DE19604113C2 - Einkammer-Transfersystem für Wirksubstanzen, und der daraus fertig montierte Transferbehälter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Einkammer-Transfersystem für Wirksubstanzen entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Die Erfindung betrifft ferner den zugehörigen fertig montierten Transferbehälter.

Wirksubstanzen, wie sie vorwiegend in der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bez. Analysetechnik verwendet werden, kommen üblicherweise in verschlossenen Behältnissen in Form von normierten Fläschchen in den Handel bez. werden in dieser Form an den Endverbraucher (Anwender) geliefert.

Die Wirksubstanzen müssen im Anwendungsfall den Behältnissen in geeigneter Weise entnommen werden, möglichst ohne ihre Funktion zu beeinträchtigen. Häufig müssen dabei diese Wirksubstanzen noch vor ihrer Anwendung mit anderen Substanzen versetzt werden. Beispielsweise ist dies der Fall, wenn die Wirksubstanzen in fester Form vorliegen, d. h. ein Pulver oder ein Lyophilisat sind, die vor ihrer Anwendung in eine Lösung überführt werden müssen. Ein anderes Beispiel ist die Verdünnung einer flüssigen, konzentrierten Wirksubstanz.

Diese Handhabungen der Wirksubstanzen erfolgen in klassisch-konventioneller Weise unter Zuhilfenahme von üblichen Einmalspritzen aus Kunststoff. Soll z. B. eine flüssige Wirksubstanz appliziert werden, kann nach Durchstechen des Verschlußstopfens des Behältnisses die Einmalspritze zum Applizieren aufgezogen werden. Soll vorher eine Mischung oder Auflösung mit einer anderen flüssigen Substanz stattfinden, wird zunächst die Einmalspritze mit dieser Substanz aufgezogen, sowie dann der Stopfen des Behältnisses unter Entleerung der Spritze durchstochen. Nach Mischen der Substanzen in dem Behältnis wird danach die Einmalspritze mit der Mischlösung zwecks anschließender Applikation aufgezogen.

Entsprechend sind die Verfahrensschritte, wenn die Wirksubstanz in fester Form vorliegt. Zunächst wird die Einmalspritze mit dem Lösungsmittel aufgezogen und danach unter Durchstechung des Stopfens des Behältnisses in dieses entleert, wobei ggf. noch ein Mischvorgang mit einer anderen Substanz durchgeführt werden kann. Danach wird die Einmalspritze mit der zu applizierenden Endlösung aufgezogen.

Diese Technik hat die Nachteile, daß die Handhabung relativ umständlich und zeitraubend ist, ein separater "Zwischenträger", die Einmalspritze, notwendig ist und durch die offenen Schritte die große Gefahr der Kontamination besteht, wodurch eine erhöhte Sorgfalt bei der Handhabung notwendig ist. Ferner besteht die Gefahr der Verwechselung der Präparate, weil die verwendeten Kunststoff-Einmalspritzen üblicherweise nicht zur Identifikation des Präparates gekennzeichnet sind.

Es ist bekannt, diese Nachteile neben den sogenannten Zweikammerspritzen, wie sie beispielsweise die WO 94/13344 zeigt, durch geschlossene Systeme mit einem integrierten "transfer set" zu vermeiden. Unter einem "transfer set" soll in diesem Zusammenhang eine Zusatzeinrichtung zum Überführen, d. h. "Transferieren" der Wirksubstanz, direkt oder nach Mischung mit einer anderen Substanz, in einen für den Gebrauch, die Applikation, vorgesehenen Endbehälter oder direkt in einen Applikator, verstanden werden.

So zeigt die US A 4,809,711 eine sogenannte Ampullenspritze mit einem ampullen- bez. fläschchenförmigen, die Wirksubstanz enthaltenden Glasbehältnis, dessen Hals, der einen ausgeprägten Randwulst besitzt, durch einen Gummistopfen verschlossen ist, der seinerseits einen Kanal von seinem Mantel zu der oberen Stirnfläche besitzt. Auf den Hals des Fläschchens ist ein "transfer set" in Form eines Nadelträgers mit Griffleiste aufgesetzt, der entlang dem Außenmantel des Fläschchens verschiebbar ist und der ein zentrisches Mittelteil besitzt, das mit dem Stopfen formschlüssig verbindbar ist und das eine axiale Bohrung aufweist die mit dem Austritt des Stopfenkanals in der Stirnfläche fluchtet.

Die Entleerung der flüssigen Wirksubstanz erfolgt durch Verschieben des Stopfens aufgrund des Verschiebens des Nadelträgers in Richtung zum Boden des Glasbehältnis hin, wobei die Flüssigkeit über den Stopfenkanal in die Nadelbohrung und damit in die Nadel (Kanüle) gelangt, sobald der Stopfen den Halsteil verläßt und in den vom Durchmesser her breiteren Fläschchenteil gelangt.

Diese bekannte Ampullenspritze hat den Nachteil, daß nur flüssige Wirksubstanzen direkt applizierbar sind, sowie daß keine Mischmöglichkeit gegeben ist. Es besteht nur ein einziger Freiheitsgrad, nämlich das Entleeren des Fläschchens, der Ampulle.

