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Die Erfindung betrifft ein geschlossenes Fluidtransfersystem, ein Fluidreservoirkupplungselement und ein Arzneimittelkupplungselement für ein solches geschlossenes Fluidtransfersystem, einen Adapter für das Fluidreservoirkupplungselement sowie ein Kupplungssystem für das geschlossene Fluidtransfersystem.
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Viele Substanzen, die als Injektionen oder in vergleichbarer Zuführungsform verabreicht werden, wie CMR-Arzneimittel, die beispielsweise in der Krebstherapie eingesetzt werden und bei ihrer therapeutischen Anwendung vor allem auf die Schädigung wachstumsintensiver Tumorzellen gerichtet sind, weisen außerhalb der eigentlichen Therapieanwendung ein erhebliches Gefährdungspotential auf. So sind solche Substanzen bedingt durch ihren Wirkmechanismus zum Teil selbst krebserzeugend, weshalb der Kontakt mit nicht in Therapie befindlichen Personen zu vermeiden ist. Für CMR-Arzneimittel werden daher bei der Herstellung applikationsfertiger Zubereitungen vermehrt geschlossene Medikamententransfersystem, sogenannte „Closed System Transfer Devices“ oder auch CSTDs eingesetzt. Wichtiger Bestandteil solcher CSTDs sind Druckausgleichsmechanismen, die beim Zuspritzen und entnehmen von Flüssigkeiten in und aus einem Arzneimittelbehältnis, wie einem Vial, das Austreten toxischer Luftbestandteile verhindern.
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Die Druckausgleichsmechanismen derzeitiger CSTDs beruhen entweder auf Systemen, bei denen toxische Luftbestandteile der ausströmenden Luft abgeschieden oder diese in einem Ausgleichsbehältnis aufgefangen werden. Im Rahmen der Abscheidung erfolgt der Druckausgleich beispielsweise über eine hydrophobe Filtermembran und einen weiteren, in Reihe geschalteten Filter aus Aktivkohlegewebe. Nachteilig ist hierbei, dass die sichere Abscheidung toxischer Luftbestanteile in aufwendigen Testreihen nachzuweisen ist.
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Bei dem alternativen Auffangen der toxischen Luftbestanteile können entsprechende Systeme eine flexible Blase als Auffangbehältnis aufweisen, die seitlich an einem Vial-Adapter montiert ist. Andere Ausführungsformen realisieren den Druckausgleich über eine Luftkammer in der Spritze, wobei sich das Volumen der Luftkammer umgekehrt proportional zu dem Flüssigkeitsvolumen in der Spitze verändert. Entstehende Unter- bzw. Überdrücke im Vial werden über eine Verbindung durch den Spritzenkolben ausgeglichen.
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Hinsichtlich der Verwendung flexibler Ausgleichsbehältnisse besteht das Risiko, dass diese während der Anwendung oder bei der Entsorgung z.B. durch scharfkantige Gegenstände beschädigt werden und dadurch darin befindliche toxische Substanzen bzw. Luftbestandteile unkontrolliert freigesetzt werden können. Außerdem besteht häufig der Nachteil, dass die flexiblen Behältnisse im Auslieferungszustand kollabiert sind und daher ein unmittelbares Entnehmen flüssiger Arzneimittel aus den starren Arzneimittelbehältnissen nicht möglich ist. Bei solchen Systemen ist es erforderlich, die Ausgleichsbehälter zunächst mit einer mit Luft befüllten Spritze über das Vial zu füllen, d.h. dass zunächst Luft in das Vial eingespritzt werden muss, um danach Flüssigkeit zu entnehmen. Wird die Luft in einem unsterilen oder nicht aseptischen Arbeitsbereich in die Spritze aufgezogen, besteht die Gefahr, dass über die Luft Bakterien oder Keime in das Arzneimittelbehältnis eingetragen werden und somit das Arzneimittel kontaminiert wird. Diesen Nachteilen kann durch ein Belüftungsventil in Kombination mit einem bakterienrückhaltenden Luftfilter entgegengewirkt werden. Rückschlagventile können darüber hinaus dafür sorgen, dass gefilterte Umgebungsluft beim Entnehmen von Flüssigkeiten in das Vial einströmen und Luft aus dem Vial grundsätzlich in dem Ausgleichsbehältnis aufgefangen werden kann. Solche Systeme werden dabei gleichzeitig komplex und somit vergleichsweise kostenintensiv. Ein weiterer Nachteil besteht aber auch in der seitlichen Anordnung der flexiblen Ausgleichbehältnisse, wodurch gerade bei kleinen Vialen keine ausreichende Standsicherheit gewährleistet werden kann. Die seitliche Anordnung kann zudem einen Zugriff behindern. Des Weiteren besteht bei einigen Ausführungsformen das Risiko, dass Arzneimittel in das Ausgleichsbehältnis gelangen können. Gerade bei teuren Arzneimitteln ist ein solches Residualvolumen ein erheblicher Anwendungsnachteil.
