DE1950529A1

DE1950529A1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE1950529A1
Application number: DE19691950529
Authority: DE
Inventors: Raible Donald Andrew
Original assignee: American Hospital Supply Corp
Current assignee: American Hospital Supply Corp
Priority date: 1968-10-07
Filing date: 1969-10-07
Publication date: 1970-04-23
Also published as: US3534410A; DE6939031U; DE1950529B2; DE1950529C3; GB1263630A; FR2020028A1

Description

American Hospital Supply Corporation γ « _nvr

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Evans ton, 111., Y₈St₀A.

Herzklappenprothese

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese mit einem mit Gewebe überzogenen Öffnungsring nebst Käfigteilen. Die Erfindung stellt eine Weiterentwicklung der in der deutschen Patentschrift 1 566 320.4 offenbarten Lehre dar.

Die Aufgabe des Gewebeüberzugs besteht in der Unterdrükkung von Geräuschen und Verschleiß am Klappenglied im Pail der Verwendung eines Metall-Klappenglieds sowie in der Verankerung des eindringenden Gewebes, das den Fremdkörper zu überwachsen betrebt ist. Der Durchmesser der Klappenöffnung ist zwar wegen der Nachgiebigkeit und der Abnützung der mit Gewebe überzogenen Kugel-Sitzfläche begrenzt, doch muß der Öffnungsdurchmesser so gewählt sein, daß die Kugel keinesfalls durch die öffnung hindurchtreten kann. Die effektive Öffnung bei einem mit Gewebe überzogenen Klappenring muß daher etwas kleiner sein als die bei einem starren Sitzring zulässige Öffnungsgröße. Wünschenswerterweise sollte aber die öffnung möglichst groß sein, um den Widerstand gegenüber einem Blutstrom durch die Klappe auf ein Mindestmaß herabzusetzen.

Die Eigenschaften des am Öffnungsring vorgesehenen Gewebeüberzugs müssen unter gebührender Beachtung der strukturellen Einheitlichkeit.und der Verschleißfestigkeit gegenüber der Kugel auf der Grundlage eines langen Betriebs ausgewählt werden. Ein für einen Kugelsitz geeignetes

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Gewebe besitzt möglicherweise keine Meale !biologische Oberfläche bezüglich solcher Eigenschaften wie geringe Materialdicke, Porosität, Materialart usw. Mechanische Erwägungen machen einen Kompromiß inbezug auf die biologischen Überlegungen erforderlich.

Aufgabe der Erfindung ist mithin die Schaffung einer verbesserten, mit Gewebe überzogenen Herzklappenprothese, die größere Dauerhaftigkeit besitzt, die eine größere Öffnung bei vorgegebener Kugelgröße aufweist, Ibei welcher die biologischen Erwägungen bezüglich der. Auswahl des Umhüllungsmaterials den Vorrang über die baulichen Erwägungen genießen können, die eine Umhüllung !bzw. einen Überzug aus einem vergleichsweise weichen Material sowie dauerhafte, den weichen Überzug schützende lnlageflächen für das Klappenglied aufweist und deren Öffiimigsdurchmesser praktisch dem Kugeldurchmesser entspricht·

Die erfindungsgemäße Konstruktion zieht Batzen aus einem neuartigen Grundgedanken zur Erhöhung der Dauerhaftigkeit einer Herzklappenprothese und zur Gewährleistung eines größeren Öf'fnungsquerschnitts bei vorgegebener Kugelgröße bei gleichzeitiger Beibehaltung der wünschenswerten Eigenschaften einer mit Gewebe überzogenen Prothese, Der Öffnungsring und die Käfigteile weisen die Gesamtdicke des Gewebeüberzugs durchsetzende Ansätze bzw_e Torsprünge auf, welche die Kugel in allen Stellungen innerhalb ihres Bewegungsbereichs abstützen Tuuad eine Abnutzung des Gewebes verhindern, so daß bauliehe Erwägungen bei der Auswahl des jeweiligen Gewebematerials keine Rolle spielen. Mithin kann ein Gewebe mit optimalen biologischen Qualitäten ohne wesentlichen Kompromiß benutzt werden, um ausgezeichnete strukturelle Qualitäten der Gesamt-Konstruktion zu erzielen. Die Anordnung von starren Sitzflächen

