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Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln, das eine Anlage zum Verarbeiten der Packmittel umfasst, wobei die Anlage einen Verarbeitungsraum und mindestens eine im Verarbeitungsraum angeordnete Verarbeitungsstation für die Packmittel umfasst, und wobei in einer Wandung der Anlage eine über ein Schließelement verschließbare und freigebbare Einführöffnung gebildet ist.
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Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung eine Überwachungseinrichtung für ein derartiges System und ein Verfahren zum Betreiben eines Systems zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln.
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Bei der Anlage des Systems der eingangs genannten Art können pharmazeutische Packmittel an der mindestens einen Verarbeitungsstation verarbeitet werden. Die Packmittel können primäre Packmittel sein, wie insbesondere Behälter, die mit einem pharmazeutischen Produkt befüllt werden können. Bei den Behältern kann es sich zum Beispiel um Fläschchen (Vials), Spritzen, Karpulen oder Ampullen handeln. Die Behälter können standfest oder nicht standfest sein. Alternativ oder ergänzend kann es sich bei den Packmitteln beispielsweise um sekundäre Packmittel handeln, die ihrerseits primäre Packmittel aufnehmen, zum Beispiel Tubs, Trays oder Nester. Die mindestens eine Verarbeitungsstation kann zum Beispiel eine Entpackungsstation für die sekundären Packmittel sein, eine Wiegestation, eine Füllstation zum Befüllen der primären Packmittel oder eine Schließstation, um diese zu verschließen. Andersartige Verarbeitungsstationen sind denkbar.
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Bekannt ist es, dass über die Einführöffnung Packmittel und pharmazeutische Produktionselemente zugeführt werden können. Zu diesem Zweck gibt es transportable Behälter, die an die Anlage angedockt werden können. Bei geöffnetem Behälter und geöffneter Einführöffnung werden die Packmittel und die Produktionselemente dem Behälter entnommen und in den Verarbeitungsraum zur Verarbeitung überführt.
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Als pharmazeutische Produktionselemente, die auch als pharmazeutisches Produktionsmaterial bezeichnet werden können, können im vorliegenden Beispiel die Packmittel angesehen werden. Andersartige Produktionselemente sind beispielsweise Maschinenteile, insbesondere der mindestens einen Verarbeitungsstation, oder Formatteile, die zum Beispiel an die zu verarbeitenden Packmittel angepasst sind.
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Wünschenswert ist es, beim Betrieb der Anlage eine möglichst hohe Prozesssicherheit gewährleisten zu können, wobei der Produktionszyklus vorzugsweise möglichst umfangreich nachvollzogen werden kann. Für die Prozesssicherheit kann es vorteilhaft sein, einen Benutzer anzuleiten und etwaige Fehlbedienungen der Anlage oder des Systems zu vermeiden.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln mit einer Anlage zum Verarbeiten der Packmittel bereitzustellen, bei dem eine erhöhte Prozesssicherheit gewährleistet werden kann.
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Diese Aufgabe wird durch ein erfindungsgemäßes System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln gelöst, umfassend:
- - eine Anlage zum Verarbeiten der Packmittel, die einen Verarbeitungsraum und mindestens eine im Verarbeitungsraum angeordnete Verarbeitungsstation für die Packmittel umfasst, wobei in einer Wandung der Anlage eine über ein Schließelement verschließbare und freigebbare Einführöffnung gebildet ist,
- - einen transportablen Behälter, der einen Innenraum zum Aufnehmen mindestens eines pharmazeutischen Produktionselementes umfasst und eine über ein Schließelement verschließbare und freigebbare Behälteröffnung, wobei der Behälter an die Anlage andockbar ist, wobei das mindestens eine Produktionselement ein Produktionselement umfasst, das bei geöffneten Schließelementen aus dem Innenraum in den Verarbeitungsraum überführbar ist, und
- - eine Überwachungseinrichtung, die mindestens eine Leseeinheit und mindestens ein Identifikationselement umfasst, das an dem mindestens einen Produktionselement angeordnet oder von diesem umfasst ist, wobei an dem oder in dem mindestens einen Identifikationselement Zustandsinformationen über das Produktionselement hinterlegt sind, insbesondere in einem Speicherglied des Identifikationselementes gespeichert sind, wobei die Zustandsinformationen mittels der mindestens einen Leseeinheit berührungslos auslesbar sind.
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Bei dem erfindungsgemäßen System sind Produktionselemente vorgesehen, die beim Verarbeiten der pharmazeutischen Packmittel eingesetzt werden. Zumindest ein Teil der Produktionselemente kann in dem transportablen Behälter aufgenommen sein. Ist der Behälter an die Anlage angedockt und das jeweilige Schließelement geöffnet, kann ein im Behälter aufgenommenes Produktionselement in den Verarbeitungsraum überführt und darin eingesetzt werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das System eine Überwachungseinrichtung, wobei ein Identifikationselement am mindestens einen Produktionselement angeordnet ist oder von diesem umfasst ist. Über mindestens eine Leseeinheit können Zustandsinformationen berührungslos ausgelesen werden. Anhand der Zustandsinformationen ist günstigerweise die Möglichkeit gegeben, den Einsatz von Produktionselementen zu überprüfen und/oder nachzuvollziehen. Es gibt vorzugsweise die Möglichkeit, Produktionselemente während des Produktionszyklus zeitlich zu überwachen und/oder zu verfolgen. Zu diesem Zweck umfassen die Zustandsinformationen beispielsweise Identifikationsnummern der Produktionselemente sowie bevorzugt weitere Informationen, die deren Eigenschaften näher kennzeichnen. Hierauf wird nachfolgend noch eingegangen. Ausgelesene Zustandsinformationen können vom System verarbeitet und vorzugsweise auf Übereinstimmung mit einem optionalen Produktionsplan überprüft werden. Im Produktionsplan kann zum Beispiel gespeichert sein, welche Produktionselemente für eine vorgesehene Produktion von Behältern erforderlich sind, optional welchen Zustand die Produktionselemente einnehmen oder aufweisen müssen. Diese Informationen können zeitabhängig sein. Die Überprüfung der Zustandsinformationen ermöglicht es vorzugsweise, die Einhaltung des Produktionsplans zu überwachen, etwaige Störungen bei der Abarbeitung abzufangen oder vorzugsweise zu vermeiden und/oder Produktionselemente für die Produktion vorzubereiten, wodurch im Ergebnis eine höhere Prozesssicherheit gewährleistet werden kann.
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„Berührungslos“ schließt im vorliegenden Fall nicht aus, dass die mindestens eine Leseeinheit beim Auslesen der Zustandsinformationen in physischem Kontakt mit dem Produktionselement steht.
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Es versteht sich, dass das System mehr als eine Anlage umfassen kann. Die Anlagen können identisch oder unterschiedlich ausgestaltet sein.
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In entsprechender Weise kann das mehr als einen Behälter umfassen. Die Behälter können identisch oder unterschiedlich ausgestaltet sein.
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Vorteilhafterweise umfasst das System mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung mit einer Speichereinheit, in der Zustandsinformationen des mindestens einen Produktionselementes gespeichert sind. Über die Datenverarbeitungseinrichtung können die Zustandsinformationen verwaltet und/oder verändert und vorzugsweise verarbeitet werden. Die Datenverarbeitungseinrichtung ermöglicht es vorzugsweise, Zustandsinformationen zu erstellen und/oder zu verändern, die über die mindestens eine Leseeinheit in das Speicherglied des Identifikationselementes geschrieben werden können. Hierauf wird nachfolgend noch eingegangen.
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Die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung kann Bestandteil eines Produktionssystems sein (MES, Manufacturing Execution System).
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Vorgesehen sein kann eine redundante Speicherung von Zustandsdaten in den Identifikationselementen und in der mindestens einen Datenverarbeitungsrichtung.
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Die Zustandsinformationen sind vorzugsweise verknüpft mit einem Produktionsplan betreffend die Verarbeitung der Packmittel und/oder den geplanten Einsatz des mindestens einen Produktionselementes in der Anlage gespeichert. Bei dem System ist vorzugsweise die Möglichkeit gegeben, einen Produktionsplan zu erstellen, in dem hinterlegt ist, welche Produktionselemente in welcher Weise eingesetzt werden und/oder welche Packmittel wie verarbeitet werden. Durch die Verknüpfung des Produktionsplans mit den Zustandsinformationen kann vorzugsweise eine korrekte Abarbeitung vorbereitet werden, überwacht werden und/oder sichergestellt werden. Hierbei ist insbesondere vorgesehen, dass ein jeweiliges Produktionselement dem Produktionsplan entsprechend eingesetzt wird und wenn erforderlich auch einen korrekten Zustand einnimmt (beispielsweise durch Kontrolle eines gereinigten oder autoklavierten Zustandes des Produktionselementes, durch Kontrolle, ob es bereits benutzt wurde oder nicht...).
