DE3009875A1 - Verfahren zum komprimieren von sorbit und derartig erhaltenes erzeugnis - Google Patents
Verfahren zum komprimieren von sorbit und derartig erhaltenes erzeugnisInfo
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Description
ROQUETTE FRERES, F-62136 Lestrem /Frankreich
Beschreibung
ERZEUGNIS
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Komprimieren von Sorbit.
Das derartig erhaltene Erzeugnis, sowie die Anwendungen desselben, sind ebenfalls Gegenstände der Erfindung
Die Verwendung in komprimierter Form von festen, fein zerstampften, zermahlenen oder zerriebenen Substanzen,
in anderen Worten von Pulvern, ist in der Arzneimittelindustrie weit verbreitet, wo sie insbesondere die Verdünnung
von sehr starken Wirkstoffen in den entsprechenden Vehikeln ermöglicht und demzufolge die Verabreichung dieser Wirkstoffe
vereinfacht.
Die in diesem Zusammenhang in Anwendung kommenden pulverförmigen Substanzen sind beispielsweise in der Gruppe
umfassend Dextrose, Laktose und Saccharose ausgewählt.
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Im Gegensatz dazu ist diese Anwendungsform wenig in der Nahrungsmittelindustrie verbreitet und insbesondere
in der Zuckerwarenindustrie, obwohl auf diesem Gebiet die grosse Entwicklung in jüngster Zeit der "zuckerfreien" Erzeugnisse
bei der Herstellung derer,Polyole des Typs Sorbit, Mannit und dergleichen verwendet werden, grosse Absatzmöglichkeiten
hätte schaffen sollen.
Nun ist es so, dass nur manche Zucker und Polyole oder gewisse Kristallformen dieser Erzeugnisse sich zum
Komprimieren eignen.
In diesem Zusammenhang eignen sich beispielsweise nicht alle Formen des Sorbits — dessen Polymorphismus im
kristallisierten Zustand bekannt ist, sowie dessen Schwierigkeiten beim Kristalisieren — die sich im Handel befinden
zum Komprimieren, wobei demgegenüber aus den immer grösseren
Mengen kristallisierten Sorbits, die in der Zuckerwarenindustrie zur Anwendung kommen, hervorgeht, dass die Nahrungsmittelindustrie
Sorbit braucht und zwar solchen, der sich zum Komprimieren eignet.
Nun ist es der Anmelderin nach langer Forschung gelungen,
festzustellen, dass ein sich zum Komprimieren eignender kristallisierter Sorbit
- zu über 90 Gew.% aus der beständigen kristallisierten
Gamma-Form bestehen muss,
- in Form von Partikeln mit wenig eckiger Form oder wenig schneidenen Kanten vorzuliegen hat, wobei diese Teilchen
oder Partikel abgerundete Umfangsformen- oder Linien aufzuweisen
haben, aus denen sich gute Fliessmöglichkeiten ergeben,
- einen Oberflächenzustand mit orientierten Mikronadeln aufzuweisen hat, wobei die Interpenetrierung dieser
Nadeln eine Verfilzung der mit einander in Kontakt gebrachten Oberflächen zum Zeitpunkt des Komprimierens ermöglicht,
- wobei die Anmelderin weiterhin feststellen konnte,
dass ein mit Hilfe eines bestimmten Verfahrens hergestellter kristallisierter Sorbit diesen Anforderungen entspricht,
wobei dieses Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass geschmolzener, feinverteilter Sorbit mit einem Trockensubstanzgehalt
von über 98% kontinuierlich bei einer über 950C
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ORIGINAL INSPECTED
6' 300987S
liegenden Temperatur, die im allgemeinen bei 10O0C liegt,
mit einer etwa äquivalenten Menge pulverförmigen Sorbits mit einer Korngrösse, die unter 5 mm liegt, gemischt wird und
zwar an der Oberfläche einer in Bewegung gehaltenen Masse, die sich innerhalb eines offenen Drehbehälters befindet,
welcher um eine eventuell mit Bezugnahme zur Waagerechten geneigten Achse rotiert, wobei die in Bewegung gehaltene.
Masse aus Körnern besteht, die von der Mischung des geschmolzenen,
feinverteilten Sorbits und dem pulverföfmigen Sorbit herrühren, wobei diese Körner, die kontinuierlich am Ausgang
des Drehbehälters aufgefangen werden, nach einer Reifungsbehandlung zu mehr als 90% aus Sorbit der kristallisierten beständigen
Gamma-Form bestehen.
