DE20180138U1

DE20180138U1 - Filterelement für Embolieschutzgerät

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Publication number: DE20180138U1
Application number: DE20180138U
Authority: DE
Original assignee: Salviac Ltd
Current assignee: Salviac Ltd
Priority date: 2000-06-23
Filing date: 2001-06-25
Publication date: 2002-04-04
Anticipated expiration: 2011-06-26
Also published as: DE10191982T1; GB2368529A; IE20010582A1; EP1292244B1; US20090054924A1; WO2001097714A1; GB0127198D0; AU2001266279A1; GB2368529B; EP1292244A1; ES2278752T3; US7819893B2; JP2003535641A; DE60126084T2; DE60126084D1

Description

Filterelement für Embolieschutzgerät

Die vorliegende Neuerung betrifft ein Filterelement für ein Transkatheter-Embolieschutzgerät.

Die Neuerung befaßt sich insbesondere mit Filterelementen für Transkatheter-Embolieschutzgeräte des Typus, welcher in unseren WO-A-99 23 976 beschrieben wurde. Ein Typus eines derartigen Emboliefüters umfaßt einen Filterkörper, der auf einem damit in Verbindung stehenden zusammenfaltbaren Lagerrahmen befestigt ist, der gegen den Leitdraht mittels eines Katheters zusammengefaltet werden kann, um das Filter im Gefäßsystem eines Patienten zu entfalten. Beim Zurückziehen des Katheters expandiert der Lagerrahmen und der Filterkörper nach außen vom Leitdraht über einem Blutgefäß, innerhalb dem das Filter positioniert ist, um Blut, welches durch das Blutgefäß fließt, zu filtern!

Ein praktisches Problem, welches mit Filterelementen dieser Embolieschutzgeräte auftritt, ist dies, daß diese in der Lage sein sollten, sich an Blutgefäße mit einem unterschiedliehen Durchmesser anzupassen, da es nicht praktikabel ist, ein großes Sortiment an Filtern herzustellen, die jeweils eine unterschiedliche Größe aufweisen, um sich an alle möglichen Blutgefäßdurchmesser anzupassen. Um eine Flexibilität bereitzustellen und um ein Sortiment an Blutgefäßgrößen mit einer vorgegebenen Filtergröße unterzubringen, kann ein relativ weiches und elastisches Filterkörpermaterial verwendet werden. Es ist jedoch wichtig, daß das Filter, wenn dieses entfaltet ist, seine Form während des Gebrauchs beibehält und eine Verformung oder ein Zusammenfallen des Filterkörpers bei Verwendung verhindert wird. Aus diesem Grund und außerdem aufgrund der Notwendigkeit nach einer adäquaten Festigkeit des Körpermaterials neigen die Wände des Filterkörpers dazu, relativ dick zu sein. Dies zeigt eine Schwierigkeit dahingehend, daß der Filterkörper dann ein relativ großes Querschnittsprofil aufweist, wenn dieser in der zusammengefalteten Zufuhrposition ist, was unerwünscht ist.

Die Neuerung ist darauf gerichtet, diese und weitere Schwierigkeiten zu überwinden.

Neuerungsgemäß wird ein zusammenfaltbares Filterelement für ein Transkatheter-Embolieschutzgerät bereitgestellt, wobei das Filterelement aufweist:

einen zusammenfaltbaren Filterkörper, welcher zwischen einer zusammengefalteten Lagerposition zur Bewegung durch ein Gefäßsystem und einer erweiterten Position zur Ausdehnung über ein Blutgefäß bewegbar ist, so daß Blut, welches durch das Blutgefäß läuft, über das Filterelement zugeführt wird;

wobei ein proximales Einlaßteil des Filterkörpers eine oder mehrere Einlaßöffnungen hat, die bemaßt sind, zu erlauben, daß Blut und embolisches Material den Filterkörper betreten;

wobei ein distales Auslaßteil des Filterkörpers mehrere Äuslaßöffnungen aufweist, die den Durchlaß von Blut erlauben, jedoch embolisches Material innerhalb des Filterkörpers halten; .

wobei der Filterkörper aus einem orientierten Polymermaterial besteht.

Bei einer Ausführungsform der Neuerung weist das Filterelement einen zusammenfaltbaren Lagerrahmen auf, wobei der Lagerrahmen zwischen einer zusammengefalteten Position zur Bewegung durch das Gefäßsystem und einer erstreckten, nach außen ragenden Position bewegbar ist, um den Filterkörper in der erweiterten Position zu lagern. Vorzugsweise ist der Filterkörper vom Lagerrahmen unabhängig. Idealerweise weist der Filterkörper eine Membran auf.

In einem Fall besitzt der Filterkörper eine axiale Speicherorientierung über 15%. Vorzugsweise besitzt der Filterkörper eine axiale Speicherorientierung über 20%. Besonders bevorzugt besitzt der Filterkörper eine axiale Speicherorientierung über 30%. Idealerweise besitzt der Filterkörper eine axiale Speicherorientierung über 40%.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Material biaxial-orientiert.

Der Filterkörper kann eine biaxiale Speicherorientierung über 30% aufweisen. Vorzugsweise weist der Filterkörper eine biaxiale Speicherorientierung über 60% auf. Besonders bevorzugt beweist der Filterkörper eine biaxiale Speicherorientierung über 80% auf. Idealerweise besitzt der Filterkörper eine biaxiale Speicherorientierung über 100%.

Bei einer weiteren Ausführungsform der Neuerung ist die absolute Biegefestigkeit des orientierten Polymermaterials des Filterkörpers zumindest 15000 psi (103,425 MPa). Vorzugsweise ist die absolute Biegefestigkeit zumindest 25000 psi (172,375 MPa). Besonders vorteilhaft ist es, wenn die absolute zumindest 35000 psi (241,325 MPa) ist. Idealerweise beträgt die absolute Biegefestigkeit zumindest 40000 psi (275,8 MPa).

Das Material des Filterkörpers kann aus Polyester oder Polyamid bestehen. Das. Material des Filterkörpers ist vorzugsweise Polyester.

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Bei einer Ausfuhrungsform wird das Material des Filterkörpers aus PoIyethleneterephthalat (PET), Polybtyleneterephthalat (PBT) und Polynapthylterephthalat (PNT) ausgewählt. Das Material des Filterkörpers ist vorzugsweise PET.

Bei einer anderen Ausfuhrungsform ist das Material des Filterkörpers aus Polyamid.

In einem Fall ist das Material des Filterkörpers ein Elastomer. Vorzugsweise besteht das Material des Filterkörpers aus Polyurethan.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Neuerung wird das Polymermaterial des Filterkörpers bei einer Temperatur unter der Glasübergangstemperatur des Materials orientiert.

Das Material des Filterkörpers kann durch Streckblasformen orientiert sein. Es ist vorteilhaft, wenn der Filterkörper einen proximalen Körperabschnitt, einen distalen Körperabschnitt und einen Zwischenkörperabschnitt, der den proximalen Körperabschnitt und den distalen Körperabschnitt miteinander verbindet, aufweist. Bei einer Ausführungsform der Neuerung weist der Rahmen mehrere Erfassungssegmente auf, wobei die Erfassungssegmente longitudinal und transversal voneinander beabstandet sind, wenn das Filter im entfalteten expandierten Zustand ist, um den .Filterkörper in Anlage mit der Gefäßwand zu drücken. Die Erfassungssegmente definieren vorzugsweise zumindest eine zumindest teilweise im wesentlichen schraubenförmige Erfassungsspur. Gemäß einem weiteren Merkmal liefert die Neuerung ein Verfahren, um einen Filterkörper für ein Transkatheter-Embolieschutzgerät herzustellen, welches das Bilden eines Filterkörpers aus einem orientierten Polymermaterial umfaßt.

Der Filterkörper kann durch Anlegen einer axialen Streckkraft an einen hohlen Körper aus Polymermaterial gebildet sein.

Der Filterkörper kann durch Anlegen einer Umfangskraft an einen hohlen Körper aus Polymermaterial gebildet sein.

Idealerweise umfaßt das Verfahren Streckblasformen eines Polymermaterials. Bei einer Ausführungsform der Neuerung wird das Polymermaterial bei einer Temperatur über der Glasumwandlungstemperatur des Materials oder einer seiner Phasen und unterhalb der Schmelztemperatur des Materials orientiert.

