DE202007005491U1

DE202007005491U1 - Medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz

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Publication number: DE202007005491U1
Application number: DE200720005491
Authority: DE
Original assignee: Jenavalve Technology GmbH
Current assignee: Jenavalve Technology Inc
Priority date: 2007-04-13
Filing date: 2007-04-13
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2017-04-14

Abstract

Medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz, mit einer minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbaren, selbstexpandierbaren Endoprothese (1) zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten, wobei die Endoprothese (1) zumindest drei Positionsbügel (10, 11) zum selbstständigen Positionieren der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten und ein Haltesegment mit Haltebügeln (20, 21) zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist, und wobei die Endoprothese (1) während des Einführens der medizinischen Vorrichtung in den Körper des Patienten eine erste vorab festlegbare Formgebung und im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung eine zweite vorab festlegbare Formgebung aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung in der ersten Formgebung der Endoprothese (1) in einem zusammengefalteten Zustand und in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) in einem expandierten Zustand vorliegt, dadurch gekennzeichnet, dass die Endoprothese (1) eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel (10, 11) ein Haltebügel (20, 21) zugeordnet ist, und...

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz, mit einer minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbaren, selbstexpandierbaren Endoprothese zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten, wobei die Endoprothese zumindest drei Positionsbügel zum selbstständigen Positionieren der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten und ein Haltesegment mit Haltebügeln zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist, und wobei die Endoprothese während des Einführens der medizinischen Vorrichtung in den Körper des Patienten eine erste vorab festlegbare Formgebung und im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung eine zweite vorab festlegbare Formgebung aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung in der ersten Formgebung der Endoprothese in einem zusammengefalteten Zustand und in der zweiten Formgebung der Endoprothese in einem expandierten Zustand vorliegt.
Eine derartige Vorrichtung ist dem Prinzip nach aus der Medizintechnik bekannt. Gegenwärtig stehen für den Ersatz menschlicher Herzklappen biologische oder mechanische Klappenmodelle zur Verfügung, die in der Regel über eine Öffnung des Brustkorbs chirurgisch nach Entfernung der erkrankten Herzklappe im Herzklappenbett festgenäht werden. Für diesen Eingriff muss der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine getragen werden, wobei während der Implantation der Herzklappenprothese ein Herzstillstand induziert wird. Dabei handelt es sich um einen risikoreichen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden Gefahren für den Patienten und mit einer langen postopera tiven Behandlungsphase. Insbesondere kann ein solcher Eingriff bei multimorbiden Patienten oft nicht mehr mit einem vertretbaren Risiko durchgeführt werden.
In jüngster Zeit wurden minimal-invasive Therapieverfahren entwickelt, die sich insbesondere dadurch auszeichnen, dass der Eingriff in örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Ein Ansatz sieht dabei vor, einen selbstexpandierbaren Stent verbunden mit einer zusammenfaltbaren Herzklappenprothese über ein entsprechendes Kathetersystem im menschlichen Körper zu implantieren. Eine solche selbstexpandierbare Herzklappenprothese kann mit Hilfe eines Kathetersystems durch eine Leistenarterie oder -vene bis hin zum Implantationsort am Herzen geführt werden. Nach Erreichen des Implantationsortes kann dann der Stent, der in seiner Längsrichtung beispielsweise aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandierenden Stent-Segmenten zusammengesetzt ist, sukzessiv entfaltet werden. Nach der Entfaltung kann die Herzklappenprothese beispielsweise mit Unterstützung von Verankerungshaken zumindest im Herznahenbereich im jeweiligen Blutgefäß verankert werden. Die eigentliche Herzklappenprothese befindet sich dabei unmittelbar im proximalen Bereich des Stents bzw. der Endprothese.
Beispielsweise ist aus der Druckschrift DE 100 10 074 A1 eine Vorrichtung zur Befestigung und Verankerung von Herzklappenprothesen bekannt, die im wesentlichen aus drahtförmigen, miteinander verbundenen Elementen gebildet ist. Dabei ist vorgesehen, dass unterschiedliche Bügel eingesetzt werden, um eine sichere Befestigung und Abstützung der Herzklappenprothese zu erreichen. Bei der in dieser Druckschrift beschriebenen Vorrichtung werden dazu drei jeweils gleiche Paare von Bügeln, die jeweils in einem Abstand von 120° zueinander angeordnet sind, verwendet. Diese Bügel sind miteinander durch Festkörpergelenke verbunden, wobei die Festkörpergelenke die Funktion von Drehlagern erfüllen. Zusätzlich sind entgegengesetzt gebogene Bügel vorhanden, die möglichst gleichlange Hebelarme bilden, um eine sichere Anlage der Bügel auch bei peristaltischen Bewegungen am Herzen und Blutgefäß und eine sichere Abdichtung einer implantierten und fixierten Herzklappenprothese erreichen zu können.
Bei der bekannten Lösung besteht jedoch die Gefahr einer Fehlimplantation von Herzklappen. Dies betrifft im wesentlichen die exakte Positionierung und longitudinale Ausrichtung von der zu implantierenden Herzklappenprothese. Insbesondere ist es – wenn überhaupt – nur mit großem Geschick des behandelnden Chirurgen möglich, einen Stent, der an seinem proximalen Ende eine Herzklappenprothese aufweist, so genau in der Nähe der kranken Herzklappe des Patienten zu positionieren, dass sowohl eine hinreichende laterale Positionsgenauigkeit als auch eine geeignete longitudinale Lage der Herzklappenprothese optimal sichergestellt werden können.
Eine Fehlimplantation einer beispielsweise nicht optimal positionierten Herzklappenprothese kann unter anderem zu einer Undichtigkeit bzw. Klappeninsuffizienz führen, was erhebliche Belastungen des Ventrikels nach sich zieht. Erfolgt beispielsweise eine Implantation einer Herzklappenprothese zu weit oberhalb der eigentlichen Herzklappenebene, kann es zum Verschluss der Abgänge der Herzkranzgefäße (Koronarien) und damit zu einer tödlichen Koronarischämie mit Herzinfarkt kommen. Demnach ist es zwingend erforderlich, dass sowohl die laterale Positionsgenauigkeit als auch die longitudinale Lage einer Herzklappenprothese den Erfordernissen entspricht.
Bei herkömmlichen Implantationstechniken, bei denen selbstexpandierbare Herzklappenprothesen durch beispielsweise eine Leistenarterie des Patienten minimal-invasiv bis an den Implantationsort am Herzen geführt werden, erfolgt die Einführung der Prothese üblicherweise mittels eines Führungsdrahtes und mit Hilfe von Kathetern, wobei auch herkömmliche Ballonkatheter eingesetzt werden können. Obwohl bei einem solchen Eingriff das Einführen, etwa mit Hilfe einer Röntgendurchleuchtung (Herzkatheterlabor = HKL) oder mit Hilfe von Ultraschall (transösophageales Echokardiogramm = TEE) überwacht und gesteuert werden kann, ist es – infolge der eingeschränkten Manövrierfähigkeit der beim Einführvorgang noch zusammengefalteten Herzklappenprothese, die trotz ihres zusammengefalteten Zustands relativ große Dimensionen aufweist, häufig nicht möglich, die erforderliche Positionsgenauigkeit und insbesondere die longitudinale Lage der zu implantierenden Herzklappenprothese mit den entsprechend daran befestigten Befestigungselementen sicherzustellen. Insbesondere kann bei einem drohenden Verschluss von Herzkranzgefäßen ein Winkelversatz der implantierten Herzklappenprothese vom optimalen Implantationsort eine Gefährdung für den Patienten darstellen.
Bei der Auslegung einer Herzklappenprothese sind insbesondere auch die während der Füllungsphase des Herzzyklus (Diastole) an der Prothese wirkenden, erheblichen Kräfte zu berücksichtigen, wonach eine sichere Verankerung erforderlich ist, um ein Ablösen der implantierten Herzklappenprothese zu verhindern.
Von daher muss sich einerseits die Herzklappenprothese bei dem Implantationsvorgang möglichst gut im entsprechenden Zugangsgefäß manövrieren lassen, um somit eine optimale Positionsgenauigkeit sicherzustellen, und andererseits muss sich die implantierte Prothese in ihrem Implantationsort fest verankern lassen, um einen nachträglichen Versatz der Prothese wirksam verhindern zu können.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Problemstellung zugrunde, dass sich bekannte Vorrichtungen zur transvaskulären Implantation von Herzklappenprothesen häufig nicht eignen, auf einfache Weise eine Herzklappenprothese mit der notwendigen Positioniergenauigkeit zu implantieren. Darüber hinaus ist es bisher, wenn überhaupt, nur mit hohem Aufwand möglich, eine bereits teilweise implantierte, fehlerhaft positionierte Herzklappenprothese entsprechend zu korrigieren.
Auf Grundlage dieser Problemstellung liegt der Erfindung nun die Aufgabe zugrunde, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz der eingangs genannten Axt dahingehend weiterzuentwickeln, dass einerseits der Manövrierfähigkeit der Vorrichtung während des Implantationsvorganges optimiert wird, wobei andererseits eine optimale Positionsgenauigkeit und Fixierung der implantierten Herzklappenprothese in besonders einfacher Weise realisierbar ist, um eine routinemäßige Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz ohne größere Belastung des Patienten zu ermöglichen.
Diese Aufgabe wird mit einer medizinischen Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel ein Haltebügel zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt der Positionsbügel mit dem Endabschnitt der zugehörigen Haltebügel verbunden ist.
