DE20111320U1

DE20111320U1 - Intraokkulares Implantat und künstliche Kristallinvorrichtung

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Publication number: DE20111320U1
Application number: DE20111320U
Authority: DE
Original assignee: Humanoptics AG
Current assignee: Humanoptics AG
Priority date: 2000-02-16
Filing date: 2001-02-13
Publication date: 2001-10-18
Anticipated expiration: 2011-02-14
Also published as: FR2804860B1; US6749634B2; WO2001060286A1; EP1255508A1; ES2182732T1; US20020138140A1; JP2003522592A; ATE336964T1; DE1255508T1; EP1255508B1; DE60122472D1; AU2001235658A1; FR2804860A1; DE60122472T2

Description

Intraokulares Implantat und Zusatzkomponenten

Die Erfindung betrifft den Bereich intraokularer Implantate und insbesondere den Bereich der Linsenimplantate bei Kataraktoperation mit Entfernung der Kristallina aus dem Kapselsack durch eine Capsulorhexis von 5 bis 6 mm Durchmesser im mittleren und vorderen Bereich. Auf diese Weise bleiben der hintere und der äquatoriale Abschnitt des Kapselsacks erhalten.

Das Ersetzen der natürlichen Linse durch ein Implantat ist inzwischen eine gängige Operation auf dem Gebiet der Kataraktchirurgie.

Bisher war es mit eingesetzten Implantaten nicht möglich, dem operierten Patienten die Fähigkeit zur Akkommodation zu verleihen. Es ist jedoch bekannt, daß der für die Alters Weitsichtigkeit verantwortliche Verlust der Fähigkeit zur Akkommodation nicht auf eine Verschlechterung der Funktion des Ziliarmuskels und der diesem zugeordneten Zonulafasern zurückzuführen ist, sondern einerseits auf eine Verhärtung der im Kapselsack enthaltenen Kristallina und andererseits auf die Vergrößerung der Linse aufgrund des Alters des Patienten. Die Verhärtung der Kristallina steht der Veränderbarkeit ihrer Form durch den Kapselsack bei dessen Entspannung durch die Zonulafasern entgegen (Nahsicht). Die zunehmende Größe der Kristallina hat nur eine teilweise Übertragung der radialen Bewegungsamplitude des Ziliarmuskels auf den Kapselsack zu Folge, wobei ein Teil dieser radialen Bewegungsamplitude bei der Entspannung des Muskels eine Anspannung der Zonulafasern verursacht, bevor die Abflachung der Kristallina bewirkt wird.

Sc - Human Opticsw&G ....

Es ist bekannt, daß bei einem jungen Menschen die Kristallina für sich, d.h. nicht im Kapselsack eingeschlossen, eher die Form der Linse im nicht akkommodierten Zustand besitzt (Fernsicht). In diesem Zustand wird die Kristallina mit zunehmendem Alter verhärten. Bei einem jungen Menschen kommt die Form im Ruhezustand der Linse, d.h. der Kristallina im Kapselsack in Abwesenheit jeglicher Verbindung mit den Zonulafasern, derjenigen im akkommodierten Zustand nahe (Nahsicht). Mit anderen Worten zwingt der Kapselsack durch seine Elastizität die Kristallina ihren Ruhezustand zu verlassen, um eine akkommodierte Form anzunehmen. Die Verhärtung steht dieser Formung der Kristallina durch den Kapselsack entgegen.

Weiterhin sind bei einem jungen Menschen die axialen Zonulafasern im akkommodierten Zustand des Auges ungezwungenermaßen immer angespannt. Sie gestatten so eine Übertragung der gesamten radialen Bewegungsamplitude des Ziliarmuskels auf den Kapselsack. Die zunehmende Größe der Kristallina entspannt die axialen Zonulafasern, da der Ziliarmuskel kontrahiert ist; ebenso wirkt sich eine Entspannung dieses Muskels nur auf einen Teil des Verlaufs des Kapselsacks aus, wobei der erste Abschnittdieser Zunahme des Durchmessers einzig eine erneute Anspannung der axialen Zonulafasern bewirkt, damit diese in einem zweiten Abschnitt der Zunahme des Durchmessers des Ziliarmuskels wiederum eine motorische Wirkung auf den Kapselsack ausüben.

Wenn nun die Kataraktchirurgie den hinteren Abschnitt des Kapselsacks und dessen äquatorialen Abschnitt unversehrt läßt und ein Peripherieteil der vorderen Wand erhalten bleibt, bestehen alle Voraussetzungen für eine Wiedergewinnung der Akkornmodationsfähigkeit. vollständige Fähigkeit

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zur elastischen Verformbarkeit des Kapselsacks wiedergewonnen; durch das Fehlen der Kristallina zieht sich der Kapselsack elastisch zusammen und die Zonulafasem gewinnen ihren Spannung zurück. Es ist nun möglich, die noch funktionierende "motorische Einheit" zu nutzen, die insbesondere aus dem Züiarmuskel, die Zonulafasem und die verbleibenden Teile des Kapselsacks besteht.

Es sind zahlreiche Implantate entwickelt worden mit dem Ziel, die Kontraktion/Entspannung des Ziliarmuskels auszunutzen, um die optische Leistung des Auges zu modifizieren. So sind Implantate bekannt, die zwei Teile aufweisen, nämlich eine in dem Kapselsack aufgenommene Hülle und ein optisches Teil im Innern der Hülle. Die Hülle soll etwa der Form des Kapselsacks entsprechen. Daraus folgt zumindest theoretisch eine Verlagerung des optischen Teils entlang der optischen Achse des Auges, die eine Variierbarkeit der optischen Leistung des Auges und dementsprechend eine Akkommodation des Sehens mit sich bringt. In diesem Zusammenhang ist die Schrift EP 0 337 390 zu nennen. Es scheint, daß dieses Implantat wenig leistungsfähig ist, denn der Zusammendrückmechnismus der Hülle bewirkt nur eine sehr schwache Bewegung des optischen Teils, also eine quasi nicht existente Fähigkeit zur Akkommodation.