Durch die PCT Publikation mit der Veröffentlichungsnummer WO 91/07160 und dem Aktenzeichen PCT/EP 90/01884 ist ein weiteres geschlossenes System mit integriertem "transfer set" bekannt geworden, das sowohl für flüssige als auch für pulverförmige oder lyophiliserte Wirksubstanzen verwendbar ist und mit dem auch ein Mischvorgang möglich ist. Das bekannte System weist ein durch einen Stopfen verschlossenes spezielles Behältnis zur Aufnahme der jeweiligen Wirksubstanz sowie einen an einer halsartigen Verengung des Behältnisses gehalterten, um die Halshöhe verschiebbaren Transferaufsatz mit einer Nadel (Kanüle) bez. einem Einstechdorn (Spike) in einer zentrischen Nadel/Spike-Halterung auf. Der Aufsatz ist von einer abnehmbaren Abdeckkappe umgeben. Wird diese entfernt, kann der Aufsatz gegen den Behältnisboden gedrückt werden, wobei die zentrische Halterung, als Stößel wirkend, den Behältnisstopfen ins Behältnisinnere stößt. Durch die Nadel bez. den Spike wird dann dieses Behältnis mit der Zugangsöffnung (Port) eines größeren flexiblen Kunststoffinfusionsbeutels verbunden, so daß aufgrund der Schwerkraft die Infustionsflüssigkeit in das Behältnis mit der Wirksubstanz fließt und sich mit dieser vermischt, bzw. eine feste Wirksubstanz auflöst. Anschließend gelangt die so erzeugte Lösung durch Schwerkraft und manuelles Massieren des flexiblen Infusionsbehälters zur Erzeugung eines Unterdruckes darin in diesen Infu­ sionsbehälter, wo sie zur Applikation bereit steht.

Dieses bekannte Transferbehältnis hat den Nachteil, daß die Überführung von Infusionsflüssigkeit in das spezielle Behältnis und die Rückführung der Mischung (Lösung) in den flexiblen Infusionsbehälter sehr umständlich sind. Es bedarf eines erheblichen manuellen Aufwandes, um den Austausch überhaupt herbeizuführen. Ferner ist die Herstellung eines spezielles Behältnisses mit einem besonderen Halsteil, das eine sicher funktionierende geführte Halterung des Transferaufsatzes gewährleistet, notwendig, was hohe Fertigungskosten für das spezielle Behältnis bedingt, zumal dessen Herstellung ohnehin wesentlich teurer als die Herstellung eines Standardfläschchens mit Rollrand (vial) oder gar eines zylindrischen Gefässes ohne Haltsteil ist. Da weiterhin das spezielle Behältnis für die Wirksubstanz Abschnitte mit zwei unterschiedlichen Durchmessern aufweist, sind die konstruktiven Freiheitsgrade hinsichtlich der Funktionalität des Trans­ feraufsatzes beschränkt. Schließlich ist die Anwendbarkeit des bekannten Systems beschränkt, weil nur die Abgabe in Endbehältnisse mit flexiblen Wandungen möglich ist. Ferner ist eine direkte Injektion ebenfalls nicht möglich.

Durch die US 5,478,324 ist das eingangs bezeichnete Einkammer-Transfersystem für Wirksubstanzen der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bzw. Analysetechnik, zusammensetzbar aus den Bestandteilen

• - einem Behältnis zur Aufnahme der Wirksubstanz in Form eines Zylinderbechers mit durchmesserkonstantem Mantel,
• - einem Kolbenstopfen, der im Zylinderbecher zum Einschließen der Wirksubstanz positionierbar ist und eine zentrische innere Ausformung mit einer Durchtrittsstelle sowie einen Hinterschnitt aufweist, und
• - einem Transfer-Funktionsaufsatz, bestehend aus
• - einem in dem Zylinderbecher axial verschiebbar gehalterten langgestreckten Verschiebeteil für den Kolbenstopfen im Zylinderbecher, das auf der dem Kolbenstopfen zugewandten Seite eine Spitze zum Durchdringen der Durchtrittsstelle und eine radiale Verbreiterung zum Einrasten im Hinterschnitt im Kolbenstopfen und auf der dem Kolbenstopfen abgewandten Seite ein Applizieranschlußstück aufweist mit einem das Applizieranschlußstück mit der Spitze verbindenden axial verlaufenden inneren Kanal,
• - einer Fingerauflage zum Bewegen des Verschiebeteiles,
• - einer Abdeckung für den Zylinderbecher, und aus
• - einer Abdeckkappe für das Applizieranschlußstück,

bekannt geworden.

Ein zentraler Nachteil des bekannten Einkammer-Transfer-Systems besteht darin, daß mittels des Verschiebeteils der Kolbenstopfen nur in einer Richtung, nämlich gegen den Zylinderbecherboden hin zwecks Entleeren des Becherinhaltes zwangsverschiebbar ist. Dagegen ist mit dem Verschiebeteil der Kolbenstopfen nicht zur Becheröffnung hin verschiebbar. Dadurch ist es mit dem bekannten Transfersystem mit Nachteil nicht möglich, eine Flüssigkeit aus einem äußeren Behältnis "anzusaugen", die dann im Zylinderbecher mit der dort befindlichen Wirksubstanz gemischt werden könnte. Will man mit dem bekannten System eine äußere Flüssigkeit in das Innere des Zylinderbechers transferieren, dann ist dies nur möglich, indem das Applizierstück des Transfersystems an einen flexiblen Beutel angeschlossen wird, aus dem die Flüssigkeit dann unter Aufwendung von Druck manuell quasi "herausmassiert" wird. Dadurch ist das "Hineintransferieren" im bekannten Fall einmal sehr umständlich und vor allem auf die Entnahme von Flüssigkeiten aus einem flexiblen Behälter beschränkt. Eine Entnahme, d. h. ein "Hineintransferieren" aus einer (festen) Flasche ist jedoch prinzipiell unmöglich. Die Entnahme von Substanzen aus solchen Flaschen ist jedoch in der Praxis von großer Bedeutung.

