DE102011007844A1

DE102011007844A1 - Medizinisches Produkt und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE102011007844A1
Application number: DE201110007844
Authority: DE
Inventors: Erich Odermatt; Christine Weis; Tania Nieves; Erhard Müller; Hans-Gerd Schmees
Original assignee: Aesculap AG; ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Current assignee: Aesculap AG; ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Priority date: 2011-04-21
Filing date: 2011-04-21
Publication date: 2012-10-25
Also published as: EP2514862A3; EP2514862A2; EP2514862B1; US20120330093A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt, umfassend wenigstens ein textiles Flächengebilde mit einer textilen Grundstruktur und Fadenstrukturen, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, wobei wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht ist. Die Erfindung betrifft auch ein medizinisches Produkt in Form eines Abstandstextils mit zwei sich gegenüberliegenden textilen Grundstrukturen, welche über Abstandsfäden voneinander beabstandet sind, wobei wenigstens ein Teil der Abstandsfäden mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht ist. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines oder von mehreren, insbesondere zwei, medizinischen Produkten, bei welchem Abstandsfäden eines Abstandstextils, die zwei gegenüberliegende textile Grundstrukturen voneinander beabstanden, unter Erhalt von zwei textilen Flächengebilden mit einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen durchtrennt werden. Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produktes, umfassend die Schritte: a) Herstellen, vorzugsweise Wirken, eines textilen Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur und mit Fadenschlingen, b) Durchtrennen der Fadenschlingen unter Ausbildung von aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen, wobei die Fadenschlingen im Schritt a) vorzugsweise mittels einer Pollegebarre erzeugt werden. Die Erfindung betrifft schließlich ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produkts in Form eines Abstandstextils, bei welchem Abstandsfäden mit wenigstens einer von zwei sich gegenüberliegend bildenden textilen Grundstrukturen oder mit wenigstens einer von zwei sich gegenüberliegenden, bereits fertig ausgebildeten textilen Grundstrukturen vermascht werden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt in Form eines textilen Flächengebildes, ein medizinisches Produkt in Form eines Abstandstextils sowie entsprechende Herstellungsverfahren.
Unter selbstfixierenden Implantaten versteht man allgemein Implantate, die eine Fixierung bzw. Verankerung im Körper eines menschlichen oder tierischen Patienten erlauben, ohne dass die Verwendung von zusätzlichen Fixierhilfen wie beispielsweise von Nahtmaterialien, Klebern, Clips oder dergleichen erforderlich ist. Hierzu weisen die Implantate selbstverankerbare Teilstrukturen, zum Beispiel in Form von Widerhaken, Florfäden, Fadenschlingen und dergleichen, auf.
Implantate mit derartigen, die Verankerung im Körper wenigstens unterstützenden Teilstrukturen sind beispielsweise aus den folgenden Dokumenten bereits bekannt:
Die DE 19 912 648 A1 beschreibt ein flächiges Implantat zur Verwendung in der Chirurgie mit einem flexiblen Flächengebilde, wobei eine Seite des Flächengebildes zur Verbesserung des zellulären Einwachsverhaltens texturierte Garne, Flottungen und/oder Velourschlingen aufweisen kann.
Gegenstand der DE 10 2007 063 214 A1 ist ein für die Hernienversorgung geeignetes Implantat in Form eines ersten textilen Flächengebildes, welches vollflächig und abdichtend beschichtet ist, und eines zweiten mit dem ersten Flächengebilde in einer gemeinsamen Verbundebene verbundenen textilen Flächengebildes, welches frei von einer Beschichtung ist. Das Implantat kann für Körperzellen hintergreifbare Stellen wie beispielsweise texturierte Garne, Flottungen, Velourschlingen und/oder Flore aufweisen.
Die WO 2009/071998 A2 offenbart ein Implantat zur Vorbeugung oder Behandlung von stomalen Hernien, welches zur Befestigung an die Bauchwand einseitig Befestigungsmittel wie beispielsweise Schlingen und Barbs aufweisen kann.
Die WO 01/81667 A1 betrifft ein prothetisches Gewirk für den medizinischen oder chirurgischen Gebrauch, bei welchem eine Fadenlage aus monofilem Faden auf einer Seite des Gewirkes abstehende Zähnchenhaare aufweist.
Kunststoffnetze mit Verankerungshäkchen, welche sich insbesondere für die chirurgische Versorgung von Bauchwandbrüchen eignen, sind Gegenstand der Druckschrift DE 20 2004 017 304 U1 .
Eine Wundverschlussvorrichtung mit Widerhaken ist aus der US 2002/0077661 A1 bekannt.
Aus der EP 2 229 918 A1 geht ein selbstfixierendes Implantat mit Widerhaken hervor. Auch dieses Implantat eignet sich insbesondere zur Versorgung von Hernien.
Schwierigkeiten können bei solchen Implantaten auftreten, bei denen für die Fixierung bzw. Selbstfixierung vorgesehene Teilstrukturen nicht fest in die Implantatstruktur integriert sind. In diesen Fällen besteht die Gefahr, dass die Teilstrukturen unter Zugbeanspruchung aus dem Implantat herausgelöst werden, wodurch die strukturelle Integrität und damit die (selbst)fixierenden Eigenschaften des Implantats unmittelbar beeinträchtigt werden.
Die vorliegende Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, ein medizinisches Produkt mit (selbst)fixierenden Eigenschaften bereitzustellen, welches Nachteile aus dem Stand der Technik umgeht und insbesondere auch unter dem Einfluss von Zugbelastungskräften, wie sie typischerweise im Körper eines menschlichen oder tierischen Patienten auftreten können, eine sichere Fixierung bzw. Verankerung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung gelöst durch ein medizinisches Produkt, umfassend wenigstens ein textiles Flächengebilde mit einer textilen Grundstruktur und Fadenstrukturen, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, wobei wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht, d. h. wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen in Form wenigstens einer Masche in die textile Grundstruktur abgebunden, ist.
Mit anderen Worten sind die Fadenstrukturen – wenigstens ein Teil davon – einseitig mit der textilen Grundstruktur vermascht, während sie mit ihren freien Enden aus der textilen Grundstruktur herausragen.
Der Ausdruck „wenigstens ein textiles Flächengebilde” bedeutet im Sinne der vorliegenden Erfindung in der Regel ein textiles Flächengebilde oder eine Vielzahl von textilen Flächengebilden, insbesondere zwei, drei oder mehr textile Flächengebilde.
In einer bevorzugten Ausführungsform liegt das medizinische Produkt in Form eines textilen Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur und Fadenstrukturen, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, vor, wobei wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht, d. h. wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen in Form wenigstens einer Masche in die textile Grundstruktur abgebunden, ist.
Das medizinische Produkt gemäß der vorliegenden Erfindung zeichnet sich in vorteilhafter Weise dadurch aus, dass die Fadenstrukturen, welche mit der textilen Grundstruktur vermascht sind, bei Zugbelastung, wie sie typischerweise im Körper eines Patienten auftreten, nicht aus der textilen Grundstruktur herausgezogen werden können. Dadurch können die Fadenstrukturen, welche in funktionaler Hinsicht als Fixierungs- oder Verankerungsstrukturen aufgefasst werden können, zu einer sicheren bzw. zuverlässigen Fixierung, insbesondere Selbstfixierung, des Produktes an menschlichem oder tierischem Gewebe beitragen. Das Risiko, dass die Fadenstrukturen unter Zugbeanspruchung verlustig gehen und dadurch gegebenenfalls eine unerwünschte Dislokation des Produktes im Körper eines Patienten verursachen, besteht somit nicht.
Durch die Vermaschung der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur erhöht sich vorzugsweise auch die Steifigkeit des medizinischen Produktes, was insbesondere im Hinblick auf die Entfaltbarkeit des medizinischen Produktes, beispielsweise nach Ausgabe aus einem geeigneten Ausgabeinstrument wie insbesondere einem Trokar, von Vorteil ist.
Der Ausdruck „in Form wenigstens einer Masche” bedeutet im Sinne der vorliegenden Erfindung in der Regel „in Form einer Masche und/oder in Form einer Vielzahl von Maschen, beispielsweise in Form von zwei, drei und/oder vier Maschen”.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind alle Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht, d. h. in Form wenigstens einer Masche in die textile Grundstruktur abgebunden.
In einer weitergehenden Ausführungsform sind die Fadenstrukturen paarweise in Form wenigstens einer Masche in die textile Grundstruktur abgebunden.
Die wenigstens eine Masche gemäß der vorliegenden Erfindung kann als Fransen-, Trikot-, Atlas-, Tuch-, Filet- und/oder Samtbindung ausgebildet sein.
In einer weiteren Ausführungsform sind Fäden, vorzugsweise alle Fäden, des wenigstens einen textilen Flächengebildes, insbesondere der textilen Grundstruktur und/oder die Fadenstrukturen, frei von Verankerungsstrukturen, insbesondere abstehenden Verankerungsstrukturen, wie beispielsweise Widerhaken.
Insbesondere weisen Fäden, vorzugsweise alle Fäden, des wenigstens einen textilen Flächengebildes, insbesondere der textilen Grundstruktur und/oder die Fadenstrukturen, keine Einschnitte auf der Fadenoberfläche, insbesondere keine als Einschnitte auf der Fadenoberfläche ausgebildete Verankerungsstrukturen, auf. Im Hinblick auf die Fadenstrukturen hat dies den Vorteil, dass der Fadendurchmesser keine einschnittsbedingten Verjüngungen aufweist, welche gegebenenfalls die mechanische Stabilität und insbesondere die (selbst)fixierenden Eigenschaften des medizinischen Produktes beeinträchtigen könnten.
Bei den Fadenstrukturen handelt es sich bevorzugt um Fäden, insbesondere um durchtrennte, vorzugsweise geschnittene, abgeschnittene oder durchgeschnittene, Fäden.
