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Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung und Überwachung von kardiologischen Parametern und ein Verfahren.
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Die Bestimmung des Blutdrucks gehört zu den gängigsten und verbreitetsten Maßnahmen zur Erfassung von Vitalparametern in der medizinischen Diagnose, Therapie und Pflege. Dabei wir methodisch die direkte Blutdruckmessung von der indirekten Blutdruckmessung unterschieden.
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Bei der direkten Blutdruckmessung (IBP), die man auch als invasive oder blutige Messung bezeichnet, wird ein Messfühler über einen arteriellen Zugang direkt in eine Arterie eingeführt. Alternativ wird ein Zugang zu einer Arterie gelegt und extrakorporal mit einem Messaufnehmer verbunden. Die direkte intraarterielle Methode wird wegen der damit verbundenen Infektionsrisiken und der erforderlichen Geräteinfrastruktur nur in der Intensivtherapie, auf speziell ausgestatteten Krankenstationen und im Operationssaal eingesetzt. Bei der indirekten bzw. unblutigen oder nicht-invasiven Blutdruckmessung (NIBP) verwendet man ein elektronisches Blutdruckmessgerät oder eine Blutdruckmanschette und ein Stethoskop. Die mit dieser Methode gewonnen Werte sind etwas ungenauer als die der direkten Blutdruckessung. Die indirekte Blutdruckmessung findet weitaus häufiger auf Stationen und in Arztpraxen Anwendung und kann auch außerhalb medizinischer Einrichtungen vom Patienten selbst durchgeführt werden.
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Beispielsweise ist aus der
WO 2009/115223 ein extrakorporal direkt messendes Blutdruckmeßsystembekannt mit einem Systemelement, das als „Druckdom“ bekannt ist, was von der kuppelförmigen Ausbildung der Messkammer herrührt. Ein Messwertaufnehmer, mit dem ein solcher Dom zur Druckmessung bzw. -überwachung üblicherweise verbunden wird, ist unter der Bezeichnung „Transducer“ bekannt, worunter ein Messwandler in einem geeigneten Gehäuse verstanden wird, der die üblicherweise über die Membran des Druckdomes übertragenen Drücke und Druckänderungen in ein elektrisches Signal umsetzt. Die Membran in einem solchen Dom dient zum infektionssicheren Abschluss der blutigen Verbindung mit dem Patienten. Der Transducer ist mit einem elektronischen Diagnose- und Überwachungsgerät zur Anzeige oder Auswertung der Messsignale verbunden. Der Vorteil bei einer solchen Anordnung ist die Möglichkeit, das Systemelement als preiswertes und einfach zu entsorgendes Einwegteil auszubilden und dabei einen hygienisch einwandfreien und sicheren Abschluss des blutigen Fluidsystems sicherzustellen, siehe
WO 99/37983 A2 .
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Extrakorporale System haben den Vorteil, dass diese einfach über einen in das das extrakorporal geführte Leitungssystem eingebundenen Dreiwegehahn durch Öffnung des Seitenarms des Dreiwegehahns auf Umgebungsdruck kalibriert werden können. Wegen der typischerweise in Intensivpflegezimmern oder Operationssälen konstanten Raumtemperatur sind darüber hinaus weitere Maßnahmen, z.B. zur Temperaturkompensation, nicht erforderlich.
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Demgegenüber haben implantierte Druckmessaufnehmer den Nachteil, dass diese Temperaturschwankungen ausgesetzt sind und nicht durch Verbindung mit der Umgebung genullt werden können, d.h. die Nullpunktdrift des implantierten Drucktransducers muss sehr nahe bei Null sein, d.h. auch über lange Zeit von Monaten innerhalb der Mess-Toleranzen gemäß IEC 60601-2-34 verbleiben.
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Weiter unterliegen implantierbare Druckmessaufnehmer starken Beschränkungen hinsichtlich des verfügbaren Bauraums. Für den Einsatz selbst in großen Blutgefäßen darf die Querausdehnung des Druckmessaufnehmers in der Regel nicht mehr als etwa 1 mm betragen, denn der invasive Drucktransducer darf kein Hindernis in der Blutströmung darstellen. Daher sind räumlich größere Konstruktionen für die Kompensationen der Temperaturdrift nicht realisierbar. Weiter muss die eigentliche Drucktransducer-Schaltung eine elektrische Isolationsbarriere umfassen, sowohl bei einem kapazitiven Druckmessaufnehmer mit zumindest einer beweglichen Kondensatorplatte, als auch bei einem piezoresistiven Druckmessaufnehmer mit einer Silizium-Membran mit aufgeätzter Wheatstone-Brücke, was den verfügbaren Bauraum weiter einschränkt.
