DE2232002C3 - Aus zwei Schichten bestehendes Implantat und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein aus zwei Schichten besteliendes Implantat zum Einpflanzen zwischen zwei Gewebeschichten, deren Zusammenwachsen verhindert Werden soll, wobei die eine aus Silicon bestehende Implantat-Schicht auf ihrer nach außen zeigenden Seite ier Verhinderung von Gewebeeinwuchs glatt und die andere Implantat-Schicht auf ihrer nach außen zeigenden Seite zur Förderung von Gewebeeinwuchs offenporig ist.

Es ist seit langer Zeit bekannt, daß schwere Verwundungen zu einer bleibenden Beschränkung der Beweglichkeit des Körpers des Patienten führen können, wenn sich faseriges Narbengewebe entwickelt, das benachbarte Knochen, benachbarte gegeneinander verschiebbare Muskeln, Sehnen und andere Gewebe miteinander verbindet; dies gilt insbesondere in Fällen, in denen Gliedmaßen, z. B. mit Hilfe von Gipsverbänden od. dgl. ruhiggestellt werden. Solche Vorgänge können als Folge komplizierter Knochenbrüche, insbesondere sogenannter Zerlrümmerungsbrüche, oder bei der chirurgischen Behandlung von Gelenken eintreten; ferner *5 können einander nahe benachbarte gebrochene Knochen miteinander verwachsen; dies ist z. B. möglich, wenn sich nach einem Bruch oberhalb eines Fußknöchels Knochengewebe bildet, welches das Schienbein mit dem Wadenbein verbindet.

Die bis jetzt angewendeten Wiederherstellungsverfahren, die solchen Erscheinunger, entgegenwirken sollen, haben sich nicht als befriedigend erwiesen. Zu den bis jetzt angewandten Verfahren gehört z. B. die Verwendung von Sehnen umschließenden Umhüllungen aus Silicongummi zur Wiederherstellung der Gebrauchsfähigkeit einer Hand. Ferner werden in manchen Kliniken ähnliche, nicht feslhaftende Flachmaterialien als Trennschichten zwischen benachbarten verletzten Muskelbündeln verwendet, wobei in manchen Fällen eine Verbesserung des Zustandes der Patienten erzielt wird, doch sind die Erfolge ungleichmäßig umj nicht in allen Fällen befriedigend. Die Hauptursache für das Versagen dieses Verfahrens besteht darin, daß es nicht möglich ist, die Fidchmaterialien zuverlässig in ihrer Lage zu halten, so daß die Gefahr besteht, daß sich das Flachmaterial verschiebt oder sich zusammenballt und aus dem Bereich der Verletzung herauswandert.

Somit ist es auf diesem Gebiet erwünscht, einerseits das Entsteher von Beweglichkeit beeinträchtigenden Vernarbungen zwischen benachbarten, gegeneinander verschiebbaren Muskeln sowie das Entstehen von Vor wachsungen zwischen benachbarten Knocnen ode:- zwischen einem Knochen und einem Muskel dort /u verhindern oder einzuschränken, wo normalerweise gleitende Relativbewegungen od. dgl. möglich sein sol len. Andererseits soll sich das Flachmaierial selbst in seiner Lage halten, damit ein Herauswandern aus dem gewünschten Wirkungsbereich vermieden wird.

In der DT-AS 21 38 831 ist bereits eine Prothese fur den Ersatz eines verletzten Knochens oder Gelenkes mit einem zum Verwachsen mit einem Knochen bestimmten steifen Prothesenteil vorgeschlagen worden das eine offenporige Oberflächenschicht aufweist. Die vorgeschlagene Prothese hat den 7weck, das Einwachsen zu begünstigen und die Haltbarkeit der Verwachsung zu verbessern. Dazu ist die Verwendung einer aus Polyethylenterephthalat bestehenden Samtschicht auf einer Silikonschicht vorgeschlagen worden.