Vorzugsweise sind die Fadenstrukturen als Flor- bzw. Polfäden, insbesondere als Veloursfäden, Samtfäden, Plüschfäden oder Kombinationen davon, oder nach Art von Flor- bzw. Polfäden, insbesondere nach Art von Veloursfäden, Samtfäden, Plüschfäden oder Kombinationen davon, ausgebildet.
Die Fadenstrukturen weisen in einer weiteren Ausführungsform an ihren freien Enden eine Schnittfläche auf.
Die Fadenstrukturen können an ihren freien Enden zylindrisch oder im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet sein, wobei die zylindrischen Grundflächen an den freien Enden bevorzugt jeweils als Schnittfläche ausgebildet sind.
Die Fadenstrukturen ragen in einer weiteren Ausführungsform senkrecht oder im Wesentlichen senkrecht aus der textilen Grundstruktur heraus. Der Ausdruck „im Wesentlichen senkrecht” soll an dieser Stelle bedeuten, dass die Fadenstrukturen gegebenenfalls in einem Winkel kleiner 90°, insbesondere in einem Winkel zwischen 45 und 90°, bevorzugt in einem Winkel zwischen 70 und 90°, besonders bevorzugt in einem Winkel zwischen 80 und 90°, von der textilen Grundstruktur abstehen können. Ein Winkel < 90° kann im Hinblick auf eine geringere Gewebereizung beim Fixieren des erfindungsgemäßen Produktes im Körper eines Patienten von Vorteil sein.
Bei senkrecht aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen kann das Ausmaß einer Gewebereizung mit besonderem Vorteil über die Länge, mit welcher die Fadenstrukturen aus der textilen Grundstruktur herausragen, beeinflusst werden.
Die Fadenstrukturen können des Weiteren einen geradlinigen oder im Wesentlichen geradlinigen Körper und seitens ihrer freien Enden jeweils einen Kopf aufweisen. Der Kopf besitzt bevorzugt eine größere Breite als der Körper der Fadenstrukturen. Beispielsweise kann der Kopf gegenüber dem Körper pilzkopfartig erweitert sein. Ein im Verhältnis zum Körper breiterer Kopf kann vorteilhaft bei der Gewebefixierung sein.
Bei den Fadenstrukturen handelt es sich gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform, insbesondere auf wenigstens einer Seite des wenigstens einen textilen Flächengebildes, um durchtrennte, vorzugsweise durchgeschnittene, Abstands- oder Verbindungsfäden eines Abstandstextils, insbesondere eines gewirkten Abstandstextils, vorzugsweise eines Abstandstextils, welches als Links-Links-Ware oder Rechts-Rechts-Ware, bevorzugt Rechts-Rechts-Ware, ausgeführt ist.
Unter einer Links-Links-Ware soll im Sinne der vorliegenden Erfindung allgemein ein textiles Flächengbilde, insbesondere ein Abstandstextil, verstanden werden, dessen linke und rechte Warenseite (Flächenseite), insbesondere linke und rechte Außenwarenseite (Außenflächenseite), jeweils linke Maschen aufweisen.
Unter einer Rechts-Rechts-Ware soll im Sinne der vorliegenden Erfindung allgemein ein textiles Flächengbilde, insbesondere ein Abstandstextil, verstanden werden, dessen linke und rechte Warenseite (Flächenseite), insbesondere linke und rechte Außenwarenseite (Außenflächenseite), jeweils rechte Maschen aufweisen.
Unter einer Rechts-Links-Ware soll im Sinne der vorliegenden Erfindung allgemein ein textiles Flächengbilde, insbesondere ein Abstandstextil, verstanden werden, dessen rechte Warenseite (Flächenseite), insbesondere rechte Außenwarenseite (Außenflächenseite), rechte Maschen und dessen linke Warenseite (Flächenseite), insbesondere linke Außenwarenseite (Außenflächenseite), linke Maschen aufweisen.
Jede Masche bzw. Maschenschleife eines Maschengebildes wie beispielsweise eines Gewirks besteht in der Regel aus einem Kopf, zwei Schenkeln und zwei Füßen. Am Übergang der Schenkel zu den Füßen befinden sich zwei Berührungsstellen mit der vorhergehenden Masche, die als Bindungsstellen bezeichnet werden. Liegen an diesen Bindungsstellen die Köpfe und Füße der Maschen oben und entsprechend die Schenkel unten, so handelt es sich um linke Maschen bzw. um die linke Warenseite eines Maschengebildes. Liegen dagegen Füße unten und die Schenkel oben, so handelt es sich um rechte Maschen bzw. um die rechte Warenseite eines Maschengebildes. Bezüglich der Definition von linken und rechten Maschen bzw. linker und rechter Warenseite sei an dieser Stelle auch auf Standardwerke der Textiltechnik verwiesen.
Ein besonderer Vorteil eines als Rechts-Rechts-Ware ausgeführten Abstandstextils besteht darin, dass die Abbindung der Abstands- oder Verbindungsfäden in Form wenigstens einer Masche in der Grundstruktur frei wählbar ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das wenigstens eine textile Flächengebilde wenigstens zwei Fadenlagen, insbesondere zwei oder drei Fadenlagen, vorzugsweise nur zwei Fadenlagen, auf.
In einer weitergehenden Ausführungsform weist das wenigstens eine textile Flächengebilde zwei Fadenlagen auf, wovon die eine Fadenlage die textile Grundstruktur und die andere Fadenlage die Fadenstrukturen bildet.
In alternativen Ausführungsformen weist das wenigstens eine textile Flächengebilde drei Fadenlagen auf, wovon zwei Fadenlagen die textile Grundstruktur bilden, und die dritte Fadenlage die Fadenstrukturen bildet.
Die Fadenstrukturen sind vorzugsweise nur auf einer Seite (einseitig), insbesondere nur auf einer Flächenseite, der textilen Grundstruktur ausgebildet. Bevorzugt sind in dieser Ausführungsform auf einer gegenüberliegenden Seite, insbesondere auf einer gegenüberliegenden Flächenseite, der textilen Grundstruktur zusätzliche Fadenstrukturen ausgebildet, welche vorzugsweise ebenfalls aus der textilen Grundstruktur herausragen. Unter dem Ausdruck „zusätzliche Fadenstrukturen”, nachfolgend auch als „zusätzlich vorhandene Fadenstrukturen” oder „zusätzlich vorgesehene Fadenstrukturen” bezeichnet, sollen Fadenstrukturen verstanden werden, welche zusätzlich zu den erfindungsgemäß vorgesehenen Fadenstrukturen in der Regel auf einer gegenüberliegenden Seite der textilen Grundstruktur aus dieser herausragen können.
Die erfindungsgemäß vorgesehenen Fadenstrukturen und die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen können gleich oder unterschiedlich ausgebildet sein. Insbesondere können auch die gegebenenfalls zusätzlich vorgesehenen Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht sein. Unterschiede können dagegen zum Beispiel hinsichtlich des Fadenmaterials, des Fadendurchmessers, der Fadenlänge, insbesondere der Flor- oder Pollänge, des Fadentiters, der Fadenstruktur und dergleichen bestehen. Weitere Unterschiede können in einem unterschiedlichen Muster, einer unterschiedlichen Anordnung und/oder in einer unterschiedlichen Dichte begründet liegen, mit welcher die Fadenstrukturen und die gegebenenfalls zusätzlich vorhandene Fadenstrukturen auf der Oberfläche der textilen Grundstruktur ausgebildet sein können.
Bei den zusätzlichen Fadenstrukturen kann es sich um Fadenschlingen, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polschlingen, Veloursschlingen, Samtschlingen, Frotteeschlingen, Plüschschlingen, Flottungen und Kombinationen davon, und/oder um Flor- bzw. Polfäden, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Veloursfäden, Samtfäden, Plüschfäden, Frotteefäden und Kombinationen davon, handeln.
In bevorzugten Ausführungsformen weist das wenigstens eine textile Flächengebilde auf einer Seite die Fadenstrukturen, insbesondere in Form von durchtrennten Abstands- oder Verbindungsfäden eines Abstandstextils, und auf einer gegenüberliegenden Seite Fadenschlingen, insbesondere in Form von Velours- und/oder Frotteeschlingen, auf.
In alternativen bevorzugten Ausführungsformen weist das wenigstens eine textile Flächengebilde auf einer Seite die Fadenstrukturen, insbesondere in Form von durchtrennten Abstands- oder Verbindungsfäden eines Abstandstextils, und auf einer gegenüberliegenden Seite abstehende Fäden in Form von Flor- oder Polfäden auf.
Die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen können monofil, pseudomonofil und/oder multifil, insbesondere geflochten oder verzwirnt, vorliegen. Erfindungsgemäß ist es jedoch besonders bevorzugt, wenn die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen monofil, pseudomonofil und/oder monofilamentartig ausgebildet sind. Dadurch weisen die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen eine höhere Biegesteifigkeit auf, was insbesondere im Hinblick auf die Fixierung des erfindungsgemäßen Produktes im menschlichen oder tierischen Körper von Vorteil ist.
Die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen können einen Durchmesser zwischen 50 und 300 μm, insbesondere 80 und 250 μm, bevorzugt 80 und 160 μm, aufweisen.
Des Weiteren können die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen in einer Dichte, insbesondere Flordichte, zwischen 10 und 330 pro cm², insbesondere 19 und 225 pro cm², vorzugsweise 20 und 50 pro cm², auf der textilen Grundstruktur ausgebildet sein.
Die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen weisen in einer weiteren Ausführungsform eine Länge, insbesondere eine Florlänge, von 0,1 bis 5 mm, insbesondere von 0,5 bis 4 mm, bevorzugt von 0,5 bis 2,5 mm, auf.
Das medizinische Produkt, insbesondere das wenigstens eine textile Flächengebilde, bevorzugt die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, kann resorbierbar, teilresorbierbar und/oder nicht resorbierbar ausgebildet sein.
