DE202014008174U1 - Device for testing the ventilation and steam penetration during sterilization processes with fore-vacuum stages - Google Patents
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Abstract
Vorrichtung zur Prüfung der Entlüftung und Dampfeindringung bei Sterilisationsprozessen mit Vorvakuumstufen, wobei die Vorrichtung eine Aufnahmekapsel für einen Indikator aufweist, die mit einer abnehmbaren Verschlusskappe oder einer äquivalent wirkenden Baugruppe ausgestattet ist, damit der Indikator in der Aufnahmekapsel platziert und aus derselben entnommen werden kann und wobei die Aufnahmekapsel mit einem ersten Hohlkörper oder Schlauch verbunden ist, über den der die Sterilisation bewirkende Dampf zum Indikator strömt, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung mindestens einen weiteren Hohlkörper (2) aufweist, der so ausgestaltet ist, dass beide Hohlkörper (1; 2) ineinander angeordnet sind und strömungstechnisch miteinander in Wirkverbindung stehen, indem der weitere Hohlkörper (2) einen Innendurchmesser (ID2) aufweist, der größer ist als der Außendurchmesser (AD1) des ersten Hohlkörpers (1), indem am weiteren Hohlkörper (2) mindestens eine Eintrittsöffnung für den die Sterilisation bewirkenden Dampf ausgestaltet und indem der weitere Hohlkörper (2) an dem zur Indikatoraufnahme gegenüberliegenden stirnseitigen Endabschnitt verschlossen ausgestaltet ist.Device for testing the venting and steam penetration in sterilization processes with pre-vacuum stages, the device having a receptacle capsule for an indicator, which is equipped with a removable closure cap or an equivalent-acting assembly, so that the indicator can be placed in the receptacle capsule and removed from it and wherein the receiving capsule is connected to a first hollow body or hose through which the steam causing the sterilization flows to the indicator, characterized in that the device has at least one further hollow body (2) which is designed so that both hollow bodies (1; 2) are arranged one inside the other and are operatively connected to one another in terms of flow, in that the further hollow body (2) has an inner diameter (ID2) which is greater than the outer diameter (AD1) of the first hollow body (1) by having at least one inlet opening on the further hollow body (2) for whom the sterili sation causing steam and in that the further hollow body (2) is designed to be closed at the end portion opposite to the indicator receptacle.
Description
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Prüfung der Entlüftung und Dampfeindringung bei Sterilisationsprozessen mit Vorvakuumstufen, wobei die Vorrichtung eine Aufnahmekapsel für einen Indikator aufweist, die mit einem ersten Hohlkörper oder Schlauch verbunden ist, über den der die Sterilisation bewirkende Dampf zum Indikator strömt.The invention relates to a device for testing the ventilation and steam penetration in sterilization processes with Vorvakuumstufen, the device having a receiving capsule for an indicator, which is connected to a first hollow body or hose through which the sterilization-causing steam flows to the indicator.
Für zahlreiche medizinische Anwendungen müssen chirurgische Instrumente und ähnliche Güter regelmäßig sterilisiert werden. Dabei ist die Dampfsterilisation das wichtigste Verfahren, welches zur Abtötung von Mikroorganismen in der Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzt wird. Die Wirkung der Keimtötung wird durch eine Wärmeenergieübertragung erreicht. Wasser wird in Sattdampf überführt. Der Sattdampf kondensiert auf der Oberfläche der zu sterilisierenden Güter. Damit wird Wärmeenergie abgegeben, so dass die auf dem zu sterilisierenden Gut befindlichen Mikroorganismen zerstört werden.For many medical applications, surgical instruments and similar items need to be sterilized on a regular basis. Steam sterilization is the most important process used to kill microorganisms in the reprocessing of medical devices. The effect of germination is achieved by heat energy transfer. Water is transferred to saturated steam. The saturated steam condenses on the surface of the goods to be sterilized. This heat energy is released so that the located on the material to be sterilized microorganisms are destroyed.
Neben der Temperatur und Einwirkzeit ist die Dampfqualität ein wesentlicher Parameter für eine ordnungsgemäße Sterilisation. Allerdings wird die Dampfqualität durch nichtkondensierbare Gase beeinträchtigt, insbesondere durch Luft. Da Luft ein schlechterer Wärmeleiter ist als Sattdampf, sinkt die Temperatur an Stellen, an denen Luft vorhanden ist, ab. Somit ist an diesen Stellen keine ausreichende sterilisierende Wirkung gewährleistet. Ein erhöhter Luftanteil hat somit negative Auswirkungen auf den Erfolg einer Sterilisation. Daher ist eine vollständige Dampfdurchdringung von sämtlichen zu sterilisierenden Gütern für eine wirkungsvolle Sterilisation zwingend notwendig.In addition to temperature and exposure time, steam quality is an essential parameter for proper sterilization. However, steam quality is affected by non-condensable gases, especially air. Since air is a poorer conductor of heat than saturated steam, the temperature drops in places where air is present. Thus, no adequate sterilizing effect is ensured at these locations. An increased proportion of air thus has a negative impact on the success of a sterilization. Therefore, complete vapor penetration of all the items to be sterilized is imperative for effective sterilization.
