DE2313271A1

DE2313271A1 - Annaehelement fuer implantate, verfahren zur herstellung des annaehelements und zu seiner befestigung an einem geraet sowie herzventil mit einem derartigen annaehelement

Info

Publication number: DE2313271A1
Application number: DE2313271A
Authority: DE
Inventors: Lawrence Anderson
Original assignee: Medical Inc
Current assignee: Medical Inc
Priority date: 1972-03-17
Filing date: 1973-03-16
Publication date: 1973-09-27
Also published as: GB1431351A; DE2313271C2; US3763548A

Description

Annähelement für Implantate, Verfahren zur Herstellung des Annähelements und zu seiner Befestigung an einem Gerät sowie Her· ζ ventil mit einem derartigen Annähelement

Priorität: .17. März 1972, V.St.A'., Nr. 235 502 11. August I972, V.St.A., Nr. 279 936

Bei der klinischen Verwendung prothetischer Gerate mit Annähelementen zur Befestigung der Geräte am Körpergewebe hat sich herausgestellt, daß es vorteilhaft ist, wenn man das Gerät relativ zu dem Annähelement bewegen kann, nachdem das Annähelement mit dem Körpergewebe verbunden wurde.

Ventile bzw. Klappen mit einer schwenkbaren^ Scheibe, wie sie in der US-PS 2 476 143 beschrieben sind, besitzen Ventilscheiben, die sich durch eine Winkelbewegung zwischen offenen und geschlossenen Lagen bewegen. Bei dem Einpflanzvorgang ist es häufig wünschenswert, die Winkelstellung des gesamten Ventils

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nach dessen Einpflanzung zu regulieren. Zu diesem Zweck wird die Basis des Ventils relativ zu dem Annähelement, welches an dem Herzgewebe befestigt ist,gedreht, um die Scheibe fort von Verkalkungen bzw. Kalkablagerungen auszurichten, welche die freie Bewegung der Scheibe behindern könnten. Die Ventilbasis wird relativ zu dem .Annähelement mit Hilfe eines Halters oder eines Griffs gedreht, der zur Ausrichtung des Ventils während des Einpflanzvorgangs verwendet wurde.

Um eine Ausrichtung des Ventils nach dem Einpflanzen zu ermöglichen, war das Annähelement bisher mit einem relativ losen Sitz auf der Ventilbasis versehen. Diese lose Zuordnung von Annähelement und Ventilbasis ist unerwünscht, da sich das Ventil während dos Betriebs relativ zu dem Annähelement verschieben oder auf ihm verrutschen kann, so daß sich Blut in der Nähe des Ventils ansammeln und dort stillstehen würde..

Es sind verschiedene Arten der Befestigung von Annähelementen auf Herzventilen bekannt geworden. So sind in der US-PS j5 099 ein Klemmring und ein Draht beschrieben, die den Annähring auf der Ventilbasis halten. Gemäß der US-PS 3 396 409 wird ein rostfreier Stahlring verwendet, der in poröses Material eingeschlossen ist und. das poröse· Material an der Basis des Herzventils hält. Auch in der US-PS 3 623 212 ist ein Annähelement für implantierbare Geräte und ein Verfahren zur Befestigung des Annähelements auf dem Gerät beschrieben. Die Umhüllung ist an der Ventilbasis mit einer Vielzahl von Fäden oder Strängen gehalten. Die Fäden sind relativ eng und fest' herumgewunden' und verhindern eine wirksame

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Drehung der Ventilbasis bezüglich des Annähelements, wenn die Fäden festgezogen sind. Außerdem sorgen die Fäden nicht für eine im wesentliche gleichmäßige Haltekrj-.ft über die gesamte Lange des Annähelements, wodurch sich Teile des Annähelements von der Ventilbase lösen können.

Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Annähelement zu schaffen, das sich nicht von dem Gerät löst und trotzdem eine Drehung des Geräts relativ zu dem Annähelement ermöglicht. Außerdem soll ein verbessertes Verfahren zur Herstellung derartiger Annähelemente und zu dessen Befestigung auf implantierbaren Geräten geschaffen werden.

Zur Lösung dieser Aufgabe sind bei einem Annähelement, das mit Gevjeben eines Lebewesens verbindbar ist, eine Umhüllung das poröses Material zur Aufnahme lebenden Gewebes und zur Ausbildung einer Verbindung zwischen dem Annähelement und dem Gewebe, eine Manschette aus durch Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kuststoffmaterial, die um einen inneren Berecih der Um- ; hüllung herum angeordnet ist; Fäden, die um die Manschette herum-. gewunden sind; und einen Kern aus gehärtetem Kunststoffmaterial, der anliegend an die Manschette angeordnet und VOn₁ der Umhüllung .umgeben ist, vorgesehen.

Ein Verfahren zur Herstellung eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerät mit Außenbereichen, ;ie das Annähelement halten, ist nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß ein Umhüllungsmaterial um den äußeren

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Bereich des Gerätes herum angeordnet wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoff um die Umhüllung herum angeordnet wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, wodurch ein Teil der Umhüllung in Eingriff mit dem äußeren Teil des·Geräts gebracht wird, daß ein Kern von ungehärtetem Kunststoffmaterial anliegend an die . Manschette angeordnet wird, daß 'der Kern ungehärteten Kunststoffmaterials in der Umhüllung eingeschlossen v;ird, daß das Annähelement auf dem Gerät in eine gewünschte Form gebracht wird und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelements beizubehalten. ·

Ein weiteres Verfahren zur Herstellung eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerät mit einem Außenbereich der das Annähelement hält, ist' nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß eine

zylindrische Umhüllung mit derartigen Abmessungen, daß sie um das Gerät paßt, geschaffen wird, daß die Umhüllung mit einem Teil an dem Außenbereich des Geräts anliegend um das Gerät herum angeordnet wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Material um diesen Abschnitt der Um-

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hüllung angeordnet wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, wodurch der genannte Abschnitt in Eingriff mit einem Außenbereich der Manschette gebracht wird, daß in die Umhüllung ein Kunststoffmaterial eingeschlossen wird, daß dar; Annähelement auf dem Gerät in die gewünschte Form gebracht wird und daS das eingeschlossene ungehärtete Kunststoff material gehärtet wird, um die gewünschte Fon.i des Annähelefiionts beizubehalten.

Ferner ist ein Verfahren zur Herstellung eines Annähelenients nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß

• eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung

schrumpfbarem Kunststoffmaterial um die Umhüllung herum -angebracht wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, daß ein Kern aus ungehärtetem Kunststoff material anliegend an die Manschette angeordnet wird, daP der Kern ungehärteten Kunststoffmaterials in der Umhüllung eingeschlossen wird, daß das Annähelement in die gewünschte Form gebracht wird, und daß das eingeschlossene ungehärtete Kun<lstoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annb'belernents beizubehalten.

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Die Erfindung schafft auch ein Herzventil, das durch eine Ventilbasis; ein Ventilelement, das relativ zu der Ventilbasis wahlweise in eine offene und in eine geschlossene Lage bewegbar ist; ein Ännähelement das auf einem Außenbereich der Ventilbasis angebracht ist und mit einer Umhüllung versehen ist, die poröses Material zur Aufnahme lebenden Herzgewebes zur Ausbildung einer Verbindung zwischen dem Annähelement und dem Herzgewebe aufweist; eine Manschette aus unter Wärmeeimvirkung schrumpfbarem Material, die einen Abschnitt der Umhüllung im Eingriff mit dem äußeren Bereich der Ventilbasis hält; um die Manschette herum angeordnetet Fäden, die eine zusammenziehende Haltekraft auf die Manschette ausüben; und ein Kern aus gehärtetem Kunststoffmaterial, der die Manschette umgibt und mit der Umhüllung eingeschlossen ist gekennzeichnet ist.

