DE3780378T2

DE3780378T2 - Zum verabreichen therapeutischer substanzen geeignete vorrichtung.

Info

Publication number: DE3780378T2
Application number: DE8787306593T
Authority: DE
Inventors: Ivan Paul Harris; Gerrard Abdool Rayman; Harvey Lynton Sugarman
Original assignee: HG Wallace Ltd
Current assignee: Smiths Group PLC
Priority date: 1986-07-25
Filing date: 1987-07-24
Publication date: 1993-01-14
Anticipated expiration: 2007-07-25
Also published as: EP0256694B1; GB8717568D0; US4966588A; GB8618253D0; ES2033855T3; ATE78180T1; AU7760087A; GB2192793B; GB2192793A; WO1988000842A1; EP0256694A1; DE3780378D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung, die zur Verabreichung einer therapeutischen Substanz, zum Beispiel Insulin, insbesondere, jedoch nicht notwendigerweise, zu einer zeitweiligen Verabreichung, geeignet ist.
Insulinabhängige Diabetiker sind abhängig von subkutan verabreichten Insulindosen, üblicherweise selbst verabreicht mit Hilfe einer Spritze und einer subkutanen Nadel. Das schließt das psychologische Trauma der Selbstinjektion sowie die Unbequemlichkeit des Gesamtverfahrens ein. Das Insulin kann auch durch elektrische, mechanische oder handbetätigte Pumpen geliefert werden.
Eine andere Möglichkeit ist die Verwendung einer Einbringungs nadel, durch die das Insulin veräbreicht werden kann. Die Möglichkeit, Injektionen über Einbringungsnadeln ist nicht neu (siehe zum Beispiel US-Patentbeschreibung Nr. 4,568,335). Es gibt jedoch bei den derzeit verfügbaren Einbringungsnadeln zwei Probleme. Erstens sind die Einbringungsnadeln scharf und aus unbiegsamem Stahl hergestellt, was an der Einbringungsstelle schmerzhaft sein kann und zweitens gibt es im Injektionskanal, der an der Nadel befestigt ist, einen großen "Totraum", d.h. einen Raum in der Vorrichtung, in dem das Insulin zurückgehalten wird, anstatt zum Patienten hin herausgedrückt zu werden. Das ergibt Probleme, die nicht allein derart sind, wie sie bei der Berücksichtigung des Totraumes bei der Berechnung der Insulindosen vorhanden sind, sondern weitere Probleme, die bei der Injektion von mehr als einer Art von Insulin entstehen. Weiterhin sind die Art der Nadeln, die für diesen Zweck verwendet werden und die dazugehörigen Einrichtungen oft für die Verabreichung großer Mengen einer Lösung oder für Blutproben konstruiert. Ferner kann, wie zum Beispiel in der o.g. US-Patentbeschreibung gezeigt wird, die Verbindung zwischen der Zuführungsspritze o.ä. und der Nadel nicht unterbrochen werden, da es in oder in Verbindung mit der Nadel selbst keine Dichtung gibt.
Im Zusammenhang mit Bemühungen, die Totraumprobleme zu beseitigen, wurde im UK (Vereinigtem Königreich) die sogenannte "Druckknopf"-Infusionseinrichtung auf den Markt gebracht, die ein "Nenntotraumvolumen" von weniger als 0,33 Einheiten von U- 100 Insulin besitzen soll. Diese "Druckknopf"-Infusionseinrichtung besitzt jedoch wieder eine Stahlnadel, die zum Unbehagen führt und, da diese Vorrichtung selbstdichtend ist, ist es schwierig zu sichern, daß die zeitweilige Injektionsnadel (die in die Einbringungsnadel einzusetzen ist) während ihres Einsetzens immer genau angeordnet ist, so daß sie erstens nicht zu weit eindringt und das Kunststoffmaterial in der Nabe der Einbringungsnadel berührt und so, daß sie zweitens nicht zu wenig eindringt und dadurch nicht in den Teil der Einbringungsnadel jenseits der selbstdichtenden Membran eintritt. Die Ursache für diese Schwierigkeit ist, daß bei dieser bekannten "Druckknopf"-Infusionseinrichtung die selbstdichtende Membran die Form einer relativ dicken Dichtung an der Einmündung der Vorrichtung besitzt oder, mit anderen Worten, die Dichtung ist so angeordnet, daß sie durchlöchert werden muß, bevor man in die Vorrichtung kommt und das ergibt in der Praxis Eintrittsprobleme. Wenn sich somit die Vorrichtung am Bauch des Patienten befindet, muß der Patient nach unten sehen und, mit ziemlich beschränktem Blick auf die Mündung der Vorrichtung versuchen, eine relativ dicke Didhtung zu durchdringen ohne zu wenig oder zu weit einzudringen, wie vorher beschrieben wurde.
DE-A-3147609 offenbart eine Vorrichtung für das Einbringen in einen Patienten und durch die ein Katheder eingesetzt werden kann. Die Vorrichtung schließt ein Trennelement ein, das einen Kanal besitzt, der, wenn er geschlossen ist, den Austritt von Blut verhindern kann. Gleichzeitig wird, weil die Abmessungen des Kanals kleiner sind als die des Katheders, der Katheder, wenn er sich an Ort und Stelle befindet, eingeklemmt, um sein selbsttätiges Zurückziehen zu verhindern.
