DE2652195A1

DE2652195A1 - Schrittmacherelektrode

Info

Publication number: DE2652195A1
Application number: DE19762652195
Authority: DE
Inventors: Ist Van F Babotai
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1975-11-17
Filing date: 1976-11-16
Publication date: 1977-05-26
Also published as: GB1571513A; DE2652195C3; NL7612747A; US4026303A; NL164477B; NL164477C; DE2652195B2

Description

Die Erfindung betrifft Herzschrittmacher bzw. eine endokardiale Schrittmacherelektrode und bezieht sich insbesondere auf das Gebiet der Elektroden und Katheter, die in einem Herzschrittmachersystem verwendet werden, um stimulierende Signale abzugeben, die von einem elektronischen Schrittmacher für das Herz erzeugt werden.

Erfindungsgemäß wird eine Elektrode für die Verwendung in einem Herzschrittmacher geschaffen. In vielen Literaturstellen wird der Ausdruck Katheter für die Beschreibung der gleichen Vorrichtung verwendet. So kann beispielsweise die erfindungsgemäße Elektrode auch als einseitiger Katheter mit einer einzigen Elektrode bezeichnet werden, wobei sich der.Ausdruck Elektrode auf die stimulierende Spitze bezieht. In der folgenden Beschreibung wird der Ausdruck Elektrode mit der gleichen Bedeutung wie Katheter verwendet und bezieht sich auf die gesamte Vorrichtung für die Herbeiführung stimulierender Impulse.

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Ein chronisches Problem bei Elektroden, die als Herzschrittmacher verwendet werden, besteht in der richtigen Befestigung der körperfernen Spitze im Herzen, so daß ein guter Kontakt mit dem Innenfutter bzw. mit dem Inneren des Herzens hergestellt wird, der für eine gute Schrittmacherwirkung erforderlich ist. Der Ausdruck "befestigen" wird verwendet, um den Vorgang der Fixierung der Elektrodenspitze bezüglich der "Innenauskleidung" bzw. des Gewebes des Herzens zu beschreiben, so daß eine geeignete Stimulierung mit vernünftiger Permanenz gewährleistet ist. Im Falle eines ventrikularen Schrittmachers kann bekanntlich das stimulierende Kontaktelement nicht lose in der Herzkammer positioniert werden, sondern muß an oder wenigstens in einem Minimumsabstand vom Endokard befestigt werden. Ein weiterer wesentlicher Grund zur Erzielung einer guten Befestigung besteht darin, daß der Schwellenwert für die Stimulierung im wesentlichen während der gesamten Lebensdauer der Elektrodennutzung konstant bleibt. Wenn der distale stimulierende Kontakt seine Stellung bezüglich des Endokards verschieben kann, wird sich in gleicher Weise der Schwellenwert verschieben, was zu katastrophalen Folgen führen kann.

Es ist bereits eine Vielzahl von Befestigungskonstruktionen bekannt, die mit unterschiedlichem Erfolg zum Einsatz gelangen. Bei manchen endokardialen Elektroden erfolgt die Auslegung so, daß das Blut selbst in die Elektrode arbeiten kann und so den Befestigungsmechanismus blockiert. Ein weiterer Nachteil der meisten Befestigungssysteme besteht darin, daß sie sich in das Endokard bohren oder es greifen, so daß ein körperlicher Schaden hervorgerufen wird. Dies ist besonders bei Vorkammerelektroden von schwerwiegender Bedeutung, da die Vorkammerwände dünn sind. Weiterhin ist eine Reihe von Elektroden bekannt, die in das Herzgewebe geschraubt werden. Bisher wurde jedoch kein endokardiales Katheter bekannt, das so sicher"und fest positioniert werden kann, daß der Arzt eine Einrichtung hat, um einen optimal niedrigen

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Schwellenwert zu erzielen und um Schäden an dem Endokard sowohl beim Einsetzen wie auch später auf ein Minimum zu reduzieren.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe besteht deshalb darin, eine Elektrode zu schaffen,, die ein Angreifen an dem "Innenfutter" des Herzen eines Patienten, ohne es zu durchbohren, ermöglicht, so daß eine schnelle und stabile Befestigung für Schrittmacherzwecke möglich ist«