Ein weiteres Verfahren zur Herstellung' eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerät mit einem Außenbereich, der das Annähelement hält, ist nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß ; _Qi_ne

zylindrische, nahtlose Umhüllung mit derartigen Abmessungen, daß sie um das Gerät herum paßt, geschaffen wird, daß die Umhüllung mit einem Abschnj l'c anliegend an den Außenbereich des Geräts um das Gerät herum an5e0rd.net wird, daß eins Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpf barern Kunststoff um den Abschni tt der

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Umhüllung herum angeordent wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, wodurch der Abschnitt in Eingriff mit dem Außenbereich der Manschette gehalten wird, daß Kunststoffmaterial in der Umhüllung eingeschlossen wird, daß das Annähelement auf dem Gerät in die gewünschte Form ge bracht wird, und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelements beizubehalten.

Die Erfindung weist beispielsweise die folgenden Merkmale auf: Das Annähelement ist ein geschlossener Näh-Ring oder Kragen, welcher auf dem Gerät derart angebracht ist, daß das Gerät nach

der Befestigung des Annähelements am Körpergewebe drehbar 1st. Das Annähelement besitzt eine Umhüllung aus biologisch inertem , porösem Material, welches das Einwachsen lebenden Gewebes oder die Bildung von Gewebefasern zwischen dem Körpergewebe und dem porösen Material ermöglicht. Die Umhüllung umgibt einen Kern aus Kunststoffmaterial, das mit der Innenfläche der Umhüllung verbunden ist, um Körperflüssigkeiten und Blut auf die Umhüllung zu begrenzen. Innerhalb der Umhüllung befindet sich eine ringförmige Manschette oder ein rohrförmiges Teil aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoffmaterial. We Manschette wird durch Wärmeeinwirkung geschrumpft und schafft eine gleichmäßige Zusammendrückkraft, die das Annähelement auf dem Gerat hält, riehrere Fäden umgeben die Manschette, um sicher zu stellen, daß ^e gesamte Länge der Manschette die Umhüllung in vollständigem

wird Eingriff mit dem Gerät hält. Das Annähelement/auf dem Gerät _da_

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durch gebildet oder hergestellt, daß eine zylindrische Umhüllung aus gewebtem, gewirktem oder sonstwie hergestelltem Stoff mit Hilfe der ringförmigen Manschette gehalten wird. Die Umhüllung kann auch ein nahtloser, zylindrischer,Stoff sein.

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Nachdem die Manschette durch Wärmeanwendung geschrumpft worden ist, werden Fäden um die Manschette herumgeschlungen. Dann wird Kunststoffmaterial in die Umhüllung eingeschlossen. Nachfolgend wird das Annähelement in einem Formhohlraum geformt und unter Wärmeanwendung gehärtet. Während der Kern unter Wärmeanwendung gehärtet wird, schrumpft die Manschette weiter, und der Kern wird mit der Innenseite der.Umhüllung verbunden.

Die Erfindung schafft also ein Verfahren zur Herstel lung eines Annähelements auf einem Gerät, wobei das Annähelement gleichmäßig bzw. gleichförmig auf dem Gerät gehalten ist und das Kernmaterial an die Umhüllung des Ännähelements gebunden ist. Von besonderem Vorteil ist dabei, daß das Annähelement in einer Vielzahl verschiedener Umriße auf dem Gerät ausgebildet werden kann und daß die Erfindung unlverseil auf viele. Arten von ein pflanzbaren Geräten anwendbar ist.

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Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Darstellungen an mehreren Ausführungsbeispielen noch näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine in Richtung auf den Körper gesehene Ansicht eines Herzventils, das mit einem Annähelement gemäß der Er-. findung zusammengesetzt ist;

Fig. 2 einen Querschnitt längs 2-2 in Figur 1;

Fig. 3 einen Querschnitt im vergrößerten Maßstab eines Teils der Ventilbasis und des Annähelements;

Fig. 4 eine Ansicht eines Zuschnitts einer Stoffumhüllung des Annähelements;

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht der Stoffumhüllung in zylindrischer Form;

Fig. 6 einen Teilschnitt der Ventilbasis mit der Umhüllung und einer durch Wärmeanwendung aufgeschrumpften Manschette, die die Umhüllung umgibt;

Fig. 7 einen Schnitt ähnlich Figur 6 mit Fäden, die um die Manschette geschlungen sind;

Fig. 8 einen Schnitt ähnlich Figur 7 mit einem Kunstoff-Kerniriaterial, das in der Umhüllung eingeschlossen ist;

Fig. 9 einen Querschnitt durch das Ventil und das Annanelement, die zusammen in einem Formhohlraum zur Formgebung und zum Härten angeordnet sind;

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Fig. Io eine Seitenansicht einer zylindrischen, nahtlosen " Stoffumhüllung, wie sie bei einer abgewandelten Ausführungsform des Annähelements gemäß der Erfindung verwendet wird;

Fig. 11 einen Schnitt längs 11-11 in Fig. Io;

Fig. 12 eine perspektivische Ansicht der nahtlosen Stoffumhüllung gemäß Fig « - Io und 11;

Fig. 13 einen Tei.lschnitt durch die Ventilbasis mit der Umhüllung und einer durch Wärmeanwendung aufgeschrumpften Manschette, die die Umhüllung umgibt;

Fig. 14 einen Schnitt ähnlich Fig. 13 mit Fäden, die um die Manschette gewunden sind;

Fig. 15 einen Schnitt ähnlich Fig·. 14 mit Kunststoff-Kernmaterial, das in der Umhüllung eingeschlossen ist; und

Fig. 16 einen Schnitt durch das Ventil und das Annähelement, die zusammen in einem Formhohlraum zur Formgebung und zum Härten angeordnet sind.

In den Fig. 1 bis 3 ist ein einpflanzbares bzw. implantierbares Gerät 2o zur Steuerung eines Fluidflusses dargestellt. Das Gerät 2o ist ein Herzventil bzw. eine Herzklappe, die zur. Verwendung in einem menschlichen Herzen geeignet ist. Aber auch andere Arten von implantierbaren Geräten können mit dem Annähelement gemäß der Erfindung versehen werden. Die nachfolgende Beschreibung erläutert insbesondere ein Herzventil mit einer schwenkbaren Scheibe, welches mit dem Annähelement gemäß der Erfindung versehen ist. Das Gerät 2o besitzt ein im wesentlichen

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ringförmiges Basisgehäuse 21, das mit einem Verschlußelement oder einer frei schwimmenden bzw. frei aufliegenden Scheibe versehen ist, welche den Blutfluß durch einen Durchgangskanal des Ventils steuert. Die Scheibe 22 ist ein Ventilelement, das sich durch Drehung um einen Winkel aus einer schließenden Lage, wie sie in ausgezogenen Linien in Fig. 2 dargestellt ist, in eine offene Lage, wie sie in gestrichelten Linien dargestellt ist, und wieder zurück in die schließende Lage bewegt. Diese Bewegung erfolgt unter der Einwii-kung unterschiedlicher Blutdrücke auf entgegengesetzten Seiten des Ventils.

