DE2065390A1

DE2065390A1 - Catheter - of soft pvc with built-in sec tube sealed - by a heated mould

Info

Publication number: DE2065390A1
Application number: DE2065390*A
Authority: DE
Inventors: Spaeter Genannt Werden Wird
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1969-09-23
Filing date: 1970-09-23
Publication date: 1973-06-14

Abstract

The disposable catheter, for endo-tracheal applications, has a main tube dia. of >= half the catheter cross-section with a sec. tube dia. less than the wall thickness in which it lies. The angled end is placed over a mandrel in a heated mould, the mandrel keeping the main tube's shape, while the heat melts the soft PVC to seal the end of the sec. tube leaving a polished surface.

Description

Verfahren zur Endbearbeitung des distalen Endes eines Kunststoffkatheters Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Endbearbeitung des distalen Endes eines Kunststoffkatheters, dessen Hauptlumen einen Querschnitt aufweist, weleher mindestens dem halben Katheterquerschnitt entspricht und der ein sekundäres Lumen aufweist, dessen Durchmesser kleiner als die Wandstärke des Katheters ist. Method for finishing the distal end of a plastic catheter The invention relates to a method for finishing the distal end of a Plastic catheter, the main lumen of which has a cross section which is at least corresponds to half the catheter cross-section and which has a secondary lumen, whose diameter is smaller than the wall thickness of the catheter.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die 11er-Stellung eines Kunststoffkatheters zu vereinfachen.The invention is based on the problem of the 11 position of a Plastic catheter to simplify.

Dies wird nach dem erfindungsgemässen Verfahren dadurch erreicht, dass zwecks Verschllessens des sekundären Lumens am distalen Ende und Erzeugung eines abgewinkelten distalen Endes mit glatter konvexer Oberfläche, das abgeschnittene distale Ende in eine Form eingefilhrt, und auf eine Temperatur erhitzt wird, die oberhalb der Erweichungstemperatur des Katheters liegt, wobei die Form einen zentralen Kern aufweist, der im Querschnitt dem Hauptlumen des Katheters entspricht, und seitlich von einem Formhohlraum umgeben ist, der einen konkav gewölbten, und gegenüber der Längsachse des Kerns geneigt angeordneten Boden besitzt, welcher an der am weitesten von der Kernoberseite entfernten Stelle eine Entlüftungsöffnung besitzt, und das abgeschnittene Kätheterende in Ausfluchtung mit der Neigung des Formbodens mit ausreichendem Druck gegen die Form gepresst wird, um ein plastisches Fliessen des Kunststoffmaterials am Katheterende gegen den konkaven Boden zu erzeugen, worauf der Katheter aus der Form entnommen wird.According to the method according to the invention, this is achieved by that for the purpose of closing the secondary lumen at the distal end and creating it an angled distal end with a smooth convex surface, the cut off distal end is inserted into a mold and heated to a temperature which is above the softening temperature of the catheter, the shape having a central Has core which corresponds in cross section to the main lumen of the catheter, and laterally is surrounded by a mold cavity, which is a concave, and opposite the Longitudinal axis of the core has an inclined bottom, which is the furthest has a vent hole remote from the top of the core, and that cut off catheter end in alignment with the slope of the mold bottom with sufficient Pressure is pressed against the mold to allow plastic flow of the plastic material at the end of the catheter against the concave bottom, whereupon the catheter from the Form is removed.

Die erfindungsgemäss erhaltenen Katheter eignen sich besonders als Endotrachealschläuche und sind ferner vorzugsweise aus weichgestelltem Polyvinylchlorid geformt, das eine kleine Menge weisses Pigment enthält, welches den Schlauch milchig durchscheinend macht, wobei dieser Jedoch eine ausreichende Transparenz beibehält, damit das Hauptlumen des Schlauches durch die Seitenwände des Katheters gesehen werden kann Die Erfindung wird anschliessend an Hand der beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen lediglich beispielsweise ein Ballonkatheter dargestellt ist, ohne dass das erfindungsgemässe Verfahren auf die erstellung eines Ballonkatheters beschränkt ist. Es zeigen: Fig. 1 eine Teilansicht in Draufsicht eines Endotrachealschlauches gemäss der Erfindung, welche in der Hauptsache den distalen Endteil des Schlauches zeigt und ferner die mit diesem verbundene Ballonaufbläheinrichtung des Katheters darstellt; Fig. 2 in vergrdssertem Massstab eine Ansicht im Schnitt nach der Linie 2-2 in Fig. 1; Fig. 3 eine schaubildliche Ansicht einer elastischen aufblähbaren Ballonmanschette; Fig. 4 eine Teilansicht in schaubildlicher Darstellung, welche eine Stufe des Verfahrens zum Aufbringen einer Ballonmanschette von der in Fig. 3 dargestellten Art auf das distale Ende eines erfindungsgemässen Katheters zeigt; Fig. 5 in vergrösserten Maßstab eine Teilansicht von der Seite des Abschnitts eines erfindungsgemässen Katheters in einer Stufe, bi welcher ein Abschnitt eines Aufblähschlauches an dem sekundären Lumen des Ballonkatheters angebracht wird; Fig. 6 eine Teilansicht von der Seite ähnlich der Fig. 5, welche den Katheter in eine#r weiteren Stufe des Anschlusses des Aufblähschlauches zeigt; Fig. 7 eine Teilansicht von der Seite ähnlich den Fig. 5 und 6, welche den Aufblähschlauch an den Katheter angeschlossen zeigt; Fig. 8 in vergrössertem Maßstab eine Endansicht vom distalen Ende des in Fig. 1 dargestellten Katheters bei aufgeblasener Ballonmanschette; Fig. 9 eine Teilansicht von der Seite, teilweise im Schnitt, welche eine Stufe beim Warmpressen des distalen Endteils erfindungsgemässer Katheter zeigt; Fig.10 eine Teilansicht von der Seite eines erfindungsgemässen Katheters mit zwei aufblähbaren Ballons und zwei sekundären Lumina; Fig.ll in vergrössertem Maßstab eine Ansicht im Schnitt nach der Linie 11-11 in Fig. 10.The catheters obtained according to the invention are particularly suitable as Endotracheal tubes and are also preferably made of plasticized polyvinyl chloride shaped that contains a small amount of white pigment that makes the tube milky makes translucent, but this retains sufficient transparency, thus the main lumen of the tube is seen through the side walls of the catheter The invention will then be illustrated with reference to the accompanying drawings described, in which only, for example, a balloon catheter is shown, without the method according to the invention affecting the production of a balloon catheter is limited. Show it: Fig. 1 is a partial view in plan view an endotracheal tube according to the invention, which mainly the shows distal end portion of the tube and also the balloon inflator connected to this of the catheter represents; 2 shows a view in section on an enlarged scale along the line 2-2 in Fig. 1; Fig. 3 is a perspective view of an elastic inflatable balloon cuff; 4 shows a partial view in a diagrammatic representation, which is a stage of the balloon cuff application method of the in 3 on the distal end of an inventive Catheter shows; 5 shows, on an enlarged scale, a partial view from the side of the section a catheter according to the invention in a stage, bi which a portion of a Attaching the inflation tube to the secondary lumen of the balloon catheter; Fig. 6 is a partial side view similar to FIG. 5 showing the catheter in a # r shows another stage of connection of the inflation tube; 7 is a partial view from the side similar to Figs. 5 and 6 showing the inflation tube to the catheter shows connected; 8 shows, on an enlarged scale, an end view from the distal End of the catheter shown in Figure 1 with the balloon cuff inflated; Fig. Figure 9 is a partial side view, partly in section, showing a step in hot pressing of the distal end portion shows catheters according to the invention; Fig. 10 is a partial view from the side of a catheter according to the invention with two inflatable balloons and two secondary lumens; Fig.ll a view in section on an enlarged scale along line 11-11 in FIG. 10.

