DE102004051487A1

DE102004051487A1 - Chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE102004051487A1
Application number: DE102004051487A
Authority: DE
Inventors: Christoph Dr. Walther; Barbara Schuldt-Hempe; Stephen Dr. Wohlert
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2004-10-21
Filing date: 2004-10-21
Publication date: 2006-04-27
Also published as: CA2584880A1; KR101248043B1; ES2701348T3; EP1802251B1; WO2006092159A1; US20070250147A1; EP1802251A1; CN101098664A; WO2006092159A9; KR20070092208A; AU2005328589A1; AU2005328589B2; JP4754573B2; CA2584880C; CN101098664B; JP2008516708A

Abstract

Ein chirurgisches Implantat (10) hat eine flächige Grundstruktur (12) und mindestens einen Vorsprung (14), der teilresorbierbar oder resorbierbar ist und der zur Aufnahme des mindestens 0,5-fachen des Implantateigengewichts an Körperflüssigkeiten eingerichtet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der Vorsprung (14) einen an der Grundstruktur (12) gelegenen Ansatzbereich (16), daran anschließend ein von der Grundstruktur (12) wegweisendes zylinder- oder kegelstumpfartiges Mittelteil (17) und an dem der Grundstruktur (12) abgewandten Ende eine Verbreiterung (18) auf.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, das insbesondere zum Verschluss sowie zur Abdeckung von Weichgewebedefekten in Säugern geeignet ist.

Chirurgische Implantate zur Reparation von Weichgewebedefekten, z.B. bei Hernien, die einen über eine flächige Netzstruktur hinausreichenden dreidimensionalen Bereich aufweisen, sind bekannt. So zeigt die EP 0 621 014 B1 zwei parallel zueinander angeordnete Netzabschnitte, die in ihrem mittleren Bereich durch ein Abstandsgewirke auf Distanz gehalten werden. Ein vom geometrischen Aufbau her ähnliches Implantat ist in der WO 2004/017869 A1 offenbart. In der EP 0 999 805 B1 wird ein dreidimensionales Abstandsgewirke beschrieben, bei dem zwi schen zwei sich gegenüberliegenden porösen Seiten Kanäle ausgebildet sind. Aus der WO 01/80773 A1 ist ein Implantat mit einer flächigen Grundstruktur bekannt, dessen mittlerer Bereich zu einem faltbaren Vorsprung ausgebildet ist.

Derartige Implantate sind manchmal bei der Anwendung umständlich oder führen nicht zu dem gewünschten Behandlungserfolg.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat zu schaffen, das zur Reparation von Weichgewebedefekten geeignet ist, sich leicht handhaben lässt und zu guten medizinischen Ergebnissen führt.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein chirurgisches Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße chirurgische Implantat hat eine flächige Grundstruktur und mindestens einen Vorsprung, der teilresorbierbar oder resorbierbar ist. Der Vorsprung ist zur Aufnahme des mindestens 0,5-fachen des Implantateigengewichts an Körperflüssigkeiten (z.B. Serum) eingerichtet.

Das Konzept des erfindungsgemäßen Implantats ermöglicht eine gute Handhabbarkeit, denn der Vorsprung kann in den zu behandelnden Defekt eingesetzt werden, während die flächige Grundstruktur sich an das benachbarte Körpergewebe anlegt. Die flächige Grundstruktur kann gut einwachsen und hält dabei den Vorsprung, der im Laufe der Zeit resorbiert oder teilweise resorbiert wird. Vor seiner Resorption stabilisiert der Vorsprung den Defekt, insbesondere wenn er zur Anpassung an ana tomische Gegebenheiten eine ausreichende Kompressibilität hat. Ferner ist der Vorsprung offenporig und zur Aufnahme von Körperflüssigkeiten eingerichtet, sodass der Defektumgebung unerwünschte Körperflüssigkeiten entzogen werden. Dies führt z.B. zu einer Begrenzung von eventuellen Seromen oder Flüssigkeitsansammlungen auf den Bereich des Vorsprungs und zu einer Fibrinabscheidung in diesem Bereich mit optimierter Wundheilung; auch hämostatische Effekte werden erzielt. Je nach Materialwahl kann das erfindungsgemäße Implantant als Ganzes oder in Teilbereichen antiadhäsive Eigenschaften haben.