Die Scheibe 22 ist in frei schwimmender Lage mit der Unterstützung gehalten. Dabei kann sie sich um ihr Zentrum drehen und um eine begrenzte Stecke seitlich verschieben, wann sie sich um einen Winkelbetrag zwischen ihrer offenen und geschlossenen Lage bewegt. Die Scheibe 22 schwenkt um eine bezüglich des Durchmessers der Scheibe außermittige oder exzentrische Achse. Wenn sich die Scheibe 22 in ihrer offenen Lage befindet, ist dabei ein im wesentlichen unbehinderter zentraler Blutfluß durch den Durchgangskanal 23 des Ventils gegeben, wobei ein-»· zelne Bereiche der Scheibe 22 dann oben und unten über die Ventilbasis hinausragen.

Das Ventilgehäuse 21 besitzt die Form eines Ringelements und weist einen oberen Flansch 24 und einen unteren Flansch 25 auf, die ringförmig ausgebildet und nach außen gerichtet sind. Zwischen den Flanschen 24 und 25 erstreckt sich eine ringförmige, zylindrische Außenwandung 26, die zusammen mit den Flanschen

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eine nach außen offene Rinne zur Aufnahme eines Einnährings bzw. eines Annähelements 27. Die Außenwandung 26 besitzt eine leicht nach außen divergierende Abschrägung in Richtung des Blutstroms durch den Durchgangskanal 23. Vorzugsweise beträgt die konische Abschrägung 6 ° ' und sind die innere Stirnfläche des Flansches

24 um 30° und die innere Stirnfläche des Flansches 25 um

25 gegenüber einer Ebene normal zur Längsachse des Durchgangskanals 23 geneigt. Es können aber auch andere Winkel und andere Abmessungsbeziehungen zwischen den Flanschen 24 und 25 und der Wandung 26 Verwendung finden. Das Annähelement 27 schafft eine Struktur zur Aufnahme von Nähten, die der Befestigung des Ventils an dem Herzgewebe dienen. Das Annähelement 27 ist derart an dem Ventilgehäuse 21 befestigt, daß das Gehäuse bezüglich dem Annähelement verdreht werden kann, nachdem das Annähelement an dem Herzgewebe befestigt wurde. Dadurch ist der Chirurg in der Lage, nach der Implantation die Winkellage der Ventilscheibe einzustellen. Die Scheibe 22 kann entfernt bzw. abgewandt von Kalkablagerungen ausgerichtet werden,,welehe die freie Bewegung der Scheibe 22 behindern könnten.

Das Ventilgehäuse 21 besitzt eine Innenwandung 28, die den Durchgangskanal 23 durch das Gehäuse umgibt. Die Scheibe 22 besitzt eine durchgehende äußere Umfangskante 29, die mit der Innenwandung 28 zusammen wirkt, wenn sich die Scheibe in der abschließenden ho.ge befindet und Rückfluß des Blutes durch den Durchgangskanal 23 im wesentlichen blockiert. Der Durchmesser der Scheibe 22 ist geringfügig kleiner als der Durchmesser- der Öffnung bzw. des Durchgangskanals 23. Dadurch bleibt ein schmaler

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Ringspalt 31 zwischen der äußeren Umfangskante 29 und dem benachbarten Umfangsbereich der Innenwandung 28 des Ventilgehäuses. Dieser freie Raum 31 ermöglicht einen begrenzten umgekehrten oder rückläufigenBlutfluß durch den Durchgangskanal 23 des Ventils, wenn sich die Scheibe 22 in der abschließenden Lage befindet. Ein derartiger Blutrückfluß verhincte-i einen Stillstand bzw. ein Verbleiben des Blutes in Taschen oder Bereichen mit ruhender Flüssigkeit, da. das Blut in ständiger Bewegung durch den Durchgangskanal 23 ist.

Die Scheibe 22 weist eine kreisförmige Gestalt mit allgemein flacher oberer und unterer Seite auf, wobei die Flachseiten durch die durchgehende äußere Ümfangskante 29 miteinander verbunden sind. Die Scheibe 22 besitzt eine Auflage 32, die mit einer Haut oder mit einer Beschichtung 33 bedeckt ist. Die Beschichtung 33 besteht aus einem harten, biologisch inertem, verschleißfestem Material, wie beispielsweise pyrolitischem Kohlenstoff.

Eine erste Lagerung ^4 und eine zweite Lagerung 36 wirken mit der Scheibe 22 zusammen, steuern ihre Schwenkbewegung und begrenzen ihre geöffnete und geschlossene Lage. Die Lagerungen schaffen eine Schwenkachse für die Scheibe 22, die gegenüber dem Durchmesser der Scheibe versetzt ist, so daß bei offener Lage der Scheibe ein freier zentraler Blutfluß durch den Durchgangskanal 23 gegeben ist. Die Schwenkachse der Scheibe 22 folgt im wesentlichen einer gedachten Sehnenlinie, die sich etwa in der Mitte zwischen dem

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Zentrum des Durchflußkanals 23 und dem Bereich der Innenwandung 28, gemessen längs eines dasu senkrechten Durchmessers, befindet. Während der Öffnung- und Schließbewegungen der Scheibe 22 ändert oder verschiebt sich die Schwenkachse der Scheibe 22 bezüglich der Scheibenmitte, da die Scheibe 22 für eine begrenzte Bewegung in ihrer Ebene frei ist.

Die erste Lagerung 3^ weist ein oberes, dem Körper

abgewandtes Lagerelement 37 und ein unteres, dem Körper zugewandtes Lagerelement 38 auf, die in der Nähe verschiedener Um-. fangsbereiche der Scheibe angeordnet sind ,und sich in den Durchgangskanal 23 erstrecken. Die zweite Lagerung weist ein oberes, dem Körper abgewandtes Lagerelement 39 und ein unteres, dem Körper zugewandtes Lagerelement 41 auf, die in der Nähe von unterschiedlichen Bereichen der Scheibe 22 angeordnet sind und sich in den Durchgangskanal 23 erstrecken. Die Schwenk-Lagerelemente 37, 38 und 39,41 sind also Paare von Vorsprüngen, Elementen oder Schenkeln, deren Oberflächen als Haltepunkte oder Schwenkstellen für die Scheibe 22 während deren Öffnungsund Schließbewegungen dienen. Wie aus Figur 2 hervorgeht, besitzt das Schwenk-Lagerelement 37 Stützflächen 37Λ, mit denen die Scheibe 22 während ihres Öffnungsvorgangs in Eingriff tritt. Das Schwenk-Lagerelement 38 besitzt Stützflächen 38Λ, mit denen die Scheibe 22 während ihres Schließvorgangs in Eingriff tritt. Die Stützflächen der Schwenk-Lagerelemente wirken mit verschiedenen Bereichen der Scheibe 22 zusammen und definieren auf diese Weise die Schwenk- und freie Fließbewegung der Seheibe 22■;

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Mittels eines Paares von jeweils nach oben und nach vorn vorstehenden Armen 42 und 43 wird die Scheibe 22 in ihrer Einbaulage bezüglich des Ventilgehäuses 21 gehalten. Die Arme 42 und 43 besitzen innenliegende Führungsflächen, die eine Bewegungsbahn für die Scheibe 22 bei ihren öffnungs- und Schließbewegungen schaffen. Die Arme erstrecken sich nach oben in Richtung der Schwenkbewegung der Scheibe 22 und besitzen nach innen weisende Enden, um ein Hinausgleiten der Scheibe bei ihrer geöffneten Lage, wie sie in gestrichelten Linien in Fig. 2 dargestellt ist, zu verhindern.