Demnach wird eine medizinische Vorrichtung vorgeschlagen, die im wesentlichen aus einer selbstexpandierbaren Endoprothese (nachfolgend auch einfach „Stent" genannt) besteht, wobei dieser Stent ein klappentragendes Haltesegment zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist. Das Stent-Design zeichnet sich dadurch aus, dass zumindest drei Positionsbügel vorgesehen sind, die in der zweiten vorab festlegbaren Formgebung der Endoprothese radial hervorstehen und ausgelegt sind, in die ursprünglichen (alten) Herzklappen der zu ersetzenden Herzklappe einzugreifen, wodurch im Hinblick auf die axiale Rotation einerseits und die horizontale Position andererseits eine selbstständige Fixierung und Positionierung der medizinischen Vorrichtung erzielbar ist.
Da die Endoprothese (der Stent) der medizinischen Vorrichtung eine aus einem Metallröhrchen geschnittene, einstückige Struktur aufweist, welche einerseits die Positionsbügel und andererseits das Haltesegment mit den Haltebügeln umfasst, lässt sich die Endoprothese und somit auch die medizinische Vorrichtung besonders kostengünstig und in großer Stückzahl herstellen. Im einzelnen ist es denkbar, mit Hilfe eines Lasers die Stent-Struktur aus einem Metallröhrchen auszuschneiden, wobei anschließend die Struktur einem geeigneten Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess unterzogen wird, damit die Endoprothese und somit auch die medizinische Vorrichtung von dem zusammengefalteten Zustand während der Implantation in den expandierten Zustand am Implantationsort überführbar ist. Dieser Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess wird in vorteilhafter Weise schrittweise durchgeführt, um eine Beschädigung der Stent-Struktur zu verhindern.
Da erfindungsgemäß die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung eine aus einem Metallröhrchen ausgeschnittene einstückige Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel ein Haltebügel zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt des Positionsbügels mit dem Endabschnitt des zugehörigen Haltebügels verbunden ist, kann einerseits auf Festkörpergelenke oder ähnliche Verbindungseinrichtungen verzichtet werden. Andererseits handelt es sich bei der Endoprothese der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung um einen Stent, der bei minimaler Längsausdehnung zum einen die Funktionalität der mit den Positionsbügeln bereitgestellten Positionierbarkeit und zum anderen die Funktionalität der mit den Haltebügeln bereitgestellten Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist.
Es ist ersichtlich, dass beim Übergang der Endoprothese von der ersten vorab festlegbaren Formgebung zu der zweiten vorab festlegbaren Formgebung unter Querschnittserweiterung des gesamten Stents die Haltebügel einerseits und die Positionsbügel andererseits in radialer Richtung aufgespannt werden. Die zweite Formgebung der Endoprothese ist dabei in vorteilhafter Weise so gewählt, dass beim Aufspannen der Halte- und Positionsbügel diese gegen die Gefäßwand der Aorta anstoßen und mit dieser eine kraftschlüssige Verbindung bilden, um somit die medizinische Vorrichtung im Implantationsort fest zu verankern.
Dadurch, dass die Struktur der Endoprothese eine besonders kurze Bauform der medizinischen Vorrichtung gewährleistet, ist die medizinische Vorrichtung im zusammengefalteten Zustand besonders einfach zu manövrieren, was insbesondere dann von Vorteil ist, wenn der Implantationsweg zu der zu ersetzenden Herzklappe durch den Aortenbogen führt. Die minimale Länge der medizinischen Vorrichtung wird insbesondere durch die besondere Struktur der Endoprothese gewährleistet, bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt des Positionsbügels mit dem Endabschnitt des zugehörigen Haltebügels verbunden ist, wobei sich sowohl der Positionsbügel als auch der Haltebügel zum proximalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung bzw. der Endoprothese erstrecken. Am proximalen Retentionsbereich der Endoprothese liegt somit das Haltesegment zur Aufnahme der Herzklappenprothese vor.
Vorteilhafte Weiterentwicklungen der medizinischen Vorrichtung, insbesondere im Hinblick auf die Endoprothese (des Stents), sind in den Unteransprüchen angegeben.
In einer besonders bevorzugten Realisierung der bei der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommenden Endoprothese ist vorgesehen, dass jeder Positionsbügel und sein zugeordneter Haltebügel jeweils eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende der Endoprothese hin geschlossen ist. Besonders bevorzugt ist dabei, dass jeder Positionsbügel aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten ist, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels aufgenommen wird. Bei dieser bevorzugten Realisierung der Stent-Struktur ist somit vorgesehen, dass die jeweiligen Haltebügel des Haltesegments den proximalen Retentionsbereich der Endoprothese ausbilden, wobei symmetrisch zu den Haltebügeln die jeweiligen Positionsbügel ausgebildet sind, die allerdings etwas weiter in Richtung des distalen Retentionsbereiches der medizinischen Vorrichtung vorliegen. Die jeweiligen distalen Enden der Positionsbügel sind mit den jeweiligen distalen Enden der zugehörigen Haltebügel am distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung bzw. der Endoprothese verbunden. Im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung spannt sich dabei nicht nur der proximale Retentionsbereich mit der dort angebrachten Herzklappenprothese sowie die zwischen dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung angeordneten Positionsbügel, sondern auch die am distalen Ende der medizinischen Vorrichtung liegenden Verbindungspunkte zwischen den jeweiligen Positionsbügeln und Haltebügeln auf, so dass über den distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung ebenfalls eine radial wirkende Kraft auf die Gefäßwand ausgeübt wird, wodurch die Fixierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort noch weiter unterstützt wird.
Da in der zweiten Formgebung der Endoprothese die medizinische Vorrichtung in einem (expandierten) Zustand vorliegt, bei welchem der distale und proximale Retentionsbereich sowie die Positionsbügel radial aufgespannt sind, weist die expandierte medizinische Vorrichtung im Vergleich zu ihrem zusammengefalteten Zustand eine verkürzte Länge auf. Um die Länge der medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorab einstellen zu können, ist es denkbar, die jeweiligen distalen Endabschnitte der Positionsbügel mit den distalen Endabschnitten der zugehörigen Haltebügel nicht direkt, sondern unter Verwendung eines sich im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese erstreckenden Verbindungssteg zu verbinden. Durch eine geeignete Wahl der Länge dieses Verbindungssteges kann somit die Länge der medizinischen Vorrichtung im expandierten Zustand angepasst werden. Bevorzugt ist allerdings insbesondere im Hinblick auf eine möglichst gute Manövrierfähigkeit der medizinischen Vorrichtung beim Implantationsvorgang, d.h. wenn die Endoprothese in ihrer ersten (zusammengefalteten) Form vorliegt, dass der Verbindungssteg zwischen den jeweiligen Endabschnitten der Positionsbügel und Haltebügel möglichst kurz gewählt ist.
In einer besonders bevorzugten Weiterentwicklung der medizinischen Vorrichtung ist vorgesehen, dass die Endoprothese an ihrem distalen Ende ferner Befestigungsmittel aufweist, welche mit einem Einführkathetersystem in Eingriff bringbar sind. In einer bevorzugten Realisierung im Hinblick auf die Befestigungsmittel ist es denkbar, dass diese jeweils eine zwischen zwei benachbarte Positionsbügel angeordnete Befestigungsöse aufweisen, wobei die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel einerseits und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel andererseits mit der Befestigungsöse verbunden sind. Auch hier ist wieder denkbar, dass die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel direkt und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügel zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg verbunden sind. Ganz allgemein dienen die am distalen Ende der Endoprothese vorgesehenen Befestigungsmittel zur Aufnahme von geeigneten Einrichtungen am Einführkathetersystem, wobei diese Einrichtungen komplementär zu den Befestigungsmitteln der Endoprothese ausgebildet sind. Der Eingriff zwischen dem Kathetersystem einerseits und dem Befestigungsmitteln am distalen Ende der Endoprothese andererseits ist mit Hilfe einer externen Manipulation lösbar, um im Implantationsort die medizinische Vorrichtung freizugeben und die Expansion der medizinischen Vorrichtung und somit die sichere Fixierung dieser zu gewährleisten. Selbstverständlich kommen als Befestigungsmittel aber auch andere Lösungen in Frage.
Wie bereits angedeutet, ist durch die spezielle Endoprothesenstruktur es möglich, eine selbstexpandierbare medizinische Vorrichtung Wie bereits angedeutet, ist durch die spezielle Endoprothesenstruktur es möglich, eine selbstexpandierbare medizinische Vorrichtung anzugeben, die sich durch ihre kurze Gesamtlänge im zusammengefalteten Zustand auszeichnet und somit eine verbesserte Manövrierfähigkeit beim Implantationsvorgang gewährleistet, während gleichzeitig die Selbstpositionierung in den Taschen der alten Herzklappe mit Hilfe der Positionsbügel und die sichere Verankerung der Endoprothese durch die im expandierten Zustand radial gegen die Gefäßwand drückenden proximalen und distalen Retentionsbereiche der Endoprothese gewährleistet ist.
Alternativ zu der zuvor genannten bevorzugten Weiterentwicklung der medizinischen Vorrichtung, bei welcher die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel direkt und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, ist es aber auch denkbar, dass die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel indirekt über einen im wesentlichen Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, wobei die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, und wobei der Verbindungssteg der Haltebügel am Endabschnitt der Positionsbügel in den Verbindungssteg der Positionsbügel übergeht. Durch das Vorsehen der jeweiligen Verbindungsstege zum Verbinden der Arme der Positionsbügel mit der Befestigungsöse bzw. zum Verbinden der Arme der Haltebügel mit dem Endabschnitt der Positionsbügel ist es in einer besonders leicht zu realisierenden aber dennoch effektiven Art möglich, die Länge der Endoprothese an die jeweiligen Erfordernisse anzupassen, und zwar indem die jeweiligen Längen der Verbindungsstege entsprechend gewählt werden.
