DE20220502U1

DE20220502U1 - Implantat

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Publication number: DE20220502U1
Application number: DE20220502U
Authority: DE
Original assignee: Alcove Surfaces GmbH
Current assignee: Alcove Surfaces GmbH
Priority date: 2001-03-23
Filing date: 2002-03-22
Publication date: 2003-10-02
Anticipated expiration: 2012-03-23
Also published as: WO2002078510A3; AU2002315263A1; US6697662B2; US20020165578A1; WO2002078510A2

Description

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Implantat

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Unter dem Begriff "Implantat" ist hier zunächst im engeren Sinne ein in den Körper eines Tieres oder eines Menschen zumindest vorübergehend einzusetzendes Element, das beispielsweise therapeutische, Stütz- und/oder Gelenkfunktionen ausüben kann, wie temporäre Implantate, beispielsweise sogenannte "Seeds", oder Stents zur Tumorbehandlung bzw. -therapie, Tracheal-Stents u. dgl., zu verstehen. Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch mit dem Körper von außen und/oder insbesondere vorübergehend in Kontakt bringbare Elemente o. dgl. zu verstehen.

Implantate in Form Stents werden beispielsweise zur Abstützung aufgeweiteter Gefäße eingesetzt. Diese röhrenförmigen Einsätze werden nach der Aufweitung verengter Gefäße eingeführt und anschließend radial aufgeweitet, so daß die Stents die Gefäßwandungen innenseitig abstützen.

Beim Operieren, Untersuchen und/oder Implantieren wird zunehmend - insbesondere im Hinblick auf möglichst wenig invasive, also minimal invasive Eingriffe - eine Lagebestimmung und/oder Funktionsbestimmung des Implantats basierend auf Magnetresonanz eingesetzt, wozu beispielsweise ein sogenannter Kernspintomograph verwendet wird. Die Magnetresonanz - hier kurz als MR bezeichnet - wird hier also insbesondere zur Abbildung von räumlichen Verhältnissen in einem Körper, beispielsweise der Lage von Geweben, Organen und/oder Implantaten, eingesetzt, wobei ein verhältnismäßig starkes Magnetfeld angelegt und aufgrund der unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften Stoffe und Materialien unterscheidbar sind. Operationen und/oder Untersuchungen, bei denen MR unterstützend, beispielsweise zu Kontrollfunktionen, oder zur Führung, beispielsweise zur richtigen Positionierung eines Implantats, verwendet wird, werden hier auch kurz als "MR-geführt und/oder -basiert" bezeichnet.

Um MR einsetzen zu können, ist die Verwendung von MR-kompatiblen Werkstoffen für Implantate erforderlich. Bei Verwendung eines herkömmlichen Mate-

rials, wie Edelstahl, ergeben sich nämlich derartige Artefakte (Fehldarstellungen), daß MR keine oder eine nur unzureichende (bildliche bzw. räumliche) Auflösung ermöglicht.

Als MR-kompatible Werkstoffe werden bis jetzt Kunststoffe und spezielle Nikkel-Titan-Legierungen eingesetzt. Die Eigenschaften von den zur Verfugung stehenden Kunststoffen sind hinsichtlich Verträglichkeit, mechanischen Eigenschaften und Kosten wenig zufriedenstellend. Die sehr speziellen Nickel-Titan-Legierungen sind teuer und erfordern eine sehr schwierige und dementsprechend

&iacgr;&ogr; kostenträchtige Bearbeitung.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat anzugeben, das insbesondere für MR-geführte oder -basierte Operationen und/oder Untersuchungen, insbesondere am menschlichen und/oder tierischen Körper, ggf. aber auch für Röntgenuntersuchungen, beispielsweise durch einen Computertomographen, geeignet ist, wobei das Implantat auf einfache Weise und kostengünstig bei sehr guten mechanischen Eigenschaften herstellbar ist.

Die obige Aufgabe wird durch ein Implantat gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.