Wenn sich die Scheibe 22 in ihrer Schließposition befindet, liegt auf den oberen Stützflächen der dem Körper zugewandten Schwenk-Lagerelemente 38 und 41 sowie auf einer Zvnlage bzw. einem Halteelement 44 auf. Wie aus Fig. 1 hervorgeht, erstreckt sich die Anlage 44 von der Innenwandung 28 aus nach innen in den Durchgangskanal 23 und ist etwa in der Mitte der Umfangstrecke zwischen den Schwenk-Lagerelementen 38 und 41 angeordnet. In der Schließposition ist die Scheibe 22 bezüglich der Längsachse des Durchgangskanals 23 unter einen Winkel geneigt. Vorzugsv/eise beträgt dieser Winkel etwa 18° bezüglich einer ^ Ebene normal zur Längsachse des Durchgangskanals 23. Wenn sich die Scheibe in ihrer Öffnungsposition befindet, ist sie um etwa 75 bis 8o° bezüglich der genannten Ebene geneigt.

'\⁷ie aus Fig. 3 hervorgeht, weist das Annähelement 27 eine Um-

aus
hüilung 4C/gewebtem, porösem Material aus synthetischen Fasern,

beispielsweise aus "Teflon"- oder "Da.cron"-Gewebe, auf.

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Das Material der Umhüllung 46 ist biologisch inert und zersetzt sich im Laufe der Zeit nicht. Die Umhüllung 46 besitzt vorzugsweise eine verflochtene, verschlungene, verknüpfte oder verstrickte Struktur mit Maschen oder Zwischenräumen, in die das lebende Körpergewebe einwächst und eine dauernde Vereinigung zwischen dem Annähelement 27 und dem Körpergewebe unabhängig von der durch den Chirurgen vorgenommenen Vernähung bildet. Die

/umgibt - ·

Umhüllung 46 J einen Kern 47 aus halbstarrem Kunststoffr material. Der Kern 47 besteht aus im ungehärteten Zustand geschmeidigem, nachgiebigem Kunststoff, der mit dem menschlichen Gewebe und den Körperflüssigkeiten verträglich ist. Darüber hinaus ist der Kern 47 sterilisierbar, biologisch inert, nichtreizend und nichttoxisch bezüglich Körperflüssigkeiten und -geweben. Beim Aushärten des Kunststoffmaterials des Kerns unter Anwendung von Wärme wird zwischen der Innenfläche der Umhüllung 46 und dem Kunststoff eine Bindung erzielt, wodurch alle Taschen oder Zwischenräume zwischen der Umhüllung und dem Kunststoffkern vermieden werden, in denen sich Blut oder andere Körperflüssigkeiten ansammeln könnten. Als Kernmaterial findet vorzugsweise ein Kunststoff, beispielsweise "Silastic (Firma DOW^CORNING), Fluor-Silicon-Kautschuk, oder ein ähnliches synthetisches Kunstharz- oder Kunststoffmaterial Verwendung. Dieses Kernmaterial härtet bei relativ niedriger Temperatur zu einem halbstarren, unelastischen Kunststoff aus, der die vorgebildete Form beibehält. Die HerstelJungsform für das Annanelement 27 bestimmt dessen endgültige Form, so daß sowohl mitralseitige als auch aortenseitige Annähelemente mittels verschieden gestalteter Formen hergestellt werden können ( die

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Mitralklappe ist die Klappe zwischen linker Vorkammer und linker Hauptkammer des Herzens). Das Annähelement 27 besitzt eine Mitral-Gestalt mit einem sich nach außen erstreckenden Flansch 5o die dem Körper zugewandte Seite des Flansches 5o besitzt eine nach oben gebogene Oberfläche 5oA, wie aus den Fig . 2 und 3 hervorgeht. Die Dicke des Flansches 5o nimmt in Richtung auf den äußeren Umfangsrand ab, so daß eine größere Flexibilität und leichtere Vernähbarkeit des äußeren Bereiches des Flansches 5o entsteht.

Wie in Fig . 3 dargestellt, sind die Endabschnitte der Umhüllung 46 mit einem oder mehreren Stichen bzw. Maschen 48 aneinander befestigt. Die eigentlichen Enden der Umhüllung 46 sind nach innen gewendet, so daß sich eine glatte äußere Oberfäche der Umhüllung ergibt. Die Umhüllung 46 ist porös und ermöglicht ein Einwachsen des Körpergewebes, so daß sich im Laufe der Zeit das Annähelement 27 fest mit dem Herzgewebe verbindet.

/(box stitches) Die Umhüllung 46 besitzt (um)laufende oder Durchzugsstiche 49 in dew Bereich, welcher der Außenwandung 26 des Ventilgehäuses

/bildet benachbart ist. Die Enden des Fadens, der die· DütOhzugsstiohe 49 / sind miteinander verknotet, um sicherzustellen, daß sich die Umhüllung 46 fest auf dem Ventilgehäuse befindet. Zwischen dem Kern 47 und dem Bereich der Umhüllung 46, welcher der Außenwandung 26 des Gehäusen benachbart ist, befindet sich eine kontinuierliche, ringförmige Mcinschette 51. Die Manschette 51 ist ein rohrförmiges Element bzw. ein Ring aus unter Wärme schrumpfbarem Material', beispielsweise Teflon. Die Manschette 51 besitzt

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eine Ausdehnung, die im wesentlichen die Rinne in dem Ventilgehäuse zwischen den Flanschen 24 und 25 ausfüllt. Der obere und der untere Bereich der Manschette v/eist jeweils einen Randwulst 52 bzv/. 53 auf. Die Randwulst^ 52 und 53 besitzen nach außen offene und durchgehende Rinnen 54 bzv/. 56. Die obere Kante bzw. Stirnseite 51Λ des Randwulstes 52 besitzt eine nach außen und nach oben gerichtete Abschrägung, die im wesentlichen der Neigung der inneren Stirnfläche des Flansches 24 folgt. Analog besitzt der Randwulst-53 eine untere Kante bzw. Stirnfläche 51B mit einer Abschrägung, die im wesentlichen der Neigung der inneren Stirnfläche des Flansches 25 folgt. Die unter Wärmeeinwirkung schrumpfbare Kunststoffmanschette/ergibt gleichförmige Kontraktions- und Haltekräf-te, die eine Drehung der Ventilbasis relativ zu dem Annähelement 27 ermöglichen.

Eine Reihe von Fäden oder chirurgischem Nähgut, die bzw. das um die Manschette 51 herumgezogen sind bzw. ist, erstreckt sich zwischen den Randwülsten 52 und 53. In der Rinne 54 des Randwulstes 52 befindet sich ein Faden 57Λ. In ähnlicher Weise befindet sich in der Rinne 56 des Randvulstes 53 ein l'aden 57B. Wenn die Fäden 57A und 57B festgezogen sind, ist sichergestellt, daß die Umhüllung 46 in enger, passender Zuordnung zu den Innenflächen der Flansche 24 und 25 verbleiben.

In den Flg. 4 bis 9 ist ein Verfahren zur Herstellung des Annähelementes 27 und dessen Zusammensetzung mit den Ventilge- · häuse 21 dargestellt. Wie aus Fig. 4 hervorgeht, wird die Umhüllung 46 zunächst in rechteckiger Form mit ausgewählten Ab--

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messungen, die von der Größe des Ventilgehäuses abhängen, ausgeschnitten. Beispielsweise können die Abmessungen des Umhüllungsmaterials für ein aortenseitiges Ventil bzw. eine aortenseitige Klappe im Dereich vom ?2 nun χ 16 mm bis Io8 mm χ 26 mm liegen; die Abmessungen des Umhüllungsmaterials für ein mitralseitiges Ventil bzw. eine mitralseitige Klappe können im Bereich von 72 mm χ 18 mm bis Ho mm χ 26 mm liegen. Vorzugsweise wird der Stoff bzw. das Gewebe unter einer Abschrägung von 4L° ausgeschnitten. Dann wird· der Stoff in eine zylindrische oder eine Rohrform gebracht 'Fi^. 5). Anschließend werden die benachbarten Enden der Umhüllung 46 mit Stichen 58 zusammengenäht, wobei sich die Enden in Richtung nach außen erstrecken. Doppelte Durchzugsstiche 49 werden durch den mittleren Bereich der zylindrischen Umhüllung 46 angebracht, wobei Enden 49A und 49B der entsprechenden Fäden auf der Außenseite der Umhüllung überstehen.