Um zu erreichen, dass der distale Retentionsbereich der Endoprothese in ihrem expandierten Zustand besonders sicher im Implantationsort gehalten wird, ist in einer bevorzugen Weiterentwicklung der erfindungsgemäßen Lösung vorgesehen, dass die Endoprothese an ihrem distalen Retentionsbereich mit Befestigungsösen oder dergleichen versehen ist, wobei diese vorzugsweise zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln angeordneten Befestigungsösen jeweils mit zumindest einem Widerhaken versehen sind, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes der Endoprothese weist. Bei dieser bevorzugten Weiterentwicklung wird somit die Fixierung der Endoprothese im Implantationsort nicht nur aufgrund der von der Endoprothese, und insbesondere von dem distalen Retentionsbereich der Endoprothese auf die Gefäßwand ausgeübten Radialkraft, sondern auch durch den Eingriff der Widerhaken in die Gefäßwand bewirkt. Selbstverständlich sind im Hinblick auf die Widerhaken auch andere geeignete Realisierungen denkbar.
Alternativ oder zusätzlich zu den zuvor genannten, vorzugsweise an den Befestigungsösen vorgesehenen Widerhaken ist es zur sicheren Fixierung der Endoprothese im Implantationsort denkbar, dass die jeweiligen Arme der Haltebügel der Endoprothese jeweils eine Verankerungsstütze in Gestalt eines Bügels aufweisen, welche im expandierten Zustand der Endoprothese von dem zugeordneten Arm der Haltebügel absteht, und deren Spitze in die Richtung des distalen Endes der Endoprothese weist. Durch diese Weiterentwicklung ist somit eine zusätzliche Fixierung der Endoprothese und demnach eine zusätzliche Sicherung der medizinischen Vorrichtung gegen eine Dislokation realisierbar.
In einer bevorzugen Realisierung der Verankerungsstütze ist es denkbar, dass die Verankerungsstütze eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweist, die zum distalen Ende der Endoprothese bzw. zum distalen Ende der medizinischen Vorrichtung hin geschlossen ist, wobei der distale Bereich der Verankerungsstütze die Spitze der Verankerungsstütze ausbildet, und wobei die jeweiligen Arme der Verankerungsstütze am proximalen Ende der Verankerungsstütze mit den jeweiligen Armen zweier benachbarter Haltebügel verbunden sind.
Andererseits kann in einer bevorzugten Weiterentwicklung vorgesehen sein, dass die jeweiligen Arme der Haltebügel durchgehende Schlitze bzw. Langlöcher aufweisen, die sich in Längsrichtung der Haltebügel erstrecken, und die dazu dienen, die Expansion der Endoprothese von dem zusammengefalteten Zustand in den expandierten Zustand zu ermöglichen bzw. zu unterstützen, da diese Schlitze bzw. Langlöcher vorzugsweise derart ausgelegt sind, eine besonders leicht zu realisierende Querschnittserweiterung des Stents (der Endoprothese) unter gleichzeitiger Längenreduzierung zu ermöglichen. Derartige Schlitze bzw. Langlöcher haben den weiteren Vorteil der Materialeinsparung.
Bei der zuletzt genannten Ausführungsform, bei welcher in den jeweiligen Haltebügeln in Längsrichtung der Haltebügel verlaufende Schlitze eingebracht sind, welche ausgelegt sind, die zweite Formgebung der Endoprothese zu beeinflussen, ist es denkbar, dass die jeweiligen Haltebügel zusätzlich Verstärkungsabschnitte aufweisen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel verlaufenden Schlitze unterbrechen, und welche ein Hervorstehen von Komponenten der Haltebügel im expandierten Zustand der Endoprothese verhindern, was insbesondere im Hinblick auf eine Explantation der medizinischen Vorrichtung von Vorteil ist.
In einer bevorzugten Realisierung weist die Endoprothese in ihrer ersten Formgebung einen Außendurchmesser von etwa 5,0 mm und eine Länge zwischen 33,0 mm bis 40,0 mm, vorzugsweise zwischen 34,0 bis 39,0 mm, und noch bevorzugter zwischen 34,37 mm und 38,37 mm auf, wodurch die medizinische Vorrichtung beispielsweise über ein 21F-Einführsystem einführbar und für Herzklappenprothesen mit einem Durchmesser von 21 mm bis 23 mm anwendbar ist. Die vorgenannten Längenangaben sind derzeit bevorzugte Werte, auf Grundlage dieser sich die medizinische Vorrichtung für den Hauptteil der zu behandelnden Patienten eignet.
Um eine besonders sichere Verankerung der implantierten medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand zu erreichen, ist vorgesehen, dass die Endoprothese bei ihrer Herstellung derart einem Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess unterzogen wurde, dass im fertig gestellten Zustand der Endoprothese diese in ihrer zweiten Formgebung eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereich der Endoprothese verjüngende Bauform aufweist.
Anders ausgedrückt bedeutet dies, dass der proximale Retentionsbereich der Endoprothese, d.h. also jener Bereich, an welchem die Herzklappenprothese befestigt wird, einen etwas verjüngten Durchmesser im Vergleich zum distalen Retentionsbereich aufweist. Im einzelnen hat sich gezeigt, dass in einem Fall, wenn der distale Retentionsbereich der in der zweiten Formgebung vorliegenden Endoprothese einen um ca. 10 % bis 25% größeren Durchmesser aufweist, als der Durchmesser des proximalen Retentionsbereich der Endoprothese, insbesondere am distalen Retentionsbereich der Endoprothese Radialkräfte erzeugt werden, die einen sicheren Halt der medizinischen Vorrichtung im Gefäß ohne dabei eine Beschädigung der Gefäßwand ermöglichen, wobei auch den peristaltischen Bewegungen des Herzens bzw. der Gefäßwand zuverlässig Sorge getragen wird. Die etwas geringere Radialkraft, die vom proximalen Retentionsbereich der Endoprothese ausgeübt wird, dient nicht nur zur Verankerung der medizinischen Vorrichtung in der Aorta, sondern insbesondere auch zum Aufspannen der am proximalen Retentionsbereich der Endoprothese angebrachten Herzklappenprothese und zum zuverlässigen Abdichten dieser gegenüber der Gefäßwand. Selbstverständlich ist es aber auch denkbar, dass die konkave Bauform der sich in der zweiten Formgebung vorliegenden Endoprothese stärker oder geringer stark ausgebildet ist.
Im einzelnen allerdings ist bevorzugt, dass in der zweiten Formgebung der proximale Retentionsbereich der Endoprothese einen Durchmesser zwischen 22 mm bis 33 mm, und vorzugsweise zwischen 25 mm bis 31 mm, aufweist. Dabei ist es denkbar, dass die Endoprothese zwei oder mehrere unterschiedlich dimensionierte Größen aufweist, wobei je nach Patient eine optimale Größe der Endoprothese ausgewählt wird, und wobei die genaue und an den zu behandelnden Patienten angepasste Abmessung der Endoprothese – ausgehend von einer vorgegebenen Stentgröße – durch eine geeignete Nachbehandlung der Endoprothese (des Stents), insbesondere durch Tempern, realisierbar ist.
In einer besonders bevorzugten Realisierung der medizinischen Vorrichtung weist diese nicht nur die Endoprothese (bzw. den Stent) sondern auch eine Herzklappenprothese, vorzugsweise eine Bioherzklappenprothese, auf, die an dem Haltesegment der Endoprothese mittels eines Fadens oder dergleichen befestigt ist, wobei in den Haltebügeln der Endoprothese Durchgangsöffnungen eingebracht sind, durch welche der Faden oder dergleichen geführt wird. Somit ist es also denkbar, dass erst unmittelbar vor dem medizinischen Eingriff die Herzklappenprothese mit dem Haltesegment der Endoprothese verbunden wird. Damit ist ein modularer Aufbau der medizinischen Vorrichtung realisierbar, was sich insbesondere im Hinblick auf den Transport und die Lagerung der medizinischen Vorrichtung vorteilhaft auswirkt.
Im Hinblick auf das vorzugsweise für die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung verwendete Material ist ein Formgedächtnismaterial vorgesehen, welches derart ausgelegt ist, dass sich die Endoprothese unter Einwirken eines äußeren Stimulus von einer temporären Form zu einer permanenten Form verformt, wobei die temporäre Form in der ersten Formgebung der Endoprothese (im zusammengefalteten Zustand der medizinischen Vorrichtung) und die permanente Form in der zweiten Formgebung der Endoprothese (im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung) vorliegt. Insbesondere dadurch, dass ein Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol, d.h. eine äquiatomare Legierung aus Nickel und Titan, zum Einsatz kommt, ist beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung ein besonders schonendes Implantationsverfahren möglich.
Bei der Herstellung der aus einem Formgedächtnismaterial gebildeten Endoprothese ist dabei vorgesehen, dass nach dem Ausschneiden der Stent-Struktur aus dem Metallröhrchen diese deformiert und in der gewünschten permanenten Form fixiert wird, was als „Programmierung" bekannt ist. Dieser Vorgang kann einerseits so erfolgen, dass die Stent-Struktur erwärmt, deformiert und dann abgekühlt wird. Andererseits kann die Stent-Struktur auch bei niedriger Temperatur deformiert werden, was als „kaltes Verstrecken" bekannt ist. Damit ist die permanente Form gespeichert, während die temporäre Form aktuell vorliegt. Wird anschließend auf die Stent-Struktur ein äußerer Stimulus eingewirkt, kommt es zum Auslösen des Formgedächtniseffekts und damit zur Wiederherstellung der gespeicherten permanenten Form.