Weitere Nachteile des bekannten Systems bestehen im Aufbau und Halterung des Transfer-Funktionsaufsatzes. Im bekannten Fall sind die Führungswege für das langgestreckte Verschiebeteil sehr kurz, mit der nachteiligen Folge einer schlechten, weil "wackeligen" Führung, die sich beim Applizieren des Zylinderbecherinhaltes nachteilig bemerkbar macht. Ferner ist die Fingerauflage ein sehr sperriges Teil, die über eine hohlzylindrische Halterung und Stege auf umständliche und aufwendige Weise mit dem Verschiebeteil an seiner Nadelhalterung verbunden ist.

Der aufwendige sperrige Aufbau verhindert eine enge Packungsdichte beim Magazinieren der vollmontierten Transfersysteme und verteuert deren Herstellung.

Im bekannten Fall umfaßt die Abdeckkappe nur die Injektionsnadel und einen Teil der Nadelhalterung. Sie kann daher nur die Nadel, nicht aber andere Teile des Transfer-Funktionsaufsatzes schützen, insbesondere nicht die Fingerauflage, die daher gegen eine unbeabsichtigte Betätigung im bekannten Fall nicht geschützt ist.

Bei dem bekannten Transfersystem besteht ferner die Durchtrittsstelle aus einer Lippendichtung, bei der im Sinne eines Ventils mittels der Spitze des Verschiebeteils elastisch nachgebende Lippen einer vorbereiteten Öffnung auseinandergedrückt werden können. Ein derartiges Lippen-Ventil neigt jedoch bekanntlich zu Leckagen, was sich besonders dann nachteilig bemerkbar macht, wenn eine lyophilisierte Wirksubstanz sich im Zylinderbecher befindet, die über die doch relevante Spalte zwischen den Lippen von außen Feuchtigkeit aufnehmen kann, was sich nachteilig auf die Lebensdauer der Wirksubstanz auswirkt.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, das vorstehend bezeichnete Einkammer-Transfersystem so auszubilden, daß durch eine Verschiebung des Kolbenstopfens auch ein Ansaugen einer Flüssigkeit in das Innere des Zylinderbechers und ein einfacher, applizierfreundlicher und funktionssicherer Auf- und Einbau des Transfer-Funktionsaufsatzes möglich ist.

Die Lösung dieser Aufgabe gelingt gemäß der Erfindung durch die Kombination der Merkmale:

• - die Durchtrittsstelle ist als Durchstichstelle und die Spitze als Hohldorn ausgebildet,
• - der Hinterschnitt im Kolbenstopfen und die dazu komplementäre radiale Verbreiterung im Verschiebeteil sind so ausgebildet und angeordnet, daß das Einrasten in diesen Hinterschnitt in einer Position des Verschiebeteils erfolgt, bei der die Durchstichstelle (6) von dem Hohldorn des Verschiebeteils durchdrungen ist,
• - das Verschiebeteil ist zylindrisch ausgebildet,
• - es ist eine auf den Zylinderbecher fest aufbringbare Halterung (9) mit einem den Zylinderbecher im montierten Zustand dicht verschließenden Deckelteil und einer daran angeformten länglichen zentrischen Durchführung zur verschiebbaren Halterung des zylindrisch ausgebildeten Verschiebeteils in dieser Durchführung vorgesehen,
• - die Fingerauflage ist an dem dem Kolbenstopfen abgewandten Ende des zylindrischen Verschiebeteils beabstandet zu diesem, und die zentrische Durchführung übergreifend, angeformt, und
• - die Abdeckkappe ist so ausgebildet, daß sie den gesamten Teil des Transfer-Funktionsaufsatzes, der den Zylinderbecher überragt, abdeckt.

Durch die erfindungsgemäße Rastverbindung ist es möglich, den Kolbenstopfen mittels des zylindrischen Verschiebeteils auch im Sinne einer Ansaugbewegung zu verschieben. Dadurch ist auf einfache Weise ein Transferieren von Flüssigkeit in den Zylinderbecher hinein möglich, und ohne Beschränkung auf die Art des Behältnisses, in dem sich die zu transferierende Flüssigkeit befindet. Im Fall der vorgenannten US-5,478,324 ist zwar auch ein Hinterschnitt im Kolbenstopfen vorhanden, jedoch ist, wenn das Verschiebeteil an dem Hinterschnitt angreift, die Durchtrittsstelle bereits geschlossen, d. h. es besteht keine Strömungsverbindung zwischen dem Inneren des Zylinderbechers und der Injektionsnadel mehr.

Durch die nach einem weiteren Merkmal der Erfindung vorgesehene Halterung und die zylindrische Ausbildung des Verschiebeteils, das in der Halterung über eine relativ große Strecke geführt ist, ist eine "wackelfreie", applizierfreundliche Halterung des Transfer-Funktionsaufsatzes gegeben.

Durch die Ausbildung der Durchtrittsstelle im Kolbenstopfen als Durchstichstelle und die Ausbildung der Spitze am Verschiebeteil als Hohldorn ist ein sicherer Abschluß der im Zylinderbecher befindlichen Substanz gegeben.

Die schmal gehaltene Fingerauflage erlaubt eine sehr große Packungsdichte der fertig montierten Transfersysteme und ermöglicht es zudem, daß praktisch der gesamte Transfer-Funktionsaufsatz durch die Abdeckkappe geschützt ist, so auch die Fingerauflage gegen eine unbeabsichtigte Betätigung.

Die Erfindung betrifft ferner einen Transfer-Behälter für Wirksubstanzen der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bzw. Analysetechnik, der dadurch gekennzeichnet ist, daß er aus den Bestandteilen des Einkammer- Transfersystems nach Anspruch 1 fertig montiert ist.