Es sind weiterhin einstückige Implantate bekannt, die ein zentrales optisches Teil und eine Haptik (zum Beispiel zwei an der Peripherie des optischen Teils eingesetzte, radiale Arme) umfassen, deren Funktion darin besteht, im Äquatorialbereich des kollabierenden Kapselsacks durch Bildung einer Fibröse unverlierbar aufgenommen zu werden. Die Operationsmethode besteht darin, nach Anordnung des Implantats zwischen den kollabierten Membranabschnitten den entspannten Zustand des Ziliarmuskels so lange

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aufrechtzuerhalten (einige Wochen), bis die Fibröse die Enden der Haptiken aufgenommen hat. Während dieser Zeit verengt sich der verbleibende vordere Abschnitt des Kapselsacks, wodurch die Haptiken zum hinteren Abschnitt des Kapselsacks verlagert werden, wodurch also das optische Teil gegen diesen hinteren Abschnitt zur Anlage kommt. Nach Beendigung des fibrotischen Wachstums kann der Ziliarmuskel in üblicher Weise vom Gehirn gesteuert werden. Wenn er sich also für die Nahsicht zusammenzieht, entspannt sich der Kapselsack und es kommt einerseits zu einer Kippbewegung des Fibrosebereichs nach vorn, was durch eine Zunahme des inneren Augendrucks verstärkt wird; andererseits zieht sich der Fibrosebereich radial zusammen, was eine Bewegung des optischen Teils nach vorn bewirkt, wobei dieses radiale Zusammenziehen durch die angelenkten oder flexiblen haptischen Arme in eine Vorwärtsbewegung des optischen Teils umgesetzt wird. Um diese Bewegung und die bei einer Entspannung des Züiarmuskels umgekehrte Bewegung zu ermöglichen, sind die haptischen Abschnitte am Rand des optischen Teils angelenkt oder elastisch sehr nachgiebig, damit sie sich vor oder hinter dessen Mittelebene elastisch nachgiebig bewegen können, und zwar vor der Mittelebene für die Fernsicht und dahinter für die Nahsicht. Darüber hinaus gleiten die haptischen Abschnitte in die Taschen des fibrosierten Gewebes, das zwischen den kollabierten Abschnitten des Kapselsacks benachbart zu dessen Äquatoriallinie erzeugt worden ist. Diese Art von Implantat ist zum Beispiel im Dokument US 5 674 282 beschrieben.

Bei dieser Vorrichtung ist das fibrosierte Gewebe, dessen Wachstum unterstützt wird, ein Faktor für die veränderte Zwischenwirkung zwischen den Zonulafasern und dem Kapselsack, der eine Vorhersage des endgültigen Verhaltens des Implantats bei der Akkommodation verhindert.

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Schließlich wurde ein weiteres akkommodierbares einstückiges Implantat vorgeschlagen, das einen ringförmigen Abschnitt aufweist, dessen Querschnitt die Form einer Rinne bildet, die im Äquatorialbereich des Kapselsacks aufgenommen werden soll und von der Verbindungsarme eines zentralen optischen Teils vorspringen. Die Schwankungen des Durchmessers des Äquatorialbereichs des Kapselsacks bewirken einen radialen Schub oder Zug auf die Arme, die eine Verlagerung des optischen Teils entlang der optischen Achse verursachen (vgl. WO 99 03427).

Bei dieser Vorrichtung stellt das Vorhandensein des durchgehenden, äußeren, ringförmigen Teils eine Behinderung bei der Verformung des Äquatorialbereichs des Kapselsacks dar, die die Wirksamkeit des Akkommodationsvermögens des Implantats vermindert.

Im Gegensatz zu den bekannten Vorrichtungen beachtet die vorliegende Erfindung am besten die Möglichkeiten, die am Katarakt operierten Auge noch verfügbar sind, um zu akkommodieren .

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein einstückiges Implantat und Zusatzkomponenten, die mit dem Implantat ein Zwischenglied zwischen dem Implantat und dem Kapselsack bilden.

In der Beschreibung sind die Begriffe "Vorder-/vorderer" und "Hinter-/hinterer" in ihrem aus der Ophtalmologie bekannten Sinn zu verstehen, d.h. "vorder-/vorderer" steht für das der Hornhaut am nächsten liegende Linsensystem und "hinter-/hinterer" für das von der Hornhaut am weitesten entfernte. Im Folgenden werden diese beiden Adjektive auch für nicht im-

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plantierte Vorrichtungen gebraucht, wobei sie so beschrieben werden also ob sie es wären.

Das Implantat gemäß der Erfindung ist ein akkommodierbares Implantat zur Aufnahme im Kapselsack, bestehend aus einem einzigen Stück aus elastisch verformbarem Material eine zentrale optische Linse und wenigstens zwei Haptiken in Form radialer Arme aufweisend, die sich mit ihrem freien Ende im Äquatorialbereich des Kapselsacks abstützen; das freie Ende jedes radialen Arms ist mit einem Abschlusselement zur Stütze des Implantats am Äquatorialbereich des Kapselsacks versehen, dessen Außenfläche im wesentlichen konisch ist, wobei die Verbindung des Abschlusselements mit dem entsprechenden Arm über ein flexibles Element ausgebildet ist, das mit einem ersten dünneren Abschnitt des Arms benachbart zum hinteren Rand des Abschlusselements angeordnet ist, während die Verbindung des Arms mit der Linse mit einem flexiblen Element ausgebildet ist, das mittels eines zweiten, ebenfalls dünneren Abschnitts des Arms auf gleicher Höhe mit der vorderen Oberfläche der Linse ausgebildet ist, wobei sich die die ersten dünneren Abschnitte umfassende Ebene hinter der die zweiten dünneren Abschnitte umfassenden Ebene befindet.