Eine grundlegende Idee der Erfindung liegt darin, Aluminium oder eine primär aus Aluminium bestehende Aluminiumverbindung oder eine Aluminiumlegierung bzw. deren Mischungen als Grundmaterial bzw. Hauptbestandteil einzusetzen. Versuche haben gezeigt, daß Aluminium in einem Kernspintomographen überraschenderweise nicht oder quasi nicht sichtbar ist. Beim Einsatz von MR treten also nicht die ansonsten bei Metallen generell vorhandenen Artefakte auf.

Die genannten Artefakte treten insbesondere bei ferromagnetischen Materialien auf. Aluminium wird häufig für Legierungen für Transformator-Kerne, also für hochgradig ferromagnetische Legierungen eingesetzt. Daher ist es um so überraschender, daß Aluminium für den Einsatz von MR geeignet und sogar besonders MR-kompatibel ist.

Aluminium weist mehrere Vorteile auf. Es ist preisgünstig erhältlich und einfach zu bearbeiten, so daß das vorschlagsgemäße Implantat preisgünstig herstellbar ist. Es weist gute mechanische Eigenschaften auf, insbesondere eine hohe Belastbarkeit bzw. Festigkeit und ausreichende Elastizität. Es ist ein Metall, das wie die meisten Metalle sehr gut temperaturbeständig ist, so daß eine Sterilisation bei erhöhten Temperaturen problemlos möglich ist. Es ist keine organische Verbindung, so daß sich nicht eine Vielzahl verschiedenartiger Elemente oder Ionen aus dem vorschlagsgemäßen Grundmaterial im Körper mit unerwünschten bzw. nicht bekannten Folgen lösen können.

Das Grundmaterial, ggf. das gesamte Implantat ist , mit einer Sperrschicht - zumindest in frei und/oder für Körperflüssigkeiten bzw. -gewebe zugänglichen Oberflächenbereichen - abgedeckt. Die Sperrschicht ist dicht bzw. undurchlässig für Aluminium, Aluminiumionen und/ oder Körperflüssigkeiten ausgebildet. Dies verhindert, daß sich Aluminiumionen im Körper lösen können, die im Verdacht stehen, schädlich zu sein.

Eine bevorzugte Weiterbildung sieht vor, daß das Implantat mit einem für Röntgenstrahlen bzw. Röntgenuntersuchungen sichtbaren und/oder MR-sichtbaren Stoff (Markierungs-Stoff) markiert ist. Unter "markieren" bzw. "Markierung" ist hier zu verstehen, daß der Stoff in einer ausreichenden Menge punktuell oder verteilt vorgesehen ist, um das Implantat für MR und/oder Röntgenuntersuchungen sichtbar zu machen, ohne die unerwünschten Artefakte (Fehldarstellungen bzw. Überdeckungen anderer Bereiche) insbesondere bei MR zu verursachen.

Der Markierungs-Stoff, wie ein Edelmetall, Schwermetall oder auch Eisen, kann in einer geeigneten Menge dem Grundmaterial unmittelbar zugegeben sein, wobei das Aluminium beispielsweise mit einer entsprechenden Menge zur Markierung "verunreinigt" sein kann. Von einer Aluminiumlegierung kann dabei nicht gesprochen werden, da die Menge an dem Aluminium zuzusetzenden Markierungs-Stoff zu gering ist.

Alternativ ist der Markierungs-Stoff beispielsweise als eine Art Kern im Grundmaterial aufgenommen, insbesondere von diesem umhüllt.

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Gemäß einer AusführungsVariante ist der Stoff zur Markierung jedoch nicht unmittelbar in das Grundmaterial integriert, sondern in oder auf der Sperrschicht vorgesehen. Beispielsweise kann der MR-sichtbare Stoff im Sperrschichtmaterial enthalten und/oder von in der Sperrschicht gebildeten Hohlräumen aufgenommen sein.