US-A-4,121,585 offenbart eine Injektionsvorrichtung für die Verwendung in einem IV-Verabreichungssatz. Die Vorrichtung schließt eine Y-Steckeinrichtung ein, wobei der Injektionsteil zwei voneinander beabstandete durchstoßbare Membranen besitzt. Eine oder mehrere Spritzen können zwischen den Membranen untergebracht werden, nach Wunsch durch die zweite Membran vorwärtsbewegt und dann zurückgezogen werden, um dann zwischen ihnen zu liegen.
Wir haben nun überraschenderweise herausgefunden, daß die Nachteile der bekannten "Druckknopf"-Infusionseinrichtüng vermieden werden können, indem man die Dichtung im Körper der Kanülennabe anordnet, die Dichtung nicht nur neben dem Nabenende anbringt, das mit der Kanüle verbunden ist, sondern auch am distalen Ende eines Nadelführungsdurchganges durch die Nabe, der eine korrekte Ausrichtung der Injektionsnadel sichert, wenn sie durch die Nabe geht und die Dichtung durchdringt, wobei gleichzeitig noch ein Totraum mit nur einem relativ geringe Volumen vorhanden ist.
Demgemäß sieht die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung vor, die bei der zeitweiligen oder sogar kontinuierlichen Verabreichung einer therapeutischen Substanz (wie zum Beispiel Insulin) verwendet werden kann mit einer Kanüle aus körperverträglichem Kunststoffmaterial, die zum Einbringen in den Körper eines Patienten und zur Bildung eines Durchgangs dient und die zusammen mit einer Nabe einen Durchgang bildet, einer Dichtung, die sich zwischen den jeweiligen Kanülen- und Naben-Durchgängen befindet, wobei die Anordnung der jeweiligen Durchgänge selbst und zusammen mit der Dichtung so gestaltet ist, daß eine Nadel durch die Nabe und die Kanüle hindurchdringen und - wenn sie lang genug ist - sich über das distale Ende der Kanüle erstrecken kann, wobei der Durchgang der Nabe ebenfalls so konstruiert und angeordnet ist, um eine Injektionsnadel hindurchzuführen, so daß die so geführte Nadel an einer Stelle durch die Dichtung tritt, an der sie auf den Durchgang der Kanüle ausgerichtet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung eine selbstdichtende Membran aufweist, die jeweils die Kanülen und die Naben-Durchgänge isoliert, wobei die selbstdichtende Membran aus Naturkautschuk, aus Silikonkautschuk oder einem anderen selbstdichtenden elastomeren Polymer besteht.
In der Anwendung kann die erfindungsgemäße Vorrichtung mit ihrer Kanüle subkutan mittels einer Hautpunktiernadel, die bereits in der Vorrichtung angeordnet oder darin, wenn erforderlich, eingesetzt ist und die sich über das distale Ende der Kanüle erstreckt, in den Körper des Patienten implantiert werden. Nach einer solchen Implantation der Vorrichtung, wird die Hautpunktiernadel herausgezogen und die Vorrichtung kann mit Heftpflaster verklebt an Ort und Stelle bleiben für die Verabreichung von einer Dosis oder mehreren Dosen von Insulin o.ä., je nachdem was erforderlich ist. So kann z.B., jedoch ziemlich typisch, die Vorrichtung für vier Tage an Ort und Stelle gelassen werden und in diesem Zeitraum bis zu 16 oder mehr Dosen Insulin wirksam über die Vorrichtung injiziert werden, was nur eine einzige zu Beginn erfolgende Hautpunktierung erfordert.
Zum Zweck einer Injektion von Insulin oder einer ähnlichen Substanz, wird die Nadel einer subkutanen Spritze, die das Insulin oder eine ähnliche Substanz enthält, entlang dem Durchgang in der Nabe geführt. Nachdem sie das Ende dieses Durchganges erreicht hat, wird sie durch die Trennelemente geführt. Vorzugsweise wird ihre Bewegung hinter einer Position, in der ihre Spitze sich gerade hinter den Trennelementen befindet, durch Einbeziehung der Mittel, die ein zu weites Durchdringen begrenzen, in die erfindungsgemäße Vorrichtung verhindert. In vorteilhafter Weise kann das erfolgen, indem die Nabe so ausgeführt wird, daß die durchdringbare Gesamtlänge des Durchganges in ihr ein wenig kürzer ist, als eine subkutane Standardnadel. So ist zum Beispiel eine typische subkutane Standardnadel für eine Insulin-Injektion eine 11 mm lange Nadel.
Indem man eine Nabe vorsieht mit einem Durchgang und mit einer selbstdichtenden Membran oder mit ähnlichen Trennmitteln am distalen Ende des Durchganges neben dem Eintritt zur Kanüle, kann eine genaue Anordnung der Injektionsnadel erfolgen. Somit kann in erster Linie eine genaue Ausrichtung zwischen Nadel und Kanüle durch die Anordnung des Durchganges in der Nabe erfolgen und zweitens kann die Länge der Nabe so gewählt werden, daß das gewünschte Durchdringungsmaß der Membran oder eines ähnlichen Elementes erreicht wird, jedoch nicht mehr.