Wie aus Fig. · 6 hervorgeht, wird die Umhüllung 46 dann um das Ventilgehäuse 21 herum angeordnet. Dabei befindet sich der mittlere Bereich der Umhüllung 46, der die Stiche 49 trägt, etwa in der Mitte der Außenwandung 26. Die Enden 49A urid 49Ii werden angezogen und miteinander verknüpft. Dann wird die Manschette 51 über die Umhüllung 46 gezogen und in der Rinne zwischen den Flanschen 24 und 25 angeordnet. Die Kunststoffmanschette 51 besitzt vorgeschruinpfte Abmessungen, wenn sie auf der Umhüllung 46 angebracht wird. Die Manschette 51 ist ein rohrförmiges Teil, das zunächst auf einem zylindrischen Dorn auf einen vorgewählten Durchmesser vorgeschrurapft wird. Nachdem die Manschette 51 auf

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"dem Dorn geschrumpft wurde, werden auf■ihrer äußeren Seite die Rinnen 54 und 56 sowie die Winkelflachen oder Abschrägungen an den Stirnflächen 51A ünd.51B eingeschnitten. Dann wird die Manschette 51 von dem'Dorn abgenommen und besitzt eine Form, mit der sie über die auf der Ventilbasis angeordnete Umhüllung 46 gleiten kann. Unter Anwendung von Wärme wird die Manschette 51 weiter geschrumpft, wodurch sich ihr Durchmesser vermindert und die Umhüllung 46 in Eingriff mit der Außenwandung 26 des Ventilgehäuses 21 gleichmäßig gedrückt wird.

Wie aus Fig. 7 hervorgeht, werden dann Fäden bzw. Stränge 57 um die Manschette 51 herumgelegt. Während des Herumlegens stehen die Fäden alle unter im wesentlichen gleichförmiger Spannung, so daß eine gleichmäßige Zusammendrückkraft auf die Manschette aufgebracht wird. Die äußeren Fäden bzw. Stränge 57Λ und 57B werden in den zugehörigen Rinnen 54 und 56 angebracht und angezogen, um die den Flanschen 24 und 25 benachbarten Ranuwülste fest zu halten.

Wie ans FIg , 8 hervorgeht, wird dann ungehärtetes Kerninateria'l 47 um die Manschette 51 herum und im Inneren der Umhüllung angeordnet. Die freien Enden der Umhüllung 46 wex-der. nach innen umgelegt und mit durchgehenden Stichen 48 miteinander verbunden. Das ungehärtete Kernmaterial 47 kann in die Fora einer ländlichen RoJIe gebracht und gleichmäßig um die Manschette 51 herum "angebracht v/erden. Das ungehärtete Kunststoi.i-Kerr.:._ljterial 47 befindet sich in einem relativ nachgiebigen und ejefuyjejon

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i?$ngegan(jen

51 Zustand, so da3 es gleichmäßig auf der Manschette/angebracht werden kann. Vorzugsweise wird eine Rolle ungehärteten Kunststoff materials abgewogen, so daß sich eine vorbestimmte Menge Kunststoffmaterial in der Umhüllung K6 befindet'. Das Annähelernent ist nun zum Einlegen in einen Formhofrlraum zur Formgebung und weiteren Ausbildung vorbereitet.

das

Aus Fig. 9 geht hervor, da£/Ventil 20 in einer Aushärtform angeordnet ist. Der mittlere Bereich der Form 59 weist eine Kammer oder eine Fühlung 61 zur Aufnahme des Ventils auf. Der obere Bereich der Formhöhlung 61 besitzt eine ringförmige, abgestufte Auskehlung 62 größeren Durohmessers. Die Auskehlung ist Teil der Höhlung 6l, definiert durch eine allgemein aufrechte Umfangsflache oder -wand 63 und eine allgemein horizontale Fläche oder 'Wand 6k, die gemeinsam die bildenden oder formenden Oberflächen für das Annähelement 27 darstellen. Unmittelbar benachbart dem unteren Bereich der Fläche 63 befindet sich eine ringförmige Stufe 66, die einen Positionsanschlag für die Ventilbasis 21 bildet. Die Auskehlung 62 und die Form 59 können verschiedenartige Gestalt und Abmessungen besitzen, um unterschiedliche Typen und Ausführungsformen von Annähelementen 27 herzustellen.

Für die auf der Ventilbasis 21 erfolgende Formgebung des Annähelements 27 wird das Ventil 20 in dem Formhohlraum 61 plaziert und das Annähelement 27 in den Raum der abgestuften Auskehlung 62 gepreßt. Bei Einlegen des Annähelements 27 in den Formhohlraum paßt sich seine Gestalt der formgebenden Aus-

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kehlung 62 an, wodurch der nach außen gerichtete Umfangsflanschbereich entsteht. Das Annähelement 27 wird mit einer leichten Anpreßpassung in die Auskehlung 62 eingesetzt, so daß die'Innenseite

47 der Umhüllung 46 in durchgehendem Eingriff mit dem Kunststoffkern/ steht. Dann wird ein Ring 65 über das Annähelement 27 gelegt. Der Ring 65 hat die in Fig. 9 dargestellten Abmessungen und Gestalt, so daß bei seinem Eindrücken in den Formhohlraum 62 die gekrümmte Oberfläche 5OA entsteht. Insgesamt werden der Ventilaufbau und das Annähelement 27 im Formhohlraum 6l mit einer flachen Abdeckplatte 67 gehalten, die mit dem Ring 65 im Eingriff ist und die^sen wiederum im festen Eingriff mit der Oberfläche 5OA des Annähelements 27 hält. Indem die Herstellungsform für eine Zeitdauer geheizt wird, wird das Kunststoff-Kernrnaterial 47 gehärtet. Während der Aufheizung schrumpft die Manschette 51 unter der' Wirkung der

47 Erwärmung noch Vielter, und das Kernmaterial/geht eine Bindung mit der benachbarten inneren Oberfläche der Umhüllung 46 ein. Wenn beispielsweise das Kerrimaterial aus "Silastic" besteht, wird die Form in einem Ofen etwa 20 Minuten lang auf 121°C (250°F) aufgeheizt. Entsprechend den Heiz-Aushärt-Eigenschaften des betreffenden Kunststoffs finden andere Temperaturen und Zeiten Verwendung. Während des Aushärtvorgangs fließt das Kunststoff-Kernma.terial 47 nicht in den Stoff der Umhüllung ^6 oder dringt nicht in ihn ein, wodurch die Umhüllung 46 ihre porösen Eigenschaften und ihr Vermögen, einwachsendes Körpergewebe aufzunehmen, behält.

Nachdem das Annähelement 27 seine Form erhalten hat und ausgehärtet ist, wird das Ventil 20 zusammen mit dem Annähelement 27 aus der Form 59 genommen. Die vergleichsweise niedrige Härte-

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temperatur hat keinerlei nachteilige Auswirkungen auf das Material der Manschette 51 oder das Material der Ventilbasis 21 und der Scheibe 22.