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Hinsichtlich eines in der Spritze integrierten Druckausgleichs sind damit erhöhte Kosten verbunden, da hierdurch einerseits der Spritzenaufbau selbst kostenintensiver ist, diese aber auch nur für den einmaligen Gebrauch vorzusehen sind. Ein weiterer Nachteil ergibt sich auch aus dem Druckausgleichsmechanismus selbst, da durch diesen die innere Reibung in der Spritze beeinflusst wird. Dies erfordert eine spezifische Validierung solcher Spritzen.
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In Anbetracht der mit dem Stand der Technik verbundenen Nachteile ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein geschlossenes Fluidtransfersystem bereitzustellen, das in einfacher Weise einen sicheren Fluidtransfer ermöglicht.
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Die erfindungsgemäße Aufgabe wird durch ein geschlossenes Fluidtransfersystem nach Anspruch 1, ein Fluidreservoirkupplungselement nach Anspruch 9, ein Arzneimittelkupplungselement nach Anspruch 11, ein Adapterelement nach Anspruch 12 und ein Kupplungssystem nach Anspruch 14 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
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Erfindungsgemäß umfasst das geschlossenes Fluidtransfersystem ein Fluidreservoir, ein mit dem Fluidreservoir verbindbares Fluidreservoirkupplungselement, ein Arzneimittelbehältnis, ein mit dem Arzneimittelbehältnis verbindbares Arzneimittelbehältniskupplungselement, wobei das Fluidreservoirkupplungselement und das Arzneimittelbehältniskupplungselement über einen dem jeweiligen Element zugeordneten Kupplungsabschnitt miteinander verbindbar sind.
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Das Fluidreservoir kann beispielsweise ein Vial oder ein Infusionsbehälter mit anpassbarem Fluidvolumen sein. Über ein Fluidreservoir mit anpassbarem Fluidvolumen, wie dem vorgenannten Infusionsbehälter, ist es zum Beispiel möglich, eine Trägerflüssigkeit durch Zusammendrücken des Fluidreservoirs mit anpassbarem Fluidvolumen über das Fluidreservoirkupplungselement und das Arzneimittelkupplungselement in das Arzneimittelbehältnis, das beispielsweise auch aus einem Vial gebildet sein kann, zu transferieren. Das Fluidreservoir mit anpassbarem Fluidvolumen wird hierbei somit über ein Fluidreservoir mit zumindest abschnittsweise flexibler Außenwandung gebildet und kann in einer Ausgestaltung ein Infusionsbeutel sein. Auch wenn der beschriebene Vorgang einen Fluidtransfer vom Fluidreservoir in das Arzneimittelbehältnis vorsieht, kann auch ein umgekehrter Fluidtransfer, also vom Arzneimittelbehältnis in das Fluidreservoir, über die über die Kupplungselemente realisiert werden.
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Das Arzneimittelbehältnis kann neben dem zuvor genannten Vial auch eine Spritze oder ein anderes Behältnis zur Aufnahme eines Arzneimittels sein. Dabei kann das Arzneimittelbehältnis ein bereits zur jeweiligen Anwendung applikationsfertiges Fluid aus dem Fluidreservoir aufnehmen oder auch selbst schon Arzneimittel oder Arzneimittelzusätze enthalten, die dann im Arzneimittelbehältnis mit dem Fluid aus dem Fluidreservoir gemischt werden.