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in der Schließstellung der Kugel ermöglicht die Anwendung einer gegenüber der Kügelgröße vergleichsweise großen Öffnungsfläeiie. Bei einer Ausführungsform der Erfindung entspricht äer Öffnungsdurchmesser dem Kugeldurchmesser·

Diese Torteile werden "bei einer Herzklappenprothese mit einem Öffnungs- bzw. Sitzring, einem Mittel zum Einpflanzen des Sitzrings in das lebende Gewebe eines Patienten, einem bewegbaren Yentil— bzw. Klappenglied, einer Einrichtung; zum Festhalten des Klappenglieds und des Sitzrings in zusammengesetztem Zustand und einer den Sitzring überziehenden Hülle aus porösem, flexiblen Material, wie Gewebe, erfindungsgemäß dadurch erzielt, daß in dem mit dem Klappenglied in Berührung gelangenden Bereich des Sitzrings Yorsprünge vorgesehen sind, welche zumindest teilweise durch die Hülle hindurchragen und sie vor Abnutzung durch das Klappenglied schützen.

Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung ergeben sich noch deutlicher aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausfiümtngsf armen der Erfindung anhand der Zeichnungen» Selbstverständlich sind jedoch gewisse Abwandlungen und Änderungen von feilen möglich und können gewisse Merkmale ohne andLere Merkmale angewandt werden, ohne daß hierdurch der Babmen der Erfindung verlassen wird.

Im folgenden ist die Erfindung in Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen naher erläutert. Es zeigen:

Pig. 1 einen teilweise weggebrochenen Schnitt durch eine Herzklappenprothese mit den Merkmalen der Erfindung,

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Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie 2-2 in Fig. 1, Figo 3 einen Schnitt längs der Linie 3-3 in Fig. 1, Fig. 4 einen Schnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 1,

Fig. 5 eine Fig. 1 ähnelnde Ansicht einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung, im Schnitt längs der Linie 5-5 in Fig. 6, und

Fig. 6 eine teilweise weggebrochene Ansicht auf das Einström-Ende der Herzklappenprothese gemäß Fig. 5, mit weggelassener Kugel.

Bei der in den Fig. 1 bis 4 dargestellten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese sind an einem Sitzring 10 mehrere einstückig mit ihm ausgebildete Käfig-Schenkel 11, 12 und 13 zur Einschließung einer Kugel 15 vorgesehen, wobei die Zahl dieser Schenkel nicht kritisch ist, vielmehr können statt der dargestellten drei Schenkel beispielsweise auch vier Schenkel vorgesehen sein. Der Sitzring 10 und die Käfig-Schenkel 11, 12, 13 können aus einem Metall oder einem Kunststoff gegossen sein, während die Kugel 15 vorzugsweise eine hohle Metallkonstruktion darstellt. Die Erfindung ist jedoch weder auf ein aus Metall bestehendes Ventilglied noch auf ein Ventilglied einer bestimmten Form beschränkt.

Der Sitzring 10 ist mit einem weichen,, vorzugsweise porösen Material überzogen, beispielsweise einem Kunststoff-Gewe"be. Zu diesem Zweck ist eine schlauchform!ge Gewebe- Hülle 20 mit ihren beiden Endabschnitten 21 und 22 über

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die Ränder des Sitzrings 10 gefaltet, wobei sich, diese Endabschnitte in einer auswärts weisenden, im Sitzring ausgebildeten Nut 23 überlappen. Der Endabschnitt 21 ist geschlitzt, so daß er die Käfig-Schenkel 11, 12, 13 umgreift, und mit einer Kunststoff-Ziehschnur 24 versehen, um dieses Ende der Hülle während des Zusammensetzens in der Hut 23 festlegen zu können. Ein Polsterring 25 aus einem weichen, nähbaren Material, wie Siliconschaumgummi oder Teflon-Filz, ist in eine zweite Gewebe-Hülle 26 eingefaltet. Die Form dieses Polsterrings 25 hängt von der Stelle des Herzens ab, an welcher die Prothese eingesetzt werden soll. Dargestellt ist eine für eine Aortenklappe geeignete Form, doch kann für andere Klappen-Positionen, beispielsweise die Mitralklappenposition, eine andere Form gewählt werden.