Die Randwülste 52 und 53 der'Manschette 51 halten die Umhüllung 46 fest in Eingriff mit den Innenflächen der Flansche . 24 und 25. Dadurch ist ein unerwünschtes Verbiegen der inneren Bereiche des Annähelements 2? und eine Abtrennung des Annähelements 27 von der Ventilbasis verhindert. Die Manschette 51 bringt eine gleichmäßige und im wesentlichen konstante Kontraktions- oder Anpreßkraft auf den inneren Bereich der Umhüllung 46 auf, die mit dem Ventilgehäuse 21 im Eingriff steht. Diese Kraft ist begrenzt. Die Kraft wird in derartigen Grenzen gewählt, daß das Ventilgehäuse 21 relativ zu dem Annähelement 27 verdrehbar ist.

In den Fig. 10 bis 15 ist ein weiteres Verfahren zur Herstellung eines Annähelements 127 und zu dessen Zusammensetzung mit einem Ventilgehäuse 121 dargestellt. Dabei sind ,dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel entsprechende bzw. ähnliche Teile mit Bezugszeichen mit einer zusätzlich vorangestellten 1 versehen. Wie aus den Fig. 10 und 11 hervorgeht, stellt eine Umhüllung 146 ein (in Längsrichtung) nahtloses, zylindrisches Element bzw. ein Rohr dar, das auf eine Länge zurechlgeschnitten ist, die vom Typ, von den Abmessungen und der Gestalt des herzustellenden Annähelements bestimmt ist. Die Umhüllung 146 kann ein nahtlos röhrenförmig gewirkter oder gewebter Dacron-Stoff oder irgendein anderes biologisch inertes Material mit Maschen, Zwischenräumen oder irgendeiner anderen Porosität sein, die ein Einwachsen von Körper-

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gewebe nach der Einpflanzung ermöglicht. Durch eine nahtlose Umhüllung 146 wird die seitliche Naht (neben den Stichen 58 In Fig. 5) vermieden, wodurch eine gleichmäßige und durchgehende Außenfläche der Umhüllung 146 entsteht.

In Fig. 12 ist zu sehen, daß zweifache bzw. zweireihige Durchzugsstiche 149 durch den mittleren Bereich der zylindrischen Umhüllung 146 angebracht werden, wobei freie Enden 149A und, 149B der verwendeten Fäden an der Außenseite der Umhüllung überstehen.

Wie aus Fig. 13 hervorgeht, wird die nahtlose Umhüllung 146 dann um das Ventilgehäuse 121 herum angebracht. Der mittlere Bereich der Umhüllung 146, der die Stiche 149 trägt, ist etwa in der Mitte einer Außenwandung 126 angeordnet. Die Enden 149A und l49B werden angezogen und miteinander verknüpft. Dann wird eine Manschette 15I über die Umhüllung 146 gezogen und in der Rinne zwischen den Flanschen 124 und 125 angeordnet. Die Kunststoff manschette 151 besitzt vorgeschrumpfte Abmessungen, wenn sie auf der Umhüllung 146 angebracht wird.. Die Manschette I5I ist ein rohrförmiges Teil, das zunächst auf einem zylindrischen Dorn auf einen vorgewählten Durchmesser vorgeschrumpft wird. Nachdem die Manschette I5I auf

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■* dem Dorn geschrumpft wurde, worden' auf ihrer äußeren Seite die Rinnen 154 undl56 sowie die Winkelflächen oder Abnchrägungen an den StirnflächenlSlA undlSlB eingeschnitten. Dann wird die Manschette 151 von dem ^:Dorn, abgenommen und besitzt, eine Form, mit der sie über die auf der Ventilbasis angeordnete Umhüllung

' gleiten kann. Unter Anwendung von Wäriae wird die Manschette weiter geschrumpft, woch>rch pich "ihr Durchmesser vermindert und die Umhüllung 146 in Eingriff mit der Außenwandung^26 des Ventilgehäusesl21 gleichmäßig gedrückt wird.

Wie aus Fig. l4 hervorgeht, v/erden dann Fäden bzw. Stränge 157 ' um die Manschette 151 herumgelegt. Während des Herumlegens stehen die Fäden alle unter im wesentlichen gleichförmiger Spannung, so daß eine gleichmäßige Zusaramendrückkraft auf die Manschette aufgebracht wird". Die äußeren Fäden bzw, Stränge 3-57A und* 57B werden in den zugehörigen Rinnen 154 und 356 angebracht und angezogen, um die den Flanschen!24 undl25 benachbarten Randwülste fest zu halten.

Wie aus Fig . 15' hervorgeht, v.'ird dann ungehärtetes Kernmatorial um die Manschettel51 herum und im Inneren der Umhüllung angeordnet. Die freien Enden der Umhüllung 14G v/erden nach innen umgelegt und mit durchgehenden Stichen 148 miteinander verbunden. Das ungehärtete Kernmaterial347 kann in die Form einer länglichen Rolle gebracht und gleichmäßig um die Manschette 351 herum angebracht werden. Das ungehärtete Kunststoff-Kernmaterial befindet sich in einem relativ nachgiebigen und gefügigen

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151

Zustand, so daß es gleichmäßig auf der Manschette/ angebracht werden kann. Vorzugsweise wird eine Rolle ungehärteten Kunststoffmaterials abgewogen, so daß sich eine vorbestimmte Menge Kunststoffmaterial in der Umhüllung 146 befindet. Das Annähelernent ist nun zum Einlegen in einen FormhohTraum zur Formgebung und weiteren Ausbildung vorbereitet.

Aus Fig.l6 geht hervor, dai2/Ventil 20 in einer Aushärtforrn angeordnet ist. Der mittlere Bereich der Form 159 weist eine Kammer oder eine Höhlung lol zur Aufnahme ^ec Ventils auf. Der obere' Bereich der Formhöhlung 161 besitzt eine ringförmige, abgestufte Auskehlung 362 größeren Durchmessers. Die Auskehlung ist Teil der Höhlung!öl, definiert durch eine allgemein aufrechte Urnfangs fläche oder ~wandl6;5 und. eine allgemein horizontale Fläche oder Wand 164, die gemeinsam die bildenden oder formenden Oberflächen für da,s Annabelementl27 darstellen. Unmittelbar benachbart dem unteren'Bereich der Fläche 163 befindet sich eine ringförmige _LStufel66, die einen Positionsanschlag für die Ventilbasis 121 bildet. Die Auskehlung 162 und die Form 159 können verschiedenartige Gestalt und Abmessungen besitzen, urn unterschiedliche Typen und Ausführungsformen von Annäheleinenten 327 herzustellen. - ■ ■

Für die auf der Ventilbasis 121 erfolgende Formgebung des Annähelements 327 wird das Ventil 120 in dem Formhohl raum 161 plaziert und das Annähelement I27 in den Raum der abgestuften Auskehlung 162 gepreßt. Bei Einlegen des Annähelements £7 in den Formhohlraum paßt sich seine Gestalt der formgebenden Aus-

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kehlung 162 an, wodurch der nach außen gerichtete Umfangsflanschbereich entsteht. Dan Annahele:/:ent 127 wird mit einer leichten Anpresspassung in dje Auskehlung 162 eingesetzt, so daß die Innenseite der Umhüllung 146 in durchgehendem Eingriff mit dem Kunststoffkern/ steht. Dann wird ein Ring 365 über das Annähelement ^27 gelegt. Der Ring 365 hat die in Fig.lö dargestellten Abmessungen und Gestalt, so daß bei seinem Eindrücken in den Formhohlraum 162 die gekrümmte Oberfläche 35OA entsteht. Insgesamt werden .der Ventilaufbau und das Annäheleinen1127 im Formhohlrauml6l mit einer flachen Abdeckplatte 167 gehalten, die mit dem Ring 165 im Eingriff ist und diesen wiederum im festen Eingriff mit der Oberfläche133A des Annähelerner-i~''I27 hc'lt, Indom die Herstellungsforrn für eine Zeitdauer geheizt wird, wird das Kunststoff-Kernrnatorial 147 gehärtet. Während der Aufheizung schrumpft die Manschettel51 unter der Wirkung der