Die erfindungsgemäße Elektrode soll einen distalen Abschnitt haben, der so ausgebildet ist, daß er öffnungen aufweist, die für ein Zusammenwirken mit der Trabekel bzw. dem Ilerzbälkchen ausgelegt sind,, so daß der stimulierende Kontakt in eine optimale Stellung geschraubt werden kann_ff um so eine Einrichtung für ein stabiles Schrittmachen mit niedrigem Schwellenwert zu schaffen_o

Diese Aufgabe wird durch eine endokardiale Schrittmacherelektrode gelöst, die ein speziell gestaltete Schraubenöder wendelförmig gewickeltes Ende hatj das in sich selbst geschlossen oder in anderer Weise gestaltet ist, so daß es keine scharfen Punkte aufweist und nicht in das Endokard eingesetzt wird» Die schraubenförmige Ausbildung erzeugt offene Nuten, so daß die Herzmuskel auf der Innenseite des Herzens in die Nuten gebracht werden können, indem die Elektrode beim Einführen gedreht wird» Auf diese Weise wird das Ende geschraubt oder gedreht, bis der Herzmuskel in engem Kontakt mit der stimulierenden Oberfläche des vorderen Endes der Elektrode liegt, wodurch für den Patienten optimale stimulierende Schwellenwertbedingungen geschaffen sind. Ein festgelegter Abschnitt des schraubenförmigen schrittmachenden Endes kann Isoliert sein, wodurch ein zweiter vorgegebener Abschnitt verbleibt, der als der tatsächliche Schrittmacherkontakt wirkt. Dadurch wird eine erwünschte Größe der Schrittmacheroberfläche erreicht, die zuverlässig

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in Kontakt mit dem Herzmuskel gebracht ist. Die Hauptlänge der Elektrode umfaßt in geeigneter Weise einen axialen Hohlleiter, der eine Verbindung nit dem Schrittmacherkontakt am distalen Ende oder mit einem Schrittmachergenerator am proximaien Ende herstellt und. der das Einführen eines Mandrins bzw. eines Führungsstabs durch die Kitte ermöglicht, wodurch von Hand das Verdrillen oder Drehen der Elektrode am proximaien Ende möglich ist, um die Elektrode im Herzen richtig zu positionieren.

Gegenstand der Erfindung ist somit eine endokardiale Schrittmachereleketroäe, die unter die inneren Muskeln des Herzens schraubbar ist, um in stimulierendem Kontakt damit befestigt zu werden» Die Elektrode hat eine schraubenförmig oder wendelförmig gewickelte Spitze bzw. ein schraubenförmig gewickeltes vorderes Ende, das abgerundet ist, so daß das Ende angreift, jedoch nicht in die Trabekei eintritt. Ein Abschnitt des Eiektrodenendes kann mit einem Isoliermaterial abgedeckt sein_f wodurch ein vorgegebener Abschnitt verbleibt, der den stimulierenden Oberflächenbereich bildet. Das dem vorderen Ende der Elektrode zugewandte Längenstück der Elektrode ist hohl und ermöglicht das Einführen eines Führungsstabs zum Drehen der Elektrode um den Führungsstab und zum Positionieren des vorderen Endes für einen optimalen Kontakt bei einem niedrigen Stimulationsschwsllen. wert _o

Anhand der beiliegenden Zeichnungen wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert,

Fig. 1 zeigt teilweise im Längsschnitt das distale Ende einer ersten Ausführungsform einer Schrittmacherelektrode.

Fig. 2 zeigt perspektivisch die Ausführungsform von Fig. 1, wobei auf das Ende des vorderen Elektrodenabschnitts unter einem spitzen Winkel gesehen wird.

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Fig. 3 zeigt in einer Einzelheit im Schnitt das distale Ende einer zweiten Ausführungsform einer Schrittmacherelektrode.

Fig. 4 zeigt schematisch die gesamte Elektrode, wobei Teile weggelassen sind, um die Position des Führungsstabs in der Elektrode zu zeigen.