Für die Ausbildung des Hohldornes und des Applizieranschlußstückes stehen dem Fachmann eine Reihe von Möglichkeiten zur Verfügung, je nach dem vorgesehenen Anwendungszweck des Transferbehälters und dem Material, aus dem dieser aufgebaut ist. Ist der Transferbehälter z. B. für eine direkte Verabreichung vorgesehen, kommt zweckmäßig jeweils eine Injektionskanüle zum Einsatz; das gleiche gilt für eine Injektion in einen Infusionsbeutel bez. eine Infusionsflasche. Anstelle von zwei Injektionskanülen an jedem Ende des Verschiebeteils kann auch eine durchgängige Kanüle mit zwei angespitzten Einstichenden (zweiseitige Nadel) vorgesehen werden. Für andere Anwendungsfälle bietet sich ein Kunststoff-Einstechdorn, ein sogenannter Spike, an, der zweckmässig auch als durchgängiger Spike mit zwei angespitzten Einstichenden ausgebildet ist. Es sind auch Fälle denkbar, daß der Hohldorn als Spike und das Applizieranschlußstück als Kanüle oder umgekehrt, ausgebildet ist. Als Hohldorn kann auch eine Lanzette verwendet werden. Darunter ist eine am Einstichende kegelförmig spitz zulaufende, verschlossene Kanüle zu verstehen mit seitlichen Öffnungen im Kegelmantel. Für bestimmte Anwendungsfälle d. h. Anschlußgegebenheiten des Endbehälters, ist es vorteilhaft, das Applizieranschlußstück als LUER-Konus oder als LUER Lock-Gewinde auszubilden, wobei der Hohldorn aus einer Kanüle oder einem Spike gebildet wird. So eignet sich z. B. zum Anbringen einer Schlauchverbindung zu einem Katheder ein Applizieranschlußstück mit einem LUER oder LUER-Lock-Anschluß, wogegen zum Einbringen in eine Infusionsflasche bzw. einen entsprechenden Beutel vorzugsweise ein Spike bzw. eine Kanüle verwendet wird.

Um eine unbeabsichtigte Verschiebung des Verschiebeteils in der Durchführung der Halterung zu vermeiden, sind zweckmässigerweise Sicherungselemente zur Begrenzung einer Verschiebung in beiden Richtungen vorgesehen. So ist mit Vorteil, weil einfach herstellbar und handhabbar, ein Sicherungsclip vorgesehen, der auf die Wandung der Durchführung aufclipbar ist und einen Anschlag für die Fingerauflage vorgibt. In der anderen Richtung kann mit Vorteil eine einfache Begrenzung der Verschiebung durch eine Rastverbindung zwischen Kolbenstopfen und Verschiebeteil erreicht werden.

Für die Verbindung des Transfer-Funktionsaufsatzes mit dem Zylinderbecher stehen dem Fachmann ebenfalls eine Reihe von Möglichkeiten zur Verfügung. Eine zweckmässige und einfache Verbindung wird erzielt, wenn das Deckelteil der Halterung durch eine gas- und keimdichte Schnappverbindung mit dem Zylinderbecher verbindbar ist.

Die Materialwahl für die einzelnen Systemkomponenten wird insbesondere durch die vorgesehene bestimmungsgemässe Verwendung, die vorhandenen Fertigungstechnologien und die am Markt zur Verfügung stehenden geeigneten Materialien bestimmt. Vorteilhaft ist es dabei, wenn der Zylinderbecher aus Glas, der Kolbenstopfen aus Gummi und die Halterung, das Verschiebeteil sowie die Abdeckkappe des Transfer-Funktionsaufsatzes aus Kunststoff bestehen.

Weitere ausgestaltende Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich anhand der Beschreibung von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen.

Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen erfindungsgemäßen fertig montierten Transferbehälter mit einer metallischen Kanüle als Applizieranschlußstück,

Fig. 2 einen Längsschnitt durch eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Transfer-Funktionsaufsatzes mit einem LUER-Lock-Gewinde als Applizieranschlußstück,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Transfer-Funktionsaufsatzes mit einem LUER-Konus als Applizieranschlußstück,

Fig. 4 einen Längsschnitt durch eine vierte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Transfer-Funktionsaufsatzes mit einem Kunststoff-Einstechdorn (Spike) als Applizieranschlußstück,

Fig. 5 in schematischer Darstellung die Abfolge der Betätigungs-Zustände des Transferbehälters nach Fig. 1 bei einem Transfer eines Lyophilisats in eine Infusionsflasche,

Fig. 6 einen Transferbehälter nach Fig. 1 mit einer anderen Ausbildung der Rastverbindung zwischen Transferaufsatz und Kolbenstopfen,

Fig. 7 einen Transferbehälter nach Fig. 1, bei dem die zentrische innere Ausformung des Kolbenstopfens einen trichterförmigen Fortsatz aufweist.

Die Fig. 1 zeigt im Längsschnitt einen fertig montierten geschlossenen Transferbehälter für Wirksubstanzen der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bez. Analysetechnik. Er weist zunächt ein Behältnis in Form eines Zylinderbechers 1 mit durchmesserkonstantem Mantel auf, der vorzugsweise aus Glas besteht und die Wirksubstanz enthält. Der Begriff "durchmesserkonstant" schließt ein, daß der Zylindermantel auch eine Ringnut (umlaufende Rille) z. B. für eine Rastverbindung aufweist.

Der Zylinderbecher 1 kann anstelle aus Glas auch aus Kunststoffen mit entsprechend der jeweiligen Wirksubstanz ausreichenden Barriereeigenschaften bestehen, z. B. aus Polypropylen, Polyethylen, Polyethylenterephtalat, Polyethylennaphtylat, Polymethylpenten oder aus Cycloolefincopolymeren (COC).

