DE4320098C2 - Verfahren zum Abfüllen und Verschließen von hochviskosen pharmazeutischen Produkten in Spritzenzylindern sowie Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Abfüllen und Verschließen von hochviskosen pharmazeutischen Produkten in Spritzenzylindern mit den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie auf eine Vorrichtung zur Durch­ führung des Verfahrens mit den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 6.

Bei einer bekannten Vorrichtung (DE 24 39 312 A1), die nach diesem Verfahren arbeitet, ist eine Verschlusseinrichtung vorgesehen, mittels der die Spritzenzylinder luftdicht verschlossen werden. In das Innere des Spritzenzylinders wird dann vom Ende her das Produkt eingefüllt und danach das Innere des Spritzenzylinders langsam evakuiert und danach ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenkolben, der das eingefüllte Produkt im inneren des Spritzenzylinders abschließt, unter Vakuum in das Innere des Spritzenzylinders eingesetzt. Die Verschlusseinrichtung ist zum Zwecke der Evakuierung über einen Kanal mittels einer Unterdruckeinrichtung evakuierbar. Eingefüllte hochviskose pharmazeutische Produkte bestehen z. B. aus hochviskosen Gelee. Bei dem bekannten Verfahren wird erst nach dem Einfüllen des Produktes das Innere des Spritzenzylinders evakuiert, und zwar in der Weise, dass das Vakuum langsam gesteigert wird. Dieses langsame Steigern des Vakuums hat den Sinn, dass beim Entziehen der Luft kein plötzliches Entweichen in Form von Luftblasen geschieht, weil dann explosionsartig das Produkt herausgespritzt würde. Ein solches plötzliches Herausspritzen würde die benutzte Vorrichtung verschmutzen und natürlich vor allem die Wände des Spritzenzylinders, was beim späteren Verschließen durch Einbringen des Verschlusses, insbesondere des Spritzenkolbens, problematisch und auch sonst natürlich nachteilig wäre. Nach dem Einfüllen des Produktes wird somit in der Weise evakuiert, dass das Vakuum langsam gesteigert wird und dies auf einen nicht überaus hohen Wert. Das langsame Evakuieren braucht Zeit. Es dauert relativ lange. Für eine rationelle Abfüllung mit maschinellen Einrichtungen, die mit hohen Takten arbeiten, ist diese Methode schlecht geeignet. Nach dem Evakuieren des eingefüllten Produkts wird dann der Verschluss, insbesondere Spritzenkolben, eingesetzt. Man kann davon ausgehen, dass trotz des Evakuierens des eingefüllten Produkts immer noch Luft im Inneren des Spritzenzylinders enthalten ist. Beim Einsetzen des Verschlusses nun unter einem Vakuum gleicher Größenordnung wie das zuletzt erreichte Vakuum oder größer wird noch enthaltene Luft durch das Produkt hindurch in den Bereich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Oberseite des Produkts gefördert. Dadurch besteht die Gefahr, dass das Produkt hochgeschleudert wird und dadurch die Innenseite des Spritzenzylinders damit verschmutzt wird sowie dadurch das Einbringen des Verschlusses gestört oder gar verhindert wird. Auch haben Luftblasen, die sich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Oberseite des Produktes bilden, bei der späteren Verabreichung der Spritze Nachteile, da beim Herauspressen des Produktes durch Vorschieben des Kolbens aufgrund der Lufteinschlüsse mitunter ein schlagartiges Herausspritzen geschieht, was je nach Behandlung unerwünscht ist. Erfolgt z. B. die Verabreichung unter Mikroskopbeobachtung, so wird durch schlagartiges Zerspritzen des herausgedrückten Produkts der gesamte Beobachtungsbereich gestört, so dass ein kontrolliertes Verabreichen dann behindert oder gar unmöglich ist.