In einer besonders bevorzugten Realisierung ist vorgesehen, dass der äußere Stimulus eine festlegbare Schalttemperatur ist. Denkbar ist somit, dass zum Auslösen des Formgedächtniseffekts und damit zum Wiederherstellen der gespeicherten permanenten Form der Endoprothese eine Erwärmung des Endoprothesen-Materials auf eine Temperatur höher als die Schalttemperatur erfolgen muss. Durch eine geeignete Wahl der chemischen Zusammensetzung des Formgedächtnismaterials lässt sich eine bestimmte Schalttemperatur vorab festlegen.
So ist besonders bevorzugt die Schalttemperatur im Bereich der Raumtemperatur und der Körpertemperatur des Patienten festgelegt. Dies ist insbesondere im Hinblick auf das Einsatzgebiet der medizinischen Vorrichtung als Implantat in einem Körper eines Patienten von Vorteil. Demnach ist beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung lediglich darauf zu achten, dass sich das Instrument erst im implantierten Zustand auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesen-Materials ausgelöst wird.
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen für eine Endoprothese der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben.
Er zeigen:
1a eine erste bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
1b die Endoprothese gemäß 1a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
1c die Endoprothese gemäß 1a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
1d eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 1c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
1e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der ersten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 1a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
2a eine zweite bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
2b die Endoprothese gemäß 2a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
2c die Endoprothese gemäß 2a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
2d eine zweite bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 2c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
2e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der zweiten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 2a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
3a eine dritte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
3b die Endoprothese gemäß 3a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
3c die Endoprothese gemäß 3a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
3d eine dritte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 3c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
3e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der dritten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 3a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
4a eine vierte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
4b die Endoprothese gemäß 4a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
4c die Endoprothese gemäß 4a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
4d eine vierte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 4c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
4e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der vierten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 4a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
5a eine fünfte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
5b die Endoprothese gemäß 5a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
5c die Endoprothese gemäß 5a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
5d eine fünfte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 5c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
5e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der fünften bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 5a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
6a eine sechste bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
6b die Endoprothese gemäß 6a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
6c die Endoprothese gemäß 6a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
6d eine sechste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 6c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
6e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der sechsten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 6a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
7a eine siebte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
7b die Endoprothese gemäß 7a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
7c die Endoprothese gemäß 7a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
7d eine siebte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 7c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
7e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der siebten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 7a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
8a eine achte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
8b die Endoprothese gemäß 8a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
8c die Endoprothese gemäß 8a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
8d eine achte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 8c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese;
8e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der achten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 8a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
9a eine neunte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt;
9b eine perspektivische Seitenansicht auf einen Verbindungssteg zwischen einem Endabschnitt eines Positionsbügels und einem Endabschnitt eines zugehörigen Haltebügels bei der Endoprothese gemäß 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
9c eine perspektivische Seitenansicht auf einen Positionsbügel und den zugehörigen Haltebügel der Endoprothese gemäß 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
9d eine perspektivische Draufsicht auf den distalen Bereich der Endoprothese gemäß 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
9e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der neunten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 9a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
10 eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um eine Endoprothese einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden;
11 eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrer zweiten Formgebung, bei welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt;
12a eine schematische Ansicht zum Erläutern eines möglichen Implantationsvorganges für die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung; und
12b eine schematische Ansicht der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung im implantierten Zustand.
Nachfolgend wird zunächst unter Bezugnahme auf die 1a bis 1e eine erste bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung beschrieben. Dabei zeigt 1a die Endoprothese 1 in ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung, in welcher die (nicht explizit gezeigte) medizinische Vorrichtung in einem zusammengefalteten Zustand vorliegt und somit mit Hilfe eines Kathetersystems minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbar ist. 1c zeigt die Endoprothese 1 in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt. 1b zeigt die Endoprothese 1 in einem Zustand zwischen der ersten Formgebung (vergleiche 1a) und der zweiten Formgebung (vergleiche 1c). In 1d ist eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 1c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese dargestellt.
Die Endoprothese 1 gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, dass sie eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist. Das beim Ausbilden des Stent-Designs verwendete Schnittmuster ist in einer flächigen Projektion in 1e dargestellt. Im einzelnen umfasst die Endoprothese 1 insgesamt drei Positionsbügel 10, welche die Funktion des selbstständigen Positionierens der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten übernehmen. Die Positionsbügel 10 weisen einen abgerundeten Kopfabschnitt 12 auf, der bei der Positionierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort in die Taschen der mit der medizinischen Vorrichtung zu ersetzenden insuffizienten Herzklappe eingreifen. Durch das Vorsehen von insgesamt drei Positionsbügeln 10 kann der notwendigen Positionsgenauigkeit in Rotationsrichtung Sorge getragen werden.
Die jeweils zum proximalen Ende 3 der Endoprothese 1 zeigenden Kopfabschnitte 12 der Positionsbügel 10 sind entsprechend abgerundet, damit beim Eingreifen der Positionsbügel 10 in die Taschen der zu ersetzenden Herzklappe die Gefäßwand nicht beschädigt wird. Vom Kopfabschnitt 12 der Positionsbügel 10 zum distalen Ende 2 der Endoprothese 1 erstrecken sich je Positionsbügel 10 insgesamt zwei Positionsstege oder -arme 11, die am distalen Ende 2 der Endoprothese 1 in ein ösenförmiges Element 30 übergehen. Dieses ösenförmige Element 30 dient als Befestigungsmittel zum Befestigen der Endoprothese 1 und somit der medizinischen Vorrichtung mit einem Einführkathetersystem.
Im einzelnen sind die jeweiligen Befestigungsösen 30 zwischen den beiden Armen 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel 10 angeordnet. In den Übergangsabschnitt 13 zwischen den beiden Armen 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel 10, in welchem die Befestigungsöse 30 ausgebildet ist, mündet des weiteren ein im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 verlaufender Verbindungssteg 15. Am proximalen Ende des Verbindungssteges 15 geht dieser in die jeweiligen Haltearme 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 über.
Aufgrund dieses Stent-Designs wird ein axialsymmetrischer Aufbau erzielt, wobei jedem Positionsbügel 10 ein Haltebügel 20 zugeordnet ist. Die Endoprothese 1 der in 1a bis 1c dargestellten bevorzugten Ausführungsform weist somit insgesamt drei Haltebügel 20 auf, die ein Haltesegment der Endoprothese 1 zur Aufnahme einer beispielsweise in 1d dargestellten Herzklappenprothese 40 begründen. Durch das Vorsehen der jeweiligen Verbindungsstege 15 zwischen den distal liegenden Übergangsabschnitten 23 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 und den Übergangsabschnitten 13 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel 10 wird eine Stent-Struktur realisiert, bei welcher die jeweiligen Arme 11 eines Positionsbügels 10 mit den jeweiligen Armen 21 eines zum Positionsbügel 10 zugeordneten Haltebügels 21 im wesentlichen parallel zueinander verlaufen.
In dem in 1a gezeigten Zustand der Endoprothese 1, in welchem sie in ihrer ersten Formgebung vorliegt, grenzen die jeweiligen Arme 11 der Positionsbügel 10 unmittelbar an den jeweiligen Armen 21 der zugeordneten Haltebügel 20 an.
Es wird insbesondere auf 1c Bezug genommen, in welcher die Endoprothese 1 gemäß der bevorzugten ersten Ausführungsform in ihrer zweiten Formgebung dargestellt ist. An dieser Darstellung ist insbesondere zu erkennen, dass jeder Positionsbügel 10 und sein zugeordneter Haltebügel 20 jeweils eine im Wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende 3 der Endoprothese 1 hin geschlossen ist. Im einzelnen ist jeder Positionsbügel 10 aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels 20 aufgenommen wird, wie es dem in 1e dargestellten Schnittmuster entnommen werden kann.
Der Vergleich der 1a und 1c zeigt, dass beim Übergang von der ersten Formgebung in die zweite Formgebung der Endoprothese 1 eine Verkürzung dieser in Längsrichtung unter gleichzeitiger Querschnittserweiterung, insbesondere des distalen und des proximalen Retentionsbereiches 2, 3, erfolgt. Beim expandierten Zustand der Endoprothese 1 sind die jeweiligen Positionsbügel 10 im einzelnen noch stärker in radialer Richtung aufgespannt, als dies beim distalen Retentionsbereich 2 des Stents 1 der Fall ist.
Die Positionsbügel 10, die die Funktion der Positionierung der medizinischen Vorrichtung im implantierten Zustand durch Eingreifen in die Taschen der alten, zu ersetzenden Herzklappe übernehmen, lassen sich dadurch, dass diese stärker in radialer Richtung vorstehen, in besonders leichter Weise in die Herzklappentaschen der zu ersetzenden Herzklappe einsetzen.
