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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein Verfahren und ein System zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts für ein injizierbares
Produkt. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren und ein
System zur Bereitstellung eines nadellosen Verabreichungsgeräts.
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Zur Verabreichung von medizinischen,
pharmazeutischen oder kosmetischen fluiden Produkten in ein Körpergewebe
werden Verabreichungsgeräte verwendet,
die sich je nach Produkt, Eindringtiefe in ein Gewebe und erforderliche
Dosiergenauigkeit stark voneinander unterscheiden. Beispielsweise existieren
Einwegspritzen, bei welchen eine Dosis eines Produkts in der Spritze
aufgenommen ist und eine Antriebseinrichtung zur Verabreichung des
Produkts bereits in einer funktionsbereiten Stellung ist. Solche
Einwegspritzen können
nach der Entnahme aus einer sterilen Verpackung sofort zur Verabreichung
des Produkts eingesetzt werden. Nach der Abgabe des Produkts wird
die Einwegspritze entsorgt. Aufwendiger gestaltete Verabreichungsgeräte können z.
B. einen Dosiermechanismus oder eine Einrichtung zur Abgabe mehrerer
aufeinanderfolgenden Dosen aufweisen. Meist ist hierfür in dem
Verabreichungsgerät
ein Produktreservoir aufgenommen, aus dem eine gewünschte Produktsdosis
in eine Verabreichungskammer gefüllt
und durch eine Antriebseinrichtung aus der Verabreichungskammer
ausgeschüttet
wird. Ein leeres Produktreservoir kann durch ein volles Reservoir
ersetzt werden, so dass das Verabreichungsgerät wiederverwendbar ist. Wird
eine Nadel zur Injektion verwendet, muss für jede Dosisverabreichung eine
neue Nadel an dem Verabreichungsgerät angebracht werden. Es sind
auch Verabreichungsgeräte
zur nadellosen Injektion bekannt, die eine komplexe Antriebseinrichtung
aufweisen, da für
die nadellose Injektion der auf das Produkt ausgeübte Druck
ein bestimmtes Druckprofil für
die Verabreichung des Produkts aufweisen muss. Das Austauschen von
leeren Produktreservoirs, wie Ampullen, sowie die Bereitstellung
einer Antriebseinrichtung zur Verabreichung des Produkts aus einer
Produktkammer und einer Fülleinrichtung
zum Füllen
der Produktkammer mit dem Produkt aus dem Produktreservoir und gegebenenfalls
auch eine Dosiereinrichtung erfordert eine Vielzahl präzise aufeinander
abgestimmter Bauteile innerhalb dem Verabreichungsgerät. Die Herstellung
solcher Verabreichungsgeräte
ist kostspielig, so dass es wünschenswert
ist, die Antriebs-, Füll-
und auch die Dosiereinrichtung wiederverwenden zu können, während billige
Einzelteile, wie die Produktkammer oder die Nadel als Einwegteile
den hygienischen Anforderungen gerecht werden.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, ein Verfahren zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts zu schaffen,
das leicht zu handhaben ist, und bei dem einzelne Vorrichtungen
wiederverwendet werden können.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein System zur Bereitstellung
eines Verabreichungsgeräts
zu schaffen durch das auf verschiedene Anforderungen an das Verabreichungsgerät eingegangen
werden kann und das ein kostengünstiges
Verabreichungsgerät
ermöglicht.
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Die vorliegende Erfindung wird gelöst durch ein
Verfahren und ein System zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts gemäß den unabhängigen Patentansprüchen 1 und
8. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Ausführungen des Verfahrens und des
Systems gehen aus den Unteransprüchen
hervor.
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Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren
zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts für ein injizierbares Produkt
wird ein Behälter
mit einem Auslass und einem Einlass für das Produkt durch eine Fülleinrichtung über den
Einlass mit Produkt befüllt. Der
befüllte
Behälter
wird an eine Antriebseinrichtung zur Verabreichung des Produkts
aus dem Behälter angeschlossen.