Es ist ferner eine Vorrichtung zum Verschließen von mit einem Produkt gefüllten Vials bekannt (US-PS 41 86 542), die der Vakuumverschließung dient und bei der eine Verschlusseinrichtung, die mit einem Ringdichtelement versehen ist, auf das zu verschließende Behältnis aufsetzbar ist. Die Verschlusseinrichtung enthält einen evakuierbaren inneren Kopf. Diese Vorrichtung dient allein zum Verschließen, nicht jedoch zum Füllen der Vials.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art sowie eine für die Durchführung des Verfahrens geeignete Vorrichtung derart zu verbessern, dass auf eine ein rationelles Arbeiten ermöglichende, rasche Weise Lufteinschlüsse insbesondere im Kanal des Spritzenzylinders zuverlässig vermieden werden und somit ein im wesentlichen luftfrei mit hochviskosen pharmazeutischen Produkten gefüllter Spritzenzylinder herstellbar ist.

Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung bei einem Verfahren der eingangs genannten Art durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 gelöst. Hiernach wird zunächst das Innere des Spritzenzylinders auf ein hohes Vakuum evakuiert und anschließend unter diesem hohen Vakuum das Produkt in das innere eingefüllt. Danach wird der Spritzenzylinder entlüftet und dann der Verschluss unter einem niedrigeren Vakuum als beim Füllen eingesetzt. Das hohe Vakuum vor dem Einfüllen und beim Füllen hat den Vorteil, dass dadurch möglichst viel Luft aus dem Spritzenzylinder entfernt wird. Das Einsetzen des Verschlusses unter einem im Vergleich dazu niedrigeren Vakuum hat den Vorteil, dass dann auf jeden Fall keine etwaige Luft, sollte sich diese noch im Spritzenzylinder befinden, in den Bereich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Abschlussfläche des Produktes gesaugt wird. Es wird also gewährleistet, dass zwischen dem Verschluss und der Produktoberfläche keine Luft gelangt mit den dadurch verbundenen geschilderten Nachteilen. Das Verfahren ermöglicht zugleich eine hohe Maschinenleistung beim Füllen und Verschließen.

Vorteilhafte Ausgestaltungen des Verfahrens ergeben sich aus den Ansprüchen 2 bis 5. Durch die Merkmale im Anspruch 5 wird erreicht, dass lediglich vor Arbeitsbeginn die das Produkt dosierenden und/oder beim Füllen zuführenden Bereiche der Fülleinrichtung, z. B. ein Vorratsbehälter für das Produkt sowie Dosiereinrichtungen, die mit dem Vorratsbehälter und mit einer Füllnadel verbunden sind, evakuiert werden müssen, um alle produktführenden Teile luftfrei zu haben, wenn diese erstmals mit dem Produkt gefüllt werden. Wird diese Evakuierung vor Arbeitsbeginn unterlassen, passiert es, dass immer wieder Luft mit dem zu füllenden Produkt mitgenommen wird und Fehlfüllungen, z. B. Lufteinschlüsse, die Folge sind.

Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Vorrichtung der eingangs genannten Art bei der die Aufgabe mit den Merkmalen im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 6 gelöst wird. Hierdurch wird das zeitaufwendige langsame Evakuieren mittels des auf den Spritzenzylinder aufsetzbaren Kopfes als Verschlusseinrichtung, der von der Füllnadel durchsetzt ist, erheblich verbessert, da somit nur wenig Luft evakuiert werden muss und das erfindungsgemäße Verfahren auch rationell mit maschinellen Einrichtungen durchgeführt werden kann. Die Vorrichtung ermöglicht große Taktzeiten unter Gewährleistung der gewünschten Luftfreiheit im Inneren der Spritzenzylinder.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Vorrichtung ergeben sich aus den Ansprüchen 7 bis 12.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand eines in der Zeich­ nung gezeigten Ausführungsbeispieles näher erläutert. Die Zeichnung zeigt eine schematische, teilweise geschnittene Seitenansicht eines Teils einer Vorrichtung zum Abfüllen von pharmazeutischen, kosmetischen oder dergleichen Pro­ dukten in Behältnisse, insbesondere von hochviskosen Pro­ dukten in Spritzenzylinder.