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Durch die Vorsehung beidseitiger Kupplungselemente, also einem Fluidreservoirkupplungselement und einem Arzneimittelbehältniskupplungselement, sind das Fluidreservoir und das Arzneimittelbehältnis flexibel miteinander verbindbar, ohne dass das Fluidreservoir und das Arzneimittelbehältnis selbst entsprechende Kupplungsabschnitte aufweisen müssen. Dies erlaubt einerseits eine vereinfachte Herstellung der jeweiligen Behältnisse. Andererseits ist die Verbindung aber auch durch die Kupplungselemente bedarfsgerecht durch die jeweilige Auswahl der Kupplungselemente anpassbar. Die bedarfsgerechte Auswahl kann aufgrund der Menge oder Art des zu transferierenden Fluids und/oder aber auch Handhabungspräferenzen erfolgen.
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Die Verbindung der Kupplungselemente kann lösbar ausgebildet sein. Alternativ kann vorgesehen werden, die Verbindung der Kupplungselemente nicht lösbar auszugestalten, um eine Wiederverwendung zu verhindern. In einem solchen Fall wäre dann nach dem Fluidtransfer zumindest das Arzneimittelbehältnis zur weiteren Verwendung vom Arzneimittelkupplungselement zu trennen. Gleichermaßen kann vorgesehen sein, das Fluidreservoir vom Fluidreservoirkupplungselement zu trennen, um dieses weiteren Arzneimittelbehältnissen zur Verfügung stellen zu können.
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Ungeachtet der Lösbarkeit der Verbindung der Kupplungselemente kann auch die Verbindung des Fluidreservoirs mit dem Fluidreservoirkupplungselement und/oder die Verbindung des Arzneimittelbehältnisses mit dem Arzneimittelbehältniskupplungselement allgemein lösbar ausgebildet sein. Eine jeweils unlösbare Verbindung erlaubt, vergleichbar zu den Ausführungen zur Verbindung der Kupplungselement miteinander, eine Unterbindung einer Wiederverwendung der verbundenen Elemente in wiederum separierter Form.
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In einer Ausgestaltung schließt zumindest einer der jeweiligen Kupplungsabschnitte in einem dekonnektierten Zustand trocken ab. Hierdurch wird verhindert, dass ggf. gesundheitsgefährdende Substanzen nach außen gelangen. Entsprechend trocken abschließende Kupplungsabschnitte werden beispielsweise über die Kupplungselemente trocken abschließende Dichtelemente gebildet, die nur im konnektierten Zustand zum Fluidaustausch geöffnet sind. Insbesondere sind solche Kupplungselemente derart ausgebildet, dass eine dekonnektierung erst ermöglicht wird, wenn die Dichtelemente sicher geschlossen sind.
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Gemäß einer Weiterbildung ist zumindest einer der jeweiligen Kupplungsabschnitte integral mit dem entsprechenden Fluidreservoirkupplungselement bzw. dem Arzneimittelbehältniskupplungselement ausgebildet. Das Fluidreservoirkupplungselement und/oder das Arzneimittelbehältniskupplungselement können somit direkt miteinander verbunden werden. Hierdurch kann einerseits die Anzahl möglicher Undichtigkeitsstellen reduziert werden. Andererseits kann aber auch die Möglichkeit fehlerhafter Zuordnungen der Kupplungsabschnitte zu den jeweiligen Kupplungselementen verringert werden, was eine sichere Handhabung erhöht.
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Alternativ oder ergänzend kann zumindest einer der jeweiligen Kupplungsabschnitte mit dem entsprechenden Fluidreservoirkupplungselement bzw. dem Arzneimittelbehältniskupplungselement lösbar verbunden werden. Durch die lösbare Verbindung bzw. die zunächst unabhängige Vorsehung von Kupplungselementen und Kupplungsabschnitte kann der jeweils mit dem Kupplungselement zu verbindende Kupplungsabschnitt bedarfsgerecht ausgewählt werden. Zudem besteht die Möglichkeit, durch Lösen der Kupplungsabschnitte das damit verbundene Kupplungselement wieder mit anderen Kupplungsabschnitte oder anderweitigen Anschlüssen unabhängig vom Kupplungsabschnitt verbinden oder an sich einer weiteren Verwendung zuführen zu können. Diese Modularität, auch in Verbindung mit einer Lösbarkeit der Kupplungselemente von dem ihm jeweils zugeordneten Fluidreservoir oder Arzneimittelbehältnis, erhöht insgesamt die Anwendungsmöglichkeiten. Insbesondere können Kupplungsabschnitte auch umgekehrt anordenbar sein.