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Aus der
DE 10 2015 116 648 A1 ist eine implantierbare Drucksensorvorrichtung mit einer Gehäuseanordnung bekannt, bei der die Gehäuseanordnung Außenwände und ein Innenvolumen aufweist und die Gehäuseanordnung zumindest zwei Druckübertragungsmembranen umfasst, die jeweils eine Oberfläche besitzen und die Oberflächen nicht in einer Ebene angeordnet sind. Die vorgeschlagnen MEMS-Chips müssen in einem reaktiven Medium, wie z.B. in Blut, geschützt werden. Dazu werden sie typischerweise in einer inkompressiblen und inerten Flüssigkeit eingebettet und in einem Gehäuse hermetisch gegen das reaktive Medium abgeschlossen. Die Flüssigkeit (z.B. Öl) dient dabei als Druckübertragungsmedium, sodass der äußere Druck über das Gehäuse zum MEMS-Chip geleitet werden kann. Als Gehäusematerial wir Titan wegen seiner Langzeitstabilität und hohen Biokompatibilität als geeignet vorgeschlagen.
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Im Blutkreislauf eines Patienten können gewöhnlich Temperaturänderungen von mehreren Grad Celsius auftreten, wodurch es zu Volumenänderungen des Druckübertragungsmediums innerhalb des Gehäuses kommt. Ein weiteres Problem ist die Temperaturänderung während einer Sterilisation, beispielsweise mittels Ethylenoxid, wobei Temperaturdifferenzen von ca. 30 Grad Celsius vorkommen. Die daraus resultierende Volumen- und Druckzunahme kann bei einem konventionellen Drucksensorgehäuse die Membranen oder den MEMS-Chips beschädigen. Da das Gehäuse üblicherweise eine geringe Nachgiebigkeit bzw. Elastizität aufweist, führen die besagten Volumenänderungen des Druckübertragungsmediums zu hohen Druckschwankungen innerhalb des Gehäuses. Dieser Umstand ist zum einen durch die Materialeigenschaften des Gehäuses, zum anderen durch die zur Gehäusegröße verhältnismäßig dicken Gehäusewände bedingt. Resultierend werden die Druckmesswerte des MEMS-Chips verfälscht, da die zu messenden Druckwerte durch temperaturbedingte Druckschwankungen im Inneren des Gehäuses überlagert werden.
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In
US 8 573 062 B2 ist für eine MEMS-Chip Sensoranordnung die Verwendung einer Druckübertragungsmembran beschrieben, welche ein Fenster bedeckt, das in die Seitenwand des Gehäuses der Sensoranordnung eingelassen ist. In
US 8 142 362 B2 ist eine an der Stirnseite des Gehäuses angeordnete Druckübertragungsmembran beschrieben.
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Um eine Drucksensorvorrichtung bereitzustellen, die überwiegend unempfindlich gegenüber Temperaturänderungen in der Betriebsatmosphäre und die damit auftretenden Materialspannungen ist, wird in der
DE 10 2015 116 648 A1 eine Gehäuseanordnung vorgeschlagen, die zumindest zwei Druckübertragungsmembranen aufweisen soll, die jeweils eine Oberfläche besitzen, wobei die Oberflächen nicht in einer Ebene angeordnet sind. Mit dem Einsatz von zwei Druckübertragungsmembranen werden für das Gehäuse der implantierbaren Drucksensorvorrichtung zwei nicht zusammenhängende Flächen mit größerer Nachgiebigkeit bzw. Elastizität geschaffen, sodass der Druck im Inneren des Gehäuses bei Temperaturschwankungen hinreichend reduziert wird. Indem die zwei Druckübertragungsmembranen nicht in einer Ebene angeordnet sind, können auch die durch Volumenänderung im Inneren des Gehäuses entstehenden Spannungen und Kräfte auf das Gehäusematerial sich mindestens teilweise kompensieren, wodurch die Gehäuseanordnung an Robustheit gewinnen soll.
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Zur Lösung des Problems zu großer Abmessungen bei einem Druckmessaufnehmer mit integrierter Temperaturkompensation wird in der
US 2004/0073122 A1 eine langgestreckte Anordnung vorgeschlagen, die an ihrer distalen Stirnseite mit einem elastischen Gelpfropfen zur Druckübertragung verschlossen ist. Der Gelpropfen soll durch einen Anwender abnehm- und austauschbar sein und aus einem vollvernetzten Mehrkomponenten-Silikon mit einem Precoursor und einem Weichmacher hergestellt werden. Für einige Ausführungsformen wird vorgeschlagen, den Gelpfropfen außenseitig mit einer zusätzlichen Membrane aus einem biokompatiblen Material abzudecken.