Der in der Zeichnung schematisch gezeigte Teil der Vor­ richtung 10 weist eine Haltevorrichtung 11 auf, die nur schematisch angedeutet ist und der Halterung jeweils eines zugeführten Behältnisses 12 dient. Die Haltevorrichtung be­ steht im einfachsten Fall z. B. aus einer Platte mit Einführ­ schlitz, in der klemmend ein in Richtung des Schlitzes vom offenen Ende her eingebrachtes Behältnis 12 gehalten ist. Das Behältnis 12 besteht beim gezeigten Ausführungsbeispiel insbesondere aus einem Spritzenzylinder 13 aus Glas, der am in der Zeichnung oberen und dort offenen Ende einen seitlich überkragenden Rand 14, z. B. Flansch, aufweist, der oben auf der Haltevorrichtung 11 aufliegt und z. B. ein Durchrutschen nach unten verhindert. Am unteren Ende ist der Spritzenzylinder 13 mit einem damit einstückigen, dünneren Rohrteil 15 versehen, der einen inneren Kanal 16 enthält, der mit dem Inneren 17 des Spritzenzylinders 13 in Verbindung steht. Beim gezeigten Ausführungsbeispiel ist auf den Rohrteil 15 in eine z. B. eingearbeitete Ringnut 18 eine rotationssymmetrische Kappe 19 aufgeklipst, die innere Vor­ sprünge enthält, z. B. ein Gewinde oder zumindest eine ähn­ liche Gestaltung mit Ringstegen 20, die später und dann in Funktion treten, wenn z. B. der Arzt eine gefüllte Spritze durch Aufsetzen einer an einem Nadelhalter befindlichen Nadel komplettieren und sodann verabreichen will. Dann wird der Nadelhalter in das Innere der Kappe 19 eingebracht, wobei der Nadelhalter mit radial nach außen gerichteten Vorsprüngen, Ringstegen oder dergleichen in Bereiche zwischen den Ringstegen 20 der Kappe 19 formschlüssig ein­ greift und zugleich auf die in der Zeichnung nach unten sich verjüngende Außenfläche des Rohrteiles 15 formschlüssig und fest aufgesetzt wird.

Das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, ist in der Zeichnung in einem Zustand vor dem Füllen und Verschließen gezeigt. Hierbei ist der Spritzenzylinder 13 am unteren Ende des Rohrteiles 15 mittels eines Stopfens 21 verschlossen, der mit einem Zylinderteil 22 in den Ringraum zwischen der Kappe 19 und dem Rohrteil 15 eingreift und auf der Außenfläche des Rohrteiles 15 aufsitzt. Im Inneren des Zylinderteiles 22 befindet sich ein kleiner zentraler Zapfen 23, der dabei zugleich in den Kanal 16 eingreift und diesen am unteren Ende luftdicht abschließt. Der Stopfen 22 besteht z. B. aus elastischem Material, z. B. aus Gummi und ist dadurch elastisch und fest auf dem Rohrteil 15 gehalten. Der Spritzenzylinder 13 ist auf diese Weise am unteren Ende luftdicht verschlossen.

Die Vorrichtung 10 weist eine Verschlußeinrichtung 30 auf, mittels der das Behältnis 12, insbesondere der Spritzen­ zylinder 13, luftdicht verschließbar ist. Ferner ist eine nur schematisch angedeutete Unterdruckeinrichtung 31 vorge­ sehen, die mit dem Inneren 17 des Behältnisses 12, insbe­ sondere Spritzenzylinders 13, verbindbar ist und mittels der dieses Innere 17 evakuiert werden kann. Die Unterdruckein­ richtung 31 weist z. B. eine auf einen bestimmten Arbeits­ wert eingestellte Pumpe 32 auf, die über eine Leitung 33, z. B. einen Schlauch, mit der Verschlußeinrichtung 30 ver­ bunden ist.