Die Wirksubstanz kann in fester Form als Pulver oder Lyophilisat oder als Flüssigkeit vorliegen. Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 liegt die Wirksubstanz als Lyophilisat 2 vor.

In dem Zylinderbecher 1 ist ein hohlzylinderartiger Kolbenstopfen 3, das Lyophilisat mit geringem Zwischenraum einschließend, positioniert. Dieser, vorzugsweise aus einem elastomeren Material bestehend, besitzt am Außenrand kolbenringartige Ausformungen 4 sowie am Kolbenboden eine zentrische innere Ausformung 5, die eine Bohrung mit einer Durchstichstelle 6 in Form einer Membran aufweist. Der Kolbenstopfen besitzt ferner Entlüftungsschlitze 5a sowie einen umlaufenden Hinterschnitt 7 für eine Rastverbindung mit einem Behälterteil, das nunmehr erläutert wird.

Dieses Behälterteil gehört zu einem generell mit 8 bezeichneten Transfer-Funktionsaufsatz, bestehend zunächst aus einer mit dem Zylinderbecher 1 verbundenen Halterung 9 mit einem den Zylinderbecher verschließenden Deckelteil 10 und einer länglichen zentrischen Durchführung 11. In dieser Durchführung 11 ist ein zylindrisches Verschiebeteil 12 für eine axiale Bewegung des Kolbenstopfen 3 längs des Zylinderbechermantels axial verschiebbar gehaltert. Dieses längliche Verschiebeteil 12 weist auf der dem Kolbenstopfen zugewandten Seite einen von einem schildartigen Fortsatz 15 am Verschiebeteil 12 umgebenen Hohldorn 13 in Form einer Injektionskanüle zum Durchdringen der Durchstichstelle 6 im Kolbenstopfen sowie eine umlaufende radiale Verbreiterung 14 im Fortsatz 15 zum vorerwähnten Einrasten in den Hinterschnitt 7 des Kolbenstopfens auf. Mittels dieser Rastverbindung kann der Kolbenstopfen nach dem Durchstechen der Membran 6 durch eine Verschiebung des Verschiebeteiles 12 vom Kolbenboden wegbewegt werden.

Diese Rastverbindung ist lediglich als ein, wenn auch vorteilhaftes, Ausführungsbeispiel zu sehen. Dem Fachmann stehen insoweit auch andere Verbindungstechniken zur Verfügung.

Das Verschiebeteil 12 weist ferner auf der dem Kolbenstopfen 3 abgewandten Seite eine beabstandet angeformte Fingerauflage 16 auf. Der Abstand gewährleistet, daß sich die Fingerauflage mit dem Verschiebeteil über die Durchführung 11 bewegen kann. Es ist ferner ein Applizieranschlußstück 17, im vorliegenden Beispiel in Form einer Injektionskanüle 17a, vorgesehen. Diese Kanüle ist von einem weiteren schildartigen zylindrischen Fortsatz 18 mit Längsschlitzen umhüllt. Das Verschiebeteil 12 weist ferner eine durchgehende Axialbohrung 19, die im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 von einer durchgängigen Kanüle mit zwei angespitzten Einstichenden (doppelseitige Nadel) ausgefüllt ist, auf. Es ist ferner eine Abdeckkappe 20 für den Teil des Aufsatzes, der den Zylinderbecher 1 überragt, auf die Halterung 9 aufgesteckt.

Der Transfer-Funktionsaufsatz weist ferner Sicherungselemente gegen eine unbeabsichtigte Verschiebung des Verschiebeteils in der Durchführung 11 der Halterung 9 auf. Das Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 sieht dazu einen Sicherungsclip 21 vor, der auf die Wandung der Durchführung 11 aufgeclipt ist und einen Anschlag für die Fingerauflage 16 bei der Bewegung des Verschiebeteiles 12 in den Zylinderbecher 1 hinein vorgibt. Zum Bilden eines weiteren Sicherungselementes in der anderen Verschieberichtung des Verschiebeteiles weist der Kolbenstopfen 3 eine zusätzliche Hinterschneidung 22 auf, welche für die radiale Verbreiterung 14 am kolbenseitigen Ende des Verschiebeteiles 12 im Ausgangszustand vor dem Durchstechen der Membran 6 durch die kolbenseitige Kanüle einen Anschlag für eine Aufwärtsbewegung des Verschiebeteiles aus dem Kolbenstopfen heraus bildet. Auch hierbei sind andere Möglichkeiten der Sicherung denkbar. Eine dieser Möglichkeiten ist beispielsweise in Fig. 7 dargestellt, die später noch näher beschrieben wird.

Der Verschiebeweg des Verschiebeteiles ist dabei einerseits so bemessen, daß bei einer Verschiebung zum Zylinderbecherboden hin die radiale Verbreiterung 14 hinter der zusätzlichen Hinterschneidung 22 in den Kolbenstopfen einrastet und dieser bis auf den Boden des Zylinderbechers verschoben werden kann. Der Verschiebeweg ist andererseits so bemessen, daß bei einer Bewegung weg vom Zylinderbecherboden der Kolbenstopfen bis in die Nähe bez. gegen das Deckelteil 10 verschoben werden kann. Ferner sind die Verbreiterung 14 zum Einrasten und die kolbenseitige Kanüle sowie die Hinterschneidung 7 und die Durchstichstelle 6 im Kolbenbodenstopfen 3 so angeordnet, daß die Kanüle die Durchstichstelle durchsticht, bevor die Verbreiterung 14 in der Hinterschneidung 7 des Kolbenstopfens einrastet, ohne daß dabei die Kanüle im eingerasteten Zustand über den Kolbenboden hinaussteht.