Wie in den Zeichnungen gezeigt, weist die tndotrachealröhre 2 eine nicht faserhaltige Röhre 4, ein distales Ende 6, einen mittigen Körperteil 8, ein nicht gezeigtes proximales Ende, eine Aufbläheinrichtung 10 und einen elastischen aufblähbaren Ballon 12 auf. Wie es dem Fachmann bekannt ist, gibt es verschiedene Grössen der Vorrichtungen der erwähnten Art in Anpassung an verschiedene Patienten und Behandlungsbedingungen. Beispielsweise hat eine typische Endotrachealröhre einen Innendurchmesser von 7,0 mm, einen Aussendurchmesser von 9,3 mm, eine Länge von etwa 30 cm (etwa 12 ), wobei die Kreisbogenform der Röhre einem Kreis mit einem halbmesser von etwa 12,5 bis 30 cm (etwa 5 - 12 ") entspricht.As shown in the drawings, the tndotracheal tube 2 a non-fibrous tube 4, a distal end 6, a central body part 8, a proximal end not shown, an inflator 10 and an elastic inflatable balloon 12. As known to those skilled in the art, there are several Sizes of the devices of the type mentioned in adaptation to different patients and treatment conditions. For example, a typical endotracheal tube has one Inside diameter of 7.0 mm, an outside diameter of 9.3 mm, a length of about 30 cm (about 12), the circular arc shape of the tube being a circle with a equivalent to a radius of about 12.5 to 30 cm (about 5 - 12 ").

Der in Fig. 2 gezeigte Querschnitt der in Fig. 1 dargestellten Endotrachealröhre ist ein Beispiel für alle erfindungsgemässen Ballonkatheter mit einem einzigen sekundären Lumen. Die Röhre 4 begrenzt ein Hauptlumen 14, dessen Querschnitt zumindest gleich der halben Querschnittsfläche der Röhre 4 ist, und weist ein sekundäres Lumen 16 auf, das einen kleineren Durchmesser als die Wandstärke der Röhre ist, so daß das Lumen 16 vollständig innerhalb der Wand 18 der Röhre 4 ausgeformt ist. Infolge dieser Ausbildung können die Innenwand 20 und die Aussenwand 22 der Röhre 4 völlig glatt sein und frei von Unterbrechungen, wie Vorsprünge, Eintiefungen od. dgl.. Infolgedessen kann beim Hauptlumen 14 der volle Querschnitt über die volle Länge des Katheters 2 vom distalen Ende 6 bis zum proximalen Ende aufrechterhalten werden. In ähnlicher Weise ergibt die Aussenfläche 22 des Katheters einen glatten, gleichmässigen kreisförmigen Querschnitt.The cross section of the endotracheal tube shown in FIG. 1 shown in FIG is an example of all balloon catheters according to the invention with a single secondary Lumens. The tube 4 delimits a main lumen 14, the cross section of which is at least the same is half the cross-sectional area of the tube 4 and has a secondary lumen 16 that is of a smaller diameter than the wall thickness of the tube, so that the Lumen 16 is formed completely within the wall 18 of the tube 4. As a result of this Training, the inner wall 20 and the outer wall 22 of the tube 4 can be completely smooth be and free of interruptions, such as protrusions, depressions or the like .. As a result the main lumen 14 can have the full cross section over the full length of the catheter 2 can be maintained from the distal end 6 to the proximal end. In a similar way In this way, the outer surface 22 of the catheter results in a smooth, uniform circular shape Cross-section.