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Der Produktionsplan gibt vorzugsweise auch die Möglichkeit, einen teilweisen oder vollständigen autonomen Betrieb des Systems zu planen und/oder zu überwachen, indem Informationen über die einzusetzenden Produktionselemente im Produktionsplan hinterlegt sind, wobei auf der Grundlage der Zustandsinformationen eine Ansteuerung des Systems und insbesondere der Anlage möglich ist.
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Die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung kann lokal am System und beispielsweise an der Anlage positioniert sein. Denkbar ist auch, dass die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung räumlich getrennt von der Anlage positioniert ist und über einen oder mehrere Server gebildet ist, beispielsweise in einer Cloud.
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In der Speichereinheit sind vorzugsweise Änderungen der Zustandsinformationen des mindestens einen Produktionselementes speicherbar. Dies erlaubt es, eine jeweilige Zustandsinformation zu aktualisieren und beispielsweise ein Protokoll über die Nutzung des Produktionselementes zu erstellen. Vorzugsweise bietet sich die Möglichkeit einer lückenlosen Verfolgung des Produktionselementes, zum Beispiel über den gesamten Produktionszyklus oder gar Lebenszyklus. Dieser kann zum Beispiel vom Lieferanten über die interne Logistik, die Produktion bis hin zur Auslieferung und Entsorgung des Produktionselementes reichen.
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Von der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung ist vorzugsweise ein Bericht über die Nutzung des mindestens einen Produktionselementes auf der Basis der Zustandsinformationen erstellbar.
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Günstig ist es, wenn von der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung ein Bericht über die Abarbeitung des Produktionsplans erstellbar ist, wodurch Produktionsprozesse überwacht werden können.
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Von der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung können beispielsweise abhängig von der Nutzung und/oder vom Verbrauch des mindestens einen Produktionselementes Beschaffungsinformationen zum Beschaffen weiterer Produktionselemente an eine räumlich entfernt angeordnete Liefereinrichtung übermittelbar sein. Beispielsweise werden Bestandsveränderungen des Produktionselementes registriert und ein bevorzugt automatischer Bestellprozess ausgelöst, wodurch eine effiziente Produktionsplanung und Lagerverwaltung möglich werden.
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Weiter vorteilhaft kann es sein, wenn über die Verarbeitung der Zustandsinformationen von der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung ein Lagermanagement in Bezug auf Lagerplätze von Produktionselementen, Kosten für die Lagerhaltung, Wege und/oder Positionen von Produktionselementen transparent werden und bevorzugt lückenlos nachvollziehbar sind. Eine automatische Kommissionierung von Produktionselementen auf der Grundlage der ausgewerteten Zustandsinformationen ist denkbar.
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Vorgesehen sein kann, dass die mindestens eine Leseeinheit die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung ausbildet oder umgekehrt.
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Alternativ ist die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung getrennt von der mindestens einen Leseeinheit gebildet und mit dieser gekoppelt.
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Informationen zwischen der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung und der mindestens einen Leseeinheit sind vorzugsweise kabellos übertragbar.
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Günstig ist es, wenn die Zustandsinformationen des mindestens einen Identifikationselementes insbesondere mittels zumindest einer Leseeinheit veränderbar sind, beispielsweise mit einer jeweiligen Leseeinheit. Dies erlaubt es, einen jeweiligen Zustand des Identifikationselementes anzupassen, wenn sich der Zustand des Produktionselementes verändert. Denkbar ist zum Beispiel eine Kennzeichnung des Produktionselementes als gereinigt, gebraucht o. ä. Die Leseeinheit(en) kann/können entsprechend dem Gesagten ein Schreibgerät oder Schreibgeräte ausbilden.
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Darüber hinaus ist vorzugsweise die Möglichkeit gegeben, die Zustandsinformationen im Identifikationselement zu erstellen, beispielsweise das Speicherglied erstmals mit Zustandsinformationen zu beschreiben. Dies kann zum Beispiel bei der Herstellung und/oder vor dem geplanten Einsatz des Produktionselementes erfolgen.
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Das Speicherglied des mindestens einen Identifikationselementes kann zwei oder mehr Speicherabschnitte umfassen, die sich hinsichtlich ihrer Beschaffenheit voneinander unterscheiden. Hierbei ist insbesondere ein Speicherabschnitt vorgesehen, dessen Inhalt nur auslesbar ist, und/oder ein Speicherabschnitt, dessen Inhalt auslesbar und veränderbar ist oder der beschreibbar ist. In der Praxis kann es vorteilhaft sein, wenn ein Teil der Zustandsinformationen statisch ist und nicht verändert werden kann. In diesem Speicherabschnitt werden zum Beispiel Informationen hinterlegt, die sich während des Lebenszyklus des Produktionselementes nicht ändern können oder ändern sollen. Andererseits kann ein Speicherabschnitt vorgesehen sein, in dem Informationen hinterlegt werden, die sich ändern können, so dass die Möglichkeit einer Aktualisierung der Zustandsinformationen besteht.
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Vorgesehen sein kann, dass ein Speicherabschnitt vorhanden ist, der nur unter Einsatz einer bestimmten Leseeinheit ausgelesen werden kann.
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Alternativ oder ergänzend kann ein Speicherabschnitt vorgesehen sein, der mit jeder der Leseeinheiten ausgelesen werden kann.
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Vorgesehen sein kann, dass ein Speicherabschnitt vorhanden ist, in den Zustandsinformationen mit nur einer bestimmten Leseeinheit geschrieben werden können oder in dem mit der bestimmten Leseeinheit Zustandsinformationen verändert werden können.
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Weiter kann vorgesehen sein, dass ein Speicherabschnitt vorhanden ist, in dem Zustandsinformationen mit jeder Leseeinheit verändert oder in den Zustandsinformationen mit jeder Leseeinheit geschrieben werden können.
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Vorstehende Ausgestaltung erlaubt es zum Beispiel, herstellerseitig einerseits und anwenderseitig oder kundenseitig andererseits verschiedenartige Zustandsinformationen im Speicherglied zu hinterlegen. Hierbei werden zum Beispiel herstellerseitige Zustandsinformationen für die Steuerung der Anlage eingesetzt, und kundenseitige Zustandsinformationen können sich zum Beispiel auf den Produktionszyklus beziehen.
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Das mindestens eine Produktionselement kann zum Beispiel ein Formatteil der Anlage sein, wobei sich verschiedenartige Formatteile voneinander durch mindestens eine packmittelspezifische Eigenschaft unterscheiden.
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Das mindestens eine Produktionselement kann zum Beispiel ein Maschinenteil sein, beispielsweise der mindestens einen Verarbeitungsstation.
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Das mindestens eine Produktionselement kann zum Beispiel ein pharmazeutisches Packmittel sein.
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Das mindestens eine Produktionselement kann zum Beispiel ein Füllelement sein, das beim Befüllen des Packmittels mit einem Produkt zum Einsatz kommt. Mögliche Füllelemente sind zum Beispiel ein Produktbehälter für das Produkt, eine Fluidleitung, durch die hindurch das Produkt gefördert wird, oder eine Füllnadel.
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Es wurde bereits erwähnt, dass Produktionselemente vorgesehen sein können, die in den Verarbeitungsraum eingeführt werden. Denkbar ist, dass Produktionselemente vorgesehen sind, die außerhalb des Verarbeitungsraums verbleiben. Derartige Produktionselemente können vorteilhafterweise ebenfalls ein Identifikationselement aufweisen.
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Das mindestens eine Produktionselement ist beispielsweise ein Aufnahmekörper zum vorübergehenden Aufnehmen eines andersartigen Produktionselementes, insbesondere im Innenraum des Behälters. Der Aufnahmekörper ist zum Beispiel im Behälter angeordnet und dient dazu, ein in den Verarbeitungsraum einzubringendes Produktionselement vorübergehend aufzunehmen. Der Aufnahmekörper kann beispielsweise eine im Behälter angeordnete Magazinplatte für Produktionselemente sein.
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Der Aufnahmekörper kann ausziehbar im Behälter angeordnet sein, um ihn einfacher zu bestücken oder Produktionselemente einfacher entnehmen zu können.
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Der Aufnahmekörper kann beispielsweise manuell und/oder mit der insbesondere robotischen Handhabungseinrichtung dem Behälter entnommen oder ausgezogen werden.
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Vorgesehen sein kann insbesondere, dass der Behälter selbst ein pharmazeutisches Produktionselement ist und ein von der mindestens einen Leseeinheit auslesbares Identifikationselement umfasst. Auch der Behälter wird vorzugsweise überwacht. Zustandsinformationen, die den Behälter betreffen, können über eine Identifikationsnummer hinaus beispielsweise Informationen sein, die sich auf den gegenwärtigen Inhalt des Behälters beziehen. Beispielsweise ist hinterlegt, welche Produktionselemente im Behälter aufgenommen sind und an welcher Position sich diese jeweils befinden.