Weitere Eigenschaften, Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend für zwei Ausführungsformen anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:
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Fig. 1 eine schematische Darstellung eines vorschlagsgemäßen Implantats

in Form eines Stents;

Fig. 2 eine ausschnittsweise Darstellung des schematischen Aufbaus des

Implantats;

Fig. 3 eine nochmals vergrößerte, schematische Darstellung eines mögli

chen Schichtaufbaus gemäß Fig. 3; und

Fig. 4 eine schematische Darstellung eines vorschlagsgemäßen Implantats

in "Seed"-Form.

Fig. 1 zeigt in einer perspektivischen, aus Veranschaulichungsgründen stark vereinfachten Darstellung ein vorschlagsgemäßes Implantat 1 in Form eines Stents. Beim Darstellungsbeispiel bildet das Implantat 1 einen gitterartigen, rohrförmigen Körper. Bezüglich alternativer Formen, Funktionen und Anwendungen des Implantats 1 wird auf die eingangsseitige Definition verwiesen.

Fig. 2 zeigt in nicht maßstabsgerechter Darstellung einen vergrößerten Ausschnitt des vorschlagsgemäßen Materialaufbaus des Implantats 1.

Das Implantat 1 besteht vorzugsweise zumindest im wesentlichen aus einem in Fig. 2 angedeuteten Grundmaterial 2. Insbesondere zeigt Fig. 2 lediglich einen teilweisen Schnitt in das Material des Implantats 1.

Das Grundmaterial 2 ist vorzugsweise durch eine Sperrschicht 3 auf seiner Oberfläche, zumindest in Oberflächenbereichen 4, die frei und/oder für Körperflüssigkeiten bzw. -gewebe zugänglich sind, abgedeckt.

Das Grundmaterial 2 besteht zumindest im wesentlichen aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung, einer Aluminiumlegierung und/oder deren Mischungen. Insbesondere aus verhältnismäßig reinem Aluminium. Vorzugsweise besteht das Grundmaterial 2 zu mindestens 95 Masse-%, vorzugsweise 97 oder 98 Masse-%, aus Aluminium, insbesondere einer entsprechenden Aluminiumlegierung. Damit

&iacgr;&ogr; ergibt sich die bereits angesprochene MR-Kompatibilität des Grundmaterials 2.

Die vorgesehene Sperrschicht 3 ist verhältnismäßig dünn und amorph ausgebildet. Dadurch ergibt sich eine gute bzw. ausreichende Flexibilität. Dies ist insbesondere bei Ausbildung des Implantats 3 als Stent wichtig, um bei der üblicherweise vorgesehenen radialen Aufweitung des Stents im Inneren eines Gefäßes ein Ablösen der Sperrschicht 3 zu vermeiden.

Vorzugsweise ist die Sperrschicht 3 zumindest im wesentlichen einheitlich dick ausgebildet. Insbesondere beträgt die mittlere Dicke 10 bis 200 nm, vorzugsweise 20 bis 100 nm und insbesondere etwa 50 nm.

Die Sperrschicht 3 ist undurchlässig für das Grundmaterial 2, davon gebildete Ionen und/oder Körperflüssigkeiten bzw. sonstige körpereigene Stoffe ausgebildet. Auf diese Weise kann ein ungewolltes Lösen des Grundmaterials 2 im Körper verhindert werden.

Das Grundmaterial 2 wird zur Bildung der Sperrschicht 3 vorzugsweise plasmabeschichtet, die Sperrschicht 3 also durch ein Plasmaverfahren aufgebracht. Das aufzubringende Material, hier vorzugsweise Silicium, wird beispielsweise im Vakuum verdampft und reagiert unter Zusatz von Sauerstoff an der Oberfläche des Implantats 1 unter Ausbildung einer festhaftenden Oxidschicht, die überwiegend amorph und damit flexibel ist.

Beispielhaft wird zu den Möglichkeiten der Beschichtung, insbesondere das Aufbringen einer Siliciumdioxid-Schicht, auf die US 4,917,786, US 5,096,558,

US 5,565,248 und US 5,662,741 verwiesen, deren Inhalt hiermit als ergänzende Offenbarung genannt wird.