Aus diesem Aufbau ergeben sich mehrere Vorteile. Zunächst verursacht jede Bewegung zur Annäherung der Abschlusselemente an das Zentrum der Linse eine Verlagerung dieser Linse nach vorn, was einer Kontraktion des Ziliarmuskels für die Nahsicht entspricht.

Diese Bewegung nach vorn ist um so wichtiger, als die Abschlusselemente die Verminderung des Durchmessers des Kapselsacks uneingeschränkt umsetzen im Gegensatz zu einem Äquatorial-

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ring, der immer einen Widerstand gegen eine radiale Kontraktion bietet, der überwinden werden muß,

die Abschlusselemente die Erzeugung von fibrotischem Gewebe merklich vermindern, das auf der Höhe der Äquatoriallinie des Kapselsacks eine Masse bildet, die (im Sinne einer weniger großen Verformbarkeit) die Charakteristika dieses Kapselsacks modifiziert und somit seine Fähigkeit auf die größtmögliche Breite der Spannungsänderungen der Zonulafasern zu reagieren . In diesem Zusammenhang werden über den Umfang ziemlich lange Abschlusselemente bevorzugt, die dem fibrotisehen Zellewachstum entgegenwirken (wenigstens ein Drittel des Umfangs des Kapselsacks).

Vorzugsweise weisen die Arme einen hinteren Vorsprung auf, damit im radial am meisten aufgeweiteten Zustand dieser Vorsprung zur Anlage an der hinteren Wand des Kapselsacks kommt und eine Umkehr der Bewegungsebene verhindert, die jegliche Akkommodierbarkeit ausschließen würde.

Vorzugsweise ist auch jeder Arm in Form eines Bogens ausgebildet, wobei das untere Ende jedes Bogens über einen dünneren Bereich mit der optischen Linse verbunden ist. Man versteht, dass aufgrund dieser Geometrie man die nutzbare Länge jedes haptischen Arms verlängern kann, um für eine bestimmte radiale Kontraktion eine größere Amplitude bei der Vorwärtsbewegung der Linse zu erhalten. Die maximal nutzbare Länge des Arms ist diejenige des Arms, der in Höhe des Durchmessers der Linse senkrecht zur Mittellängslinie des Arms an die Linse angelenkt ist. Unter diesen Umständen wäre jedoch die Verbindung Arm/Linse auf die beiden Enden dieses Durchmessers konzentriert und würde die Ausrichtung dieser

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Linse instabil machen. Deshalb besteht eine bevorzugte Ausführungsform in einem Implantat mit drei, um 120° um die Linse herum verteilten haptischen Armen.

Es ist in diesem Zusammenhang anzumerken, daß, um eine maximale Verlagerung der Linse zu erreichen, der Abstand zwischen der vorderen und der hinteren Ebene, die die beiden Arten von flexiblen Elementen umfassen, so klein wie möglich sein muß, um vom maximalen Variationsbereich der Sinusfunktion zu profitieren, die die Umsetzung der Bewegungen steuert.

Dn übrigen enthält das Implantat gemäß der Erfindung vorteilhafterweise zwischen jedem haptischen Arm vom Umfang der Linse ausgehende, starre radiale Verlängerungen, die Anschläge bilden, die einem Austreten des Implantats aus dem Kapselsack entgegenstehen, indem sie mit dem Abschnitt der verbleibenden vorderen Wand des Kapselsacks, die an die mittlere, dort ausgesparte Öffnung angrenzt, zur Anlage kommen. Diese Verlängerungen sind außerhalb der Winkelhalbierenden des durch zwei haptische Arme aufgespannten Winkels angeordnet, so daß ein Biegen des Implantats leicht und ohne Schwierigkeiten entlang bestimmter, weder mit Armen noch Verlängerungen versehener Durchmesser dieses Implantats gewährleistet ist.

hi dem Fall, in dem die Arme bogenförmig sind, wird die flexible Verbindung zwischen der Linse und jedem unteren Armende mittels dieser radialen Verlängerungen gebildet, und zwar genau außerhalb des maximalen Durchmessers der optischen Linse.

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Zweiter Gegenstand der Erfindung ist eine Zusatzkomponente, die ergänzend zu dem vorstehend beschriebenen Implantat ein insbesondere in radialer Richtung elastisch verformbares Zwischenelement aufweist, das dazu bestimmt ist, die Innenfläche des Kapselsacks oder wenigstens dessen Ä-quatorialbereich zu bedecken. Zusätzlich zu dem Implantat umfaßt dieser Gegenstand also ein von dem Implantat getrenntes, elastisch verformbares Element mit wenigstens einem Umfangsabschnitt in Form einer radial verformbaren Rinne, deren Durchmesser am Boden der Rinne im Ruhezustand kleiner ist als der auf der Außenfläche jedes Abschlusselements im Ruhezustand des Implantats gemessene Außendurchmesser des Implantats.

Der Äquatorial-Außendurchmesser dieses Zwischenelements in seinem Ruhezustand entspricht dem Äquatorialdurchmesser der akkommodierten Linse einer Person, mit einem Alter zwischen 20 und 30 Jahren, für die der Gegenstand bestimmt ist.