Die Aufbläheinrichtung 10 wird durch einen Abschnitt eines extrudierten Schlauches 24 und durch einen Verschluß 26 gebildet. Dieser Verschluß kann jede zweckmässige Form haben, beispielsweise die Form eines Punktionsspritzenverschlusses von der in dem USA-Patent 2.896.629 gezeisten Art, jedoch weist bei der in Fig. 1 gezeigten bevorzugten Ausführungsform der Verschluß 26 einen zylindrischen Teil 28, ein Nippel 30, in welchem der Schlauchabschnitt 24 eingeklebt ist, einen Stopfen 32, eine Zuglasche 34 und einen biegsamen Verbindungsstreifen 36 auf. Die ganze Verschlußenheit 26 wird vorteilhaft aus einem flexiblen Kunststoff im Spritzgußverfahren hergestellt, kann jedoch auch in irgendeiner anderen geeigneten Weise aus anderen Materialien, wie halbstarrer Kunststoff, Gummi od. dgl., durch Formpressen, Heißtauchen od. dgl. geformt werden.The inflator 10 is extruded through a portion of a Hose 24 and formed by a closure 26. Anyone can do this closure appropriate form have, for example, the form of a puncture syringe closure of the type shown in U.S. Patent 2,896,629, but with the type shown in Fig. 1 shown preferred embodiment of the shutter 26 has a cylindrical portion 28, a nipple 30 into which the hose section 24 is glued, a plug 32, a pull tab 34 and a flexible connecting strip 36. The whole Closure unit 26 is advantageously made from a flexible plastic in an injection molding process but may be made in any other suitable manner from others Materials such as semi-rigid plastic, rubber or the like. By compression molding, hot dipping or the like.

Die Balloneinrichtung 12 weist eine elastische aufblähbare Ballonmanschette 38 mit zwei entgegengesetztenkreisförmigen Öffnungen 40 und 42 auf, welche durch kurze angeformte rohrförmige Verlängerungen oder Schultern 44 und 46 gebildet werden. Die Schultern 44 und 46 haben einen Innendurchmesser, der etwas kleiner als der Aussendurchmesser der Röhre 4 ist, z.B. um etwa 0,1 bis 1,0 mm und insbesondere um etwa 0,5 mm kleiner als die Röhre.The balloon device 12 has an elastic, inflatable balloon cuff 38 with two opposing circular openings 40 and 42, which through short molded tubular extensions or shoulders 44 and 46 are formed. The shoulders 44 and 46 have an inside diameter that is slightly smaller than that Outside diameter of the tube 4 is, for example, by about 0.1 to 1.0 mm and in particular about 0.5 mm smaller than the tube.

Die Ballonmanschette 12 wird mit dem Katheter 2 dadurch zusammengebaut, daß sie über das distale Ende 6 der Röhre geschoben wird, in dem die Röhre 4 durch die Schultern 44 und46 geführt wird, wobei diese ausreichend gestreckt werden, um dieses Hindurchführen zu ermöglichen. Dieses Aufbringen der Ballonmanschette auf die Röhre kann dadurch erleichtert werden, daß der Ballon in ein Gleitmittel getaucht wird, so daß zwischen den Ballonschultern und der Aussenfläche der Röhre ein Schlupf erhalten wird.The balloon cuff 12 is assembled with the catheter 2 by that it is pushed over the distal end 6 of the tube in which the tube 4 passes through shoulders 44 and 46, stretching them sufficiently to to enable this passage. This application of the balloon cuff on the tube can be lightened by dipping the balloon in a lubricant so that there is a slip between the balloon shoulders and the outer surface of the tube is obtained.

Vor dem Aufbringen der Ballonmanschette 12 wird jedoch ein kleines Loch 48 in der Wand der Röhre benachbart dem distalen Ende 6 so geschnitten, daß es mit dem sekundären Lumen 16 in Verbindung steht. Die Ballonmanschette 12 wird dann während des vorangehend beschriebenen Aufbringvorgangs so angeordnet, daß der Ballon 38 die #ffnung bzw. das Loch 48 umhüllt. Auf diese Weise tritt jedes Medium, welches durch das sekundäre Lumen 16 und die Öffnung 48 gefördert wird, zur Innenseite des Ballons 38 ein.Before applying the balloon cuff 12, however, a small one Hole 48 cut in the wall of the tube adjacent the distal end 6 so that it is in communication with the secondary lumen 16. The balloon cuff 12 is then arranged during the application process described above so that the balloon 38 envelops the opening or the hole 48. This way, every medium occurs which is conveyed through the secondary lumen 16 and the opening 48, to the inside of the Balloons 38 a.

Die Balloneinrichtung 12 wird in der erforderlichen Stellung bleibend dadurch befestigt, daß die Röhre auf einen Dorn gebracht wird, um sie gerade zu richten und sie zur Drehung zu halten. Hierauf wird eine Injektionsnadel oder eine ähnliche hohle Röhre 50 mit feinem Durchmesser und einem rechtwinkeligen Ende 52 in uer in Fig.4 gezeigten Weise so angeordnet, daß sich das rechtwinkelig abgewinkelte Ende 52 unter einer Schulter des Ballons befindet. Ein geeigneter Klebstoff, beispielsweise ein Vinylharzklebstoff, wird aus einer nicht gezeigten Spritze in die Nadel 50 und von dieser zwischen das rechtwinkelige Ende 52 und der Ballonschulter 46 gefördert. Die auf dem Dorn angeordnete Röhre wird dann gedreht während eine notwendige kleine Menge flüssiger Klebstoff unter die Ballonschulter gefördert wird. Die Druckkraft der Sch4ter 46 bewirkt auf diese Weise die Bildung einer sauberen glatten Verbindung zwischen der Schulter 46 und der Röhre 4 und nach dem Trocknen bzw. Erhärten des Klebstoffes wird eine bleibende Verbindung zwischen der Ballonmanshette 12 und der Röhre erhalten, Dieses Verfahren wird für die zweite Schulter 44 der Ballonmanschette wiederholt.The balloon device 12 will remain in the required position secured by placing the tube on a mandrel to straighten it align and keep them rotating. An injection needle or a similar fine diameter hollow tube 50 having a right angled end 52 in the manner shown in Fig.4 so arranged that the right-angled End 52 is located under one shoulder of the balloon. A suitable adhesive, for example a vinyl resin adhesive, is applied from a syringe, not shown, into the needle 50 and promoted by this between the right-angled end 52 and the balloon shoulder 46. The tube placed on the mandrel is then rotated as little as necessary Amount of liquid adhesive is pumped under the balloon shoulder. The pressure force the switch 46 thus effects the formation of a clean, smooth joint between the shoulder 46 and the tube 4 and after the drying or hardening of the Adhesive is a permanent connection between the balloon sleeve 12 and the Tube obtained, This procedure is used for the second shoulder 44 of the balloon cuff repeated.

