DE19506706C2 - Mundspray mit kariesprophylaktischer und zahnfleischpflegender Wirkung - Google Patents
Mundspray mit kariesprophylaktischer und zahnfleischpflegender WirkungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft Mundsprays mit kariesprophylaktischer und
zahnfleischpflegender Wirkung gemäß den Patentansprüchen. Insbesondere betrifft
die Erfindung einen solchen Mundspray, der als kariesprophylaktische Substanzen
Carbamid und Kaliumhydrogencarbonat zur Neutralisation der durch Plaquebaktierien
gebildeten kariesverursachenden Säuren sowie Kaliumhydrogenphosphat und
Kaliumfluorid zwecks Förderung der Remineralisation der Zahnhartsubstanz und
Bisabolol oder Kamillenextrakt zur Pflege des Zahnfleisches enthält.
Vor der jetzigen Erfindung waren Mundsprays zur Erfrischung des Atems bekannt. Die
Lehre des Gebrauchsmusters G 92041167 beschreibt einen Mundspray mit 2-10%
Carbamid als pH-Wert anhebenden kariesprophylaktischen Wirkstoff. Auf dem Markt
ist ein Mundspray mit nicht näher bezeichneten Mineralsalzen (Prospekt INTERPLAK
® der Fa. BAUSCH & LOMB). Ferner ist auch die säureregulierende Eigenschaft von
Natriumhydrogencarbonat und damit auch Kaliumhydrogen-carbonat allgemein
geläufig. Angaben dazu finden sich z. B. in den Patentschriften US 3,935,304
und US 3,937,803 sowie US 4623536 ferner auch in der Zahnarztwoche
17/95, Seite 1. Kaliumfluorid wird als nützlicher Bestandteil von Mund- und
Zahnpflegemitteln in der Offenlegungsschrift DE 42 33 547 A1 angegeben.
Kamillenextrakt ist ein altbewährter Bestandteil der Volksmedizin, während Bisabolol
ein konzentriertes Wirkprinzip der Kamille darstellt. Dies wird z. B. im Derwent-
Abstract 89-330177/45 zu JP 1-247 495 A für Zahncremes beschrieben. In der
Deutschen Apotheker Zeitung 132, Nr. 33, S. XXVII, findet sich die Darlegung einer
Kombination von Natriumhydrogencarbonat und Kamille. Die US 4,532,124 stellt auf
die Verwendung von Harnstoff (Carbamid) Hydrogenphosphat und Fluorid in
Mundwasser ab.
Obgleich die beschriebenen Substanzen einzeln oder gemischt in Form von maximal
3 Komponenten als Bestandteile von Mund- und Zahnpflegemitteln vorgeschlagen
wurden wie vorstehend dargelegt, ist deren erfindungsgemäße Kombination zur
Nachbildung des natürlichen Speichelpuffersystems in der menschlichen Mundhöhle,
speziell die Kombination von Carbamid und Mineralsalzen zur Kariesprophylaxe und
Bisabolol oder Kamillenextrakt zur Zahnfleischpflege, zumal in der Applikationsform
eines Mundsprays, neu, und deren Zusammenwirken zur Kariesprophylaxe und
Zahnfleischpflege wird, soweit der Anmelderin bekannt ist, auch in keiner
Literaturstelle oder Kombination von Literaturstellen als Kosmetikum oder Arzneimittel
nahegelegt.
Gemäß der Erfindung umfaßt ein Mundspray mit kariesprophylaktischer und
zahnfleischpflegender Wirkung einen Träger oder Lösungsmittel,
kariesprophylaktische und zahnfleischpflegende Wirkstoffe, Geschmackskorrigentien
und geeignete Lösungsvermittler zur Bereitung einer klaren Lösung aller
Rezepturbestandteile. Kariesprophylaktische Substanzen sind Carbamid,
Kaliumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogenphosphat und Kaliumfluorid. Carbamid wird
enzymatisch in der Mundhöhle zu Ammoniumverbindungen abgebaut, woraus seine
säureneutralisierende und auch bakterienhemmende Wirkung resultiert.
Kaliumhydrogencarbonat vermag unter Abspaltung von gasförmigen Kohlendioxid
ebenfalls Säuren abzupuffern. Kaliumhydrogenphosphat liefert beim Einbringen in
den Mundraum Phosphationen, die ein Baustein der Zahnhartsubstanz sind und durch
Verschieben des De-/Remineralisationsgleichgewichtes die Remineralisation fördern
bzw. der Demineralisation entgegenwirken.