Die Verschlußeinrichtung 30 weist einen Kopf 34 auf, der an einer Führungseinrichtung 35 sitzt und mittels dieser translatorisch in Pfeilrichtung 36 zwischen einer in der Zeichnung gezeigten Verschlußstellung und einer demgegenüber nach oben versetzten Abhebstellung verschiebbar geführt ist. In der gezeigten Verschlußstellung ist der Kopf 34 auf dem oberen Rand 14 des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, aufsetzbar. In der demgegenüber ver­ setzten Abhebstellung gibt der Kopf 34 den Rand 14 und somit auch das Innere 17 des Behältnisses 12 frei, das somit in dieser Abhebstellung nach außen belüftet wird. Der Kopf 34 enthält zumindest einen Kanal 37, der mit dem Inneren 17 in Verbindung bringbar ist und der andererseits über die Leitung 33 mit der Unterdruckeinrichtung 31 verbunden ist. In der dargestellten Verschlußstellung wird das Innere 17 von der Unterdruckeinrichtung 31 über die Leitung 33 und den Kanal 37 im Kopf 34 gespeist. Dies wird später noch näher erläutert.

Die Verschlußeinrichtung 30 weist ferner einen hier nicht weiter dargestellten eigenen Hub-/Senkantrieb auf, z. B. einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder, wobei ein Teil dieses Antriebes, z. B. die Kolbenstange des Arbeits­ zylinders, z. B. am Kopf 34 oder am beweglichen Führungsteil der Führungseinrichtung 35 für die Translationsbewegung des Kopfes 34 in Pfeilrichtung 36 angreift.

Die Vorrichtung 10, soweit Teile dieser in der Zeichnung schematisch gezeigt sind, weist ferner als Teil einer Fülleinrichtung 40 eine Füllnadel 41 auf, die mittels einer schematisch angedeuteten Führungseinrichtung 42 translato­ risch verschiebbar in Pfeilrichtung 43 geführt ist und von einem nicht weiter gezeigten Hub-/Senkantrieb betätigbar ist, der z. B. einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder aufweist der z. B. mit seiner Kolbenstange an der Füllnadel 41 oder dem beweglichen Teil der Führungseinrichtung 42 angreift. Die Füllnadel 41 ist koaxial zum Spritzenzylinder 13 bzw. zum Kopf 34 bewegbar.

Der Kopf 34 ist von der Füllnadel 41 durchsetzt, wobei die Füllnadel 41 und die Verschlußeinrichtung 30, insbesondere der Kopf 34, relativ zueinander translatorisch verschieb­ bar sind. Der Kopf 34 enthält eine zentrale Bohrung 38, durch die sich die Füllnadel 41 hindurcherstreckt. Der Kopf 34 und die Füllnadel 41 sind relativ zueinander abgedichtet, z. B. mittels eines Dichtungselementes 39, z. B. eines Dich­ tungsringes. Das Dichtungselement 39 ist beispielsweise in einer Ringnut in der Bohrung 38 des Kopfes 34 gehalten und bewirkt eine Abdichtung zwischen dem Kopf 34 und der Füll­ nadel 41, die vom Dichtungselement 39 dichtend umschlossen ist.

Der Kopf 34 ist ferner auf der in der Zeichnungen nach unten weisenden Seite, die auf den oberen Rand 14 des Behält­ nisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, aufsetz­ bar ist, mittels zumindest eines Dichtungselements 44 in der aufgesetzten Verschlußstellung abgedichtet. Das Dichtungs­ element 44 besteht z. B. aus einem Dichtungsring, der in einer stirnseitigen Nut des Kopfes 34 aufgenommen ist.

In der Zeichnung ist ferner schematisch eine Unterdruckein­ richtung 50 angedeutet, die z. B. aus einer Pumpe 51 be­ steht, die über eine Leitung 52, z. B. einen Schlauch, mit dem Inneren der Fülleinrichtung 40, das das zuzuführende Produkt führt, in Verbindung steht. Die Unterdruckein­ richtung 50 kann dabei mit den das Produkt dosierenden und/ oder beim Füllen dem Behältnis 12 zuführenden Bereichen der Fülleinrichtung 40, z. B. einem nicht gezeigten Vorrats­ behälter für das Produkt sowie mit dem Vorratsbehälter und mit der Füllnadel 41 verbundenen Dosiereinrichtungen, die ebenfalls nicht gezeigt sind, verbunden sein, wobei die Unterdruckeinrichtung 50 darin vor Arbeitsbeginn ein Vakuum erzeugt, um alle produktführenden Teile luftfrei zu haben, wenn diese das erste Mal mit dem Produkt gefüllt werden.