Der Behälter
kann vor oder nach dem Befüllen
an die Antriebseinrichtung angeschlossen werden. Vorzugsweise ist
er beim Anschließen an
die Antriebseinrichtung bereits befüllt. Der Behälter, die
Fülleinrichtung
und die Antriebseinrichtung sind separate Vorrichtungen. Das heißt die Vorrichtungen
können
voneinander unabhängig
hergestellt werden, so dass sie als einzelne Bauteile eines Verabreichungsgeräts vorliegen.
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Zur Bereitstellung des Verabreichungsgeräts ist erfindungsgemäß ein System
aus mehreren separaten Vorrichtungen vorgesehen. Die Vorrichtungen des
Systems umfassen wenigstens einen Behälter zur Aufnahme des Produkts
mit einem Auslass und einem Einlass für das Produkt, eine Fülleinrichtung zum
Befüllen
des Behälters
mit dem Produkt und eine Antriebseinrichtung zur Verabreichung des
Produkts aus dem Behälter.
Die einzelnen Vorrichtungen sind wie beschrieben voneinander unabhängige Bauteile
für das
Verabreichungsgerät
und erfüllen
jeweils eigenständig
ihre jeweilige Funktion.
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Entsprechend den Anforderungen an
ein gewünschtes
Verabreichungsgerät
kann die Antriebseinrichtung vorteilhaft aus mehreren unterschiedlichen
Antriebseinrichtungen ausgewählt
werden, wie z. B. eine Antriebseinrichtung mit einem Druckmechanismus
für eine
nadellose Injektion. Nach der Verabreichung des Produkts kann der
Behälter
wieder von der Antriebseinrichtung gelöst werden. Die Antriebseinrichtung
steht dadurch für
eine weitere Verabreichung zur Verfügung. Der Behälter, der
z. B. als kostengünstiges
Spritzgussteil hergestellt wird, bildet vorzugsweise ein Einwegbauteil,
das nach der Verabreichung entsorgt wird. Der Behälter kann
aber auch als mehrfach verwendbares Bauteil vorgesehen sein. Ebenso
kann die Fülleinrichtung
zum Befüllen des
Behälters
aus mehreren unterschiedlichen Fülleinrichtungen
ausgewählt
werden. Die Fülleinrichtung
kann dabei z. B. durch eine kostengünstige Einwegvorrichtung oder
auch durch eine Vorrichtung mit einem aufwendigen Dosiermechanismus
gegeben sein. Demnach kann die Fülleinrichtung
als separate Vorrichtung für
weitere Verabreichungen wiederverwendet werden oder auch nach ihrem
einmaligen Gebrauch entsorgt werden. Das erfindungsgemäße System
zur Bereitstellung eines Verabereichungsgeräts bildet eine Art Baukastensystem
oder ein Stecksystem bei dem einzelne Vorrichtungen des Verabreichungsgeräts, wie
der Behälter,
die Antriebs- und die Fülleinrichtung,
als unabhängige
Einzelteile vorliegen und zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts für bestimmte
Anforderungen miteinander verbunden werden.
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Bei einer bevorzugten Durchführung des Verfahrens
zur Bereitstellung des Verabreichungsgeräts wird der befüllte Behälter vor
oder nach dem Anschließen
an die Antriebseinrichtung entlüftet.
Das Entlüften
kann z. B. erforderlich werden, wenn mit dem Befüllen des Behälters gleichzeitig
Luft in den Behälter
gelangt ist oder, wenn nicht das gesamte freie Volumen des Behälters mit
Produkt gefällt
wird, so dass ein Teil des Volumens mit Luft gefüllt bleibt. Eine zum Entlüften verwendete
Entlüftungseinrichtung
kann als weitere separate Vorrichtung des Baukastensystems oder
auch in Verbindung z. B. mit der Antriebseinrichtung vorgesehen
sein.
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Ferner wird das Verabreichungsgerät bei der Bereitstellung
bevorzugt mit einer vorbestimmten Produktdosis befüllt. Hierfür kann wiederum
eine Dosiereinrichtung als separate Vorrichtung des Baukastensystems
vorgesehen sein. Es ist jedoch auch möglich, die Dosiereinrichtung
an die Füll-
oder an die Antriebseinrichtung zu koppeln. Bei einer besonders
bevorzugten Ausführungsform
des Baukastensystems sind die Antriebs-, die Dosier- und die Entlüftungseinrichtung
in einer einzigen Vorrichtung vereint. Eine derartige Vorrichtung
weist einen komplexen inneren Aufbau auf, um die einzelnen Vorgänge exakt
aufeinander abzustimmen. Mit der vorliegenden Erfindung ist es möglich, eine
solche Kombinationsvorrichtung mit einem kostspieligen Aufbau wiederholt
oder bei Geräten
für unterschiedliche
Anforderungen einsetzen zu können.
