DE12156772T1 - Formstabile Silikonhydrogel-Kontaktlinsen - Google Patents
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Abstract
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, umfassend: einen polymeren Linsenkörper, der das Reaktionsprodukt einer polymerisierbaren Zusammensetzung ist, wobei die polymerisierbare Zusammensetzung umfasst: (a) ein erstes Siloxanmonomer, das durch die Formel (1) dargestellt ist:wobei m in der Formel (1) eine ganze Zahl von 3 bis 10 darstellt, n in der Formel (1) eine ganze Zahl von 1 bis 10 darstellt, R1 in der Formel (1) eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ist, und jedes R2 in der Formel (1) unabhängig entweder ein Wasserstoffatom oder eine Methylgruppe ist; (b) ein zweites Siloxanmonomer, das durch die Formel (2) dargestellt ist:wobei R1 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Methylgruppe ausgewählt ist; R2 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ausgewählt ist; m in der Formel (2) eine ganze Zahl von 0 bis 10 darstellt; n in der Formel (2) eine ganze Zahl von 4 bis 100 darstellt; a und b ganze Zahlen von 1 oder mehr darstellen; a + b gleich 20–500 ist; b/(a + b) gleich 0,01–0,22 ist; die Konfiguration der Siloxaneinheiten eine zufällige Konfiguration beinhaltet; und das zweite Siloxanmonomer ein zahlengemitteltes Molekulargewicht von mindestens 3000 Dalton aufweist; und (c) mindestens ein hydrophiles Monomer, oder mindestens ein hydrophobes Monomer, oder mindestens ein Vernetzungsmittel, oder eine Kombination derselben, wobei das erste Siloxanmonomer und das zweite Siloxanmonomer in der polymerisierbaren Zusammensetzung in einem Verhältnis von mindestens 2:1, auf der Basis der Anteile der Einheiten, vorhanden sind.
Claims (15)
- Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, umfassend: einen polymeren Linsenkörper, der das Reaktionsprodukt einer polymerisierbaren Zusammensetzung ist, wobei die polymerisierbare Zusammensetzung umfasst: (a) ein erstes Siloxanmonomer, das durch die Formel (1) dargestellt ist:wobei m in der Formel (1) eine ganze Zahl von 3 bis 10 darstellt, n in der Formel (1) eine ganze Zahl von 1 bis 10 darstellt, R1 in der Formel (1) eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ist, und jedes R2 in der Formel (1) unabhängig entweder ein Wasserstoffatom oder eine Methylgruppe ist; (b) ein zweites Siloxanmonomer, das durch die Formel (2) dargestellt ist:wobei R1 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Methylgruppe ausgewählt ist; R2 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ausgewählt ist; m in der Formel (2) eine ganze Zahl von 0 bis 10 darstellt; n in der Formel (2) eine ganze Zahl von 4 bis 100 darstellt; a und b ganze Zahlen von 1 oder mehr darstellen; a + b gleich 20–500 ist; b/(a + b) gleich 0,01–0,22 ist; die Konfiguration der Siloxaneinheiten eine zufällige Konfiguration beinhaltet; und das zweite Siloxanmonomer ein zahlengemitteltes Molekulargewicht von mindestens 3000 Dalton aufweist; und (c) mindestens ein hydrophiles Monomer, oder mindestens ein hydrophobes Monomer, oder mindestens ein Vernetzungsmittel, oder eine Kombination derselben, wobei das erste Siloxanmonomer und das zweite Siloxanmonomer in der polymerisierbaren Zusammensetzung in einem Verhältnis von mindestens 2:1, auf der Basis der Anteile der Einheiten, vorhanden sind.
- Die Kontaktlinse nach Anspruch 1, die eine Sauerstoffpermeabilität von mindestens 55 Barrer, oder einen Gleichgewichtswassergehalt von etwa 30% Gew./Gew. bis etwa 70% Gew./Gew., oder ein Zugmodul von etwa 0,2 MPa bis etwa 0,9 MPa, oder irgendeine Kombination davon aufweist.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in dem ersten Siloxanmonomer, m in der Formel (1) 4 ist, n 1 ist, R1 in der Formel (1) eine Butylgruppe ist, und jedes R2 in der Formel (1) unabhängig entweder ein Wasserstoffatom oder eine Methylgruppe ist.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Siloxanmonomer ein zahlengemitteltes Molekulargewicht von 400 Dalton bis 700 Dalton hat.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Siloxanmonomer ein zahlengemitteltes Molekulargewicht hat, das größer als 7000 Dalton ist.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in dem zweiten Siloxanmonomer, m in der Formel (2) 0 ist, n in der Formel (2) eine ganze Zahl von 5 bis 10 ist, a eine ganze Zahl von 65 bis 90 ist, b eine ganze Zahl von 1 bis 10 ist, und R1 in der Formel (2) eine Methylgruppe ist.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die polymerisierbare Zusammensetzung das mindestens eine hydrophile Monomer umfasst, und das mindestens eine hydrophile Monomer mindestens ein hydrophiles vinylhaltiges Monomer umfasst.
- Die Kontaktlinse nach Anspruch 7, wobei das mindestens eine vinylhaltige Monomer mindestens ein hydrophiles Monomer mit einer N-Vinylgruppe umfasst, das eine Amidgruppe enthält.