Demzufolge ist das erfindungsgemässe Verfahren zum Komprimieren von Sorbit dadurch gekennzeichnet, dass
kristallisierter, pulverförmiber Sorbit verwendet wird, der,
- zu mehr als 90 Gew.% aus der beständigen Gamma-Form besteht,
- der in Form von Partikeln vorliegt, die nur wenige Ecken oder schneidene Kanten aufweisen und die sich im Gegensatz
dazu durch abgerundete Umfassungsformen oder -Linien
auszeichnen,
- wobei diese Teilchen oder Partikel einen Oberflächenzustand mit orientierten Mikronadeln aufweisen.
Einer bevorzugten Ausführungsform gemäss, ist das
erfindungsgemässe Verfahren dadurch gekennzeichnet, dass zum Komprimieren ein pulverförmiger, kristallisierter Sorbit
zur Anwendung kommt, der mit Hilfe eines an sich bekannten Verfahrens hergestellt wurde, entsprechend dem geschmolzener,
fein verteilter Sorbit, mit einem Trockensubstanzgehalt von über 98% kontinuierlich bei einer über 95°C
liegenden Temperatur, die im allgemeinen bei 1000C liegt,
mit einer etwa äquivalenten Menge pulverförmigen Sorbits mit einer Korngrösse, die unter 5 mm liegt, gemischt wird
und zwar an der Oberfläche einer in Bewegung gehaltenen Masse, die sich innerhalb eines offenen Drehbehälters befindet,
welcher um eine eventuell mit Bezugnahme zur Waagerechten geneigten Achse rotiert, wobei die in Bewegung ge-
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ORIGINAL INSPECTED
haltene Masse aus Körnern besteht, die von der Mischung
des geschmolzenen,feinverteilten Sorbits und dem pulverförmigen
Sorbit herrühren, wobei diese Körner, die kontinuierlich am Ausgang des Drehbehälters aufgefangen werden,
nach einer Reifungsbehandlung zu mehr als 90% aus Sorbit der kristallisierten beständigen Gamma-Form bestehen.
Die Ausmasse, die eventuelle Neigung gegenüber der Waagerechten und die Drehgeschwindigkeit obengenannten
Behälters sind derartig ausgewählt, dass das am Ausgang des Behälters gewonnene Gemisch mit einer Korngrösse von
5 bis 20 mm vorliegt, wobei diese KorngrSsse spater bis auf
die zum Komprimieren notwendigen Werten herabgesetzt werden kann.
Das erfindungsgemässe Erzeugnis ist dadurch gekennzeichnet, dass es aus kristallisiertem,komprimiertem
Sorbit besteht, der zu mehr als 90 Gew.% aus der beständigen Gamma-Form besteht, wobei dieser Sorbit in Form von
Parikeln vorliegt, die nur 'wenige eckige Formen oder schneidene Kanten aufweisen, und die sich im Gegensatz dazu,
durch abgerundete Umfassungsformen auszeichnen, wobei diese
Teilchen oder Partikel einen Oberflächenzustand mit orientierten Mikronadeln aufweisen, wobei dieser Sorbit zweckmässig
mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt wird, zufolge dem geschmolzener,feinverteilter Sorbit mit einem Trockensubstanzgehalt
von über 98% kontinuierlich bei einer über 95°C liegenden Temperatur, die im allgemeinen bei 1000C
liegt, mit einer etwa äquivalenten Menge pulverförmigen
Sorbits mit einer Korngrösse, die unter 5 mm liegt, gemischt wird und zwar an der Oberfläche einer in Bewegung gehaltenen
Masse, die sich innerhalb eines offenen Drehbehälters befindet, welcher um eine eventuell mit Bezugnahme zur Waagerechten
geneigten Achse rotiert, wobei die in Bewegung gehaltene Masse aus Körnern besteht, die von der Mischung
des geschmolzenen feinverteilten Sorbits und dem pulverförmigen Sorbit herrühren, wobei diese Körner, die kontinuierlich
am Ausgang des Drehbehälters aufgefangen werden, nach einer Reifungsbehandlung zu mehr als 90% aus Sorbit der
kristallisierten beständigen Gamma-Form bestehen.
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INSPECTS)
3003875
Die Anwendung des erfindungsgemäss komprimierten
Sorbits liegen auf dem Gebiet
- der Nahrungsmittelxndustrie und insbesondere der Zuckerwarenindustrie, der Diätetiknahrungsmittelindustrie,
insbesondere für Diabetiker, beispielsweise in der Herstellung von "zuckerlosen Bonbons"
- der Arzneimittelxndustrie.
Das Komprimieren des erfindungsgemäss benutzten Sorbits findet unmittelbar und ohne vorhergehendes Granulieren
statt, wodurch ein bedeutender Vorteil gegenüber üblichen Komprimiermethoden erzielt wird, bei denen das vorhergehende
Granulieren notwendig ist.