In 1d ist eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese 1 gemäß 1c und einer daran mit Hilfe eines Fadens 41 befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese 40 dargestellt. Es ist zu erkennen, dass durch das Aufspreizen des proximalen Retentionsbereiches 3 der Endoprothese 1, in welchem die Herzklappenprothese 40 angeordnet ist, erreicht wird, dass sich diese Herzklappenprothese 40 aufspannt, während gleichzeitig mit den proximalen Endabschnitten 22 der Haltebügel 21 eine radiale Kraft auf die (nicht dargestellte) Gefäßwand ausgeübt wird, wodurch eine sichere Abdichtung der Herzklappenprothese 40 gegenüber der Gefäßwand gewährleistet wird.
Auch wenn die in radialer Richtung von den Haltebügeln 21 auf die Gefäßwand ausgeübte Kraft zu einer gewissen Fixierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort führt, ist, um eine dauerhaft stabile Implantation der medizinischen Vorrichtung insbesondere auch bei der nicht zu vermeidenden peristaltischen Bewegung der Gefäßwand und der auftretenden relativ hohen Fluiddrücke zu erreichen, vorgesehen, dass der distale Retentionsbereich 2 im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung um 10% bis 25% weiter in radialer Richtung expandiert, als dies beim proximalen Retentionsbereich 3 der Endoprothese 1 der Fall ist. Dadurch erhält die Endoprothese 1 in ihrer zweiten Formgebung eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereiches 3 der Endoprothese 1 verjüngende Bauform, die gewährleistet, dass durch das Andrücken des distalen Retentionsbereiches 2 der Endoprothese 1 an die Gefäßwand eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Gefäß realisiert wird.
Die jeweiligen Arme 21 der Haltebügel 20 weisen in der dargestellten Ausführungsform durchgehende Schlitze bzw. Langlöcher 24 auf, die dazu dienen, die Expansion der Endoprothese 1 von dem zusammengefalteten Zustand in den expandierten Zustand zu ermöglichen bzw. zu unterstützen, da diese Schlitze bzw. Langlöcher 24 zu einer leichter zu realisierenden Querschnittserweiterung des Stents 1 unter gleichzeitiger Längenreduzierung führen. Selbstverständlich wäre es aber auch denkbar, dass diese Schlitze bzw. Langlöcher 24 einen Faden 41 oder dergleichen aufzunehmen, der zur Befestigung der in 1d dargestellten Herzklappenprothese 40 am proximalen Bereich 3 der Endoprothese 1 dient.
Es handelt sich bei der erfindungsgemäßen Lösung somit um eine modular aufgebaute medizinische Vorrichtung, die im wesentlichen aus den beiden separat herzustellenden Komponenten Endoprothese 1 und Herzklappenprothese 40 bestehen, wobei die Endoprothese 1 die Funktion der Positionierung und Fixierung der Herzklappenprothese 40 in der Aorta des Patienten übernimmt. Beide Komponenten (Endoprothese 1 und Herzklappenprothese 40) können in bevorzugter Weise erst unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff miteinander verbunden werden; dies ist im Hinblick auf den Transport und die Lagerung des Endoprothese 1 als solche von Vorteil, da die Endoprothese 1 eine in mechanischer Hinsicht relativ robuste Komponente ist und insbesondere über längere Zeit aufbewahrt werden kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Endoprothese 1 in ihrer zweiten Formgebung, d.h. im expandierten Zustand, gelagert und erst unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff in ihre erste (zusammengefaltete) Formgebung gebracht wird.
Der in 1a gezeigte Zustand der Endoprothese 1, in welchem die Endoprothese 1 in ihrer ersten Formgebung und die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt, ist die so genannte „temporäre" Form der aus einem Formgedächnis-Material gebildeten Endoprothesen-Struktur. Wird auf den Endoprothesen-Formkörper gemäß 1a ein äußerer Stimulus eingewirkt, kommt es zum Auslösen des Formgedächniseffekts und damit zur Wiederherstellung der bei der Herstellung der Endoprothese 1 festgelegten, gespeicherten permanenten Form gemäß 1c. Dieser äußere Stimulus ist in bevorzugter Weise eine festlegbare Schalttemperatur, wobei zum Auslösen des Formgedächniseffekts und damit zum Wiederherstellen der gespeicherten permanenten Form der Endoprothese 1 eine Erwärmung des Formkörpers auf eine Temperatur höher als die Schalttemperatur erfolgen muss. Durch eine geeignete Wahl der chemischen Zusammensetzung des für die Endoprothese 1 verwendeten Materials lässt sich eine bestimmte Schalttemperatur vorab festlegen; bei der bevorzugten Realisierung der erfin dungsgemäßen Lösung liegt diese in einem Bereich zwischen 20°C und der Körpertemperatur des Patienten.
Beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung ist es somit denkbar, dass die medizinische Vorrichtung beispielsweise während des Einführvorganges entsprechend gekühlt wird. Wenn die medizinischen Vorrichtung vorzugsweise mit Hilfe eines geeigneten Einführkathetersystems bis zum gewünschten Implantationsort, also bis zur nativen Herzklappe vorgebracht wurde, kann die Kühlung unterbrochen werden, um zu erreichen, dass sich die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesenmaterials ausgelöst wird. Aufgrund der damit ausgelösten selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese 1 entwickeln sich Radialkräfte, die an den einzelnen Komponenten der Endoprothese 1, und insbesondere an den jeweiligen Positionsbügeln 10, 11 und Haltebügeln 20, 21 der Endoprothese 1 angreifen. Da sich die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung nach wie vor in dem Einführkathetersystem befindet, werden die sich nach Überschreiten der kritischen Schalttemperatur entwickelnden und an den einzelnen Komponenten der Endoprothese 1 angreifenden Radialkräfte noch durch die Einführschleuse des Einführkathetersystems kompensiert, so dass – trotz Auslösung des Formgedächniseffekts – die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung in ihrer ersten (zusammengefalteten) Formgebung zwangsgehalten wird.
Durch eine geeignete schrittweise Freigabe der Endoprothese 1 aus dem Einführkathetersystem ist es anschließend möglich, beispielsweise zunächst die Positionsbügel 10, 11 der Endoprothese 1 aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems zu entlassen, infolgedessen sich diese wegen der angreifenden Radialkräfte in radialer Richtung aufspannen. Die aufgespannten Positionsbügel 10, 11 können dann in den Taschen der nativen Herzklappe positioniert werden.
Anschließend werden die restlichen Komponenten der Endoprothese 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems freigegeben. Dabei spannen sich die Haltebügel 20, 21 in radialer Richtung auf und entfalten somit regenschirmartig die an den Haltebügeln 20, 21, beispielsweise mit Hilfe eines Fadens 41 etc., angebrachte Herzklappenprothese 40. Die an den Haltebügeln 20, 21, aber auch an dem distalen Retentionsbereich 2 der Endoprothese 1 angreifenden Radialkräfte führen dazu, dass die Endoprothese 1 in radialer Richtung gegen die Gefäßwand gepresst wird, was einerseits eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort und andererseits eine zuverlässige Abdichtung der Herzklappenprothese 40 am proximalen Retentionsbereich 3 der Endoprothese 1 garantiert.
In den 2a bis 2c ist eine zweite bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung (vergleiche 2a), in ihrer zweiten vorab festlegbaren Formgebung (vergleiche 2c), sowie in einem Zwischenzustand (vergleiche 2b) dargestellt.
In 2d ist eine zweite bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 2c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese 40 gezeigt. Eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der zweiten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, ist in 2e dargestellt. Dieses Schnittmuster ist geeignet, um die Endoprothese gemäß 2a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden.
Die Endoprothese 1 gemäß der zweiten bevorzugten Ausführungsform entspricht im wesentlichen der zuvor unter Bezugnahme auf die 1a bis 1e beschriebenen ersten bevorzugten Ausführungsform. Im Unterschied zu der ersten bevorzugten Ausführungsform der Endoprothese ist bei der zweiten Ausführungsform vorgesehen, dass die jeweiligen Arme 11 der benachbarten Positionsbügel 10 indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 verlaufenden Verbindungssteg 16 mit der Befestigungsöse 30 verbunden sind, wobei die jeweiligen Arme 21 der den benachbarten Positionsbügeln 10 zugeordneten Haltebügel 20 indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 verlaufenden Verbindungssteg 15 mit der Befestigungsöse 30 verbunden sind. Im einzelnen geht der Verbindungssteg 15 der Haltebügel 20 am Endabschnitt 13 der Positionsbügel 10 in den Verbindungssteg 16 der Positionsbügel 10 über. Durch eine geeignete Wahl der jeweiligen Längern der beiden Verbindungsstege 15 und 16 kann somit auf einfache Weise die Gesamtlänge des Stents 1 eingestellt werden.
Die in 3a bis 3c dargestellte dritte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung entspricht im wesentlichen der ersten bevorzugten Ausführungsform gemäß den 1a bis 1c; allerdings mit dem Unterschied, dass bei der dritten bevorzugten Ausführungsform die zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln 10 angeordneten Befestigungsösen 30 mit Widerhaken 17 versehen sind, deren jeweiligen Spitzen in Richtung des proximalen Endes 3 der Endoprothese 1 weisen. Bei dieser Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents 1 gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform wird somit eine zusätzliche Verankerung des Systems gegen eine Dislokation des Stents 1 in Richtung der linken Herzkammer ermöglicht.
In 3d ist eine dritte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 3c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese 40 gezeigt. Diese Darstellung entspricht im wesentlichen der 1d; allerdings mit Ausnahme der bereits zuvor beschriebenen Widerhakenelemente 17 welche an den jeweiligen Befestigungsösen 30 vorgesehen sind.
Eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der dritten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaxen Endoprothese 1 anwendbar ist, kann der 3e entnommen werden. Dieses Schnittmuster eignet sich insbesondere, um die Endoprothese gemäß 3a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden.