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Die Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts mit hohen
Anforderungen an die Dosierung, die Verabreichungsgenauigkeit und
die Sicherheit beim Verabreichen kann einfach und schnell durchgeführt werden,
da ein einzelner Behälter
mit der Fülleinrichtung
leicht und schnell befüllt
werden kann und der Behälter
erst anschließend
an die Kombinationsvorrichtung angeschlossen wird. Mit Hilfe der
vorliegenden Erfindung ist es möglich
die einzelnen Vorrichtungen eines Verabreichungsgeräts hinsichtlich
ihrer Herstellung, ihrer Kosten und ihres Anforderungsprofils zu
optimieren. Das heißt
es können
z. B. Vorrichtungen, wie der Behälter
oder die Fülleinrichtung,
als Einwegteile, die billig und leicht herzugestellt werden, wenn
an sie keine großen
Anforderungen gestellt werden müssen.
Andererseits kann eine Antriebseinrichtung, die hohen Ansprüchen an
die Verabreichung genügen
muss, wie z. B. bei der nadellosen Injektion, häufiger wiederverwendet und
für verschiedene
Einsätze
herangezogen werden. Auch kann bei der Antriebseinrichtung dadurch
darauf verzichtet werden, dass sie zusätzlich einen Füllmechanismus oder
eine Verabreichungskammer aufweist, so dass ihr Aufbau dadurch nicht
unnötig
komplizierter wird.
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Bei einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden die separaten Vorrichtungen des
Systems zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts nach
den Anforderungen für
eine Injektion ausgewählt
und derart in ein Gehäuse
eingesetzt, dass die einzelnen Vorrichtungen miteinander verbunden
werden. Das Gehäuse
nimmt dabei den Behälter
für das
injizierbare Produkt, die Fülleinrichtung
und die Antriebseinrichtung so auf, dass der Behälter an oder auch in dem Gehäuse liegt,
wobei darauf zu achten ist, dass der Auslass des Behälters für eine Injektion
nach außen
frei bleibt, der Behälter durch
die Fülleinrichtung
innerhalb des Gehäuses befüllt und
anschließend
das Produkt durch die Antriebseinrichtung durch den Auslass verabreicht
werden kann. Zur Bereitstellung eines verabreichungsbereiten Geräts muss
bei dieser Ausführungsform nicht
mit den separaten, einzelnen Vorrichtungen des Systems hantiert
werden, sondern diese werden beim Einsetzen in das Gehäuse in den
verabreichungsbereiten Zustand versetzt. Die Bereitstellung des
Verabreichungsgeräts
wird dadurch einfacher und schneller.
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Das erfindungsgemäße Verfahren und das System
zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts wird anhand der Zeichnung
veranschaulicht. In der Zeichnung stellen dar:
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1a bis 1c schematische Darstellung
einzelner Vorrichtungen eines erfindungsgemäßen Systems zur Bereitstellung
eines Verabreichungsgeräts und
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2a bis 2e schematische Darstellung
des Ablaufs einzelner Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
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In den 1a bis 1c wird der Ablauf der einzelnen
Schritte des Verfahrens zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts gemäß der Erfindung
dargestellt. In 1a ist
ein Behälter 1 gezeigt,
der als kostengünstiges
Einwegteil hergestellt wird und zur Aufnahme verschiedener injizierbarer
Produkte und unterschiedlicher Produktdosen geeignet ist. Der Behälter 1 weist
vorteilhafterweise einen Bereich mit großem Durchmesser, der mit einem
Einlass für
das Produkt versehen ist und der zum Anschließen an eine weitere Vorrichtung
des Systems vorgesehen ist, und einen Bereich mit einem kleinen
Durchmesser auf, der mit einem Auslass versehen ist. An den Behälter 1 können verschiedene
Fülleinrichtungen 2, 2', 2'' und 2''' angeschlossen
werden. Die verschiedenen Fülleinrichtungen
bilden eine Gruppe von separaten Vorrichtungen, aus denen eine bestimmte Fülleinrichtung
entsprechend den Anforderungen an das Verabreichungsgerät ausgewählt wird.