Vom praktischen Standpunkt gesehen und zur erfindungsgemässen
Herstellung eines komprimierten Erzeugnisses auf der Basis von Sorbit kommt der erfindungsgemäss verwendete
kristallisierte Sorbit zur Anwendung, wobei dieser Sorbit intim mit den notwendigen Mengen Zutaten, wie Gleitmittel,
Aromaten, Farbstoffen, Ansäuerungsprodukten und eventuell Wirkstoffen, gemischt wird und wobei diese Mischung
unmittelbar komprimiert wird.
Es wird dabei betont, dass in manchen Fällen die Aromaten, Farbstoffe, Ansäuerungsprodukte und andere eventuelle
Zutaten in den erfindungsgemäss verwendeten Sorbit eingearbeitet werden können und zwar zum Zeitpunkt der
Herstellung desselben.
Die Korngrösse des erfindungsgemäss in Anwendung gebrachten Sorbits liegt im allgemeinen unter 10 mm.
Das Fliessvermögen der erfindungsgemäss angewandten pulverförmigen Sorbitpartikel ermöglicht,
- eine regelmässige Speisung der Komprimiermaschinen
mit pulverförmigem Sorbit
- eine gleichmässige Verteilung des pulverförmigen
Sorbits in die Matrizen der Komprimiermaschinen.
Es ergibt sich daher, dass die so erhaltenen komprimierten Tabletten eine bemerkenswerte Gleichmässigkeit vom
Standpunkt des Gewichts aufweisen und dass darüberhinaus der pulverförmige Ausgangssorbit nicht die Einsenkphänomene
aufweist, die ansonsten auftreten und durch welche
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Püllungsunregelmässigkeiten beim normalen Betrieb der Maschine auftreten.
Die Komprimierbarkeit des erfindungsgemäss zur Anwendung
kommenden Sorbits liegt weit höher als die des nach dem Stand der Technik verwendeten Sorbits. Demzufolge ist
die Härte der so erhaltenen Tabletten höher bei gleichem Komprimierungsniveau, wobei der Oberflächenzustand mit
orientierten Mikronadeln eine Kohäsion zwischen den Partikeln ermöglicht, die sehr hoch liegt, bei identischem
Gleiteffekt. -
Weiterhin wirkt sich auch die abgerundete Form der Partikel auf die Härte aus; in der Tat sind die Reibungspunkte
weniger zahlreich und die gleitfähig zu machenden Oberflächen kleiner, wodurch weniger Gleitmittel benötigt
wird und wodurch eine grössere Härte der Tabletten erzielt wird, wobei diese Härte im umgekehrten Verhältnis zum
Gleiteffekt liegt.
Die bedeutende Herabsetzung der zur Anwendung kommenden Menge an Gleit- oder Schmiermittel erbringt weiterhin
bedeutende Vorteile vom Standpunkt der Geschmackseigenschaften.
Mit Hilfe der nachfolgenden Beispiele werden vorteilhafte Ausfuhrungsformen der Erfindung veranschaulicht
und mit Hilfe von Vergleichsversuchen die Überlegenheit des
erfindungsgemässen Verfahrens und der so erhaltenen Produkte
gegenüber dem Stand der Technik gezeigt. BEISPIEL 1
Vergleich der Ergebnisse, erzielt mit Hilfe einerseits von Sorbitpulver entsprechend dem Stand der Technik und andererseits
von Sorbit, aufweisend die Eigenschaften des erfindungsgemäss verwendeten Sorbits.
Der, dem Stand der Technik entsprechende Sorbit, wurde durch Verdampfung im Vakuum bei 12O0C einer 70% Trockensubstanz
enthaltenen Lösung hergestellt, wobei dieses Verdampfen bis zu einem Gehalt an Trockensubstanz von 99% geführt
wird; dieser Sorbit wird in Formen gegossen und daraufhin bei einer etwas unter 1000C liegenden Temperatur mit 25 Gew.%
eines unfühlbaren kristallisierten Sorbitpulvers vermischt und zwar zum Einleiten der Kristallisation.
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Die so erhaltene Aufschwemmung wird bis zum Beginn des Erstarrens geknetet und daraufhin wird die so erhaltene
Masse nach Kristallisierung bei Normaltemperatur bzw. Reifevorgang,
zerstampft.
Der kristallisierte Sorbit, der demjenigen entspricht, der erfindungsgemäss verwendet wird, wobei dessen Merkmale in
der obigen Beschreibung definiert sind, wurde mit Hilfe des in der Beschreibung definierten Verfahrens hergestellt.
Die Sorbitpulver nach dem Stand der Technik und der erfindungsgemäss zur Anwendung kommende Sorbit wurden bis·
zu einem Korngrössenspektrum vermählen, entsprechend dem
- 13,5% der Partikel zwischen 800 und 1000 Mikron liegen
- 46,9% der Partikel zwischen 500 und 800 Mikron liegen
- 34,3% der Partikel zwischen 315 und 500 Mikron liegen
- 5,3% der Partikel unter 315 Mikron liegen.