In 4a bis 4c ist eine vierte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung dargestellt. Eine vierte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß 4c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese 40 ist in 4d gezeigt, während in 4e eine flächige Projektion eines Schnittmusters dargestellt ist, welches bei der Herstellung der vierten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 anwendbar ist. Das Schnittmuster gemäß 4e eignet sich insbesondere, um die Endoprothese gemäß 4a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden.
Die vierte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 entspricht einer Kombination der zuvor beschriebenen zweiten und dritten bevorzugten Ausführungsformen. Im einzelnen sind demnach die jeweiligen Arme 11 der benachbarten Positionsbügel 10 indirekt über den im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg 16 mit der Befestigungsöse 30 verbunden, während an den jeweiligen Befestigungsösen 30 Widerhaken 17 vorgesehen sind, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes 3 der Endoprothese 1 weist. Die mit den bei der vierten bevorzugten Ausführungsform vorgesehenen Merkmale erzielbaren Vorteile wurden bereits vorstehen beschrieben und werden an dieser Stelle nicht noch einmal aufgeführt.
Die in 5a bis 5e dargestellte fünfte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese 1 bzw. einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht im wesentlichen der unter Bezugnahme auf 1a bis 1e beschriebenen ersten bevorzugten Ausführungsform, wobei allerdings nunmehr die jeweiligen Haltebügel 21 der Endoprothese 1 mit Verstärkungsabschnitten 26 versehen sind, welche die in Längsrichtung der Haltebügel 21 verlaufenden Schlitze 24 unterbrechen. Diese Verstärkungsabschnitte 26 dienen dazu, ein Aufspreizen der einzelnen Komponenten der Haltebügel 21, und insbesondere ein radiales Ausbrechen der Verankerungsstütze 25 aus den Haltebügeln 20 zu vermeiden. Demnach kann mit den Verstärkungsabschnitten 26 ein Halteabschnitt für den Stent 1 realisiert werden, der im expandierten Zustand keine eine Explantation der medizinischen Vorrichtung hindernden Komponenten aufweist.
In 5e ist eine flächige Projektion eines Schnittmusters dargestellt, welches bei der Herstellung der fünften bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 anwendbar ist, um die Endoprothese 1 gemäß 5a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden.
Die in den 6a bis 6e dargestellte sechste bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination der zweiten bevorzugten Ausführungsform gemäß den 2a bis 2e und der zuvor beschriebenen fünften bevorzugten Ausführungsform gemäß den 5a bis 5e. Im einzelnen sind somit bei der Endoprothese 1 gemäß der zweiten bevorzugten Ausführungsform zusätzliche Verstärkungsabschnitte 26 bei den jeweiligen Haltebügeln 21 vorgesehen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel 21 verlaufenden Schlitze 24 unterbrechen.
Die in den 7a bis 7e dargestellte siebte bevorzugte Ausführungsform der Endoprothese 1 bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination der zuvor beschriebenen dritten und fünften Ausführungsform, bei welcher also einerseits die jeweiligen Befestigungsösen 30 mit Widerhaken 17 und andererseits die jeweiligen Haltebügel 21 mit Verstärkungsabschnitten 26 versehen sind.
Die in den 8a bis 8e dargestellte achte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination aus der vierten und der fünften Ausführungsform, bei welcher also die jeweiligen Haltebügel 21 mit Verstärkungsabschnitten 26 versehen sind, während die mit den Widerhaken 17 versehenen Befestigungsösen 30 über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 verlaufenden Verbindungssteg 16 mit den jeweiligen Armen 11 der benachbarten Positionsbügel 10 verbunden sind.
Die in den 9a bis 9d dargestellte neunte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung weist eine im Vergleich zur ersten Ausführungsform (siehe 1a bis 1c) leicht modifizierte Bauform auf. Die Endoprothese 1 gemäß der neunten Ausführungsform ist in 9a in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung dargestellt. Die 9b und 9c stellen jeweils eine perspektivische Seitenansicht auf die Endoprothese 1 gemäß der neunten Ausführungsform in ihrer zweiten Formgebung dar. Im einzelnen ist in 9b der Verbindungssteg 15 zwischen dem Endabschnitt 13 eines Positionsbügels 10, 11 und dem Endabschnitt 23 eines zugehörigen Haltebügels 20, 21 zu erkennen. Andererseits können anhand der 9c die Positionsbügel 10, 11 und die zugehörigen Haltebügel 20, 21 der Endoprothese 1 gemäß 9a gut erkannt werden.
In 9e ist eine flächige Projektion eines Schnittmusters gezeigt, welches bei der Herstellung der neunten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß 9a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden.
Im Unterschied zur ersten Ausführungsform sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 die jeweils zum proximalen Ende 3 der Endoprothese 1 zeigenden Kopfabschnitte 12 der Positionsbügel 10 am proximalen Ende etwas breiter ausgeführt. Zwar weisen hier die Kopfabschnitte 12 der Positionsbügel 10 eine im Vergleich zur ersten Ausführungsform leicht rechteckige Formgebung auf, allerdings sind auch hier die jeweiligen Ecken der Kopfabschnitte 12 abgerundet, damit beim Eingreifen der Positionsbügel 10 in die Taschen der zu ersetzenden Herzklappe die Gefäßwand nicht beschädigt wird. Die etwas breitere Ausführung der Kopfabschnitte 12 der Positionsbügel 10 hat den Vorteil, dass beim Implantationsvorgang die Positionsbügel 10 mit möglichst geringem Spiel in den Taschen der nativen Herzklappe gesetzt werden können, um somit eine noch genauere Positionierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort zu ermöglichen.
Wie auch bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen, erstrecken sich bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 vom Kopfabschnitt 12 der Positionsbügel 10 zum distalen Ende 2 der Endoprothese 1 je Positionsbügel 10 insgesamt zwei Positionsstege oder -arme 11, die am distalen Ende 2 der Endoprothese 1 in ein ösenförmiges Element 30 übergehen. Dieses ösenförmige Element 30 dient als Befestigungsmittel zum Befestigen der Endoprothese 1 und somit der medizinischen Vorrichtung mit einem Einführkathetersystem.
Im einzelnen sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 die jeweiligen Befestigungsösen 30 zwischen den beiden Armen 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel 10 angeordnet. In den Übergangsabschnitt 13 zwischen den beiden Armen 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel 10, in welchem die Befestigungsöse 30 ausgebildet ist, mündet der im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 verlaufende Verbindungssteg 15. Am proximalen Ende des Verbindungssteges 15 geht dieser in die jeweiligen Haltearme 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 über. Dieser Aufbau ist insbesondere auch anhand der 9d gut zu erkennen, die eine perspektivi sche Draufsicht auf den distalen Bereich der Endoprothese gemäß 9a in ihrer zweiten Formgebung zeigt.
Im Unterschied zu den zuvor beschriebenen Ausführungsformen sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 die jeweiligen Haltearme 21 der Haltebügel 20 am Übergangsabschnitt 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 nicht mit einem Schlitze bzw. Langlöcher 24 versehen. Dadurch, dass in den Übergangsabschnitt 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 je Haltebügel 20 tatsächlich nur ein Armsteg 21 mündet, wird in vorteilhafter Weise erreicht, dass im expandierten Zustand der Endoprothese 1 (vergleiche zum Beispiel 9b) von den jeweiligen Haltebügeln 20 keine zum Haltebügel 20 zugehörigen Komponenten in radialer Richtung vorstehen. Insbesondere tritt im expandierten Zustand der Endoprothese 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 kein üblicherweise durch die Langlöcher 24 gebildeter Widerhakenabschnitt in radialer Richtung hervor, dessen Spitze in Richtung des distalen Retentionsbereiches 2 der Endoprothese 1 zeigt. Dadurch, dass bei der neunten Ausführungsform auf einen derartigen Widerhakenabschnitt verzichtet wird, kann die Endoprothese 1 besonders einfach explantiert und wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden.
Auch wenn bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 keine Schlitze bzw. Langlöcher 24 vorgesehen sind, weisen die jeweiligen Haltearme 21 der Endoprothese 1 Verstärkungsabschnitte 26 auf, die jeweils an Abschnitten der Haltearme 21 vorgesehen sind, welche nicht mit den Übergangsabschnitten 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 übereinstimmen.
10 zeigt eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 anwendbar ist, um eine Endoprothese einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. Das in 10 dargestellte Schnittmuster unterscheidet sich von dem im 1e dargestellten Schnittmuster dadurch, dass einerseits auf die distal gelegenen, in den jeweiligen Haltebügeln 21 in Längsrichtung der Haltebügel 21 verlaufenden Schlitze 24 verzichtet wurde, während andererseits zwischen den benachbarten Haltebügeln 21 ein größerer Zwischenraum 27 ausgeschnitten ist, um insbesondere Material einzusparen.
In 11 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese 1 für eine alternative Realisierung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung gezeigt. Im einzelnen hat die Endoprothese 1 der weiteren bevorzugten Ausführungsform gemäß 11 ihre zweite Formgebung angenommen, bei welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt eine weitere Ausführungsform der Endoprothese 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung dargestellt. Im einzelnen handelt es sich hierbei um eine Endoprothese 1, die in ihrer zweiten Formgebung, d.h. nach Auslösen des Formgedächniseffekts, vorliegt.