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Die Überwachungseinrichtung ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung funkbasiert zum Auslesen des mindestens einen Identifikationselementes mittels elektromagnetischer Strahlung ausgebildet, insbesondere mittels RFID. Die mindestens eine Leseeinheit kann dementsprechend ein RFID-Leser sein. Das Identifikationselement kann ein RFID-Tag oder RFID-Chip sein. Mit der Leseeinheit können vorzugsweise auch Daten in das Speicherglied des Identifikationselementes geschrieben oder darin verändert werden, die somit ein RFID-Schreibgerät sein kann.
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Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Überwachungseinrichtung als optische Scaneinrichtung ausgestaltet ist zum Erfassen des mindestens einen Identifikationselementes mittels Licht. Beispielsweise kommt ein über die Scaneinrichtung lesbarer Code (Barcode oder Matrixcode) zum Einsatz.
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Insbesondere bei Einsatz von RFID-Technologie ist es günstig, wenn das mindestens eine Identifikationselement im mindestens einen Produktionselement angeordnet ist und insbesondere frei von Kontakt mit dessen äußerer Oberfläche ist und/ oder im Produktionselement gekapselt ist.
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Bei der zuletzt erwähnten vorteilhaften Ausführungsform ist vorzugsweise die Möglichkeit gegeben, das mindestens eine Produktionselement mit dem mindestens einen Identifikationselement für dieses zerstörungsfrei zu sterilisieren und/oder zu autoklavieren. Zu letzterem Zweck ist das Produktionselement vorzugsweise hitzebeständig.
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Das Produktionselement ist vorzugsweise zerstörungsfrei für das Identifikationselement einem H2O2-Dekontaminationszyklus aussetzbar.
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Das Produktionselement ist vorzugsweise einschließlich des Identifikationselementes reinigungsmittelbeständig.
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Mögliche Materialien für das mindestens eine Produktionselement sind zum Beispiel ein sterilisierbarer und/oder autoklavierbarer Kunststoff wie Peek oder ein pharmagerechter Edelstahl, z. B. der Sorte AISI 316L.
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Das System umfasst im Verarbeitungsraum vorzugsweise mindestens eine Handhabungseinrichtung, wobei das mindestens eine Produktionselement und/oder die Packmittel mittels der mindestens einen Handhabungseinrichtung handhabbar sind. Die mindestens eine Handhabungseinrichtung ist vorzugsweise robotisch ausgestaltet.
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Das System kann eine Bevorratungseinrichtung zum Bevorraten einer Mehrzahl von Behältern umfassen, wobei die Bevorratungseinrichtung außerhalb der Anlage angeordnet ist. Beispielsweise werden Behälter für einen späteren Einsatz mit der nachfolgend genannten Präparationseinrichtung vorbereitet und in der Bevorratungseinrichtung bevorratet, die zu diesem Zweck zum Beispiel als Regal ausgestaltet ist oder ein solches umfasst. In der Speichereinheit der mindestens einen Datenverarbeitungseinrichtung ist vorzugsweise eine Position eines jeweiligen Behälters in der Bevorratungseinrichtung gespeichert, um diesen zu einem späteren Zeitpunkt identifizieren zu können.
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Das System kann eine räumlich von der Anlage getrennte Präparationseinrichtung umfassen, die einen Arbeitsraum umfasst, wobei in einer Wandung der Präparationseinrichtung eine über ein Schließelement verschließbare und freigebbare Entnahmeöffnung gebildet ist, wobei der Behälter an die Präparationseinrichtung andockbar ist, und wobei das mindestens eine Produktionselement bei geöffneten Schließelementen aus dem Arbeitsraum in den Innenraum überführbar ist. Über die Präparationseinrichtung kann der mindestens eine Behälter mit Produktionselementen bestückt werden. Zu diesem Zweck wird das mindestens eine Produktionselement durch die Öffnungen hindurch in den angedockten Behälter überführt.
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Für den späteren Einsatz wird der Behälter abschließend verschlossen und abgedockt und kann beispielsweise zwischenzeitlich in der optionalen Bevorratungseinrichtung bevorratet werden.
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Vorteilhafterweise ist vorgesehen, dass Zustandsinformationen des Behälters beim Ausrüsten über die Produktionseinrichtung aktualisiert werden. Beispielsweise wird im Speicherglied hinterlegt, was für ein Produktionselement im Innenraum aufgenommen ist und an welcher Position es sich befindet. Denkbar ist zum Beispiel, dass ein Aufnahmekörper (etwa eine Magazinplatte) im Innenraum angeordnet ist, wobei im Identifikationselement des Behälters gespeichert ist, an welcher Position sich der Aufnahmekörper befindet und gegebenenfalls wo am Aufnahmekörper sich ein jeweiliges Produktionselement befindet. Der Aufnahmekörper kann beispielsweise ein eigenständiges Identifikationselement aufweisen, in dem die Position eines Produktionselementes am Aufnahmekörper gespeichert ist.
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Beim Ausrüsten des Behälters über die Präparationseinrichtung besteht vorzugsweise die Möglichkeit, über mindestens eine Leseeinheit sicherzustellen, dass der Behälter in korrekter Weise insbesondere entsprechend einem Produktionsplan ausgerüstet wird. Beispielsweise sind die Zustandsinformationen jeweiliger Produktionselemente auszulesen, welche nur dann in den Behälter eingeführt werden, wenn es sich um die korrekten Produktionselemente handelt und wenn diese den korrekten Zustand aufweisen (beispielsweise gereinigt, sterilisiert oder unbenutzt). Auf diese Weise kann eine hohe Prozesssicherheit gewährleistet und der Produktionszyklus sicher nachvollzogen werden. Etwaige Hinweise für in den Behälter einzubringende Produktionselement und/oder betreffend den Behälter können zum Beispiel an einer Hinweiseinheit der Leseeinheit oder einer gesonderten Hinweiseinheit bereitgestellt werden, zum Beispiel an einer Anzeige. Auf diese Weise kann der Benutzer zum Ausrüsten des Behälters angeleitet werden, beispielsweise in einer Schritt-für-Schritt-Anleitung.
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Günstig kann es dabei sein, wenn Hinweise vom Benutzer zu quittieren sind, beispielsweise Schritt für Schritt. Die Quittierung kann über die Hinweiseinheit oder über eine gesonderte Eingabeeinheit erfolgen. Beispielsweise werden Zustandsinformationen, etwa diejenigen des Identifikationselementes des Behälters, erst dann in das Speicherglied geschrieben oder darin aktualisiert, wenn alle Handlungen durch den Benutzer quittiert worden sind. Dies erhöht die Prozesssicherheit und gewährleistet die Nachverfolgung der einzelnen Handlungen.
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Vorgesehen sein kann, dass das System mehr als eine Präparationseinrichtung umfasst. Die Präparationseinrichtungen können identisch oder unterschiedlich ausgestaltet sein.
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Die Schließelemente der Anlage und/oder der Präparationseinrichtung einerseits sowie des Behälters andererseits sind vorzugsweise standardisiert. Hierbei wird insbesondere ein standardisierter Port ausgebildet, insbesondere ein RTP (Rapid Transfer Port). Der Behälter kann ein sogenannter Beta-Container mit Beta-Port sein, wobei an der Anlage und/oder an der Präparationseinrichtung der korrespondierende Alpha-Port angeordnet ist.
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Das System kann vorzugsweise eine Mehrzahl von Leseeinheiten umfassen, die an unterschiedlichen Positionen der Anlage angeordnet sind. Die Leseeinheiten können identisch oder unterschiedlich ausgestaltet sein.
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Die mindestens eine Leseeinheit kann stationär sein. Alternativ oder ergänzend ist mindestens eine bewegliche, insbesondere benutzergeführte Leseeinheit vorgesehen.
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Außerhalb der Anlage kann zum Beispiel eine Leseeinheit angeordnet sein, die benutzergeführt ist.
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Im Verarbeitungsraum kann zum Beispiel eine Leseeinheit angeordnet sein, die benutzergeführt ist.
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An der mindestens einen Verarbeitungsstation kann eine Leseeinheit angeordnet oder festgelegt sein.
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An der mindestens einen Handhabungseinrichtung im Verarbeitungsraum kann zum Beispiel eine Leseeinheit angeordnet oder festgelegt sein. Beispielsweise ist die Leseeinheit an einem Werkzeug oder Endeffektor der beispielsweise robotischen Handhabungseinrichtung angeordnet. Bei angedocktem Behälter können beispielsweise Identifikationselemente von Produktionselementen im Innenraum des Behälters über diese Leseeinheit ausgelesen werden. Hierbei ist beispielsweise vorgesehen, dass ein Produktionselement nur dann in den Verarbeitungsraum eingeführt wird, wenn es insbesondere entsprechend dem Produktionsplan das korrekte Produktionselement ist und speziell eine vorgesehene Beschaffenheit aufweist.