Bevorzugt ist es, wenn das medizinische Produkt, insbesondere das wenigstens eine textile Flächengebilde, wenigstens einen resorbierbaren Anteil besitzt. Dadurch lässt sich der dauerhaft im Körper eines Patienten verbleibende Materialanteil verringern, was im Ergebnis einen verringerten Fremdmaterialeintrag in den Körper eines Patienten bedeutet.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt, insbesondere das wenigstens eine textile Flächengebilde, bevorzugt die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, aus einem resorbierbaren Material, insbesondere aus einem resorbierbaren Polymer, gebildet. Bei dem Polymer kann es sich um ein synthetisches bzw. technisches Polymer und/oder um ein sogenanntes Biopolymer, d. h. ein natürlich vorkommendes Polymer wie beispielsweise ein Protein und/oder Polysaccharid, handeln. Bevorzugt ist das resorbierbare Polymer ein Polyester, insbesondere ein Polyhydroxyalkanoat.
In einer weitergehenden Ausführungsform ist das resorbierbare Polymer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-caprolacton, Poly-para-dioxanon, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrat, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Polyhydroxyvalerat, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon.
Unter Copolymeren sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Polymere verstanden werden, welche aus zwei oder mehr, beispielsweise drei, verschiedenartigen Monomereinheiten zusammengesetzt sind. Bei den Copolymeren kann es sich um statistische Copolymere oder Blockcopolymere handeln.
Alternativ oder in Kombination zu den vorhergehenden Ausführungsformen kann das resorbierbare Polymer aus der Gruppe bestehend aus Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Laminin, Fibronektin, Seide, insbesondere Spinnenseide, Albumin, Fibrin, Fibrinogen, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Chitosan, Cellulose, Alkylcellulosen, insbesondere Methylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, insbesondere Carboxymethylcellulose, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt sein.
Ein Beispiel für ein bevorzugtes resorbierbares Copolymer ist ein Copolymer umfassend Glykolid und Lactid, insbesondere in einem Verhältnis von 95 Gew.-% zu 5 Gew.-% bis 5 Gew.-% zu 95 Gew.-%, bevorzugt von 90 Gew.-% zu 10 Gew.-% bis 80 Gew.-% zu 20 Gew.-%. Ein weiteres Beispiel für ein bevorzugtes Copolymer ist ein Copolymer umfassend L-Lactid und D, L-Lactid, insbesondere in einem Verhältnis von 95 Gew.-% zu 5 Gew.-% bis 5 Gew.-% zu 95 Gew.-%, bevorzugt 80 Gew.-% zu 20 Gew.-% bis 20 Gew.-% zu 80 Gew.-%, besonders bevorzugt von 70 Gew.-% zu 30 Gew.-% bis 30 Gew.-% zu 70 Gew.-%. Ein bevorzugtes Terpolymer ist ein Terpolymer, insbesondere Block-Terpolymer, umfassend Glykolid, Trimethylencarbonat und ε-Caprolacton. Ein derartiges Terpolymer ist kommerziell unter der Bezeichnung Monosyn^® erhältlich.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt, insbesondere das wenigstens eine textile Flächengebilde, bevorzugt die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, aus einem nicht resorbierbaren Material, insbesondere aus einem nicht resorbierbaren Polymer, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyolefine, Polyester, Polyamide, Polyurethane, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon, gebildet.
Das nicht resorbierbare Polymer ist in einer weitergehenden Ausführungsform ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Polyvinylidendichlorid, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorethylen, Polyhexafluorpropylen, Polytetrafluorpropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyetheretherketon (PEEK), Nylon, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Polyurethan, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen resorbierbar ausgebildet, während die textile Grundstruktur teilresorbierbar oder nicht resorbierbar, bevorzugt nicht resorbierbar, ausgebildet ist.
Ein Vorteil von resorbierbar ausgebildeten Fadenstrukturen liegt darin, dass Resorptionsereignisse in vivo in der Regel mit entzündlichen Reaktionen einhergehen, die die Bindegewebsneubildung anregen. Dies bedeutet vorliegend gewöhnlich eine Stimulierung von Bindegewebe im Bereich der Fadenstrukturen, wodurch eine verbesserte Fixierung des erfindungsgemäßen Produktes im Körper eines Patienten erzielbar ist.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das wenigstens eine textile Flächengebilde, insbesondere die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, aus einer Mischung der vorstehend beschriebenen Materialien, insbesondere Polymere, gebildet ist.
In einer vorteilhaften Ausführungsform können die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorgesehenen Fadenstrukturen aus einem in Flüssigkeiten, insbesondere Körperflüssigkeiten wie beispielsweise Gewebeflüssigkeiten und/oder Blut, quellbaren und/oder aus einem gewebeadhäsiven Material, insbesondere Polymer, gebildet oder mit einem solchen Material, insbesondere Polymer, beschichtet sein. Bevorzugt liegt das Material als Hydrogel vor. Geeignete Materialien können beispielsweise aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Polypropylenglykol, Polypropylenoxid, Polytetramethylenoxid, Proteine, Polysaccharide, insbesondere Mucopolysaccharide, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt sein.
Bei den Proteinen kann es sich um faserförmige, insbesondere extrazelluläre, Proteine und/oder globuläre Proteine handeln. Bevorzugte Proteine sind aus der Gruppe bestehend aus Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Laminin, Fibronektin, Albumin, Fibrin, Fibrinogen, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt.
Geeignete Polysaccharide können aus der Gruppe bestehend aus Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Chitosan, Cellulose, Alkylcellulosen, insbesondere Methylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, insbesondere Carboxymethylcellulose, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt sein.
Weiterhin kann die textile Grundstruktur aus einem anderen Material bzw. Polymer oder einer anderen Material- bzw. Polymermischung gebildet sein als die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen. Bezüglich der in Frage kommenden Materialien bzw. Polymere wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Erfindungsgemäß ist es jedoch ebenso bevorzugt, wenn alle Teilstrukturen des wenigstens einen textilen Flächengebildes, insbesondere die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, aus dem gleichen Material- bzw. Polymer oder der gleichen Material- bzw. Polymermischung gebildet sind. Bezüglich der in Frage kommenden Materialien bzw. Polymere wird ebenfalls vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen können in einer weiteren Ausführungsform einen Kern-Mantel-Aufbau besitzen. Beispielsweise können der Kern aus einem nicht resorbierbaren Material, insbesondere nicht resorbierbaren Polymer, und der Mantel aus einem resorbierbaren Material, insbesondere resorbierbaren Polymer, gebildet sein. Durch die Wahl des Materials für den Kern und den Mantel lässt sich insbesondere die Resorbierbarkeit der Fadenstrukturen und/oder der gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen gezielt einstellen bzw. steuern.
Insbesondere kann es sich bei den Fadenstrukturen und/oder den gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen um Bikomponentenfäden handeln. Unter dem Ausdruck „Bikomponentenfäden” sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Fäden verstanden werden, welche aus zwei verschiedenen Materialien, insbesondere zwei verschiedenen Polymeren, gebildet sind.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform können Teilstrukturen des wenigstens einen textilen Flächengebildes, insbesondere die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, unterschiedlich schnell resorbieren, d. h. unterschiedliche Resorptionszeiten aufweisen. Beispielsweise kann es vorgesehen sein, dass die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen eine kürzere Resorptionszeit besitzen als die textile Grundstruktur.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen in Form eines Musters, beispielsweise in Form eines kreis-, oval-, dreieck-, viereck-, rechteck-, quadrat-, fünfeck- und/oder sechseckförmigen Musters, auf der Oberfläche der textilen Grundstruktur angeordnet.
Darüber hinaus können die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen eine Anordnung auf der Oberfläche der textilen Grundstruktur aufweisen, welche ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus reihenförmige Anordnung, versetzte Anordnung, überlappende Anordnung, spiral- oder helikalförmige Anordnung, serpentinenförmige Anordnung, mäanderförmige Anordnung, zufällige Anordnung und Kombinationen davon.
Die textile Grundstruktur besitzt typischerweise eine auf Fäden, bevorzugt Polymerfäden, basierende Textilstruktur. Bezüglich des Materials bzw. Polymers, aus welchem die Fäden gebildet sein können, wird auf die in der vorliegenden Beschreibung genannten Materialien bzw. Polymere verwiesen.
Die textile Grundstruktur ist bevorzugt als Maschengebilde, insbesondere als Gewirk oder Gestrick, bevorzugt als Gewirk, insbesondere als Kettengewirk, ausgebildet.
Die textile Grundstruktur ist weiterhin vorzugsweise porös ausgebildet.
Insbesondere kann die textile Grundstruktur Maschen, insbesondere Poren, mit einer lichten Weite bzw. einem lichten Durchmesser von 100 bis 10.000 μm, insbesondere von 250 bis 8.000 μm, bevorzugt von 500 bis 5.000 μm, aufweisen.
Die textile Grundstruktur kann in einer weitergehenden Ausführungsform Maschen aufweisen, welche als Fransen-, Trikot-, Tuch-, Atlas-, Filet- und/oder Samtbindungen ausgebildet sind.
Besonders bevorzugt ist die textile Grundstruktur als Netz, vorzugsweise als gewirktes Netz, insbesondere als kettengewirktes Netz, ausgebildet.
Das wenigstens eine textile Flächengebilde kann in einer weiteren Ausführungsform ein Flächengewicht zwischen 40 und 200 g/m², insbesondere 50 und 100 g/m², aufweisen.
Bevorzugt weist das wenigstens eine textile Flächengebilde nach Resorption eines resorbierbaren Anteils ein Flächengewicht zwischen 25 und 100 g/m², insbesondere 25 und 75 g/m², auf.
In einer weiteren Ausführungsform ragen die Fadenstrukturen lediglich auf einer Seite des textilen Flächengebildes aus der textilen Grundstruktur heraus, wohingegen die gegenüberliegende Seite eine Beschichtung, insbesondere eine vollflächige und vorzugsweise abdichtende Beschichtung, aufweist. Die Beschichtung kann beispielsweise aus Collagen, Gelatine, Polyvinylalkohol, Salze davon oder dergleichen gebildet sein. Bevorzugt ist es, wenn die Beschichtung anti-adhäsive Eigenschaften besitzt.