Wenn das Implantat in die Rinne eingesetzt wird, entsteht ein Gleichgewichtszustand des Systems derart, daß der Äquatorial-Außendurchmesser des Systems größer ist als der des Zwischenelements alleine und daß der Äquatorialdurchmesser des Implantats kleiner ist als derjenige in dessen Ruhezustand. Dieser Gleichgewichtszustand ist derjenige, der erreicht wird, wenn die radialen Kontraktionskräfte des rinnenförmigen Teils gleich den radialen Ausdehnungskräften des Implantats sind.

Mittels Rechenverfahren ist es möglich, für bestimmte mechanische Merkmale (also bestimmte Materialien) die verschiedenen, kritischen Geometrien und Abmessungen des Implantats und der Rinne insbesondere auf der Höhe der flexiblen Elemente der haptischen Arme des Implantats und auf

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gleicher Höhe mit der Dicke des Äquatorialabschnitts der Rinne zu bestimmen, die diesen oder jenen Gleichgewichtszustand und die zu dessen Modifikation notwendigen Energiemengen bedingen. Es ist also möglich, das Implantat der Person anzupassen, die es erhält, und so das Akkommodationsvermögen dieser Person zu optimieren.

Wenn zum Beispiel die Kapsulorhexis der vorderen Wand klein ist und wenn die Produktion von fibrotischem Gewebe durch die Person als unbedeutend angenommen wird, wird in den Kapselsack ein Gegenstand eingesetzt, dessen Gleichgewichtszustand dem akkommodierten Zustand der natürlichen Linse dieser Person mit einem Alter von 25 oder 30 Jahren nahekommt. Demgegenüber wird bei einer großen Kapsulorhexis und einer Neigung zu beträchtlicher Fibröse der Gegenstand in einem Zustand eingesetzt werden, in welchem sich das Implantat in einer der Fernsicht nahekommenden Position relativ zum Zwischenelement befindet, wobei die Außenabmessung des Gegenstands weiterhin derjenigen der natürlichen Linse der Person, mit einem Alter von 25 bis 30 Jahren, im nichtakkommodierten Zustand entspricht (bei nicht vorhandener Akkommodation).

Nach Einsetzen des Gegenstands in den Kapselsack, neigt dieser dazu, sich elastisch zusammenzuziehen, bis er in Berührung mit dem Element des Gegenstands kommt, das die Hülle des Implantats bildet. Da die Abmessung dieser Hülle derjenigen aus Linsenmaterial bei einem jungen Patienten (zwischen 25 und 30 Jahren) entspricht, d.h. einem Alter, in dem die Fähigkeit zur Akkommodation groß ist, befinden sich alle motorischen Komponenten der Akkommodation (insbesondere die Zonulafasern) in einem

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dem seinerzeitigen Zustand entsprechenden Zustand maximaler Wirksamkeit.

Weitere Merkmale und Vorteile gehen aus der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen hervor. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ansicht der Vorderseite eines Implantats gemäß der Erfindung,
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Fig. 2 einen Schnitt gemäß der Linie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 einen Schnitt gemäß der Linie III-III in Fig. 1,

Fig. 4 und 5 jeweils perspektivische Ansichten der Vorderseite und der Rückseite einer Ausfuhrungsform des Implantats von Fig. 1,

Fig. 6 eine perspektivische Ansicht der Rückseite einer weiteren Ausfuhrungsform des Implantats gemäß der Erfindung, 20

Fig. 7 eine perspektivische Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform des Implantats gemäß der Erfindung,

Fig. 8 eine perspektivische Darstellung einer ersten Ausfuhrungsform des rinnenförmigen Teils der Zusatzkomponenten des Implantats gemäß der Erfindung,

Fig. 9 dieselbe Ansicht einer abgewandelten Ausruhrungsform dieses rinnenförmigen Teils,

Fig. 10 und 11 ausschnittsweise Darstellungen der Teile jeweils von Fig. 8 und Fig. 7 in den Ebenen IV-IV und V-V dieser Figuren,

Fig. 12 und 13 dieselben Ansichten einer abgewandelten Ausfuhrungsform der Fig. 10 und 11,

Fig. 14 eine Draufsicht auf eine weitere Ausfuhrungsform des Implantats gemäß der Erfindung,

Fig. 15 und 16 diametral geschnittene Darstellungen des Gegenstands nach

Fig. 7 und 9 jeweils in deren Nahsicht- und Fernsicht-Zustand, 15

Fig. 17 und 18 identische Darstellungen der Fig. 15 und 16 des Gegenstands, wobei sich die Teile gemäß Fig. 7 und 8 jeweils im selben Zustand befinden,

Fig. 19 einen Schnitt durch einen Gegenstand nach Fig. 12 und 13 in einem Gleichgewichtszustand nahe dem Zustand der Fernsicht,

Fig. 20,21 und 22 Darstellungen einer weiteren Ausfuhrungsform des Gegenstands gemäß der Erfindung.
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Das Material, aus dem die verschiedenen Bestandteile des Implantats gemäß der Erfindung bestehen, ist ein im betreffenden Bereich recht bekanntes Material, zum Beispiel faltbares Acryl, Silikonelastomer. Diese Mate-

rialien sind elastisch verformbar, so daß sie einerseits in sich gefaltet werden können, um das Implantat durch einen winzigen Schnitt im Auge des Patienten in den Kapselsack einzuführen; andererseits weisen sie ein Formgedächtnis auf, das bewirkt, daß jedes dieser Teile seine Form im Ruhezustand annimmt.

Das in den Fig. 1, 2 und 3 dargestellte Implantat weist eine zentrale Linse auf, zum Beispiel bikonvex mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 5 bis 6 mm. Am Umfang dieser zentralen Linse 1 weist das Implantat vier haptische Arme 2, 3, 4 und 5 auf, die sich radial nach außen und zur Rückseite der Linse 1 erstrecken. Als Hinweis und zur Veranschaulichung dieser Neigung der haptischen Arme zur Rückseite bildet die Vorderfläche 2a, 4a jedes Arms mit der Mittelebene der Linse einen Winkel A zwischen 2° und 15° (vorzugsweise 5°).