Moderne Medizinprodukte, Schläuche und dergleichen sind oftmals als komplexe Konstruktionen mit zahlreichen, teilweise schlecht zugänglichen Hohlräumen ausgestaltet. Ein diesbezüglich typisches Beispiel sind mikrochirurgische Instrumente. Damit der Dampf alle Oberflächen der zu sterilisierenden Güter erreicht, werden bei einer Dampfsterilisation üblicherweise Verfahren mit Entlüftungsstufen verwendet. Der grundsätzliche zeitliche Ablauf einer solchen Variante ist in
Durch eine derartige Luftentfernung vor der Sterilisationsbehandlung soll erreicht werden, dass der sterilisierend wirkende Dampf auf alle relevanten Oberflächen gelangen kann, auch in Hohlräumen.By such an air removal before the sterilization treatment is to be achieved that the sterilizing steam can reach all relevant surfaces, even in cavities.
Aus dem Stand der Technik sind bereits verschiedene Prüfmethoden und Prüfgeräte bekannt, mit denen eine Aussage zur Luftentfernung möglich ist und die teilweise auch in Standardvorschriften definiert sind.Various test methods and test equipment are already known from the prior art, with which a statement for air removal is possible and which are also partially defined in standard regulations.
Beispielsweise betrifft die
So beschreibt
Eine derartige Grundidee ist auch Gegenstand von
Aus dieser Norm ist ein Schlauchsystem bekannt als Prüfmodell zur Anwendung in Kleinsterilisatoren, d. h. in Dampfsterilisatoren mit einem Nutzvolumen bis max. 60 l. Der Prüfkörper für Hohlkörper-Beladungen besteht aus einer Kapsel zur Aufnahme eines Indikators, wobei diese Kapsel eine zylindrische Form und einen über die gesamte Länge gleich bleibenden Querschnitt aufweist. Weiterhin ist die Kapsel zur Aufnahme des Indikatorsystems mit einer abnehmbaren Verschlusskappe oder einer äquivalent wirkenden Vorrichtung ausgestattet, damit das jeweilige Indikatorsystem in der als Prüfkörper wirksamen Kapsel platziert und auch aus dieser entnommen werden kann. Dabei ist wesentlich, dass diese Kapsel einen funktionell sehr wirksamen Schutz gegen ein Eindringen von Luft und/oder Dampf aufweist. Dieser Prüfkörper muss bei einem ordnungsgemäß ablaufenden Sterilisationsprozess und bei Einhaltung einer vernachlässigbar kleinen Leckrate bei Druckmessungen innerhalb der angegebenen Toleranzen und Dampfqualität eine Dampfdurchdringung anzeigen.From this standard, a tube system is known as a test model for use in small sterilizers, d. H. in steam sterilizers with a usable volume up to max. 60 l. The test body for hollow body loadings consists of a capsule for receiving an indicator, said capsule having a cylindrical shape and a uniform over the entire length cross-section. Furthermore, the capsule for receiving the indicator system is equipped with a removable cap or an equivalent acting device so that the respective indicator system can be placed in the test capsule effective as well as taken from this. It is essential that this capsule has a functionally very effective protection against ingress of air and / or steam. This test specimen shall indicate vapor penetration within a specified sterilization process and with a negligibly small leak rate for pressure measurements within the specified tolerances and steam quality.
In der Praxis werden derartige Schlauchmodelle auch zur Routinekontrolle in Großsterilisatoren mit über 60 l Nutzvolumen eingesetzt, die in Krankenhäusern üblich sind.In practice, such hose models are also used for routine control in large sterilizers with over 60 l useful volume, which are common in hospitals.
Bisher gibt es keine normierten Prüfkörper für Großsterilisatoren. Allerdings sind die Anwendungen von Schlauchmodellen hierfür in Fachkreisen umstritten, weil es aus der praktischen Tätigkeit bekannt ist, dass die Prüfkörper oftmals mangelhafte Ergebnisse liefern. Weiterhin ermöglichen die auf dem Markt verfügbaren Prüfkörper-Systeme lediglich eine Aussage JA oder NEIN. Die großen Toleranzen der Aussage ermöglichen auch keine zuverlässigen qualitativen und quantitativen Aussagen bezüglich des Entlüftungsverhaltens.So far, there are no standardized specimens for large sterilizers. However, the applications of hose models for this purpose are controversial in professional circles, because it is known from practical work, that the specimens often provide poor results. Furthermore, available on the market test specimens systems only a statement YES or NO. The large tolerances of the statement also do not allow reliable qualitative and quantitative statements regarding the venting behavior.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine technische Lösung zur Prüfung der Entlüftung und der Dampfeindringung bei Sterilisationsprozessen mit Vorvakuumstufen zu schaffen, die neben der qualitativen Beurteilung auch eine quantitative Bewertung der Dampfqualität ermöglicht. Dabei soll auch ersichtlich werden, ob der Restluftanteil tatsächlich auf ein Minimum reduziert worden ist, bevor die eigentliche Dampfeinwirkzeit beginnt.The object of the invention is to provide a technical solution for testing the venting and the steam penetration in sterilization processes with Vorvakuumstufen, which allows not only the qualitative assessment and a quantitative assessment of steam quality. It should also be apparent whether the residual air content has actually been reduced to a minimum before the actual steaming time begins.