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Zur Minimierung der Drift wird in der
US 2011/0209553 A1 vorgeschlagen, einen piezoresistiven Druckmessaufnemer mit zwei Messkammern auszustatten, wobei eine der Messkammern hermetisch abgedichtet ist und in der Messkammer eine vorbestimmter Referenzdruck eingestellt sein soll. Durch Vergleichsmessung soll die Drift minimiert werden. Einen ähnlichen Weg schlagen
Jiachou Wang and Xinxin Li in „A dual-unit pressure sensor for on-chip self-compensation of zero-point temperature drift", Journal of Micromechanics and Microengineering, 24 (2014) 085010 (doi:10.1088/0960-1317/24/8/085010) vor.
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In der
US 2011/0040206 A1 wird eine Anordnung mit zwei Membranen vorgeschlagen, bei der eine der Membranen zur Offset-Kompensation elektrisch deformierbar sein soll.
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Aus der
DE 19 19 246 B2 ist eine Elektrodenanordnung zur elektrischen Reizung der rechten Herzkammer bekannt, mit einer aus einem Isolierstoffstrang bestehenden und zu einem Herzschrittmacher verlaufenden Verbindungsleitung, durch die ein elektrischer Leiter zu der auf der Außenseite des Isolierstoffstranges angeordneten Elektrode führt. Der Isolierstoffstrang soll dabei so flexibel sein, dass seine Einführung allein durch die Mitnahme durch den Blutstrom des Herzens möglich sein soll. Das soll den Nachteil haben, dass elektrische Leiter, die in den Strang aus Kunststoff in Längsrichtung nicht verschieblich eingebettet sind, bei einer Biegung des Isolierstoffstrangs stark auf Dehnung beansprucht werden, so dass sie reißen. Das soll besonders leicht vor kommen, wenn die Elektrodenanordnung etwas zurückgezogen wird, um ihre Lage zu verändern. Um die Gefahr des Reißens der Leiter bei einer solchen Elektrodenanordnung zu verhindern, wird vorgeschlagen, durch den Isolierstoffstrang eine zugfeste Seele verlaufen zu lassen. Bei Verwendung zweier elektrischer Leiter, die zur Vermeidung parasitärer Kapazitäten nicht eng benachbart in einem zentralen Kanal bei schlauchförmiger Ausführung des Stranges verlaufen sollen, ist eine Anordnung der Seele zentral zwischen den Leitern für maximale Schutzwirkung erforderlich. Die Seele soll die in dem Isolierstoffstrang auftretenden Zugkräfte aufnehmen. Durch die Anordnung zwischen den elektrischen Leitern soll eine unterschiedliche Biegefähigkeit des Isolierstoffstranges in verschiednen Biegerichtungen erreicht werden.
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Aus der
DE 000068923703 T2 und der
EP 0 417 171 B1 ist eine Vorrichtung zum Messen von Körperdrücken oder physiologischen Drücken bekannt, die besonders nützlich für eine fortwährende Messung von Drücken sein soll. Dazu wird vorgeschlagen, eine Druckgeber-Kathetereinrichtung zum Übertragen des physiologischen Druckes an eine Druckwandlereinrichtung, die: eine hohlen, flexiblen Schlauch aufweist mit einem ersten Ende zum Anordnen an einer Stelle, an der der physiologische Druck gemessen werden soll, und einem zweiten Ende, das mit der Druckwandlereinrichtung in Verbindung steht, und eine Flüssigkeit, die den Schlauch füllt und eine Verbindung mit der Druckwandlereinrichtung bildet, wobei ein Stöpsel am ersten Ende im Schlauch positioniert ist, wobei der Stöpsel ein Material aufweist, das in der Lage ist, Druck an die Flüssigkeit zu übertragen, die diesen Druck wiederum an die Druckwandlereinrichtung überträgt.