Die Fülleinrichtung 2 wird
z. B. durch einen konventionellen herkömmlichen Injektionspen 2 mit
einer integrierten Dosiereinrichtung gebildet, in den eine gewöhnliche Ampulle
als Produktreservoir eingesetzt werden kann. Mit dieser Fülleinrichtung
können
unterschiedliche Produktdosen präzise
bemessen und aus dem Produktreservoir in den Behälter 1 abgegeben werden.
Die Fülleinrichtung 2' wird durch
einen Einwegpen mit Dosiereinrichtung gebildet, dessen Dosier- und
Füllmechanik
weniger aufwendig ausgebildet ist, als bei der Fülleinrichtung 2, da
die Fülleinrichtung 2' nach ihrem
Gebrauch entsorgt wird. Die Fülleinrichtung 2'' wird durch eine herkömmliche
Spritze gebildet, in die zur Befüllung
des Behälters 1 eine
bestimmte Dosis aufgezogen wurde. Eine solche Fülleinrichtung 2'' stellt ebenfalls eine kostengünstige Wegwerfvorrichtung
dar. Es wäre
jedoch auch möglich
bei Verwendung des selben Produkts eine solche Fülleinrichtung 2'' mehrmals zu verwenden. Die Fülleinrichtung 2'' wird von einer bereits mit einem
bestimmten Produkt befüllten
Einwegvorrichtung gebildet. Bei der Einwegvorrichtung 2''' und
dem herkömmlichen
Pen 2 kann es zum Beispiel möglich sein, ein Zweikomponentenprodukt
zu verwenden, das beispielsweise aus einem Fluid und einem Feststoff
besteht, das erst kurz vor der Verabreichung abgemischt werden soll.
Hierfür
kann in die Fülleinrichtung
eine entsprechende Mechanik eingebaut sein.
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Nach dem Befüllen wird der Behälter 1 an eine
Entlüftungseinrichtung 3 angeschlossen,
um eventuell in dem Behälter
befindliche Luft zu verdrängen,
wie in 1b gezeigt ist.
Die Entlüftungseinrichtung 3 kann
beispielsweise ebenfalls in einem herkömmlichen konventionellen Pen
als zusätzliche
Entlüftungsmechanik
vorgesehen sein. Eine solche Entlüftungsmechanik kann auf unterschiedliche
Dosen innerhalb des Behälters
und damit auf unterschiedliche Volumina verbleibender Luft in dem
Behälter
abgestimmt werden. Weiter ist es möglich die Entlüftungseinrichtung
durch eine einfache Kolbenmechanik vorzusehen, bei der ein Kolben
so lange in Richtung des Auslasses des Behälters 1 verschoben
wird und dabei das Produkt in Richtung des Auslasses fördert, bis
das Produkt am Auslass angelangt ist, d. h. beispielsweise ein Tropfen
ausgetreten ist.
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Anschließend wird, wie in 1c gezeigt, der Behälter 1 an
eine Antriebseinrichtung 4 angeschlossen. Als Antriebseinrichtung
kann wieder eine bestimmte Vorrichtung aus mehreren verschiedenen Vorrichtungen
ausgewählt
werden, die den Anforderungen an das Verabreichungsgerät, d. h.
an die Injektion entspricht. Dabei ist es z. B. möglich, dass auch
die Entlüftungseinrichtung 3 in
der Antriebseinrichtung 4 integriert ist, so dass ein Umstecken
des Behälters 1 nicht
notwendig ist. Die Antriebseinrichtung 4 kann z. B. durch
ein Ladegerät
zum Spannen einer Antriebsfeder gebildet sein, welche nach dem Lösen aus
ihrer Vorspannung einen Kolben zur Verabreichung des Produkts aus
dem Behälter 1 antreibt.
