DE19849434A1 - Divisible tablet - Google Patents
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Abstract
Description
Vorliegende Erfindung betrifft die Form einer einzeldosierten Arzneiform, welche mit mechanischen Mitteln geteilt werden kann. Die Erfindung ist in der pharmazeutischen Industrie anwendbar und dient der Verbesserung der Qualität und Gebrauchseigenschaften der Arzneiform.The present invention relates to the form of a single dosage form, which with mechanical Funds can be shared. The invention is applicable and used in the pharmaceutical industry the improvement of the quality and usage properties of the pharmaceutical form.
Verfahren zur Herstellung von teilbaren Tabletten aus Pulvermischungen und Granulaten sind allgemein bekannt. Sie erfolgen nach den dem pharmazeutischen Fachmann allgemein geläufigen Arbeitsweisen und -regeln, wobei sich die Auswahl der anzuwendenden Formen für die Arzneimittel in erster Linie nach den therapeutischen Erfordernissen richtet. Die Einhaltung der Masseabweichungen für die Teilstücke teilbarer Tabletten ist dabei von besonderer Bedeutung. Im Gegensatz zu vielen anderen in Pharmacopöen vorgeschriebenen und regulierten Parametern ist dieses Qualitätskriterium nicht oder nur unpräzise definiert bzw. lediglich in Form allgemeiner Richtlinien festgehalten (Scientific Notes Mass uniformity of tabletts broken by hand, PHARMEUROPA Vol. 7, No 2, June 1995).Methods of making dividable tablets from powder mixtures and granules are common known. They are carried out in accordance with the working methods generally familiar to the pharmaceutical expert and rules, with the choice of the forms to be used for the medicines primarily depends on the therapeutic requirements. Compliance with the mass deviations for the Pieces of divisible tablets are of particular importance. Unlike many others in This quality criterion is not or is not prescribed by pharmacopoeia only imprecisely defined or only in the form of general guidelines (Scientific Notes Mass uniformity of trays broken by hand, PHARMEUROPA Vol. 7, No 2, June 1995).
Tablettenformen und Werkzeuge mit denen teilbare Tabletten hergestellt werden können, sind beschrieben (DE 86-32 046 U, DE 296 19 768 U1, EP 0421541 B1, DE 30 11 680 A1). Das Prinzip der Knopfdruck- bzw. der SNAP-TAP-Form ist bekannt und verbreitet (EP 0270888 A1, DE 94 15 028.2 U1, WO 94/05264, Pharm. Ind. 59 (1997), 857). Die Teilstücke werden mechanisch durch Zerbrechen von Hand erzeugt. Hierbei wird mittels Fingerdruck auf die Tablette, welche auf einer harten Unterlage liegt, die Teilung hervorgerufen. Die Tablettenunterseite ist als eine Kugelkappe ausgestaltet, so daß eine punktförmige Auflage entsteht, die Oberseite besitzt entsprechende Teilungskerben. Das Vierteln dieser Tabletten ist nach diesem Prinzip gut möglich; eine Halbierung jedoch nicht, da größtenteils vier unregelmäßige Bruchstücke entstehen.Tablet forms and tools with which divisible tablets can be produced are described (DE 86-32 046 U, DE 296 19 768 U1, EP 0421541 B1, DE 30 11 680 A1). The principle of The push of a button or the SNAP-TAP form is known and widespread (EP 0270888 A1, DE 94 15 028.2 U1, WO 94/05264, Pharm. Ind. 59 (1997), 857). The sections are mechanically broken by Hand generated. With the finger pressure on the tablet, which lies on a hard surface, the division caused. The underside of the tablet is designed as a spherical cap, so that a punctiform support is created, the top has corresponding division notches. Quartering this Tablets are well possible on this principle; a halving, however, since mostly four irregular fragments arise.