147 Erwärmung noch weiter, und das Kernmaterial/geht eine Bindung mit der* benachbarten inneren Oberfläche der Umhüllung 3/(6 ein. Wenn beispielsweise das Kernrcaterial aus "Silastic" besteht, wird die Form in einem Ofen etwa 20 Minuten lang auf 121⁰C (250⁰F) aufgeheizt. Entsprechend den Heiz-Aushc'rt-Eigensehaften des betreffenden Kunststoffs finden andere Temperaturen und Zeiten Verwendung". Während des Aushärtvorgangs fließt das Kunststoff-Kernmaterial147 nicht in dea Stoff der Umhüllung 146 oder dringt nicht in ihn ein, wodurch die Umhüllung 146 ihre porösen Eigenschaften und ihr Vermögen, einwachsendes Körpergewebe aufzunehmen, behält.

Nachdem das Annähelement 127 seine Form erhalten hat und ausgehärtet ist, wird das Ventill20 zusammen mit dem Annähelement127 aus der Form 159 genommen. Die vergleiohsweise niedrige Härte-

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temperatur hat keinerlei nachteilige Auswirkungen auf das Material der Manschette I51 oder das Material der Ventilbas3s121 und der Scheibe 122.

Die llandwülctc 132 und 153 der Manschette 15I halten die Umhüllung Ih6 fest in Eingriff mit den Innenflächen der Flansche ^2k undl"25. Dadurch ist ein unerwünschtes Verbiegen der inneren Bereiche des Annähelements 327 und eine Abtrennung des 'Annähelernonts 127 von der Ventilbasis verhindert. Die Manschette 151 bringt eine gleichmäßige und im wesentlichen konstante Kontraktions- oder'Anpreßkraft auf den inneren Bereich der Umhüllung 1^6 auf, die mit dem Ventilgehäuse im Eingriff steht. Diese. Kraft ist begrenzt. Die Kraft "wird in derartigen Grenzen gewählt, daß das Ventilgehäusel21 relativ.zu dem AnnMhelernent 327 verdrehbar ist.

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Claims

Ansprüche

( 1.)Verfahren zur Herstellung eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerät mit Außenbereichen, die das Annähelement halten, dadurch gekennzei chnet, daß ein Umhüllungsmaterial um den äußeren Bereich des Gerätes herum angeordnet wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoff um die Umhüllung herum angeordnet wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, wodurch ein Teil der Umhüllung in Eingriff mit dem äußeren Teil des Geräts gebracht wird, daß ein Kern von ungehärtetem Kunststoffmaterial anlxegend an die Manschette angeordnet wird, daß der Kern ungehärteten Kunststoffmaterials in der Umhüllung eingeschlossen wird, daß das Annähelement auf dem Gerät in eine gewünschte Form gebracht wird und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelements beizubehalten.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine

bzw. durchgezogenen Fäden ringförmige Umhüllung mit umlaufenden, kontinuierlichen Stichen/

bzw. Fäden
versehen wird und daß die Stiche/derart befestigt werden, daß

die Umhüllung auf dem äußeren Bereich des Gerätes gehalten wird.

J5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß Fäden um dieManschette herumgelegt werden, nachdem diese durch Wärmeeinwirkung geschrumpft worden ist, und daß die Fäden derart befestigt werden, daß sie die Fäden auf der Manschette halten.

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4, Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3> dadurch gekennzeichnet, daß das Annähelement dadurch geformt wird, daß die Um-

unhüllung und das eingeschlossene/gehärtete Kunststoffmaterial in

einen Formhohlraum^:gepreßt werden.

5· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß entgegengesetzte Endbereiche der Manschette nach dem Schrumpfen unter Wärmeeinwirkung zusammenziehenden Haltekräften unterworfen werden.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5_f dadurch gekennzeichnet, daß das ungehärtete Kunststoffmaterial im Eingriff mit der Innenfläche der Umhüllung während der Formgebung des Annähelementes angeordnet wird und daß das Kunststoff-Kernmaterial während des Aushärtens des Kunststoff-Kernmaterials an die Innenfläche gebunden wird. .

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoff-Kernmaterial durch Aufheizen gehärtet wird.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß an entgegengesetzten Endbereichen der Manschette nach außen offene, ringförmige Rinnen geschaffen werden und daß zur Aufbringung von zusammenziehenden Haltekräften auf die Endbereiche Fäden in die Rinnen eingelegt werden.

9- Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn-

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zeichnet, daß die Umhüllung in zylindrischer Gestalt geschaffen wird, bevor sie um den ringförmigen Außenbereich des Geräts angebracht wird.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß Bereiche der Umhüllung zusammengenäht werden, um das Kunststoff-Kernmaterial innerhalb der Umhüllung einzuschließen.

11. Verfahren zur Herstellung eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerät mit einem Außenbereich, der Gat» Äiiiiüiifeleiiient hält, dadurch gekennzeichnet, daß eine zylindrische Umhüllung mit derartigen Abmessungen, daß sie um das Gerät paßt, geschaffen wird, daß die Umhüllung mit einem Teil an dem Außenbereich des Geräts anliegend um das Gerät herum angeordnet wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Material um diesen Abschnitt der Umhüllung angeordnet wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht wird, wodurch der genannte Abschnitt in Eingriff mit einem Außenbereich der Manschette gebracht wird, daß in die Umhüllung ein Kunststoffmater!al eingeschlossen wird,.daß das Annähelement auf dem Gerät in die gewünschte Form gebracht wird und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelements beizubehalten.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß Fäden um die Manschette herumgelegt werden, nachdem diese durch

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Wärmeeinwirkung geschrumpft worden j st, und daß die Fäden derart befestigt werden, daß sie die Fäden auf der Manschette halten.

13· Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet,

daß der Abschnitt der Umhüllung mit umlaufenden, kontinuierli bzw. durchgezogenen Fäden bzw. Fäden liehen Stichen/versehen wird, und daß die Stiche/derart befestigt werden, daß die Umhüllung auf dem äußeren Bereich des Geräts gehalten wird.

14. Verfahren nach einem der' Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern aus Kunststoffmaterial durch Aufheizen gehärtet wird.

15· Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß an entgegengesetzten Endbereichen der Manschette nach außen offene, ringförmige Rinnen geschaffen werden und daß zur Aufbringung von zusammenziehenden Haltekräften auf die Endbereiche Fäden in die Rinnen eingelegt werden.

16. Verfahren nach einem, der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Annähelement dadurch geformt wird, daß die Umhüllung und das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial in einen Formhohlraum gepreßt werden.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß entgegengesetzte Endbereiche der Manschette

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nach dem Schrumpfen unter Wärmeeinwirkung zusammenziehenden Haltekräften unterworfen werden.