In der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann das "Nenn-Totraumvolumen" jedes Volumen von etwa 0,75 Einheiten von U-100 Insulin oder ein kleineres Volumen sein. Somit werden, obwohl in der Theorie größere "Totraumvolumen" gewählt werden dürf en, da theoretisch zumindestens die selbstdichtende Membran oder ein ähnliches Element immer ein kleines Volumen von Insulin im Kanülendurchgang jenseits der Membrandichtung zurückhält, trotzdem "Totraumvolumen " unter der oben angeführten Zahl generell bevorzugt , weil "Totraumvolumen" von etwa 0,75 Einheiten von U- 100 Insulin oder darunter mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wie sie hierin beschrieben ist, leicht zu erreichen sind und weil die Flexibilität der Vorrichtung hinsichtlich der Möglichkeit ein Spülen der Nadel beim Wechseln der Insulindosis oder der Insulinart zu vermeiden umso größer ist, desto kleiner das "Totraumvolumen" ist. Noch mehr zu bevorzugen ist jedoch, daß das "Totraumvolumen" in der Größenordnung von etwa 0,5 bis etwa 0,3 Einheiten von U-100 Insulin liegt.
Darüberhinaus ist in der erfindungsgemäßen Vorrichtung die Mündungsöffnung des Durchgangs in der Nabe, die von der Kanüle abgewandt liegt, möglichst so zu formen, daß der Durchgang einen kegel- oder trichterförmigen Eingangsbereich hat. Durch das Vorsehen eines kegelförmigen oder trichterförmigen Eingangsbereiches wird das Durchdringen der subkutanen Nadel durch die Mündung des Durchganges in der Nabe erleichtert, selbst wenn die KanÜle an Ort und Stelle angeordnet ist und selbst dann, wenn die Sicht des Patienten auf die Mündung des Durchgangs eingeschränkt ist. Weiterhin bietet der kegel- oder trichterförmige Eingangsbereich einen Führungsabschnitt, der ein leichtes Durchdringen der Mündung des Durchganges gestattet, selbst wenn die Durchgangsmündung, wie es bevorzugt wird, durch eine selbstdichtende Abdeckung oder ähnliches, wie nachfolgend beschrieben, abgedeckt ist. Es wird als gut eingeschätzt, daß das Eintreten von Schmutz oder anderem unerwünschten Material in die Vorrichtung vermieden werden kann, wenn die Nabe Mittel, wie zum Beispiel eine Abdeckung einschließt, um einen solchen Eintritt zu verhindern.
Wie bereits vorher angeführt, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung für einen Zeitraum von etwa 4 Tagen an Ort und Stelle bleiben, wobei ein typischer Zeitraum etwa 2 bis etwa 5 Tage beträgt. Da die Vorrichtung eine Kanüle aus körperverträglichem Kunststoffmaterial besitzt, wird die Reizung generell auf einem Minimum gehalten und die Kunststoffkanüle ist nach ihrer Anordnung an Ort und Stelle für den Träger weniger spürbar, als eine entsprechende Stahlkanüle. Darüberhinaus kann der Patient darauf vertrauen, daß nach Anbringung der Vorrichtung an Ort und Stelle die nächste Injektionsserie (zum Beispiel 16 oder mehr Injektionen) ohne Trauma durchgeführt werden kann, und daß weiterhin kein Insulinverlust auftreten wird. Der Grund dafür ist, daß die Injektionsnadel sicher zu ihrer richtigen Anordnung in der Injektionsöffnung geführt wird und generell keine falsche Führung und keine falsche Anordnung erfolgen kann.
Vorzugsweise besteht die Kanüle aus einen elastischem Kunststoffmaterial, generell gebildet aus einem oder mehreren synthetischen Polymeren, z.B. aus einem oder mehreren Fluorkohlenstoffen, wie zum Beispiel "Teflon". Es wird natürlich besonders bevorzugt, daß die Kanüle ein synthetisches Polymer von medizinischer Implantatgüte ist. Zusätzlich wird weiterhin bevorzugt, daß die Nabe aus einem körperverträglichen Material besteht, das für die Verwendung mit Medikamenten und hautnah geeignet ist. Beispiele für solche Materialien sind Polypropylen- und Polyurethan-Materialien.
Weiterhin ist in der erfindungsgemäßen Vorrichtung die Nabe vorzugsweise eine zweiteilige Nabenanordnung, vorzugsweise mit den Trennelementen zwischen den beiden Teile der Nabe angeordnet. Noch mehr bevorzugt weist in einer solchen Konstruktion eine erste Nabenkomponente einen Körper auf, in dem eine axiale Bohrung gebildet ist, welche an ihrem distalen Ende das proximale Ende der Kanüle aufnehmen kann, wodurch der Durchgang der Kanüle in Verbindung mit dem Bohrloch liegt, und welche an ihrem anderen Ende eine Fassung hat, die mit der Bohrung in Verbindung steht und einen Steckerbereich einer zweiten Nabenkomponente aufnehmen kann, die ebenfalls einen Körper aufweist, der eine axiale Bohrung bildet, wobei die Bohrungen in den jeweiligen ersten und zweiten Nabenkomponenten so ausgerichtet sind, daß sie miteinander in Verbindung stehen und zusammen den Durchgang in der Nabenanordnung bilden. Durch das Vorsehen einer solchen zweigeteilten Konstruktion kann die selbstdichtende Membran zwischen den beiden Nabenkomponenten angebracht werden, z.B. zwischen dem distalen Ende des Steckerteils und dem Sockel der Fassung.