Fluorid aus Kaliumfluorid senkt nach neuen Erkenntnissen der Zahnmedizin die
Aktivierungsenergie der Remineralisation, so daß letztere die Oberhand gewinnen
kann. Es ist die auf wissenschaftliche Erkenntnisse der Zahnmedizin gestützte
Theorie der Anmelderin, daß in der Mundhöhle des Menschen ein ständiges
Gleichgewicht zwischen Demineralisation (Initiierung von Karies) und
Remineralisation (Zuwachsen kariöser Läsionen) besteht, das pH-Wert-abhängig ist,
wobei letzterer durch das Speichelpuffersystem in bestimmten Grenzen gesteuert
werden kann. Unmittelbar nach dem Genuß von Speisen und Getränken werden die
darin enthaltenen Kohlenhydrate durch die Plaquebakterien zu Säuren vergoren. Der
pH-Wert sinkt, und unterhalb eines kritischen pH-Wertes von ca. 5,5 kommt es zum
Herauslösen von Calcium und Phosphat aus der Zahnhartsubstanz, der sogenannten
Demineralisation.
Dies geschieht regelmäßig dann, wenn die Kapazität des menschlichen
Speichelpuffersystems überfordert, d. h. ein Übermaß an Plaquebakterien vorhanden
ist und zudem besonders reichlich zucker- oder säurehaltige Speisen oder Getränke
aufgenommen wurden. Die daraus resultierende Empfehlung von Zahnärzten, nach
jeder Mahlzeit Plaquebakterien und Speisereste durch mechanische Zahnreinigung
mittels Zahnbürste und Zahnseide zu entfernen, ist im täglichen Berufsleben häufig
nicht praktikabel. Das Kauen von Kaugummis nach Mahlzeiten stimuliert den
Speichelfluß und hilft, den pH-Wert im Mund schneller wieder über den kritischen
Punkt anzuheben. Doch ist Kaugummikauen sicher neben individuellen
Gewohnheiten auch teilweise ein ästhetisches Problem oder kritisch bei
Sprechberufen. Durch die nur Sekunden erfordernde und diskrete Anwendung des
erfindungsgemäßen Mundsprays wird zum einen der pH-Wert sehr rasch über den
kritischen pH-Wert von 5,5 angehoben, zum anderen befördern
Fluorid- und Phosphationen zusätzlich die dann einsetzende Remineralisation,
drängen also Karies zurück. Obwohl jedem einzelnen wirksamen Bestandteil des
erfindungsgemäßen Mundsprays ein bestimmter Effekt zukommen mag, ist es doch
die spezielle Kombination möglichst vieler Bestandteile des natürlichen
Speichelpuffersystems, die die gewünschte Gesamtwirkung erreichen läßt.
Synergistische Effekte werden dafür verantwortlich gemacht. Obgleich der Einfluß des
erfindungsgemäßen Mundsprays auf das Speichelpuffersystem durch die Anionen der
anorganischen Salze gegeben ist, werden dennoch die Kaliumsalze gegenüber den
Natriumsalzen wegen ihrer besseren Löslichkeit bevorzugt. Ein weiterer Vorteil der
Kaliumsalze ist ihre desensibilisierende Wirkung auf schmerzempfindliche Zahnhälse.
Doch wird dies im Rahmen der vorliegenden Erfindung nicht besonders beansprucht
und als bekannter Stand der Technik angesehen. Durch die Reduzierung von Karies
wird im allgemeinen auch der Zustand des Zahnfleisches positiv beeinflußt. Bisabolol
oder Kamillenextrakt können Zahnfleischreizungen weiter entgegenwirken und das
Zahnfleisch pflegen. Hierzu tragen ihre entzündungshemmenden Eigenschaften bei.
Andererseits bietet ein weniger entzündeter Zahnfleischraum auch geringere
Anlagerungsmöglichkeiten für Plaquebakterien, so daß eine Wechselwirkung
zwischen kariesprophylaktischen und zahnfleischpflegenden Substanzen des
erfindungsgemäßen Mundsprays besteht.
Ein besonderer Vorteil des erfindungsgemäßen Mundsprays ist es auch, daß die in
den Mund gesprühte Flüssigkeit darin verbleibt und nicht wieder wie bei Zahncremes
oder Mundwässern ausgespült wird. So können auch kleinere Wirkstoffmengen
effektvoll sein.
