezogen worden ist, und zwar ausreichend weit, um den größten Teil der Länge des Stents freizugeben, und zwar bis zu einem Punkt, in welchem die erste Klemmzone 50, die durch das Polymer zwischen den zylindrischen Oberflächen 22 und 24 geschaffen wird, direkt der zweiten Klemmzone 40 innerhalb des Markierungsbands 34 gegenüberliegt. Es wird darauf hingewiesen, dass nirgendwo die Dicke des Stents 10 geringer ist als seine entspannte Dicke. Die von dem Anmelder verwendeten Stents bestehen aus einem Nitinol-Gedächtnismetall und sind so im Kontext der vorliegenden Erfindung im wesentlichen inkompressibel. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass es in 1 einen Raum zwischen dem Stent und den Oberfläche radial innerhalb des Stents gibt, entsprechend der Realität, dass der Stent sich jederzeit soweit ausdehnt, wie er kann. Es wird weiter darauf hingewiesen, dass in 2 kein Zwischenraum zwischen dem Stent und der ersten Klemmzone 50 zu sein scheint, aber nur in dem Teil der Länge des Stents, welche radial direkt innerhalb der zweiten Klemmzone 40 liegt. Proximal der Klemmzone 40 am distalsten Ende des Stents 10 gibt es immer noch einen Zwischenraum zwischen dem Stent 10 und der ersten Klemmzone 50. Mit einer weiteren Zurückziehbewegung der äußeren Röhre 30, die die zweite Klemmzone 40 zum proximalen Ende der ersten Klemmzone 50 bringt, wird diese Lücke jedoch auch verschwinden.
Ein fortgeführtes proximales Zurückziehen des äußeren Röhre 32 wird die Klemmzone 40 proximal nach jenseits der Klemmzone 50 tragen, und zu diesem Punkt wird sich der Stent 10 aus dem proximalen Ende seines Betts heraus befreien können. An diesem Punkt wird ein so großer Teil der Länge des Stents seine Position an der Körperlumenwand eingenommen haben, dass jedes unkontrollierte Herausspringen des Stents und jede unkontrollierte axiale Bewegung des Stents relativ zu dem Bett entweder vollständig eliminiert werden wird oder auf einen akzeptablen sehr geringen Level reduziert werden wird.
Genau wie bei herkömmlichen Zuführsystemen entfaltet das Zurückziehen der äußeren Umhüllung am proximalen Ende des Stents vorbei den selbstexpandierenden Stent vollständig und ermöglicht ein Herausziehen des Zuführsystems aus dem Körper des Patienten.

Claims

System zum Zuführen eines Stents mit: 1) einer Katheterröhre (12), die für einen selbstexpandierenden Stent (10) ein Bett definiert, dessen Längsrichtung sich entlang der Katheterlänge erstreckt, mit einer radial auswärtsweisenden Stentaufnahmefläche (13), mit einem distalen Ende am distalen Ende des Katheters oder nahe dem distalen Ende des Katheters und mit einem proximalen Ende, das proximal von dem distalen Ende beabstandet ist; 2) einer äußeren Katheterröhre (30), die das Bett in Umfangsrichtung umgibt; und 3) wobei die äußere Röhre so angeordnet ist, dass sie proximal zurückziehbar ist, um den selbstexpandierenden Stent radial auswärts von dem Bett freizugeben; und gekennzeichnet durch: 4) einen ersten Klemmbereich (50) an der Stentaufnahmefläche nahe dem proximalen Ende des Betts; 5) einen zweiten Klemmbereich (40) an der äußeren Röhre an ihrem distalen Ende oder nahe ihres distalen Endes und an ihrer radial einwärts weisenden Oberfläche; 6) wobei der erste und der zweite Klemmbereich zueinander hinweisen, wenn das distale Ende der äußeren Röhre nicht vollständig proximal zurückgezogen ist relativ zu dem Bett; 7) wobei die gegenüberliegenden Klemmbereiche einen Ring mit reduzierter Breite definieren zum Verklemmen des proximalen Endes des Stents, um einen gesteigerten Widerstand gegen eine relative Axialbewegung zwischen dem Stent und dem Katheterschaft direkt vor dem vollständigen Zurückziehen der äußeren Röhre zur Verfügung zu stellen.
System nach Anspruch 1, wobei die äußere Röhre eine äußere Katheterröhre mit voller Länge ist.
System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die äußere Röhre eine Markierung (34) trägt.
System nach Anspruch 3, wobei die Markierung der äußeren Röhre die äußere Röhre radial einwärts deformiert, um den zweiten Klemmbereich zu bilden.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der erste Klemmbereich durch einen Ring aus gehärtetem Polymer geformt ist.
System nach Anspruch 5, wobei das gehärtete Polymer um eine Kathetermarkierung (16) herum platziert ist.
System nach Anspruch 6, wobei die Kathetermarkierung auch dazu dient, das proximale Ende des Stentbetts zu definieren.