Ausgehend von diesen beiden Sorbitpulvern werden Tabletten hergestellt, mit einem Gewicht von 1,15 g nach
Zufügung von 0,3 Gew.% Magnesiumstearat; hierzu wird ein
Laborkomprimierapparat benutzt, zweckmässig vom Typ MILCOTT K 55 (durch die Firma Edmond FROGERAIS vertrieben);
es werden vier verschiedene Komprimierwerte benutzt, die vier Stellungen des Stempels entsprechen und die in der
nachfolgenden Beschreibung durch die Angaben Position 1 bis Position 4 gekennzeichnet sind.
Die so erhaltenen Tabletten werden zuerst betrachtet, und daraufhin wird ihre Widerstandsfähigkeit in einem
Zerdruckungstest gemessen und zwar mit Hilfe eines Apparats,
mit dem steigende Druckwerte erzielt werden können, wobei dieser Apparat zweckmässig ein Apparat vom Typ INSTRON ist,
Modell 1122 (vertrieben durch die Firma INSTRON).
Zwölf Tabletten wurden getestet; der Mittelwert des Zerdrückungswiderstandes wird errechnet ohne Brücksichtigung
des höchsten und des niedrigsten Wertes.
Die so erhaltenen Ergebnisse sind qualitativ in der Tabelle I zusammengefasst und quantitativ in der Tabelle
II; letzterer entspricht die grafische,Darstellung der
Figur 1, welche die Variation der Zerdruckungsfestigkeit,
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ORIGINAL INSPECTED
«■ 3 O O 9 Sr * 5
in kg/cm2, im Verhältnis zum Herstellungskomprimierwert, d.h. im Verhältnis zu den Positionen 1, 2, 3 und 4 des Stempels
veranschaulicht. Die Kurve I entspricht dem erfindungsgemäss zur Anwendung kommenden Sorbit; die Kurve II entspricht
dem Sorbit nach dem Stand der Technik.
| Kompressionswert bei der Herstel lung der Tabletten |
Tabletten auf der Basis von erfindungsgemäss verwendetem Sorbit |
Tabletten auf der Ba sis von Sorbit nach dem Stand der Technik |
| Position 1 | gebrochene Kanten körniges Aussehen |
gerochene Kanten sehr körniges Aussehen |
| Position 2 | schöne Kanten körniges Aussehen |
gebrochene Kanten sehr körniges Aussehen |
| Position 3. | schöne Kanten leicht körniges Aus sehen |
gebrochene Kanten körniges Aussehen |
| Position 4 | scharfe Kanten glatte Oberfläche |
gebrochene Kanten ziem lich körniges Aussehen |
| Kompressionswert | Zerdrückfestigkeit (kg/cm2) |
Tabletten auf der Ba sis von Sorbit nach dem Stand der Technik |
| Position 1 | Tabletten auf der Basis von erfindungsgemäss verwendetem Sorbit |
7,4 |
| Postition 2 | 14,5 | 21,2 |
| Position 3 | 39,2 | 67,5 |
| Position 4 | 98,9 | 150 |
| 288 |
Aus den in den beiden Tabellen zusammengefassten Ergebnissen
geht hervor, dass die Kohäsion der erfindungsgemäss hergestellten Tabletten fast zweimal besser ist als diejenigen der Tabletten,
die mit Hilfe von Sorbit nach dem Stand der Technik hergestellt
030039/0797
wurden.
Diese beiden Proben von !kristallisiertem Sorbit wurden
den nachfolgend angegebenen Analysen unterzogen und zwar zur Charakterisierung ihres Kristallzustandes, der Teilchenform
und dem Mikrooberflächenzustand.
a) Feststellung der Charakteristika bezüglich des
Kristallzustandes
1. Die mit Hilfe von Röntgenstrahlen erzielten Diffraktionsspektren
der beiden Pulver sind in den Figuren 2 und 3 aufgezeichnet, wobei die Intensität I im Verhältnis
zum Winkel Θ angegeben ist (Kurven C·^ für erfindungsgemäss
zur Anwendung kommendem Sorbit bzw, D, für Sorbit entsprechend
dem Stand der Technik).
Das im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäss verwendeten Sorbit erhaltene Diffraktionsspektrum entspricht demjenigen
der beständigen Gamma-Form des Sorbits- Dieser Sorbit kann Feuchtigkeit aufnehmen und thermischen, sowie mechanischen
Behandlungen unterzogen werden, ohne dass Änderungen in der Struktur auftreten.