Ein t'wulstartigern Oberflächenzustand 53 kann am äussersten Ende der Verbindung zwischen den Schultern 44 und 46 und der Röhre 4 dadurch erhalten werden, daß etwas flüssiger Klebstoff um die Röhre an dieserVerbindungsstelle herum aufgebürs;tet wird.A bead-like surface condition 53 can be at the outermost end the connection between the shoulders 44 and 46 and the tube 4 is thereby obtained will put some liquid glue around the tube at this junction is brushed up.

Die Dichtung 54 am distalen Ende 56 des sekundären Lumens 16 kann in der nachfolgend beschriebenen Weise vor dem vorangehend beschriebenen Aufbringen des Ballons auf den Katheter oder zu irgendeinem geeigneten nachfolgenden Zeitpunkt erfolgen. Ungeachtet der besonderen Zeit für die Bildung der Enddichtung 54 des sekundären Lumens dient dies zum Verschluß des Endes des sekundären Lumens so daß in das sekundäre Lumen durch die Aufbläheinrichtung 10 eingeleitetes medium durch die oeffnung 48 in den Raum zwischen dem Ballon 38 und der Aussenwand 58 der Röhre 4 hindurchtreten muß, um den Ballon in der für die Behandlung, für welche der Katheter verwendet wird, erforderlichen Weise aufzublähen.The seal 54 at the distal end 56 of the secondary lumen 16 can in the manner described below prior to the application described above of the balloon onto the catheter or at any convenient subsequent time take place. Regardless of the specific time for the formation of the end seal 54 of the secondary lumen, this serves to occlude the end of the secondary lumen so that medium introduced into the secondary lumen by the inflator 10 the opening 48 in the space between the balloon 38 and the outer wall 58 of the tube 4 must pass through the balloon in the treatment for which the catheter is used to inflate required ways.

Der Einbau der Aufbläheinrichtung 10 in den Katheter ist in Fig. 5 - 7 dargestellt. An einer geeigneten Stelle längs des Katheters, normalerweise innerhalb der ersten halben Länge der Röhre vom proximalen Ende wird ein Schnitt 60 in der Wand der Röhre vorgenommen, durch den eine Öffnung 62 gebildet wird, welche mit dem sekundären Lumen 16 in Verbindung steht. Ein kleiner Dorn 64 mit einem sich verjüngenden Ende 66, das auf eine geeignete Temperatur, z.B. zwischen 65 und 950 C (150 und 2000 F) erwärmt worden ist, wird in die Öffnung 62 eingeführt.The installation of the inflation device 10 in the catheter is shown in FIG. 5 - 7 shown. At a suitable location along the catheter, usually within the first half length of the tube from the proximal end is a cut 60 in the Wall of the tube made through which an opening 62 is formed, which with the secondary lumen 16 is in communication. A small thorn 64 with one itself tapered end 66, set to a suitable temperature, e.g., between 65 and 950 C (150 and 2000 F) is introduced into port 62.

Wie in Fig. 6 gezeigt, ergibt dies eine konische Aufweitung 68 der Seitenwand der Röhre, welche das sekundäre Lumen 16 begrenzt. Ein Schlauchabschnitt 24 mit einem Aussendurchmesser, der etwas grösser als der Durchmesser des sekundären Lumens 16 ist, wird zum Einführen in das aufgeweitete Loch 62 in der Weise vorbereitet, daß ein dünner Überzug eines Lösungsmittels, z.fl# Dimethylketon, auf das Ende 70 des Schlauchabschnitts 24 aufgebracht wird.As shown in Fig. 6, this results in a conical expansion 68 of the Side wall of the tube defining the secondary lumen 16. A section of hose 24 with an outside diameter slightly larger than the diameter of the secondary Lumens 16 is prepared for insertion into the expanded hole 62 in such a way that that a thin coating of a solvent, e.g. # dimethyl ketone, on the end of 70 of the hose section 24 is applied.

Hierauf wird der Dorn 64 aus der aufgeweiteten Öffnung 68 heausgezogen und das Ende 70 des Schlauchabschnitts eingesetzt, wie in Fig. 7 gezeigt. Die Elastizität des #unststoffes, aus dem die Röhre 4 geformt ist, bewirkt dann sehr rasch, daß der aufgeweitete Wandteil 68 schrumpft und eine dichte Verbindung mit dem Ende 70 des Schlauchabschnitts 24 herstellt. Im Falle der in der erfindungsgemässen Weise hergestellten Endotrachealröhren befindet sich das sekundäre Lumen 16 an der Innenseite der Bogenform der Vorrichtung, so daß sich der Eintritt des Aufblähschlauchabschnitts 24 in die Katheterröhre ebenfalls an der Innenkurve der Vorrichtung befindet.The mandrel 64 is then pulled out of the widened opening 68 and the end 70 of the hose section inserted, as shown in FIG. 7. The elasticity of #plastic, from which the tube 4 is formed, then causes very quickly that the widened wall part 68 shrinks and a tight connection with the end 70 of the hose section 24. In the case of the inventive The secondary lumen 16 is located at the well-manufactured endotracheal tube Inside of the arcuate shape of the device, so that the entry of the inflation tube section 24 into the catheter tube is also located on the inner curve of the device.