Fig. 5 zeigt schematisch das distale Ende einer abgestuften Ausführungsform einer Schrittmacherelektrode.

Fig. 6 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform einer Schrittmacherelektrode.

Fig. 7 zeigt schematisch eine Ausführungsform einer Schrittmacherelektrode, bei der der stimulierende Kontakt eine abgerundete Spitze hat und sich nicht in sich selbst schließt.

In Fig.-1 ist der proximale Endabschnitt einer ersten Ausführungsform der Elektrode gezeigt. Das Hauptlängenstück der Elektrode ist in einem Rohr oder Gehäuse 12 aus Teflon oder einem anderen geeigneten Material enthalten, wie es auch in Fig. 4 gezeigt ist. über das Längenstück des Katheters erstreckt sich ein schraubenförmig gelegter Leiter 14, der am distalen Abschnitt, wie es in Fig. 1 gezeigt ist, endet. Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist den Leiter 14 umgebend eine zweite schrauben- oder wendelförmig gelegte Spule 16 vorgesehen, die in engem elektrischen Kontakt damit steht, wobei die beiden Leiter 14 und 16 an dieser Stelle fest von dem äußeren Rohr 12 umschlossen sind. Das Rohr 14 hat am distalen Ende, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist, eine Schulter 17, die das Umhüllen einer zusätzlichen Spule 16 sowie des Leiters 14 ermöglicht. Die Spule 16 erstreckt sich außerhalb des Gehäuses 12 und bildet einen schraubenförmigen Schrittmacherkontakt 2o. Wie aus Fig. 1

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zu ersehen ist, erstreckt sich der schraubenförmige Kontakt teil 2o über etwa 1,5 Schlaufen oder Zyklen zu dem fernen distalen Ende, wo er umkehrt und rückwärts über den gleichen Abstand gewickelt ist und sich durch die Mitte des Leiters 14 erstreckt, wobei der Längsabschnitt mit 26 bezeichnet ist. Der Abschnitt 26 kann zusätzlich mit der Spule 14 durch Löten oder auf andere Weise verbunden sein, um einen elektrischen Kontakt zwischen dem schraubenförmigen Abschnitt 2o und dem Leiter 14 zu gewährleisten. Das Gehäuse 12 erstreckt sich über das distale Ende, wie es bei 13 gezeigt ist, wobei die übrige Elektrode gegenüber dem schraubenförmigen Vorderteil abgedichtet ist.

Die Gestalt des schraubenförmigen Abschnitts 2o ist perspektivisch in Fig. 2 gezeigt, aus welcher der offene Aufbau des Kontakt zu ersehen ist, der ein Einsetzen mit einem innigen Kontakt in das Muskelgewebe oder in die Trabekel ermöglicht. Man sieht, daß der Kontaktteil nicht scharf ist, keine Endspitzen hat, statt dessen ziemlich rund ist, fortlaufend ausgebildet ist und aufgrund der geschlossenen Schraubenform sich in sich selbst schließt, wodurch offene Aussparungen bzw. Nuten 28 gebildet werden. Der Spitzenabschnitt bzw. das vordere Endteil hat eine derartige Gestalt, daß es unter die Trabekel oder unter die inneren Muskeln des Herzen entweder in der Kammer oder in der Vorkammer schraubbar ist. Auf diese Weise wird eine Elektrodenende geschaffen, das in der Lage ist, mit der Trabekel in einen maximalen Flächenkontakt zu kommen, wodurch ein optimaler Schwellenwert für das Schrittmachen gewährleistet ist.

-Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausfuhrungsform fehlt der Schulterabschnitt von Fig. 2. Der Kontaktabschnitt 2o, der sich jenseits des Endes des Gehäuses 12 erstreckt, hat im wesentlichen die gleiche Schraubenform wie bei der Ausführungsform von Fig. 1. Das Endteil hat einen

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fest gewickelten Abschnitt 21, der in das proximale Ende des Leiters 14 gedrückt ist, wo es in festem mechanischen und elektrischen Kontakt mit dem Leiter 14 gehalten ist.