Es wird angenommen, daß 5-8% Carbamid, 0,5-1,5% Kaliumhydrogencarbonat,
0,5-1,0% Kaliumhydrogenphosphat, 0,1-0,2% Bisabolol oder 1,0-2,0%
Kamillenextrakt wirkungsvoll sind, wenn der Mundspray regelmäßig nach den
Mahlzeiten mit 1 bis 2 Sprühstößen angewendet wird. Die Einsatzmenge von
Kaliumfluorid wird durch die gesetzliche Höchstgrenze für Fluorid von 0,15% bei
Kosmetika beschränkt. Im allgemeinen ergeben aber schon 0,4% Kaliumfluorid
entsprechend 0,131% Fluorid eine gute Wirksamkeit. Andere Einsatzkonzentrationen
sind möglich. So liefern z. B. 0,306% Kaliumfluorid 0,1% Fluorid, und 0,122%
Kaliumfluorid entsprechen 0,04% Fluorid.
Geeignete Träger oder Lösungsmittel für die vorstehend beschriebenen Wirkstoffe
sind Wasser und Alkohole wie Ethanol, Isopropanol oder Propylenglykol. Dem
Ethanol wird wegen seines Geschmackes der Vorrang gegeben, bevorzugte
Einsatzmengen sind 30 bis 40%. Brauchbare Geschmackskorrigentien stellen
etherische Öle von Pfefferminze, Krauseminze, Eukalyptus, Anis, Gewürznelke, Zimt
sowie Menthol dar, ergänzt durch Süßungsmittel wie Saccharin, Zyklamat oder
Aspartam. Da die Salze einen vertretbaren salzigen Geschmack haben, können
z. B. schon 1,5% Aromastoffe (etherische Öle) ein akzeptables Ergebnis liefern. Als
Süßungsmittel wird Saccharin allgemein wegen seiner großen Süßkraft bevorzugt, z. B.
in Einsatzmengen von 0,2% bis 0,4%, vorzugsweise 0,25-0,30%, wobei auch
Mischungen mit Zyklamat oder Aspartam geschmacksverbessernd sein können.
Um sowohl die Löslichkeit von Aromastoffen wie auch der anorganischen Salze zu
sichern, ist neben einem ausgewogenen Verhältnis von Alkohol zu Wasser von 30 zu
55 bis 40 zu 45 der Einsatz von Lösungsvermittlern, auch Tenside genannt,
erforderlich. Geeignete Tenside kommen aus der Gruppe der Alkylsulfate, sec-
Alkylsulfonate, N-Lauxoryl Sarcosinate und der PEG Hydrogenated Castor Oils, wobei
das PEG-40 Hydrogenated Castor Oil bevorzugt wird. Letzteres besonders wegen
seines nichtionischen Charakters, der es besser verträglich mit den Ionen der
anorganischen Salze macht, zudem ist die lösungsvermittelnde Eigenschaft
besonders gut, weshalb im allgemeinen Einsatzmengen von 1,5 bis 5,0%, bevorzugt
2,0 bis 3,0% zur Bereitung einer klaren Lösung von Wirkstoffen und ätherischen Ölen
ausreichend sind. PEG-40 Hydrogenated Castor Oil wird z. B. unter dem Namen
Cremophor RH 410® von der BASF auf dem Markt angeboten.
Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Mundsprays ist ein besonderes Verfahren
bevorzugt, da es ausgezeichnet klare Lösungen mit dem gewünschten pH-Wert und
guter Lagerstabilität liefert. Bei diesem Verfahren werden alle anorganischen Salze,
Süßstoffe und das Carbamid zunächst in der Rezepturmenge Wasser gelöst. Die
Anwendung eines Rührers ist zweckmäßig und eine Temperierung nicht erforderlich.
In einem zweiten Gefäß vermischt man unter Rühren Bisabolol oder Kamillenextrakt
und die Aromastoffe (etherische Öle) mit dem Tensid (speziell PEG-40 Hydrogenated
Castor Oil bzw. Cremophor RH 410®) und löst diese Mischung dann in der
Rezepturmenge Alkohol.
Schließlich fügt man die wäßrige Phase unter intensivem Rühren langsam der
alkoholischen Phase hinzu, läßt die Mischung drei Tage lang bei Raumtemperatur
reifen und filtriert dann durch eine Filterkombination mit 5 µm und 1 µm Porenweite.
Das Filtrat ist eine klare, farblos bis schwach gelbliche stark aromatisch und kaum
salzig schmeckende Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,5, die beliebig in
marktgängigen innenschutzlackierten Spraydosen aus Aluminium konfektioniert
werden kann. Obwohl die Anwendung von Treibgas möglich ist, wird ein
Pumpsprayventil bevorzugt, das pro Sprühstoß 80 bis 120 mg Produkt ausbringt.
Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung erläutern.
Folgende Mundsprays wurden einer vergleichenden Prüfung unterzogen:
Zunächst erfolgte in einem ersten Versuch die pH-Wert-Messung einer durch dentale
Plaque in Gärung versetzten Zuckerlösung. Dies entspricht dem ungestörten Verlauf
der Säurebildung (Spalte 1, Tabelle 2) unter konstanten Versuchsbedingungen, die
wie folgt definiert waren:
- - 10 ml einer 10%igen Glukoselösung,
- - Temperatur 23°C,
- - Beimpfung mit 0,03 g dentaler Plaque (Naßgewicht), gewonnen mit einem scharfen chirurgischen Löffel,
- - pH-Wert-Messung mit einem Gerät der Fa. Greisinger GmbH, Typ GPHR 1400.
Meßgenauigkeit 0,01 pH,
Prinzipiell waren aber auch andere Geräte vergleichbarer Genauigkeit gleichgut geeignet. - - Meßzeitpunkte aller 10 min. bis 60 min. nach Beimpfung,
- - Mittelwertbildung aus je 5 Wiederholungen.
In einem zweiten Versuch erfolgten jeweils vier Sprühstöße des zu prüfenden
Mundsprays sofort in die beimpfte Glukoselösung. Unter vorstehend definierten
Versuchsbedingungen ergaben sich die Werte laut Tabelle 2.
Alle geprüften Mundsprays vermochten bei sofortiger Anwendung den pH-Wert über
den kritischen pH-Wert von ca. 5,5 (beginnende Demineralisation des
Zahnschmelzes) zu halten. Allerdings wies Mundspray II mit einer erfindungsgemäßen
Kombination von Wirkstoffen nach 60 min noch den höchsten pH-Wert auf.
Ein dritter Versuch beinhaltete jeweils 4 Sprühstöße des Mundsprays 10 min. nach
Beimpfung der Glukoselösung. Die erhaltenen Werte sind in Tabelle 3 aufgezeichnet.
Es zeigt sich, daß beim Sprühen 10 min. nach Beginn der Säurebildung (entspricht
einer Anwendung des Mundsprays 10 min. nach einer Nahrungsaufnahme) wiederum
Mundspray II überlegen ist, besonders in der zeitlichen Entwicklung des pH-Wertes.
In einem vierten Versuch wurde 15 min. nach jeweils 4 Sprühstößen der Mundsprays
in das Cavum oris der Versuchsperson dentale Plaque entnommen und damit die
Glukoselösung beimpft. Es ergaben sich folgende Resultate gemäß Tabelle 4.
In diesem Versuch wird die Überlegenheit von Mundspray II deutlich. Der pH-Wert
unterschreitet während einer Stunde in keinem Fall den kritischen Wert von ca. 5,5,
wogegen die Mundsprays I und III dies bereits nach 30 min. tun.
Da ein pH-Wert unter 5,5 zur Demineralisation der Zahnhartsubstanz führt, sind pH-
Messungen wie oben beschrieben sehr geeignet, die kariesprophylaktische Wirkung
eines Mundsprays zu beurteilen.
Bezüglich zahnfleischpflegender Effekte des Mundsprays wurde eine
Verbrauchertestung an Probanden durchgeführt, die über empfindliches oder
gereiztes Zahnfleisch klagten. Jeder Proband erhielt einen Mundspray zur häuslichen
Anwendung. Nach 14 Tagen ergaben sich folgende Resultate gemäß Tabelle 5
entsprechend Auswertung der Testfragebögen.
Claims (3)
1. Mundspray mit kariesprophylaktischer und zahnfleischpflegender Wirkung,
dadurch gekennzeichnet, daß es in einem oral verträglichen aromatisierten
Lösungsmittelgemisch Hydrogencarbonat, Hydrogenphosphat, 0,1 bis 0,2%
Bisabolol oder 1 bis 2% Kamillenextrakt, 5 bis 8% Carbamid und bis zu 0,15
% Fluorid enthält und einen pH-Wert zwischen 8 und 9,5 aufweist.
2. Mundspray nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß es 0,5 bis 1,5% Kaliumhydrogencarbonat, 0,5
bis 1% Kaliumhydrogenphosphat und 0,1 bis 0,4% Kaliumfluorid enthält.
3. Mundspray nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß es ein Lösungsmittelgemisch aus 30 bis 40%
Ethanol und 45 bis 55% Wasser, bezogen auf die gesamte Rezeptur, enthält.
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