Ein wichtiges Merkmal der in der erfindungsgemässen Weise hergestellten Katheter ist in Fig. 8 dargestellt. Das distale Ende 72 ist mit einer konvexen Kontur weich abgerundet. Dies ist für ein weiches Eintreten des Katheters in den Körper eines Patienten wichtig, wenn die Gefahr vermieden werden soll, daß Gewebe während des Einführungsvorgangs reißt oder verletzt wird. Von gleicher Bedeutung ist jedoch der Umstand, daß die weiche Abrundung des Röhrenendes 72 nicht zu einer Durchmesserverkleinerung des Hauptlumens 14 führt. Dies steht im Gegensatz zu den bisherigen Röhrenend-Polierverfahren, bei denen Wärme oder ein Lösungsmittel angewendet wurde, um ein Polieren des Röhrenendes zu erzielen, da bei den bisherigen Verfahren eine Verengung des Röhrenendes erhalten wird, die eine wesentliche Verringerung des Durchmessers der Röhrenöffnung am distalen Ende ergibt.An important feature of those produced in the manner according to the invention Catheter is shown in FIG. The distal end 72 is contoured with a convex shape softly rounded. This is for the catheter to enter the body smoothly of a patient is important if the risk of tissue is to be avoided during rips or is injured during the insertion process. However, it is equally important the fact that the soft rounding of the tube end 72 does not lead to a reduction in diameter of the main lumen 14 leads. This is in contrast to the previous tube end polishing processes, where heat or a solvent was applied to polish the tube end to achieve, since in the previous methods a narrowing of the tube end obtained which is a substantial reduction in the diameter of the tube opening at the distal End results.

Die Art und Weise, in welcher der gewünschte weich aD-gerundete Oberflächenzustand des distalen Endes 72 ohne Verringerung des Lumens 14 und ein gleichzeitiger Verschluß des Endes 56 des sekundären Lumens 16 erhalten werden kann, ist in Fig. 9 dargeslellt. Eine Form aus Metall oder aus irgendeinem anderen geeigneten Material, das auf eine Temperatur erhitzt werden kann, welche ausreicht, den Kunststoff zu erweichen, aus dem der Katheter hergestellt ist, z.B. zwischen etwa 75 und 2350C (zwischen 0 etwa 170 und 450 F), ist mit einem Hohlraum 76 geformt, der einen abgerundeten Boden 78 aufweist, dessen Kontur der gewünschten Kontur am Ende 72 des Katheters entspricht.The way in which the desired soft, aD-rounded surface finish of the distal end 72 without reducing the lumen 14 and a simultaneous closure of the end 56 of the secondary lumen 16 is shown in FIG. A mold made of metal or any other suitable material that attaches to a Temperature can be heated which is sufficient the plastic to soften the catheter from which the catheter is made, e.g., between about 75 and 2350C (between 0 about 170 and 450 F), is shaped with a cavity 76 that is rounded Has bottom 78, the contour of which is the desired contour at the end 72 of the catheter is equivalent to.

In der Form 74 ist ein Mittelzapfen bzw. ein Ansatz 80 vorgesehen, der den genauen Aussendurchmesser hat, welcher dem Durchmesser des Hauptlumens 14 entspricht. Ferner sind in der Form eine oder mehrere Entlüftungsöffnungen 82 vorgesehen, damit die Luft beim Einführen des distalen Endes 6 des Katheters in die erhitzte Form 74 entweichen kann. Wenn die Form in der angegebenen Weise erwärmt ist, wird das distale Ende des Katheters in den Formnohlraum 76 mit ausreichendem Druck bei der Temperatur der Form eingepreßt, um ein plastisches Fliessen im Kunststoff der Röhre 4 herbeizuführen. Dies hat zur Folge, daß das Ende 72 der Röhre mit einem weich abgerundeten Rand konturiert wird und gleichzeitig der Verschluß 54 am Ende des sekundären Lumens 16 für den vorangehend beschriebenen Zweck erhalten wird.In the mold 74, a central pin or an extension 80 is provided, which has the exact outer diameter, which corresponds to the diameter of the main lumen 14 is equivalent to. Furthermore, one or more vent openings 82 are provided in the mold, so that the air is heated when inserting the distal end 6 of the catheter into the Form 74 can escape. When the mold is heated in the specified manner, will the distal end of the catheter into the mold cavity 76 with sufficient pressure the temperature of the mold to allow plastic flow in the plastic Bring about tube 4. This has the consequence that the end 72 of the tube with a soft rounded edge is contoured and at the same time the closure 54 at the end of the secondary lumen 16 is obtained for the purpose described above.

Die Bildung des polierten Endes bei Kathetern in der erfindungsgemässen Weise ist besonders wichtig bei Kathetern mit einem abgeschrägten distalen Ende, z.B. bei Endotrachealröhren, wie in Fig. 1 gezeigt. Durch die Anwendung des erfindungsgemässen Verfahrens ist es möglich, ein rechtwinkelig geschnittenes Ende einer Röhre in ein poliertes schräges Ende mit einem einzigen Preßformvorgang umzuwandeln. Das Vorhandensein der kleinen Entlüftung am Grund des Formhohlraums ermöglicht es dem Kunststoff, der durch Wärmeaustausch mit der erhitzten Form erweicht wordentst, bis zum Grund des Formhohlraums zu fliessen.The formation of the polished end in catheters in the inventive Manner is especially important for catheters with a beveled distal end, e.g., endotracheal tubes as shown in FIG. By using the inventive It is possible to cut a right-angled end of a tube into a process polished bevel end to convert with a single compression molding operation. The presence the small vent at the bottom of the mold cavity allows the plastic to which has been softened by heat exchange with the heated mold, right down to the bottom of the mold cavity to flow.