Das Verfahren umfaßt vorzugsweise den Schritt, den geformten Filterkörper zu härten. Idealerweise wird das Härten bei einer Temperatur im Bereich der Kristallisationstemperatur des Materials ausgeführt.

US/..

Vorteilhafiterweise umfaßt das Verfahren das Bereitstellen von Einlaß- und Auslaßlöchern im Körper des orientierten Materials. Idealerweise werden die Löcher vorgesehen durch:

Füllen des geformten Körpers mit einem Füllstoff; Bearbeiten der Löcher im gefüllten Körper; und

Entfernen des Füllstoffs.

In einem Fall ist der Füllstoff ein lösbares Material, beispielsweise Polyethylenglycol.

Die Neuerung wird besser aus der folgenden Beschreibung verstanden, die lediglich beispielhaft mit bezug auf die beiliegenden Zeichnungen angegeben wird, in denen:

Fig. 1 eine Teilquerschnitt-Längsansicht eines Embolieschutzgeräts gemäß der Neuerung bei Verwendung ist;

Fig. 2 eine seitliche Teilquerschnittsansicht des Embolieschutzgeräts von Fig. 1 ist;

Fig. 3 eine Draufsicht des Geräts von Fig. 2 ist;

Fig. 4 eine seitliche Teilquerschnittsansicht eines weiteren Embolieschutzgeräts gemäß der Neuerung ist;

Fig. 5 eine Draufsicht auf das Gerät von Fig. ist;
Fig. 6 eine perspektivische Ansicht des Geräts von Fig. 4 und 5 ist;

Fig. 7 eine. Seitenansicht eines Rohlings ist, der dazu verwendet wird, einen Filterkörper gemäß der Neuerung zu bilden;

Fig. 8 bis 10 Ansichten sind, die das Füllen des Rohlings von Fig. 7 zeigen; Fig. 11 und 12 Ansichten sind, welche das Drehen des gefüllten Rohlings zeigt; Fig. 13 eine Ansicht ist, welche das Entfernen der Füllung zeigt;

Fig. 14 eine Seitenansicht eines Filterkörpers gemäß der Neuerung ist; Fig. 15 eine Querschnittsansicht des Filterkörpers mit einem inneren und einem äußeren Überzug ist;

Fig. 16 eine Querschnittsansicht eines anderen Filterkörpers gemäß der Neuerung ist;

- ' ■ Fig. 17 eine Querschnittsansicht des Filterkörpers von Fig. 15 mit im Zusammenhang stehenden Lagerungen und der Hülse ist; und

Fig. 18 eine Querschnittsansicht des Filterkörpers von Fig. 17 in einem zusam-. mengefalteten Zustand ist.

Gemäß Fig. 1 und 3 weist ein Embolieschutzgerät 1 ein zusammenfaltbares Filterelement 40 auf, welches durch ein Gefäßsystem eines Patienten geführt und an einer gewünschten Lage im Gefäßsystem entfaltet wird. Eine langgestreckte Hülse 43 ist auf einem Leitdraht 2 verschiebbar. Das zusammenfaltbare Filterelement 40 ist auf der Hülse 43 befestigt, und das Filterelement 40 ist zwischen einer zusammengefalteten Lagerposition gegen die Hülse 43 und in einer erweiterten Position bewegbar, wie gezeigt ist, wo es sich nach außen von der Hülse 43 erstreckt, um sich in einem Blutgefäß zu entfalten.

Das Filterelement 40 weist einen zusammenfaltbaren Filterkörper 41 und einen Rahmen 42 auf, die auf der langgestreckten Hülse 43 befestigt sind. Ein proximales Ende 44 des Filterkörpers 41 und ein proximales Ende 45 des Rahmens 42 sind jeweils fest an einem proximalen Ende 46 der Hülse 43 angebracht, in diesem Fall mittels einer Klebeverbindung. Ein distales Ende 47 des Filterkörpers 41 und ein distales Ende 48 des Rahmens 42 sind frei, um so über ein distales Ende 49 der Hülse 43 gleiten zu können.

Der Filterkörper 41 besitzt einen proximalen Einlaß und einen distalen Auslaß.

Der Einlaß des Filterkörpers 41 besitzt eine oder mehrere, in diesem Fall zwei große Einlaßöffnungen 50, und der Auslaß hat mehrere, in diesem Fall ungefähr 300 kleine Auslaßöffnungen 51, die bemaßt sind, um den Durchlaß von Blut zu erlauben, jedoch unerwünschtes Emboliematerial innerhalb des Filterkörpers 41 zurückzuhalten.

Der Filterlagerrahmen 42 ist zwischen einer zusammengefalteten Position, damit sich das Filterelement 40 durch ein Gefäßsystem bewegt, und einer erweiterten, nach außen hin ragenden Position, um das Filterelement 41 in einer erweiterten Position zu lagern, bewegbar. Der Rahmen 42 besitzt einen distalen Abschnitt 52, einen Zwischenabschnitt 53, um das für den Filterkörper 41 in die erweiterte Position in Anlage mit einer Gefaßwand zu drängen, und einen proximalen Abschnitt 54, der sich proximal und radial nach innen vom Zwischenabschnitt 53 erstreckt.

Zumindest ein Teil des proximalen Abschnitts 54 des Rahmens 52 ist distal von den Einlaßöffnungen 50 im Filterkörper 41 beabstandet, um den Zustrom von Emboliematerial durch die Einlasse 50 und in den erweiterten Filterkörper 41 aufzunehmen.

Der Rahmen 42 besteht vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial, wie Nitinol, oder aus einem superelastischen Material, und kann eine Goldplattierung oder anderes dichtes Material um das Nitinol herum aufweisen. Die Rahmenelemente erleichtern die Bewegung des Rahmens 42 zwischen der zusammengefalteten Position und der erstreckten, nach außen hin ragenden Position. Der Rahmen 42 ist elektro-poliert.

Die Hülse 43 legt ein Lumen 56 fest, welches sich dadurch erstreckt, damit sie sich über dem Leitdraht 2 bewegt. Das distale Ende 49 der Hülse 43 kann ein Halteteil, beispielsweise ein Halteteil auf dem Leitdraht 2 erfassen. Die Hülse 43 besteht typischerweise aus Polyimid.
Die Hülse 43 wirkt als Schranke zwischen dem Lumen 56, durch welches ein Leitdraht ausgetauscht werden kann, und einem inneren ringförmigen Volumen des Filterkörpers 41, in welchem das Emboliematerial zurückgehalten wird. Insbesondere ist das proximale Ende 46 der Hülse 43 proximal von den Einlassen 50, und das distale Ende 49 der Hülse 43 ist distal von den kleinen Auslässen 51. Dies stellt sicher, daß das gesamte Blut in den Filterkörper 41 durch die Einlasse 50, durch den Filterkörper 41 und aus dem Filterkörper 41 durch die kleinen Auslässe 51 fließt, die bemaßt sind, unerwünschtes Emboliematerial im Filterkörper 41 zurückzuhalten. Die Hülse 43 verhindert ein Entweichen von Emboliematerial vom Filterkörper 41 in das Lumen 56, beispielsweise während des Austausches von medizinischen Geräten über einen Führungsdraht, der innerhalb des Lumens 56 aufgenommen wird, oder während der Herausnahme des Filterelements 40.

Eine Führungsolive 57 ist zur atraumatischen Zufuhr des Filterelements 40 durch ein Gefäßsystem vorgesehen, die Führungsolive 57 bildet eine Erweiterung des distalen Endes 47 des Filterkörpers 41 und ist distal nach innen für ein sanftes Übergahgsprofil abgeschrägt. Zwei Goldmarkierungsbänder 59, 60 sind an der Hülse 43 befestigt. Ein Markierungsband 59 ist an der Olive 51 festangebracht, und ein Markierungsband 60 ist am proximalen Ende 45 des Rahmens 42 festangebracht. Die Markierungsbänder 59, 60 helfen bei der Sichtbarmachung des Filterelements 40 während eines Eingriffes.

Ein Übergangselement 61 ist am proximalen Ende 46 der Hülse 43 fest angebracht, in diesem Fall mittels einer Klebeverbindung. Das Übergangselement 61 ist so bemaßt, daß es zum Lumen eines Zufuhrkatheters paßt, um einen sanften steifen Übergang zu liefern und um Knicken zu verhindern.

