DE20118772U1 - Funktionalisierte Trägerkarte zur schnellen Diagnose eines Infarktes auf der Basis eines Immunotests - Google Patents
Funktionalisierte Trägerkarte zur schnellen Diagnose eines Infarktes auf der Basis eines ImmunotestsInfo
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Description
Funktionalisierte Trägerkarte zur schnellen Diagnose eines Infarktes auf der Basis eines Immunotests
Die Erfindung betrifft eine funktionalisierte Trägerkarte zur schnellen Diagnose eines Infarktes auf der Basis eines Immunotests zum Nachweis von Fettsäure-Bindungsprotein (FABP) zur personenbezogenen Erfassung, Speicherung und Auswertung von biologischen Flüssigkeiten, insbesondere Blutproben.
460.000 Herzinfarkte und etwa 5mal mehr Angina-Pectoris-Fälle gibt es allein in Deutschland pro Jahr. 380.000 Menschen überleben einen Infarkt.
Beim Herzinfarkt ist eines der Herzkranzgefäße durch Ablagerung eiweißartiger Stoffe und Blutfette verstopft. Das Blut kann nicht mehr zirkulieren, und die Sauerstoffzufuhr ist unterbrochen. Der von diesem Herzkranzgefäß versorgte Herzmuskel stirbt ab, wenn es nicht gelingt, das verschlossene Gefäß innerhalb von etwa sechs Stunden wieder zu öffnen.
Die erfindungsgemäße Trägerkarte ermöglicht die biochemische Diagnose eines Infarktes in wenigen Minuten. Die Diagnose basiert auf der immunologischen Schnelldetektion des Fettsäure-Bindungsproteins (H(uman)-h(eart)-FABP), welches spezifisch im Herzen vorkommt. Die Feststellung des Plasma- FABP-Niveaus zum Nachweis eines Akuten Myocard Infarktes (AMI) ist bekannt. Das Protein gilt als hoch sensitiver und hoch selektiver Marker zur frühen Feststellung von AMI. Antikörper zum Nachweis von FABP sind beschrieben.
Mit der erfindungsgemäßen Trägerkarte kann auf der Basis von Vollblut ohne jegliche Probenvorbereitung nahezu sofort (nach ca. 10 min.) über einen in der Trägerkarte befindlichen Reaktionsstreifen, der spezifische farbmarkierte FABP-Antikörper sowie spezifische nicht-farbmarkierte anti-FABP-Antikörper (fixiert) zum Nachweis von FABP in einem Sandwich-Immunoassay aufweist , das Vorliegen eines Infarktes angezeigt werden. Die Trägerkarte zum Schnelltest fungiert als Antikörper-Kit für FABP.
Durch eine zeitversetzte Zweitmessung, die ebenfalls auf der selben Trägerkarte über einen zweiten Reaktionsstreifen erfolgen kann, ist sowohl eine Aussage über den Zeitpunkt als auch über die Schwere des Infarktes innerhalb von wenigen Minuten möglich. Die Zweitmessung erhöht entscheidend die Diagnosesicherheit. In Verbindung mit einem handelsüblichen Auswertegerät ist der Schnelltest quantifizierbar.
Die erfindungsgemäße funktionalisierte Trägerkarte besteht aus einer strukturierten Mittelplatte, in der zwei identische Reaktionsstreifen eingebracht sind, die durch Folien beidseitig verschlossen wird. In Fig. 1 ist die Vorderansicht, in Fig. 2 der Aufbau der Reaktionsstreifen und in Fig. 3 die Rückansichtdargestellt.
Im wesentlichen ist die erfindungsgemäße funktionalisierte Trägerkarte, vorzugsweise in Form und Dimension einer handelsüblichen Checkkarte aus dem bis dato verwendeten lichundurchlässigem Folien- und Plattenmaterial sowie aus klaren Werkstoffen durch folgende Bestandteile gekennzeichnet:
Strukturierte Mittelplatte, in welcher oben oder unten eine Lanzette integriert ist (Fig. 1 und 3) sowie zwei parallel angeordnete Reaktionsstreifen in folgendem Aufbau eingebracht sind (Fig. 2):
• Trägermaterial, vorzugsweise aus Polystyren oder Polyester;
• Analyse-Feld, vorzugsweise aus Nitrocellulose oder Nylon;
• Konjugat-Matrix, vorzugsweise aus Glasfasern oder Polyester;
• Blutseparator, vorzugsweise aus Mikro-Glasfasern,
• Vor-Membran, vorzugsweise aus Polyester-Fasern, Cellulose oder Glasfasern;
• Abdeckfolie, vorzugsweise aus Polyester-Filmen;
• Saug-Membran vorzugsweise aus Cellulose.
Die Einzelkomponenten werden schichtweise mit definierten Überlappungs-Bereichen zu dem Reaktionsstreifen zusammengefügt (Fig. 2). Der Reaktionsstreifen enthält auf dem Analyse-Feld in Laufrichtung betrachtet zunächst die Test-Linie, dann eine Kontroll-Linie, die durch entsprechend fixierte Antikörper gebildet werden und im Ausgangszustand nicht sichtbar sind. In der Konjugat-Matrix sind FABP-spezifische farbmarkierte Antikörper derart immobilisiert, dass sie mit der Probe herausgelöst werden können.