Die zweite Hülle 26 weist einen die Endabschnitte 21 und 22 der ersten Hülle 20 überliegenden Endabschnitt 27 auf, wobei diese drei Hüllen-Endabschnitte in der Nut 23 durch eine Wicklung 28 eines strangartigen Materials wie eines Kunstfadens, festgelegt sind. Die aneinander angrenzenden Abschnitte der Hüllen 20 und 26 an der Einströmfläche des Sitzrings 10 sind bei 29 miteinander vernäht. Das andere Ende 30 der zweiten Hülle 26 ist unter einen Teil des {

Polsterrings 25 geschoben und bei 31 an der Ausströmfläche der Prothese mit der ersten Hülle 20 vernäht. Der Polsterring 25 und die Hülle 26 bilden mithin einen Nähring bzw. eine Muffe zur Befestigung der Prothese am lebenden Gewebe, wenn die Herzklappenprothese in ein Herz eingepflanzt wird. Die bisher beschriebene Konstruktion ähnelt derjenigen gemäß dem eingangs genannten deutschen Patent.

Ein Neuheitsmerkmal der erfindungsgemäßen Konstruktion besteht in einer kreisförmigen Anordnung von Ansätzen

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bzw. Yorsprüngen 35, dfe einstückig mit dem Sitzring 10 ausgebildet sind, von diesem ein der Dicke der Hülle 20 entsprechendes Stück einwärts abstehen und kugelig bzw* kalottenförmig gekrümmte freiliegende Anlageflächen aufweisen, welche der Oberfläche der.Kugel 15 angepasst sind, wenn sich letztere in der Schließstellung gemäß Fig. 1 an diese Anlageflächen anlegt. Die Vorsprünge 35 sind so klein, daß sie das Material bzw, die Maschen des Gewebes der Hülle 20 durchsetzen, so daß ihre Sitzfläche/· nicht mit dem Gewebe überzogen sind»

Bei dem Gewebe handelt es sich vorzugsweise um ein Gewirk bzw. Gestrick, dessen Fäden sich ohne weiteres zu beiden Seiten jedes Vorsprungs 35 verschieben lassen, so daß das Gewebe in den Zwischenräumen zwischen den Vorsprüngen 35 mit der Kugel 15 in Berührung steht und eine Abdichtung der Klappenöffnung bewirkt, wenn die Kugel 15 an den Vorsprüngen anliegt, doch ist das Gewebe hierbei keiner Abnutzung unterworfen, da die Vorsprünge die Kugel außer Druckberührung mit dem Gewebe halten. Da die Vorsprünge 35 starre Sitz- bzw,, Anlageflächen für die Kugel 15 bilden, kann die Klappenöffnung relativ zum Kugeldurchmesser größer sein als bei bekannten Konstruktionen, beispielsweise derjenigen gemäß der eingangs genannten Patentschrift, bei welchen das Gewebe zusammengedrückt wird und folglich unter dem Anlagedruck der Kugel einer Abnutzung ausgesetzt ist. Die leichte Berührung des Gewebes mit, der Kugel 15 zwischen den Vorsprüngen 35 bewirkt eine Dämpfung des Aufprallgeräusches und macht mithin die Herzklappenprothese im Betrieb leiser als eine Prothese mit Metall-Kugel und unbedecktem Metall-Sitzring.

Die Käfig-Schenkel sind mit zwei Hüllen 40, 41 überzogen, die ebenfalls vorzugsweise aus einem gewirkten oder

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gestrickten G-ewebe bestehen und, wie dargestellt, vorzugsweise doppelte Dicke besitzen. Um die Hüllen 40, 4-1 an den Käfig-Schenkeln anzubringen, werden letztere vorzugsweise an der Spitze des Käfigs voneinander getrennt, wie dies in I¹Xg₀ 3 dargestellt ist. Diese Anordnung ermöglicht auch ein elastisches Ausbiegen des einen Schenkels zur Einführung der Kugel 15 in den Käfig sowie eine Umhüllung der beiden Schenkel 12 und 13 mit einer einzigen Hülle 40, während der andere Schenkel 11 mit einer getrennten Hülle 41 überzogen wird, die bei 42 mit der Hülle 40 vernäht wird. %