Das Spektrum des Sorbits nach dem Stand der Technik ist vom vorhergehenden sehr verschieden und entspricht einer
unbeständigen kristallisierten Form des Sorbits.
2. Es wurde daraufhin eine thermische Differenzialanalyse
der beiden Pulver durchgeführt und zwar unter Benutzung eines thermoanalytischen Apparats der Firma METTLER vom
Typ TA 2000.
Es wurden die Kurven C~ (aus Sorbit entsprechend der
Erfindung) und D2 (entsprechend dem Stand der Technik) erhalten, welche auf den Zeichnungen 4 und 5 erscheinen. Die
Kurve C2 entspricht dem Schmelzen einer reinen kristallisierten
Sorbitform, wobei die Kurve D^ derjenigen eines polymorphen Zustandes entspricht (D2 zeichnet sich durch
die Anwesenheit von zwei Maxima oder Peak s/aus; es liegt also eine Form mit niedrigem Schmelzpunkt vor, welcher eine
Umwandlung folgt, an die sich eine zweite Form mit höherem Schmelzpunkt anschliesst).
Der erfindungsgemäss zur Anwendung kommende Sorbit weist einen Schmelzpunkt von 98,560C auf, eine Schmelzwärme
von 179,5 Joules/g und einen Anteil von 95,7 Gew.% an
030 0 39/0797
ORIGINAL INSPECTED
Th
beständiger kristallisierter Gamma-Form (diese Werte werden durch den oben genannten thermoanalytischen Apparat erhalten )-
Die Kurve D2 ist typisch für den SchmelzVorgang von
unbeständigen kristallisierten Formen, wobei die unbeständige Form mit niedrigem Schmelzpunkt sich in die beständige Form
mit hohem Schmelzpunkt umwandelt.
b) Die Form der Partikel
Die beiden getesteten Sorbitpulverproben wurden gesiebt und die Fraktion, die einer Korngrösse von 350 bis 500
Mikronen entspricht, wurde mit einer Lupe des Typs BBT "KRÄUSS" beobachtet und photographiert, und zwar in einer Vergrösserung
von 16, wobei die Partikel Ρ* gemäss Figur 6 dem erfindungsgemäss
verwendeten Sorbit entsprechen und die Teilchen P2 nach
Figur 7 dem Sorbit des Standes der Technik.
Wie aus den Figuren 6 und 7 hervorgeht, haben die Partikel P2 eine viel kantigere Form (und zwar wahrscheinlich
auf Grund eines nicht unbedeutenden Anteils an amorphem Sorbit) als die der Teilchen P1, die abgerundet sind und praktisch
keine spitzen Winkel aufweisen.
Die Partikel P, sind Agglomerate aus kleinen "nuclei" mit abgerundeter Form und mit "wellenartigen" Oberflächen.
c) Der Mikrooberflächenzustand
Die Teilchen beider Proben sehen unter dem Elektronenmikroskop und bei einer Vergrösserung von 1500 so aus wie
auf den· Figuren 8 (erfindungsgemäss verwendeter Sorbit) und
9 (Sorbit nach dem Stand der Technik) gezeigt.
Es ist klar, dass der Mikrooberflächenzustand beider Pulver von einander sehr verschieden ist. Der erfindungsgemäss
verwendete Sorbit hat eine klar orientierte Oberflächenstruktur in Form von "Dendriten" mit Mikronadeln M, wobei
der Sorbit entsprechend dem Stand der Technik in Form von "Fäden" F vorliegt, die nicht orientiert und unter einander
verfilzt sind.
BEISPIEL 2
BEISPIEL 2
Es wurden Vergleichsversuche durchgeführt, mit einerseits einem erfindungsgemäss verwendeten Sorbit mit einer feineren
Korngrösse, als die des Beispiels 1, und andererseits mit einem handelsüblichen kristalliserten Sorbit nach dem
030039/0797
Stand der Technik, dessen Korngrösse derjenigen des erfindungsgemäss
verwendeten Sorbits entspricht.
Die Korngrösse beider Pulver ist wie folgt : 3,8% Partikel mit einer Korngrösse von über 315 Mikron
28, 2% Partikel mit einer Korngrösse zwischen 200 und 315 Mikron
57,5% Partikel mit einer Korngrösse zwischen 80 und 200 Mikron 10,5% Partikel mit einer Korngrösse unter 80 Mikron
Die Tabletten wurden nach Zufügung von 0,3% Magnesiumstearat
hergestellt, wobei das Mittelgewicht der erhaltenen Tabletten 1,15 g beträgt- Die Tabletten wurden mit Hilfe
desselben Apparats hergestellt, wie in Beispiel 1 und zwar bei fünf Positionen des Stempels, die mit Position 5 bis
Position 9 bezeichnet sind.