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Masseabweichung, welche direkten Einfluß auf den Wirkstoffgehalt der einzelnen Teilstücke hat, ist ein bekanntes Problem. Besonders in Kliniken ist das Teilen von Tabletten ein probates Mittel zur Dosisanpassung. Untersuchungen zeigten, daß die Anforderungen an die Gleichförmigkeit der Masse nur selten erfüllt werden (Stieneker, Pharm. Ind. 60 (1998), 143). Noch gravierender sind diese Masseabweichungen, wenn die Teilung der Tabletten nicht wie in Kliniken üblich, durch geschultes Fachpersonal, sondern durch den, nicht selten multimorbiden, Patienten selbst erfolgt, welcher unter Umständen zusätzlich in seiner manuellen Koordinationsfähigkeit massiv eingeschränkt ist. Somit ist ein allgemeines technisches Problem gegeben, welches bisher nur unzureichend gelöst ist. Compliance with the prescribed mass deviation, which has a direct influence on the Active ingredient content of the individual sections is a known problem. This is particularly true in clinics Sharing tablets is a tried and tested means of dose adjustment. Investigations showed that the Requirements for the uniformity of the mass are rarely met (Stieneker, Pharm. Ind. 60 (1998), 143). These mass deviations are even more serious if the division of the tablets is not As usual in clinics, by trained specialist staff, but by the, not infrequently multimorbid, Patients themselves, who may also be able to coordinate manually is massively restricted. Thus there is a general technical problem, which so far only is insufficiently resolved.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine teilbare Tablette bereitzustellen, die eine patientenfreundliche leichte und sichere Teilung ermöglicht, wobei die einzelnen Fragmente nach der Teilung hohen Anforderungen an die Gleichförmigkeit der Massen genügen.The object of the invention is to provide a divisible tablet that is light and patient-friendly and safe division enables, the individual fragments after the division high demands sufficient for the uniformity of the masses.
Die Aufgabe der Erfindung wird gelöst durch eine teilbare Tablette mit einer oberseitigen Teilungskerbe, wobei die Tablettenunterseite eine Auflagelinie bildet, die parallel zur oberseitigen Teilungskerbe gerichtet ist. Um die Tablette oder Filmtablette mit einer vorgeschriebenen Masseabweichung teilen zu können, ist es notwendig, daß die Tablettenunterseite derartig geformt ist, daß beim Auflegen der Tablette diese auf einer Linie liegt, welche parallel zur oberseitigen Teilungskerbe gerichtet ist. Durch die linienförmige Auflage der Tablette oder Filmtablette ist eine Sollbruchlinie vorgegeben, welche eine Teilung mit der vorgeschriebenen Masseabweichung erlaubt. Dies kann in Form eines Zylindersegmentes oder zweier Flächen, welche in einem bestimmten Winkel zum Rand hin geneigt sind, erfolgen. Der Radius des Zylindersegmentes, sowie der Winkel der beiden Flächen zueinander, sind je nach Tablettendurchmesser frei wähl- und optimierbar. Tendenziell ist mit der Vergrößerung des Tablettendurchmessers eine Vergrößerung des Radius des Zylindersegmentes sowie des Winkel der beiden Flächen zueinander gegeben. Es besteht ebenfalls eine Abhängigkeit zur Größe der Bruchfläche und der Beschaffenheit des zu teilenden Materials. Der Fachmann wird anhand vorliegender Erfindung, insbesondere in Kenntnis des aus den Zeichnungen 1 bis 6 hervorgehenden Prinzips eine Optimierung der gegenseitigen Abstimmung einzelner Parameter oder eine geeignete Kombination der Ausführungsformen vornehmen. Eine Facettierung des Tabletten- oder Filmtablettenrandes ist je nach notwendigem Radius bzw. Winkel möglich, um z. B. ein sicheres Ausheben und Abstreifen in der Tablettenmaschine zu ermöglichen. Besonders vorteilhaft ist der Verzicht auf eine unterseitige Teilungskerbe. Dies vereinfacht die Tablettenform erheblich und reduziert die Tablettierwerkzeugkosten. Bei der Fertigung von Filmtabletten sind im allgemeinen gewölbte Flächen den planen Flächen vorzuziehen, da die Gefahr einer Verklebung der Filmtabletten bestehen kann. Bei der Anwendung auf Retardformen ist dem bekannten Problem der Erhöhung der Initialdosis durch die Bruchflächen Rechnung zu tragen.The object of the invention is achieved by a dividable tablet with a dividing notch on the top, wherein the underside of the tablet forms a support line which is parallel to the top notch is directed. To divide the tablet or film-coated tablet with a prescribed mass deviation , it is necessary that the underside of the tablet is shaped in such a way that when the Tablet this lies on a line which is parallel to the top notch. By the linear support of the tablet or film-coated tablet is a predetermined breaking line, which is a Division with the prescribed mass deviation allowed. This can take the form of a Cylinder segment or two surfaces that are inclined at a certain angle to the edge are done. The radius of the cylinder segment, as well as the angle of the two surfaces to each other, can be freely selected and optimized depending on the tablet diameter. With the increase of the Tablet diameter an increase in the radius of the cylinder segment and the angle of the given to each other. There is also a dependency on the size of the fracture surface and the nature of the material to be shared. The person skilled in the art will use the present invention Optimization in particular in the knowledge of the principle shown in the drawings 1 to 6 the mutual coordination of individual parameters or a suitable combination of Make embodiments. A faceting of the tablet or film-coated tablet edge depends on necessary radius or angle possible to z. B. safe lifting and stripping in the Enable tablet machine. It is particularly advantageous to dispense with an underside Pitch notch. This considerably simplifies the tablet shape and reduces the tableting tool costs. In the production of film-coated tablets, curved surfaces are generally the flat surfaces preferable, since there may be a risk of the film-coated tablets sticking together. When applying on Retarded form is the well-known problem of increasing the initial dose due to the fracture surfaces To take into account.