In einer weiteren geeigneten Ausführungsform umfasst das medizinische Produkt zwei textile Flächengebilde, wobei wenigstens eines der beiden textilen Flächengebilde, insbesondere nur eines der beiden textilen Flächengebilde, eine textile Grundstruktur mit Fadenstrukturen, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, aufweist, wobei wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht ist.
In bevorzugten Ausführungsformen weisen beide textilen Flächengbilde jeweils eine textile Grundstruktur und Fadenstrukturen auf, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, wobei wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht ist.
Erfindungsgemäß können die beiden textilen Flächengebilde, insbesondere deren textilen Grundstrukturen, Fadenstrukturen und/oder deren gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, gleich oder unterschiedlich ausgebildet sein. Eine unterschiedliche Ausbildung der textilen Flächengebilde kann beispielsweise auf unterschiedlichen Textilstrukturen, Bindungsarten, Fadenmaterialien, Fadendurchmessern, Fadentitern (längenbezogene Masse der Fäden), Fadenstrukturen, Maschen- bzw. Porenformen, Maschen- bzw. Porengrößen, Flächengewichten, Resorbierbarkeit bzw. Nichtresorbierbarkeit, Resorptionszeiten und/oder anderen Eigenschaften beruhen.
Erfindungsgemäß kann beispielsweise die textile Grundstruktur des einen textilen Flächengebildes als Maschengebilde, insbesondere Gewirk oder Gestrick, und die textile Grundstruktur des anderen textilen Flächengebildes als non-woven Gebilde, insbesondere Vlies oder Gelege, vorliegen.
Erfindungsgemäß ist es jedoch besonders bevorzugt, wenn beide textilen Flächengebilde gleich, insbesondere deren textile Grundstrukturen jeweils als Maschenware, bevorzugt Gewirk, insbesondere gewirktes Netz, ausgebildet sind.
Die beiden textilen Flächengebilde sind in einer weiterführenden Ausführungsform miteinander verbunden. Insbesondere können die beiden textilen Flächengebilde ineinander hängen.
In bevorzugten Ausführungsformen sind die beiden textilen Flächengebilde übereinander angeordnet bzw. übereinander gelegt. Besonders bevorzugt ragt wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen, insbesondere alle Fadenstrukturen, des unteren textilen Flächengebildes durch Maschen, insbesondere Poren, des oberen textilen Flächengebildes hindurch. Dabei kann das untere textile Flächengebilde, insbesondere aus dessen Grundstruktur herausragende Fadenstrukturen, mit der textilen Grundstruktur des oberen textilen Flächengebildes verbunden, insbesondere verklebt, thermofixiert und/oder verschweißt, insbesondere ultraschallverschweißt, sein. Bevorzugt ist das untere textile Flächengebilde resorbierbar und das obere textile Flächengebilde nicht resorbierbar ausgebildet. Beispielsweise kann das obere textile Flächengebilde aus Polypropylen gebildet sein. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Ausführungsformen haben den Vorteil, dass sich dadurch die Anzahl der für eine Fixierung, insbesondere Selbstfixierung, des Produktes im Körper eines Patienten vorgesehenen Fadenstrukturen auf einer Seite des Produktes erhöhen lässt. Die andere Seite kann demgegenüber beispielsweise eine Beschichtung, bevorzugt eine glatte und vorzugsweise abdichtende, insbesondere anti-adhäsive, Beschichtung und/oder zusätzliche Fadenstrukturen im Sinne der vorliegenden Erfindung aufweisen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile zu den Ausführungsformen, wonach das medizinische Produkt zwei textile Flächengebilde umfassen kann, wird vollständig auf die bisherige und die noch folgende Beschreibung der Erfindung Bezug genommen.
Das wenigstens eine textile Flächengebilde kann grundsätzlich als Links-Links-Ware, Rechts-Links-Ware oder Rechts-Rechts-Ware ausgebildet sein. Bevorzugt ist das wenigstens eine textile Flächengebilde als Rechts-Links-Ware, bevorzugt als Rechts-Links-Maschenware, insbesondere als Rechts-Links-Gewirk, ausgeführt.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt, insbesondere das wenigstens eine textile Flächengebilde, bevorzugt die textile Grundstruktur, die Fadenstrukturen und/oder die gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Fadenstrukturen, mit Additiven, insbesondere Wirkstoffen wie beispielsweise medizinischen bzw. pharmazeutischen Wirkstoffen, biologischen Wirkstoffen und/oder anderen Wirkstoffen, versehen. Beispielsweise können die Wirkstoffe ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe wie beispielsweise Silber, desinfizierende Wirkstoffe, entzündungshemmende Wirkstoffe, schmerzlindernde Wirkstoffe, zelluläres Wachstum fördernde Wirkstoffe, zelluläre Differenzierung stimulierende Wirkstoffe, zelluläre Migration fördernde Wirkstoffe, zelluläre Adhäsion fördernde Wirkstoffe, Salze davon und Kombinationen davon.
Das medizinische Produkt ist vorzugsweise als chirurgisches Implantat, insbesondere als selbstfixierendes Implantat, ausgebildet. Eine Selbstfixierung eines erfindungsgemäßen Implantats ist beispielsweise dadurch erzielbar, dass das Implantat auf zu behandelnde bzw. zu versorgende Gewebeoberflächen aufgelegt und an die Gewebeoberflächen angepresst wird, wodurch die Fadenstrukturen in das Gewebe hineingedrückt werden und für eine in der Regel ausreichende Fixierung des Implantats im Körper eines Patienten sorgen.
Bevorzugt ist das medizinische Produkt als Implantat zur Behandlung bzw. Versorgung von Hernien, thorakalen Defekten, Prolapsen, Harninkontinenz und/oder Dyspareunia bei Mensch und/oder Tier ausgebildet.
Besonders bevorzugt handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um ein chirurgisches Netz, insbesondere um ein selbstfixierendes Netz.
Das medizinische Produkt ist in einer weitergehenden Ausführungsform ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Herniennetz, Prolapsnetz, Inkontinenznetz, Dyspareunia-Netz, Stoma-Netz und Thoraxnetz.
Ein zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt, umfassend ein Abstandstextil mit wenigstens zwei, insbesondere zwei, sich gegenüberliegenden textilen Grundstrukturen, welche über Abstandsfäden (Verbindungsfäden) voneinander beabstandet sind, wobei wenigstens ein Teil der Abstandsfäden mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht ist, d. h. wenigstens ein Teil der Abstandsfäden in Form von wenigstens einer Masche in wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere in beide textilen Grundstrukturen, abgebunden ist.
Bevorzugt sind alle Abstandsfäden mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht, d. h. in Form von wenigstens einer Masche in wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere in beiden textilen Grundstrukturen, abgebunden.
In einer alternativen Ausführungsform sind die Abstandsfäden lediglich mit einer der beiden textilen Grundstrukturen vermascht, während die Abstandsfäden mit der anderen textilen Grundstruktur nicht vermascht sind, insbesondere in einer anderen Art und Weise mit der anderen textilen Grundstruktur verbunden sind. Beispielsweise können die Abstandsfäden mit der anderen textilen Grundstruktur verklebt, thermofixiert und/oder verschweißt sein.
In einer weiteren Ausführungsform sind Fäden, vorzugsweise alle Fäden, des Abstandstextils, insbesondere der textilen Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, frei von Verankerungsstrukturen, insbesondere abstehenden Verankerungsstrukturen, wie beispielsweise Widerhaken.
Insbesondere weisen Fäden, vorzugsweise alle Fäden, des Abstandstextils, insbesondere der textilen Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, keine Einschnitte auf der Fadenoberfläche, insbesondere keine als Einschnitte auf der Fadenoberfläche ausgebildete Verankerungsstrukturen, auf.
Die Abstandsfäden können grundsätzlich monofil, pseudomonofil und/oder multifil, insbesondere geflochten oder verzwirnt, ausgebildet sein. Erfindungsgemäß ist es jedoch besonders bevorzugt, wenn die Abstandsfäden monofil, pseudomonofil und/oder monofilamentartig ausgebildet sind.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weisen die beiden textilen Grundstrukturen auf ihren den Abstandsfäden abgewandten Seiten abstehende Fadenstrukturen auf. Alternativ kann es vorgesehen sein, dass nur eine der beiden textilen Grundstrukturen auf ihrer den Abstandsfäden abgewandten Seite abstehende Fadenstrukturen aufweisen. Die Fadenstrukturen dienen bevorzugt der Fixierung, insbesondere Selbstfixierung, des medizinischen Produktes bzw. Abstandstextils. Die Fadenstrukturen können als Fadenschlingen, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polschlingen, Veloursschlingen, Samtschlingen, Frotteeschlingen, Plüschschlingen, Flottungen und Kombinationen davon, und/oder als Flor- bzw. Polfäden, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Veloursfäden, Samtfäden, Plüschfäden, Frotteefäden und Kombinationen davon, ausgebildet sein.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform können sich zwischen den Abstandsfäden Fadenschlingen, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Veloursschlingen, Samtschlingen, Frotteeschlingen, Plüschschlingen, Flottungen und Kombinationen davon, befinden. Insbesondere kann zwischen zwei Abstandsfäden jeweils eine Fadenschlinge ausgebildet sein.
Die beiden textilen Grundstrukturen des Abstandstextils können grundsätzlich gleich oder unterschiedlich ausgebildet sein. Sind die textilen Grundstrukturen unterschiedlich ausgebildet, so kann die unterschiedliche Ausbildung beispielsweise auf unterschiedlichen Bindungsarten, Fadenmaterialien, Fadendurchmessern, Fadentitern (längenbezogene Masse der Fäden), Fadenstrukturen, textilen Strukturen, Maschen- bzw. Porenformen, Maschen- bzw. Porengrößen, Flächengewichten, Resorbierbarkeit bzw. Nichtresorbierbarkeit, Resorptionszeiten und/oder anderen Eigenschaften beruhen.