Im einzelnen wird unter Einsatz der Vorrichtung 10 wie folgt vorgegangen. Die Fülleinrichtung 40, insbesondere die jeweilige Füllnadel 41, enthält das abzufüllende, insbe­ sondere in das Behältnis 12, z. B. den Spritzenzylinder 13, einzubringende pharmazeutische, kosmetische oder dergleichen Produkt, wobei dieses Produkt z. B. insbesondere ein hoch­ viskoses, z. B. geleeartiges und kaum fließfähiges Produkt sein kann. Dabei wird davon ausgegangen, daß das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, mit einem solchen Produkt über die Füllnadel 41 gefüllt werden soll, wobei die einzufüllende Menge des Produktes mittels der nicht weiter gezeigten Dosiereinrichtung dosiert wird.

Bevor das Füllen des Produktes erfolgt, wird zunächst das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, von der Haltevorrichtung 11 aufgenommen. Der Spritzenzylinder 13 liegt dabei in der gezeigten, am unteren Ende über den Stopfen 21 luftdicht verschlossenen Zustand vor. Sodann wird der von der Füllnadel 41 durchsetzte Kopf 34 von oben her abgesenkt und in die in der Zeichnung gezeigte Schließ­ stellung gebracht, in der der Kopf 34 mit dem unterseitigen Dichtungselement 44 auf dem Rand 14 aufsitzt und das Innere 17 des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, luftdicht nach außen abschließt. Sodann wird zunächst das Innere 17 des Be­ hältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, auf ein vorgegebenes Vakuum evakuiert. Hierzu wird die Unterdruck­ einrichtung 31 eingeschaltet, die im Inneren 17 einen über die Einstellung der Pumpe 32 vorgegebenen Unterdruck er­ zeugt. Dieser Unterdruck kann z. B. in der Größenordnung etwa zwischen 3 und 7 mbar liegen. Da das Innere 17 mit dem Inneren der Füllnadel 21 und somit mit den Leitungswegen der Fülleinrichtung 40 verbunden ist, empfiehlt es sich, vor Arbeitsbeginn über die Unterdruckeinrichtung 50 auch die Fülleinrichtung 40 zu evakuieren, so daß die das Produkt dosierenden und/oder beim Füllen zuführenden Bereiche der Fülleinrichtung 40, z. B. der nicht gezeigte Vorratsbehälter für das Produkt sowie die damit und mit der Füllnadel 41 zum Füllen verbundene Dosiereinrichtung, zumindest im wesentlichen ebenfalls luftfrei sind, wenn sie das erstemal mit dem Produkt gefüllt werden, so daß etwaige spätere Lufteinschlüsse dort vermieden werden.

Bei Einschaltung der Unterdruckeinrichtung 31 erfolgt ein im wesentlichen schlagartiges, auf jeden Fall schnelles, Evakuieren des Inneren 17. Anschließend wird in diesem evakuierten Zustand in das Innere 17 des Behältnisses 12, insbesondere Spritzenzylinders 13, das Produkt eingefüllt, was durch Betätigung z. B. der nicht gezeigten Dosierein­ richtung der Fülleinrichtung 40 geschieht, über die die gewünschte Menge mittels der Füllnadel 41 in das Innere 17 eingefüllt wird. Erforderlichenfalls kann die Füllnadel 41 dabei in Pfeilrichtung 43 bewegt werden. Wesentlich ist auf jeden Fall, daß man im evakuierten Zustand, der im Inneren 17 herrscht, das Produkt in das Innere 17 einfüllt. An­ schließend daran kann das Innere 17 des Behältnisses 12 belüftet werden, z. B. durch Abheben des Kopfes 34 vom Rand 14 in Pfeilrichtung 36 nach oben, wobei der Kopf 34 relativ zur Füllnadel 41 oder zusammen mit dieser in dieser Richtung bewegt werden kann.