Diese Unterbaugruppe aus einem Lagerrahmen 42 und einem Filterkörper 41 wird in einen Zufuhrkatheter geladen. Bei Entfaltung werden die Lagerarme befreit, um sich zu erweitern, und der Filterkörper 41 legt sich an die Gefäßwand an.

Wenn das Filterelement 40 in einem Blutgefäß entfaltet wurde, kann der Katheter entfernt werden, wobei ein bloßer Führungsdraht proximal zum Filter 40 zurückgelassen wird, der mit bekannten Geräten, beispielsweise einem Ballonkatheter und Stützgeräten stromaufwärts des Filters 40 verwendet werden kann.

Zum Herausnehmen wird das Filter 40 zusammengefaltet und in einen Herausziehkatheter zurückgezogen. Der Leitdraht kann an der Stelle zurückgelassen werden, damit der Katheter weiter vorgeschoben werden kann, oder er kann mit oder im Anschluß an die Zurückziehung des Herausholkatheters zurückgezogen werden.

In Fig. 4 bis 6 ist ein alternativer Aufbau des Filters gezeigt, der ähnlich dem ist, der mit Hilfe von Fig. 1 bis 3 beschrieben wurde, wobei gleiche Teile mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind. In diesem Fall besitzt der Lagerrahmen 100 vier Lagerarme 101, 102, 103, 104, von denen jeder zumindest teilweise schraubenförmig ist, und unterschiedliche Erfassungssegmente der Arme longitudinal und transversal beabstandet sind, wenn das Filter im entfalteten gezeigten erweiterten Zustand ist. Der Lagerrahmen 100 ist unabhängig vom Filterkörper 41 und liefert eine ausgezeichnete Anlage mit reduzierten Ladekräften. Verschiedene ähnliche Lagerrahmen sind in unserer WO-00/67669A beschrieben, wobei der gesamte Inhalt davon hiermit durch Bezug eingeführt wird.

Gemäß der Neuerung besteht der äußere Filterkörper 110 aus einem biokompatiblen orientierten Polymermaterial. Die bevorzugten Materialien der Neuerung sind thermoplastische Polymere. Vorzugsweise besitzen die Materialien eine ausgezeichnete Fähigkeit, Orientierungen zu speichern (merken), und sie haben eine hohe Festigkeit und sind flexibel. Ideal besteht das Material aus Polyiamid, Polyurethan, Polyether-Amid oder aus Polyester-Familien. Innerhalb dieser Familien werden Materialien mit einer hohen absoluten Biegefestigkeit und einer guten Fähigkeit, hervorgerufene Molekular-Orientierungen bei Raum- und Körpertemperatur zu merken, bevorzugt.

Die hochfesten Polymere sind die bevorzugten Materialien der Neuerung. PET und PBT sind die bevorzugten Polyester. PET ist das Material, welches am meisten bevorzugt ist. Die Handelsklasse des ausgewählten PET wird vom Orientierungswert, der erforderlich ist, abhängen. Da der Molekularaufbau von PET beständig ist, ist der wichtigste Unterschied zwischen Handelklassen das Molekulargewicht. Es werden hohe Molekulargewichte begün¹ stigt, wo die Biegeverhältnisse niedrig sind. Niedrige Molekulargewichte werden bevorzugt, wenn die Biegeverhältnisse hoch sind.

PET wird bevorzugt, da dieses eine hohe absolute Biegefestigkeit in seinem isotropen Zustand hat (12000 psi), die Fähigkeit, Orientierungen und die Vergrößerung von seinen Festigkeitseigenschaften im orientierten Zustand zu merken. PET hat eine hohe Glasumwandlungstemperatur (Tg) (ungefähr 65 ⁰C), und dies ist dahingehend vorteilhaft, daß dies sicherstellt, daß Orientierungen bei Körpertemperatur gemerkt werden. PET ist ebenfalls das bevorzugte Material, da dieses eine gute Flexibilität bei Aufbauten hat, die eine dünne Wand

besitzen. Eine Anzahl von Lieferanten liefern Handelsklassen von PET, die geeignet sind, Membranen dieser Neuerung zu bilden. Die bevorzugten Handelklassen sind nichtverstärkte Homopolymer-Handelsklassen. Eine bevorzugte Handelsklasse von PET wird durch RTP-Company unter dem Namen RTP 1100 Polyethylen Terephthalate geliefert. Das Material hat eine absolute Biegefestigkeit von 10000 psi. Eine bevorzugte Handelsklasse von PET wird durch DSM unter dem Handelsnamen Eralyte® geliefert. Diese Handelsklasse ist das bevorzugteste Material der Neuerung aufgrund seiner sehr hohen absoluten Biegefestigkeit von 12300 psi.

PBT kann ebenfalls zur Herstellung von Membranen für diese Neuerung verwendet werden. PBT hat eine isotropische absolute Biegefestigkeit im Bereich von 56 MPa. Es hat eine ähnliche Struktur wie PET, mit der Ausnahme, daß die Polymethylen-Sequenz länger ist. Es hat einen niedrigeren Tg-Wert als PET von ungefähr 22-43⁰C. Im Handel befindliche PBT-Materialien werden durch BASF unter dem Handelsnamen Ultradur® hergestellt und durch Albis Corp. geliefert.

Nylon-Materialien sind ebenfalls eine ausgezeichnete Materialfamilie, von denen die Membranen dieser Neuerung hergestellt werden können. Die Nylonmaterialien besitzen eine hohe Biegefestigkeit und besitzen eine ausgezeichnete Fähigkeit, die Orientierung zu merken. Im Gegensatz zu PET, welches einen hohen Tg-Wert hat, haben Nylons einen Tg-Wert, der niedriger als Raumtemperatur ist. Polyamide jedoch sind hochkristallin, und es ist die Stabilität der kristallinen Struktur, die es Nylons erlauben, Orientierungen zu merken. Das wichtigste Nylon umfaßt Nylon 6, Nylon 6,6, Nylon 6,10, Nylon 6,12, Nylon 11 und Nylon 12.

Nylon 11 und Nylon 12 sind die bevorzugten Nylonmaterialien. Diese Materialien werden bevorzugt, da sie einfacher zu verarbeiten sind und lebenslang einen guten Widerstand gegenüber Feuchtigkeit haben. Nylon 6 und Nylon 6,6 sind aufgrund ihres scharfen Schmelzübergangs und ihrer hygroskopischen Eigenschaften schwierig zu verarbeiten. Feuchtigkeit wirkt als Weichmacher mit diesem Materialien und macht die hervorgerufenen Orientierung instabil, so daß die Membran mit der Zeit schrumpfen wird. Diese Schwierigkeiten werden überwunden, wenn Nylon 11 und Nylon 12 verwendet werden. Nylon 11 besitzt eine absolute Biegefestigkeit von ungefähr 52 MPa. Nylon 12 besitzt eine absolute Biegefestigkeit von ungefähr 54 MPa. Geeignete im Handel befindliche Handelsklassen von Nylon 11 werden durch Elf Atochem unter dem Handelsnamen Rilsan® geliefert. Geeignete Handelsklassen umfassen Rilsan® BESHV Nylon 11. Die Nylon 1.1 -Handelsklassen sind

außerdem von Verbundgesellschaften, beispielsweise RTP-Company unter dem Namen RTP Nylon-11 erhältlich.

Geeignete im Handel erhältliche Handelsklassen von Nylon 12 werden durch Elf Atochem unter dem Handelsnamen Rislan® AESN Nylon 12 geliefert.

Die &Rgr;&Egr;&Bgr;&Agr;-Familie ist ebenfalls eine Materialfamilie, aus der die Membranen dieser Neuerung hergestellt werden können. &Rgr;&Egr;&Bgr;&Agr;-Materialien sind eine Copolymer-Familie und werden durch die Block-Copolymerisation von Polyether und Polyamid hergestellt. Der PEBA-Materialbereich wird durch Elf Atochem unter dem Handelsnamen PEBAX und durch Creannova unter dem Handelsnamen VESTAMID® geliefert. Geeignete PEBA-Handelsklassen haben Härtewerte über 55D. Die bevorzugten Materialien dieser Familie haben Werte von 65D und 75D.