Die Käfig-Schenkel 11, 12, 13 weisen flache, aneinander angepaßte Endflächen 43 auf, die an der Spitze des Käfigs praktisch aneinander anliegen, so daß sich die freien Enden gegenseitig stabilisieren und die Schenkel bei rauher Handhabung an einer Einwärtsbiegung gegeneinander hindern« Die Verbindung der beiden Hüllen 20, 26 durch die Naht 42 trägt ebenfalls zur Stabilisierung der freien Enden der Käfig-Schenkel 11, 12, 13 bei. Eine ähnliche Anordnung wird bei einem Käfig mit vier Schenkeln angewandt. In diesem Fall werden zwei Hüllen verwendet, von denen jede zwei Schenkel bedeckt und die einander kreuzen und an der Spitze des Käfigs miteinander vernäht sind. "

Die Hüllen 40 und 41 weisen Endabschnitte 54 auf, welche Abschnitte der Polsterring-Hülle 26 untergreifen und sich vorzugsweise so weit in die Nut 23 des Sitzrings 10 hinein erstrecken, daß sie mit einem Abschnitt der Wicklung 28 festgelegt werden können. Die Hüllen 40 und 41 sind zusätzlich mit Hilfe einer Kunstfaden-Niederhalte-Wicklung 46 festgelegt. Die Naht 31 schließt, wie bei 31a anged3utet, auch die Hüllen 40 und 41 ein.

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12 und 13 An der Innenseite jedes -Käfig-Schenkels. 11, sind

jeweils Abstand ,voneinander besitzende Vorsprünge 50 ausgebildet, die ein der doppelten Dicke der diese Schenkel überziehenden Hülle 40 bzw. 41 entsprechendes Stück vom betreffenden Schenkel abstehen, wobei die Fäden der Maschen des Gewebes um diese Ansätze herum verzogen sind. Auf diese Weise bilden die Vorsprünge 50 gemäß Fig. 2 Lagerflächen 51 an den. Käfig-Schenkeln, welche die Hui-?: len 40 und 41 bei der Hin- und Herbewegung der Kugel. 15 im Käfig vor Abnutzung, schützen. Gleichzeitig bewirkt

der/
die leichte Berührung/Metall-Kugel mit dem zwischen den Vorsprüngen 50 befindlichen Gewebe eine Dämpfung des Aufprallgeräusches, wenn die Kugel bei ihrer Öffnungsbewegung am Ende des Käfigs anschlägt, so daß die Herzklappenprothese im Betrieb nicht überaus laut ist. Gemäß , Fig. 2 sind die lagerflächen 51 so gekrümmt, daß sie der_: Oberfläche der Kugel angepasst sind.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 5 und 6besitzt die Herzklappenprothese einen geringfügig größeren öffnungs*· durehmesser als der Kugeldurchmesser beträgt. Dies ist. die für eine Kugelklappe größtmögliche Öffnungsweite.

Die Konstruktion dieser abgewandelten Ausführungsform gleicht der vorstehend beschriebenen, nur mit dem Unter-■-schied, daß ein Sitzring 10a mit zwei Sätzen von.einstückig mit ihm ausgebildeten Vorsprüngen .60 und 61 ver- sehen ist, die in axialen Abstand voneinander besitzenden Ebenen angeordnet sind, und zwar befinden sich die Vor- . Sprünge 61 näher an der Einströmfläche des Sitzrings 10a und ragen vom Sitzring ein die Dicke der Hülle 20 wesentlich übersteigendes Stück einwärts. Diese Vorsprünge bilden Anschläge, welche den Ausschlag der Kugel 15 bei ihrer Schließbewegung begrenzen,, wobei sie die Kugel in

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einer kreisförmigen Berührungszone berühren, welche dieselbe Relativ-Position auf der Kugel besitzt wie die kreisförmige Berührungszone der Vorsprünge 35 bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 und welche von einer durch die Kugel gehenden Durchmesserebene entfernt ist,

Die Vorsprünge 60 befinden sich dagegen in der Durchmesserebene der Kugel 15» wenn letztere an den Anschlag-Vorsprüngen 61 anliegt. Die Kugel 15 besitzt innerhalb des Rings der Vorsprünge 60 und der Hülle 20 geringfügiges Spiel, wodurch eine geregelte, minimale Leckage bei ge- " schlossener Klappe zugelassen wird. Die Vorsprünge 60 dienen lediglich dem Schutz des Gewebes und verhindern eine abnutzende Andruckberührung zwischen Kugel 15 und Hülle 20. Wie in Verbindung mit Pig. 1 beschrieben, sind die Maschen des Gewirks bzw. Gestricks an jedem Vorsprung 60 und 61 auseinandergezogen, so daß die Vorsprünge ohne Durchtrennung irgendwelcher Fäden des Gewebes durch dieses hindurchragen und das Gewebe seine ursprüagliche strukturelle Einheitlichkeit beibehält«