Fig. 2 und 3 zeigen, daß jeder Arm an seiner Rückseite einen verdickten Mittelabschnitt 2b, 4b aufweist, der sich zwischen einem dünnen Abschnitt 2c, 4c zur Verbindung mit dem Umfang der Linse und einem dünnen Abschnitt 2d, 4d zur Verbindung des Arms mit einem Abschlusselement 6, 7 befindet, das im wesentlichen senkrecht zur Gesamtebene der Linse verläuft und dessen Außenfläche im wesentlichen torisch ist. Das Abschlusselement jedes haptischen Arms ist im wesentlichen von der Vorderfläche 2a, 4a des entsprechenden Arms vorspringend angeordnet. Mit anderen Worten sind die verdünnten Verbindungsbereiche 2d, 4d benachbart zum hinteren Rand der Abschlusselemente angeordnet. Die verdünnten Bereiche 2c, 2d, 4c, 4d sind in Form von Aushöhlungen auf der Rückseite der Arme ausgeführt und der Bereich 2c, 4c ist vorzugsweise dünner als der Bereich 2d, 4d (zum Beispiel jeweils 70 und 200 Mikrometer bei einer Linsendicke

von 1 Millimeter und einem bestimmten Material - Acryl). Wenigstens der eine der vier haptischen Arme (zwei in den Figuren) ist mit einer Öffnung versehen, die dem Chirurgen eine Handhabung des Implantats im Innern des Kapselsacks mit Hilfe eines in diese Öffnung eingeführten Instruments ermöglicht.

Die verdünnten Abschnitte 2c, 2d, 4c, 4d bilden die flexiblen Elemente zwischen jedem Arm und der Linse einerseits und dem Abschlusselement andererseits. Die Deformationsachse dieser flexiblen Elemente soll etwa in der Mitte der Dicke jedes Bereichs liegen. Die jedes flexible Element des Typs 2d, 4d umfassende Ebene Pl liegt hinter der die flexiblen Elemente des Typs 2c, 4c umfassenden Ebene P2, in der Art daß ein auf die Platten aufgebrachter, radialer Druck eine Bewegung der Linse 1 in Richtung des Pfeils F erzeugt.

Das in diesen Figuren dargestellte Implantat weist, eingeschoben zwischen den haptischen Armen 2-5, radiale Verlängerungen 9, 10, 11, 12 auf, dargestellt im Schnitt der Fig. 3 . Diese starren Verlängerungen stellen Mittel dar, die gegen den Rest der Vorderwand des Kapselsacks, der die zweckmäßige Öffnung in dieser Wand umgibt, zur Anlage kommen. Damit dieser Kontakt sich nicht auf eine Bewegung beim normalen Akkommodationsvorgang auswirkt, ist die radiale Abmessung dieser Verlängerungen kleiner als die der haptischen Arme und ihre Ausdehnung neigt sich gegen die Rückseite des Implantats mit einem Winkel B zwischen 10° und 20°. Die Winkelanordnung dieser Verlängerungen liegt nicht auf der Winkelhalbierenden des von zwei benachbarten haptischen Armen gebildeten Winkels. Dieses Merkmal ermöglicht es, zwei Bereiche benachbart zu diesen Winkelhalbierenden frei von Armen oder Verlängerungen zu lassen, wodurch

das Biegen des Implantats um die durch diese Bereiche verlaufenden Durchmesser herum erleichtert wird.

Die Winkellänge jeden haptischen Arms auf Höhe des Abschlusselements ist im Falle der Fig. 1 bis 3 in der Größenordnung von 120° insgesamt. Es können für eine bessere Kraftübertragung und zur Einschränkung einer Fibröse, die ein Kollabieren der beiden Wände des Kapselsacks in Höhe der Äquatoriallinie verursachen würde, höhere Werte vorgesehen werden.

Die in den Fig. 4 (Vorderseite) und Fig. 5 (Rückseite) dargestellte Ausfuhrungsform des Implantats weist zwei bogenförmige, haptische Arme 13 und 14 auf, die außen mit einem Abschlusselement 6, 7 (hier dargestellt) mit einer beträchtlichen Winkellänge (zwischen 60° und 90°) versehen sind und mit der Linse mittels unterer Enden 13a, 13b, 14a, 14b verbunden sind, die ihre Wurzel in den radialen Verlängerungen 15, 16, 17, 18 haben, hier in dreieckiger Form, die die oben beschriebenen Anschläge bilden. Die unteren Enden 13a, 13b, 14a und 14b sind jeweils mittels einer Aushöhlung verdünnt, wobei die einen Arm betreffenden Aushöhlungen eine gemeinsame Achse 19, 20 haben, welche die Achse des flexiblen Verbindungselementes des Arms mit der Linse definiert. Man kann verstehen, dass durch Veränderung der Position der unteren Enden 13a, 13b und 14a, 14b entlang der Linse, die nutzbare Länge L jedes Arms variiert werden kann, die das flexible Element des Abschlusselements mit dem Arm von dem flexiblen Element des Arms mit der Linse trennt. Die Bestrebungen gehen dahin, einen Kompromiß zu finden zwischen einer größtmöglichen nutzbaren Länge, die für eine bedeutende Verlagerung entlang der optischen Achse ausschlaggebend ist, und der Stabilität, mit der die Linse von den Armen gehalten wird.

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Während in den Fig. 4 und 5 die unteren Enden der bogenförmigen Arme um 90° voneinander angeordnet sind, sind in dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 6 drei haptische Arme 21, 22, 23 mit unteren Enden für jeden Arm im Abstand von etwa 120° dargestellt. Alles weitere ist im übrigen gleich, wobei die nutzbare Länge jedes Arms in diesem Ausführungsbeispiel größer ist als in Fig. 4 und 5.