Pie Oberfläche des Kontaktendes des Katheter·* beträgt

vorzuasweise etwa 1o bis 15 mm . Gleichzeitig muß der Kontaktendabschnitt genügend Windungen haben, um offene Räume zu schaffen, um so den Kontakt zwischen dem Ende und der Trabekel zu optimieren. Wenn der Leiterdraht der Schraubenwicklung etwa ο,5 mm stark ist, hat eine einzige Windung eines solchen Drahtes eine

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Oberfläche von etwa 14 mm . Für die in Fig. 1 gezeigte Ausbildung ist deshalb bevorzugt ein Abschnitt des Schraubenendes, damit der übrige freibleibende Abschnitt sich über eine volle Schleife erstreckt, oder die Länge des Endes für ein längeres Kontaktende isoliert. Das Isoliermaterial 24 ist im wesentlichen von dem entfernt liegenden Ende des schleifenformxgen Endes längs einer Bahn zurück zu dem umschlossenen Abschnitt des Katheters vorgesehen. Bei dieser Auslegung hat im wesentlichen das gesamte Längenstück des vorderen Endes einen nicht isolierten oder leitenden Abschnitt, so daß er, wenn das Muskelgewebe in eine der offenen Nuten oder Aussparungen in der Wendel positioniert wird, in Kontakt mit einem leitenden Abschnitt des Katheterendes kommt. Der Isolierüberzug des vorderen Endes besteht aus einem geeigneten Material, wie Teflon, Polyäthylen, Polyamid, Polytetrafluoräthylen, Fluoräthylpropylen, Silikonkautschuk oder aus anderen geeigneten Materialien. Eine geeignete Isolierungsstärke liegt bei etwa 5o u. Das Material des wendelförmig gelegten Drahtes, der das schraubenförmige vordere Ende bildet, kann Platin, Platin-Iridium, E3giloy oder irgendein anderes, nicht giftiges leitendes Material sein.

In Fig. 4 ist schematisch die gesamte Elektrode gezeigt. Die Elektrode 1o hat einen sich durch sie hindurcherstrekkenden Führungsstab oder Mandrin bzw. eine Sonde 24, die

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axial in.dem schraubenförmigen Leiter 14 angeordnet ist. Der Leiter 14 braucht keine schraubenförmige Gestalt zu haben, sondern kann in irgendeiner anderen Weise geformt sein oder einen Hohlleiter oder auch einen Massivleiter bilden. Um jedoch den Vorteil eines Mandrins ausnutzen zu können, ist der Leiter 14 vorzugsweise hohl, wie dies durch die gezeigte schraubenförmige Gestaltgebung der Fall ist. Der Mandrin erstreckt sich im wesentlichen zum Endabschnitt der Elektrode und endet genau proximal zum vorderen Ende 2o. Bei dieser Gestaltung kann die Schrittmacheroberfläche 22 sehr leicht im Herzen dadurch festgelegt werden, daß das proximale Ende der Elektrode im Uhrzeigersinn gedreht wird, wodurch das distale Ende unter den endokardialen Muskel geschraubt oder gedreht wird. Die offene Struktur des vorderen Wendelendes ermöglicht den Eintritt de ^ Trabekel in das Ende , wodurch eine wirksame Plazierung und Befestigung sowie eine Umgebung für ein schnelles Einwachsen des Herzgewebes in das vordere Ende geschaffen werden , wodurch die permanente Befestigung schnell erreicht wird. Der offene Aufbau des wendeiförmigen vorderen Endes ermöglicht es, daß sich die kardialen Muskeln selbst zwischen die Windungen einarbeiten, wenn die Elektrode gedreht wird, so daß die Muskeln in innigem Kontakt mit der stimulierenden Oberfläche liegen. Im Gegensatz zu anderen Befestigungsmechanismen beschädigt die erfindungsgemäße Schrittmacherelektrode das Endiokard nicht und ergibt deshalb eine verringerte Gewebereaktion. Durch den hergestellten innigen Kontakt kann der chronische oder der Langzeit-Schrittmacherschwellenwert auf einen optimal niedrigen Pegel eingestellt werden. Ein zusätzlicher Vorteil der erfindungsgemäßen Elektrode ergibt sich dadurch, daß jegliche scharfen Teile fehlen, so daß die Elektrode in das kardiovaskuläre System bzw. in das Herzgefäßsystem des Patienten eingeführt wer en kann, ohne daß ein Schutzrohr oder eine andere Einrichtung erforderlich ist.