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An der Einführöffnung ist beispielsweise eine Leseeinheit angeordnet oder festgelegt, vorzugsweise außenseitig an der Anlage. Über diese Leseeinheit ist vorteilhafterweise das Identifikationselement eines an die Anlage angedockten oder an die Anlage anzudockenden Behälters auslesbar. Dadurch kann vorzugsweise bereits vor dem Öffnen des Schließelementes sichergestellt werden, dass der korrekte Behälter mit korrektem Inhalt angedockt wird oder ist. Hierdurch wird eine hohe Prozesssicherheit gewonnen und ein Fehler im Produktionszyklus vermieden.
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Eine Leseeinheit kann zum Beispiel an einem Aufnahmeelement im Verarbeitungsraum zum Aufnehmen eines verbrauchten oder verworfenen Produktionselementes angeordnet oder festgelegt sein.
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Ist die Präparationseinrichtung vorgesehen, kann zum Beispiel im Arbeitsraum eine Leseeinheit angeordnet sein, die vorzugsweise benutzergeführt ist.
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An einer insbesondere robotischen Handhabungseinrichtung im Arbeitsraum der Präparationseinrichtung kann eine Leseeinheit angeordnet oder festgelegt sein.
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An der Entnahmeöffnung kann eine Leseeinheit angeordnet oder festgelegt sein, vorzugsweise außenseitig an der Präparationseinrichtung, wobei über die Leseeinheit das Identifikationselement eines an die Präparationseinrichtung angedockten oder an die Präparationseinrichtung anzudockenden Behälters auslesbar ist. In entsprechender Weise wie bei der Anlage lässt sich auf diese Weise sicherstellen, dass der korrekte Behälter mit Produktionselementen bestückt wird. Vorzugsweise werden die Schließelemente erst dann geöffnet, wenn sichergestellt ist, dass der korrekte Behälter angedockt ist und er den vorgesehenen Zustand aufweist.
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Es versteht sich, dass bei der Mehrzahl von Leseeinheiten ein Informationsaustausch über die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung möglich sein kann.
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Die Zustandsinformationen können beispielsweise zumindest eines der Folgenden umfassen oder betreffen:
- - eine Identifikationsnummer des Produktionselementes, die insbesondere eindeutig ist und anhand derer das Produktionselement vorzugsweise eindeutig identifiziert werden kann.
- - Eine Teilenummer des Produktionselementes. Hierbei kann es sich zum Beispiel um eine Artikelnummer handeln.
- - Einen Typ des Produktionselementes.
- - Eine Charge des Produktionselementes.
- - Eine Information betreffend den Inhalt des Produktionselementes im Falle eines Behälters als Produktionselement.
- - Eine Information betreffend die Position eines weiteren Produktionselementes im Falle eines Behälters, der das weitere Produktionselement aufnimmt.
- - Eine Information betreffend die Position eines weiteren Produktionselementes im Falle eines Aufnahmekörpers, der das weitere Produktionselement aufnimmt.
- - Eine Information betreffend die Geometrie des Produktionselementes. Diese Information kann zum Beispiel von der Handhabungseinrichtung beim Handhaben des Produktionselementes im Verarbeitungsraum berücksichtigt werden.
- - Eine Information betreffend den Einbau des Produktionselementes in der Anlage, insbesondere eine Sollposition in der Anlage. Beispielsweise wird die Handhabungseinrichtung abhängig von der Information zum Einbau des Produktionselementes angesteuert.
- - Eine Information betreffend eine Ansteuerung der Anlage unter Einsatz des Produktionselementes in der Anlage.
- - Eine Information betreffend eine Verarbeitung der Packmittel durch die Anlage unter Einsatz des Produktionselementes in der Anlage.
- - Eine Information, die indikativ dafür ist, ob das Produktionselement benutzt wurde oder noch nicht benutzt wurde. Dies ermöglicht es, die Prozesssicherheit zu steigern. Beispielsweise werden nur unbenutzte Produktionselemente eingesetzt und nach deren Benutzung als benutzt gekennzeichnet.
- - Eine Information, die indikativ dafür ist, ob das Produktionselement, im Falle eines Behälters, zuvor geöffnet wurde oder nicht. Dies erlaubt es, die Prozesssicherheit zu erhöhen. Beispielsweise kann sichergestellt werden, dass nur ungeöffnete Behälter an die Anlage angedockt werden. Wird davon ausgegangen, dass der ungeöffnete Behälter den richtigen Reinheitsgrad aufweist, kann zum Beispiel dadurch ein Risiko vermieden werden, den die Reinheit des Verarbeitungsraums zu beeinträchtigen.
- - Eine Information, die indikativ dafür ist, ob das Produktionselement kontaminiert ist oder nicht, beispielsweise bei Einsatz mit einem toxischen Produkt;
- - Eine Information, ob das Produktionselement gereinigt oder sterilisiert ist oder nicht. Auch dies erlaubt es, die Prozesssicherheit zu erhöhen. Beispielsweise wird der Behälter nur angedockt oder zum Überführen des Produktionselementes in den Verarbeitungsraum geöffnet, wenn sichergestellt ist, dass das im Behälter aufgenommene Produktionselement sterilisiert ist. Die diesbezügliche Zustandsinformation ist vorzugsweise im Identifikationselement des Behälters selbst gespeichert.
- - Einen Zeitstempel, beispielsweise für den Zeitpunkt der Erstellung und/oder den Zeitpunkt einer Änderung der Zustandsinformation.
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Die Zustandsinformationen können die Kennung einer Anlage umfassen, an der oder in der das Produktionselement einzusetzen ist und/oder eingesetzt wurde.
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Die Zustandsinformationen können die Kennung einer Präparationseinrichtung umfassen, an der das Produktionselement in den Behälter eingeführt wurde oder an der der Behälter ausgerüstet wurde.
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Die Zustandsinformationen können einen Zeitstempel der Verwendung des Produktionselementes umfassen.
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Die Zustandsinformationen können einen Zeitstempel zur Ermittlung einer validierten Standzeit im Sterilstatus umfassen.
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Anhand der Zustandsinformationen des Identifikationselementes des mindestens einen Behälters kann beim oder vor dem Andocken beispielsweise mindestens eines der Folgenden geprüft werden:
- - Ist der Behälter vom richtigen Typ?
- - Enthält er den richtigen Inhalt (beispielsweise den Typ eines Aufnahmekörpers und dessen Inhalt)?
- - Auf welchen Positionen befinden sich die Produktionselemente, die benötigt werden?
- - Darf der Behälter geöffnet werden oder wurde er schon an einer anderen Anlage oder in einem weiteren Prozess geöffnet?
- - Besitzt der Behälter einen freien Lagerplatz zum Zurückstellen eines Aufnahmekörpers?
- - Welchen Status hat der Behälter (kontaminiert / gereinigt / steril)?
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Die Zustandsdaten zum Inhalt können zum Beispiel bei jedem Be- und/oder Entladen aktualisiert werden. Somit sind die Zustandsdaten aktuell, auch wenn der Behälter über mehrere Andockzyklen be- und/oder entladen wird. Die Schließelemente werden zur Steigerung der Prozesssicherheit bevorzugt nur dann geöffnet, wenn alle Zustandsdaten korrekt oder plausibel sind
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Auf dem Identifikationselement von Aufnahmekörpern können deren Zustandsinformationen hinterlegt sein. Zumindest ein Teil der Zustandsinformationen kann beim Einsetzen in den Behälter in das Identifikationselement des Behälters geschrieben werden. Dadurch kann der Inhalt des Behälters auch von außen gelesen werden. Mögliche Zustandsinformationen des Identifikationselementes des Aufnahmekörpers können umfassen:
- - Anzahl der Lagerplätze und/oder Identifikation, welcher Lagerplatz frei oder besetzt ist;
- - Positionen der aufgenommenen Produktionselemente;
- - um welches Produktionselement handelt es sich?
- - Abmessungen und/oder Typ des Produktionselementes;
- - Welchen Status hat der Aufnahmekörper (kontaminiert / gereinigt / steril)?
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Die Zustandsinformationen zum Inhalt können zum Beispiel bei jedem Be- und/oder Entladen aktualisiert werden.
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Die Zustandsinformationen des Identifikationselementes eines Formatteiles können zum Beispiel umfassen:
- - Um was für ein Typ Formatteil handelt es sich?
- - Welche Eigenschaften hat das Formatteil dieses Typs?