Dieselben Beobachtungen und Messungen wurden an den so erhaltenen Tabletten durchgeführt und die Ergebnisse sind
in den. Tabellen III und IV zusammengefasst.
| Kompres s ionswert | Tabletten auf der Basis von erfindungsgemäss verwendetem Sorbit |
Tabletten auf der Basis von Sorbit nach dem .Stand der Technik |
| Position 5 | leicht körniges Aussehen scharfe Kanten |
klebt am Stempel gebrochene Kanten zieml .körniges Aussehen |
| Position 6 | leicht körniges Aussehen scharfe Kanten . |
leicht körniges Aus sehen klebt am Stempel |
| Position 7 | sehr leicht körniges Aussehen |
sehr leicht körniges Aussehen klebt am Stempel |
| Position 8 | glatte und glänzende Tabletten scharfe Kanten |
unkanprimierbar klebt am Stempel |
| Position 9 | glatt- glänzend | unkomprimierbar klebt am Stempel |
030039/0797
/S"
| Kompressions wert |
Zerdrückfestigkeit (kg/cm2) | Tabletten auf der Ba sis von Sorbit nach dem Stand der Technik |
| Position 5 | Table tten auf der Ba sis von erfindungsgemäss verwendetem Sorbit |
5,35 |
| Position 6 | 30 | 25,0 |
| Position 7 | 58,7 | 50 |
| Position 8 | 140 | - |
| Position 9 | 271 | - |
| 386 |
Aus diesen Ergebnissen geht klar hervor, dass der erfindungsgemäss verwendete Sorbit zu Tabletten führt, die
viel druckfester sind.
Beide Pulverproben wurden daraufhin denselben Analysen und Untersuchungen unterzogen wie in Beispiel 1,
wobei die entsprechenden Ergebnisse in der Tabelle V zusammengefasst sind.
| erfxndungsgemasser Sorbit |
herkömmlicher Sorbit . |
|
| Röntgenstrahlen | Gamma-Spektrum | komplexes Spektrum |
| thermische Spezial- analyse (Aussehen des Pul vers) |
95% kristallisier te Gammaform |
Polymorphismus |
| Aussehen des Pulvers | abgerundetes Pulver |
Spalttmgs ebenen scharfe Kanten |
| Mikro-Oberflächen zustand (unter dem Elektronen mikroskop) |
Kristallisierung mit Dendriten Feine Mikrokristalli- sierung mit Nadeln |
faserförmiges Aus sehen amorphe Massen |
Diese Ergebnisse bestätigen diejenigen, nach
O3C0 39/0797
Dieses Beispiel ist identisch mit Beispiel 2.
Die beiden kristallisierten Sorbitproben entsprechen denjenigen des Beispiels 2 und weisen die Korngrösse nach
Beispiel 1 auf.
Die Dichte beider Produkte ist identisch bis auf 2% und das Mittelgewicht der erhaltenen Tabletten beträgt
1,02 g.
Komprimierversuche wurden mit verschiedenen Kompressionswerten
durchgeführt, wobei die nach und nach höher liegenden Kompressionswerte mit Hilfe der Variation des
Stempelhubes erzielt werden und zwar bei Pulvern, denen zuvor O,2% Magnesiumstearat zugefügt wurde- Die Druckwerte
in den fünf Versuchen sind dieselben wie gernäss Beispiel 2 (Position 5 bis Position 9).
Die Ergebnisse sind in den Tabellen VI und VII zusammengefasst.
| Kompressions- wert |
Tabletten auf der Basis von erfindungsgemäss .verwendeten Sorbit |
Tabletten auf der Basis von Sorbit nach dem Stand der Technik |
| Position 5 | gebrochene Kanten körniges Aussehen |
gebrochene Kanten körniges Aussehen |
| Position 6 | gebrochene Kanten . körniges Aussehen. . |
gebrochene Kanten . .körniges Aussehen |
| Position 7 | glatte Kanten leicht körniges Aussehen... |
glatte Kanten leicht körniges Aussehen |
| Position 8 | glattes und glänzen des Aussehen |
leicht körniges Aussehen. . . |
| Position 9 | glattes und sehr glänzendes Aussehen. |
sehr leicht körniges Aussehen... . . |
030039/0797
| Kbmpressions- wert |
Zerdrückfestigkeit (kg/arr) | Tabletten auf der Ba sis von Sorbit nach dem Stand der Technik |
| Position 5 | Tabletten auf der Ba sis von erf indungsgemass verwendetem Sorbit |
5,7 |
| Position 6 | 8,8 | 13,9 |
| Position 7 | 22,4 | .37,7 |
| Position 8 | 65,3 | 89,7 |
| Position 9 | 148,3 | 155 . |
| 288 |
Die Unterschiede beim Verhalten der beiden Proben gehen klar aus dem Vergleich obiger Ergebnisse hervor.