Grundsätzlich können das Abstandstextil, insbesondere wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt beide textile Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, resorbierbar, teilresorbierbar oder nicht resorbierbar ausgebildet sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Abstandsfäden resorbierbar ausgebildet.
In einer weitergehenden Ausführungsform ist wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere nur eine der beiden textilen Grundstrukturen, resorbierbar ausgebildet.
Weiterhin kann es bevorzugt sein, wenn eine der beiden textilen Grundstrukturen resorbierbar und die andere textile Grundstruktur nicht resorbierbar ausgebildet ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Abstandsfäden und eine der beiden textilen Grundstrukturen resorbierbar ausgebildet, während die zweite textile Grundstruktur vorzugsweise nicht resorbierbar ausgebildet ist.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das medizinische Produkt bzw. das Abstandstextil, insbesondere wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt beide textilen Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, aus einem resorbierbaren Material, insbesondere einem resorbierbaren Polymer, beispielsweise einem synthetischen bzw. technischen Polymer und/oder einem Biopolymer, bevorzugt einem Polyhydroxyalkanoat, gebildet.
Das resorbierbare Polymer ist in einer weitergehenden Ausführungsform aus der Gruppe bestehend aus Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-caprolacton, Poly-para-dioxanon, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrat, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Polyhydroxyvalerat, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon ausgewählt.
Alternativ oder in Kombination zu den vorhergehenden Ausführungsformen kann das resorbierbare Polymer aus der Gruppe bestehend aus Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Laminin, Fibronektin, Seide, insbesondere Spinnenseide, Albumin, Fibrin, Fibrinogen, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Chitosan, Cellulose, Alkylcellulosen, insbesondere Methylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, insbesondere Carboxymethylcellulose, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt sein.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist das medizinische Produkt bzw. das Abstandstextil, insbesondere wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt beide textilen Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, aus einem nicht resorbierbaren Material, insbesondere aus einem nicht resorbierbaren Polymer, gebildet, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyolefine, Polyester, Polyamide, Polyurethane, Polyetheretherketone, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon.
Das nicht resorbierbare Polymer ist in einer weitergehenden Ausführungsform ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Polyvinylidendichlorid, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorethylen, Polyhexafluorpropylen, Polytetrafluorpropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyetheretherketon (PEEK), Nylon, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Polyurethan, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon.
In einer weiteren Ausführungsform ist wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere beide textilen Grundstrukturen, als Maschengebilde wie beispielsweise Gewirk oder Gestrick oder als non-woven Gebilde wie beispielsweise Vlies oder Gelege ausgebildet.
Bevorzugt ist wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere beide textilen Grundstrukturen, als Maschenware, vorzugsweise als Gewirk, insbesondere als Kettengewirk, ausgeführt.
Besonders bevorzugt liegt wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere beide textilen Grundstrukturen, als Netz, vorzugsweise gewirktes Netz, insbesondere kettengewirktes Netz, vor.
Die Abstandsfäden sind in einer weiteren Ausführungsform mit einer gewirkten und vorzugsweise netzförmig ausgebildeten textilen Grundstruktur vermascht und mit einer gegenüberliegenden, vorzugsweise vliesartig ausgebildeten, textilen Grundstruktur in einer zur Vermaschung unterschiedlichen Art und Weise verbunden, insbesondere verklebt, thermofixiert und/oder verschweißt.
In weiteren Ausführungsformen kann das Abstandstextil mehr als zwei, beispielsweise drei, gegenüberliegende textile Grundstrukturen umfassen. Die Grundstrukturen sind vorzugsweise über Abstandsfäden voneinander beabstandet, welche wenigstens teilweise mit den Grundstrukturen vermascht sind. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile zu dem Abstandstextil, insbesondere den textilen Grundstrukturen und/oder den Abstandsfäden, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Das Abstandstextil selbst kann grundsätzlich als Links-Links-Ware, Rechts-Links-Ware oder Rechts-Rechts-Ware ausgeführt sein. Bevorzugt ist das Abstandstextil als Rechts-Rechts-Ware, insbesondere Rechts-Rechts-Maschenware, bevorzugt Rechts-Rechts-Gewirk, ausgeführt.
Des Weiteren kann das medizinische Produkt bzw. das Abstandstextil, insbesondere wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt beide textile Grundstrukturen, und/oder die Abstandsfäden, Additive, insbesondere Wirkstoffe, aufweisen. Bezüglich der in Frage kommenden Additive, insbesondere Wirkstoffe, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Bei dem medizinischen Produkt handelt es sich bevorzugt um ein chirurgisches Implantat, insbesondere um ein selbstfixierendes Implantat.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des medizinischen Produkts bzw. Abstandstextils, insbesondere der beiden textilen Grundstrukturen und/oder der Abstandsfäden, wird vollständig auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen verwiesen.
Ein dritter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines oder von mehreren, insbesondere zwei, medizinischen Produkten, bei welchem Abstandsfäden eines Abstandstextils, welche zwei gegenüberliegende textile Grundstrukturen voneinander beabstanden, unter Erhalt von zwei textilen Flächengebilden mit jeweils einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen durchtrennt, vorzugsweise durchgeschnitten, werden.
Die beiden textilen Grundstrukturen können dabei je nach Bedarf wieder miteinander verbunden werden. Hierfür können grundsätzlich alle geeigneten physikalischen und/oder chemischen Verfahren in Betracht gezogen werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform können die beiden erhaltenen textilen Flächengebilde beispielsweise derart übereinander angeordnet bzw. übereinander gelegt werden, dass wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen, insbesondere alle Fadenstrukturen, des unteren textilen Flächengebildes durch Maschen, insbesondere Poren, des oberen textilen Flächengebildes hindurchragen. Zur Verbindung der beiden textilen Flächengebilde kann das untere textile Flächengebilde, insbesondere aus dessen Grundstruktur herausragende Fadenstrukturen, mit der Grundstruktur des oberen textilen Flächengebildes verklebt, thermofixiert und/oder verschweißt, insbesondere ultraschallverschweißt, werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Abstandsfäden zur Herstellung des Abstandstextils mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht.
Besonders bevorzugt werden die Abstandsfäden in Form von wenigstens einer Masche in wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, vorzugsweise in beide textilen Grundstrukturen, abgebunden.
In der Regel wird das Abstandstextil mittels Wirken hergestellt.
Das Abstandstextil wird in einer weitergehenden Ausführungsform mittels einer Wirkmaschine, insbesondere einer dreidimensionalen Wirkmaschine, hergestellt. Bevorzugt besitzt die Wirkmaschine wenigstens zwei, insbesondere zwei, Wirknadelfonturen. Jede Wirknadelfontur weist üblicherweise Wirknadeln sowie eine Abschlagkammbarre auf. Durch den Abstand der Abschlagkammbarre und der Wirknadelfontur zueinander kann der Abstand, den die beiden textilen Grundstrukturen im fertigen Abstandstextil zueinander haben, festgelegt werden.
Durch den Einsatz einer dreidimensionalen Wirkmaschine ist es beispielsweise möglich, die Länge und/oder Dichte der Abstandsfäden und damit der hieraus nach Durchtrennen der Abstands- oder Verbindungsfäden resultierenden Fadenstrukturen variantenreich einzustellen. Des Weiteren können bei Verwendung einer dreidimensionalen Wirkmaschine Abstandstextilien mit zwei unterschiedlich ausgebildeten textilen Grundstrukturen hergestellt werden. So können mittels einer dreidimensionalen Wirkmaschine beispielsweise in einem Schritt zwei voneinander über Abstandsfäden beabstandete textile Grundstrukturen erzeugt werden, die sich insbesondere hinsichtlich der textilen Bindungs- oder Legungsart, des Fadenmaterials, des Fadendurchmessers, des Fadentiters, der Fadenstruktur, der Maschen- bzw. Porenform (beispielsweise Hexagonalstrukturen, Rautenstrukturen, Gitterstrukturen und dergleichen), der Maschen- bzw. Porengröße, des Flächengewichts, der Resorbierbarkeit bzw. Nichtresorbierbarkeit, der Resorptionszeit und/oder anderen Eigenschaften unterscheiden.
Abhängig von den verwendeten Materialien können die nach Durchtrennen der Abstands- oder Verbindungsfäden erhaltenen textilen Flächengebilde, wie bereits erwähnt, auch wieder physikalisch und/oder chemisch miteinander verbunden werden.
Des Weiteren können bei Verwendung einer dreidimensionalen Wirkmaschine textile Grundstrukturen mit großen Musterrapporten erzeugt werden.
Grundsätzlich kann das Abstandstextil als Rechts-Rechts-Ware, Rechts-Links-Ware oder Links-Links-Ware hergestellt werden. Bevorzugt wird das Abstandstextil als Rechts-Rechts-Ware hergestellt. Die Herstellung des Abstandstextils als Rechts-Rechts-Ware hat den besonderen Vorteil, dass der Einzug der Abstandsfäden frei wählbar ist. Beispielsweise kann pro Rapport des Abstandstextils bzw. der beiden textilen Grundstrukturen mit sechs voll eingezogenen Lochnadeln und sechs leeren Lochnadeln gearbeitet werden. Alternativ können pro Rapport zwei voll eingezogene Lochnadeln und zwei leere Lochnadeln verwendet werden. Alternativ können pro Rapport eine voll eingezogene Lochnadel und eine leere Lochnadel eingesetzt werden. Im Übrigen ist es erfindungsgemäß ebenfalls möglich, dass pro Rapport ausschließlich voll eingezogene Lochnadeln, beispielsweise sechs voll eingezogene Lochnadeln, verwendet werden.
Die Abstandsfäden können grundsätzlich bereits während der Herstellung des Abstandstextils oder danach durchtrennt werden.
Bevorzugt werden die Abstandsfäden an oder in einer Wirkmaschine durchtrennt. Beispielsweise können hierfür geeignete Schneidinstrumente, welche insbesondere ein Bauteil der Wirkmaschine darstellen, verwendet werden. Dadurch ist ein präzises und insbesondere kontrolliertes Durchtrennen der Abstandsfäden möglich.