- - Einsetzposition und Entnahmeposition für die Handhabungsvorrichtung?
- - Abmessungen des Formatteils, beispielsweise Höhe und/oder Durchmesser;
- - Bezeichnung des Formatteils in verschiedenen Sprachen;
- - Welchen Status hat das Formatteil (kontaminiert / gereinigt / steril)?
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Um versehentlichen oder bewussten Missbrauch von Daten zu vermeiden, kann vorgesehen sein, dass entsprechende Zugriffsrechte erforderlich sind. Beispielsweise kann es passwortgeschützte Bereiche und Benutzerprofile mit verschiedenartigen Zugriffsrechten geben, um auf die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung und/oder auf die Identifikationselemente zuzugreifen.
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Die Prozesssicherheit kann beispielsweise dadurch gesteigert werden, dass als Bestandteil der Zustandsinformation eine Prüfinformation (beispielsweise eine Checksumme o. ä.) ausgelesen wird.
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Die Anlage kann eine Steuereinrichtung umfassen, die mit der mindestens einen Leseeinheit direkt oder indirekt gekoppelt ist, wobei die Anlage abhängig von den ermittelten Zustandsinformationen ansteuerbar ist.
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Die Datenverarbeitungseinrichtung kann die Steuereinrichtung umfassen oder ausbilden, oder die Datenverarbeitungseinrichtung kann getrennt von der Steuereinrichtung gebildet und mit dieser gekoppelt sein.
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Von der Steuereinrichtung ist abhängig von den ermittelten Zustandsinformationen beispielsweise mindestens eine Verarbeitungsstation und/oder mindestens eine im Verarbeitungsraum angeordnete Handhabungseinrichtung für das Produktionselement und/oder die Packmittel ansteuerbar.
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Alternativ oder ergänzend ist von der Steuereinrichtung, abhängig von den ermittelten Zustandsinformationen, beispielsweise mindestens eine Hinweiseinheit für den Benutzer zum Bereitstellen mindestens eines Hinweises ansteuerbar. Die mindestens eine Hinweiseinheit umfasst vorzugsweise eine ansteuerbare Bildanzeige.
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Die mindestens eine Leseeinheit kann die mindestens eine Hinweiseinheit umfassen oder ausbilden. Alternativ kann die Hinweiseinheit räumlich getrennt von der Leseeinheit sein.
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An der mindestens einen Hinweiseinheit ist zum Beispiel eine Bestätigung bereitstellbar in dem Fall, dass ein anhand der Zustandsinformationen identifiziertes Produktionselement ein richtiges Produktionselement ist, in Übereinstimmung mit dem Produktionsplan, beispielsweise beim Ausrüsten des Behälters über die Präparationseinrichtung.
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An der mindestens einen Hinweiseinheit ist zum Beispiel ein Fehlerhinweis in dem Fall bereitstellbar, dass an der Anlage ein Behälter angedockt ist oder für die Andockung vorgesehen ist, der nicht dem Produktionsplan entspricht.
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An der mindestens einen Hinweiseinheit ist zum Beispiel ein Fehlerhinweis in dem Fall bereitstellbar, dass an der Anlage ein Behälter angedockt ist oder für die Andockung vorgesehen ist, der einen vom Produktionsplan abweichenden Zustand einnimmt, weil er beispielsweise geöffnet wurde und/oder nicht sterilisiert ist oder nicht ein nicht sterilisiertes Produktionselement enthält.
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An der mindestens einen Hinweiseinheit ist zum Beispiel ein Fehlerhinweis in dem Fall bereitstellbar, dass an der Anlage ein Behälter angedockt ist oder für die Andockung vorgesehen ist, der mindestens ein im Produktionsplan vorgesehenes Produktionselement nicht enthält oder nicht in einem vorgegebenen Zustand enthält (weil dieses beispielsweise nicht sterilisiert ist oder bereits benutzt wurde).
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An der mindestens einen Hinweiseinheit ist beispielsweise ein Fehlerhinweis in dem Fall bereitstellbar, dass der Behälter an der Anlage an einer Einführöffnung angedockt ist oder für das Andocken vorgesehen ist, abweichend von einer im Produktionsplan vorgesehenen Einführöffnung. Beispielsweise weist die Anlage mehrere Einführöffnungen mit jeweiligen Schließelementen auf, wobei der Behälter an einer bestimmten Einführöffnung anzudocken ist. Bei erfolgtem oder geplantem Andocken an der falschen Einführöffnung kann ein Fehlerhinweis ergehen.
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Beispielsweise ist an der mindestens einen Hinweiseinheit eine Bestätigung bereitstellbar, wenn an der Anlage ein Behälter angedockt ist oder für die Andockung vorgesehen ist, der in Übereinstimmung mit dem Produktionsplan ist. Sind alle Anforderungen erfüllt, wird dies vorzugsweise quittiert.
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Vorgesehen sein kann, dass das System mindestens eine selbstfahrende und selbstlenkende Transporteinrichtung umfasst zum Aufnehmen mindestens eines Behälters, wobei der Behälter über die Transporteinrichtung autonom an der Anlage andockbar und von dieser entkoppelbar ist. Dadurch weist das System eine hohe Vielseitigkeit auf. Über die Transporteinrichtung kann zum Beispiel ein jeweiliger Behälter von der Präparationseinrichtung zur Bevorratungseinrichtung transportiert und von dort beim Einsatz zur Anlage transportiert werden.
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Die mindestens eine Transporteinrichtung umfasst vorzugsweise mindestens eine Leseeinheit, oder eine solche ist an der Transporteinrichtung angeordnet. Dadurch können zum Beispiel Identifikationselemente von Behältern ausgelesen werden.
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Wie eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Überwachungseinrichtung. Eine erfindungsgemäße Überwachungseinrichtung ist eine Überwachungseinrichtung für ein System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln der vorstehend beschriebenen Art.
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Die Überwachungseinrichtung umfasst insbesondere mindestens eine Leseeinheit und mindestens ein Identifikationselement. Günstigerweise ist die mindestens eine Datenverarbeitungseinrichtung Bestandteil der Überwachungseinrichtung. Die Steuereinrichtung kann Bestandteil der Überwachungseinrichtung sein.
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Vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Überwachungseinrichtung ergeben sich aus den vorteilhaften Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Systems, wie vorstehend beschrieben.
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Wie eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Verfahren. Ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Überwachen eines Systems der vorstehend beschriebenen Art sieht vor, dass mittels der mindestens einen Leseeinheit Zustandsinformationen mindestens eines Identifikationselementes ausgelesen werden.
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Die Vorteile, die im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen System erläutert wurden, lassen sich unter Einsatz des Verfahrens ebenfalls erzielen. Vorteilhafte Ausführungsbeispiele des Verfahrens ergeben sich durch vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Systems. Auf obige Ausführungen wird verwiesen.
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Vorgesehen sein kann bei dem Verfahren insbesondere, dass abhängig von den Zustandsinformationen eine Steuerung der Anlage erfolgt. Beim Platzieren eines Identifikationselementes im Behälter kann dessen Identifikationselement beschrieben werden. Beim Entnehmen des Identifikationselementes aus dem Behälter kann dessen Identifikationselement durch Änderung der Zustandsinformationen aktualisiert werden. Produktionselemente können als gebraucht oder nicht gebraucht gekennzeichnet werden, als gereinigt oder nicht gereinigt, als steril oder nicht steril etc. Auf obige Ausführungen wird verwiesen.
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Die nachfolgende Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung dient im Zusammenhang mit der Zeichnung der näheren Erläuterung der Erfindung. Es zeigen:
- 1: eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Systems in einer bevorzugten Ausführungsform;
- 2: eine schematische Darstellung eines Produktionselementes des Systems, umfassend ein Identifikationselement, sowie einer Leseeinheit;
- 3: eine schematische Darstellung einer Anlage zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln als Bestandteil des Systems aus 1; und
- 4: eine schematische Darstellung einer Präparationseinrichtung und einer Bevorratungseinrichtung des Systems aus 1.
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Nachfolgend wird die Erfindung am Beispiel einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems beschrieben, das insgesamt mit dem Bezugszeichen 100 gekennzeichnet ist. Auf die voranstehenden Erläuterungen, die insbesondere bevorzugte Ausführungsformen des Systems beschreiben, und aus denen sich vorteilhafte Ausführungsbeispiele des Verfahrens ergeben, wird an dieser Stelle zunächst verwiesen. Soweit nicht nachfolgend erläutert, können die vorstehend beschriebenen optionalen Merkmale des Systems in Gänze oder zum Teil bei den hier vorgestellten Ausführungsform vorhanden und umgesetzt sein.