Die &Rgr;&Egr;&Bgr;&Agr;-Familie ist eine bevorzugte Materialienfamilie für diese Neuerung. Die Polyurethan-Familie ist eine noch bevorzugtere Familie. Nylon 11 und Nylon 12 sind sogar bevorzugter und PET ist das bevorzugteste Material der Neuerung. PET ist das am meisten bevorzugte Material der Neuerung, da es eine sehr hohe isotropische Biegefestigkeit hat, es eine ausgezeichnete Fähigkeit hat, Orientierungen zu merken, wobei die gemerkten Orientierungen bei Körpertemperatur hoch-stabil sind, und die Erhöhung der Festigkeitseigenschaften von PET in Verbindung mit dem Orientierungsprozeß am signifikantesten sind. Die Verwendung von orientiertem PET erlaubt es, daß die Membrandicke bis zu 75% in bezug auf isotropisches PET reduziert werden kann.

Die bei der Neuerung verwendeten Membranen bestehen aus einem Material, welches das Merken von hohen Orientierungswerten erleichtert, wobei es jedoch relativ flexibel ist. Materialien, die zum Merken der Orientierung bei Körpertemperatur wirksam sind, sind besonders wünschenswert. Es ist nicht so sehr die Härte des Materials, die wichtig ist, da die Kräfte des Materials einen Einfluß auf die Fläche des Gefäßes ausüben werden. Relativ steife Materialien, wenn diese zu sehr dünnen Membran verarbeitet sind, liefern eine sehr geringe Kraft auf das Gefäß und sind somit atraumatisch gegenüber dem Gefäß. Ein Verhältnis, welches wichtig ist, ist das Verhältnis der Materialhärte zu dessen absoluten Eigenschaften. Es ist auch möglich, das Material auf der Basis des Biegemodulus oder des Zugmodulus zu kennzeichnen. Die vorliegende Neuerung stelltMaterialien und Verfahren bereit, welche gleichförmige Kombinationen dieser gewünschten Eigenschaften bereitstellen, um diese als Filtermembranen zu verwenden. Das Merken der Orientierung erlaubt es, daß weiche Materialien verwendet werden können und dennoch hohe Festigkeiten erzielt werden. Dies erlaubt außer-

dem, daß diese Materialien zu sehr dünnwandigen und somit niedrigen Profilsystemen hergestellt werden können. Diese sind sehr wünschenswerte Merkmale für Filtermembranen.

Es ist besonders bevorzugt, daß die Filtermembran aus einem orientierten Polyester besteht, welches eine besonders bevorzugte Klasse von hochfesten Materialien ist. PET wird besonders bevorzugt, da dies absolute Biegefestigkeitwerte im Bereich von 80MPa aufweist. Bei der Neuerung werden diese Materialien zu einem Membranaufbau umgesetzt, und es werden simultan hohe Orientierungswerte in den Materialien hervorgerufen. Die resultierenden Membranen haben absolute Festigkeitswerte, die von 130% bis über 200% bis über 300% der Festigkeitswerte von isotropen Materialien liegen.

Eine Orientierung wird durch Strecken des Materials während des Herstellungsprozesses erreicht. Dieses Strecken dünnt die Membran aus, während die Moleküle in der Streckrichtung orientiert werden. Wenn die Streckrichtung axial ist, wird die Membran in der Axialrichtung orientiert. Wenn das Strecken auf zwei Achsen angewandt wird, wird die Membran biaxial orientiert.

Die Orientierung in der Axialrichtung bei Membranen nach dieser Neuerung ist besonders wünschenswert. Hohe Axialorientierungswerte erlauben das Herstellen von Membranen mit hoher Axialfestigkeit. Wenn die Membranen nach dieser Neuerung hauptsächlich in der Axialrichtung bei der Verwendung beansprucht werden, ist die Anisotropy von Festigkeitseigenschaften ein besonders vorteilhaftes Merkmal. Das Verfahren nach der Neuerung ist dazu bestimmt, hohe Axialorientierungswerte beizubehalten. Eine Maximierung des Festigkeitswerts in der Axialrichtung und das Minimieren des Verhältnisses der Axialfestigkeit zur Umfangsfestigkeit hilft, dies zu erreichen.

Beginnend mit einem Strangpressen eines Rohrs, dessen Durchmesser größer ist als das Endprofil des Geräts, ist eine neu Strategie, ein niedriges Profil zu erzielen. Jedoch gilt, daß, je größer der Anfangsdurchmesser des Rohrs ist, desto kleiner die Umfangsfestigkeit, die erforderlich ist, ist. Dies erlaubt, daß das Verhältnis der Axialfestigkeit zur Umfangsfestigkeit maximiert werden kann, wodurch die Erzeugung hoher Axialfestigkeiten erlaubt wird, was sehr dünnwandige Membranen für die Verwendung erlaubt.

Der Durchmesser der Hälse kann in einem Stanzbetrieb, durch Verbinden, während der Außendurchmesser gedrückt wird, oder durch Schlitzen der Hälse und Rekombinieren auf einen kleineren Durchmesser reduziert werden. Alternativ können die Hälse zu einem kleineren Durchmesser später gebildet werden.

Die Verwendung der Orientierung erlaubt es, daß die Filtermembran aus einem weichen Material und mit einer dünnen Wandstärke hergestellt werden kann. Die Fähigkeit,

sehr dünne Membranen herzustellen, liefert den zusätzlichen Vorteil, daß das Verhältnis der Überzugsdicke zur Membrandicke ansteigt. Dies verbessert außerdem die Merkfähigkeit der Membran, wie in unserer WO 00/67 668A beschrieben wurde, wobei der gesamte Inhalt davon hier durch Referenz eingeführt wird.

In Fig. 15 ist ein Filterkörper mit einem Schichtaufbau gezeigt, der eine Membran 130, wie oben beschrieben, mit einem inneren hydrophilen (wasseranziehenden) Überzug 131 und einem äußeren hydrophilen Überzug 132 aufweist. Die Filtermembran 140 von Fig. 16 ist kürzer als die Filtermembran von Fig. 15 und ist somit teilweise für Nierenanwendungen geeignet.

Hinsichtlich der Materialien der Neuerung ist der gespeicherte Orientierungswert (Gedächtnisorientierungswert) am kritischsten. Bei der Neuerung wird der gespeicherte Orientierungswert maximiert, um so das optimale Gleichgewicht von Festigkeit und Flexibilität zu erzielen.

Das Speichern (Merken) von Orientierungen im Material ist ein komplexes material- und verarbeitungsbezogenes Phänomen. Die Orientierungen können bezüglich des Charakters molekular oder kristallin sein. Im allgemeinen werden Orientierungen bei Temperaturen gut über der Tg des Materials eingeführt und am besten bei Temperaturen unterhalb dem Tg-Wert des Materials gemerkt. Orientierungen können außerdem über Verformungs-Kristallisationsprozesse gemerkt werden. Dies umfaßt das Bereitstellen des geeigneten thermischen Energiepegels für das Material, während dieses-gestreckt wird, um die Kristallisation des Materials zu erleichtern. Dieser Prozeß ist insbesondere bei kristallinem Material oder bei Zweiphasen-Materialien wichtig. Polyurethane sind wichtige Zweiphasen-Materialien, wo es eine harte und eine weiche Kristallisierungsphase gibt.

Wenn ausreichende thermische Energie bereitgestellt wird, werden gespeicherte Orientierungen schlaff. Die Speicherung von Orientierung ist bei dieser Neuerung dadurch gekennzeichnet, daß die lineare Schränkung der Membran bei Temperaturen gut über dem Tg-Wert des Materials gemessen wird. Die Membran wird in einem Ofen bei der Materialentspannungstemperatur angeordnet, und der Schränkungswert wird in den beiden Achsen der Oberfläche gemessen. Der Schränkungswert liefert eine Messung des Orientierungswertes bei dem Beispiel. Der Wert der gespeicherten Orientierung wird wie folgt berechnet:

Axialorientierung = fStartlänge-Entspannungslänge) &khgr; 100%

Entspannungslänge Umfangsorientierung = (Startumfang-Entspannungsurnfang) &khgr; 100%

Entspannungsumfang

Gespeicherte Biaxialorientierung = CStartbereich-Entspannungsbereich') &khgr; 100%

Entspannungsbereich

Obwohl es nicht ein Hauptzweck der Neuerung ist, eine Umfangsorientierung zu erzeugen, haben niedrige Werte der Umfangsorientierung eine stabilisierende Wirkung auf das Filter. Ein Filter, welches hohe Axialorientierungswerte und keine Umfangsorientierung aufweist, würde zu einem longitudinalen Ausreißen neigen, sogar, wenn dies in der Axialrichtung geladen wird. Dies ist nicht wünschenswert. Aufgrund der Natur des Herstellungsprozesses werden einige Umfangsorientierungen unausweichlich jedoch vorhanden sein. Wo hohe Aufblasverhältnisse verwendet werden, wird der Umfangsorientierungswert vergrößert. Dies kann eine Schwierigkeit dahingehend zeigen, daß hohe Umfangsorientierungswerte die Axialorientierungswerte vermindern. Die Axialorientierung und die Umfangsorientierung sind ein Wettbewerbsphänomen. Wo hohe Aufblasraten verwendet werden, ist es somit eine Aufgabe der vorliegenden Neuerung, den Umfangsorientierungswert zu minimieren. Dies kann durch eine Anzahl von Verfahren erreicht werden;

- Verwendung des größtmöglichen Anfangsrohrdurchmesser. Dies minimiert das Aufblasverhältnis, welches den Umfangsorientierungswert reduziert. Die Verfahren wurden früher in der Neuerung beschrieben, welche erlauben, daß Hälse mit großem Durchmesser nach dem Streckblasformen reduziert werden.