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In einer Ausgestaltung weist das Fluidreservoirkupplungselement eine fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur, insbesondere Schnapphaken und/oder eine Gewindestruktur, auf, wobei die Befestigungsstruktur zum Eingriff mit einem passenden Gegenstück des Fluidreservoirs eingerichtet ist, um mit dem Fluidreservoir, insbesondere nicht lösbar, verbindbar zu sein.
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Die fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur, wie die genannten Schnapphaken und/oder die Gewindestruktur als formschlüssige Verbindungsvariante, erlaubt eine sichere und einfache Verbindung des Fluidreservoirs mit dem Fluidreservoirkupplungselement. Sofern eine solche Befestigungsstruktur derart ausgebildet ist, dass sie eine Verbindung ermöglicht, ein Lösen jedoch nur mit erheblichem Aufwand oder zerstörend erfolgen kann, wird eine anderweitige Wiederverwendung des Fluidreservoirkupplungselements mit damit ggf. einhergehender Kontamination weiterer Fluidreservoire unterbunden.
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Gemäß einer Weiterbildung weist das Arzneimittelbehältniskupplungselement eine arzneimittelbehältnisseitige Befestigungsstruktur, insbesondere Schnapphaken und/oder eine Gewindestruktur, auf, um mit dem Arzneimittelbehältnis, insbesondere nicht lösbar, verbunden zu werden.
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Die vorstehenden Ausführungen zur fluidreservoirseitigen Befestigungsstruktur sind gleichermaßen auf die arzneimittelbehältnisseitige Befestigungsstruktur anwendbar.
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In einer Ausführung umfasst das Fluidreservoirkupplungselement einen Dorn, der einen Fluidkanal ausbildet, der auf seiner dem Kupplungsabschnitt zugewandten Seite offen oder öffen- und schließbar und zur Seite des Fluidreservoirs offen oder öffen- und schließbar ist, wobei der Dorn insbesondere eine Dornöffnung aufweist, die bei Verbindung des Fluidreservoirkupplungselements mit dem Fluidreservoir in das Fluidreservoir hineinragt.
Der Dorn bzw. der hierüber ausgebildete Fluidkanal dient dem Transfer eines Fluids aus dem Fluidreservoir in das Arzneimittelbehältnis und/oder umgekehrt. Über den Dorn kann auch zum Druckausgleich ein in dem Fluidreservoir enthaltenes Gasvolumen zu einer Druckausgleichseinheit abgeführt oder von der Druckausgleichseinheit dem Fluidreservoir zugeführt werden. Der Dorn kann hierzu separierte Kanäle, also einen Fluidkanal und einen Druckausgleichskanal aufweisen. Grundsätzlich können das Fluidreservoir und/oder der Dorn auch mehrere Fluidkanäle aufweisen. Hierdurch kann nicht nur ein Fluidtransfer in das Arzneimittelbehältnis bzw. umgekehrt daraus heraus und ein Druckausgleich realisiert werden, sondern alternativ oder ergänzend eine fluide Verbindung mit mehreren Arzneimittelbehältnissen
geschaffen werden.
Der Fluidkanal ist dabei zum Kupplungsabschnitt und zum Fluidreservoir hin offen oder öffen- und schließbar, um einen Fluidtransfer zu ermöglichen. Die Offen- und Schließbarkeit des Fluidkanals kann dabei direkt über den Dorn selbst oder indirekt über ein Adapterelement umgesetzt werden.
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In einer Ausgestaltung umfasst das Fluidreservoirkupplungselement ein Ventil, insbesondere ein Silikonventil. Über das Silikonventil kann ein Zurücktropfen des Fluids im konnektierten Zustand verhindert werden.
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In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Fluidreservoirkupplungselement für ein vorstehend beschriebenes geschlossenes Fluidtransfersystem, wobei der Kupplungsabschnitt des Fluidreservoirkupplungselements insbesondere ein öffen- und schließbares Fluidreservoirkupplungselement-Dichtelement umfasst, das in einem dekonnektierten Zustand geschlossen ist. Das Fluidreservoirkupplungselement-Dichtelement ist insbesondere als zumindest abschnittsweise elastisches Dichtelement ausgebildet, das eine öffen- und schließbare Dichtelementöffnung aufweist. Zumindest der Abschnitt um die Dichtelementöffnung ist dabei zur Umsetzung des reversiblen Öffnens und Schließens elastisch ausgebildet. Das Öffnen kann beispielsweise über das Hindurchschieben eines Dorns oder Tubus erfolgen. Alternativ kann die Dichtelementöffnung durch Komprimierung des Fluidreservoirkupplungselement-Dichtelements geöffnet werden.