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Aus der
WO 2020/020480 A1 ist eine Drucksensoreinrichtung bekannt, mit wenigstens einem Druckmesswandler und einer implantierbaren Sonde, wobei die Sonde proximal mit dem wenigstens einen Druckmesswandler verbunden ist, die Sonde ferner einen Katheterabschnitt und eine Messspitze am distalen Ende der Sonde umfasst, wobei die Sonde eine Längserstreckung entlang des Katheterabschnitts hat, wobei der Katheterabschnitt wenigstens ein Lumen aufweist zur Herstellung einer Fluidverbindung von der Messspitze zu dem Druckmesswandler und das Lumen mit einer Übertragungsflüssigkeit gefüllt ist, wobei die Messspitze einen rohrförmigen Abschnitt umfasst mit wenigstens einer lateral angeordneten Öffnung, wobei die wenigstens eine Öffnung durch eine elastische Membran abgedeckt ist, und wobei die Füllmenge der Übertragungsflüssigkeit so bestimmt ist, dass bei einer vorbestimmten Temperatur der Übertragungsflüssigkeit die Wölbung der Membran quer zur Längserstreckung mit der Kontur der Messspitze quer zur Längserstreckung im Wesentlichen fluchtet. Die dort beschriebene Drucksensoreinrichtung weist eine Anordnung auf, mit der es möglich ist, mit der implantierbaren Sonde den Blutdruck und insbesondere die Druckverläufe eines Patienten zu überwachen, ohne das elektronische Komponenten wie Druckmesswandler ebenfalls implantiert werden müssen. Dadurch verringert sich der bürokratische Aufwand bei Herstellung und Anwendung einer erfindungsgemäßen Drucksensoreinrichtung gegenüber bekannten implantierbaren Druckmesseinrichtungen erheblich. Weiterhin ist es mit der Drucksensoreinrichtung auch möglich, den Druck und die Druckverläufe bei einem Patienten zu überwachen, während dieser mit Geräten behandelt wird, die starke elektrische Störungen verursachen, z.B. einem Ablationskatheter.
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Dabei ist es als besonders vorteilhaft beschrieben, dass der Katheterabschnitt der Sonde mit der Messspitze über einen Port mit nur geringfügig größerem Innendurchmesser in einen menschlichen oder tierischen Körper implantiert, z.B. in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Dabei kann der den Druckmesswandler mit zugehöriger Elektronik enthaltende Teil der Drucksensoreinrichtung außerhalb des Körpers verbleiben. Durch eine solche Anordnung können die Vorzüge einer direkten Blutdruckmessung mit den geringeren regulatorischen Anforderungen eines passiven Implantats wirtschaftlich vorteilhaft verbunden werden.
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Die Messung von Druck-Volumen Schleifen (Pressure-Volume Loops oder PV-Loops) ist der Goldstandard zur Bestimmung der hämodynamischen Parameter Ees und Ea. Der Goldstandard zur Messung von PV-Loops sind Conductance Katheter. Diese werden invasiv in den Ventrikel eingeführt und können gleichzeitig Druck über einen Drucksensor und Volumen über eine Conductance Messung durchführen. Alternativ können PV-Loops durch Kombination von unabhängig voneinander durchgeführten Messungen von Druck sowie Volumen durchgeführt werden. Beispiel hierfür ist die Messung von Druck durch einen Rechtsherzkatheter und Volumen durch 3D Echokardiographie oder Kardio MRT. Die Messungen von Druck und Volumen können hierbei gleichzeitig oder auch mit zeitlichem Versatz geschehen, wobei die simultane Messung der Idealfall ist. Wir beschreiben eine Methode zur automatisierten synchronisation von beliebigen Druck und Volumen Daten an Hand der Ableitungen. Diese Methode kann zum Beispiel dafür genutzt werden auf Knopfdruck Druck-Volumen Schleifen (PV-Loop) zu erzeugen. Beispiel hierfür Verwendung von CorLog Daten für das Drucksignal und 3D Echokardiographie (3D-Echo) Daten für das Volumensignal. CorLog misst kontinuierlich Druckwerte im rechten Ventrikel. Das 3D-Echo kann dazu verwendet werden punktuell die Volumenkurve aufzunehmen. Geschieht dies, wird im erfindungsgemäßen System eine Eventmarke gesetzt. Diese wird für die Synchronisation der Daten verwendet. Sind beide System miteinander verbunden zum Beispiel kabellos so kann die Datenübertragung automatisch geschehen sobald die Volumenkurve aufgenommen wurde, so kann eines, oder auch beide, der Sensorsysteme die Daten zu einem PV-Loop kombinieren.