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Das System 100 dient zum Verarbeiten von pharmazeutischen Packmitteln 102. 3 zeigt beispielhaft Behälter 104 als primäre Packmittel 102, wobei die Behälter zum Beispiel Fläschchen (Vials) sind. Andersartige Behälter 104 sind denkbar.
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In die Behälter 104 wird mittels einer Anlage 106 zum Verarbeiten der Packmittel 102 ein pharmazeutisches Produkt gefüllt. Anschließend werden die Behälter 104 verschlossen. Die Anlage 106 ist Bestandteil des Systems 100.
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Wie insbesondere aus 1 ersichtlich ist, umfasst das System 100 im vorliegenden Beispiel, dies ist jedoch nicht einschränkend, eine Mehrzahl von Anlagen 106, die identisch oder verschiedenartig ausgestaltet sein können.
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Darüber hinaus umfasst das System 100 günstigerweise mindestens eine Präparationseinrichtung 108, von der im vorliegenden Beispiel mehrere Präparationseinrichtungen 108 vorgesehen sind.
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Das System 100 umfasst mindestens einen transportablen Behälter 110, wobei vorliegend ebenfalls mehrere Behälter 110 vorgesehen sind.
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Günstigerweise ist mindestens eine Bevorratungseinrichtung 112 für die Behälter 110 vorgesehen.
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Weiter umfasst das System 100 vorliegend eine Datenverarbeitungseinrichtung 114, die eine Speichereinheit 116 umfasst. Die Datenverarbeitungseinrichtung 114 ist vorliegend räumlich getrennt von den Anlagen 106 gebildet und kann zum Beispiel einen oder mehrere Server umfassen. Denkbar ist eine Ausbildung durch eine schematisch dargestellte Cloud 118.
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Die jeweilige Anlage 106 umfasst eine Steuereinrichtung 120, wobei diese Bestandteil der Datenverarbeitungseinrichtung 114 sein kann oder durch die Datenverarbeitungseinrichtung 114 ausgebildet sein kann. In diesem Beispiel ist die Steuereinrichtung 120 mit der Datenverarbeitungseinrichtung 114 für einen Datenaustausch gekoppelt.
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Am System 100 werden die Packmittel 102 in der Anlage 106 verarbeitet. Die Anlage 106 umfasst eine Kammer 122, die eine Wandung 124 und einen von dieser eingefassten Verarbeitungsraum 126 aufweist. In der Wandung 124 ist mindestens eine Einführöffnung 128 gebildet, die über ein daran angeordnetes Schließelement 130 verschlossen oder bei geöffnetem Schließelement 130 freigegeben werden kann. Vorliegend sind in 3 schematisch zwei Einführöffnungen 128 und Schließelemente 130 gezeigt.
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Im Verarbeitungsraum 126 ist eine erste Handhabungseinrichtung 132 angeordnet. Die Handhabungseinrichtung 132 ist vorliegend robotisch ausgestaltet, beispielsweise durch einen Mehrachs-Roboter. Die Handhabungseinrichtung 132 weist ein Werkzeug 134 zum Handhaben von Produktionselementen und Packmitteln 102 auf.
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Eine erste Verarbeitungsstation 136 ist eine Füllstation 137, an der die Behälter 104 mit dem pharmazeutischen Produkt befüllt werden können. Zu diesem Zweck können die Behälter 104 in einer Halterung 138 gehalten sein. Ein Aufnahmeelement 140 kann zum vorübergehenden Abstellen der Behälter 104 dienen.
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Die Anlage 106 umfasst vorliegend eine zweite Handhabungseinrichtung 142, die vorzugsweise identisch zur Handhabungseinrichtung 132 und insbesondere robotisch ausgestaltet sein kann. Die Handhabungseinrichtung 142 umfasst ein Werkzeug 144.
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Als zweite Verarbeitungsstation 146 ist eine Verschlussstation 147 vorgesehen, mit der die Behälter 104 nach dem Befüllen verschlossen werden können. Zu diesem Zweck können die Behälter 104 an einer Halterung 148 gehalten werden. Ein weiteres Aufnahmeelement 150 kann zum vorübergehenden Abstellen der Behälter 104 dienen.
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Beim Gebrauch der Anlage 106 werden die Packmittel 102 und ein Behälter für das Produkt zum Beispiel über die Einführöffnung 128 in den Verarbeitungsraum 126 eingebracht. Die Behälter 104 werden befüllt, anschließend verschlossen und über eine Öffnung, beispielsweise die Einführöffnung 128, dem Verarbeitungsraum 126 wieder entnommen.
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Zum Steuern und Verwalten der Verarbeitung von Packmitteln 102 ist beispielsweise in der Speichereinheit 116 ein Produktionsplan 152 gespeichert. Im Produktionsplan 152 ist zum Beispiel hinterlegt, welche Packmittel 102 mit welchem Produkt befüllt werden, in welcher Anlage 106 dies geschieht und welche Produktionselemente 154 einzusetzen sind.
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Produktionselemente 154 können die Packmittel 102 selbst sein. Weitere Produktionselemente sind beispielsweise Formatteile 156, die in der Anlage 106 eingesetzt werden und behälterspezifische Eigenschaften aufweisen.
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Als Produktionselemente 154 können ferner zum Beispiel Maschinenteile vorgesehen sein, etwa als Bestandteil der Handhabungseinrichtung 132, 142.
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Im vorliegenden Beispiel sind als weitere Produktionselemente 154 die Behälter 110 vorgesehen, die außerhalb der Anlage 106 verbleiben, jedoch während der Produktion eingesetzt werden und ihrerseits andersartige Produktionselemente 154, wie beispielsweise die Formatteile 156, aufnehmen können.
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Weitere Produktionselemente 154 sind im vorliegenden Beispiel Aufnahmekörper 158, insbesondere in Gestalt von Magazinplatten, die ausziehbar im Behälter 110 angeordnet sind und ihrerseits zur vorübergehenden Aufnahme weiterer Produktionselemente 154 dienen, zum Beispiel der Formatteile 156.
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Das Produktionselement 154 kann zum Beispiel ein Füllelement sein, das beim Befüllen der Behälter 104 mit dem abzufüllenden Produktes zum Einsatz kommt. Hierzu zählen beispielsweise ein Behälter für das Produkt, eine Fluidleitung oder eine Füllnadel zum Einfüllen des Produktes in die Behälter 104.
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In der Zeichnung kennzeichnet das Bezugszeichen 156 beispielhaft zwei Formatteile, anhand von deren Beispiel die Erfindung nachfolgend weiter erläutert wird. Das Bezugszeichen 162 kennzeichnet eine Magazinplatte.
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Um den Produktionszyklus zu überwachen und dabei die Prozesssicherheit zu erhöhen, insbesondere im Hinblick auf eine Einhaltung des Produktionsplans 152, umfasst das System 100 die erfindungsgemäße Überwachungseinrichtung 164 in bevorzugter Ausführungsform. Die Überwachungseinrichtung 164 umfasst im vorliegenden Beispiel eine Mehrzahl von Leseeinheiten 166 sowie ferner Identifikationselemente 168, die von den jeweiligen Produktionselementen 154 umfasst sind.
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Die Leseeinheiten 166 erlauben es, Zustandsinformationen, die in einem Speicherglied 170 des Identifikationselementes 168 gespeichert sind, berührungslos auszulesen. Vorliegend sind die Leseeinheiten 166 funkbasiert mittels elektromagnetischer Strahlung. Die Leseeinheiten 166 sind insbesondere RFID-Leser 172, die im vorliegenden Beispiel zugleich als RFID-Schreibgeräte ausgestaltet sind, so dass die Zustandsinformationen nicht nur ausgelesen werden können, sondern auch, jedenfalls zumindest teilweise, verändert werden können. Dementsprechend kann das jeweilige Speicherglied 170 mit neuen Zustandsinformationen beschrieben werden, oder bestehende Zustandsinformationen können verändert werden. Die Identifikationselemente 168 sind RFID-Tags 174 oder RFID-Chips.
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2 stellt schematisch ein Produktionselement 154 mit Identifikationselement 168 dar. Das Identifikationselement 168 ist im Produktionselement 154 aufgenommen, beispielsweise darin vergossen oder in einer verschlossenen Aufnahme des Produktionselementes 154 positioniert, so dass es frei von Kontakt mit der äußeren Oberfläche des Produktionselementes 154 ist.
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Das Produktionselement 154 ist insbesondere sterilisierbar und/oder autoklavierbar, zerstörungsfrei für das Identifikationselement 168. Das Produktionselement 154 kann einem H2O2-Dekontaminationszyklus zerstörungsfrei für das Identifikationselement 168 ausgesetzt werden.