Das mit Bezug auf Fig. 7 bis 19 beschriebene Implantat mit Zusatzkomponenten umfaßt ein Implantat, das mit dem zuvor beschriebenen Implantat (oder in der in diesen Figuren dargestellten Form) identisch ist, und ein getrenntes Element, das wenigstens die äquatoriale Innenfläche des Kapselsacks bedeckt.

Wie in den vorhergehenden Figuren umfaßt das Implantat 100 eine zentrale Linse 101, zum Beispiel bikonvex mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 5 bis 6 mm, und vier haptische Arme 102, 103, 104 und 105, die sich radial nach außen und zur Rückseite der Linse 101 erstrecken (die in Fig. 7 sichtbare Seite ist die Vorderseite dieses Teils).

Jeder Arm besitzt einen verdickten radialen Abschnitt zwischen einem dünnen Abschnitt 106 zur Verbindung mit dem Umfang der Linse 101 und einen dünnen Abschnitt 107 zur Verbindung des Arms mit einem Abschlusselement 108, 109, 110, 111 wie in den vorhergehenden Figuren.

Die Abschnitte 106 und 107 bilden die elastischen Verbindungselemente der Arme mit der zentralen Linse einerseits und mit den Abschlusselementen andererseits. Es wird daraufhingewiesen, daß bei einem solchen Im-

plantat, das mit dem getrennten Element zusammenwirken soll, die Dicke der die elastischen Verbindungselemente bildenden Bereiche, bei einem bestimmten Material, üblicherweise die Dicke der flexiblen Bereiche eines für sich allein benutzten Implantats übersteigt. 5

Das Implantat ist in den Fig. 7 und 11 in seinem Ruhezustand dargestellt. D soll der Durchmesser des Implantats im Ruhezustand sein, und zwar von den Außenflächen zweier gegenüberliegender Abschlusselemente ausgehend gemessen. Als Hinweis sei bemerkt, dass diese Abmessung zwischen 9,5 mm und 10,5 mm liegen.

Der Gegenstand gemäß der Erfindung umfaßt ein von dem implantat getrenntes Element, das in Fig. 8 und 10 in einer ersten Ausfuhrungsform in seinem Ruhezustand und in Fig. 9 in einer weiteren Ausfuhrungsform dargestellt ist. Dieses Element 120 trägt einen Abschnitt in Form einer Rinne 121, die von einer vorderen Berandung 122 und einer hinteren Berandung 123,versehen mit einer inneren Verdickung 124, begrenzt wird, wobei die hintere Berandung 123 sich zu einer Kalotte 125 verlängert, die den hinteren Abschnitt dieses Elements 120 abschließt. Dieser rinnenfbrmige Abschnitt ist mit Querspalten 126 versehen, die bei seiner Fähigkeit zur Deformation sowohl in Richtung parallel zu seiner Drehachse R wie in einer zu dieser senkrechten Richtung mitwirken.

Der größte, in Fig. 10 mit d bezeichnete Durchmesser des Elements 120, dessen Äquatorialdurchmesser, ist im Ruhezustand im wesentlichen gleich dem Durchmesser der Linse einer Person, insbesondere einer zu operierenden Person mit einem Alter zwischen 25 und 30 Jahren, und zwar gemessen im akkommodierten Zustand, d.h. für die Nahsicht.

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Die in Fig. 9 dargestellte Ausfuhrungsform 130 des Elements 120 ist mit dieser identisch, mit Ausnahme der Kalotte 125, die nicht an dem Element 130 vorhanden ist. Dieses Element ist also auf eine Rinne 131 mit Berandüngen 132, 133 und einer Verdickung 134 beschränkt, die mit dem rinnenförmigen Abschnitt 121 in den Fig. 8 und 10 identisch ist.

Bei der Ausfuhrungsform nach Fig. 12 und 13 ist das getrennte Element nach Art des Elements 130 von Fig. 9 vorgesehen, bei welchem die Öffnungen 136 größer sind, um eine größere Nachgiebigkeit bei der Verformung der Rinne zu ermöglichen und dessen untere Berandung 133b nicht mit einer Verdickung versehen jedoch festoniert ist. Dieses Element ist geeignet, ein Implantat von der in Fig. 1 bis 3 gezeigten und in Fig. 13 dargestellten Form aufzunehmen. Wie im Fall von Fig. 10 und 11 kann man feststellen, dass der Außendurchmesser d des Elements 130 (also im wesentlichen der Durchmesser am Boden der Rinne) kleiner ist als der Durchmesser D des Implantats.

Fig. 14 ist eine Draufsicht auf eine Ausführungsform 40 des Implantats 100 von Fig. 7. Der Unterschied zwischen den beiden Ausführungsformen besteht darin, daß in Fig. 14 das Implantat 140 sechs haptische Arme 141 aufweist, die mit einem schlüssellochförmigen Abstand 142 voneinander getrennt sind. Diese Arme sind, wie in Fig. 7, mit der zentralen optischen Linse 143 über flexible Bereiche 144 und mit einem Abschlusselement 145 ebenfalls über flexible Bereiche, in dieser Fig. 14 nicht dargestellt, verbunden.