Die zuvor genannte Auslegeschrift berichtet zum Stande der Technik über Tierversuche, bei denen mittels Amputation entfernte Gliedteile durch Metallseifencn ersetzt wurden, die über eine begrenzte Fläche an ihrem körperfernen Ende mit Samtfaser überzogen sind, um einen Hautverschluß durch Einwachsen des Zellgewebes zu erhalten. Diese Versuche verwendeten keine vollständige Umhüllung mit einem Gewebe oder mit einer nachgiebigen Polsterung. Daher überstieg die Lebensdauer einer solchen Einpflanzung im allgemeinen nicht 6 Monate und blieb oftmals darunter. Bei solchen Einpflanzungen ist zu erwarten, daß selbst dann, wenn sie ganz mit Gewebe überzogen wären, aber keine Elastizität aufweisen, nach längerer Zeit die Probleme des harten Aufeinanderiiegens von Metall und Knochen auftreten, wenn die richtige Fixierung des Knochens erreicht ist.

Die DT-PS 9 53 381 betrifft Prothesen aus hydrophoben Kunststoffen, bei denen auf Grund der Stoffbeschaffenheil die Verwachsungsfähigkeit in dem umgebenden Knochengewebe schlecht ist. Um die Ver wachsungsfähigkeit zu verbessern, ist die Prothese ganz oder teilweise mit einem Schaumstoff insbesondere aus Isozyanaten bekleidet. Der Gedanke einer Verhinderung des Zusammenwachsens von zwei Gewebeschichten ist hier ebenso wenig berührt wie die Möglichkeit, den Schaumstoff einseitig mit einer Gleit-

jchicht zu bedecken.

Die DT-AS 10 04 771 befaßt sich mit möglichen Stoffen und Formen für den Knochenersatz. Unter anderem werden im Beispiel auch Gleitfläche für Gelenke geschrieben, die aus einer formfesten Schaumstoffjchicht bestehen, deren eine Oberflache mit einer glatten Gelenkschicht bedeckt ist. In die Schaumstoffschicht soll der angefügte Knochen einwachsen. Das bekannte Implantat ist nur für die Anwendung als Gleitfläche an einem Knochengelenk vorgesehen.

Die DT-AS 12 72 488 betrifft die Schaffung eines alloplastischen Materials für die temporäre Implantation mit dem Ziel de*' langsamen Resorbierung des implantierten Materials. Das alloplastische Material kann zwar aus ganz oder teilweise geschäumten vernetzten Polyurethanen bestehen. Es ist jedoch keine Rede davon, daß der Träger des Implantats eine flexible Folie sein soll, die auf der einen Seite glatt un1 auf der anderen Seite offenporig ist. Im übrigen ist nicht vorgese hen, daß das erfindungsgemäße Implantat von dem Körpergewebe resorbiert werden soll.

Die CH-PS 5 06 285 beschäftigt sich mn einer in einem lebenden Gewebe zu verwendenden prothetitchcn Vorrichtung mit einem Träger, dessen Oberfläche mindestens teilweise mit einem pyrolytischen Koh· lenstoffüberzug bedeckt ist. wobei der pyrolytische Kohlenstoff eine bestimmte Dichte hat und mit einem Zusatz in Form von dispergiertem Carbid versehen ist. Ein näherer Zusammenhang zwischen der p, optischen Vorrichtung und dem eingangs beschriebenen. tius zwei Schichten bestehendem Implantat, besteht nicht.

Die GB-PS 9 90 126 betrifft prothetische Teile und Verfahren /ti ihrer Herstellung. Der dargestellte Knochen besieht aus einem keramischen Material. Dieses Material ist im Schaftbereich offenporig; im Bereich des Gelenkkopfes sind die Poren durch synthetisches organisches Plastikharz verschlossen, um eine gute Gleitfläche zu ergeben. Von einer flexiblen Folie als Implantat mit einer glatten und einer offenporigen Seite ist nicht die Rede.