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In einer Ausgestaltung umfasst das Fluidreservoirkupplungselement ein Ventil, insbesondere ein Silikonventil, das insbesondere zwischen dem Dorn und dem Kupplungsabschnitt angeordnet ist. Das Ventil kann einerseits das Fluidreservoirkupplungselement-Dichtelement ausbilden und/oder die Durchflussrate des zu transferierenden Fluids beeinflussen. Durch die Anordnung zwischen dem Dorn und dem Kupplungsabschnitt kann beispielsweise eine ausreichende Dichtigkeit erreicht werden, wobei bei Vorsehung eines Druckausgleichs dieser nicht gestört wird.
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Die Erfindung betrifft auch ein Arzneimittelbehältniskupplungselement für ein vorstehend beschriebenes geschlossenes Fluidtransfersystem, wobei der Kupplungsabschnitt des Arzneimittelbehältniskupplungselements insbesondere ein öffen- und schließbares Arzneimittelbehältniskupplungselement-Dichtelement umfasst, das in einem dekonnektierten Zustand geschlossen ist.
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Die vorstehenden Ausführungen zum Fluidreservoirkupplungselement sind gleichermaßen auf das Arzneimittelkupplungselement übertragbar.
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Darüber hinaus ist die Erfindung auch auf ein Adapterelement für ein vorstehend beschriebenes Fluidreservoirkupplungselement und/oder ein vorstehend beschriebenes Arzneimittelkupplungselement gerichtet, wobei das Adapterelement einen Verbindungsabschnitt aufweist, der mit dem Kupplungsabschnitt des Fluidreservoirkupplungselements und/oder des Arzneimittelkupplungselements verbindbar ist. Über das Adapterelement können bisher nicht verbindbare Fluidreservoirkupplungselemente und Arzneimittelbehältniskupplungselemente verbunden werden. Somit ist eine einfache Nachrüstbarkeit gegeben. Ebenso ist es möglich, über das Adapterelement Kupplungsabschnitte zu verlängern, um eine bessere Zugänglichkeit oder geänderte räumliche Ausrichtung bedarfsgerecht anpassen zu können
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In einer Ausgestaltung schließt ein dem Verbindungsabschnitt gegenüberliegender Adapterelementkupplungsabschnitt in einem dekonnektierten Zustand trocken ab. Auch bei Verwendung von Adapterelementen sollte ein Austritt von diese durchlaufenden Fluiden vermieden werden. Dies betrifft insbesondere einen möglichen Austritt nach einer Dekonnektierung, so dass der Adapterelementkupplungsabschnitt entsprechend trocken abschließen sollte. Sofern nicht vorgesehen ist, dass das Adapterelement von dem zu verbindenden Kupplungselementabschnitt nach einem Fluidtransfer gelöst wird, kann hierdurch auch auf einen trockenen Abschluss dieses Kupplungselementabschnitts verzichtet werden.
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Die Erfindung betrifft zudem ein Kupplungssystem für ein vorstehend beschriebenes geschlossenes Fluidtransfersystem, umfassend ein vorstehend beschriebenes Fluidreservoirkupplungselement und ein vorstehend beschriebenes Arzneimittelbehältniskupplungselements, wobei die Kupplungsabschnitte des Fluidreservoirkupplungselements und des Arzneimittelbehältniskupplungselements in einem dekonnektierten Zustand trocken abschließen. Die Vorteil und Ausgestaltungsmöglichkeiten ergeben sich analog zu den vorstehenden Ausführungen.
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Die Erfindung ist auch auf ein Kupplungssystem für ein vorstehend beschriebenes geschlossenes Fluidtransfersystem gerichtet, umfassend ein vorstehend beschriebenes Fluidreservoirkupplungselement, ein vorstehend beschriebenes Arzneimittelbehältniskupplungselements und ein vorstehend beschriebenes Adapterelement, wobei das Adapterelement über den Verbindungsabschnitt mit dem Kupplungsabschnitt des Fluidreservoirkupplungselements oder des Arzneimittelbehältniskupplungselements, insbesondere nicht lösbar, verbindbar ist und über den Adapterelementkupplungsabschnitt mit dem Kupplungsabschnitt des nicht über den Verbindungsabschnitt zu verbindenden Fluidreservoirkupplungselements oder Arzneimittelbehältniskupplungselements verbindbar ist.