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Gemäß einer Modifizierung kann das stimulierende schraubenförmige Ende ein herkömmliches Längenstück sowie eine schraubenförmige Schulter unmittelbar dahinter oder irgend^ eine andere Gestalt mit Schraubenschleifen aufweisen. Die Anzahl der Schleifen bzw. Gänge in" der Wendel sowie die Ganghöhe und der Durchmesser können für die Verwendung in der Kammer bzw. der Vorkammer variiert werden. Die Isola- ■ tion an einem Abschnitt des vorderen Endes ist wahlweise und braucht bei einigen Ausbildungen des vorderen Endes nicht verwendet zu werden. Bei der Herstellung des Katheters kann das schraubenförmige vordere Ende zunächst genau innerhalb des Gehäuses 12 angeordnet werden. Beim Einführen des distalen Endes des Katheters in das Herz des Patienten kann das vordere Ende aus dem Gehäuse durch einen Vorwärtsdruck herausgedrückt werden, der durch den Griffel bzw. den Mandrin aufgebracht wird. Bei dieser Ausführungsform kann das vordere Ende anfänglich so ausgebildet sein₇ daß es, wenn es von dem Druck des Gehäuses befreit wird, es sich etwas ausdehnt, wodurch ein Durchmesser erreicht wird, der größer als der Durchmesser des Gehäuses ist. Bei einer anderen Anordnung kann das vordere Ende drehbar bezüglich des Gehäuses sein, wobei der Mandrin in dem vorderen Ende so verkeilt ist, daß der Arzt beim Drehen des Mandrins das vordere Ende dreht.

Fig. 5, 6 und 7 zeigen weitere Ausführungsformen. Bei der in Fig. 5 gezeigten Ausführungsform ist eine isolierte schraubenförmige Schleife 31 genau proximal zum distalen stimulierenden vorderen Ende 33 angeordnet. Bei dieser Ausführung sind der ßefestigungs- und Stimulierungsmechanismus getrennt, wobei der Schlaufenabschnitt 31 zur Befestigung dient, während das vordere Ende 33 in herkömmlicher Bauweise das stimulierende Kontaktende bildet. In Fig. 6 ist eine Ausführung gezeigt, bei welcher ein schleifenförmiger Abschnitt 37 an dem fernen distalen Ende angeordnet ist, während ein stimulierender Ring 35 proximal daran angebracht ist. Bei dieser Ausführungsform sind der Befestigungs- und -

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Stimulierungsabschnitt wieder getrennt, ihre relativen Stellungen sind jedoch verglichen mit der Ausführungsform von Fig. 6 umgekehrt.

Bei der in Fig. 7 gezeigten Ausführungsform ist ein wendeiförmiges vorderes Ende vorgesehen, welches sich nicht selbst schließt, sondern mit einer abgerundeten Fläche 39 endet. · Dies ist eine Modifizierung von Fig. 5, wobei das Gehäuse 12 aufhört, wo die schraubenförmige Schlaufe beginnt, die mit dem Leiter 14 und dem abegrundeten Abschnitt 39 verbunden ist. Dabei werden abgerundete Einrichtungen ohne irgendeinen scharfen oder stumpfen Rand verwendet, wobei unter einem abgerundeten vorderen Ende oder einem Kontaktelement ein Element zu verstehen ist, welches keine scharfen oder stumpfen Ränder an irgendeinem Teil hat. Diese Ausführung eignet sich besonders für temporäre Schrittmacherzwecke, da das vordere Ende leichter durch Rückwärtsschrauben auch nach dem Auftreten eines einwachsenden Gewebes entfernt werden kann.