Weiter kann die Antriebseinrichtung durch einen Injektionspen 4' gebildet sein,
der beispielsweise einen Drehmechanismus zur Dosierung des Produkts
aufweist. Ferner kann ein Pen 4'' eingesetzt werden,
der durch eine Bewegung eines Kolbens in Richtung auf den Auslass
des Behälters 1 zu
das Produkt aus dem Behälter 1 verabreicht.
Die einzelnen Antriebseinrichtungen 4, 4' und 4'' bilden daher verschiedene Vorrichtungen
des Systems zur Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts. Nach
dem Anschließen
des Behälters 1 an
eine ausgewählte
Antriebseinrichtung ist das Verabreichungsgerät zur Injektion des Produkts
bereit. Die Antriebseinrichtung 4'' weist
vorzugsweise einen Antriebsmechanismus auf, durch den ein Druckverlauf
auf das Produkt ausgeübt
werden kann, der eine nadellose Injektion des Produkts in ein Gewebe
eines Patienten ermöglicht.
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In den 2a bis 2e werden die einzelnen Schritte
bei der Bereitstellung eines Verabreichungsgeräts dargestellt. In 2a ist gezeigt, wie ein
Behälter 1 und
eine Fülleinrichtung 2''' in
Form einer Spritze, wie sie z. B. in 1a gezeigt
ist, in eine Zentrierhilfe 5 eingesetzt. Die Zentrierhilfe 5 erleichtert
die Handhabung der Vorrichtung des erfindungsgemäßen Systems und die Durchführung der
einzelnen Schritte bei der Bereitstellung des Verabreichungsgeräts. Die
Zentrierhilfe 5 ist zur Verabreichung des Produkts jedoch
nicht erforderlich. In 2b wird
innerhalb der Fülleinrichtung 2''' durch Verdrehen
einer Kolbenstange 6 der Fülleinrichtung 2''' ein
fluides Produkt innerhalb eines Produktreservoirs 7 der
Fülleinrichtung 2''' abgemischt.
Das System zur Bereitstellung des Verabreichungsgeräts ist daher
auch für
injizierbare Produkte geeignet, die z. B. in trockenem Zustand gelagert
und erst vor der Verabreichung mit Flüssigkeit abgemischt werden. 2c zeigt das Umfüllen des
abgemischten Produkts aus der Fülleinrichtung 2''' in
den Behälter 1. Dieser
Vorgang erfolgt durch einen Vorschub der Kolbenstange 6 in
Richtung auf einen Einlass des Behälters 1, so dass das
Produkt aus der Fülleinrichtung 2''' in
den Behälter 1 hinein
verdrängt
wird. Die Fülleinrichtung 2''' und
die Zentrierhilfe 5 werden nach dem Befüllen des Behälters 1 von
dem Behälter 1 getrennt,
wie in 2d dargestellt
ist. Letztlich wird eine Antriebseinrichtung 4 ausgewählt, welche
die Anforderungen an das Verabreichungsgerät erfüllen kann, und an den Behälter 1 angeschlossen,
wie in 2e gezeigt ist.
Das Bereitstellungssystem ist vor allem für Verabreichungsgeräte geeignet,
die eine Antriebseinrichtung für
einen vorbestimmten Druckverlauf verwenden, um eine nadellose Injektion
zu ermöglichen.
Derartige Antriebseinrichtungen weisen eine aufwendige und komplexe
Mechanik auf, die durch das Trennen des Verabreichungsgeräts in einzelne
eigenständige
Vorrichtungen einfacher gestaltet werden kann, da kein zusätzliches
Produktreservoir in der Antriebseinrichtung untergebracht werden muss.
Nach dem Ansetzen der Antriebseinrichtung 4 an den Behälter 1 ist
das Verabreichungsgerät
zur Verabreichung des Produkts bereit.
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Durch die Auswahlmöglichkeit
der einzelnen Vorrichtungen eines Verabreichungsgeräts aus einer Vielzahl
von Vorrichtungen können
die einzelnen Bauteile des Verabreichungsgeräts vereinfacht werden und Kosten
reduziert werden. Ferner wird die Handhabung des Verabreichungsgeräts vereinfacht. Teure
und komplex ausgestaltete Mehrwegvorrichtungen können öfter eingesetzt werden und
durch ihre Kombination mit Einwegvorrichtungen eine weitere Kostenersparnis
sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Therapie eines Patienten
ermöglichen.