Besonders bevorzugt werden die Abstandsfäden unmittelbar nach der Vermaschung (Maschenbildungsprozess), vorzugsweise an oder in einer dreidimensionalen Wirkmaschine, durchtrennt.
Die Abstandsfäden werden in einer weitergehenden Ausführungsform mechanisch, thermisch, beispielsweise mittels eines Heizdrahtes, mittels Ultraschall oder mittels eines Lasers durchtrennt, vorzugsweise durchgeschnitten. Werden die Abstandsfäden thermisch, insbesondere mit Hilfe eines Heizdrahtes, durchtrennt, so weisen die hieraus resultierenden Fadenstrukturen an ihren freien Enden in der Regel kopfförmige, insbesondere pilzkopfförmige, Erweiterungen auf.
In einer weiteren Ausführungsform werden auf einer den Abstandsfäden oder Fadenstrukturen abgewandten Seite wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere von beiden textilen Grundstrukturen, Fadenschlingen erzeugt. Die Fadenschlingen können während oder nach der Herstellung des Abstandstextils ausgebildet werden. Nach dem Durchtrennen der Abstandsfäden erhält man mit besonderem Vorteil ein textiles Flächengebilde bzw. zwei textile Flächengebilde, welches bzw. welche auf der einen Seite aus der textilen Grundstruktur herausragende Fadenstrukturen in Form von durchtrennten Abstandsfäden und auf einer gegenüberliegenden Seite Fadenschlingen aufweist bzw. aufweisen. Die Fadenschlingen können über alternierende Fadeneinzüge mittels Nadeln und/oder Stiften erzeugt werden. Die Fadenschlingen können weiterhin aus der Gruppe bestehend aus Polschlingen, Veloursschlingen, Samtschlingen, Frotteeschlingen, Plüschschlingen, Flottungen und Kombinationen davon ausgewählt sein.
In einer weiteren Ausführungsform werden die Fadenschlingen durchtrennt. Dadurch können in besonders vorteilhafter Weise zwei textile Flächengebilde erhalten werden, welche auf der einen Seite Fadenstrukturen in Form von durchtrennten Abstandsfäden und auf einer gegenüberliegenden Seite durchtrennte bzw. geöffnete Fadenschlingen bzw. einen Flor (Florfäden) aufweisen.
In einer weiteren geeigneten Ausführungsform können während der Herstellung des Abstandstextils Fadenschlingen zwischen den Abstandsfäden erzeugt werden. Insbesondere kann eine oder können gegebenenfalls mehrere Fadenschlingen zwischen jeweils zwei benachbarten Abstandsfäden erzeugt werden. Derartige Fadenschlingen lassen sich ohne Weiteres während des Herstellungsprozesses des Abstandstextils mittels einer Wirkmaschine, insbesondere einer dreidimensionalen Wirkmaschine, erzeugen.
Der Vorteil des im Rahmen des dritten Erfindungsaspektes beschriebenen Verfahrens besteht maßgeblich darin, dass in einem Herstellungsschritt zwei medizinische Produkte jeweils in Form eines textilen Flächengebildes mit aus dessen textiler Grundstruktur, insbesondere nach Art eines Flors, herausragenden Fadenstrukturen erzeugt werden können, ohne dass nachträgliche Bearbeitungsschritte wie beispielsweise das Durchtrennen von Fadenschlingen erforderlich wären.
Im Gegensatz hierzu werden bei konventionellen Herstellungsverfahren für florhaltige Produkte zunächst ausgehend von einer textilen Grundstruktur Fadenschlingen erzeugt, die zur Ausbildung eines Flors in einem nachträglichen Schritt durchtrennt werden müssen.
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht darin, dass die beiden erhaltenen textilen Flächengebilde zu einem neuen Implantat, insbesondere Kompositimplantat, zusammengefügt werden können. Diesbezüglich wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Bei Vermaschung der Abstandsfäden mit den textilen Grundstrukturen können die hieraus nach Durchtrennen der Abstands- oder Verbindungsfäden resultierenden Fadenstrukturen unter Zugbelastung nicht mehr aus den textilen Grundstrukturen herausgezogen werden, da sich die Maschen in einem solchen Fall festziehen würden. Dadurch bleibt die strukturelle Integrität der nach dem im Rahmen des dritten Erfindungsaspektes beschriebenen Verfahren herstellbaren medizinischen Produkte, im Falle von teil- oder vollständig resorbierbaren Produkten wenigstens während der initialen postchirurgischen Heilungsphase, erhalten.
Weitere Vorteile bestehen dann, dass die Position und/oder die Länge der Abstandsfäden frei einstellbar sind. Auch ist eine bessere Einstellung der Winkel möglich, mit welchen die aus den Abstands- oder Verbindungsfäden (nach Durchtrennen) resultierenden Fadenstrukturen aus den textilen Grundstrukturen herausragen können. Weiterhin können die textilen Grundstrukturen unterschiedlich ausgebildet werden. Zudem lassen sich Maschen- bzw. Porengrößen besser einstellen. Schließlich kann auch eine Verklebung von Bereichen der textilen Grundstrukturen oder von Fäden vermieden werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere der beiden textilen Grundstrukturen und/oder der Abstandsfäden, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Ein vierter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produktes, umfassend die Schritte:

a) Herstellen, vorzugsweise Wirken, eines textilen Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur und Fadenschlingen, welche vorzugsweise aus der textilen Grundstruktur herausragen und
b) Durchtrennen, vorzugsweise Durchschneiden, der Fadenschlingen unter Ausbildung von Fadenstrukturen, die aus der textilen Grundstruktur herausragen.

Die Fadenschlingen werden bevorzugt mittels einer Pollegebarre erzeugt. Alternativ können die Fadenschlingen aber auch über alternierende Fadeneinzüge mittels Nadeln und/oder Stiften erzeugt werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform wird der Schritt a) mittels einer Wirkmaschine, insbesondere Kettenwirkmaschine, durchgeführt. Bevorzugt weist die Wirkmaschine hierzu eine Wirknadelfontur und eine Pollegebarre auf.
Die Fadenschlingen können mechanisch, thermisch, beispielsweise mit Hilfe eines Heizdrahtes, mittels Ultraschall oder mittels eines Lasers durchtrennt, bevorzugt durchgeschnitten, werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere hinsichtlich des textilen Flächengebildes und/oder der Fadenschlingen, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Ein fünfter Aspekt der vorliegendem Erfindung betrifft schließlich ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produkts in Form eines Abstandstextils, bei welchem Abstandsfäden (Verbindungsfäden) mit wenigstens einer von zwei sich gegenüberliegend bildenden textilen Grundstrukturen oder mit wenigstens einer von zwei sich gegenüberliegenden, bereits fertig ausgebildeten textilen Grundstrukturen vermascht werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Abstandsfäden mit zwei sich gegenüberliegend bildenden textilen Grundstrukturen oder mit zwei sich gegenüberliegenden, bereits fertig ausgebildeten textilen Grundstrukturen vermascht.
Die Abstandsfäden sind vorzugsweise in Form von wenigstens einer Masche in beide textile Grundstrukturen abgebunden.
Die Herstellung des Abstandstextils erfolgt vorzugsweise mittels einer Wirkmaschine, insbesondere einer dreidimensionalen Wirkmaschine, vorzugsweise mit zwei Wirknadelfonturen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere hinsichtlich der textilen Grundstrukturen und/oder der Abstands- oder Verbindungsfäden, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung verwiesen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den nachfolgenden Beispielen, Figurenbeschreibungen, Figuren sowie Unteransprüchen. Hierbei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen dienen lediglich dem besseren Verständnis der Erfindung und sind in keiner Weise einschränkend auszulegen.
Die Figuren zeigen schematisch:
1a bis e: Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Produktes in Form eines textilen Flächengebildes,
2a bis f: Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Produktes in Form eines Abstandstextils,
3a bis d: Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Produktes in Form von zwei übereinander gelegten textilen Flächengebilden,
4: Legungsbild zu Herstellungsbeispiel 1,
5: Legungsbild zu Herstellungsbeispiel 2,
6: Legungsbild zu Herstellungsbeispiel 3.
Herstellungsbeispiel 1
Die Herstellung des medizinischen Produktes erfolgte ausgehend von Polypropylenfäden zweistufig, indem in einem ersten Schritt mittels einer dreidimensionalen Wirkmaschine ein dreidimensionales Gewirk mit zwei gegenüberliegenden gewirkten, netzförmigen Grundstrukturen und Abstandsfäden, die die Grundstrukturen voneinander beabstanden, hergestellt wurde, und die Abstandsfäden in einem zweiten Schritt durchtrennt wurden.
Die Durchtrennung der Abstandsfäden erfolgte direkt nach der Maschenbildung an bzw. in der Wirkmaschine, wobei die beiden durchtrennten gewirkten Grundstrukturen separat aufgewickelt wurden.
Zur Herstellung des dreidimensionalen Gewirkes wurde eine dreidimensionale Wirkmaschine mit zwei Wirknadelfonturen (vordere und hintere Nadelfontur) sowie drei Legeschienen (Legeschienen 7, 4 und 2) verwendet.
Mittels der Legeschiene 7 (nur eine Legeschiene auf der vorderen Nadelfontur/voller Einzug) wurde eine der beiden textilen Grundstrukturen in Atlasbindung (2-reihig und geschlossen) hergestellt:
(2-3/2-2/1-2/1-1/1-0/1-1/2-1/2-2) × 2
Mittels der Legeschiene 2 (nur eine Legeschiene auf der hinteren Nadelfontur/voller Einzug) wurde die zweite textile Grundstruktur in Atlasbindung (2-reihig und geschlossen) hergestellt:
(2-2/1-2/1-1/1-0/1-1/2-1/2-2/2-3) × 2
Die Legeschiene 4 wurde zur Verbindung der beiden textilen Grundstrukturen über Abstandsfäden eingesetzt, wobei die Abstandsfäden in jeder zweiten Masche der (sich bildenden) Grundstrukturen eingebunden wurden. Die Maschen wurden auf der vorderen und hinteren Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen) erzeugt:
(0-1/0-0/0-0/1-0/1-0/0-0/0-0/0-1/0-1/0-0/0-0/1-0/1-0/0-0/0-0/0-1//
Die Legeschienen 7 und 4 wurden für die vordere Seite und die Legeschienen 2 und 4 für die hintere Seite des dreidimensionalen Gewirkes eingesetzt.