- Umfangsorientierungen können in Axialorientierungen umgewandelt werden, wenn die axiale Streckung nach der Umfangsstreckung auftritt. Dieses Prinzip kann während des Streckblasformens angewandt werden, um den Axialorientierungswert zu steuern.

- Ein Prozeß, der mit einer Rohrbildung beginnt, die stark in der Umfangsrichtung (Schrumpfrohrbildung) orientiert ist und auf einen Kern geschrumpft ist, während axial gestreckt zu sein, liefert ein Verfahren zum Wenden von hohen Anfangswerten einer axialen Orientierung in hohe Axialorientierungswert am Ende des Verfahrens.

Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform wird die Membran in einem Verfahren hergestellt, welches aus einigen oder einer Kombination,der folgenden Schritte besteht: 1. Rohrstrangpressen, 2. Streckblasformen, 3. Füllen/Formen/Gießen, 4. Laserbearbeiten, 5. Kernentfernung, 6. Formen, 7. Halsstanzen, 8. Baugruppe, 9. Oberflächenbearbeitung/Aktivierung, 10. Überziehen.

Bei einer anderen Ausführungsform hat die Membran einen Schichtaufbau. Der Schichtaufbau kann aus weichen Schichten und aus harten Schichten bestehen. Die harte

Schicht hat den Vorteil, daß sie eine Fähigkeit hat, die Orientierung zu halten. Die weiche Schicht besitzt ausgezeichnete Gedächtniseigenschaften.

Der Herstellungsprozeß für den Aufbau der Filtermembran nach der Neuerung umfaßt die folgenden Schritte:
Rohrstrangpressen:

Ein thermoplastisches Polymer wird in eine konzentrische Röhre extrudiert. Die Röhre kann wie ein homogenes Material extrudiert sein, beispielsweise an ein Material mit Verstärkungsfüllstoffen, beispielsweise ein Material mit funkbesänftigenden Füllmitteln, wie eine mehrfachschicht-koextrudierte Röhre oder aus einer Kombination von den obigen. Eine sehr genaue Steuerung der Toleranzen ist in dieser Stufe kritisch. Eine genaue Steuerung kann durch Extrudieren des Rohrs auf eine feste Spindel und durch Entfernen der Spindel am Ende des Schritts erreicht werden. Eine zusätzliche Steuerung kann durch Verwenden eines Zahnradpumpen-Extrususionssystems erreicht werden.

Streckblasformen

Das Rohr wird in einem erhitzten Werkzeug angeordnet und wird aufgeblasen und gestreckt. Der Aufblasprozeß drückt das erweichte Material an die Wand des Werkzeugs und ruft die Umfangsorientierung im Material hervor. Der Axialstreckprozeß ruft die Axialorientierung in de Membran hervor. Die Streck- und Aufblasprozesse können in Stufen unabhängig oder gleichzeitig ausgeführt werden. Die Temperatur, bei der die Materialien orientiert und geformt werden, variiert in Abhängigkeit vom Polymer. Typisch sind die Streck- und Aufblastemperaturen über dem T_g-Wert des Materials oder einer deren Phasen unter dem T_m-Wert des Materials.

Härten .

Das Membranmaterial wird temperaturgehärtet, um die Orientierungen zu stabilisieren. Dies wird normalerweise bei einer Temperatur ausgeführt, die größer ist als die Strecktemperatur und die im Bereich der Kristallisationstemperatur (Tc) liegt. Füllmaterial

Die gebildete Membran wird dann mit einem lösbaren Füllstoff-Polymer gefüllt. Das lösbare Füllstoff-Material hat die Charakteristik, daß dieses einer Lösung lösbar ist, gegenüber der das Membranmaterial resistent ist. Das bevorzugte Füllstoffmaterial für diese Neuerung ist Polyethylen-Glykol (PEG), und die bevorzugte Lösung ist eine Kombination aus Wasser einem Surfactant. Vorzugsweise ist der Surfactant eine Mischung aus einem nichtionischen Surfactant und einem anionischen Surfactant. Vorzugsweise ist der Anteil an nichtio-

nischem Surfactant 5-15% und der Anteil von anionischen Surfactant 15-30%. Der Rest ist Wasser.

Laserbearbeiten

Die gefüllte Membran hat dann zumindest ein großes Loch, welches maschinell durch das Bluteinlaßende der Membran hergestellt ist, und mehrere kleine Löcher, die durch das Blutauslaßende der Membran hergestellt sind. Das PEG-Material liefert die Membran mit der Struktur während der Handhabung, stellt sicher, daß die Membran lediglich eine Struktur besitzt, und verhindert unerwünschtes Verbrennen.

Kernmaterial-Entfernung:

Das Füllstoffmaterial wird dann in einer Wasser-Surfactant-Lösung aufgelöst, um die bearbeitete Membran zurückzulassen. Die Details über die Lösung sind oben beschrieben. Vorzugsweise ist die Lösung während des Kernmaterial-Beseitigungsprozesses warm. Hier sollte die Lösungstemperatur unter dem Tg-Wert der Membran gehalten werden.

Profilgebung

Wie früher erläutert ist es wünschenswert, den Schritt über das Streckblasformen auszuführen, wobei ein Rohr mit einem relativ großen Durchmesser verwendet wird. Dies stellt sicher, daß eine Axialorientierung mit einem hohen Wert möglich ist und die Membran mit außergewöhnlich dünnen Wandstärken hergestellt werden kann.

Vor dem Zusammenbau der Membran und der Nitinol-Lagerung ist es notwendig, das profil der Hälse mit dem großen Durchmesser zu reduzieren. Dies kann dadurch erreicht werden, daß eine Anzahl von Verfahren wie folgt verwendet wird:

- der Hals kann gestanzt werden, um dessen Profil zu reduzieren,

- ein dünnwandiges metallisches Markierungsband kann über dem Hals angeordnet werden und beide Elemente werden zusammen gestanzt. Dies ist ein besonders vorteilhafter Verfahren, da ein niedriges Profil erreicht wird und das Markierungsband mehr strahlt und somit die Äußerlichkeiten der Filterbaugruppe hervorhebt.

- der Hals kann eine oder mehrere Längsschlitze aufweisen, die längs seiner Länge geschnitten sind. Diese Schlitze reduzieren den effektiven Umfang des Halses. Der Hals kann somit mit dem Polyamid-Schaft und der Nitinol-Lagerung bei einem niedrigeren Profil verbunden werden.

- der Hals kann gestreckt werden oder nachträglich geformt werden, um dessen Außendurchmesser zu reduzieren.

Baugruppe

Die Innenröhre, die Lagerstruktur und die Filtermembran können unter Verwendung von Standard-Techniken zusammengebaut werden.

Oberflächen-Grundierung/ Aktivierung

Die Oberfläche der Filterbaugruppe wird zum Überziehen durch ein oder eine Kombination der folgenden Verfahren präpariert:

- Lösungsakti vieren

- Plasmabehandlung

- Überziehen mit einer Oberflächen-Grundierung -UV-Behandlung

- andere Standardflächen-Aktivierungsverfahren Überzug

Die Filterbaugruppe wird mit einem wasseranziehenden Überzug überzogen. Das Durchführen des Überziehens kann durch Wasserkontakt-Winkelanalyse unterstützt werden.