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Über die Überwachungseinrichtung 164 können die Produktionselemente 154 verfolgt und deren jeweiliger Zustand überwacht werden, vorzugsweise während des gesamten Produktionszyklus. Hierdurch lässt sich die Prozesssicherheit unter Einsatz der Überwachungseinrichtung 164 beim System 100 erheblich steigern. Mögliche Vorteile, die durch die Erfindung erzielt werden, können beispielsweise umfassen:
- - Prozesssicherheit durch insbesondere mannlose Produktion und lückenloses Tracking der Produktionselemente 154;
- - effizientere Produktion insbesondere durch automatisierte Logistik und/oder automatisierten Transport für erforderliche Produktionselemente 154. Beispielsweise ist der Transport von Behältern 110 mit korrekten Produktionselementen 154 im korrekten Zustand, insbesondere sterilisiert, zu nennen, wobei die Behälter 110 zur richtigen Zeit einer jeweiligen Anlage 106 zur Verfügung gestellt werden.
- - Rechtzeitige Identifikation etwaiger Engpässe im Lagerbestand von Produktionselementen 154.
- - Tracking über vorzugsweise den gesamten Lebenszyklus und die gesamte Supply Chain, zum Beispiel vom Zulieferer über die Produktion bis zur Auslieferung und Entsorgung.
- - Erfassen von Bestandsveränderungen bei den Produktionselementen 154 und Ausgleich durch vorzugsweise automatische Bestellprozesse im Hinblick auf eine bessere Lagerverwaltung und Produktionsplanung.
- - Überwachung eines korrekten Produktions- und Materialflusses.
- - Transparenz und Nachvollziehbarkeit in Bezug auf Lagermanagement bei Lagerplätzen, Lagerhaltungskosten, Wegen und Positionen von Produktionselementen 154.
- - Automatische Kommissionierung kann vorgesehen sein.
- - Digitalisierung der Produktion.
- - Erstellung von Berichten im Hinblick auf eine vorzugsweise lückenlose Dokumentation des Produktionsprozesses.
- - Identifikation von Produktionselementen 154 und/oder Inhalten von Behältern 110 ohne Einblick oder Sichtkontakt.
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Die Präparationseinrichtung 108, die zur Vorbereitung des Produktionsprozesses dient, umfasst eine Kammer 176, die eine Wandung 178 und einen von dieser eingefassten Arbeitsraum 180 aufweist. In der Wandung 178 ist mindestens eine Entnahmeöffnung 182 gebildet. Die Entnahmeöffnung 182 kann mittels eines Schließelementes 184 wahlweise verschlossen oder freigegeben werden.
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Die Präparationseinrichtung 108 kann zum Eingriff für einen Benutzer einen Handschuheingriff 186 aufweisen, deren vorliegend zwei Stück gezeigt sind.
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Alternativ oder ergänzend kann die Präparationseinrichtung 108 eine ansteuerbare robotische Handhabungseinrichtung umfasst, die beispielsweise am Werkzeug eine Leseeinheit 166 aufweisen kann, wie dies bei den Handhabungseinrichtungen 132, 142 der Fall ist. Über diese Leseeinheit 166 können Zustandsdaten der Identifikationselemente 168 von Produktionselementen 154 ausgelesen und gegebenenfalls geändert werden,
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Im Arbeitsraum 180 kann zum Beispiel ein Aufnahmeelement 188 für Produktionselemente 154 vorgesehen sein.
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Im vorliegenden Fall umfasst die Überwachungseinrichtung 164 eine benutzergeführte Leseeinheit 190 im Arbeitsraum 180. Eine weitere Leseeinheit 166 kann am Aufnahmeelement 188 angeordnet sein, um Zustandsinformationen der auf dieser abgelegten Produktionselemente 154 auszulesen.
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Günstigerweise ist außenseitig an der Präparationseinrichtung 108 eine Leseeinheit 166 stationär angeordnet, zum Beispiel im Bereich der Entnahmeöffnung 182, um Zustandsinformationen eines daran angedockten Behälters oder anzudockenden Behälters 110 auszulesen.
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Im Vorfeld der Produktion können aus einer Lagereinrichtung 192 des Systems 100 erforderliche Produktionselemente 154 beispielsweise in Übereinstimmung mit dem Produktionsplan 152 geholt und für die Vorbereitung eines Behälters 110 in den Arbeitsraum 180 eingebracht werden. Es wird vereinfachend angenommen, dass die Produktionselemente 154, vorliegend in Gestalt der Formatteile 156, bereits sterilisiert sind.
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In den jeweiligen Speichergliedern 170 sind Zustandsinformationen gespeichert, die im vorliegenden Beispiel insbesondere Folgendes umfassen: Identifikationsnummer, Teilenummer, Teile-Art, Chargennummer, Information über die Geometrie, Kennzeichnung als sterilisiertes Produktionselement 154, Kennzeichnung als unbenutztes Produktionselement 154, Informationen betreffend eine Sollposition in der Anlage 106, etwaige Informationen zur Ansteuerung der Handhabungseinrichtung 132, 142. Weitere mögliche Zustandsinformationen wurden bereits vorstehend erläutert, auf diese Ausführungen wird verwiesen.
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Für die Vorbereitung wird ein Behälter 110 an die Präparationseinrichtung 108 angedockt. Über die Leseeinheit 166 an der Entnahmeöffnung 182 wird das Identifikationselement 168 des Behälters 110 ausgelesen. Hierbei wird insbesondere dessen Identifikationsnummer erfasst und ferner ermittelt, ob er die erforderliche Reinheit aufweist. Ein Schließelement 194, das eine Behälteröffnung 196 verschließt, wird ebenso geöffnet wie das Schließelement 130 für die Entnahmeöffnung 182.
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Die Schließelemente 130 und/oder 184 einerseits sowie 194 andererseits sind vorzugsweise standardisiert. Hierbei wird insbesondere ein standardisierter Port ausgebildet, insbesondere ein RTP (Rapid Transfer Port). Der Behälter 110 kann dementsprechend ein sogenannter Beta-Container mit Beta-Port sein, wobei an den Öffnungen 128, 182 der korrespondierende Alpha-Port angeordnet ist.
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Der Benutzer fügt dem Innenraum 198 des Behälters 110 entsprechend der Vorgabe im Produktionsplan 152 die erforderlichen Formatteile 156 zu. Dies geschieht beispielsweise dadurch, dass die Formatteile 156 vom Aufnahmeelement 188 genommen werden, was von dessen Leseeinheit 166 erfasst werden kann. Durch Auslesen der Identifikationselemente 168, z.B. über die handgeführte Leseeinheit 190, kann sichergestellt werden, dass es sich um das korrekte Formatteil 156 handelt. Eine diesbezügliche Bestätigung kann an einer Hinweiseinheit 200 der Leseeinheit 190 ausgegeben werden oder an einer hiervon gesonderten Hinweiseinheit 202. Die Hinweiseinheiten 200, 202 weisen vorzugsweise eine ansteuerbare Bildanzeige auf.
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Das Formatteil 156 wird auf einer vorgesehenen Position der Magazinplatte 162 platziert. Das Identifikationselement 168 des Behälters 110 wird dahingehend beschrieben oder aktualisiert, an welcher Position die Magazinplatte 162 im Behälter 110 angeordnet ist und auf welcher Position der Magazinplatte 162 sich ein jeweiliges Formatteil 156 befindet.
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Ist der Bestückungsvorgang abgeschlossen, werden die Präparationseinrichtung 108 und der Behälter 110 verschossen. Im Identifikationselement 168 des Behälters 110 wird gespeichert, dass dieser ungeöffnet und steril ist. Über einen Zeitstempel der Änderung kann zum Beispiel eine Standzeit für die Sterilität ermittelt werden.
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Die Datenverarbeitungseinrichtung 114 speichert die Zustandsinformationen aller Identifikationselemente 168 sowie die Änderungen dieser Zustandsinformationen, die dementsprechend protokolliert werden.
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Sofern der Behälter 110 nicht sofort zur Anlage 106 gebracht wird, kann er in der Bevorratungseinrichtung 112 zwischengelagert werden. Die Bevorratungseinrichtung 112 umfasst zum Beispiel ein Regal 110 für eine Mehrzahl von Behältern 110.
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Wenn der Behälter 110 zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt wird, kann dieser beispielsweise mittels einer extern zur Anlage 106 und zur Präparationseinrichtung 108 angeordneten Leseeinheit 206 aufgefunden werden. Hierzu können die Identifikationselemente 168 der Behälter 110 ausgelesen werden, um den geeigneten Behälter 110 zu identifizieren.
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Zur Verwendung an der Anlage 106 kann der Behälter 110 angedockt werden. Außenseitig an der Wandung 124 ist vorzugsweise eine stationäre Leseeinheit 166 angeordnet, beispielsweise im Bereich der Einführöffnung 128. Dies erlaubt es, das Identifikationselement 168 des Behälters 110 auszulesen, vorzugsweise automatisch und/oder bevor der Behälter 110 und die Anlage 106 geöffnet werden.