Der Bericht von LW. B r e c k in »Clinical Orthopaedics and Related Research«, Sep./Oki. 1967 und die US-PS 35 77 837 befassen sich zwar mit der Anwendung von Hätten oder dünnen blattarügen Gebilden zur Aufrechterhaltung einer gleitenden Bewegung /wischen Muskeln oder anderen Geweben, jedoch weist Breck auf unbefriedigende Ergebnisse bei der Verwendung von Cellophan-Folien hin, allerdings hut er gewisse Erfolge mit Silicongummi-Folie erzielt die mit dem Muskel vernäht wurde. Diese Folie hai auf keiner Seite eine verwachsungsfähige Oberfläche. Dagegen ist die aus Silicon bestehende Schicht des subkutanen Sehnen-Implantats nach der US-PS 35 77 837 auf einer Seite mit einem verwachsungsfähigen, nicht näher definiertem Polyester-Maschennetz beklebt. Gerade diese Verklebung verhindert aber ein Verwachsen in dem Maschengebiet. Außerdem besteht die Gefahr, daß sich die beiden Schichten an der Klebestelle wieder losen. Was die vernähten Folien betrifft, so kann nicht ausgeschlossen werden, daß sie mit der Zeit an ihren Nahten ausreißen, wodurch sie genauso wie Ccllophan-I olien mit der Zeit unbrauchbar werden. Über eine erfolgreiche Anwendung ist nichts bekanntgeworden.

Der Erfindung liegt unter Vermeidung der den he kannten Implantaten anhaftenden Nachteile die spezielle Aufgabe zugrunde, zwecks Erhaltung der relativen Reweirlichkeit das Entstehen von Vernarbungen oder Verwachsungen zwischen Gewebeteilen oder Knochen oder zwischen Knochen und einem Muskel zu verhindern oder einzuschränken und ein Herauswan dem des Implantats aus seinem Wirkungsbereich zu vermeiden.

Diese Aufgabe wird bei dem eingangs genannten zweischichtigen Implantat erfindungsgemäQ dadurch gelöst, daß auf die aus Silicon bestehende Implantat-Schicht ein aus Polyethylenterephthalat hergestellter Samt aufvulkanisiert ist.

Man kann die glatte Schicht auch mit einem gewebeverträglichen Geflecht oder Gewebe verstärken, das zweckmäßigerweise aus Polyäthylenterephthalat oder Polytetrafluoräthylen besteht. Das aus zwei Schichten bestehende Implantat hat eine Dicke von etwa 0.25 bis 1.25 mm.

Das Implantat gemäß der Erfindung ist geeignet, das Entstehen von Verwachsungen der beschriebenen Art /!i verhindern oder einzuschränken. Dieses Erzeugnis ist mit dem lebenden Organismus verträglich, d. h. es wird vom Gewebe oder von Körperflüssigkeilen nicht angegriffen, es bewirkt seinerseits aber auch keine Schädigung des Körpers in seiner Umgebung, und us kann daher ständig im Körper des Patienten verbleiben. Das erfindungsgemäße Erzeugnis ist flexibel und sehr anpassungsfähig und es läßt sich durch den Chirurgen leicht in der gewünschten Weise zurichten und in den Körper des Patienten einfügen. Ein wichtiger Vor teil des erfindungsgemäßen Implantats besteht darin. daß es die Eigenschaft hat. sich selbst in der gewünschten Lage /U halten, so daß ein Herausw ändern aus dem Wirkungsbereich verhindert wird.

Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren /;;:ν. Herstellen eines aus /wci Schichten bestehenden Implantats wird ein dünnes Flachmaterial aus einem nichvulkanisierten Elastomer in Flächcnberütirung mit de; Rückseite eines dünnen Flachmaterialstücks in l-onn eines Stoffes gebracht, der auf seiner von dieser Rückseite abgewandten Seite eine offenporige !"lache /um Aufnehmen von hineinwachsendem Gewebe besitzt wobei die so angeordneten Flachmaterialien bei einer Temperatur von etwa 21 bis 29^CC einem Druck von etwa 1.4 bis 7 kg/cm² ausgesetzt werden, um ein zusammengesetztes Flachmaterial zu erzeugen, und das zusammengesetzte Flachmatcrial etwa 5 bis 60 Minuten lang auf etwa 150 bis 177'C erwärmt, um das Elastomer zu vulkanisieren und zu polymerisieren.