Vorzugsweise ist der Kontaktwinkel kleiner als 40°, vorzugsweise kleiner als 30° und besonders bevorzugt kleiner als 20°.

Das Filterkörpermaterial kann außerdem ein Polyurethan oder ein Material auf PEBAX-Basis sein. Es gibt eine Reihe von im Handel erhältlichen Polyurethan-Materialien, die geeignet sein können. Diese basieren üblicherweise auf Polyether oder Polyester oder Polykarbonat oder Silikon-Makroglykol zusammen mit Diisocyanat und einem Diol oder Diamin oder Alkanolamin oder Wasserketten-Füllstoff. Beispiele davon sind in der EP-A 375 und der US 5 621 065 beschrieben. Außerdem sind Polyurethan-Elastomere, welche aus Polykarbonat-Polyolen hergestellt sind, die in der US 5 254 622 (Szycher) beschrieben wurden, ebenfalls geeignet.

Das Filtermaterial kann außerdem ein Polykarbonat-Urethan sein, von dem ein Beispiel durch Reaktion eines Isocyanats, eines Kettenfüllstoffs und eines Polykarbonat-Copolymer-Polyols aus Alkyl-Karbonaten bereitet werden kann. Dieses Material ist in unserer WO 992 40 84A beschrieben.

Bei einer anderen Ausführungsform wird das Membranmaterial nach dessen Weichheit und Regenerierungsfähigkeit ausgewählt. Die Membran wird dann in einer Weise bearbeitet, die zu einem hohen Orientierungswert führt. Dies erlaubt die Herstellung einer Membran, welche weich ist, jedoch sehr stark ist. Die hohe Festigkeit des Materials erlaubt es, daß die Membran mit einer sehr dünnen Wanddicke hergestellt werden kann. Polyurethan sind das bevorzugte Material für diese Ausfuhrungsform. Materialien dieser Ausführungsform

DE 2Üi6

E 2Üi6Üi3

DE 2

Üi6Ü

Üi3o Ul

werden Härtewerte von 8OA bis 55D haben. Geeignete Materialien sind in der Tabelle unten aufgelistet:

Hersteller	Handelsklasse	Shore-Härte	Absolute Biegefestigkeit MPa*
Dow Chemical	Pellethan 2363- 55DE	53D	45
Thermedics Ine	TecothanTT-1055D	54D	66,2

Hochfeste Polyurethan mit Härten über 55D sind als Alternativen zu PET bei der Herstellung flexibler Membrane mit einem hohen Elastizitätsmodul geeignet. Diese Polyurethan haben eine bessere Fähigkeit, Orientierungen zu speichern (merken), als die weicheren Handelsklassen, und ihre Festigkeitseigenschaften können somit auf eine größere Breite ausgedehnt werden. Diese Materialien haben absolute Biegefestigkeitswerte, wie in der Tabelle unten angegeben ist:

Hersteller	Handelsklasse	Shore-Härte	absolute Biegefestigkeit MPa*
Dow Chemical	Pellethan 2363- 55 DE	53D	45
Thermedics Ine	TecothanTT-1065D	64D	69,0
	Tecoflex EG-65D	6OD	57,2

* Zahlen, wie durch Hersteller angegeben

Die polymer-orientierten Filtermembranen nach der Neuerung bieten beträchtliche Vorteile, wie folgt:

Zufuhrprofil

Die Wanddicke der Filtermembran trägt beträchtlich zum Zufuhrprofil der Filterbaugruppe bei. Das Profil der Filterbaugruppe kann dadurch minimiert werden. Die erforderliche Wanddicke der Membran wird hauptsächlich durch die Notwendigkeit nach Robustheit bestimmt. Die Filterbaugruppe besitzt eine ausreichende Festigkeit, um in den Herausholkatheter mit der eingefangenen embolischen Last herausgeholt zu werden. Die Herausholkräfte hängen von der Größe der embolischen Last ab. Ein Fehler der Filtermembran während des Herausholschrittes würde wahrscheinlich das Freisetzen eines Emboliematerial-Bolus zur Folge haben. Dies ist ein kritischer Fehler und könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten und dessen Tod zur Folge haben. Das Einbetten von Axialorientierung mit hohen Werten erlaubt, daß das Profil des Geräts wesentlich reduziert werden kann. Die Verwendung einer

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dreidimensionalen Lagerstruktur liefert eine ausgezeichnete Gefäßanlage, wie in unserer WO 00/67 669 A beschrieben ist.
Festigkeit

Das Reduzieren des Profils des Geräts macht es einfacher, das Material des Geräts in ein Herausholsystem zu verpacken. Dies hat die Wirkung, die Herausholkräfte zu vermindern. Dies reduziert den Sicherheitsschwellenwert für die Membranfestigkeit. Die zusätzliche Festigkeit, die durch Hervorrufen von Orientierungen in der Membran erreicht wird, vergrößert die Sicherheit des Geräts. Das Bearbeiten der Membran in einer Weise, die zu einem Überschuß von 25% axialer und umfangsmäßiger Orientierung führt, vergrößert die Festigkeit der resultierenden Membran. Festigkeiten in der Höhe von 70-80 MPa sind erreichbar, wobei weiche Polyurethan wie beschrieben verwendet werden, während Festigkeiten über 200 MPa und 300 MPa erreichbar sind, wenn PET verwendet wird. Nichtgewebeschädigung

Atraumatische Materialien, d.h., nichtgewebeschädigende Materialien sind für Filtermembrane wünschenswert, da sie nicht in direktem Kontakt mit der Gefäßwand sind. Üblicherweise wird dies durch Verwendung von weichen Materialien erreicht. Es ist jedoch der örtliche Druck, welcher die Membran an die Wand des Gefäßes anlegt, der die Höhe der Verletzung (Trauma) bestimmt. Bei der vorliegenden Neuerung wird das Gefäßtrauma unter Verwendung von sehr dünnwandigen, hochfesten und flexiblen Membranmaterialien minimiert. Die Materialien sind bezüglich ihrem Verhältnis von Festigkeit zur Härte optimiert. Die Verwendung von axial- und biaxial-orientierten Membranen erlaubt die Verwendung von Materialien mit einer relativ niedrigen Härte, wobei jedoch eine gewünschte Robustheit und niedrige Profileigenschaften erreicht werden.

Gefäßanlage

Es ist wünschenswert, daß Filtermembrane eine gute Anlage an die Wand des Gefäßes haben. Eine gute Gefäßanlage wird durch Verwendung einer 3-D-Metallagerstruktur erreicht. Diese Metallagerstruktur drückt die Membran sanft gegen die Wand, wobei die Membranflexibilität ein Gefäßtrauma verhindert.

Filtermembran-Gedächtnis

Die Membranen einiger Ausführungsformen nach der Neuerung verwenden relativ weiche Materialien mit hohen Orientierungswerten. Dies bedeutet, daß die Festigkeit maximiert wird, während die Wanddicke der Membrane minimiert wird. Dies wird ohne signifikantes Zusammenpressen des Biegemoduls der Membran erreicht. Die Gedächtniseigenschaften von Membranen nach dieser Neuerung sind den nichtorientierten Membranen über-

• ·

legen. Der Grund dafür liegt darin, daß es möglich ist, die Neuerung zu nutzen, um Membrane mit hoher Festigkeit, jedoch mit reduzierter Wanddicke herzustellen. Diese reduzierte Wanddicke bedeutet, daß der wasseranziehende Überzug eine signifikantere Proportion der gesamten Wanddicke zeigt. Dies bedeutet, daß der wasseranziehende Überzug eine sehr tiefe Wirkung bezüglich der Gedächtniseigenschaften des Filters hat.

Die Filtermembran nach der Neuerung liefert eine Anlage an das Gefäß, in welchem diese angeordnet wird. Die Gefaßanlage stellt sicher, daß das Blut durch das Filter lieber fließt als um die Peripherie des Filters herum. Das Filter liefert außerdem einen geringen Druck an die Gefäßoberfläche. Dieser niedrige Druck stellt sicher, daß das Filter gegenüber dem Gefäß nicht gewebeschädigend ist. Die Membran kann außerdem auf einen Zufuhrzustand, der einen kleinen Durchmesser aufweist, gewickelt werden. Dieser Zufuhrzustand, der den kleinen Durchmesser aufweist, erlaubt das Durchqueren des erkrankten Bereichs. Die Filterbaugruppe ist im Wickelzustand flexibel (führbar), wodurch das Durchqueren einer Verletzung leichter gemacht wird. Das Filter ausreichend robust, dem Laden in einen Zufuhraufbau zu widerstehen, den Kräften der Entfaltung zu widerstehen und den Kräften des Herausziehens der Baugruppe zu widerstehen.
Beispiel 1

Extrusions-PET mit einer beginnenden Biegefestigkeit von 12000 psi wird in eine Röhre extrudiert. Der Außendurchmesser der Röhre betrug ungefähr 0,95 mm. Die Röhre wird in Längen von größer als 75 mm geschnitten.