Vorzugsweise hat die erste Nabenkomponente einen langgestreckten Mündungsbereich an ihrem distalen Ende, innnerhalb dessen ein wesentlicher Teil des proximalen Endes der Kanüle untergebracht werden kann, dadurch eine Abstützung für die Kanüle und ein Mittel für die Befestigung der Kanüle an der Nabe bildet, zum Beispiel durch Ankleben der Außenseite der Kanüle an die Innenseite der Mündung. Zusätzlich oder alternativ kann die Bohrung in der ersten Nabenkomponente dort einen größeren Durchmesser haben als der Durchmesser des Durchgangs, wo sich die Spitze des proximalen Endes der Kanüle befindet, wodurch eine ringförmige Einfassung für die Spitze des proximalen Endes der Kanüle bereitgestellt wird, um die Befestigung der Kanüle an der Nabe zu ermöglichen.
Um den Schmerz bei der Anfangsinjektion durch die Haut des Patienten so gering wie möglich zu halten, kann die Kanüle an ihrer distalen Spitze so geformt werden, daß sie sich zur überstehenden Spitze einer Hautpunktiernadel (wenn die letztere in der Vorrichtung angeordnet ist, um die Haut zu durchdringen) hin und dicht an dieser überstehenden Spitze verjüngt und so, daß ihre Vorderkanten relativ glatt sind.
Während wir vorher angegeben hatten, daß die Vorrichtung mit Heftpflaster an Ort und Stelle befestigt werden kann, können aber auch andere Befestigungsmittel verwendet werden. So kann zum Beispiel die Nabe der Vorrichtung einen selbstklebenden Stützbereich aufweisen, um die Nabe an die Haut des Patienten zu kleben, wenn man sie dagegen drückt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wurde vorhergehend hauptsächlich in bezug auf ihre Verwendung mit Insulin beschrieben, aber ihr Nutzen ist jedoch nicht unbedingt auf die Verabreichung von Insulin beschränkt, sondern erstreckt sich auf die Verabreichung aller therapeutischen Substanzen, die häufig in den Patienten injiziert werden müssen (oder vor allem solche, die er sich selbst injiziert) - zum Beispiel mehrmals an jedem Tag. Somit kann sich die Vorrichtung bei der regelmäßigen Verabreichung von Morphium als wertvoll erweisen.
Weiterhin ist die Vorrichtung, obwohl ursprünglich für die zeitweilige Selbstverabreichung konstruiert und daher besonders dafür geeignet, auch deswegen zu schätzen, weil sie auch in Verbindung mit einer Einrichtung für die kontinuierliche Verabreichung verwendet werden kann. Somit kann, neben ihrer Nützlichkeit in dem Falle, wenn Injektionen durch die Kanüle gegeben werden, die Nabe erforderlichenfalls (entweder mittels einer Standardspritze oder mittels einer Patronenvorrichtung) für den Anschluß an Mittel für die kontinuierliche Zuführung einer therapeutischen Substanz, wie zum Beispiel Insulin oder Morphium, angepaßt werden. Solche Mittel stehen derzeit zur Verfügung und weisen einen Behälter, eine Pumpe, eine Zuführungsleitung und eine Nadel für Injektionszwecke auf. Es können auch verschiedene Arten moderner elektronischer Einrichtungen einbezogen werden, um eine notwendige oder gewünschte Kontrolle der Dosen zu erhalten, die vom Behälter über die Zuführungsleitung zur Nadel gepumpt werden.
Für einen solchen Verwendungszweck enthält die Vorrichtung vorzugsweise eine Nabe mit Einrichtungen, die eine Zuleitungs-Anschlußeinrichtung bereitstellen oder aufnehmen. So kann z.B. die Nabe mit einem oder mehreren Luer-Verschlußvorsprüngen oder mit Mitteln zur Aufnahme eines Luer-Verschluß-Adapters gebildet werden.
Alternativ und vorzugsweise ist die Nabe eine zweiteilige Nabenanordnung, wie sie vorher beschrieben wurde und die Nabenkomponenten sind so gestaltet, daß der Steckerbereich der zweiten Nabenkomponente einen ringförmigen Flansch aufweist und der Steckerbereich in die Fassung in der ersten Nabenkomponente so eingreift, daß eine ringförmige Verschlußnut zwischen dem Flansch und dem Ende der ersten Nabenkomponente nahe des Flansches gebildet wird.
Eine solche ringförmige Verschlußnut kann verwendet werden, um die vorderen Schenkel einer Klemme aufzunehmen, z.B. einer schwenkbaren Klemme, wie sie in der ebenfalls im Anmeldeprozeß befindlichen Britischen Patentanmeldung Nr. 85-17976 (Veröffentlichungs-Nr. 2,161,709 A) und in der Europäischen Patent-anmeldung Nr. 85-30-5093.8 (Veröffentlichungs-Nr. EP 0169704A) beschrieben wird. Eine solche Klemme kann als eine Klemme definiert werden, die einen Körperbereich besitzt mit Mitteln an oder nahe dem einen Ende, wie z.B. einem Paar von sich gegenüberliegenden und voneinander abhängigen Schenkeln, die mit der Zuführungsleitung oder mit dem Anschlußstück der Zuführungsleitung in Eingriff gebracht werden können und an oder nahe ihrem anderen Ende einem Paar von sich gegenüberliegenden und voneinander abhängigen Schenkeln, die mit der Nut in Eingriff gebracht werden können, wobei diese Mittel so eingerichtet sind, daß die Schenkel so mit der Nut in Eingriff gebracht werden können, daß sie sich bewegen können, wenn sie sich im Eingriff befinden und wenn sie sich nicht im Eingriff befinden.