Die Endoprothese 1 gemäß 11 unterscheidet sich von der Endoprothese 1 gemäß 1c dadurch, dass bei dem Stent 1 gemäß 11 zwischen den Befestigungsösen 30 und dem Übergangsabschnitt 13 zwischen den Positionsarmen 11 zweier benachbarter Positionsbügel 10 ein sich im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese 1 erstreckender Zwischensteg 16 vorgesehen ist, wodurch die Gesamtlänge der Endoprothese 1 und somit der medizinischen Vorrichtung vergrößert ist. Zum Zwecke der optimalen Manövrierfähigkeit der medizinischen Vorrichtung im zusammengefalteten Zustand ist es allerdings vorteilhaft, wenn die Endoprothese 1 eine möglichst geringe Längsausdehnung aufweist, insbesondere dann, wenn der Implantationsweg zur Herzklappe durch den Aortenbogen führt, wobei zur Bewältigung dieser Biegung eine möglichst kurze medizinische Vorrichtung (und somit eine möglichst kurz ausgeführte Endoprothese 1) von Vorteil ist.
Ferner unterscheidet sich die Endoprothese 1 gemäß 11 von den Endoprothesen der zuvor beschriebenen Ausführungsformen dadurch, dass nunmehr im expandierten Zustand der Endoprothese 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten 23 zwischen den beiden Armen 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel 20 ein durch die Langlöcher 24 gebildeter Widerhakenabschnitt 25 radialer Richtung hervorsteht, dessen Spitze in Richtung des distalen Retentionsbereiches 2 der Endoprothese 1 zeigt.
Nachfolgend wird die Verwendung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappen-Insuffizienz anhand der 12a und 12b näher beschrieben.
Die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, und insbesondere die Endoprothese 1 mit der darin befindlichen Herzklappenprothese 40 ist ausgelegt, entweder retrograd oder transapikal, d.h. von der Herzspitze kommend, jeweils über einen Spezialkatheter in den Körper des Patienten eingeführt, perkutan orthotop in vivo platziert zu werden und die Funktion einer insuffizienten oder stenosierten nativen Aortenklappen zu übernehmen. In 12a ist schematisch ein möglicher Implantationsvorganges für die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, wobei hier die medizinische Vorrichtung mit einem Spezialkatheter retrograd in den Körper des Patienten eingeführt wird. In 12b ist in einer schematischen Ansicht die medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung im implantierten Zustand gezeigt.
Bei dem in 12a gezeigten Implantationsweg wird via Punktion der A. femoris communis (Leistenarterie) das in 12a nicht im einzelnen dargestellte Spezialkathetersystem eingeführt, welches die medizinische Vorrichtung mit der Herzklappenprothese 40 und der als Verankerungsstent dienenden Endoprothese 1 beinhaltet. Dieses Kathetersystem wird vorzugsweise unter angiographischer (Gefäßdarstellung) und echocardiographischer (Ultraschall-) Kontrolle bis in die Aortenklappenposition vorgeführt. Hier erfolgt dann die eigentliche Herzklappenimplantation.
Alternativ kann ein Spezialkathetersystem transapikal von der Herzspitze kommend durch den linken Ventrikel zur Aortenklappe geschoben werden. Hier ist bei einem entsprechend modifizierten Katheterschlauch eine analoge Implantation der Endoprothese 1 mit der Herzklappenprothese 40 möglich.
Vorzugsweise wird während des Vorführens des Spezialkathetersystems die medizinische Vorrichtung entsprechend gekühlt, beispielsweise indem das Spezialkathetersystem mit einem geeigneten Kühlmittel, wie etwa mit einer Kochsalzlösung gespült wird. Wenn die medizinischen Vorrichtung bis zum gewünschten Implantationsort vorgebracht wurde, wird die Kühlung unterbrochen, infolgedessen sich die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesenmaterials ausgelöst wird.
Aufgrund der damit ausgelösten selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese 1 entwickeln sich Radialkräfte, die an den einzelnen Komponenten der Endoprothese 1, und insbesondere an den jeweiligen Positionsbügeln 10, 11 und Haltebügeln 20, 21 der Endoprothese 1 angreifen. Da sich die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung nach wie vor in dem Einführkathetersystem befindet, werden die sich nach Überschreiten der kritischen Schalttemperatur entwickelnden und an den einzelnen Komponenten der Endoprothese 1 angreifenden Radialkräfte noch durch die Einführschleuse des Einführkathetersystems kompensiert, so dass – trotz Auslösung des Formgedächniseffekts – die Endoprothese 1 der medizinischen Vorrichtung in ihrer ersten (zusammengefalteten) Formgebung zwangsgehalten wird.
Durch eine geeignete schrittweise Freigabe der Endoprothese 1 aus dem Einführkathetersystem werden anschließend die Positionsbügel 10, 11 der Endoprothese 1 aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems entlassen. Die Positionsbügel 10, 11 spannen sich wegen der angreifenden Radialkräfte in radialer Richtung aufspannen. Die aufgespannten Positionsbügel 10, 11 werden dann in den Taschen 50 der nativen Herzklappe 51 positioniert.
Anschließend werden die restlichen Komponenten der Endoprothese 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems freigegeben. Wie in 12b gezeigt, spannen sich dabei die Haltebügel 20, 21 in radialer Richtung auf und entfalten somit regenschirmartig die an den Haltebügeln 20, 21, beispielsweise mit Hilfe eines Fadens 41 etc., angebrachte Herzklappenprothese 40. Die an den Haltebügeln 20, 21, aber auch an dem distalen Retentionsbereich 2 der Endoprothese 1 angreifenden Radialkräfte führen dazu, dass die Endoprothese 1 in radialer Richtung gegen die Gefäßwand gepresst wird, was einerseits eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort und andererseits eine zuverlässige Abdichtung der Herzklappenprothese 40 am proximalen Retentionsbereich 3 der Endoprothese 1 garantiert.
In dem in 12b dargestellten implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung ist die Herzklappenprothese 40 am proximalen Retentionsbereich 3 der Endoprothese 1 aufgespannt während gleichzeitig die alte (insuffiziente) Herzklappe 51 aufgrund der selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese 1 gegen die Gefäßwand gepresst wird. Der distale Retentionsbereich der Endoprothese 1 bewirkt eine zusätzliche mechanische Abstützung des Systems und eine sichere Verankerung.
Im einzelnen ist anhand der 12b zu erkennen, dass im expandierten Zustand der Endoprothese 1 die jeweiligen Positionsarme 21 der Positionsbügel 20 in die Taschen 50 der erkrankten Herzklappe 51 eingreifen und somit ein sicherer und fehlerfreie Positionieren der medizinischen Vorrichtung gewährleisten. Andererseits werden die Taschenklappen der erkrankten Herzklappe 51 aufgrund der Expansion der Endoprothese 1 zwischen den Positionsbügeln 10 und den Haltebügeln 20 eingeklemmt, wodurch zusätzlich zu einer optimalen Positionierung auch eine stabile Verankerung der sich am proximalen Retentionsbereich 3 der Endoprothese 1 befindlichen Herzklappenprothese 40 erfolgt. Gleichzeitig wird eine optimale seitliche Abdichtung der implantierten Klappenprothese 40 gewährleistet.
Eine zusätzliche mechanische Abstützung des Systems und sichere Verankerung kann darüber hinaus durch das Vorsehen von Widerhaken 17 an den am distalen Retentionsbereich 2 der Endoprothese 1 vorgesehenen Befestigungsösen 30 und/oder durch geeignete Verankerungsstützen 25 realisiert werden. Die Verankerungsstützen 25 stehen im expandierten Zustand der Endoprothese 1 von den zugeordneten Arm 21 der Haltebügel 20 ab, wobei deren Spitze in die Richtung des distalen Endes 2 der Endoprothese 1 zeigt.
Grundsätzlich bietet die besondere Bauform der Endoprothese 1 die Möglichkeit, über die Befestigungsösen 30 die Endoprothese 1 nachträglich wieder zu fassen und die medizinische Vorrichtung durch Längsextension der Endoprothese 1 derart zusammenzufalten, dass die medizinische Vorrichtung über einen Katheterschlauch etc. wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann.
Durch eine bauartgegebene Integration von Halteelementen (Befestigungsösen) an der selbstexpandierbaren Endoprothese 1 kann diese auch nach erfolgter Implantation mittels eines Spezialkatheters wieder explantiert werden. Dazu wird der distale Retentionsbereich 2 der Endoprothese 1 an mehreren Haltepunkten durch Führungsdrähte in einen Katheter eingezogen. Hierbei wird, umgekehrt zu der Implantation, die Endoprothese 1 von ihrem expandierten Zustand in den zusammengefalteten Zustand gestreckt und aus der Verankerung in den Taschen der eigentlichen Herzklappe herausgelöst.
Kurz zusammengefasst bleibt festzuhalten, dass die erfindungsgemäße Lösung sich durch eine Metallendoprothese 1 mit einer daran annähbaren oder angenähten Herzklappenprothese auszeichnet, die bei Erkrankungen der Aortenklappe, welche einen Ersatz der alten Herzklappe notwendig machen, zum Einsatz kommen soll. Der Aortenklappenstent 1 (die Endoprothese) kann retrograd über ein Spezialkathetersystem eingeführt werden und damit perkutan orthotop in vivo platziert werden und die Funktion der insuffizienten oder stenosierten nativen Aortenklappe übernehmen. Die sich aufgrund der selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese 1 entwickelten Radialkräfte garantieren eine sichere Verankerung im Bereich der Aorta.