Eine Streckblasform wurde aus Messing hergestellt. Die Form hatte einen Hals, dessen Innendurchmesser 0,98 mm war. Die maximale Körperabmessung der Form betrug 4,20 mm. Die Länge der Form betrug 13,84 mm. Die Form enthielt eine Umfangsnut ihrem Formabschnitt. Die Gestalt der Form war übereinstimmend mit der Gestalt des Membranrohlings 90 von Fig. 7.

Die Form wurde auf eine Streckblasform-Maschine befestigt. Die Form wurde in einer kontrollierten Weise erhitzt. Das Rohr wurde innerhalb der Form angeordnet, wobei dessen Enden aus jeder Seite der Form ragten. Die Enden des Rohrs wurden festgeklemmt, während die Fähigkeit beibehalten wurde, das Rohrlumen pneumatisch zu drücken.

Wenn das Rohr eine gleichmäßige Temperatur mit der Form erreichte, wurde das Rohr in der Axialrichtung gestreckt. Ein Aufblasen des Lumens streckte das Filter in der Umfangsrichtung. Der Wert der Umfangsorientierung wird durch das Aufblasverhältnis festgelegt, welches in diesem Fall ungefähr 4:3:1 betrug.

Das Streckverhältnis in der Axialrichtung ist schwieriger zu berechnen aufgrund der Tatsache, daß die Temperatur des Rohrs an unterschiedlichen Punkten längs der Meßlänge verschieden ist.

Die Membran wurde durch Vergrößern der Formtemperatur über eine kurze Zeitdauer stabilisiert. Die Form wurde dann unter die Glasumwandlungstemperatur (65°C) abgekühlt, wodurch die eingeführte Orientierung der PET-Membran eingefroren wurde. Der geformte Membranrohling 90 (Fig. 7) wurde dann aus der Form entfernt. In diesem Zustand wurden die Enden 91, 92 des Rohrs unter leichtem positiven Druck hitzeversiegelt. Dies Verhindert ein Schränken und/oder Krümmen der Membran, während diese auf weitere Verarbeitung wartet.

Füllen von Membranen

Die wärmeversiegelten PET-Filtermembran-Halsabschnitte wurden abgetrennt und der Filterrohling 90 wurde auf einer Verteilungsspitze 95 (geliefert durch EFD) mit dem distalen Ende des gegenüberliegenden Membrannippels 96 befestigt. Die Spitze 95 wurde durch Hervorrufen von zwei abgesetzten Schlitzen 97 in der Mitte längs des rohrförmigen Abschnitts der Verteilungsspitze modifiziert. Die beiden Schlitze 97 sind bei 180° zueinander angeordnet.

Ein Polyurethan-Kragen 99 wurde dann auf das Ende der Verteilungsspitze geschoben, um zu verhindern, daß die Filtermembran abgleitet, und zweitens, um sicherzustellen, daß der Mittelabschnitt des Filterkörperrohlings 90 an dem gestützten Abschnitt der Verteilungsspitze 95 angeordnet ist. Die Schlitze 97 in der Hyporöhre liefern Öffnungen für das Füllmaterial, um herauszufließen und um die Membran zu füllen. Die Verteilungsspitze besitzt einen Nippelsitz 96, der eine einfache Verbindung mit dem Füllsystem bereitstellt.

Das Material, welches zum Füllen des Filtermembranrohlings 90 verwendet wird, ist Polyethylen-Glykol (Molekulargewicht = 1500) von Sigma Aldrich. Polyethylen-Glykol-Flocken (PEG) wurden in eine erhitzte Verteilungskammer angeordnet und auf 51°C erhitzt. Wenn das Füllmaterial in einem geschmolzenen Zustand war und die Temperatur der flüssigen PEG sich bei 51⁰C stabilisierte, wurde die Membran-Schlitz-Hyporohrbaugruppe auf die erhitzte Verteilungskammer montiert. Die Füllzeit betrug 2,5 Sekunden. Der Verteilungsdruck für das geschmolzene PEG betrug 1,20 Bar. Das Füllmaterial 110 wurde über die Verteilungsspitze 95 eingespritzt, verließ diese über die Schlitze 97, um den Membranrohling 90 zu füllen (Fig. 8 bis 10).

. Ein Wasserbad wurde unmittelbar unterhalb des Füllfasses angeordnet. Dieses Wasserbad war mit einem Wasserkältegerät verbunden, welches das Wasser des Bads bei

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einer gesteuerten Temperatur von 15⁰C fortlaufend ergänzte. Nachdem das Füllen abgeschlossen war, wurde das Filter und das Füllmaterial in ein Kühlbad eine Zeitdauer von 47 Sekunden lang eingetaucht.
Laserbearbeiten

Der gefüllte Filtermembranrohling 90 wurde dann laserbearbeitet, wie in Fig. 11 und 12 gezeigt ist. Es wurde ein Eximer-Laser 120, der bei einer Wellenlänge von 248 nm arbeitet, verwendet. Die Energie wurde impulsartig geliefert. Der Bearbeitungsbereich wurde roh bearbeitet mit einem fortlaufenden Stickstoffstrom, um Schmelzen oder Verbrennen zu vermeiden. Es wurden zwei große Löcher 122 radial entgegengesetzt auf dem proximalen Ende der Membran eingearbeitet, und es wurden 290 Löcher 125 in das distale Ende des Membranrohlings 90 eingearbeitet. Die proximalen Löcher 122 wurden so bearbeitet, daß ein großer Embolus durch die Öffnung laufen würde, und beide Löcher wurden radial entgegengesetzt zueinander angeordnet. Die distalen Löcher wurden auf einen Nenndurchmesser von 140 Mikron eingearbeitet. Es wurde kein Materialverbrennen beobachtet.

Kernbeseitigung

Das PEG-Füllstoffmaterial 110 wurde dann von Innenraum der Membran entfernt. Dies wurde durch Lösen des PEG-Materials in einem Lösungssystem in einem Bad 130 erreicht. Das PEG-Material wurde in einer Anzahl von Schritten gelöst:

- Die Hauptmenge des Materials wurde durch Spülen mit Wasser der HPCL-Handelsklasse entfernt. Dies wurde durch Tauchen der Filtermembranen in Wasser bei 5O⁰C fünf Minuten lang durchgeführt.

- Die Filtermembranen wurde mit HPLC-Wasser mit 10 ml gespült, wobei eine Spritze verwendet wurde.

- Es wurde ein Absaugschritt verwendet, das gesamte Rest-PEG zu entfernen. Die Absauglösung war eine Mischung aus HPLC-Wasser und 0,5% Surfactant. Das Surfactant war zusammengesetzt aus <5% amphoteren Surfactanten, 5-15% nichtionischen Surfactanten und 15-30% ionischen Surfactanten in einer Wassermatrix. Ungefähr 400 ml an Absauglösung wurden pro Filtermembran verwendet. Die Absauglösung wurde auf einer Temperatur von 5O⁰C während des Absaugens gehalten. Die Membranen wurden nach einer Stunde entfernt.

- Jede Filtermembran wurde mit HPLC-Wasser mit 10 ml gespült, um jeglichen Rest der Absauglösung zu entfernen.

- Die Filtermembranen wurden dann in HPLC-Wasser 1 Stunde lang bei 5O⁰C gewaschen. 50 Filter wurden in Wasser von 1000 ml gewaschen.

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- Die Filtermembranen wurden in einem Ofen bei 45⁰C zwei Stunden lang getrocknet.

Ergebnisse

Proben von Membranfiltern 130 (Fig. 14), die wie oben beschrieben bearbeitet wurden, wurden für eine gespeicherte axiale Orientierung und absolute Biegefestigkeit ausgewertet. Die absolute Biegefestigkeit waren Messungen im Bereich der proximalen Löcher. Es ist eine Aufgabe der Neuerung, größtmögliche proximale Löcher bereitzustellen. Die Größe der proximalen Löcher wird stark durch die axiale Biegefestigkeit des Materials zwischen den Löchern bestimmt. Dieser Stegbereich ist der schwächste Bereich des Filters.