Durch die Entlüftung kann hierbei eine geringe enge geschmolzener Kunststoff auftreten, der jedoch leicht abgeschert werden kann, so daß ein sauber poliertes distales Ende an Katheter erkalten wird. Alles dies wird rasch und ohne Verringerung des Innendurchmessers oder Vergrösserung der Wandstärke des Katheters am distalen Ende erreicht.The vent allows a little tight melted Plastic can occur, but it is easily sheared off can be, so that a cleanly polished distal end on the catheter will cool down. All of this becomes fast and without reducing the inside diameter or increasing the wall thickness of the catheter at the distal end.

Die in Fig. 10 und 11 dargestellte Ausführungsform des Katheters 84 weist zwei gesonderte Ballonmanschetten 86 und 8 8 auf. Solche Doppelballonkatheter werden beispielsweise bei Langzeitpatienten verwendet, wobei die gesonderten Ballons wechselweise aufgebläht bzw. abgelassen werden.The embodiment of the catheter 84 shown in FIGS. 10 and 11 has two separate balloon cuffs 86 and 8 8. Such double balloon catheters are used, for example, in long-term patients, with the separate balloons alternately inflated and drained.

Beim Katheter 84 trägt die Röhre 90 Hanschetten 86 und 88 benachbart dem proximalen Ende 92 des Katheters, das ferner mit einer röntgenverschatteten abgeschrägten Spitze 94 versehen ist. Der Ballon 86 ist durch das sekundäre Lumen 98 aufblähbar, während der Ballon 88 durch das sekundäre Lumen 100 aufblasbar ist. Die Gestaltung der zusätzlichen Balloneinheit geschieht in der gleichen Weise wie vorangehend in Verbindung mit den Kathetern beschrieben, die ein einziges sekundäres Lumen aufweisen, und kann vom Fachmann anhand der gegebenen Beschreibung ohne weiteres durchgeführt werden.In the case of the catheter 84, the tube 90 carries cuffs 86 and 88 adjacent the proximal end 92 of the catheter, which is also covered with an x-ray beveled tip 94 is provided. The balloon 86 is through the secondary lumen 98 inflatable while balloon 88 is inflatable through secondary lumen 100. The design of the additional balloon unit is done in the same way as previously described in connection with the catheters having a single secondary Have lumens, and can be readily understood by a person skilled in the art on the basis of the description given be performed.

Neue erfindungsgemässe ballonkatheter können nach entsprechenden Verwendungsangaben hergestellt und mit verschiedenen Graden an Flexibilität bzw. Steifigkeit dadurch erhalten werden, daß der Ansatz des Kunststoffes verändert wird, aus dem die Röhren extrudiert werden. Sie können auswechselbar mit ähnlichen Kathetern verwendet werden, die nicht die verbesserten erfindungsgemässen Merkmale aufweisen.New balloon catheters according to the invention can be used according to appropriate usage information manufactured and thereby with different degrees of flexibility and rigidity be obtained that the approach of the plastic is changed from which the tubes be extruded. They can be used interchangeably with similar catheters, which do not have the improved features according to the invention.

Die neuen erfindungsgemässen Wegwerfkatheter sollen wasserdicht bzw. wasserbeständig, über einen verhältnismässig weiten Bereich von Temperaturen flexibel sein, beständig gegen den Angriff von Körperflüssigkeiten, sterilisierbar, beispielsweise durch eine Behandlung mit Athylenoxyd oder mit Gammastrahlen, und durch Extrudieren mit hohen Geschwindigkeiten und verhältnismässig geringen Kosten herstellbar sein. Es gibt eine Vielfalt von Kunststoffen, welche den genannten Anforderungen zur Herstellung von Wegwerfkathetern für einmaligen Gebrauch gerecht werden.The new disposable catheters according to the invention should be waterproof respectively. water-resistant, flexible over a relatively wide range of temperatures be resistant to attack by body fluids, sterilizable, for example by treatment with ethylene oxide or with gamma rays, and by extrusion be able to be produced at high speeds and at relatively low costs. There are a variety of plastics that meet the stated manufacturing requirements of disposable catheters for single use.

Vorteilhaft werden die neuen Katheter aus einem nicht faserhaltigem Kunststoff geformt und ein besonders zweckmassiges Material für diesen Zweck ist weichgestelltes PolyviqXchlorid. Es können jedoch auch andere thermoplastische Stoffe verwendet werden, die zum Formen der Katheter geeignet sind, z.B. Nylon, Polyäthylen oder andere Polyolefine und äquivalente Materialien. Ein besonders brauchbares Material ist weichgestelltes Polyvinylchlorid von einem Ansatz, der eine Extrusionstemperatur von etwa 165 - 1900 C (etwa 325 - 3750 F) und insbesondere eine 165 0 solche von 177 C (3500 F) ergibt. Die Erfindung ist zur Verwendung in Verbindung mit irgendeinem bekannten Kunststoff gedacht oder mit einem Kunststoff, der sich zum Formen von Wegwerfkathetern eignet.Advantageously, the new catheters are made from a non-fibrous one Molded plastic and is a particularly useful material for this purpose plasticized PolyviqX chloride. However, other thermoplastic materials can also be used suitable for shaping the catheters, e.g., nylon, polyethylene or other polyolefins and equivalent materials. A particularly useful material is plasticized polyvinyl chloride from an approach that has an extrusion temperature from about 165 - 1900 C (about 325 - 3750 F) and especially a 165 0 that of 177 C (3500 F) results. The invention is for use in connection with any one known plastic thought or with a plastic that can be used for molding Disposable catheters are suitable.