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In Fig. 15 und 17 ist das Implantat mit Zusatzkomponenten gemäß der Erfindung in seinem Gleichgewichtszustand, wenn das Implantat 100 in der Hülle 120, 130 eingesetzt ist, dargestellt. Das Implantat stützt sich auf der Innenfläche der Rinne mittels der im wesentlichen torischen Außenfläche der Abschlusselemente ab, die sich so dem Profil dieser Innenfläche anpassen. Das Implantat übt auf die Hülle eine Kraft aus, die diese radial ausdehnt. Diese Hülle setzt jedoch dieser Kraft eine Kraft entgegen, die zu einem Ruhezustand führt, derart daß das Implantat viel mehr verformt wird als die Hülle. Der Gleichgewichtszustand des Gegenstands ist also dessen Zustand für die Nahsicht (im Kapselsack eingesetzt, wenn der Ziliarmuskel kontrahiert ist, die Form des Implantats ist diesem Gleichgewichtszustand nahe, der Kapselsack übt praktisch keine Kraft auf die Hülle aus). Die optische Linse wird dementsprechend von der Äquatorialebene des Elements 120, 130 nach vorn bewegt.

Wenn dieser Gegenstand in den Kapselsack eingesetzt wird, bewirkt die Entspannung des Ziliarmuskels dessen Übergang in den in Fig. 16 und 18 gezeigten Zustand. Tatsächlich ruft die Entspannung des Ziliarmuskels eine Anspannung der Zonulafasern hervor, die, mit Hilfe des Kapselsacks, das Element 120, 130 durch Abflachung der Rinne nach außen zieht, wobei dem Implantat die Möglichkeit bleibt, in seine Ruhestellung zurückzukehren und die optische Linse 101 in die Nähe zur Äquatorialebene des Elements 120, 130 zurückzuführen. Die Grenze der Bewegung der optischen Linse nach hinten ist erreicht, wenn die haptischen Arme in Kontakt mit der Verdickung 124, 134 kommen, die von der hinteren Berandung 123, 133 des Elements 120, 130 getragen wird. In diesem Zusammenhang ist daraufhinzuweisen, daß die Verformung dieses Elements zwischen den Fig. 15 und 17 und den Fig. 16 und 18 nicht nur eine radiale Ausdehnung

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seines Äquatorialdurchmessers ist, sondern auch in einem Umschlagen der Berandungen des rinnenförmigen Abschnitts zueinander.

Die Rolle der Membran, die den Kapselsack bildet, auf die Hülle des Implantats ist im Hinblick auf seine Fähigkeit sich zu verformen praktisch vernachlässigbar. Dagegen stellt der Kapselsack ein Mittel zur Übertragung der von den Zonulafasern ausgeübten Kräfte dar. Es ist indessen möglich, daß zu befürchten ist, dass zwischen dem Kapselsack (angenommen er ist weiter als die Hülle des Implantats) und der Hülle des Implantats, nach dem Eingriff, sich eine Fibröse auf der Innenseite des Kapselsacks bildet. Mit dieser klinischen Perspektive ist es vorzuziehen einen Gegenstand, wie in Fig. 19 vorgestellt, einzusetzen, der einen Gleichgewichtszustand nahe dem nicht-akkommodierten Zustand (Fernsicht) des Auges darstellt. Wenn diese Fibröse ungewöhnliche Ausmaße annimmt, wäre eine Kompression des Elements 130 mit der Tendenz, das Implantat aus dem Kapselsack herauszudrücken, möglich. Um dieser Tendenz entgegenzuwirken, wird an das Vorhandensein der im Zusammenhang mit Fig. 1 bis 6 beschriebenen Anschläge erinnert. Schließlich kann man einen Gegenstand gemäß der Erfindung so vorsehen, daß die Abmessung D des Implantats genau gleich der Abmessung d des rinnenförmigen Elements abzüglich seiner (zweifachen) Dicke im äquatorialen Bereich ist, so daß der Gleichgewichtszustand des Implantats in der Rinne dem Ruhezustand sowohl des Implantats wie der Rinne entspricht. In diesem Fall wird die Rinne vorzugsweise leicht verformbar sein und einzig die Aufgabe der inneren Ausfütterung des Kapselsacks haben, wenn dieser verstärkt werden muß.

Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel umfaßt der Gegenstand gemäß der Erfindung ein letztes Teil, bestehend aus einem Ring 150 mit kreisförmi-

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gem Querschnitt in Fig. 15 und 16 oder dreieckigem Querschnitt in Fig. 17 und 18 , der im Inneren des Gegenstands schwebend eingebaut ist, in der Art daß er in Kontakt mit den Abschlusselementen der haptischen Arme kommt um deutlich einer übermäßigen radialen Kontraktion des rinnenförmigen Elements entgegenzuwirken. Man sieht folglich in den Fig. 15 und 17, daß dieser Ring 150, 160 einen Außenumfang hat, dessen Durchmesser im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Gegenstands in dessen Gleichgewichtszustand ist, und zwar auf der Innenfläche der Abschlusselemente der haptischen Arme gemessen.

Fig. 20 ist ein Teilschnitt einer Ausführungsform des Gegenstands wie sie in Fig. 15 dargestellt ist. Der Unterschied zwischen diesen Ausfuhrungsformen besteht einerseits in der Ersetzung des Rings 150 durch eine innere Ausstülpung 161 des Abschlusselements 110, deren Funktion identisch mit der des Rings 150 (oder 160 wie in Fig. 17) ist, nämlich einer übermäßigen radialen Kontraktion der Rinne entgegenzuwirken. Andererseits besteht dieser Unterschied weiterhin in der Gestaltung des Endes der hinteren Berandung 133 des rinnenförmigen Elements 30, die eine Nase 133a aufweist, die eine Schranke gegen übermäßiges Wachstum der Zellen des Kapselsacks von dessen Äqatorialbereich in Richtung auf das Zentrum dieses Kapselsacks bildet.

Fig. 21 und 22 sind zwei perspektivische Ansichten dieser Ausfuhrungsform der Erfindung in ähnlichen Darstellungen zu den Darstellungen in Fig. 7 und 10 mit identischen Bezugnahmen für identische Elemente.