Bei den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wird ein besserer Kontakt durch Schrauben der Elektrode nach dem Einsetzen ins Herz erreicht, wobei mit dem Schrauben oder Drehen fortgefahren wird, bis eine gute Schwellenposition erreicht ist. Wenn der Arzt die Elektrode dreht, bewegt sich das wendeiförmige vordere Ende durch die und zwischen den Trabekeln vorwärts, ohne daß es tatsächlich eindringt, wobei die Schwelle bzw. der Schwellenwert überwacht wird. Mit diesem Vorgang wird fortgefahren, bis Gewißheit darüber besteht, daß die optimale Stellung einen guten Schwellenwert erreicht worden ist. Dann wird .mit dem in Lage. Bringen aufgehört, wobei sich das gesamte vordere Ende in der Optimalstellung, jedoch ohne das Endokard, befindet, d. h. kein Teil ist mechanisch in das Endokard eingeführt.

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Die Tatsache, daß ein derartiges Einführen nicht vorhanden ist, ist ein zusätzlicher Vorteil, da dadurch eine verringerte mechanische oder physikalische Beschädigung des Endokards vorliegt, die eine niedrigere stationäre Schwelle gibt, wenn die Befestigung erreicht ist.

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JH

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Claims

PATENTANSPRÜCHE

1./ Schrittmacherelektrode zum Einführen durch einen Abschnitt des kardiovaskulären Systems eines Patienten, so daß sich das distale Ende innerhalb des Herzens des Patienten befindet, gekennzeichnet durch einen sich im wesentlichen über der Länge der Elektrode erstreckenden Leiter (14) und durch ein vorderes Kontaktelement (2o, 37), das am distalen Ende des Katheters angeordnet ist, mit dem Leiter (14) in elektrischer Verbindung steht und die Form einer geschlossenen Wendel mit einer abgerundeten Oberfläche und einer Vielzahl offener Nuten (28) hat.

2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das vordere Kontaktelement (2o) einen ersten Abschnitt, der mit einer Isolierung bedeckt ist, und einen zweiten Abschnitt mit einer leitenden Oberfläche aufweist.

3. Elektrode nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die leitende Oberfläche etwa

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1o bis 15 mm beträgt.

4. Elektrode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die leitende Oberfläche im wesentlichen über der Länge des vorderen Elementes (2o) erstreckt.

5. Elektrode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß die Isolierung am vorderen Ende eine Stärke von etwa 5o μ hat.

ORIGINAL INSPECTED

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6. Elektrode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß der Leiter (14) schraubenförmig gelegt ist, wodurch in dem Leiter ein hohler axialer Raum geschaffen wird.

7. Elektrode nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch einen sich im wesentlichen über der Länge des Leiters (14) erstreckenden Mandrin (24).

8. Elektrode zum Abgeben von Reizsignalen an die inneren Muskeln des Herzens eines Patienten, die mit den Herzmuskeln ohne in diese einzudringen in Eingriff bringbar ist, gekennzeichnet durch einen Leiter (14), der sich im wesentlichen über der Länge

' der Elektrode erstreckt und mit einem isolierenden Gehäuse (12) bedeckt ist, und durch eine vordere Kontakteinrichtung, die mit dem Leiter (14) elektrisch ein Stück bildet und zum Abgeben von Reizsignalen für die Herzmuskeln dient, wobei die Einrichtung eine Vielzahl offener Nuten (28) aufweist, die sich mit den Herzmuskeln in Verbindung bringen lassen, wobei die vordere Einrichtung isolierte und nicht isolierte Abschnitte aufweist, die zusammen die Vielzahl offener Nuten (28) begrenzen.

9. Elektrode nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß die vordere Kontakteinrichtung die Gestalt einer geschlossenen Wendel hat.

1o. Elektrode nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet , daß die vordere Einrichtung ein nicht unterbrochenes Element mit der Gestalt einer geschlossenen Wendel in einer festgelegten Gesamtlänge ist, wobei sich isolierte und nicht isolierte Abschnitte gemeinsam über wenigstens einen vorgegebenen Abstand der Gesamtlänge erstrecken.

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