Im einzelnen wird zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz ein medizinisches Instrument bestehend aus einer Endoprothese 1 zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten angegeben, wobei eine auf Basis von Nitinol speziell entwickelte Endoprothese 1 zur Aufnahme einer Herzklappenprothese für die Implantation in der Aorta vorgesehen ist. Die einsatzbereite medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung besteht aus den Komponenten selbstexpandierbarer Nitinolstent 1 mit klappentragendem Segment 20, Klappe und System zur Einführung an die gewünschte Stellt im Körper.
Im Hinblick auf das Design der Endoprothese 1 ist vorgesehen, dass drei Positionsbügel zur Positionierung und Fixierung der medizinischen Vorrichtung in dem Gefäß des Patienten und Haltestege zur Aufnahme/Befestigung der Herzklappenprothese zum Beispiel mittels eines Fadens vorgesehen sind. In funktioneller Hinsicht weist die Endoprothese 1 hohe Radialkräfte in ihrer zweiten Formgebung auf, um die Verankerung der medizinischen Vorrichtung in der Aorta zu gewährleisten. Vorzugsweise sind am distalen Retentionsbereich der Endoprothese 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung Ösen 30 vorgesehen, welche mit entsprechenden Komponenten eines Einführkathetersystems in einen lösbaren Eingriff bringbar sind.
Vorzugsweise dient zum Auslösen des Formgedächniseffekts des für die Endoprothese verwendeten Materials eine Schalttemperatur, die zwischen 20°C und 36°C und vorzugsweise bei 22°C liegt. Im gekühlten Zustand ist somit die medizinische Vorrichtung über bspw. ein 21F-Einführsystem in den Körper des Patienten einbringbar.
Im Hinblick auf die genaue Dimensionierung des Endoprothese 1 ist vorgesehen, dass diese zur Aufnahme von Herzklappenprothesen mit einem Klappendurchmesser von 21 mm bis 25 mm dienen, wobei zur sicheren Verankerung der medizinischen Vorrichtung insbesondere der distale Retentionsbereich 2 der Endoprothese 1 einen Durchmesser aufweist, der in etwa 10 % bis 15% darüber liegt.
Vorzugsweise weist die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung eine gute Röntgensichtbarkeit der Endoprothese auf, was ggf. durch Anbringung von Markern am proximalen und/oder distalen Bereich der Endoprothese erzielbar ist.
Als eingesetzte Materialien für die Endoprothese 1 sind implantationserprobte Materialien wie bspw. Nitinol und Tantal zu verwenden. Im Hinblick auf die Dimensionierung der Endoprothese sind derzeit zwei verschiedene Stentgrößen bevorzugt, die in der nachfolgend angegebenen Tabelle mitsamt dem Durchmesser des proximalen Retentionsbereiches und des distalen Retentionsbereiches angegeben sind.
Durch eine geeignete Nachbehandlung, insbesondere Tempern, lassen sich – ausgehend von den beiden derzeit bevorzugten Stentgrößen – auch andere Abmessungen des Stents realisieren.
Die Erfindung ist nicht auf die im Zusammenhang mit den in den Figuren dargestellten bevorzugten Ausführungsformen beschriebenen Merkmalen beschränkt. Vielmehr sind sämtliche Kombinationen der in der Spezifikation angegebenen Merkmale denkbar.

Claims

Medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz, mit einer minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbaren, selbstexpandierbaren Endoprothese (1) zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten, wobei die Endoprothese (1) zumindest drei Positionsbügel (10, 11) zum selbstständigen Positionieren der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten und ein Haltesegment mit Haltebügeln (20, 21) zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist, und wobei die Endoprothese (1) während des Einführens der medizinischen Vorrichtung in den Körper des Patienten eine erste vorab festlegbare Formgebung und im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung eine zweite vorab festlegbare Formgebung aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung in der ersten Formgebung der Endoprothese (1) in einem zusammengefalteten Zustand und in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) in einem expandierten Zustand vorliegt, dadurch gekennzeichnet, dass die Endoprothese (1) eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel (10, 11) ein Haltebügel (20, 21) zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende (2) der Endoprothese (1) jeder Endabschnitt (13) der jeweiligen Positionsbügel (10, 11) mit dem Endabschnitt (23) des zugehörigen Haltebügels (20, 21) verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jeder Positionsbügel (10, 11) und sein zugeordneter Haltebügel (20, 21) jeweils eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende (3) der Endoprothese (1) hin geschlossen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei jeder Positionsbügel (10, 11) aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten ist, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels (20, 21) aufgenommen wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Endabschnitt (13) eines jeden Positionsbügels (10, 11) über jeweils einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese (1) verlaufenden Verbindungssteg (15) mit dem Endabschnitt (23) des zugehörigen Haltebügels (20, 21) verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese (1) an ihrem distalen Ende (2) ferner Befestigungsmittel (30) aufweist, welche mit einem Einführkathetersystem in Eingriff bringbar sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Befestigungsmittel (30) jeweils eine zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln (10, 11) angeordnete Befestigungsöse (30) aufweisen, wobei die jeweiligen Arme (11) der benachbarten Positionsbügel (10, 11) einerseits und die jeweiligen Arme (21) der zu den benachbarten Positionsbügeln (10, 11) zugeordneten Haltebügeln (20, 21) andererseits mit der Befestigungsöse (30) verbunden sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die jeweiligen Arme (11) der benachbarten Positionsbügel (10, 11) direkt und die jeweiligen Arme (21) der zu den benachbarten Positionsbügeln (10, 11) zugeordneten Haltebügel (20, 21) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese (1) verlaufenden Verbindungssteg (15) mit der Befestigungsöse (30) verbunden sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die jeweiligen Arme (11) der benachbarten Positionsbügel (10, 11) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese (1) verlaufenden Verbindungssteg (16) mit der Befestigungsöse (30) verbunden sind, und wobei die jeweiligen Arme (21) der zu den benachbarten Positionsbügeln (10, 11) zugeordneten Haltebügel (20, 21) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese (1) verlaufenden Verbindungssteg (15) mit der Befestigungsöse (30) verbunden sind, wobei der Verbindungssteg (15) der Haltebügel (20, 21) am Endabschnitt (13) der Positionsbügel (10, 11) in den Verbindungssteg (16) der Positionsbügel (10, 11) übergeht.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei die zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln (10, 11) angeordnete Befestigungsöse (30) mit zumindest einem Widerhaken (17) versehen ist, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes (3) der Endoprothese (1) weist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die jeweiligen Arme (21) der Haltebügel (20, 21) jeweils eine Verankerungsstütze (25) in Gestalt eines Bügels aufweisen, die im expandierten Zustand der Endoprothese (1) von dem zugeordneten Arm (21) der Haltebügel (20, 21) absteht, und deren Spitze in die Richtung des distalen Endes (2) der Endoprothese (1) weist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Verankerungsstütze (25) eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweist, die zum distalen Ende (2) der Endoprothese (1) hin geschlossen ist, wobei der distale Bereich der Verankerungsstütze (25) die Spitze der Verankerungsstütze (25) ausbildet, und wobei die jeweiligen Arme der Verankerungsstütze (25) am proximalen Ende der Verankerungsstütze (25) mit den jeweiligen Armen (21) zweier benachbarter Haltebügel (20, 21) verbunden sind.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei in den jeweiligen Haltebügeln (20, 21) in Längsrichtung der Haltebügel (20, 21) verlaufende Schlitze (24) eingebracht sind, welche ausgelegt sind, die zweite Formgebung der Endoprothese (1) zu beeinflussen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die jeweiligen Haltebügel (20, 21) Verstärkungsabschnitte (26) aufweisen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel (20, 21) verlaufenden Schlitze (24) unterbrechen.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese (1) in ihrer ersten Formgebung einen Außendurchmesser von etwa 5,0 mm und eine Länge zwischen 33,0 mm bis 40,0 mm, vorzugsweise zwischen 34,0 bis 39,0 mm, und noch bevorzugter zwischen 34,37 mm und 38,37 mm aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) die Endoprothese (1) eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereiches (3) der Endoprothese (1) verjüngende Bauform aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) der distale Retentionsbereich (2) der Endoprothese (1) einen Durchmesser aufweist, der ca. 10 % bis 25 % größer als der Durchmesser des proximalen Retentionsbereiches (3) der Endoprothese (1) ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, wobei in der zweiten Formgebung der proximale Retentionsbereich (3) der Endoprothese (1) einen Durchmesser zwischen 22 mm bis 33 mm, vorzugsweise zwischen 25 mm bis 31 mm, aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche ferner eine Herzklappenprothese (40), vorzugsweise eine Bioherzklappenprothese, aufweist, die an den Haltebügeln (20, 21) der Endoprothese (1) mittels eines Fadens (41) oder dergleichen derart befestigt ist, dass die Herzklappenprothese (40) in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) mit den jeweiligen Armen (21) der Haltebügel (20, 21) am proximalen Ende (5) der Endoprothese (1) aufgespannt wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese (1) aus einem Formgedächtnis-Material besteht, so dass die Endoprothese (1) unter Einwirken eines äußeren Stimulus von einer temporären Form zu einer permanenten Form verformbar ist, wobei die temporäre Form der ersten Formgebung der Endoprothese (1) und die permanente Form in der zweiten Formgebung der Endoprothese (1) vorliegt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der äußere Stimulus eine festlegbare Schalttemperatur ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die Schalttemperatur im Bereich zwischen der Raumtemperatur und der Körpertemperatur des Patienten und vorzugsweise bei ca. 22 °C liegt.