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Kontiniuierliche Druck- und Volumenkurven werden mit Hilfe einer Eventmarke grob miteinander synchronisiert. Entweder besitzen beide Signale eine Eventmarke oder die Eventmarke des einen Signals wird gesetzt, wenn die Messung des anderen Signals startet. Es werden innerhalb der Signale spezifische physiologisch bedeutsame Punkte detektiert. Dies geschieht mit Hilfe der zeitlichen Ableitungen der Signale. Beispiel hierfür könnte das Öffnen der Trikuspidalklappe sein, gekennezeichnet durch die -/+ Nullstelle in der 1. Ableitung der Volumenkurve. Startend ab der Eventmarke werden N Schläge aus den Kurven ausgewählt. Diese Schläge müssen in ihrer Periode einer vorgegebenen Periode Ts entsprechend. Falls einer der beiden Sensoren bereits eine gemittelte Kurve ausgibt, so wird die Periode der gemittelten Kurve als Ts verwendet. Erlaubte Abweichungen können über einen weiteren Parameter dTs spezifiziert werden. Wird ein passender Schlag gefunden, so wird der jeweilige Kurvenabschnitt abgespeichert für die spätere Mittelung. Sind alle Schläge gefunden werden die Einzelkurvenabschnitte gemittelt und anschließend als PV-Loop dargestellt.
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Es wird eine Methode beschrieben um kontinuierlich und Schlag-für-Schlag den Kreuzungspunkt CROSS aus ventrikulären Druckkurven zu bestimmen. Dieser Kreuzungspunkt kann in Pmax umgerechnet werden, welcher wiederum dazu verwendet werden kann Variablen wie Ejektionsfraktion, Coupling, Schlagvolumen sowie Ees und Ea zu berechnen. Die beschriebene Methode verwendet im Gegensatz zu anderen veröffentlichten Methoden keine Regression sondern berechnet CROSS bzw. Piso direkt mit Hilfe der 1. Ableitung des Drucksignals. Dies führt zu einer strengen Definition von CROSS die unabhängig vom Durchführenden der Messung ist. Desweiteren erhöht diese Berechnungsart die Robustheit des Algorithmus. Die Methode kann auf links- sowie rechtsventrikuläre Kurven angewendet werden. Mit Hilfe von Pmax kann der isovolumetrische Druckverlauf (Pmax-Sinuskurve) bestimmt werden. Dieser kann dann dazu genutzt werden die Differenzkurve zwischen isovolumetrischem und echtem Druckverlauf zu berechnen. Die Differenz der Kurven entspricht dem Fluss und kann zur Erzeugung von Teil-Flusskurven oder auch zur Bestimmung von Schlagvolumen und Herzzeitvolumen verwendet werden.
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Die Erfindung wird mit Hilfe der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:
- 1 die Druck- und Volumenkurve, die aus der Auswerteschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung erhalten wird,
- 2 eine PV-Loop aus Druck- und Volumenkurve gemäß 1,
- 3 ein an einen Patienten angeschlossenes erfindungsgemäßes System mit kontinuierlichem Drucksensor im rechten Ventrikel und gleichzeitiger Messung von 3D-Echokardiographie;
- 4 eine Eventmarke zur groben Synchronisation von Druck- und Volumenkurve nach dem erfindungsgemäßen Verfahren,
- 5 Verwendung der zeitlichen Ableitungen zur Bestimmung von physiologisch bedeutsamen Punkten auf Druck- und Volumenkurve, hier am Beispiel des Öffnens der Trikuspidalklappe,
- 6 die Auswahl von N Zyklen aus Druck- und Volumenkurve. Zyklus muss dabei vorgegebener Periode Ts entsprechen,
- 7 die Bestimmung des Kreuzungspunktes CROSS mit Hilfe der Tangenten an ansteigender und abfallender Flanke der ventrikulären Druckkurve, und
- 8 die Bestimmung des Differenzdrucks HMP(t)-RVP(t) aus den rechtsventrikulären Druckkurven.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2009/115223 [0004]
- WO 99/37983 A2 [0004]
- DE 10 2015 116 648 A1 [0008, 0011]
- US 8 573 062 B2 [0010]
- US 8 142 362 B2 [0010]
- US 2004/0073122 A1 [0012]
- US 2011/0209553 A1 [0013]
- US 2011/0040206 A1 [0014]
- DE 19 19 246 B2 [0015]
- DE 000068923703 T2 [0016]
- EP 0 417 171 B1 [0016]
- WO 2020/020480 A1 [0017]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Jiachou Wang and Xinxin Li in „A dual-unit pressure sensor for on-chip self-compensation of zero-point temperature drift“, Journal of Micromechanics and Microengineering, 24 (2014) 085010 (doi:10.1088/0960-1317/24/8/085010 [0013]