Das Deckelteil 10 der Halterung 9 kann auf verschiedene Weise mit dem Zylinderbecher 1 verbunden werden. Vorteilhaft, weil einfach herzustellen, ist eine gas- und keimdichte Schnappverbindung bei einer Ausführung der Halterung in Kunststoff. Auch ist eine Klebeverbindung vorteilhaft, je nach Materialwahl und vorhandener Fertigungslinie.

Das Verschiebeteil 12 mit all seinen erläuterten Fortsätzen wird zweckmäßig aus Kunststoff im Spritzgußverfahren hergestellt. Die Kanüle wird vorteilhaft beim Spritzguß, mittig plaziert, direkt mit umgespritzt oder nachträglich in einen ausgeformten Kanal eingeklebt.

In Fig. 2 ist bei ansonsten gleicher Bauart des Transfer-Funktionsaufsatzes 8 wie in Fig. 1 (gleiche Elemente tragen dieselben Bezugsziffern) eine zweite Ausführungsform des Applizieranschlußstückes 17 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist das Anschlußstück als an sich bekanntes LUER-Lock-Gewinde 24 ausgebildet zwecks Aufnahme des komplemetären Gegenstückes z. B. an einem Katheder. Der Hohldorn 13 am kolbenseitigen Ende (Fig. 1) kann dabei als Kanüle oder als Spike ausgebildet sein.

Die Fig. 3 zeigt eine dritte Ausführungsform des Applizieranschlußstückes 17, ausgebildet als angeformter LUER Konus 25 zur Aufnahme eines entsprechenden Gegenstückes z. B. an einem Infusionsschlauch. Im übrigen ist der Transfer-Funktionsaufsatz gleich ausgebildet, wobei der Hohldorn 13 am kolbenseitigen Ende des Verschiebeteils 12 (Fig. 1) ebenfalls durch eine Kanüle oder einen Spike gebildet werden kann.

Die Fig. 4 zeigt schließlich eine vierte Ausführung eines Applizieranschlußstückes 17 in Form eines Spike 26, der am Verschiebeteil 12, fluchtend mit dem Kanal 19, angeformt ist. Der Hohldorn 13 kann dabei ebenfalls entweder als Spike oder als Kanüle ausgebildet sein. Es ist auch denkbar, einen durchgängigen Kunststoff-Spike mit zwei Einstichenden in dem Kanal 19 anzubringen. Der Spike dient jeweils, wie die Kanüle, zum Durchstechen einer Sollstelle z. B. einer Flasche, wie insoweit später noch anhand der Fig. 6 dargestellt werden soll.

Die Fig. 5 zeigt in schematischer Darstellung die Abfolge der einzelnen Betätigungszustände des Transferbehälters bei einem Transfer eines Lyophilisats in eine Infusionsflasche. Die einzelnen Zustände sind mit großen Buchstaben A bis H gekennzeichnet.

Ausgehend von dem Ausgangszustand A ist im Zustand B die Abdeckkappe 20 abgezogen. Danach wird der Sicherungsclip 21 durch gleichzeitiges Drücken auf beide Enden entfernt (Zustand C). Durch eine manuelle Betätigung nach Art einer Spritze (Drücken mit dem Daumen auf den Zylinderbecherboden während zwei andere Finger auf der Fingerauflage aufliegen) wird der untere Teil des Verschiebeteils in den Kolbenstopfen geschoben. Nach dem Durchstechen der Membran 6 durch das untere Kanülenende rastet die radiale Verbreiterung 14 im ersten Hinterschnitt 7 ein. Der Transferbehälter ist damit aktiviert (Zustand D). Der obere Abschnitt des Verschiebeteils wird dann mit Hilfe des oberen Kanülenendes in den Gummiverschluß einer Infusionsflasche eingestochen. Es ist damit eine durchgehende Verbindung zwischen Lyophilisat und Infusionsflasche geschaffen. Dieser Zustand ist mit E bezeichnet. Durch eine manuelle Abwärtsbewegung des Glasbechers 1 entsteht darin ein Unterdruck, der aufgrund der Verbindung zwischen Zylinderbecher und Infusionsflasche mit Lösungsmittel aus der Flasche ausgeglichen wird. Die Abwärtsbewegung endet, wenn der Kolbenstopfen 3 an das Deckelteil 10 anstößt. Der Zylinderbecher ist dann mit dem Inhalt der Infusionsflasche, z. B. Lösungsmittel (Wasser, NaCl-Lösung) gefüllt, d. h. aufgezogen; das Lyophilisat ist aufgelöst (Stufe F bzw. G).

In diesem Zustand des Transfer-Behälters (Zustand G) wird das Lösen des Lyophilisates durch Schütteln unterstützt, was in der Stufe G durch die beiden Pfeile symbolisch angedeutet wird. Durch eine manuelle Betätigung nach Art einer Spritze gleitet schließlich der Kolbenstopfen wieder in den Zylinderbecher hinein und die erhaltene Lösung wird vom Transferbehälter in die Infusionsflasche überführt, d. h. "transferiert". Der dabei sich einstellende Endzustand ist in der Stufe H dargestellt. Die Infusionsflasche kann dann für den vorgesehenen Zweck, versetzt mit der Wirksubstanz, verwendet werden.

Entsprechend der vorstehenden Darstellung verläuft der Vorgang auch bei einer pulverförmigen Wirksubstanz, die ggf. nicht aufgelöst sondern in der Stufe G lediglich dispergiert werden kann sowie bei einer flüssigen Wirksubstanz, die mit einer anderen Flüssigkeit vermischt oder verdünnt werden muß.