Vorzugsweise kann eine solche Klemme mit einer Zuführungsleitung verwendet werden, die ein Paar von aufrechtstehenden Lagerzapfenstiften auf jeder Seite eines Endbereiches der Leitung aufweist. Die Klemme kann dann mit einem ersten Paar von sich gegenüberliegenden Schenkeln gebildet werden, von denen jeder eine Öffnung hat, so daß sie über die Lagerzapfenstifte schnappen können und die Klemme dadurch schwenkbar am Endbereich der Leitung angebracht ist.
Die Erfindung schließt auch eine Vorrichtung ein, wie sie hierin definiert und beschrieben ist, in Verbindung mit einer Hautpunktiernadel. Eine solche Kombination kann verwendungsbereit, verpackt zusammen mit der in der Vorrichtung angeordneten Nadel in einer sterilen Verpackung zusammengestellt sein.
Die Verpackung weist vorzugsweise eine selbstdichtende Abdekkung, wie hierin beschrieben, auf, um den Eintritt von Schmutz bei der Verwendung zu verhindern.
Zusätzlich schließt die Erfindung eine Vorrichtung ein, wie sie hierin definiert und beschrieben ist, in Verbindung mit einer Zuleitungsanordnung. Vorzugsweise weist in einer solchen Kombination die Zuleitungsanordnung eine an einem Ende der Leitung angebrachte Nadel auf, die die Trennelemente der Vorrichtung durchdringen kann und eine schwenkbare Klemme, die mit der Nabe der Vorrichtung in Eingriff gebracht werden kann, um die Vorrichtung und die Zuleitung aneinander anzuschließen. In einer noch mehr bevorzugten Ausführung kann die Nabe eine zweiteilige Nabenanordnung sein, wie sie vorher beschrieben wurde, mit einer ringförmigen Verschlußnut und die Klemme kann so ausgeführt sein, wie sie vorher definiert wurde. Die Zuleitungsanordnung kann auch einen Behälter und/oder eine Pumpe und/oder elektronische Regeleinrichtungen, wie vorher beschrieben, aufweisen.
Die Erfindung wird anhand eInes bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Die dazugehörigen Zeichnungen zeigen in
Fig. 1 eine Querschnittsansicht einer Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Ebene durch die Achse;
Fig. 2 eine im wesentlichen gleiche vorwiegende Querschnittsansicht der Ausführung von Fig. 1 wiederum in einer Ebene durch die Achse der Vorrichtung mit einem kappenähnlichem Verschlußbauteil darauf angeordnet, um das Eindringen von Schmutz zu verhindern und mit einer Hautdurchdringungsnadel, angeordnet in ihrer wirksamen hautdurchdringenden Stellung;
Fig. 3 eine leicht perspektivische Außenansicht der Ausführung von Fig. 2, gesehen vom distalen Ende der Hautdurchdringungsnadel;
Fig. 4 vorwiegend eine Querschnittsansicht der gleichen Ausführung der Vorrichtung, im allgemeinen ähnlich Fig. 2, jedoch in vergrößertem Maßstab, bei der die Hautdurchdringungsnadel entfernt und durch eine subkutane Injektionsnadel einer Spritze ersetzt ist;
Fig. 5 eine schematische Seitenansicht einer Kombination der erfindungsgemäßen Vorrichtung, gezeigt in nicht angeschlossener Verbindung mit einer Zuleitungsanordnung;
Fig. 5(a) die Klemme von Fig. 5, getrennt von der Zuleitungsanordnung und
Fig. 6 die Kombination von Fig. 5 in miteinander verbundenem Zustand.
Unter Bezugnahme auf Fig.1 bis 4 weist die gezeigte Vorrichtung eine Kanüle 1, die einen Ausströmdurchgang oder einen Durchströmteil 16 besitzt. Die Kanüle ist aus körperverträglichem, elastischen Kunststoffmaterial gebildet und kann daher in einen Patienten über einen Zeitraum von mehreren Tagen nach ihrem subkutanen Einsatz eingebracht werden. Das proximale Ende der Kanüle 1 ist am distalen Ende einer zweiteiligen Nabenanordnung angebracht und befestigt (z.B. durch einen Klebstoff), allgemein mit 2 bezeichnet, und ist ebenfalls aus einem körperverträglichen, jedoch relativ starren Kunststoffmaterial gebildet. Es besitzt einen Durchgang 3, der axial dadurch verläuft und der mit dem Ausströmdurchgang oder dem Strömungsteil 16 in der Kanüle 1 in Verbindung steht. Die Nabenanordnung 2 weist eine erste Nabenkomponente 4 und eine zweite Nabenkomponente 5 auf, jede mit einer axial angeordneten Bohrung versehen, die in zusammengebauter Position (wie gezeigt) mit der axial angeordneten Bohrung in der anderen Nabenkomponente fluchtet und die zusammen den Durchgang 3 bilden. Die Nabenanordnung 2 wird durch das Einpassen einer zylindrischen Fassung 6 in das proximale Ende der ersten Nabenkomponente 4 mit einem Steckerbereich am distalen Ende der zweiten Nabenkomponente 5 gebildet. Ein ringförmiger Kragen 17 um die Nabenkomponente 5 herum verhindert, daß der Steckerbereich 7 vollkommen mit der Fassung 6 in der ersten Nabenkomponente 4 aufgenommen wird und in der zylindrischen Kammer zwischen dem Sockel der Fassung 6 und dem Ende des Steckerbereiches 7 ist eine selbstdichtende Membran 8 angeordnet, die aus Silikonkautschuk oder aus einem anderen elastomeren Polymer gebildet wird. Die Membran 8 liegt somit zwischen den Nabenkomponenten 4 und 5, blockiert die Verbindung zwischen den darin befindlichen axialen Bohrungen und dichtet somit normalerweise den Durchgang 3 ab. Die Membran 8 kann jedoch leicht von einer Nadel durchdrungen werden, die durch den Durchgang 3 nach unten geführt wird, um die Membran zu durchdringen.