Wenn der Silicongummi weniger tief in den Stoff eindringen soll, wird mit einem Druck iir. unteren Tcü des genannten Bereichs und mit einer kürzeren Einwirkungs/eit gearbeitet; soll eine größere Eindringliefe erzielt werden, wobei jedoch die Eindringliefe immer noch geregelt wird, arbeitet man mit einem Druck im oberen Teil des genannten Breichs 'ind sieht eine längere Einwirkungszeit vor.

Das Implantat kann aam dienen, die gegenseitige Verschiebbarkeit benachbarter Knochen eines Gelenks, z. B. des Schultergelenks und der Gelenke /wischen den Unierarmknochen und den Knochen des Handgelenks, aiifrecht/uci halten. Natürlich gibt es im menschlichen Körper auch andere Stellen, an denen sich die Erfindung auf vo-teilhatte Weise anwenden laßt.

Die Erfindung wird an Hand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungs- und Anwcndungs-Beispielc näher erläutert. Es zeigt

F i g. 1 perspektivisch ein Implantat in Form eines Flachmaterials.

Γ i g. 2 in einem Querschnitt clic Anordnung eines Implantats bei einem vierköpfigen Obcrschenkelmuskel, wie sie erforderlich wird, wenn nach einer Verletzung des Oberschenkelknochens die Beweglichkeit des Kniegelenks eingeschränkt ist,

F i g. 3 perspektivisch die Anordnung eines Implantats auf dem mittleren Schenkclmuskel bei einer Fraktur des Oberschenkelknochens, wobei die darübcrliegenden Muskeln usw. der Deutlichkeit halber fortgelassen sind,

F i g. 4 schematisch die Vorderseite des kurz oberhalb des Knöchelgelenks gebrochenen Unterschenkelknochens eines menschlichen Beins, wobei man die Anordnung eines Implantats auf dem geschädigten Teil des Schienbeins erkennt.

Im folgenden wird die Erfindung dadurch erläutert, daß die Behandlung eines Zustandes beschrieben wird, wie er sich bei einem komplizierten Bruch oder einem Zertrütnmerungsbruch eines Oberschenkelknochens ergibt, wobei ein Implantat gemäß der Erfindung zwischen den oberen Beinmuskcln angeordnet wird, die normalerweise aufeinander gleiten, bei denen jedoch infolge der eingetretenen Verletzung häufig faserige Vernarbungen oder Verwachsungen entstehen. Solche Verwachsungen können in einem mehr oder weniger großen Ausmaß entstehen und führen gewöhnlich zu einer bleibenden Beschränkung der Beweglichkeit des Kniegelenks. Diese Anwendung der Erfindung zum Verhindern des Entstehens von Verwachsungen wird an Hand von F i g. 1 und 2 beschrieben.

Bei dem in F i g. 1 gezeigten Implantat handelt es sich um ein Flachmaterial 10, das eine offenporige Fläche 11 aufweist, die aus Polyäthylenterephthalat-Samt besteht, sowie eine zweite glatte Fläche 12 aus Silicongummi, welche gemäß F i g. 2 eine Stützschicht für den Si.mtflor 13 bildet, wobei das Material der Stützschicht nicht vollständig in den Samt eingedrungen ist. so daß der Flor 13 eine ausreichende Höhe hat, damit er das Wachstum von Gewebe anregen und das sich bildende Gewebe aufnehmen kann. F i g. 2 veranschaulicht im Querschnitt die Anordnung des Implantats 10 zwischen dem mittleren Schenkelmuskel 14 und den übrigen Teilen des vierköpfigen Oberschenkelmuskels, d. h. dem seitlichen Schenkelmuskcl 15 und dem inneren Schenkelmuskel, denen der gerade Schenkelmuskel 18 nahe benachbart ist.