Der Vorsprung ist vorzugsweise zum Einsetzen in einen Bauchwanddefekt eingerichtet (z.B. die Bruchpforte einer Hernie) und hält vorzugsweise einem Überdruck im Bauchraum von mehr als 90 mbar stand. Das heißt, der Vorsprung behält seinen korrekten Sitz in dem Bauchwanddefekt auch dann, wenn im Bauchraum ein entsprechender Überdruck herrscht. Derartige Überdrücke treten z.B. beim Husten auf, liegen aber meist unter 90 mbar. Vorzugsweise ist der Vorsprung dazu eingerichtet, einem Überdruck von mehr als 140 mbar oder sogar mehr als 200 mbar standzuhalten. Der Widerstand gegen einen Überdruck lässt sich nicht nur durch die Geometrie, sondern auch über die Oberflächeneigenschaften des Implantats erzielen (Anhaftung an Körpergewebe). Eine zusätzliche Sicherung des Implantats kann durch eine Fixierung der Grundstruktur an der Bauchwand erreicht werden.

Für den mindestens einen Vorsprung des erfindungsgemäßen Implantats gibt es zahlreiche Ausgestaltungsmöglichkeiten. So kann der Vorsprung eine maximale Dicke haben (d.h. eine Dicke, die ohne die Dicke der Grundstruktur gemessen wird, wenn der Vorsprung auf der Grundstruktur aufsitzt), die 0,5 bis 50 mal so groß ist wie die Dicke der Grundstruktur. Der Vorsprung kann einstückig mit der Grundstruktur ausgebildet sein oder separat auf die Grundstruktur aufgesetzt sein.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der Vorsprung mehrere Stufen auf. Der Vorsprung kann auch eine Ausstülpung aufweisen. Ferner kann er hohl sein oder mit einem Füllmaterial gefüllt sein. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das Implantat ein Abstandsgewirke auf, z.B. im Bereich des Vorsprungs (oder auch mehrerer Vorsprünge).

Beispiele für die Form des Vorsprung sind zylindrische (auch mehrstufige oder abgestufte Formen), prismatische, mehrstufig prismatische, kegelartige, kegelstumpfartige, pilzartige oder ringartige Formen. Besonders vorteilhaft zur Behandlung von Hernien ist eine champagnerkorkenartige Form, siehe unten. Denkbar sind auch kaffeefilterartige Formgebungen.

Die Grundstruktur enthält vorzugsweise ein gewirktes Netz (z.B. eine Häkelgalonware), aber auch andere Gestaltungen (z.B. als Abstandsgewirke, Vliese oder Gestricke) sind denkbar.

Dass für den Vorsprung ein Abstandsgewirke besonders vorteilhaft ist, wurde bereits erwähnt. Als Abstandsgewirke lässt sich nämlich eine dreidimensionale, offenporige Struktur in einem Arbeitsgang herstellen. So ist es auch möglich, einen einstückig mit der Grundstruktur ausgestalteten Vorsprung als Abstandsgewirke zu erstellen. Andere Beispiele für Strukturen des Vorsprungs sind Vliese, Gestricke, andere Arten von Gewir ken (auch Häkelgalonware), aber auch Netze sind denkbar. Ferner kann der Vorsprung durch Verformen der genannten Strukturen ausgebildet werden, um die Ausdehnung des Vorsprungs von der flächigen Grundstruktur weg zu erreichen oder zu vergrößern.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der Vorsprung einen an der Grundstruktur gelegenen Ansatzbereich, daran anschließend ein von der Grundstruktur weg weisendes zylinder- oder kegelstumpfartiges Mittelteil und an dem der Grundstruktur abgewandte Ende eine Verbreiterung auf. Die Form eines derartigen Vorsprungs hat Ähnlichkeit mit der eines Champagnerkorkens. Der Ansatzbereich kann von dem Mittelteil abstehen, z.B. ähnlich wie bei einer Hutkrempe, was die Befestigung des Vorsprungs an der Grundstruktur erleichtert. Es ist aber auch denkbar, dass der Ansatzbereich gegenüber dem Mittelteil nicht gesondert in Erscheinung tritt. Abweichungen von einer strengen Zylinder- oder Kegelstumpfform des Mittelteils sind denkbar. Durch die Verbreiterung am Ende des Mittelteils, die z.B. als zylindrische Scheibe gestaltet ist, wird ein besonders sicherer Sitz des Vorsprungs in einem Bauchwanddefekt erreicht, sogar gegen Überdruck von etwa 300 mbar. In einer vorteilhaften Ausgestaltung sind der Ansatzbereich und das Mittelteil einstückig aus einer planen Struktur durch thermische Verformung ausgebildet; die Verbreiterung kann dabei als separates Teil auf das Mittelteil aufgesetzt und z.B. damit vernäht werden. Der Ansatzbereich, das Mittelteil und/oder die Verbreiterung können ein Abstandsgewirke aufweisen.