Die Körperlänge von vier Membranfiltern wurde unter Verwendung von Werkzeughersteller-Mikroskopen gemessen. Die Membranen wurden dann in einen durch einen Ventilator unterstützten vorhererwärmten Ofen bei einer eingestellten Temperatur von 220⁰C gelegt. Die Membranen wurden nach drei Stunden entfernt, und die Körperlänge wurde gemessen. Die gespeicherte Axialorientierung wurde wie oben beschrieben berechnet. Der Durchschnittswert der gespeicherten Axialorientierung betrug 34,5%.

Membranproben aus der gleichen Charge für die absolute axiale Biegefestigkeit wurden ausgewertet. Die Festigkeitsmessungen wurden im Stegbereich durchgeführt. Die Proben wurden präpariert, wobei ein Steg entfernt wurde, um so die Biegelast auf den anderen Steg zu fokussieren. Die Breite und die Dicke des Stegs wurde gemessen. Der Querschnittbereich des Stegs wurde auf der Basis dieser Messungen berechnet. Eine Zwick-Z005-Modellzug-Testmaschine wurde mit einer 500N Ladezelle verwendet. Dieses Instrument wurde gewählt, um die maximale Last aufzuzeichnen. Die Proben wurden festgeklemmt, wobei Werkzeugklammern verwendet werden, und die Werkzeugklammern wurden an der Maschinenbasis und an einem Querkopf befestigt. Ein feines Schmiergelleinen wurde dazu verwendet, ein sicheres Festklemmen sicherzustellen. Nach der Probenbefestigung wurde der Querkopfabstand auf 0 gebracht und der Test begonnen. Es wurde eine Testgeschwindigkeit von 50 mm/min verwendet. Die Proben wurden bei Umgebungstemperatur getestet. Die Ergebnisse zeigten absolute Biegefestigkeitswerte über 40000 psi. Dies bedeutet einen Anstieg von 330% bezüglich der Biegefestigkeit des Materials, die aus der Neuerung resultiert. Diese Festigkeitscharakteristiken erlauben, daß Membranen mit außergewöhnlichen Vorteilen erreicht werden können. .^

Die Verwendung der Orientierung in der Filtermembran hat eine Anzahl von signifikanten Benutzervorteilen, wie oben beschrieben. Da es möglich ist, eine viel dünnere Membran zu verwenden, es wird die Faltungswirksamkeit vergrößert und es ist möglich, stark

reduzierte Zufuhrprofile zu erreichen. Außerdem ist es in bezug auf Fig. 18 bei dieser Neuerung möglich, Filtersysteme bereitzustellen, die vorher gewickelt sind. Damit entfällt ein mühsamer Wickelbetrieb im Katheterlaboratorium. Dies war bisher bei Membranfiltern aufgrund von Problemen von Luftembolisation nicht möglich. Es ist ein wesentliches Element der Filterausbildung, daß die gesamte Luft vor der Zufuhr zu dem Entfaltungsort entfernt ist. Orientierte dünne Wandmembranen, die kein Gedächtnis besitzen, haben den Vorteil, daß sie sehr enge Krümmungsradien an Krisenlagen bilden können. Dies erlaubt, daß das Filter zu einem sehr geordneten Aufbau gewickelt sein kann. Der äußerst geordnete Aufbau des Typus, der in Fig. 18 gezeigt ist, stellt sicher, daß es sehr wenige Leerräume gibt und daß alle Fluidlücken die gleiche Abmessung haben. Wenn dieses durch den Benutzer empfangen wird, ist eine einfache Spritzenspülung alles, was erforderlich ist, Luftembolie zu beseitigen. Fig. 18 beschreibt den Wickelaufbau mit vier Faltungspunkten. Jedoch kann jegliche Anzahl von Falten von zwei oder mehr verwendet werden. Dies sind sehr verlockende Vorteile der Neuerung und vereinfachen die Verwendung von Filterprodukten stark.

Die Neuerung ist nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, die sowohl bezüglich Konstruktion als auch Detail variiert werden können.

Claims

1. Zusammenfaltbares Filterelement (40) für ein Transkatheter-Embolieschutzgerät, wobei das Filterelement aufweist:
einen zusammenfaltbaren Filterkörper (41), welcher zwischen einer zusammengefalteten Lagerposition zur Bewegung durch ein Gefäßsystem und einer erweiterten Position zur Ausdehnung über ein Blutgefäß bewegbar ist, so daß Blut, welches durch das Blutgefäß läuft, über das Filterelement zugeführt wird;
wobei ein proximales Einlaßteil (50) des Filterkörpers eine oder mehrere Einlaßöffnungen hat, die bemaßt sind, zu erlauben, daß Blut und embolisches Material den Filterkörper betreten;
wobei ein distales Auslaßteil (52) des Filterkörpers mehrere Auslaßöffnungen aufweist, die den Durchlaß von Blut erlauben, jedoch embolisches Material innerhalb des Filterkörpers halten;
wobei der Filterkörper aus einem orientierten Polymermaterial besteht.

2. Filterelement nach Anspruch 1, welches einen zusammenfaltbaren Lagerrahmen (42) aufweist, wobei der Lagerrahmen zwischen einer zusammengefalteten Position zur Bewegung durch das Gefäßsystem und einer erweiterten, sich nach außen hin erstreckenden Position bewegbar ist, um den Filterkörper in der erweiterten Position zu lagern.

3. Filterelement nach Anspruch 2, wobei der Filterkörper unabhängig vom Lagerrahmen ist.

4. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine Membran (130; 140) aufweist.

5. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte axiale Orientierung über 15% hat.

6. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte axiale Orientierung über 20% hat.

7. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte axiale Orientierung über 30% hat.

8. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte axiale Orientierung über 40% hat.

9. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material biaxial orientiert ist.

10. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte biaxiale Orientierung über 30% hat.

11. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte biaxiale Orientierung über 60% hat.

12. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte biaxiale Orientierung über 80% hat.

13. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper eine gespeicherte biaxiale Orientierung über 100% hat.

14. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die absolute Biegefestigkeit des orientierten Polymermaterials des Filterkörpers bei zumindest 15000 psi (103,425 MPa) liegt.

15. Filterelement nach Anspruch 14, wobei die absolute Biegefestigkeit bei zumindest 25000 psi (172,375 MPa) liegt.

16. Filterelement nach Anspruch 14 oder 15, wobei die absolute Biegefestigkeit bei zumindest 35000 psi (241,325 MPa) liegt.

17. Filterelement nach einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei die absolute Biegefestigkeit bei zumindest 40000 psi (275,8 MPa) liegt.

18. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material des Filterkörpers aus Polyester oder Polyamid besteht.

19. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material des Filterkörpers aus Polyester besteht.

20. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material des Filterkörpers aus Polyethyleneterephtalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT) und Polynapthylterephtalat (PNT) ausgewählt ist.

21. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material des Filterkörpers aus PET besteht.

22. Filterelement nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei das Material des Filterkörpers aus Polyamid besteht.

23. Filterelement nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei das Material des Filterkörpers ein Elastomer ist.

24. Filterelement nach einem der Ansprüche 1 bis 17 oder 23, wobei das Material des Filterkörpers ein Polyurethan ist.

25. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Polymermaterial des Filterkörpers bei einer Temperatur unterhalb der Glasumwandlungstemperatur des Materials orientiert ist.

26. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material des Filterkörpers durch Streckblasformen orientiert ist.

27. Filterelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filterkörper einen proximalen Körperabschnitt, einen distalen Körperabschnitt und einen Zwischenabschnitt, der die proximalen und distalen Körperabschnitte miteinander verbindet, aufweist.

28. Filterelement nach einem der Ansprüche 2 bis 27, wobei der Rahmen mehrere Erfassungssegmente aufweist, wobei die Erfassungssegmente longitudinal und transversal beabstandet sind, wenn das Filter sich im entfalteten erweiterten Zustand befindet, um den Filterkörper in Anlage mit der Gefäßwand zu drücken.

29. Filterelement nach Anspruch 28, wobei die Erfassungssegmente zumindest eine zumindest teilweise im wesentlichen schraubenförmige Erfassungsspur festlegt.