Sobald das obere Ende des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, das nunmehr mit dem Produkt luftfrei gefüllt ist, ohne daß sich innerhalb des Produktes und in dem Kanal 16 und auch im Übergangsbereich des Kanals 16 zum Inneren 17 Luft befindet, frei ist, kann in das offene Ende des Behältnisses 12 ein Verschluß, z. B. ein Kolben für die Spritze, eingesetzt werden, der das eingefüllte Produkt im Inneren 17 abschließt. Dabei ist es von Vorteil, auch diesen Verschluß, z. B. Kolben, unter Vakuum aufzubringen, insbe­ sondere in das Innere 17 einzusetzen, was in bekannter Weise erfolgen kann. Dabei wird angestrebt, einen sichtbaren Lufteinschluß zwischen der Oberfläche des eingefüllten Produkts und der Unterseite des Verschlusses, z. B. Kolbens, zu vermeiden. Daher ist es von Vorteil, wenn man beim Füllen im Inneren 17 des Behältnisses 12 einen niedrigeren Absolutdruck wählt als danach beim Verschließen des ge­ füllten Behältnisses 12 mittels des Verschlusses, z. B. des Kolbens. Beim Verschließen des gefüllten Behältnisses 12 mittels der Verschlusses, insbesondere Kolbens, kann man z. B. einen Druck in der Größenordnung etwa zwischen 10 und 14 mbar erzeugen. Dadurch ist gewährleistet, daß beim Ver­ schließen durch Einbringen des Verschlusses, insbesondere Kolbens, keine Luft etwa von unten her, insbesondere vom Kanal 16 her, eindringen kann. Grundgedanke der Erfindung ist es, das Behältnis 12, insbesondere den Spritzenzylinder 13, mit dem hochviskosen Produkt unter höherem Vakuum, also geringerem Absolutdruck, zu füllen als es beim Verschließen, insbesondere Einsetzen des Kolbens, erforderlich ist, um einen sichtbaren Lufteinschluß zwischen der Oberseite des eingefüllten Produkts und der Unterseite des Verschlusses, inbesondere Kolbens, zu ver­ meiden. Ohne diese Maßnahme wäre ein langsamer Vakuumanstieg mit einher­ gehender geringer Maschinenleistung erforderlich, um ein schnelles Expan­ dieren der im Produkt und vor allem bei einer Spritze in der Kanüle am unteren Ende des Spritzenzylinders 13 eingeschlossenen Luft zu vermeiden. Dieses schnelle Expandieren muß vermieden werden, weil dadurch das Produkt regelrecht hochgeschleudert wird, wobei es die Innenwand des Spritzen­ zylinders stark benetzt und zum Teil auch sogar aus dem Spritzenzylinder austritt. Das Füllen des Produkts unter hohem Vakuum hat somit den Vorteil, daß man mit hoher Maschinenleistung den Verschluß, z. B. Kolben, luftfrei einsetzen kann.

Das beschriebene Verfahren und die erläuterte Vorrichtung 10 haben den Vorteil, daß auf diese Weise auch bei einem hoch­ viskosen Produkt, mit dem der Spritzenzylinder 13 zu füllen ist, in mechanisierter Weise eine luftfreie Abfüllung er­ reichbar ist. Dabei ist gewährleistet, daß zwischen dem eingefüllten Produkt und zumindest dem in das Innere 17 ausmündenden Ende des Kanals 16 keine Luft mehr vorhanden ist. Wird später bei der Verabreichung der Spritze durch Niederdrücken des im Spritzenzylinder 13 enthaltenen Kolbens das eingefüllte Produkt herausgepreßt, so wird etwaige Luft, die sich noch im Kanal 16 befindet, vom austretenden Pro­ dukt herausgepreßt, wobei ansonsten keinerlei Luft im Inneren 17 und im Produkt vorhanden ist, die sich beim Herauspressen des Produktes unter schlagartigem Zerspritzen des Produktes entladen könnte. Das beschriebene Verfahren und die Vorrichtung gewährleisten somit eine luftfreie Abfüllung und stellen sicher, daß auf diese Weise abgefüllte Behältnisse 12, insbesondere Spritzenzylinder 13, später bei der Verabreichung der Spritze ein Abgeben des eingefüllten Produkts in gewünschter Weise als etwa laminaren Strom ohne schlagartiges Herauspressen einzelner Bestandteile gewähr­ leisten.