Um die Einbringkanüle 1 subkutan in der Weise in einen Patienten zu implantieren, wie es hierin nachfolgend detaillierter beschrieben wird, wird eine Hautdurchdringungsnadel 14 (siehe Fig. 2 und 3) nach unten durch die Vorrichtung durch den Durchgang 3 geführt, bis ihre Spitze sich jenseits des distalen Endes der Kanüle 1 erstreckt. Es ist zu sehen, daß, um die Implantation der Kanüle 1 subkutan in den Patienten zu erleichtern, ihr distales Ende 1' außen konisch gestaltet und so dicht wie möglich um das vorstehende Ende der Hautdurchdringungsnadel 14 angeordnet ist.
Das proximale Ende der zweiten Nabenkomponente 5 ist mit einem offenen trichterförmigen Einsatz versehen, der generell mit dem Bezugszeichen 9 bezeichnet ist und dessen konische Wandungen 9' sich koaxial zum Durchgang 3 befinden und dessen Scheitelpunkt mit dem Durchgang 3 in Verbindung steht. Wie am besten aus Fig. 2 und 4 ersichtlich ist, wird eine Hautdurchdringungsnadel (Fig. 2) oder eine subkutane Injektionsnadel (Fig. 4), die in die Vorrichtung eintritt, durch die Trichterform des offenen konischen Einsatzes 9 mit dem Durchgang 3 in Flucht gebracht.
Wie aus Fig. 2 und 4 ersichtlich ist, wird, um das Eindringen von Schmutz oder von anderem unerwünschten Material in die offene Mündung des konischen Einsatzes 9, der durch die Wandungen 9' gebildet wird, zu verhindern, eine rohrförmige Abdeckung 10 aus elastomerem Material demontierbar auf der ansonsten offenen Mündung des konischen Einsatzes 9 angebracht. Dort wird sie durch ihre rohrf örmigen Wandungen 11, die so gestaltet sind, daß sie einen Teil der zylindrischen Außenfläche des Hauptkörperbereiches der zweiten Nabenkomponente 5 umfassen, in Position gehalten.
Wie am besten aus Fig. 4 ersichtlich ist, ist zum besseren Festhalten und zur Gewährleistung einer schmutzdichten Abdichtung zwischen den rohrförmigen Wandungen 11 der Abdeckung 10 und der äußeren Oberfläche des Hauptkörperbereiches der zweiten Nabenkomponente 5, das distale Ende der letzteren nahe dem Steckerbereich 7 mit einer ringförmigen Nut versehen, in der ein wulstförmiger Dichtungsring 13 angeordnet ist, der rund um die Schürzenkanten der rohrförmigen Wandungen 11 der Abdeckung 10 gebildet ist.
Bei Gebrauch wird eine Hautdurchdringungsnadel 14 (siehe Fig 2 und 3) durch die Abdeckung 10 bewegt, durch den konischen Einsatz 9 in den Durchgang 3 eingetrichtert und, nach dem Durchdringen der selbstdichtenden Membran 8 tritt die Hautdurchdringungsnadel in das Rohr 16 der Kanüle 1 ein und bewegt sich durch dieses Rohr, bis sie sich etwas jenseits des kegelförmigen distalen Endes 1' davon erstreckt. Mit der so angeordneten Hautdurchdringungsnadel wird dann die Kanüle 1 der Vorrichtung subkutan in den Patienten eingepflanzt, die Nabenkomponente 2 wird durch Heftpflaster oder in anderer Weise am Patienten befestigt (z.B. an seinem Bauch und die Hautdurchdringungsnadel wird herausgezogen und aus der in den Patienten eingebrachten Vorrichtung entfernt. Dort kann die Vorrichtung mehrere Tage bereit zur zeitweiligen oder kontinuierlichen, jenachdem wie es erforderlich ist, Verabreichung (besonders einer Selbstverabreichung) von Insulin, Morphium oder einer anderen therapeutischen Substanz verbleiben.
Immer wenn eine solche therapeutische Substanz verabreicht werden soll, wird die Nadel der subkutanen Injektionsspritze, die die Substanz enthält, wie in Fig. 4 gezeigt, in gleicher Weise durch die Abdeckung 10 geführt. Die Nadel wird wiederum durch den konischen Einsatz 9 in den Durchgang 3 eingetrichtert und durchdringt dann die selbstdichtende Membran 8. Diesmal wird sie jedoch dort arretiert, wenn der Spritzenkörper 15 gegen die Abdeckung 10 stößt. Somit wird die subkutane Injektionsspritze in einer idealen Lage in der Nähe des Endes der Kanüle 1 für das Entleeren der therapeutischen Substanz von der Spritze in den Patienten durch die Vorrichtung angeordnet.