Die Vorder-Folie (Fig. 1) weist zwei längliche Öffnungen auf, in welchen das Analyse-Feld (Fig. 2) des Reaktionsstreifens sichtbar ist auf dem bei Test-Benutzung die Kontroll- und/oder Test-Linie generiert wird. Auf dieser Folie befinden sich im unteren Drittel weiterhin zwei runde oder ovale Öffnungen ohne oder mit aufgebrachtem Trichter, die im Ausgangszustand mittels Folie verschlossen sind und beim Test zur Aufnahme der Blutprobe dienen, die durch diese Öffnung sofort auf die Vor-Membran (Fig. 2) des Reaktionsstreifens gelangt.
Auf der Folie der Rückseite sind eine Kurzanleitung zur Durchführung des Tests sowie mögliche Test-Resultate dargestellt.
Der Test-Ablauf kann wie folgt dargestellt werden:
Nach Entfernen der Schutzfolie von Probenöffnung 1 und Lanzette (Fig. 1) wird mit letzterer die Fingerbeere seitlich angestochen. Das so gewonnene Blut wird direkt in Probenöffnung 1 aufgetropft und durchfließt, resultierend aus Kapillarkräften, den darunter befindlichen Reaktionsstreifen. Mit der Vor-Membran (Fig. 2) wird eine erste Separation des Blutes in feste (zelluläre) und flüssige (Plasma) Bestandteile realisiert. Die vollständige Trennung, also das Zurückhalten aller zellulären Bestandteile, ereignet sich in dem Blutseparator. Von ihm fließt nur noch Plasma in die FABP-spezifische farbmarkierte Antikörper enthaltende Konjugat-Matrix. Die Probenflüssigkeit löst diese Antikörper ab und fließt dann, die markierten Antikörper und den Analyten mitführend, von der Konjugat-Matrix in das Analyse-Feld, auf dem zwei immun-reaktive Linien durch Fixierung FABP-spezifischer Antikörper (Test-Linie) bzw. Antimaus-Antikörper (Kontroll-Linie) realisiert sind. Bei Vorhandensein des Analyten in der Probe wird dann an der Test-Linie über den Analyten ein Sandwich-Komplex generiert, der entsprechend der Farb-Markierung eine sichtbare Linie erzeugt, deren Intensität mit der Analyt-Konzentration in der Probe korreliert. Da in der Konjugat-Matrix die farbmarkierten Antikörper im Überschuss vorhanden sind, kann durch unspezifische Bindung hinter der Test-Linie eine Kontroll-Linie erzeugt werden, die anzeigt, ob die Probenflüssigkeit die Test-Linie überströmt hat. Schließlich erreicht die Probenflüssigkeit die Saug-Membran, wodurch ein Sog erzeugt wird, der gewährleistet, dass das Analyse-Feld komplett durchströmt wird.
Die erfindungsgemäße funktionalisierte Trägerkarte hat eine Reihe von Vorteilen.
- Sie ist zur Selbstkontrolle geeignet.
- Das Testergebnis liegt nach ca. 10 Minuten vor.
- Die Doppelbestimmung garantiert eine größtmögliche Diagnosesicherheit.
- Die Form der Karte ermöglicht eine bequeme Aufbewahrung beim Nutzer.
Fig. 1 Draufsicht auf die funktionalisierte Trägerkarte (CardioDetect-Test) Fig. 2 Aufbau Reaktionsstreifen Fig. 3 Rückseite der fünktionalisierten Trägerkarte
Claims (2)
1. Funktionalisierte Trägerkarte zur schnellen biochemischen Diagnose eines Myocard- Infarktes (MI) auf der Basis eines Immunotests zum Nachweis von Fettsäure- Bindungsprotein (FABP) zur personenbezogenen Erfassung, Speicherung und Auswertung von biologischen Flüssigkeiten, insbesondere von Vollblut, umfassend und
- eine strukturierte Mittelplatte, die durch Folien beidseitig verschlossen wird,
- mindestens zwei parallel angeordnete Reaktionsstreifen folgenden Aufbaus:
- Trägermaterial, vorzugsweise aus Polystyren oder Polyester;
- Analyse-Feld, vorzugsweise aus Nitrocellulose oder Nylon mit aufgebrachter Test- und Kontroll-Linie;
- Konjugat-Matrix, vorzugsweise aus Glasfasern oder Polyester;
- Blutseparator, vorzugsweise aus Mikro-Glasfasern,
- Vor-Membran, vorzugsweise aus Polyester-Fasern, Cellulose oder Glasfasern;
- Abdeckfolie, vorzugsweise aus Polyester-Filmen;
- Saug-Membran vorzugsweise aus Cellulose;
- eine Lanzette
2. Funktionalisierte Trägerkarte nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie in Form und Dimension (54 ± 5 × 85 ± 5 mm)einer Checkkarte weitestgehend entspricht.
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