Ein Patient, bei dem das Implantat nach F i g. 1 und 2 verwendet wird, hat eine Fraktur in der Mitte des Schaftes des Oberschenkelknochens 17 in Form eines komplizierten Bruchs oder eines Zertrümmerungsbruchs erlitten, wobei auch das benachbarte weiche Gewebe verletzt worden ist. Wenn das weiche Gewebe und der Knochen geheilt sind, nachdem die Bruchstelle während der für die Heilung benötigten Zeit ruhiggestellt worden ist, zeigt es sich häufig, daß die Beweglichkeit des Kniegelenks auf einen Bereich von wenigen Winkelgraden eingeschränkt ist, woraus sich für den Patienten erhebliche Nachteile ergeben. Das Implantat tO wird in diesem Fall verwendet, um in dieser Beziehung Abhilfe zu schaffen.

Mittels eines geraden seitliehen Einschnitts ist es möglich, den vierköpfigen Oberschenkelmuskel von der Verwachsung zwischen seinen Bestandteilen zu befreien, so daß das beschriebene membranförmige Implantat eingefügt werden kann. Das aus dem Flachmaterial 10 bestehende Implantat wird in der erforderlichen Größe und Form zugeschnitten und festgenäht, 7 R an seinen Enden 19 und 20 (F i g. 3). wobei mindestens vier /eitweiligc Haltcstiicke angebracht werden, um das Implantat in seiner Lage zu halten, bis das Gewebe so weit in das Implantat hineingewachsen ist. daß es seine Lage nicht mehr verändern kann. Alternativ ist es möglich, das gleiche Verfahren während der ersten Operation an einem glatten, nicht verunreinigten Bruch als Vorbeugemaßnahme anzuwenden.

Ein weiterer typischer Fall, in dem das erfindungsgemäße Implantat Vorteile bietet, ist dann gegeben, wenn

ίο das Entstehen von Verwachsungen zwischen benachbarten Knochen verhindert werden soll, deren relative Beweglichkeit aufrechterhalten werden muH. um eine normale Funktion zu gewährleisten. Hierfür kommt z. R. der Bereich des Knöchelgelenks in Frage, wenn.

wie es häufig vorkommt, sowohl das Schienbein als auch das Wadenbein gebrochen sind, so daß die Gefahr eines Verwachsens dieser Knochen besteht, wodurch die normale Dorsalflexion, d. h. das Anheben der Zehen des Fußes, teilweise behindert würde. Bei der Vcrheihing einer solchen Fraktur bildet sich häufig eine verknöcherte Verbindungsstelle zwischen dem Schienbein und dem Wadenbein im Bereich des Bruchs. Ähnliche Verwachsungen können bei Brüchen im Bereich des Handgelenks und des Unterarms entstehen. Das erfindungsgemäße Implantat kann in solchen Fällen vorteilhaft verwendet werden, um das erneute Entstehen einer Brücke aus Knochenmaterial zu verhindern, nachdem eine vorher entstandene Brücke operativ beseitigt worden ist. Auch bei einem schmerzhaften arthritischcn Handgelenk, bei dem der Radialknochen und der benachbarte Handwurzelknochen (Mondbein) und das Kahnbein befallen sind, ist die Erfindung bereits mit Erfolg angewendet worden.