Auch wenn das Verfahren und die Vorrichtung vorstehend ins­ besondere anhand eines Spritzenzylinders 13 und für das Abfüllen von hochviskosen, z. B. etwa geleeartigen Produkten beschrieben ist, versteht es sich gleichwohl, daß auch andere pharmazeutische, kosmetische oder dergleichen Produkte auch in andersartige Behältnisse 12 in gleicher Weise und unter den gleichen Vorteilen abgefüllt werden können.

Claims (12)

1. Verfahren zum Abfüllen und Verschließen von hochviskosen pharmazeutischen Produkten in Spritzenzylindern (13), bei dem das Produkt vom Rand (14) her in das Innere (17) des Spritzenzylinders (13) eingefüllt wird und danach ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenkolben, der das eingefüllte Produkt luftdicht abschließt, in das unter Vakuum stehende innere (17) des Spritzenzylinders eingesetzt wird, dadurch gekennzeichnet, dass zunächst das Innere (17) des Spritzenzylinders (13) auf ein hohes Vakuum (niedriger Absolutdruckwert) evakuiert wird, dass anschließend unter Aufrechterhaltung dieses Vakuums das Produkt in das Innere (17) eingefüllt wird und dass danach der Verschluss, insbesondere der Spritzenkolben, unter einem weniger hohen Vakuum (höherer Absolutdruckwert) als beim Füllen eingesetzt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Innere (17) des Spritzenzylinders (13) nach dem Füllen und vor dem Verschließen belüftet wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass vor und/oder bei dem Füllen im Inneren (17) des Spritzenzylinders (13) ein Druck in der Größenordnung etwa zwischen 3 und 7 mbar erzeugt wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass beim Verschließen des Spritzenzylinders (13) mittels des Verschlusses, insbesondere Spritzenkolbens, ein Druck in der Größenordnung etwa zwischen 10 und 14 mbar erzeugt wird.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die das Produkt zuführenden Bereiche der Fülleinrichtung (40) vor Arbeitsbeginn evakuiert werden.

6. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, mit einer den Spritzenzylinder (13) luftdicht verschließenden Verschlusseinrichtung (30), die mittels einer Unterdruckeinrichtung (31) evakuierbar ist, und mit einer Fülleinrichtung (40), dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinrichtung (30) die Form eines Kopfes (34) aufweist, der luftdicht auf den oberen Rand (14) des Spritzenzylinders (13) aufsetzbar ist, dass der Kopf (34) von einer Füllnadel (41) der Fülleinrichtung (40) abgedichtet durchsetzt ist und dass die Unterdruckeinrichtung (31) so steuerbar ist, dass vor und/oder beim Füllen des Spritzenzylinders (13) ein höheres Vakuum als beim späteren Verschließen erzeugbar ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass eine Unterdruckeinrichtung (50) das Innere der Fülleinrichtung (40) evakuiert.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf (34) mittels einer Führungseinrichtung (35) zwischen einer Verschlussstellung und einer Abhebstellung hin- und herbewegbar geführt ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungseinrichtung (35) einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder aufweist, dessen Kolbenstange über eine starre Verbindung am Kopf (34) angreift.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Füllnadel (41) mittels einer Führungseinrichtung (42) verschiebbar geführt ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungseinrichtung (42) einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder aufweist, dessen Kolbenstange über eine starre Verbindung mit der Füllnadel (41) verbunden ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf (34) und die Füllnadel (41) zueinander und bezüglich des Spritzenzylinders (13) in translatorischen Richtungen (36, 43) bewegbar sind.