BEISPIEL 4
Tabletten wurden bei gleichem Kompressionsdruck hergestellt, wobei der Druck demjenigen der Position 8 nach
Beispiel 2 entspricht und wobei von verschiedenen Quellen herrührende Proben kristalliserten Sorbits getestet worden
sind.
Die Proben werden zuvor auf die selbe Korngrösse gebracht, welche der nach Beispiel 1 entspricht; die Dichte
der Pulver ist bis auf 2% identiscL und das Durchschnittsgewicht
der Tabletten ist bis auf weniger als 4% identisch.
Folgende Proben wurden getestet :
- erfindungsgemass verwendeter Sorbit identisch
mit dem nach Beispiel 1 (Produkt X,).
Vier handelsübliche Sorbite verschiedener Herkunft (bezeichnet als Produkt X2, Produkt X3, Produkt X4
und Produkt X5),
- Sorbit nach dem Stand der Technik identisch mit dem, dessen Herstellung in Beispiel 1 beschrieben ist
(Produkt X6).
030039/0797
**- 3009375
Wie in den vorhergehenden Beispielen werden die mit Hilfe der obengenannten Proben hergestellten Tabletten auf
die Druckfestigkeit getestet. Weiterhin wird ihr Aussehen notiert.
Die Ergebnisse sind in den Tabellen VIII und IX zusammengefasst
:
| Produkt | Produkt | Produkt | Produkt | Produkt | Produkt |
| X2 | X3 | X4 | X5 | X6 | |
| glattes und | sehr leicht | körniges | körniges | körniges | leicht |
| glänzendes | körniges | Aussehen | Aussehen | Aussehen | körniges |
| Aussehen | Aussehen | klebt dm | klebt am | Aussehen | |
| Stempel | Stempel | ||||
| schwer zu | |||||
| komprimie_ | |||||
| ren |
JX
Zerdrückfestigkeit (kg/cm2)
| Produkt Xl |
Produkt X2 |
Produkt X3 |
Produkt X4 · ^ |
Produkt X5 |
Produkt X6 |
| 287 | 155 | 169 | 65 | 85 |
150 |
Die Ergebnisse der Teste und Analysen, nach Be.ispiel 1, die
an den obengenannten Proben durchgeführt wurden, sind in
Tabelle X zusammengefasst.
Tabelle X zusammengefasst.
ORIGINAL INS
030039/0797
030039/0797
TABELLE X
| Produkt | Produkt | Produkt | Produkt | Produkt | Produkt | |
| Xl | X2 | *3 | X4 | X5 | X | |
| Kristall!- · | Gamma | komplexes | Ganttia— | Ganna— | komplexes | |
| nität | spektrun | Spektrun | Spektrun | Spektrum | Spektrum | |
| Röntgen | Reinheit | Polymor- | Reinheit | Reinheit | Polymor- | |
| strahlen | = 95% | phismus | = 86% | = 85% | phismus | |
| T.D.A. | ||||||
| Aussehen | abgerun | scharfe | scharfe | scharfe | scharfe | scharfe |
| der | dete | Kanten | Kanten | Kanten | Kanten | Kanten |
| Pulver | Form | |||||
| Mikro- | perfekte | faser- | Anfang | Anfang | faser- | |
| Ober- | Mikro- | förmi- | einer | einer | förmi- | |
| flächen- | kristal- | ges | Mikro- | Mikro- | ges Aus | |
| zustand | lisie- | Aus | kristal- | kristal- | sehen | |
| rung | sehen | lisie- | lisie- | |||
| rung | rung |
Aus diesen Ergebnissen geht hervor, dass einzig und allein der erfindungsgemäss verwendete Sorbit zu ausgezeichneten
Eigenschaften beim Komprimieren führt.
Zwei weitere Proben (es handelt sich um die Produkte X3 und X5) weisen einen relativ hohen Gehalt an beständiger
Gamma-Form auf, führen aber zu ziemlich mittelmässigen Ergebnissen beim Komprimieren, wodurch erneut die Überlegenheit
des erfindungsgemäss verwendeten Sorbits veranschaulicht wird.
03ÖÜ39/0797
Leerseite
Claims (10)
1.) Verfahren zum Komprimieren von Sorbit, dadurch gekennzeichnet,
dass pulverförmiger, kristallxsierter Sorbit verwendet wird, der
- zu mehr als 90% Gew.% aus Gamma-Sorbit besteht,
- der in Form von Partikeln vorliegt, die nur wenig eckige Formen oder schneidende Kanten aufweisen und die sich
im Gegensatz dazu durch abgerundete Aussenlinien auszeichnen
- wobei der Oberflächenzustand dieser Partikel sich durch orientierte Mikro-Nadeln auszeichnet.