Diese Aufgabe wird mit den in den Schutzansprüchen benannten technischen Merkmalen gelöst, die im folgenden Ausführungsbeispiel anhand der Zeichnung näher erläutert werden. Es zeigen:This object is achieved with the technical features specified in the claims, which are explained in more detail in the following embodiment with reference to the drawing. Show it:
Der in
Auch bei dieser Darstellung stilisieren die grau hinterlegte „Wolkenkontur” und die grau hinterlegten Pfeildarstellungen den Dampf im Sterilisator sowie die Strömungsrichtung im Prüfkörper. Die in der Zeichnung als „Indikatoraufnahme” bezeichnete Aufnahmekapsel des Indikators ist ebenso wie bei der Ausführung gemäß
Allerdings weist die Prüfvorrichtung jetzt zwei separate Hohlkörper auf, die ineinander angeordnet sind und strömungstechnisch miteinander in Wirkverbindung stehen. Dabei besteht das als „2. Hohlkörper” bezeichnete Bauteil aus einem Schlauch oder einem Hohlkörper, dessen Außendurchmesser mit AD2 und dessen Innendurchmesser mit ID2 bezeichnet ist. Der Innendurchmesser ID2 ist größer als der Außendurchmesser AD1.However, the test device now has two separate hollow bodies, which are arranged one inside the other and flow-technically in operative connection with each other. It consists of the "2. Hollow "designated component of a hose or a hollow body whose outer diameter is denoted by AD2 and the inner diameter with ID2. The inner diameter ID2 is larger than the outer diameter AD1.
Am 2. Hohlkörper ist mindestens eine Eintrittsöffnung ausgestaltet und dieser 2. Hohlkörper ist an dem zur Indikatoraufnahme gegenüberliegenden stirnseitigen Endabschnitt verschlossen. Somit strömt der Dampf gemäß
Diese Grundidee des „Verschachtelns” von die Strömung führenden Hohlkörpern
In diesem Zusammenhang haben erste Versuche des Anmelders ergeben, dass besonders zuverlässige Prüfergebnisse erreicht werden, sofern eine einmalige Strömungsumkehr (
Unabhängig von der konkreten Ausführung können für die Hohlkörper unterschiedliche Materialien verwendet werden, beispielsweise Metall- oder Kunststoffrohre sowie Schläuche aus PTFE, Silikon oder aus anderen thermostabilen Materialien. Sowohl die Bauweise als auch die physikalischen Eigenschaften der verwendeten Materialien beeinflussen die Empfindlichkeit des Prüfmodells. Regardless of the specific embodiment, different materials can be used for the hollow body, for example metal or plastic pipes and hoses made of PTFE, silicone or other thermostable materials. Both the construction and the physical properties of the materials used influence the sensitivity of the test model.
Sofern die Hohlkörper mit porösen oder saugfähigen Materialien gefüllt werden, ergibt sich zusätzlich die Möglichkeit einer Bewertung des Durchströmungsverhaltens des Dampfes. Dabei können die Hohlkörper unter Beachtung konkreter Einsatz- und Einbaubedingungen sowohl vollständig als auch nur teilweise mit einem porösen und/oder saugfähigen Material gefüllt werden.If the hollow bodies are filled with porous or absorbent materials, there is the additional possibility of evaluating the flow behavior of the steam. In this case, the hollow body can be filled both completely and only partially with a porous and / or absorbent material, taking into account specific application and installation conditions.
Der wesentliche Vorteil der vorgeschlagenen Prüfvorrichtung besteht darin, dass in Kombination mit Indikatoren, die in Abhängigkeit von Zeit und Dampf einen abgestuften und messbaren Farbwechsel unterliegen, neben der qualitativen Beurteilung auch eine quantitative Bewertung der Dampfqualität erfolgen kann. Eine Skalierung der Farbfelder auf den Indikatoren erleichtert dem Anwender bei der Routinekontrolle die Beurteilung. Bei unvollständig umgeschlagenen Indikatoren sind derartige Aussagen wichtige Faktoren für die Risikoanalyse bzw. Fehlerdiskussion.The main advantage of the proposed test device is that in combination with indicators that are subject to a gradual and measurable color change depending on time and steam, in addition to the qualitative assessment, a quantitative assessment of the steam quality can be done. A scaling of the color fields on the indicators makes the assessment easier for the user during the routine check. In the case of incomplete indicators, such statements are important factors for risk analysis and discussion of errors.
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