18. Verfahren zur Herstellung eines Annähelemenis, dadurch gekennzeichnet, daß ein zylindrisches Umhüllungsmatertal geschaffen wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoffmaterial um die Umhüllung herum angebracht wird, daß die Manschette unter Wärmeei r.w-1 rkung zum Schrumpfen gebracht wird, daß ein Kern aus ungehärtetem Kunststoff material anliegend an die Manschette angeordnet wird, daß der Kern ungehärteten Kunststoffmaterials in der Umhüllung eingeschlossen wird, daß das Annähelement in die gewünschte Form gebracht wird, und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelements beizubehalten.

19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Annähelement durch Einpressen des Annähelements in einen Formhohlraum mit der gewünschten Gestalt geformt wird.

20. Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern aus Kunststoffmaterial durch Aufheizen gehärtet wird.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche l8 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß Bereiche der Umhüllung zusammengenäht werden, um den Kern aus Kunststoffmaterial innerhalb der Umhüllung einzuschließen.

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• — .ι-π _ · · ■

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, daß entgegengesetzte Endbereiche der Manschette nach dem Schrumpfen unter Wärmeeinwirkung zusammenziehenden Haltekräften unterworfen werden.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß das ungehärtete Kunststoffmaterial im Eingriff mit der Innenfläche der Umhüllung während der Formgebung des Annähelements angeordnet wird und daß der Kern aus Kunststoffmaterial während des Aushärtens des Kerns aus Kunststoffmaterial an die Innenfläche gebunden wird.

24. Annähelement, das mit Geweben eines Lebewesens verbindbar ist, gekennzeichnet durch eine Umhüllung (46;146), das poröses Material zur Aufnahme lebenden Gewebes und zur Ausbildung einer Verbindung zwischen dem Annähelement (27;127) und dem Gewebe aufweist, eine Manschette (5I; 151) aus durch Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoffmaterial, die um einen inneren Bereich der Umhüllung herum angeordnet ist; Fäden (57 ; 157),die um die Manschette herumgewunden sind; und einen Kern (47; 147) aus gehärtetem Kunststoffmaterial, der anliegend an die Manschette angeordnet und von der Umhüllung, umgeben ist.

25. Annähelement nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche des Kernmaterial (47; 147) an die Innenfläche der Umhüllung (46; 146) gebunden ist.

26. Annähelement nach Anspruch 24 oder 25, dadurch gekennzeichnet,

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daß die Manschette (51; 151) an ihren entgegengesetzten Endbereichen ringförmige, nach außen offene Rinnen (5*1, 56; 15²I, 156) aufweist, und daß kontinuierliche, in den Rinnen angeordnete Zusammenziehelelmente (57A, 57Rj 157A, 157B) vorgesehen sind.

27. Annähelement nach einem der Ansprüche 24 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (51; 151) an entgegengesetzten Endbereichen ringförmige, vergrößerte Randwülste (52, 55; 152, 153) aufweist, daß die RandwUlste mit nach außen offenen Rinnen (54, 56; 154, I56) versehen sind, daß in den Rinnen Mittel (57A, 57B; I57A, I57B) angeordnet sind, die eine zusammenziehende Kraft auf die entgegengesetzten Endbereiche der Manschette ausüben, und daß die Fäden (57; 157) in dem Raum zwischen den Randwülsten anordnet und auf diesen beschränkt sind.

28. Herzventil, gekennzeichnet durch eine Ventilbasis (21; 121);

wahlweise ein Ventilelement (22; 122), das relativ zu der Ventilbasis / in eine offene und in eine geschlossene Lage bewegbar ist; ein Annähelement (27; 127) das auf einem Außenbereich der Ventilbasis angebracht ist und mit einer Umhüllung (46; 146) versehen ist, die poröses Material zur Aufnahme lebenden Herzgewebes zur Ausbildung einer Verbindung zwischen dem Annähelement und dem Herzgewebe aufweist; eine Manschette (5I; 151) aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Material, die einen Abschnitt der Umhüllung im Eingriff mit dem äußeren Bereich der Ventilbasis hält; um die Manschette herum angeordnete Fäden (57; 157), die eine zusammenziehende Haltekraft auf die Manschette ausüben; und ein Kern (47; 147) aus gehärtetem Kunststoffmaterial, der die Manschette

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- as -

umgibt und mit der Umhüllung eingeschlossen ist.

29. Herventil nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (47; 147)'aus Kuns tstoffmaterial mit dor Umhüllung (46; 146) und den Fäden (57j 157) verbunden ist.

30., Herzventil nach Anspruch 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventilbasis (21; 121) nach außen gerichtete, obere und untere Ringflansche (24, 25; 124, 125) und eine Rinne zwischen den Planschen aufweist, und daß der Abschnitt dor Umhüllung (46; 146) mit der Manschette (5I; I5I) in der Rinne festgehalten ist.

31. Verfahren zur Herstellung eines Annähelements und zum Anbringen des Annähelements auf einem Gerat mit einem Außonbereich, der das Annähelement hält, dadurch gekennzeichnet, daß eine zylindrische, nahtlose Umhüllung mit derartigen Abmessungen, daß sie um das Gerät herum paßt, geschaffen wird, daß die Umhüllung mit einem Abschnitt anliegend an den Außenbereich des Geräts um das Gerät herum angeordnet wird, daß eine Manschette aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoff um den Abschnitt der Umhüllung herum angeordent wird, daß die Manschette unter Wärmeeinwirkung zum Schrumpfen gebracht ivird^ wodurch der Abschnitt in Eingriff mit dem Außenbereich der Manschette gehalten wird, daß Kunststoffmaterial in der Umhüllung- eingeschlossen wird, daß das Annähelement auf dem Gerät in die gev.-iir.schte Form ~c bracht wird, und daß das eingeschlossene ungehärtete Kunststoffmaterial gehärtet wird, um die gewünschte Form des Annähelenients

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be i zubehalten.

32. Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß Fäden um die Manschette herumgelegt werden, nachdem diese ' durch Wärmeeinwirkung geschrumpft worden ist, und daß die [ Fäden derart befestigt werden, daß sie die Fäden auf der Manschette halten.

33· Verfahren nach Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt der Umhüllung mit umlaufenden, kontinuierlichen Stichen bzw. durchgezogenen Fäden versehen wird und daß die Stiche bzw. Fäden derartig befestigt werden, daß die Umhüllung auf dem äußeren Bereich des Geräts gehalten wird.

3^· Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 33» dadurch gekennzeichnet, daß der Kern aus Kunststoffmaterial durch Aufheizen gehärtet wird.

35· Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 3^» dadurch gekennzeichnet, daß an entgegengesetzten Endbereichen der Manschette nach außen offene, ringförmige Rinnen geschaffen werden und daß zur Aufbringung von zusammenziehenden Haltekräften auf die Endbereiehe Fäden 1n die Rinnen eingelegt werden.

it'j. Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 35, dadurch gekonnzeichnet, daß das Annähelernent dadurch geformt wird, daß lie Umhüllung und daii ungehärtete Kunststoffmaterial in einen gepreßt werden.

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37· Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß entgegengesetzte Endbereiche der Maschette nach dem Schrumpfen unter Wärmeeinwirkung zusammenziehenden Haltekräften unterworfen werden.

38. Verfahren nach einem der Ansprüche J>\ bis 37/ dadurch gekennzeichnet,, daß das ungehärtete Kunststoffmaterial im Eingriff mit der Innenfläche der Umhüllung während der Formgebung des Annähelements angeordnet wird und daß das Kunststoff-Kernmaterial während des Aushärtens des Kunststoff-Kernmaterials an die Innenfläche gebunden wird.

39· Verfahren nach einem der Ansprüche 3I bis 38, dadurch gekennzeichnet, daß Bereiche der Umhüllung zusammengenäht werden, um das Kunststoff-Kernmaterial innerhalb der Umhüllung elnzuschließen.