Man versteht, dass das Implantat gemäß der Erfindung sich wie ein elastischer Körper verhält, der unter der Wirkung äußerst schwacher Kräfte (in

der Größenordnung von 1 bis 2 &khgr; 10"⁵N) grundlegend verformt werden
kann. In der Tat sind die für seine Deformation notwendigen Kräfte lediglich vom Ziliarmuskel erzeugte zusätzliche Kräfte, die einen Gleichgewichtszustand
zwischen den vom Implantat auf die Hülle und von diesem Element auf das Implantat entwickelten, antagonistischen Kräften anderer Natur aufbrechen.

Claims

1. Akkommodierbares, inftaokulares Implantat zur Aufnahme in den Kapselsack, das einstückig aus elastisch verformbarem Material eine zentrale optische Linse (1) und wenigstens zwei Haptiken (2, 4) in Form radialer Arme aufweist, die sich mit ihrem freien Ende im Äquatorialbereich des Kapselsacks abstützen, dadurch gekennzeichnet, daß das freie Ende jedes radialen Arms (2, 4) mit einem Abschlusselement zur Stütze (6, 7) des Implantats am Äquatorialbereich des Kapselsacks versehen ist, dessen Außenfläche im wesentlichen torisch ist, wobei die Verbindung des Abschlusselements (6, 7) mit dem entsprechenden Arm (2, 4) über ein flexibles Element ausgebildet ist, das mit einem ersten dünneren Abschnitt (2d, 4d) des Arms benachbart zum rückwärtigen Rand des Abschlusselements (6, 7) angeordnet ist, während die Verbindung des Arms mit der Linse über ein flexibles Element ausgebildet ist, das mittels eines zweiten, ebenfalls dünneren Abschnitts (2c, 4c) des Arms auf gleicher Höhe mit der vorderen Oberfläche der Linse ausgebildet ist, wobei sich die die ersten dünneren Abschnitte umfassende Ebene (P1) hinter der die zweiten dünneren Abschnitte umfassenden Ebene (P2) befindet.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jeder Arm (2, 4) zwischen den dünneren, ein flexibles Element bildenden Abschnitten eine hintere Verdickung (2b, 4b) aufweist.

3. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jeder Arm (13, 14) in Form eines Bogens ausgebildet ist, dessen untere Enden (13a, 13b, 14a, 14b) mit der optischen Linse (1) über dünnere Bereiche verbunden sind, die längs einer zur Mittellängsachse des Arms senkrechten Linie (19, 20) verlaufen.

4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es ausgehend von der Linse (1) wenigstens zwei radiale, starre Verlängerungen (10, 12) aufweist, die zwischen die haptischen Arme mit einer im Vergleich zu den Armen kleineren radialen Länge eingesetzt sind, um Anschläge für das Implantat gegen die Ränder der Öffnung des Kapselsacks zu bilden.

5. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß diese Verlängerungsanschläge außerhalb der Winkelhalbierenden der zwei aufeinanderfolgende, radiale Arme trennenden Winkel angeordnet sind.

6. Implantat nach Anspruch 3 und Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß jede radiale Verlängerung den gemeinsamen Bereich (15, 16, 17, 18) zur Verbindung von zwei benachbarten unteren Enden der beiden bogenförmigen Arme mit der Linse bildet.

7. hnplantat nach Anspruch 4 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß es drei bogenförmige Arme (21, 22, 23) aufweist, die regelmäßig um die Linse (1) angeordnet sind.

8. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Berührungswinkellänge zwischen der Gesamtheit der Abschlusselemente und dem Äquatorialabschnitt des Kapselsacks wenigstens gleich 120° ist.

9. Akkommodierbares Implantat mit Zusatzkomponenten mit einem Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß es ein vom Implantat getrenntes, elastisch verformbares Element (120, 130) mit wenigstens einem Umfangsabschnitt in Form einer radial verformbaren Rinne aufweist, dessen Durchmesser am Boden der Rinne im Ruhezustand höchstens gleich dem auf der Außenfläche jedes Abschlusselements (110) im Ruhezustand des Implantats gemessenen Außendurchmesser des Implantats ist.

10. Gegenstand nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der außerhalb der Rinne in ihrem Ruhezustand gemessene Äquatorialdurchmesser des getrennten Elements (120, 130) dem Aquatorialdurchmesser des Kapselsacks des Patienten mit einem Alter zwischen 20 und 30 Jahren entspricht, für den der Gegenstand bestimmt ist.

11. Gegenstand nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das obengenannte Element (120) kalottenförmig ist mit einer hinteren Hülle (125), dessen Rand in Form einer Rixme ausgebildet ist.

12. Gegenstand nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das obengenannte getrennte Element (130) auf einen rinnenförmigen Ring beschränkt ist, dessen rückwärtige Berandung (133b) festoniert ist.

13. Gegenstand nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt in Form einer Rinne eine Mehrzahl von Querschlitzen (126, 136) aufweist.

14. Gegenstand nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die vordere Berandung (122, 123) des Rinnenabschnitts einen kleineren Radius hat als die radiale Abmessung der Verlängerungsanschläge des Implantats.

15. Gegenstand nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das getrennte Element (120, 130) wenigstens dem dem Abschlusselement benachbarten Ende jedes Arms des Implantats zugewandt eine Verdickung (124, 134) aufweist, die einen hinteren Stützanschlag für den entsprechenden Arm bildet.

16. Gegenstand nach einem der Ansprüche 9 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß es ein drittes, durch einen Ring gebildetes, Teil (150, 160) aufweist, dessen größter Durchmesser höchstens gleich dem inneren Durchmesser der Rinne ist vermehrt um die Dicke der Abschlusselemente der Arme des Implantats, und zwar gemessen im Gleichgewichtszustand des Gegenstands.