Jedoch ist das Aufbringen nicht auf reine Plasmaverfahren beschränkt. Vielmehr können auch sonstige Verfahren, insbesondere plasmagestützte Verfahren, wie das plasmagestützte PVD-Verfahren oder das plasmagestützte CVD-Verfahren zum Einsatz kommen, wie in dem Artikel "Charakterrollen" von Volker Buck und Horst Ehrich, Essener Unikate, Materialwissenschaft, Band 13, Universität GH Essen / Wissenschaftsverlag, ISSN 0944-6060, Seite 42 folgende, offenbart, &iacgr;&ogr; eingesetzt werden. Die vorgenannte Zeitschrift wird vollumfänglich ergänzend als Offenbarung hinsichtlich Beschichtungsverfahren und verwendbarer Materialien auch hinsichtlich verwendbarer biokompatibler Materialien genannt.

Vorzugsweise besteht die Sperrschicht 3 zumindest im wesentlichen aus einem Halbmetall-Oxid, insbesondere Siliciumdioxid. Siliciumdioxid hat als häufigste anorganische Verbindung eine ausgezeichnete Biokompatibilität, ist also für den Körper optimal verträglich. Mit Siliciumdioxid läßt sich auch eine ausreichend dichte bzw. undurchlässige Sperrschicht 3 bilden.

Bei der vorzugsweise vorgesehenen amorphen Ausbildung wird auch eine ausreichende Flexibilität und Haftung auf dem Grundmaterial 2 bzw. den abzudekkenden Oberflächenbereichen 4 erreicht

Durch eine verhältnismäßig geringe Dicke der Sperrschicht 3 ist es möglich, quasi jedes beliebige, jedenfalls an sich nicht MR-kompatible Material für die Sperrschicht 3 einzusetzen. Aufgrund der geringen Gesamtmenge, die zur Bildung der Sperrschicht 3 erforderlich ist, bleibt eine insgesamt ausreichende MR-Kompatibilität erhalten. Gegebenenfalls kann die Sperrschicht 3 gleichzeitig eine gewünschte "Markierung" des Implantats 1 darstellen, also bewirken, daß das Implantat 1 mittels MR - also beispielsweise bei einer Kernspintomographie und/oder für Röntgenstrahlung - also beispielsweise beim Röntgen oder einer Computertomographie - noch sichtbar ist, was bei alleiniger Verwendung von hochgradig reinem Aluminium nicht der Fall ist.

Alternativ kann die Sperrschicht 3 auch aus anderen Materialien bestehen, insbesondere zumindest im wesentlichen aus Aluminiumoxid oder Titandioxid. Eine

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Ausbildung aus Aluminiumoxid bietet sich an, da hierzu das Grundmaterial 2 - zumindest sofern es sich um Aluminium handelt - lediglich an seiner Oberfläche oxidiert werden muß. Dies erfolgt insbesondere durch elektrolytische Oxidierung (Anodisierung), wobei eine ausreichend dichte bzw. undurchlässige Sperrschicht 3 mit den gewünschten Eigenschaften - ausreichende Flexibilität, amorpher Aufbau - erreichbar ist.

Nachfolgend wird eine Weiterbildung bzw. Ausführungsvariante der Markierung des Implantats 1 anhand der ausschnittsweisen Vergrößerung gemäß Fig. 3 näher &iacgr;&ogr; erläutert.

Bei der in Fig. 3 dargestellten Ausfuhrungsvariante sind in der Sperrschicht 3 Hohlräume 5 - beispielsweise durch entsprechende Anodisierung, insbesondere bei Verwendung von Aluminiumoxid als Material für die Sperrschicht 3 - zur Aufnahme eines MR-sichtbaren und/oder Röntgen-sichtbaren Stoffs 6 gebildet.

Der Markierungs-Stoff 6 kann beispielsweise durch ein Metall, insbesondere ein Edelmetall oder ein Schwermetall, vorzugsweise Tantal, gebildet sein. Bedarfsweise kann der Markierungs-Stoff 6 über schematisch angedeutete Bindungspartner 7 an Wandungen 8 der Hohlräume 5 gebunden sein.