Wenn das Implantat mehrere Vorsprünge hat, kann mindestens ein Vorsprung an der Oberseite der Grundstruktur und mindestens ein Vorsprung an der Unterseite der Grundstruktur vorgesehen sein. Je nach Anwendung des Implantats ist eine derartige Ausgestaltung zweckmäßig.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Vorsprung mit einem Wirkstoff oder einem Arzneimittel beladen. Ein Beispiel hierfür ist ein zunächst hohler Vorsprung, der mit einem Kollagenschwamm gefüllt ist, wobei der Kollagenschwamm den Wirkstoff trägt. Zum Beispiel kann der Kollagenschwamm mit Gentamycin imprägniert sein.

Als Materialien für das erfindungsgemäße chirurgische Implantat kommen im Prinzip alle biokompatiblen und im Stand der Technik üblichen resorbierbaren und nichtresorbierbaren Materialien in Betracht. Während die flächige Grundstruktur nichtresorbierbar, teilresorbierbar (d.h. mit resorbierbaren und mit nichtresorbierbaren Materialien versehen) oder resorbierbar sein kann, ist der mindestens eine Vorsprung teilresorbierbar oder resorbierbar.

Beispiele für nichtresorbierbare Materialien sind nichtresorbierbare Polymere, Polyolefine, Polypropylen, fluorhaltige Polyolefine (z.B. eine von Ethicon unter der Bezeichnung "Pronova" vertriebene Mischung aus Polyvinylidenfluorid und einem Copolymer aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen), Polyester sowie Polyamide.

Beispiele für resorbierbare Materialien sind resorbierbare natürliche Polymere (z.B. Kollagene), resorbierbare synthetische Polymere, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polycaprolactone, Polydioxanone sowie Copolymere und Mischungen derartiger Substanzen.

Besonders geeignete resorbiere Materialien sind ein von Ethicon unter der Bezeichnung "Vicryl" vertriebenes Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 90 : 10 (auch als Polyglactin 910 bezeichnet), Poly-p-dioxanon (PDS), ein von Ethicon unter der Bezeichnung "Monocryl" vertriebenes Copolymer aus Glykolid und ε-Caprolacton (auch als Polyglecaprone 25 bezeichnet), ein von Ethicon unter der Bezeichnung "Panacryl" vertriebenes Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 5 : 95 (das mit einer Beschichtung aus einem Copolymer aus 90% Caprolacton und 10% Glykolid versehen sein kann) sowie Polyglykolsäure (von B. Braun unter der Bezeichnung "Dexon" vertrieben).