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Auch hier ergeben sich die Vorteile und Ausgestaltungsmöglichkeiten gemäß der bisherigen Beschreibung.
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Es zeigt
- 1a-1e eine schematische Ansicht eines geschlossenen Fluidtransfersystems bzw. Komponenten eines solchen Systems gemäß einer beispielshaften Ausführungsform der Erfindung in verschiedenen Verfahrensschritten zum Transfer eines Fluids;
- 2 eine Querschnittsansicht eines exemplarischen Fluidreservoirkupplungselements;
- 3 eine perspektivische Ansicht eines Kupplungssystems gemäß einer ersten Ausführungsform;
- 4 eine perspektivische Ansicht eines Kupplungssystems gemäß einer zweiten Ausführungsform; und
- 5 eine schematische Seitenansicht eines geschlossenen Fluidtransfersystems gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform.
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Anhand der 1a bis 1e wird ein Adminstrationsschema zur Administration von Einzeldosenarzneimittel-Injektionsfläschchen in ein Fluidreservoir als Beispiel eines Fluidtransfers mittels eines geschlossenen Fluidtransfersystems 1000 dargestellt. Das geschlossene Fluidtransfersystem 1000 umfasst ein Fluidreservoir 10 mit einem anpassbaren Fluidvolumen 10a, ein auf eine Öffnung des Fluidreservoirs 10 aufsetzbares Fluidreservoirkupplungselement 20 mit einem Fluidreservoirkupplungselement-Kupplungsabschnitt 21, ein Arzneimittelbehältnis 30 sowie ein auf eine Öffnung des Arzneimittelbehältnisses aufsetzbares Arzneimittelbehältniskupplungselement 40 mit einem Arzneimittelbehältniskupplungsele,emt-Kupplungsabschnitt 41. Die Kupplungsabschnitte 21,41 sind hier jeweils integral mit dem jeweiligen Kupplungselement 20, 40 ausgebildet und schließen an ihren jeweils zur Verbindung mit dem anderen Kupplungsabschnitt vorgesehenen Ende im dekonnektierten Zustand trocken ab. Gemäß 1a wird zunächst das Fluidreservoirkupplungselement 20 mit dem Fluidreservoir 10 und das Arzneimittelkupplungselement 40 mit dem Arzneimittelbehältnis 30, hier ein Einzeldosenarzneimittel-Injektionsfläschchen, verbunden. Die Verbindung ist jeweils nicht lösbar ausgebildet. Das Arzneimittelbehältnis 30 enthält ein Arzneimittel, dass im Laufe der Administration mit dem im Fluidreservoir enthaltenen Fluid im Arzneimittelbehältnis gemischt und als Mischung wieder zurück in das Fluidreservoir transferiert wird. Hierzu werden, wie in 1b gezeigt, die Kupplungsabschnitte 21, 41 miteinander verbunden, so dass in einem solchen konnektierten Zustand ein Fluidtransfer erfolgen kann. Zur Überleitung des im Fluidreservoir 10 enthaltenen Fluids wird das Fluidreservoir zusammengedrückt und somit über die Kupplungselemente 20, 40 in das Arzneimittelbehältnis 30 transferiert. Dort vermischt sich das Arzneimittel mit dem Fluid, beispielsweise durch Lösung oder Durchmischung. Durch erneutes Zusammendrücken des Fluidreservoirs 10 wird die Mischung aus dem Fluid und dem Arzneimittel wieder aus dem Arzneimittelbehältnis 30 in das Fluidreservoir gepumpt, wie in 1c dargestellt. gemäß 1d kann nun nach Rücktransfer der Mischung das Arzneimittelkupplungselement 40 vom Fluidreservoirkupplungselement 20 dekonnektiert und beispielsweise zusammen mit dem Arzneimittelbehältnis 30 entsorgt werden. Zur Kennzeichnung des in seiner Zusammensetzung des Inhalts Fluidreservoirs 10 kann dieses umetikettiert werden. In dem in 1e gezeigten Administrationsschritt wird eine Transferleitung 60 mit dem Fluidreservoirkupplungselement 20 verbunden, um die Mischung beispielsweise als Infusion für einen Patienten bereitzustellen. Die Transferleitung 60 kann über den Kupplungsabschnitt 21 des Fluidreservoirs 20 oder, wie in 1e gezeigt, mit einem separaten Eingang fluidisch verbunden werden. Hierzu wird zum Beispiel eine zuvor versiegelte Öffnung oder Fläche des Fluidreservoirkupplungselements 20 durchstochen oder anderweitig eine fluide Verbindung zwischen der Transferleitung 60 und dem Inneren des Fluidreservoirs 10 geschaffen. Dadurch, dass der Kupplungsabschnitt 21 des Fluidreservoirkupplungselements 20 trocken abschließt, kann auch bei einem anderweitigen Zugang der Transferleitung 60 ein ungewollter Fluidaustritt verhindert werden.