Wir beziehen uns jetzt auf Fig. 5, 5(a) und 6. Die dort gezeigte Kombination weist eine Vorrichtung 21 gemäß der Erfindung auf, z.B. wie sie vorher beschrieben wurde, und eine Zuleitungseinrichtung, die generell mit dem Bezugszeichen 22 bezeichnet ist. Die Zuleitungseinrichtung schließt eine Zuleitung 23 ein, z.B. eine Leitung mit einer kleinen Bohrung, durch die eine therapeutische Substanz, wie Insulin oder Morphium, z.B. durch eine Pumpeneinrichtung und einen Endbereich 24 zugeführt werden kann. Der Endbereich 24 weist eine Nadel 25 auf, z.B. eine solche Nadel, wie sie in der in Fig. 4 dargestellten Spritze gezeigt ist, und ein Paar von Drehzapfen 26 (es ist nur einer gezeigt).
Mittels der Drehzapfen 26 ist am Endbereich eine Verriegelungsklemme angeordnet, die mit dem Bezugszeichen 27 bezeichnet ist. Die Verriegelungsklemme 27 weist einen Körperteil 28 mit einem ersten Paar von sich gegenüberliegenden Armen 29 auf, die mit den Drehzapfen 26 über die durchgehenden Öffnungen 31 im Eingriff stehen, wodurch die Klemme schwenkbar, wie gezeigt, am Endbereich angebracht werden kann. Der Körperbereich 28 besitzt auch einen Nasenbereich 32 und ein zweites Paar sich gegenüberliegender Arme 33, die mit der ringförmigen Nut 12 (siehe auch Fig. 4) im Eingriff sind, wenn die Nadel 25 sich in die Vorrichtung 21 bewegt hat, so daß eine Konfiguration von Nadel und Vorrichtung wie in Fig. 4 gezeigt oder ähnlich wie in Fig. 4 gezeigt, erreicht wird.
Somit können die Zuleitungsanordnung 22 und die Vorrichtung 21 aneinander angeschlossen werden, wie es in Fig. 6 gezeigt ist, so daß der Patient über die Zuleitung 23 eine therapeutische Substanz aufnehmen kann. Nach Abschluß der Behandlung kann die Verbindung gelöst werden, indem man einen Finger unter den Nasenteil 32 bringt und die Arme 33 aus dem Eingriff mit der ringförmigen Nut nach oben herausbringt und dadurch die Vorrichtung 21 von der Zuleitungsanordnung 22 trennt.
In den beiliegenden Zeichnungen, auf die sich die vorhergehende Beschreibung bezieht, sind die relativen Größen bestimmter Teile der Vorrichtung zum Zwecke einer klaren Darstellung verändert oder übertrieben dargestellt. Es ist jedoch so, daß in der Praxis z.B. das Kanülenende 1' und das Rohr 16 sowie der Durchgang 3 dicht an die Nadel 14 angepaßt sind z.B. so, wie es für die Nadel 14 und den Durchgang 3 in Fig. 2 gezeigt ist.
Wie aus der vorhergehenden Beschreibung ersichtlich ist, weist die Erfindung eine Vorrichtung auf, in der eine genaue Anordnung der Injektionsnadel oder einer ähnlichen Nadel sowohl hinsichtlich der Ausrichtung als auch hinsichtlich der Durchdringung erreicht wird. Die genaue Anordnung hinsichtlich der Ausrichtung wird insbesondere dadurch erreicht, daß in Übereinstimmung mit den vorher beschriebenen bevorzugten Ausführungen eine Nabe vorgesehen wird, die einen Durchgang bildet, der so konstruiert und angeordnet ist, daß die Nadel durch den Durchmesser von mindestens einem Teil des Durchmessers eingespannt wird und ihre Ausrichtung mit dem Kanülenrohr so ist, daß sie in das Rohr eintreten muß, wenn sie sich durch die selbstdichtende Membran oder andere Trenumittel bewegt und nicht die Kanülenwandung durchdringt oder in anderer weise eine falsche Ausrichtung erfährt. Somit haben die jeweilige Kanüle und die Nabendurchgänge zumindestens im wesentlichen den gleichen Durchmesser und sind zumindestens im wesentlichen axial so ausgerichtet, daß es zu der gewünschten genauen Anordnung kommt.
Während die Erfindung vorhergehend durch ein Beispiel unter Bezugnahme auf spezifische Ausführungen erläutert ist, ist es jedoch auch so zu verstehen, daß die Erfindung nicht auf das beschränkt ist, was beschrieben wurde. So kann z.B. der Körper der Klemme 27 länger sein und die Arme 33 können in die Vorrichtung 21 näher an ihrem distalen Ende und z.B. in eine andere Nut, die darin jenseits der Nut 12 gebildet wird, eingreifen. Dadurch kann die Abdeckung 10 in der Kombination, die in Fig. 5 und 6 dargestellt wird, an Ort und Stelle bleiben. Darüberhinaus können natürlich andere Anordnungen zur Anwendung kommen und es sind zahlreiche Variationen, die im Sinne der Erfindung, definiert durch den Inhalt der nachfolgenden Patentansprüche, ausgeführt sind, möglich.