Es war für den Fachmann überraschend, daß mit der erfindungsgemäßen teilbaren Tablette das allgemeine Problem mangelhafter Teilbarkeit der Arzneiform bei erheblich unterschiedlichen Ergebnissen mit großen Streubereichen einfach und effizient gelöst wurde. In Teilungsstudien (halving studies) wurde belegt, daß eine entsprechende gute Teilbarkeit auch im Vergleich verschiedener Testpersonen zueinander möglich ist.It was surprising for the person skilled in the art that with the divisible tablet according to the invention general problem of poor divisibility of the dosage form with significantly different Results with large scatter ranges were solved easily and efficiently. In division studies (halving studies) it was proven that a corresponding good divisibility can also be compared in different Test subjects to each other is possible.
Die nachfolgenden Beispiele sollen die Erfindung hinsichtlich ihres Wesens und ihrer Ausführung näher erläutern, ohne sie jedoch in ihrem Umfang zu beschränken. The following examples are intended to illustrate the invention in terms of its nature and implementation explain, but without restricting their scope.
Knopfdrucktablette mit unterseitigem Zylindersegment (Zeichnung 1).Push-button tablet with cylinder segment on the underside (drawing 1).
Knopfdrucktablette mit unterseitiger Bruchkante (Zeichnung 2).Push-button tablet with breakline on the underside (drawing 2).
Knopfdrucktablette mit unterseitigem Zylindersegment und Facette (Zeichnung 3).Push-button tablet with cylinder segment and facet on the underside (drawing 3).
Normaltablette mit unterseitigem Zylindersegment (Zeichnung 4).Normal tablet with cylinder segment on the underside (drawing 4).
Normaltablette mit unterseitiger Bruchkante (Zeichnung 5).Normal tablet with breaking edge on the underside (drawing 5).
Normaltablette mit unterseitigem Zylindersegment und Facette (Zeichnung 6).Normal tablet with cylinder segment and facet on the underside (drawing 6).
Die Halving-Studie wurde mit dem auf dem Markt befindlichen Arzneimittel (Vergleich) und mit aus
identischen Material hergestellten Tabletten mit der Form aus Beispiel 1 (Test) durchgeführt.
Vergleich: runde Tabletten, Durchmesser 9.0 mm, Ober- und Unterseite gewölbt,
Radius 13 mm mit Facette und einseitiger Teilungskerbe, Sollmasse 240 mg
Test: runde Tabletten, Durchmesser 9.0 mm,
Unterseite zylindrische Wölbung, Radius 20 mm, Sollmasse 240 mgThe Halving study was carried out with the medicinal product on the market (comparison) and with tablets made from identical material with the form from Example 1 (test).
Comparison: round tablets, diameter 9.0 mm, curved top and bottom, radius 13 mm with facet and one-sided division notch, nominal mass 240 mg
Test: round tablets, diameter 9.0 mm, underside cylindrical curvature, radius 20 mm, nominal mass 240 mg
Es wurden je 10 Tabletten von verschiedenen fachlich weder medizinisch noch pharmazeutisch vorgebildeten oder geschulten Personen halbiert. Von den Hälften wurden die mittlere Masse und relative Standardabweichung der Masseabweichung bestimmt (Tabelle). There were 10 tablets each from different, neither medical nor pharmaceutical pre-educated or trained people halved. From the halves were the mean mass and Relative standard deviation of the mass deviation determined (table).
Masseabweichung von Tablettenfragmenten:
In Scientific Notes Mass uniformity of tabletts broken by hand, PHARMEUROPA Vol. 7, No 2, June
1995.
Masse: <250 mg 10% Schwankung
Masse: <250 mg 15% SchwankungMass deviation of tablet fragments:
In Scientific Notes Mass uniformity of tabletts broken by hand, PHARMEUROPA Vol. 7, No 2, June 1995.
Mass: <250 mg 10% fluctuation
Mass: <250 mg 15% fluctuation
Claims (8)
- a) einer oberseitigen Teilungskerbe, wobei
- b) die Tablettenunterseite eine Auflagelinie bildet,
- c) die parallel zur oberseitigen Teilungskerbe gerichtet ist.
- a) a top notch, where
- b) the underside of the tablet forms a support line,
- c) which is directed parallel to the top notch.
- a) ein Zylindersegment oder
- b) zwei im Winkel zum Rand hin geneigte Flächen
- a) a cylinder segment or
- b) two surfaces inclined at an angle to the edge
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