- Die Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die polymerisierbare Zusammensetzung das mindestens eine hydrophile Monomer umfasst, und das mindestens eine hydrophile Monomer in der polymerisierbaren Zusammensetzung in einer Menge von 30 Anteilen der Einheiten bis 60 Anteilen der Einheiten vorhanden ist.
- Eine Charge von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, umfassend eine Vielzahl der Kontaktlinsen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Charge der Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen eine durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität von weniger als plus oder minus drei Prozent (±3,0%) aufweist, wobei die durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität die Varianz in einem Wert einer physikalischen Größe ist, wenn gemessen zu einem anfänglichen Zeitpunkt innerhalb eines Tages eines Herstellungsdatums der Charge von Linsen, und zu einem zweiten Zeitpunkt, wobei der zweite Zeitpunkt von zwei Wochen bis zu sieben Jahre nach dem ersten Zeitpunkt reicht, wenn die Charge bei Raumtemperatur gelagert wird, oder, wenn die Charge bei einer höheren Temperatur gelagert wird, ist der zweite Zeitpunkt ein Zeitpunkt, welcher für die Lagerung der Charge von zwei Wochen bis zu sieben Jahren bei Raumtemperatur repräsentativ ist, wobei die durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität ein Mittelwert der Varianz der Dimensionsstabilität ist, der für mindestens 20 einzelne Linsen der Charge nach der folgenden Gleichung (A) bestimmt wird:
(Durchmesserfinal – Durchmesseroriginal/Durchmesseroriginal) × 100 (A). - Die Charge von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach Anspruch 10, wobei die durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität weniger als plus oder minus zwei Prozent (±2,0%) beträgt.
- Verfahren zur Herstellung einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, umfassend: Bereitstellen einer polymerisierbaren Zusammensetzung, wobei die polymerisierbare Zusammensetzung umfasst: (a) ein erstes Siloxanmonomer, das durch die Formel (1) dargestellt ist:wobei m in der Formel (1) eine ganze Zahl von 3 bis 10 darstellt, n in der Formel (1) eine ganze Zahl von 1 bis 10 darstellt, R1 in der Formel (1) eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ist, und jedes R2 in der Formel (1) unabhängig entweder ein Wasserstoffatom oder eine Methylgruppe ist; (b) ein zweites Siloxanmonomer, das durch die Formel (2) dargestellt ist:wobei R1 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Methylgruppe ausgewählt ist; R2 in der Formel (2) entweder aus einem Wasserstoffatom oder einer Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen ausgewählt ist; m in der Formel (2) eine ganze Zahl von 0 bis 10 darstellt; n in der Formel (2) eine ganze Zahl von 4 bis 100 darstellt; a und b ganze Zahlen von 1 oder mehr darstellen; a + b gleich 20–500 ist; b/(a + b) gleich 0,01–0,22 ist; die Konfiguration der Siloxaneinheiten eine zufällige Konfiguration beinhaltet; und das zweite Siloxanmonomer ein zahlengemitteltes Molekulargewicht von mindestens 3000 Dalton aufweist; und (c) mindestens ein hydrophiles Monomer, oder mindestens ein hydrophobes Monomer, oder mindestens ein Vernetzungsmittel, oder eine Kombination derselben, wobei das erste Siloxanmonomer und das zweite Siloxanmonomer in der polymerisierbaren Zusammensetzung in einem Verhältnis von mindestens 2:1, auf der Basis der Anteile der Einheiten, vorhanden sind; Polymerisieren der polymerisierbaren Zusammensetzung in einer Umformeinheit für Kontaktlinsen, um einen polymeren Linsenkörper zu bilden; Kontaktieren des polymeren Linsenkörpers mit einer Waschflüssigkeit, um extrahierbares Material aus dem polymeren Linsenkörper zu entfernen; und Verpacken des polymeren Linsenkörpers in einer Kontaktlinsen-Verpackungslösung in einer Kontaktlinsen-Packung.
- Das Verfahren nach Anspruch 12, ferner umfassend das Wiederholen der Schritte, um eine Vielzahl der Silicon-Hydrogel-Kontaktlinsen herzustellen, die eine durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität von weniger als plus oder minus drei Prozent (±3,0%) über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zu sieben Jahren, wenn gelagert bei Raumtemperatur, oder, wenn gelagert unter beschleunigten Testbedingungen zur Lagerdauer, für eine Zeitspanne und Temperatur, die der Lagerung von zwei Wochen bis zu sieben Jahren bei Raumtemperatur entsprechen, aufweisen, wobei die durchschnittliche Varianz der Dimensionsstabilität ein Mittelwert der Varianz der Dimensionsstabilität ist, der für mindestens 20 einzelne Linsen der Charge nach der folgenden Gleichung (A) bestimmt wird:
(Durchmesserfinal – Durchmesseroriginal/Durchmesseroriginal) × 100 (A). - Das Verfahren nach einem der Ansprüche 12–13, wobei der Kontaktierungsschritt umfasst: das Kontaktieren des polymeren Linsenkörpers mit einer Waschflüssigkeit, die ein flüchtiges organisches Lösungsmittel umfasst.
- Das Verfahren nach einem der Ansprüche 12–14, wobei der Kontaktierungsschritt umfasst: das Kontaktieren des polymeren Linsenkörpers mit einer wäßrigen Waschflüssigkeit, die frei von einem flüchtigen organischen Lösungsmittel ist.
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