Bei einem weiteren klinischen Versuch hatte der Patient in der aus Fig.4 ersichtlichen Weise kurz ober halb des Kriöchelgelenks eine Fraktur des Schienbein¹- und des Wadenbeins erlitten. Die Bruehlinic 25 verlief quer zum Schienbein 26 und zum Wadenbein 27 kurz oberhalb des Sprungbeins 28; nach der Heilung zeigte es sich, daß die Dorsalflexion des Fußes dadurch erheb lieh beeinträchtigt wurde, daß sich eine Verbindung aus Knochengewebe zwischen dem Schienbein 26 und dem Wadenbein 27 gebildet hatte, so daß die beiden Knochen nicht mehr relativ zueinander bewegbar waren. Es wurde ein Einschnitt angelegt, die Knochenbriiche wurden operativ entfernt, es wurde ein Implantat 10 der beschriebenen Art zu der Verletzung passend zugeschnitten, das Implantat wurde in der aus F i g. 4 er sichtlichen Weise angeordnet und beide Enden des Implantats wurden mit dem Schienbein zeitweilig durch Nahtstiche 29 verbunden. In diesem Fall wurde dei normale Gang des Patienten und die normale Funktior des Beins wieder hergestellt

Bei einem anderen Patienten, der einen komplizier ten Bruch des Oberschenkelknochens erlitten hatte zeigte es sich, daß der Beugewinkel des Kniegelenk: nur noch etwa 20° betrug, was durch Muskelverwach sungen herbeigeführt worden war. Bei einer Operatioi wurde ein Implantat 10 gemäß F i g. 2 zwischen den mittleren Schenkelmuskel 14 und den übrigen Teilei des vierköpfigen Oberschenkelmuskels, d. h. dem seitli chen Schenkelmuskel 15, dem inneren Schenkelmuskc 16 und dem nahe benachbarten geraden Schenkelmus kel 18 angeordnet. Gemäß F i g. 2 wird die Stützschich i3 aus Samtflor, in die das Gewebe hineinwachsen sol zur Anlage an dem mittleren Schenkelmuskel 14 ge bracht so daß die aus dem Elastomer bestehende FIe ehe den übrigen Teilen des vierköpfigen Oberschenke

muskels zugewandt ist. Nach dem Einbringen des Implantats 10 war das Kniegelenk wieder in einem Winkelbereieh von etwa 85" bewegbar.

Sämtliche Stoffe, die Bestandteile des erfindungsgemäßen Erzeugnisses bilden, sind gewebevertriiglieh.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (4)

Patentansprüche:

1. Aus zwei Schichten bestehendes Implantat zum Einpflanzen zwischen zwei Gewebeschichten, deren Zusammenwachsen verhindert werden soll, wobei die eine aus Silicon bestehende Implantat-Schicht auf ihrer nach außen zeigenden Seite zur Verhinderung von Gewebeeinwuchs glatt und die andere Implantat-Schicht auf ihrer nach außen zeigenden Sei- »o te zur Förderung von Gewebeeinwuchs offenporig ist, dadurch gekennzeichnet, daß auf die aus Silicon bestehende Implantat-Schicht (12) ein aus Polyethylenterephthalat hergestellter Samt (11) aufvulkanisiert ist.

2. Aus zwei Schichten bestehendes Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die glatte Schicht (12) mit einem gewebeverträglichen Geflecht oder Gewebe verstärkt ist.

3. Aus zwei Schichten bestehendes Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Geflecht oder Gewebe aus PolyäihylenterephthaUu oder Polytetrafluoräthylen besteht.

4. Verfahren zum Herstellen eines aus zwei Schichten bestehenden Implantats nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein dünnes Flachmaterial aus ~inem nicht vulkanisierten Elastomer in Flächenberührung mit der Rückseite eines dünnen Flachmaterialstücks in Form eines Stoffs gebracht wird, der auf seiner von dieser Rückseite abgewandten Seite eine offenporige Fläche zum Aufnehmen von hineinwachsendem Gewebe besitzt, daß die so angeordneten Flachmaterialien bei einer Temperatur von etwa 21 bis 29°C einem Druck von etwa 1,4 bis 7 kg/cm² ausgesetzt werden, um ein zusammengesetztes Flachmaterial zu erzeugen, und daß das zusammengesetzte Flachmaterial etwa 5 bis 60 Minuten lang auf etwa 150 bis 177"C erwärmt wird, um das Elastomer zu vulkanisieren und zu polymerisieren.