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2 zeigt eine Querschnittsansicht eines exemplarischen Fluidreservoirkupplungselements 20. Das Fluidreservoirkupplungselement weist eine fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur, einen Dorn 23 sowie einen Kupplungsabschnitt 21, der hier integral mit dem Fluidreservoirkupplungselement 20 ausgebildet ist, aber auch als separater Kupplungsabschnitt mit dem Fluidreservoirkupplungselement 20 verbunden werden kann, auf. Die fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur 22 weist Schnapphaken 22a auf, die über Eingriff in eine durch das Fluidreservoir 10 bereitgestellte Schnapphakenaufnahme eine Befestigung des Fluidreservoirkupplungselement 20 am Fluidreservoir 10 ermöglichen. Die Schnapphaken 22a sind dabei derart ausgebildet, dass sich diese nicht wieder zerstörungsfrei oder zumindest nicht ohne erheblichen Aufwand aus dem Eingriff mit der Schnapphakenaufnahme lösen lassen. Der Dorn umfasst einen Fluidkanal 21 über den ein Fluid aus oder in das Fluidreservoir 10 transferierbar ist. Der Fluidkanal 24 ist über ein Dichtelement 25, beispielsweise ein Silikonventil, das zwischen dem der Dornspitze abgewandten Ende des Fluidkanals 25 und dem Kupplungsabschnitt 21 angeordnet ist. Das Dichtelement kann durch Verbindung des Kupplungsabschnitts 21 des Fluidreservoirs 20 mit dem Kupplungsabschnitt 41 des Arzneimittelbehältnisses 30 im konnektierten Zustand geöffnet werden.
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3 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Kupplungssystems 100 gemäß einer ersten Ausführungsform. Das Kupplungssystem 100 umfasst ein Fluidreservoirkupplungselement 20 mit einem Fluidreservoirkupplungselement -Kupplungsabschnitt 21 sowie ein Arzneimittelkupplungselement 40 mit einem Arzneimittelkupplungselement -Kupplungsabschnitt 41. Das Arzneimittelkupplungselement 40 weist auf seiner mit dem hier nicht gezeigten Arzneimittelbehältnis 30 zu verbindenden Seite eine arzneimittelbehältnisseitige Befestigungsstruktur 42 auf, die mit einer komplementären Befestigungsstruktur des Arzneimittelbehältnisses 30 zusammenwirken kann, um das Arzneimittelbehältniskupplungselement 20 sicher mit dem Arzneimittelbehältnis 30 zu verbinden. Beispielsweise kann die Befestigungsstruktur 42 als Außengewinde ausgebildet sein, dass mit einem korrespondierenden Innengewinde des Arzneimittelbehältnisses 30 eine Verbindung ausbilden kann. Alternativ kann die Befestigungsstruktur 42 ein Innengewinde zum Eingriff in ein entsprechendes Außengewinde aufweisen. alternativ und/oder ergänzend kann die Befestigungsstruktur 42 analog zur Befestigungsstruktur 22 des Fluidreservoirkupplungslements 20 Schnapphaken aufweisen.