2. Verfahren zum Komprimieren von Sorbit, dadurch gekennzeichnet, dass kristallxsierter pulverförmiger Sorbit
verwendet wird, der mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt wurde,entsprechend dem geschmolzener,feinverteilter Sorbit
mit einem Trockensubstanzgehalt von über 98% kontinuierlich bei einer über 95°C liegenden Temperatur, die im allgemeinen
030039/0797
bei 10O0C liegt, mit einer etwa äquivalenten Menge pulverformigen
Sorbits mit einer Korngrösse, die unter 5 mm liegt,gemischt wird und zwar an der Oberfläche einer in Bewegung gehaltenen
Masse, die sich innerhalb eines offenen Drehbehälters befindet, welcher um eine eventuell mit Bezugnahme zur Waagerechten
geneigten Achse rotiert, wobei die in Bewegung gehaltene Masse aus Körnern besteht, die von der Mischung des
geschmolzenen feinverteilten Sorbits und dem pulverförmigen
Sorbit herrühren, wobei diese Körner, die kontinuierlich am Ausgang des Drehbehälters aufgefangen werden, nach einer Reifungsbehandlung
zu mehr als 90% aus Sorbit der kristallisierten beständigen Gamma-Form bestehen.
3. Erzeugnis auf der Basis von komprimiertem, kristallisiertem Sorbit, zu mehr als 90 Gew.% aus Sorbit der Gamma-Form,
vorliegend in Form von Teilchen, die nur wenig eckige Formen und schneidende Kanten aufweisen, und die sich im
Gegenteil dazu durch abgerundete Aussenlinien auszeichnen, wobei diese Teilchen einen Oberflächenzustand mit orientierten
Mikronadeln aufweisen.
4. Erzeugnis auf der Basis von kristallisiertem, komprimiertem Sorbit, wobei dieser Sorbit unter Anwendung
eines Verfahrens hergestellt wurde, demzufolge geschmolzener fein verteilter Sorbit mit einem Trockensubstanzgehalt
von über 98% kontinuierlich bei einer über 95%C liegenden Temperatur , die im allgemeinen bei 1000C liegt, mit einer
etwa äquivalenten Menge pulverförmigen Sorbits mit einer
Korngrösse, die unter 5 mm liegt,gemischt wird und zwar an der Oberfläche einer in Bewegung gehaltenen Masse, die
sich innerhalb eines offenen Drehbehälters befindet, welcher um eine eventuell mit Bezugnahme zur Waagerechten geneigten
Achse rotiert, wobei die in Bewegung gehaltene Masse aus Körnern besteht, die von der Mischung des geschmolzenen feinverteilten
Sorbits und dem pulverförmigen Sorbit herrühren, wobei diese Körner, die kontinuierlich am Ausgang des Drehbehälters
aufgefangen werden, nach einer Reifungsbehandlung zu mehr als 90% aus Sorbit der kristallisierten beständigen
Gamma-Form bestehen.
030039/0797
3 3009675
5. Anwendung komprimierten Sorbits, hergestellt mit Hilfe des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 und 2, in der
Nahrungsmittelindustrie, insbesondere in der Zuckerwarenindustrie und in der Industrie der dietätischen Nahrungsmittel,
insbesondere für Diabetiker.
6. Anwendung des Erzeugnisses nach einem der Ansprüche 3 und 4 in der Nahrungsmittelindustrie, insbesondere der '
Zuckerwarenindustrie und der dietätischen Nahrungsmittelindustrie,
insbesondere für Diabetiker.
7. Anwendung des komprimierten Sorbits, hergestellt mit Hilfe des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 und 2 in
der Arzneimittelindustrie.
8. Anwendung des Erzeungisses nach einem der Ansprüche 3 und 4 in der Arzneimittelindustrie.
9. Verfahren zur Herstellung des Erzeugnisses nach einem der Ansprüche 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass Sorbit unmittelbar,
ohne vorhergehendes Granulieren des Sorbits, komprimiert wird, wobei dieser Sorbit die notwendigen Mengen an Zutaten,
wie Gleitmittel, Aromate, Farbstoffe, Ansäuerungsmittel und
andere Wirkstoffe enthält.
10. Verfahren zur Herstellung des Erzeugnisses nach einem der Ansprüche 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass
Sorbit unmittelbar, ohne vorhergehendes Granulieren,komprimiert wird, wobei dieser Sorbit vorher mit den notwendigen
Mengen Zutaten wie Gleitmittel, Aromate, Farbstoffe, Ansäuerungsprodukte und eventuell andere Wirkstoffe vermischt;
wird.
0 3 0 C5 9/0797
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