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Dies dient beispielsweise dazu, sicherzustellen, dass zumindest eines der Folgenden verifiziert oder geprüft wird: Auswahl des richtigen Behälters 110, Anordnung des Behälters 110 an der korrekten Einführöffnung 128, insbesondere Verifizierung des richtigen Inhalts des Behälters 110, prüfen, ob die im Innenraum 198 aufgenommenen Produktionselemente 154 die richtige Beschaffenheit aufweisen, beispielsweise sterilisiert sind und/oder unbenutzt sind.
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Erst wenn alle Erfordernisse, die im Produktionsplan 152 vorgesehen sind, erfüllt sind, wird der Behälter 110 geöffnet und ebenso die Anlage 106 geöffnet, durch Öffnen der jeweiligen Schließelemente 130, 194.
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Im Fall etwaiger Fehler, Abweichung vom Produktionsplan 152 oder Störungen ergeht vorzugsweise ein Hinweis an den Benutzer, beispielsweise über eine Hinweiseinheiten 200, 202.
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Abhängig von den ausgelesenen Zustandsinformationen des Behälters 110 kann die Anlage 106 über die Steuereinrichtung 120 angesteuert werden. Beispielsweise werden der Handhabungseinrichtung 132 Informationen übermittelt, welche Formatteile 156 an welcher Position an der Magazinplatte 162 aufzufinden sind.
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Mittels einer Leseeinheit 166 am Werkzeug 134 können die Identifikationselemente 168 der Formatteile 156 ausgelesen werden, vorzugsweise vor dem Einführen in den Verarbeitungsraum 126. Ist sichergestellt, dass es die korrekten Formatteile 156 sind, greift die Handhabungseinrichtung 132 die Formatteile 156 und führt sie an die vorgesehene Sollposition im Verarbeitungsraum 126. Überprüft wird außer der Korrektheit des Formatteils 156 insbesondere, ob dieses bereits gebraucht wurde und/oder sterilisiert ist.
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Etwaige Zwischenlagerungen von Produktionselementen 154 können auf den Aufnahmeelementen 140, 150 erfolgen. An diesen ist vorzugsweise jeweils eine Leseeinheit 166 vorhanden, um die Präsenz der Produktionselemente 154 zu erfassen.
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Ergänzend kann im Verarbeitungsraum 126 eine handgeführte Leseeinheit 208 vorhanden sein, die der Benutzer zum Beispiel über einen Handschuheingriff 186 führen kann.
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Die Formatteile 156, die in den Verarbeitungsraum 126 eingeführt wurden, werden vorzugsweise als gebraucht gekennzeichnet. Dies kann zum Beispiel durch Aktualisieren der Zustandsinformationen über die Leseeinheit 166 einer Handhabungseinrichtung 132, 142 erfolgen, wobei auch eine andere Leseeinheit 166 oder 208 eingesetzt werden könnte.
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Nach der Produktion können die Formatteile 156 dem Verarbeitungsraum 126 entnommen und entsorgt oder der Aufbereitung zur weiteren Verwendung zugeführt werden.
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Die Anlage 106 kann eine weitere Leseeinheit 166 umfassen, beispielsweise am Boden 210 des Verarbeitungsraums 126, wobei dieser zur Aufnahme verworfener Produktionselemente 154 dienen kann (sogenannte Reject-Platte). Die Zustandsinformationen können für diese Produktionselemente 154 auf „verworfen“ oder „aussortiert“ aktualisiert werden.
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Mit den ausgelesenen Zustandsinformationen kann insbesondere die Anlage 106 angesteuert werden, beispielsweise eine Handhabungseinrichtung 132, 142 und/oder eine der Verarbeitungsstationen 136, 146.
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Nach dem Produktionszyklus kann von der Datenverarbeitungseinrichtung 114 ein Bericht 212 mit allen produktionswesentlichen Informationen erstellt werden. Zur Erstellung des Berichts 212 werden insbesondere die gespeicherten und protokollierten Zustandsinformationen ausgewertet. Der Bericht 212 kann mit der Charge des hergestellten pharmazeutischen Produktes verknüpft sein.
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Weiter kann der Bericht 212 eine Auswertung darüber umfassen, welche Produktionselemente 154 gebraucht oder verbraucht wurden und wie häufig diese eingesetzt wurden. Im Zusammenhang mit der bereits erwähnten Beschaffung der Produktionselemente 154 und einer vorzugsweise automatisierten Lagerverwaltung ergeben sich hierbei insbesondere die Vorteile einer Zustandsüberwachung und von vorausschauender Instandhaltung des Systems 100 (predictive maintenance).
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Günstig kann es sein, wenn von der Datenverarbeitungseinrichtung 114 Beschaffungsinformationen an eine räumlich entfernt angeordnete Liefereinrichtung 214 vorzugsweise automatisch übertragen werden, um den Bestand der Lagereinrichtung 192 wieder aufzustocken.
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Es wurde bereits erwähnt, dass im Speicherglied 170 verschiedenartige Speicherabschnitte vorhanden sein können. Denkbar ist insbesondere, dass ein Speicherabschnitt vorhanden ist, der nur ausgelesen werden kann. Vorgesehen sein kann mindestens ein Speicherabschnitt, dessen Inhalt verändert werden kann. Denkbar ist ferner, dass das Auslesen von Zustandsinformationen und/oder das Ändern von Zustandsinformationen im jeweiligen Speicherabschnitt nur unter Einsatz einer bestimmten Leseeinheit 166 möglich ist. Weiter kann vorgesehen sein, dass in unterschiedlichen Speicherabschnitten verschiedenartige Zustandsinformationen gespeichert sind. Beispielsweise ist ein Speicherabschnitt für herstellerseitige Zustandsinformationen des Produktionselementes 154 vorhanden und ein Speicherabschnitt für kundenseitige oder nutzerseitige Zustandsinformationen des Produktionselementes 154.
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Das System 100 kann eine mobile Transporteinrichtung 216 umfassen. Mehrere Transporteinrichtungen 216 können vorgesehen sein.
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Die Transporteinrichtung 216 ist vorzugsweise selbstfahrend und selbstlenkend ausgestaltet und für den autonomen Transport insbesondere von Behältern 110 ausgebildet. Günstig ist es, wenn an der Transporteinrichtung 216 eine Leseeinheit 166 angeordnet ist.
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Die Transporteinrichtung 216 ist vorzugsweise mit der Datenverarbeitungseinrichtung 114 und/oder einer Steuereinrichtung 120 gekoppelt. Bei Bedarf wird die Transporteinrichtung 216 in Gang gesetzt, insbesondere zum Transport von Produktionselementen 154. Beispielsweise werden die Produktionselemente 154 der Präparationseinrichtung 108 zugeführt. Hierbei ist insbesondere das Verfahren der Behälter 110 denkbar. Ausgerüstete Behälter 110 können von der Transporteinrichtung 216 zum Beispiel zur Bevorratungseinrichtung 112 oder direkt zur Anlage 106 transportiert werden. Zwischengelagerte Behälter 110 können von der Bevorratungseinrichtung 112 abgeholt und zur jeweiligen Anlage 106 verbracht werden.
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Bezugszeichenliste
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- 100
- System
- 102
- Packmittel
- 104, 110
- Behälter
- 106
- Anlage
- 108
- Präparationseinrichtung
- 112
- Bevorratungseinrichtung
- 114
- Datenverarbeitungseinrichtung
- 116
- Speichereinheit
- 118
- Cloud
- 120
- Steuereinrichtung
- 122, 176
- Kammer
- 124, 178
- Wandung
- 126
- Verarbeitungsraum
- 128
- Einführöffnung
- 130, 184, 194
- Schließelement
- 132, 142
- Handhabungseinrichtung
- 134, 144
- Werkzeug
- 136, 146
- Verarbeitungsstation
- 137
- Füllstation
- 138, 148
- Halterung
- 140, 150, 188
- Aufnahmeelement
- 147
- Verschlussstation
- 152
- Produktionsplan
- 154
- Produktionselement
- 156
- Formatteil
- 158
- Aufnahmekörper
- 162
- Magazinplatte
- 164
- Überwachungseinrichtung
- 166, 190, 206, 208
- Leseeinheit
- 168
- Identifikationselement
- 170
- Speicherglied
- 172
- RFID-Leser
- 174
- RFID-Tag
- 180
- Arbeitsraum
- 182
- Entnahmeöffnung
- 186
- Handschuheingriff
- 192
- Lagereinrichtung
- 196
- Behälteröffnung
- 198
- Innenraum
- 200, 202
- Hinweiseinheit
- 204
- Regal
- 210
- Boden
- 212
- Bericht
- 214
- Liefereinrichtung
- 216
- Transporteinrichtung