Claims

1. Vorrichtung zur Verwendung bei der zeitweiligen oder sogar kontinuierlichen Verabreichung einer therapeutischen Substanz (wie zum Beispiel Insulin) mit einer Kanüle (1) aus körperverträglichem Kunststoffmaterial, die zum Einbringen in den Körper des Patienten und zur Bildung eines Durchgangs (3) dient und die zusammen mit einer Nabe (2) einen Durchgang (3) bildet, einer Dichtung, die sich zwischen den jeweiligen Kanülen- (1) und Naben- (2) Durchgängen (3) befindet, wobei die Anordnung der jeweiligen Durchgänge (3) selbst und zusammen mit der Dichtung so gestaltet ist, daß eine Nadel (14) durch die Nabe (2) und die Kanüle (1) hindurchdringen und - wenn sie lang genug ist - sich über das distale Ende (1') der Kanüle (1) erstrecken kann, wobei der Durchgang (3) der Nabe (2) ebenfalls so konstruiert und angeordnet ist, um eine Injektionsnadel hindurchzuführen, so daß die so geführte Nadel an einer Stelle durch die Dichtung tritt, an der sie auf den Durchgang (3) der Kanüle (1) ausgerichtet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung eine selbstdichtende Membran (8) aufweist, die jeweils die Kanülen und die Naben-Durchgänge (3) isoliert, wobei die selbstdichtende Membran (8) aus Naturkautschuk, aus Silikonkautschuk oder einem anderen selbstdichtenden elastomeren Polymer besteht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Raum in der Vorrichtung, in dem Insulin zurückgehalten wird, anstatt in den Körper des Patienten hineingeleitet zu werden, ungefähr 0.75 Einheiten von U-100 Insulin oder darunter, vorzugsweise zwischen ungefähr 0.5 bis 0.3 Einheiten von U-100 Insulin aufweist.

3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Öffnung des Durchgangs (3) in der Nabe (2), die von der Kanüle (1) abgewandt liegt, so geformt ist, daß der Durchgang einen kegel- oder trichterförmigen Eingangsbereich (9, 9') hat.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer durchdringbaren Abdeckung (10), um den Eintritt von Schmutz oder anderem unerwünschten Material zu verhindern, wenn keine Injektionsnadel eingeführt ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kanüle (1) ein elastisches synthetisches Kunststoffmaterial und vorzugsweise ein synthetisches Polymer von medizinischer Implantatgüte aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Nabe (2) aus einer zweiteiligen Nabenanordnung besteht und wobei die Membran (8) zwischen den beiden Teilen der Nabe (2) liegt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei eine erste Nabenkomponente (4) einen Körper aufweist, in dem eine axiale Bohrung (3) gebildet ist, welche an ihrem distalen Ende das proximale Ende der Kanüle (1) aufnehmen kann, wodurch der Durchgang der Kanüle in Verbindung mit dem Bohrloch liegt, und welche an ihrem anderen Ende eine Fassung (6) hat, die mit der Bohrung in Verbindung steht und einen Steckerbereich einer zweiten Nabenkomponente (5) aufnehmen kann, die ebenfalls einen Körper aufweist, der eine axiale Bohrung (3) bildet, wobei die Bohrungen (3) in den jeweiligen ersten und zweiten Nabenkomponenten so ausgerichtet sind, daß sie miteinander in Verbindung stehen und zusammen den Durchgang (3) in der Nabenanordnung bilden, wobei die selbstdichtende Membran (8) vorzugsweise zwischen den zwei Nabenkomponenten (4, 5) liegt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, wobei der erste Nabenkomponenten-Körper (4) einen langgestreckten Mündungsbereich an seinem distalen Ende hat, innerhalb dessen ein Teil des proximalen Endes der Kanüle (1) untergebracht werden kann, und wobei die Bohrung (3) in der ersten Nabenkomponente (4) vorzugsweise dort einen größeren Durchmesser hat als der Durchgang, wo sich die Spitze des proximalen Endes der Kanüle (1) befindet, wodurch eine ringförmige Einfassung für die Spitze des proximalen Endes der Kanüle (1) bereitgestellt wird, um die Befestigung der Kanüle (1) an der Nabe (2) zu ermöglichen.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer Nabe (2) mit Mitteln zur Bereitstellung oder Aufnahme eines Zuleitungs-Anschlußeinrichtung, vorzugsweise einer Nabe (2), die mit einem oder mehreren Luer-Verschlußvorsprüngen oder Mitteln zur Aufnahme eines Luer-Verschluß- Adapters gebildet ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8 oder Anspruch 9, falls davon abhängig, wobei die Nabe (2) eine zweiteilige Nabenanordnung ist und die Nabenkomponenten (4, 5) so gestaltet sind, daß der Steckerbereich der zweiten Nabenkomponente einen ringförmigen Flansch (17) aufweist und der Steckerbereich in die Fassung (6) in der ersten Nabenkomponente (4) so eingreift, daß eine ringförmige Verschlußnut (12) zwischen dem Flansch (17) und dem Ende der ersten Nabenkomponente nahe des Flansches gebildet wird.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einer Injektionsnadel (14).

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 in Kombination mit einer Zuleitungsanordnung (22), vorzugsweise einer Zuleitungsanordnung (22), die eine am Ende der Leitung angebrachte Nadel (25) enthält, die die Membran der Vorrichtung durchdringen kann, und einer schwenkbaren Klemme (27), die in Eingriff mit der Nabe (2) der Vorrichtung (21) gebracht werden kann, um die Vorrichtung (21) und die Zuleitung (22) aneinander anzuschließen.