Das zum Formen der erfindungsgemässen Katheter verwendete Kunststoffmaterial kann farblos sein. In manchen Fällen können jedoch Farbstoffe dem Kunststoff einverleibt werden, die eine Röntgenverschattung ergeben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine kleine Menge eines sehr fein verteilten weissen Pigments, z.B.The plastic material used to form the catheters of the present invention can be colorless. In some cases, however, dyes can be incorporated into the plastic which result in an X-ray shadowing. In a preferred embodiment the invention is a small amount of a very finely divided white pigment, e.g.

etwa 0,01 bis 1 Gew.% Titandioxydpigrnent, dem sonst transparenten Kunststoff beim Formen des Katheters einverleibt, um die fertige extrudierte Röhre milchig durchscheinend zu machen, jedoch unter Beibehaltung einer ausreichenden Transparenz, damit das Hauptlumen durch die Seitenwand des Katheters gesehen werden kann. Es wurde festgestellt, daß dieses milchige Durchscheinen ein sauberes Aussehen verleiht, jedoch die Eigenschaft der Durchsicht beibehalten wird, wodurch das Vorhandensein von Verstopfungen, wie Körpergewebe, Blutgerinnsel u. dgl., innerhalb des Hauptlumens hervorgehoben wird.about 0.01 to 1% by weight of titanium dioxide pigment, the otherwise transparent one Plastic is incorporated into the finished extruded tube when the catheter is formed to make it milky translucent, but while maintaining a sufficient level Transparency so that the main lumen through the side wall of the Catheter can be seen. It was found to be a milky show through gives a clean appearance, but maintains the property of transparency, thereby eliminating the presence of blockages such as body tissues, blood clots and the like. Like., is highlighted within the main lumen.

Die erfindungsgemässen Katheter können besondere Merkmale aufweisen, die bei der Gestaltung von medizinisch-chirurgischen Röhren bekannt sind und die für besondere Behandlungen erforderlich sein können, für welche die neuen Katheter verwendet werden sollen. Zu diesen Merkmalen gehören beispielsweise die Freiheit von Funkenbildungen, Röntgenverschattungen oder ein sich verjüngender Quer.The catheters according to the invention can have special features, which are known in the design of medical-surgical tubes and which Special treatments may be required for which the new catheter should be used. These characteristics include, for example, freedom of sparks, X-ray shading or a tapering cross.

schnitt.cut.

Entsprechend einer bekannten Praxis können an den Kathetern Markierungen zur Kennzeichnung des Abstandes vom distalen Ende vorgesehen werden, um dem Arzt bzw. Chirurgen die Verwendung der Röhre zu erleichtern. Diese Abstandsmarkierungen verändern sich natürlich mit der Röhrengrösse. Beispielsweise bezeichnen die Viarkierungen bei einer Röhre mit einem Innendurchmesser von 5,5 mm gewöhnlich einenAbstand von 12 bzw. 13,5 und 15 cm vom distalen Ende und bei einer Röhre mit einem Innendurchmesser von 7,0 mm bezeichnen die Markierungen einen Abstand von 18, 20 bzw. 22 cm vom distalen Ende für Endotrachealröhren, welche eine der wichtigen Katheterformen bilden, die mit Hilfe der Erfindung hergestellt werden können.In accordance with known practice, markings can be placed on the catheters to indicate the distance from the distal end to be provided to the doctor or to make it easier for surgeons to use the tube. These distance markings naturally change with the tube size. For example, the Viarkarken denote for a tube with an inner diameter of 5.5 mm, usually a distance of 12 and 13.5 and 15 cm, respectively, from the distal end and for a tube with an inner diameter of 7.0 mm, the markings indicate a distance of 18, 20 and 22 cm from the distal End for endotracheal tubes which form one of the important catheter shapes that can be produced with the aid of the invention.

Fig. 1 zeigt den erfindungsgemässen Katheter mit einem abgeschrägten Ende. Es kann jedoch jede beliebige andere Form für das Ende oder es können Öffnungen vorgesehen werden, je nachdem es für einen besonderen Katheter in der Paxis zweckmässig ist oder welche Form sich bei der Herstellung von erfindungsgemässen Kathetern als zweckmässig erweist. Hierzu gehören auch Katheter mit einer geschlossenen Spitze und seitlichen Eintrittsaugen oder -Offnungen (siehe USA-Patent 2.927.584).1 shows the catheter according to the invention with a beveled one End. However, any other shape for the end or openings can be used be provided depending on it for a particular catheter is expedient in practice or what form is used in the preparation of the invention Catheters proves useful. This also includes catheters with a closed Tip and side inlet eyes or openings (see U.S. Patent 2,927,584).

Da die erfindungsgemässen Katheter insbesondere zum Wegwerfen nach einmaliger Benutzung bestimmt sind, werden sie vorteilhaft als Einzeleinheiten je in einer gesonderten Hülle, in einem Rohr oder in einem anderen geeigneten Behälter verpackt. Für diesen Zweck steht eine Vielfalt von Folien- oder anderem Verpackungsmaterial zur Verfügung, in welchem der Katheter während längerer Zeiträume in sterilem Zustand zur unmittelbaren Verwendung durch den Arzt, die Schwester oder einen anderen Benutzer des Katheters an der Stelle, an welcher der Katheter mit dem Patienten benutzt wird, gehalten werden kann. Wie erwähnt, können Äthylenoxyd, Gammastrahlen oder äquivalente Methoden zum Sterilisieren des Katheters und der Verpackung bei der Herstellung solcher verpackter Einheiten angewendet werden.Since the catheters according to the invention are particularly suitable for disposal after Are intended for single use, they are advantageous as individual units each in a separate envelope, tube or other suitable container packed up. A variety of film or other packaging material is available for this purpose available in which the catheter is in a sterile state for prolonged periods of time for immediate use by the doctor, nurse, or other user the catheter at the point where the catheter is used with the patient, can be held. As mentioned, can be ethylene oxide, gamma rays or equivalent Methods of sterilizing the catheter and packaging during manufacture such packaged units are used.