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4 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Kupplungssystems 100' gemäß einer zweiten Ausführungsform. Auch in dieser Ausführungsform umfasst das Kupplungssystem 100' ein Fluidreservoirkupplungselement 20 mit einem hier nicht dargestellten Kupplungsabschnitt 21 und ein Arzneimittelbehältniskupplungselement 40 mit einem Kupplungsabschnitt 41. Die Kupplungsabschnitte 21 und 41 werden allerdings nicht direkt miteinander verbunden, sondern indirekt über ein Adapterelement 50. Exemplarisch wird hier das Adapterelement 50 über einen Verbindungsabschnitt 52 mit dem Kupplungsabschnitt 21 des Fluidreservoirkupplungselements 20 verbunden. Auf der dem Verbindungsabschnitt 52 abgewandten Ende des Adapterelements 50 weist das Adapterelement 50 einen Adapterelementkupplungsabschnitt 51 zur Verbindung mit dem Kupplungsabschnitt 41 des Arzneimittelbehältniskupplungselement 40 auf. Der Adapterelementkupplungsabschnitt 51 schließt im dekonnektierten Zustand, also wenn das Adapterelement 50 nicht mit dem Arzneimittelbehältniskupplungselement 40 über die Kupplungsabschnitte 41 und 51 verbunden ist, eine trocken abschließende Dichtfläche auf. Wenn die Verbindung zwischen dem Fluidreservoir 20 und dem Adapterelement 50 ist nicht lösbar ausgestaltet ist, kann somit auf eine weitere trocken abschließende Dichtfläche des Kupplungsabschnitts 21 des Fluidreservoirkupplungselements 20 verzichtet werden. In einer Variante kann das Adapterelement 50 über den Verbindungsabschnitt 52 mit dem Kupplungsabschnitt 41 des Arzneimittelbehältniskupplungselements 40 verbunden werden. Die vorstehenden Ausführungen ergeben sich dabei in analoger Weise.
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In 5 ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform eines geschlossenen Fluidtransfersystems 1000' gezeigt. Auch wenn in 5 aus Übersichtsgründen kein Fluidreservoir dargestellt ist, ist dieses von dem geschlossenen Fluidtransfersystem 1000' gleichermaßen umfasst. Im Unterschied zu dem in den 1a bis 1e veranschaulichten geschlossenen Fluidtransfersystem 1000 ist das Arzneimittelbehältnis 30' hier als Spritze ausgebildet. Das fluidaufnahmeseitige Ende des Arzneimittelbehältnisses 30' weist zur Verbindung mit dem Arzneimittelbehältniskupplungselement 40' ein Innengewinde auf, über das ein Außengewinde als Gewindestruktur 42a der Befestigungsstruktur 42 des Arzneimittelbehältniskupplungselement 40' zur Befestigung des Arzneimittelbehältniskupplungselements 40' an dem Arzneimittelbehältnis 30' eingebracht werden kann. Das Arzneimittelbehältniskupplungselement 40' kann wiederum mit dem Fluisreservoirkupplungselement 20 in der bereits beschriebenen Weise konnektiert werden.
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Die Erfindung ist nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränkt. Insbesondere sind bestimmte Merkmale einer Ausführungsform grundsätzlich auch auf andere Ausführungsformen anwendbar, sofern sich dies nicht vernünftigerweise ausschließt. Auch wenn das Kupplungssystem 100.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Fluidreservoir
- 10a
- Fluidvolumen
- 20
- Fluidreservoirkupplungselement
- 21
- Kupplungsabschnitt (Fluidreservoirkupplungselement)
- 22
- fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur
- 22a
- Schnapphaken (fluidreservoirseitige Befestigungsstruktur)
- 23
- Dorn
- 23a
- Dornöffnung
- 24
- Fluidkanal
- 25
- Ventil
- 30, 30'
- Arzneimittelbehältnis
- 40, 40'
- Arzneimittelbehältniskupplungselement
- 41
- Kupplungsabschnitt (Arzneimittelbehältniskupplungselement)
- 42
- arzneimittelbehältnisseitige Befestigungsstruktur
- 42
- Schnapphaken (arzneimittelbehältnisseitige Befestigungsstruktur)
- 42a
- Gewindestruktur
- 50
- Adapterelement
- 51
- Adapterelementkupplungsabschnitt
- 52
- Verbindungsabschnitt (Adapterelement)
- 60
- Transferleitung
- 100, 100'
- Kupplungssystem
- 1000, 1000'
- geschlossenes Fluidtransfersystem