Der erfindungsgemäße Transferbehälter ist vielseitig verwendbar. Neben der in Fig. 5 dargestellten Anwendung ist es z. B. möglich, aus einem Behältnis "A" (Beutel, Flasche, Kunststoff oder Glasampulle) eine Flüssigkeit zu entnehmen, diese bei einer flüssigen Wirksubstanz als Mischung oder bei einer festen Wirksubstanz als Lösungsmittel zu verwenden, um danach den Zylinderbecherinhalt in einen anderen Behälter "B" (Beutel oder Flasche) zu transferieren oder direkt, z. B. durch Injektion, zu applizieren.

Der Transfervorgang wird, wie beschrieben, vorzugsweise manuell durchgeführt. Grundsätzlich ist es auch möglich, die Betätigung mittels einer Spritzenpumpe durchzuführen, ggf. unter Verwendung von aufsetzbaren Zusatzteilen, z. B. auf die Fingerauflage.

In Fig. 6 ist eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Transferbehälters dargestellt, die sich durch zwei Varianten von der Ausführung nach Fig. 1 unterscheidet.

Die erste Variante bezieht sich auf die Ausbildung des Hinterschnittes 7 für die Rastverbindung mit dem Verschiebeteil 12 des Transferaufsatzes 8. Wegen der Entlüftungsschlitze 5a ist bei der Ausführung nach Fig. 1 die Wandstärke des Kolbenstopfens 3 auf Höhe der Hinterschneidung 7 relativ gering. Um die Festigkeit zu erhöhen, ist bei der Ausführung nach Fig. 6 die Hinterschneidung 7 höher, d. h. in einen Bereich größerer Wandstärke gelegt. Entsprechend höher ist auch die umlaufende Verbreiterung 14 - nunmehr mit 14a bezeichnet - am Verschiebeteil 12 bzw. seinem Fortsatz 15 ausgebildet.

Die zweite Variante bezieht sich auf eine andere Art der Sicherung bei der Aufwärtsbewegung des Verschiebeteils aus dem Kolbenstopfen heraus. In der Ausführungsform nach Fig. 1 ist hierzu die zweite Hinterschneidung 22 im Kolbenstopfen 3 vorgesehen, die für die umlaufende Verbreiterung 14 einen begrenzenden Anschlag bildet. Bei der Ausführungsform nach Fig. 6 ist anstelle der Hinterschneidung 22 eine weitere umlaufende Verbreiterung 27 am Verschiebeteil 12 vorgesehen, die zusammen mit dem Deckelteil 10 einen begrenzenden Anschlag für die Aufwärtsbewegung des Verschiebeteils bildet.

Durch den Wegfall der Hinterschneidung 22 ist die Höhe des Kolbenstopfens deutlich reduzierbar. Seine Oberkante liegt tiefer als das Ende der Nadel 13, wodurch eine visuelle Kontrolle möglich ist, ob die Nadel 13 die Membran 6 durchstochen hat, d. h. der Transferaufsatz aktiviert ist. Diese Sichtkontrolle erleichtert mit Vorteil die Handhabung des Transferaufsatzes.

In Fig. 7 ist eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Transferbehälters dargestellt, die sich durch eine andere Ausbildung der zentrischen inneren, die Membran 6 aufweisenden Ausformung 5 von der Ausführung nach Fig. 1 unterscheidet.

Bei bestimmten Anwendungsfällen, wenn die Nadel 17 bereits in einen Behälter mit Flüssigkeit, die Nadel 13 jedoch noch nicht in die Membran 6 eingestochen ist, kann nicht ausgeschlossen werden, daß bei der Handhabung des Transferbehälters vorab Flüssigkeit aus der Nadel 13 austritt. Um zu verhindern, daß diese Flüssigkeit in die Hohlräume des Kolbenstopfens eindringt, sieht die Ausführung nach Fig. 7 einen die Spitze der Nadel 13 umgreifenden, der Membran 6 vorgeschalteten Fortsatz 28 der Ausformung 5 vor, die praktisch austretende Flüssigkeit sammelt, die nach dem Durchstechen der Membran dann dem Wirkort - hier dem Raum mit dem Lyophilisat - zugeführt wird.

Es versteht sich, daß auch bei der Ausführung nach Fig. 7 die Hinterschneidung 7 und der Sicherungsanschlag entsprechend der Fig. 6 ausgeführt werden kann.

Sowohl bei der Fig. 6 wie bei der Fig. 7 können die Applizieranschlußstücke entsprechend den Fig. 2-4 ausgeführt sein.

Claims (15)

1. Einkammer-Transfersystem für Wirksubstanzen der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bzw. Analysetechnik, zusammensetzbar aus den Bestandteilen

• - einem Behältnis zur Aufnahme der Wirksubstanz (2) in Form eines Zylinderbechers (1) mit durchmesserkonstantem Mantel,
• - einem Kolbenstopfen (3), der im Zylinderbecher (1) zum Einschließen der Wirksubstanz positionierbar ist und eine zentrische innere Ausformung (5) mit einer Durchtrittsstelle (6) sowie einen Hinterschnitt (7) aufweist, und
• - einem Transfer-Funktionsaufsatz (8), bestehend aus
  • - einem in dem Zylinderbecher (1) axial verschiebbar gehalterten langgestreckten Verschiebeteil (12) für den Kolbenstopfen im Zylinderbecher, das auf der dem Kolbenstopfen (3) zugewandten Seite eine Spitze (13) zum Durchdringen der Durchtrittsstelle (6) und eine radiale Verbreiterung (14, 14a) zum Einrasten im Hinterschnitt (7) im Kolbenstopfen und auf der dem Kolbenstopfen (3) abgewandten Seite ein Applizieranschlußstück (17) aufweist mit einem das Applizieranschlußstück mit der Spitze (13) verbindenden axial verlaufenden inneren Kanal (19),
  • - einer Fingerauflage (16) zum Bewegen des Verschiebeteiles (12),
  • - einer Abdeckung (10) für den Zylinderbecher (1), und aus
  • - einer Abdeckkappe (20) für das Applizieranschlußstück (17),

gekennzeichnet durch die Kombination der Merkmale:

• - die Durchtrittsstelle ist als Durchstichstelle (6) und die Spitze als Hohldorn (13) ausgebildet,
• - der Hinterschnitt (7) im Kolbenstopfen (3) und die dazu komplementäre radiale Verbreiterung (14, 14a) im Verschiebeteil (12) sind so ausgebildet und angeordnet, daß das Einrasten in diesen Hinterschnitt (7) in einer Position des Verschiebeteils erfolgt, bei der die Durchstichstelle (6) von dem Hohldorn (13) des Verschiebeteils (12) durchdrungen ist,
• - das Verschiebeteil (12) ist zylindrisch ausgebildet,
• - es ist eine auf den Zylinderbecher (1) fest aufbringbare Halterung (9) mit einem den Zylinderbecher (1) im montierten Zustand dicht verschließenden Deckelteil (10) und einer daran angeformten länglichen zentrischen Durchführung (11) zur verschiebbaren Halterung des zylindrisch ausgebildeten Verschiebeteils (12) in dieser Durchführung vorgesehen,
• - die Fingerauflage (16) ist an dem dem Kolbenstopfen (3) abgewandten Ende des zylindrischen Verschiebeteils (12) beabstandet zu diesem, und die zentrische Durchführung (11) übergreifend, angeformt, und
• - die Abdeckkappe (20) ist so ausgebildet, daß sie den gesamten Teil des Transfer-Funktionsaufsatzes (8), der den Zylinderbecher (1) überragt, abdeckt.

2. Transferbehälter für Wirksubstanzen der Medizin, der Pharmazeutik und Diagnostik und der Labor- bzw. Analysetechnik, dadurch gekennzeichnet, daß er aus den Bestandteilen des Einkammer- Transfersystems nach Anspruch 1 fertig montiert ist.

3. Transfersystem nach Anspruch 1 oder Transferbehälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohldorn (13) und das Applizieranschlußstück (17) durch eine metallische Injektionskanüle (17a) gebildet sind.

4. Transfersystem nach Anspruch 1 oder Transferbehälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohldorn (13) und das Applizieranschlußstück (17) durch einen Kunststoff Einstechdorn (Spike 26) gebildet sind.

5. Transfersystem oder Transferbehälter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine durchgehende, den axialen Kanal im Verschiebeteil (12) ausfüllende Kanüle (17a), die an beiden Enden angespitzt ist, oder ein entsprechend ausgebildeter durchgängiger Spike vorgesehen sind.

6. Transferbehälter nach Anspruch 1 oder Transferbehälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohldorn (13) durch eine Injektionskanüle und das Applizieranschlußstück (17) durch einen Spike (26) oder umgekehrt, gebildet sind.

7. Transfersystem nach Anspruch 1 oder Transferbehälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohldorn (13) entweder durch eine Injektionskanüle oder einen Spike gebildet ist und das Applizieranschlußstück (17) als LUER-Konus (25) oder als LUER-Lock- Gewinde (24) ausgebildet ist.

8. Transfersystem oder Transferbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem das Applizieranschlußstück (17) durch eine Injektionskanüle gebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschiebeteil (12) anschlußstückseitig einen die Kanüle im montierten Zustand umhüllenden längsgeschlitzten zylindermantelartigen Schild-Fortsatz (18) aufweist.

9. Transfersystem oder Transferbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß Sicherungselemente (21) gegen eine unbeabsichtigte Verschiebung des Verschiebeteiles (12) in der Durchführung (11) der Halterung (9) vorgesehen sind.

10. Transfersystem oder Transferbehälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß als Sicherungselement ein Sicherungsclip (21) vorgesehen ist, der auf die Wandung der Durchführung (11) aufclipbar ist und einen Anschlag für die Fingerauflage (16) bei der Bewegung des Verschiebeteiles (12) in den Zylinderbecher (1) hinein vorgibt.

11. Transfersystem oder Transferbehälter nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß im oberen Abschnitt des Kolbenstopfens (3) eine zweite Hinterschneidung (22) vorgesehen ist, welche für die radiale Verbreiterung (14) am kolbenseitigen Ende des Verschiebeteils (12) einen Anschlag bildet und damit seine Verschiebung aus dem Zylinderbecher (1) heraus verhindert.

12. Transfersystem oder Transferbehälter nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß am Verschiebeteil (12) eine weitere umlaufende radiale Verbreiterung (27) vorgesehen ist, welche für das Deckelteil (10) der Halterung einen Anschlag bildet und seine Verschiebung aus dem Zylinderbecher (1) heraus verhindert.

13. Transfersystem oder Transferbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die zentrische innere Ausformung (5) einen trichterförmigen, den Hohldorn (13) umgreifenden, der Membran (6) vorgelagerten Fortsatz (28) aufweist.

14. Transfersystem oder Transferbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Deckelteil (10) der Halterung (9) durch eine gas- und keimdichte Schnappverbindung mit dem Zylinderbecher (1) verbindbar ist.

15. Transfersystem oder Transferbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinderbecher (1) aus Glas, der Kolbenstopfen (3) aus Gummi und die Halterung (9), das Verschiebeteil (12) sowie die Abdeckkappe (20) des Transfer-Funktionsaufsatzes (8) aus Kunststoff bestehen.