Nach dem Durchtrennen der Abstandsfäden mittels eines Heizdrahtes wurden zwei medizinische Produkte mit jeweils einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen erhalten. Die medizinischen Produkte wiesen insgesamt zwei Fadenlagen auf, wovon eine Fadenlage die textile Grundstruktur und die andere Fadenlage die aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen bildeten.
Herstellungsbeispiel 2
Die Herstellung des medizinischen Produktes erfolgte ausgehend von Polypropylenfäden zweistufig, indem in einem ersten Schritt mittels einer dreidimensionalen Wirkmaschine ein dreidimensionales Gewirk mit zwei gegenüberliegenden gewirkten, netzförmigen Grundstrukturen und Abstandsfäden, die die Grundstrukturen voneinander beabstanden, hergestellt wurde, und die Abstandsfäden in einem zweiten Schritt durchtrennt wurden.
Die Durchtrennung der Abstandsfäden erfolgte direkt nach der Maschenbildung an bzw. in der Wirkmaschine, wobei die beiden durchtrennten gewirkten Grundstrukturen separat aufgewickelt wurden.
Zur Herstellung des dreidimensionalen Gewirks wurde eine dreidimensionale Wirkmaschine mit zwei Wirknadelfonturen (vordere und hintere Nadelfontur) und fünf Legeschienen (Legeschiene 7, Legeschiene 6, Legeschiene 4, Legeschiene 3 und Legeschiene 2) verwendet.
Die Herstellung der ersten textilen Grundstruktur erfolgte mittels zweier Legeschienen, nämlich der Legeschiene 7 und der Legeschiene 6, auf der vorderen Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen):
Legeschiene 7:
(0-1/1-1/2-1/1-1/0-1/1-1/1-2/2-2/3-2/2-2/1-2/2-2/3-2/2-2/2-1/0-0)
Legeschiene 6:
(3-2/2-2/1-2/2-2/3-2/2-2/2-1/1-1/0-1/1-1/2-1/1-1/0-1/1-1/1-2/2-2)
Die Herstellung der zweiten textilen Grundstruktur erfolgte mittels zweier Legeschienen, nämlich der Legeschiene 3 und der Legeschiene 2, auf der hinteren Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen):
Legeschiene 3:
(2-2/3-2/2-2/1-2/2-2/3-2/2-2/2-1/1-1/0-1/1-1/2-1/1-1/0-1/1-1/1-2)
Legeschiene 2:
(1-1/0-1/1-1/2-1/1-1/0-1/1-1/1-2/2-2/3-2/2-2/1-2/2-2/3-2/2-2/2-1)
Die Verbindung der beiden textilen Grundstrukturen über die Abstandsfäden erfolgte mittels der Legeschiene 4, wobei die Abstandsfäden in jeder zweiten Masche der Grundstrukturen eingebunden wurden. Dabei wurden die Maschen auf der vorderen und hinteren Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen) erzeugt.
Legeschiene 4:
(0-1/0-0/0-0/1-0/1-0/0-0/0-0/0-1/0-1/0-0/0-0/1-0/1-0/0-0/0-0/0-1)
Die Legeschienen 7, 6 und 4 wurden für die vordere Seite des dreidimensionalen Gewirkes und die Legeschienen 2, 3 und 4 für die hintere Seite des dreidimensionalen Gewirkes eingesetzt.
Nach dem Durchtrennen der Abstandsfäden wurden zwei medizinische Produkte in Form jeweils eines Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen erhalten. Die medizinischen Produkte wiesen insgesamt drei Fadenlagen auf, wovon zwei Fadenlagen die textile Grundstruktur und die übrige Fadenlage die aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen bildeten.
Herstellungsbeispiel 3
Die Herstellung des medizinischen Produktes erfolgte ausgehend von Polypropylenfäden zweistufig, indem in einem ersten Schritt mittels einer dreidimensionalen Wirkmaschine ein dreidimensionales Gewirk mit zwei gegenüberliegenden gewirkten, netzförmigen Grundstrukturen und Abstandsfäden, die die Grundstrukturen voneinander beabstanden, hergestellt wurde, und die Abstandsfäden in einem zweiten Schritt durchtrennt wurden.
Die Durchtrennung der Abstandsfäden erfolgte direkt nach der Maschenbildung an bzw. in der Wirkmaschine, wobei die beiden durchtrennten gewirkten Grundstrukturen separat aufgewickelt wurden.
Zur Herstellung des dreidimensionalen Gewirkes wurde eine dreidimensionale Wirkmaschine mit zwei Wirknadelfonturen (vordere und hintere Nadelfontur) sowie fünf Legeschienen (Legeschiene 7, Legeschiene 6, Legeschiene 4, Legeschiene 3 und Legeschiene 2) verwendet.
Die Herstellung der ersten textilen Grundstruktur erfolgte mittels zweier Legeschienen (Legeschiene 7 und Legeschiene 6) auf der vorderen Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen):
Legeschiene 7:
(1-0/1-1/1-2/2-2/2-3/2-2/2-1/1-1) × 3
Legeschiene 6:
(2-3/2-2/2-1/1-1/1-0/1-1/1-2/2-2) × 3
Die Herstellung der zweiten textilen Grundstruktur erfolgte mittels zweier Legeschienen (Legeschiene 3 und Legeschiene 4) auf der hinteren Nadelfontur (1 voll/1 leer eingezogen):
Legeschiene 3:
(2-2/2-3/2-2/2-1/1-1/1-0/1-1/1-2) × 3
Legeschiene 2:
(1-1/1-0/1-1/1-2/2-2/2-3/2-2/2-1) × 3
Die Legeschienen 7, 6 und 4 wurden für die vordere Seite des dreidimensionalen Gewirkes und die Legeschienen 2, 3 und 4 für die hintere Seite des dreidimensionalen Gewirkes verwendet.
Legeschiene 4:
(1-0/0-0/1-0) × 8
Nach dem Durchtrennen der Abstandsfäden mittels eines Heizdrahtes wurden zwei medizinische Produkte jeweils in Form eines textilen Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen erhalten. Beide medizinischen Produkte wiesen jeweils drei Fadenlagen auf, wovon zwei Fadenlagen die textile Grundstruktur und die übrige Fadenlage die herausragenden Fadenstrukturen bildete.
Figurenbeschreibung
In den 1a bis e ist schematisch ein medizinisches Produkt 10 in Form eines textilen Flächengebildes mit einer textilen Grundstruktur 12 und aus der textilen Grundstruktur 12 herausragenden Fadenstrukturen 14 dargestellt. Die Fadenstrukturen 14 sind jeweils paarweise in Form einer Masche 16 (1a), zwei Maschen 16 (1b) oder drei Maschen 16 (1c) in die textile Grundstruktur 12 abgebunden. Mit anderen Worten können die Fadenstrukturen 14 zwei Abbindungspunkte 18 (1a), drei Abbindungspunkte 18 (1b) oder vier Abbindungspunkte 18 (1c) in der textilen Grundstruktur 12 aufweisen bzw. zweimal (1a), dreimal (1b) oder viermal (1c) in der textilen Grundstruktur 12 abgebunden sein.
Die Fadenstrukturen 14 können einseitig aus der textilen Grundstruktur 12 herausragen (1a).
Alternativ kann es vorgesehen sein, dass das medizinische Produkt 10 auf einer gegenüberliegenden Seite der textilen Grundstruktur 12 zusätzliche Fadenstrukturen 15 aufweist, welche als Flor- oder Polfäden (1d) oder als Fadenschlingen (1e) ausgebildet sein können.
Die 2a bis f zeigen schematisch ein medizinisches Produkt 20 in Form eines Abstandstextils mit zwei textilen Grundstrukturen 22 und 24, welche über Abstandsfäden 23 voneinander beabstandet sind.
Die Abstandsfäden 23 können dabei in Form einer Masche 26 (2a), zwei Maschen 26 (2b) oder drei Maschen 26 (2c) in die textilen Grundstrukturen 22 und 24 abgebunden sein. Mit anderen Worten können die Abstandsfäden 23 zwei Abbindungspunkte 28 (2a), drei Abbindungspunkte 28 (2b) oder vier Abbindungspunkte 28 (2c) in den textilen Grundstrukturen 22 und 24 aufweisen bzw. zweimal (2a), dreimal (2b) oder viermal (2c) in die textilen Grundstruktur 22 und 24 abgebunden sein.
Die textilen Grundstrukturen 22 und 24 können auf den Seiten, die den Abstandsfäden 23 abgewandt sind, zusätzliche Fadenstrukturen 25 aufweisen, welche beispielsweise in Form von Florfäden und/oder Fadenschlingen aus den textilen Grundstrukturen 22 und 24 herausragen können (2d bis f).
Werden die Abstandsfäden 23 durchtrennt, beispielsweise mit Hilfe eines Heizdrahtes oder eines Lasers, so können die in den 1a bis 1f schematisch dargestellten medizinischen Produkte 10 erhalten werden.
In den 3a bis d ist schematisch die Herstellung eines medizinischen Produktes 30 (1d) ausgehend von einem Abstandstextil 30' mit zwei gegenüber liegenden textilen Grundstrukturen 32 und 34, welche über Abstandsfäden 33 voneinander beabstandet sind (1a), dargestellt.
Die Abstandsfäden 33 des Abstandstextils 30' sind dabei beidseitig mit den textilen Grundstrukturen 32 und 34 vermascht. Diesbezüglich wird ausdrücklich auf die bisherige Beschreibung, insbesondere auf die vorangegangenen Figurenbeschreibungen, Bezug genommen.