Im Handel ethältliche Extrudiereinrichtungen können in Verbindung mit geeigneten Extrudierwerkzeugen bzw. -Düsen zur Herstellung der Mehrfachlumen-Röhre verwendet werden, die zur Bildung der erfindungsgemässen Ballonkatheter erforderlich ist. Es wird Jedoch eine besondere Technik zur Herstellung der Mehrfachlumen-Röhre für Endotrachealröhren von Bogenform mit dem sekundären Lumen an der Innenseite der Röhrenkrümmung angewendet werden. Wenn Kunststoffröhren bzw. -Schläuche in normalerweise in Trommeln extrudiert werden, wenn sie aus dem Extrusionswerkzeug austreten, entsteht ein Drall enn eine .Nehrfachlumenröhre in einer solchen an sich bekannt ten Weise hergestellt und auf bestimmte Längen zur Herstellung von Endotrachealröhren geschnitten wird, kann das sekundäre Lumen, was gewöhnlich der Fall ist, einen verdrehten bzw. spiraligen Verlauf haben. Dies erfordert zusätzliche Maßnahmen zur Bildung der Endform der Katheter, z.B. das Aufbringen auf gekrümmte Dorne, Backen und Kühlen mit richtig angeordneten sekundären Lumen.Commercially available extrusion equipment can be obtained in conjunction with suitable extrusion tools or nozzles for the production of the multi-lumen tube are used, which are required for the formation of the balloon catheter according to the invention is. However, it becomes a special technique for making the multi-lumen tube for endotracheal tubes of arch shape with the secondary lumen on the inside the curvature of the pipe. If plastic tubes or hoses are in normally are extruded in drums as they emerge from the extrusion die a twist enn a multiple lumen tube in such a known per se th Manufactured way and to specific lengths for the manufacture of endotracheal tubes is cut, the secondary lumen can, which is usually the case, become twisted or have a spiral course. This requires additional educational measures the final shape of the catheter, e.g. application to curved mandrels, baking and cooling with properly arranged secondary lumens.

Die Mehrfachlumen-Röhre wird beim Extrudieren vom Extrusionswerkzeug'weggefördert und unmittelbar auf eine Trommel aufgewickelt, woDci sie bei ihrer Förderung zur Trommel so gehalten wird, daß das sekundäre Lumen direkt der Trommel zugekehrt ist. Die Trommel ist von einem Durchmesser, der dem gewünschten Krümmungshalbmesser in dem bogenfdrmigen Katheter entspricht. Die Röhre wird kontinuierlich extrudiert und, wie erwähnt, auf die Trommel aufgewickelt. Sobald eine Trommel voll ist, wird sie durch eine andere ersetzt und dieser Vorgang dauert so lange an, bis die erforderliche Menge an Röhren erhalten ist. Die Trommel mit der auf ihr sorgfältig angeordneten Röhre wird gebacken, z.B. bei 65 - 1750C t 150 - 3500F) während 10 bis 20 Minuten und dann gekühlt. Wenn die gekAhlte Röhre von den Trommeln abgenommen wird, hat sie den richtigen Krümmungsgrad und das sekundäre Lumen befindet sich an der richtigen Stelle, d.h. auf der Innenseite der Krümmung. Die Röhre wird auf die erforderlichen Längen geschnitten und zu Kathetern geformt, wie vorangehend beschrieben, so daß die fertigen Katheter die richtige Krümmung und Lumenlage haben.The multi-lumen tube is conveyed away from the extrusion tool during extrusion and immediately wound up on a drum, where they are used in their conveyance Drum is held so that the secondary lumen is directly facing the drum. The drum is of a diameter that corresponds to the desired radius of curvature in corresponds to the arched catheter. The tube is extruded continuously and, as mentioned, wound onto the drum. As soon as a drum is full, will it is replaced by another and this process continues until the required Amount of tubes is received. The drum with the carefully arranged on it The tube is baked, e.g. at 65 - 1750C t 150 - 3500F) for 10 to 20 minutes and then chilled. When the cooled tube is removed from the drums, it has it has the correct degree of curvature and the secondary lumen is at the correct one Position, i.e. on the inside of the curve. The tube is set to the required Cut lengths and shaped into catheters as previously described so that the finished catheters have the correct curvature and lumen position.

Claims

New P a t e n t a n s p r ü c h e

1. Method of finishing the distal end of a plastic catheter, whose main lumen has a cross section which is at least half the catheter cross section and which has a secondary lumen whose diameter is smaller than the wall thickness of the catheter is characterized in that for the purpose of closing of the secondary lumen at the distal end and creating an angled distal End with smooth convex surface, the cut distal end in a shape introduced, and heated to a temperature which is above the softening temperature of the catheter, the shape having a central core which is in the transverse direction corresponds to the main lumen of the catheter, and laterally surrounded by a mold cavity is, the one concave, and inclined relative to the longitudinal axis of the core has arranged bottom, which is at the furthest away from the core top Place a vent, and the cut catheter end in alignment is pressed against the mold with sufficient pressure with the inclination of the bottom of the mold, about a plastic flow of the plastic material at the catheter end against the concave one Generate soil, whereupon the catheter is removed from the mold.

2. The method according to claim 1, characterized in that the catheter is used as an endotracheal tube, has a permanent arch shape and can be secondary Lumen is on the inside of the arch shape *

3. The method according to claim 1, characterized characterized in that the mold has cooled below the softening temperature of the catheter before the catheter is removed from the mold.

4. The method according to claim 1, characterized in that the temperature, at which the shape is achieved is between 77 oO and 243 oC.

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