Der Sitzring 10a gemäß Fig· 5 besitzt größere Axialabmessungen als der Sitzring 10 gemäß Fig. 1, während die ä anderen baulichen Merkmale der abgewandelten Ausführungsform den mit entsprechenden Bezugsziffern bezeichneten Merkmalen der zuerst beschriebenen Ausführungsform gleichen; bezüglich der genaueren Beschreibung dieser identischen Merkmale wird auf die Erläuterung der Fig.1 bis verwiesen.

Selbstverständlich können die Anzahl, die Form und die Abmessungen der Vorsprünge 35» 50 bzw. 60, 61 je nach den jeweiligen Konstruktionserwägungen und -berechnungen variieren· .

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Claims

-10-Patentansprüche

Herzklappenprothese mit einem Öffnungs- bzw. Sitzring, einem Mittel zum Einpflanzen des Sitzrings in das lebende Gewebe eines Patienten,einem bewegbaren Ventil- bzw» Klappenglied, einer Einrichtung zum festhalten des Klappenglieds und des Sitzrings in zusammengesetztem Zustand und einer den Sitzring überziehenden Hülle aus porösem, flexiblen Material, wie Gewebe, dadurch gekennzeichnet, daß- in dem mit dem Klappenglied (15) in Berührung gelangenden Bereich des Sitzrings (10, 10a) Vorsprünge (35, 60) vorgesehen sind, welche zumindest teilweise durch die Hülle (20) hindurchragen und sie Tor Abnutzung durch das Klappenglied schützen.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge (35, 60) das Material der Hülle (20) durchsetzen, ohne ihren Zusammenhalt zu beeinträchtigen· * - ■
3. Prothese naoh Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge (35, 60) komplementäre Flächen für die Anlage des Klappenglieds (15) in seiner Schließstellung aufweisen und daß die Hülle (20) zwischen den Vorsprüngen eine Abdichtung gegen das Klappenglied herstellt.
4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß Anschläge (61) zur Begrenzung der Bewegung des Klappenglieds (15) in seiner Schließstellung vorgesehen sind und daß das Klappenglied kreisförmige Gestalt besitzt, während die am Sitz-

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ring (1Oa) ausgebildeten Vorsprünge (60) in der Schließstellung.des Klappenglieds in einer praktisch diametralen Ebene desselben liegen.
5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die^; Anschläge zusätzlich^ am Sitzring (10a) ausgebildete^: Yorsprünge (61) sind, welche die Hülle (20) zumindest teilweise durchsetzen,.
6. Prothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, . . dadurch gekennzeichnet, daß die Halteeinrichtung am Sitzring (10, 10a) ausgebildete Schenkel (11, 12, 13) aufweist, die mit einer vergleichsweise weichen, bei- " spielsweise aus Gewebe gefertigten Hülle (40; 41) umhüllt sind, und daß an den mit dem Klappenglied (15) in seiner geöffneten oder teilweise geöffneten Stellung in Berührung gelangenden Bereichen der Schenkel Yorsprünge (50) vorgesehen sind, welche die weiche Umhüllung zumindest teilweise durchsetzen und sie vor Abnutzung durch das .Klappenglied schützen.
7. Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schenkel (11, 12, 13) einen Käfig mit einer offenen Spitze bilden und daß die weiche Umhüllung (40,

41) aus-an den Schenkeln vorgesehenen Hüllen besteht, ι welche die.offene Spitze schließen und an der Spitze miteinander verbunden sind_c
8. Prothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß an den Enden der Schenkel (11, 12, 13) vorgesehene, aneinander angepaßte Endflächen (43) an der Käfig-Spitze so ausgebildet sind, daß sie aneinander anliegen und die Schenkel stabilisieren^wenn sie einwärts gerichteten Biegebeanspruchungen ausgesetzt sind.

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