Zunächst werden die Abstandsfäden 33 unter Erhalt von zwei textilen Flächengebilden 31 und 35 durchgeschnitten. Beide textilen Flächengebilde 31 und 35 besitzen jeweils eine textile Grundstruktur 32 bzw. 34 sowie davon abstehende Fadenstrukturen 36. Bei den Fadenstrukturen 36 handelt es sich somit um ab- bzw. durchgeschnittene Abstandsfäden 33. Die aus den textilen Grundstrukturen 32 und 34 herausragenden Fadenstrukturen 36 sind jeweils einseitig mit den textilen Grundstrukturen 32 und 34 vermascht.
Anschließend werden die beiden textilen Flächengebilde 31 und 35 derart übereinander gelegt, dass die Fadenstrukturen 36 des unteren textilen Flächengebildes 35 durch Maschen, insbesondere Poren, des oberen textilen Flächengebildes 31 hindurchragen.
Zur Befestigung der beiden textilen Flächengebilde 31 und 35 miteinander können die Fadenstrukturen 36 des unteren textilen Flächengebildes 35 oder dessen Grundstruktur 34 beispielsweise mit der Grundstruktur 32 des oberen textilen Flächengebildes 31 verbunden, insbesondere verklebt, thermofixiert und/oder verschweißt, insbesondere ultraverschweißt, sein.
Durch diese besondere Form der Verbindung der beiden textilen Flächengebilde 31 und 35 miteinander kann die Anzahl abstehender Fadenstrukturen 36 auf einer Seite des Produktes 30 signifikant erhöht, insbesondere verdoppelt, werden. Dadurch verbessern sich mit besonderem Vorteil die fixierenden, insbesondere selbstfixierenden, Eigenschaften des Produktes 30.
Das textile Flächengebilde 31 ist bevorzugt nicht resorbierbar ausgebildet. Beispielsweise kann es sich bei dem Flächengebilde 31 um ein Polypropylen-Netz, insbesondere gewirktes Polypropylen-Netz, handeln. Demgegenüber ist das textile Flächengebilde 35 bevorzugt resorbierbar ausgebildet. Die Fadenstrukturen 36 sind vorzugsweise resorbierbar ausgebildet.
4 zeigt schematisch das Legungsbild 40 zu dem gemäß Beispiel 1 hergestellten medizinischen Produkt. Zur besseren Kenntlichkeit sind die Fäden der einzelnen Legeschienen nebeneinander und nicht übereinander dargestellt.
Die in der 4 enthaltenen Bezugsziffern haben die folgende Bedeutung:
Bezugszeichenliste

41: Nadelfonturposition (V: vorne und H: hinten),
42: Rapportstrich
43: Legeschiene 7 (Grundstruktur; vordere Nadelfonur (voll eingezogen)),
44: Legeschiene 3 (Grundstruktur; hintere Nadelfonur (voll eingezogen)) und
45: Legeschiene 4 (Verbindungsfaden (1 voll, 1 leer eingezogen)).

5 zeigt schematisch das Legungsbild 50 zu dem gemäß Beispiel 2 hergestellten medizinischen Produkt. Zur besseren Kenntlichkeit sind die Fäden der einzelnen Legeschienen nebeneinander und nicht übereinander dargestellt.
Die in der 5 enthaltenen Bezugsziffern haben die folgenden Bedeutungen:
Bezugszeichenliste

51: Nadelfonturposition (V: vorne und H: hinten),
52: Rapportstrich
53: Legeschiene 4 (Verbindungsfaden (1 voll, 1 leer)),
54: Legeschienen 3 und 2 (Grundstruktur; auf der hinteren Nadelfontur hergestellt (1 voll, 1 leer eingezogen)) und
55: Legeschienen 7 und 6 (Grundstruktur; auf der vorderen Nadelfontur hergestellt (1 voll, 1 leer eingezogen)).

Die 6 zeigt schematisch das Legungsbild 60 zu dem gemäß Beispiel 3 hergestellten medizinischen Produkt. Zur besseren Kenntlichkeit sind die Fäden der einzelnen Legeschienen nebeneinander und nicht übereinander dargestellt.
Die in der 6 enthaltenen Bezugsziffern haben die folgenden Bedeutungen:
Bezugszeichenliste

61: Nadelfonturposition (V: vorne und H: hinten),
62: Rapportstrich,
63: Legeschienen 7 und 6 (Grundstruktur; auf der vorderen Nadelfontur hergestellt (1 voll, 1 leer eingezogen)),
64: Legeschienen 3 und 2 (Grundstruktur; auf der hinteren Nadelfontur hergestellt (1 voll, 1 leer eingezogen)) und
65: Legeschiene 4 (Verbindungsfäden (1 voll, 1 leer).

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 19912648 A1 [0003]
DE 102007063214 A1 [0004]
WO 2009/071998 A2 [0005]
WO 01/81667 A1 [0006]
DE 202004017304 U1 [0007]
US 2002/0077661 A1 [0008]
EP 2229918 A1 [0009]

Claims

Medizinisches Produkt, insbesondere zur Anwendung bei der Behandlung bzw. Versorgung von Hernien, Prolapsen, Haminkontinenz und/oder Dyspareunia bei Mensch und/oder Tier, umfassend wenigstens ein textiles Flächengebilde mit einer textilen Grundstruktur und Fadenstrukturen, welche aus der textilen Grundstruktur herausragen, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht ist.
Medizinisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass alle Fadenstrukturen mit der textilen Grundstruktur vermascht sind.
Medizinisches Produkt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Fadenstrukturen, vorzugsweise paarweise, in Form einer Masche und/oder in Form einer Vielzahl von Maschen, insbesondere in Form von zwei, drei und/oder vier Maschen, in die textile Grundstruktur abgebunden sind.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei den Fadenstrukturen um geschnittene Fäden, vorzugsweise um durchgeschnittene Abstandsfäden eines Abstandstextils, handelt.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fadenstrukturen nur auf einer Seite der textilen Grundstruktur ausgebildet sind, und auf einer gegenüberliegenden Seite der textilen Grundstruktur Fadenschlingen und/oder abstehende Fäden in Form von Flor- oder Polfäden ausgebildet sind.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine textile Flächengebilde, insbesondere die textile Grundstruktur und/oder die Fadenstrukturen, aus einem resorbierbaren Polymer gebildet ist, welches vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-caprolacton, Poly-para-dioxanon, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrat, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Polyhydroxyvalerat, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon, Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Laminin, Fibronektin, Seide, insbesondere Spinnenseide, Albumin, Fibrin, Fibrinogen, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Chitosan, Cellulose, Alkylcellulosen, insbesondere Methylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, insbesondere Carboxymethylcellulose, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat, Salze davon und Kombinationen davon.
Medizinisches Produkt nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine textile Flächengebilde, insbesondere die textile Grundstruktur und/oder die Fadenstrukturen, aus einem nicht resorbierbaren Polymer gebildet ist, welches vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Polyvinylidendichlorid, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorethylen, Polyhexafluorpropylen, Polytetrafluorpropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyetheretherketon (PEEK), Nylon, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Polyurethan, Copolymere, beispielsweise Terpolymere, davon und Kombinationen davon.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fadenstrukturen, insbesondere nur die Fadenstrukturen, resorbierbar sind.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die textile Grundstruktur als Maschenware, bevorzugt als Rechts-Links-Maschenware, insbesondere als Rechts-Links-Gewirk, ausgeführt ist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die textile Grundstruktur als Gewirk, vorzugsweise als gewirktes Netz, ausgebildet ist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt zwei textile Flächengebilde, insbesondere mit jeweils einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen, aufweist.
Medizinisches Produkt nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden textilen Flächengebilde übereinander angeordnet sind, wobei vorzugsweise wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen des unteren textilen Flächengebildes durch Maschen des oberen textilen Flächengebildes hindurchragen.
Medizinisches Produkt in Form eines Abstandstextils mit zwei sich gegenüberliegenden textilen Grundstrukturen, welche über Abstandsfäden voneinander beabstandet sind, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teil der Abstandsfäden mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht ist.
Verfahren zur Herstellung eines oder von mehreren, insbesondere zwei, medizinischen Produkten, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei welchem Abstandsfäden eines Abstandstextils, die zwei gegenüberliegende textile Grundstrukturen voneinander beabstanden, unter Erhalt von zwei textilen Flächengebilden mit einer textilen Grundstruktur und aus der textilen Grundstruktur herausragenden Fadenstrukturen durchtrennt, vorzugsweise durchgeschnitten, werden.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Abstandsfäden zur Herstellung des Abstandstextils mit wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, bevorzugt mit beiden textilen Grundstrukturen, vermascht werden.
Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Abstandsfäden in Form einer Masche und/oder in Form einer Vielzahl von Maschen, insbesondere in Form von zwei, drei und/oder vier Maschen, in wenigstens eine der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere in beide textile Grundstrukturen, abgebunden werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Abstandstextil mittels einer Wirkmaschine, insbesondere einer dreidimensionalen Wirkmaschine, mit wenigstens zwei Wirknadelfonturen hergestellt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Abstandsfäden mechanisch, thermisch, beispielsweise mittels eines Heizdrahtes, mittels Ultraschall oder mittels eines Lasers, vorzugsweise an einer Wirkmaschine, durchtrennt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass bei wenigstens einer der beiden textilen Grundstrukturen, insbesondere bei beiden textilen Grundstrukturen, auf einer Seite, die den Abstandsfäden oder Fadenstrukturen abgewandt ist, Fadenschlingen wie beispielsweise Veloursschlingen, bevorzugt über alternierende Fadeneinzüge mittels Nadeln und/oder Stiften, erzeugt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden erhaltenen textilen Flächengebilde derart übereinander gelegt werden, dass wenigstens ein Teil der Fadenstrukturen des unteren textilen Flächengebildes durch Maschen des oberen textilen Flächengebildes hindurchragen.