Beim Darstellungsbeispiel sind die Hohlräume 5 zur Außenseite bzw. Oberfläche 9 der Sperrschicht 3 offen ausgebildet, weisen also Öffnungen 10 auf. Bedarfsweise können die Öffnungen 10 bzw. die Oberfläche 9 durch eine Abdeckschicht 11, beispielsweise aus Gold, überdeckt sein.

Bei der Ausbildung von Hohlräumen 5 in der Sperrschicht 3 erstrecken sich diese vorzugsweise nicht durch die gesamte Dicke der Sperrschicht 3 um die Sperrwirkung bzw. Barrierewirkung der Sperrschicht 3 zu erhalten, also die gewünschte Undurchlässigkeit sicherzustellen.

Wie bereits erläutert, kann der Markierungs-Stoff 6 auch in sonstiger Weise bei Bedarf in das Grundmaterial 2 und/oder die Sperrschicht 3 eingelagert, ggf. mit dem jeweiligen Material vermischt sein. Beispielhaft wird hierzu auf die Ausführungsvariante gemäß Fig. 4 verwiesen.

Das Implantat 1 gemäß Fig. 4 ist ein "Seed" und insbesondere radioaktiv, beispielsweise durch Aufnahme eines radioaktiven Materials in die Hohlräume 5. Der Markierungs-Stoff 6, insbesondere ein biokompatibles, also körperverträgliches Metall, beispielsweise Tantal, ist innerhalb des Grundmaterials 2 aufgenommen und bildet hier eine Art Kern.

Je nach Größe und/oder Ausbildung des Implantats 1 können auch mehrere separate Markierungen von Stoff 6 im Grundmaterial 2 gebildet sein.

&iacgr;&ogr; Die Markierung durch den Stoff 6 ermöglicht also eine Lagebestimmung des Implantats 1 im implantierten Zustand durch MR und/oder Röntgen.

Claims

1. Implantat (1) für Röntgen- oder MR-geführte oder -basierte Operationen und/oder Untersuchungen, wobei das Implantat (1) zumindest im wesentlichen aus einem metallischen Grundmaterial (2) besteht, dadurch gekennzeichnet,
daß das Grundmaterial (2) aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung, einer Aluminiumlegierung und/oder deren Mischungen besteht und
daß das Grundmaterial (2) mit einer für Aluminium, Aluminiumionen und/oder Körperflüssigkeiten undurchlässigen Sperrschicht (3) zumindest in frei und/oder für Körperflüssigkeiten bzw. -gewebe zugänglichen Oberflächenbereichen (4) abgedeckt ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Grundmaterial (2) zu mindestens 97 Masse-%, vorzugsweise 98 Masse-% oder mehr, aus Aluminium besteht.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrschicht (3) zumindest im wesentlichen aus einem anorganischen Oxid, insbesondere Aluminiumoxid, Titandioxid und/oder Siliciumdioxid, besteht.

4. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (1) mit einem für Röntgenstrahlen sichtbaren und/oder MR-sichtbaren Markierungs-Stoff (6), insbesondere zur Bestimmung der Lage des Implantats (1), markiert ist.

5. Implanat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Markierungs- Stoff (6) ein Halbmetall oder Metall, vorzugsweise ein Edelmetall oder Schwermetall, insbesondere Tantal, enthält oder daraus besteht.

6. Implantat nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Markierungs-Stoff (6) in die Sperrschicht (3) eingelagert oder einlagerbar ist, insbesondere in vorzugsweise durch elektrolytische Oxidation gebildete Hohlräume (5).

7. Implantat nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Markierungs-Stoff (6) im Inneren des Grundmaterials (2) aufgenommen oder angeordnet ist.

8. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrschicht (3) amorph ausgebildet ist und/oder eine mittlere Dicke von 10 bis 200 nm, vorzugsweise 20 bis 100 nm und insbesondere von etwa 50 nm aufweist.

9. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (1) als Stent oder als Seed ausgebildet ist.