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter erläutert. Die Zeichnungen zeigen in
1 einen schematischen Längsschnitt durch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats gemäß Beispiel 1,
2 eine schematische Draufsicht auf das Implantat gemäß 1,
3 eine Maschendarstellung eines Musters (mit Rautenstruktur) für ein Abstandsgewirke,
4 eine Maschendarstellung eines Musters (mit geschlossener Porenstruktur) für ein Abstandsgewirke,
5 eine perspektivische schematische Ansicht eines Abstandsgewirkes mit geschlossener Struktur,
6 eine perspektivische schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Abstandsgewirkes mit geschlossener Struktur,
7 einen schematischen Längsschnitt durch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats gemäß Beispiel 2 und
8 einen schematischen Längsschnitt durch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats gemäß Beispiel 3.
Beispiel 1
In 1 ist in einem schematischen, nicht maßstabsgetreuen Längschnitt eine Ausführungsform eines chirurgischen Implantats mit einem zweistufigen Vorsprung dargestellt. 2 zeigt dieselbe Ausführungsform in schematischer Draufsicht.
Dieses Implantat hat eine flächige Grundstruktur 1, einen Vorsprung 2 und einen Vorsprung 3, dessen Höhe (Dicke), bezogen auf die durch die Oberseite der Grundstruktur 1 definierte Ebene, größer ist als die des Vorsprungs 2. Im Ausführungsbeispiel sind die Grundstruktur 1 und die beiden Vorsprünge 2 und 3 einstückig aus einem Abstandsgewirke gefertigt, wie weiter unten näher erläutert. Die Flächen, die die Grundstruktur 1 und die Vorsprünge 2 und 3 in der Draufsicht einnehmen, sind mit A, A2 und A3 bezeichnet, siehe 1 und 2.
Die in diesem Beispiel und auch in den folgenden Beispielen verwendeten Abstandsgewirke wurden auf einer doppelbarrigen Raschelmaschine RD6N der Fa. Mayer (doppelfonturige Wirkmaschine mit drei bis sechs Barren) hergestellt. Es ist möglich, unterschiedliche Grundstrukturen (eines Abstandsgewirkes, nicht zu verwechseln mit der flächigen Grundstruktur 1 des Implantats) auf der technischen Vorder- bzw. Rückseite zu mustern, hierfür können je zwei Legebarren (Bar 1 + 2/Bar 5 + 6) eingesetzt werden. Die Polverbindung zwischen den Grundstrukturen wird mit den inneren Barren (Bar 3 + 4) produziert. Es ist nicht zwingend notwendig, dass alle sechs Barren gleichzeitig arbeiten, zur Herstellung eines Abstandgewirkes werden jedoch mindestens drei Barren benötigt. Entweder je eine Barre für die beiden Grundstrukturen und für den Pol, oder bei der Herstellung eines Abstandsgewirkes mit einseitigem Pol/Plüsch werden zwei Barren für die Grundstruktur und eine für den Pol genutzt, da sonst kein ausreichender Maschen-Polverbund gegeben ist.
In 3 ist eine Ausführungsform für ein Abstandsgewirke mit Rautenstruktur in einer dem Fachmann geläufigen Maschendarstellung veranschaulicht (Muster I). 4 zeigt eine Maschendarstellung eines Musters eines Abstandsgewirkes mit geschlossener Porenstruktur (Muster II). Schematische perspektivische Ansichten für Beispiele von Abstandsgewirken mit ge schlossener Porenstruktur sind in den 5 und 6 dargestellt.
Bei dem Muster I (3) ist auf beiden Seiten eine Rautenstruktur zu erkennen, je nach Nadelstellung mit geschlossener oder offener Pore. Derartige Muster können mit drei bis sechs Nadelbarren gearbeitet werden. Weiterhin kann das Flächengewicht des Abstandsgewirkes durch einen Volleinzug der Nadeln bzw. durch das Aussparen einzelner Nadeln gesteuert werden. Durch diesen Vorgang kann das Flächengewicht bis zu 50% reduziert bzw. erhöht werden.
Das Muster II (4) hat auf beiden Seiten eine geschlossene Porenstruktur. Auch hier kann man durch die Nadelstellung oder den Nadeleinzug die Musterung ändern. Beim Teileinzug oder sogar völligen Weglassen der äußeren Barre wird eine rillenförmige Struktur in Längsrichtung erzeugt. Je nach Rapportgröße sind Streifen ab einer Breite von 0,3 mm herstellbar. Partielle Höhenunterschiede im Maschenverbund sind durch unterschiedliche Fadeneinzüge und eine Modifikation der Musterkette möglich. Als Material eignet sich insbesondere eine Kombination aus resorbierbarem (in der Grundstruktur des Abstandsgewirkes) und aus nichtresorbierbarem Material (Pol).
Eine in US 6,443,964 B1 beschriebene Musterung mit fünf Legebarren mit einer Abfolge von offenen und geschlossenen Maschen erfolgt im Viererrhythmus. Der einfache bzw. doppelte Polfaden bindet zweifach als geschlossene Franse ohne seitlichem Barrenversatz ab. Dies ergibt als weiteres Beispiel ein Abstandsgewirke mit gerader Durchsicht.
Für die Ausführungform gemäß den 1 und 2 ist an den Flächen A, A2 und A3 ein auf einer doppelfonturigen Wirkmaschine mit drei bis sechs Barren hergestelltes Abstandsgewirke ausgebildet, und zwar:
Fläche A: Grundstruktur, einseitig oder beidseitig mit Rautenstruktur oder geschlossener Porenstruktur (z.B. wie in den obigen Mustern I bzw. II),
Fläche A2: Grundstruktur plus zusätzliche Einarbeitung eines Pols, Versatz der Polschiene über zwei Nadeln,
Fläche A3: Grundstruktur plus zusätzliche Einarbeitung eines oder zweier Pole, Versatz der Polschienen über vier Nadeln.
In 2 sind die Zonen verschiedener Fadensysteme mit I, II und III bezeichnet. Je nach Grundstruktur und Polauswahl werden die Systeme voll oder im Rapport eingezogen, im Beispiel:
Fadensystem I: 1 Voll-/1 Leer-Einzug
Fadensystem II: Volleinzug
Fadensystem III: Volleinzug
Das Implantat gemäß den 1 und 2 besteht aus einer Kombination aus resorbierbarem und nichtresorbierbarem Fadenmaterial. Dabei ist für die Fläche A (Grundstruktur 1 des Implantats) nichtresorbierbares Material verwendet und für die Flächen A2 und A3 (Vorsprünge 2 und 3) 50% resorbierbares und 50% nichtresorbierbares Material bzw. 70% resorbierbares und 30% nichtresorbierbares Material. Die Prozentangaben sind in Gewichts-%. Als resorbierbares Material eignet sich z.B. "Mo nocryl" (siehe oben), als nichtresorbierbares z.B. Polypropylen. Zahlreiche weitere Angaben für die Materialwahl finden sich weiter oben sowie in den folgenden Beispielen.
Weitere Beispiele für Abstandsgewirke und ähnliches Material sind:

– Abstandsgewirke, die nach außen (zum Bauchraum hin) ein Polypropylen-Netz und in den Innenraum eines als Ausstülpung gestalteten Vorsprungs weisend "Monocryl"-Material enthalten;
– Abstandsgewirke basierend auf einem Polypropylen-Netz, einem Spacer aus "Monocryl" und einem "Monocryl"-Netz;
– Abstandsgestricke;
– Gewirke mit Vliesen (nach dem sogenannten Malimo-Verfahren);
– auf einer Raschelmaschine mit vier Barren gefertigte Abstandsgewirke;
– auf einer doppelfonturigen Häkelgalonmaschine mit vier bis sechs Barren gefertigte Abstandsgewirke.

Im Zusammenhang mit dem chirurgischen Implantat zeichnen sich Abstandsgewirke als Material für die Grundstruktur bzw. den mindestens einen Vorsprung des Implantats allgemein durch eine Reihe von vorteilhaften Eigenschaften aus: Abstandsgewirke ermöglichen initial eine relativ große Masse (z.B. des Vorsprungs) bei ausreichender Steifigkeit und Kompressibilität beim Einbringen z.B. in eine Bruchpforte, können große Poren haben, ragen bei geeigneter Formgebung nicht spitz in den Bauchraum hinein und passen sich den anatomischen Gegebenheiten an. Ferner zeigt sich bei Abstandsgewirken mit einem resorbierbaren Anteil insbesondere in feuchtem Körpermileu eine gute Anhaftung an Gewebe, im Gegensatz z.B. zu Netzen aus reinem Polypropylen, was auch zu einem guten Einwachsen führt.
Beispiel 2
Die 7 zeigt in schematischer, nicht maßstabsgetreuer Ansicht eine weitere Ausführungsform des chirurgischen Implantats. In diesem Beispiel ist die flächige Grundstruktur des hier mit 10 bezeichneten Implantats als flexibles Netz 12 ausgebildet, an dem ein champagnerkorkenartig gestalteter Vorsprung 14 aus einem Abstandsgewirke befestigt ist. Der Vorsprung 14 weist zwei Teile auf, nämlich ein einstückig geformtes Teil 15, das aus einem an dem Netz 12 anliegenden, hutkrempenartigen Ansatzbereich 16 und einem kegelstumpfartigen Mittelteil 17 besteht, und eine davon separat gefertigte Verbreiterung 18. Die Verbreiterung 18 ist an dem Mittelteil 17 festgenäht.
Im Ausführungsbeispiel ist als Netz 12 ein "Ultrapro"-Netz (Marke von Ethicon für ein Komposit-Netz aus dem resorbierbaren Monofilament "Monocryl" (siehe oben) und dem nichtresorbierbaren Monofilament "Prolene" (Polypropylen; siehe oben)) im Format von ca. 90 mm × 150 mm mit abgerundeten Ecken verwendet.
Der Vorsprung 14 besteht im Ausführungsbeispiel aus zwei Stücken 15, 18 Abstandsgewirke (jeweils aus resorbierbarem "Monocryl" und nichtresorbierbarem "Prolene", z.B. nach Art der Muster I und II aus Beispiel 1). Dabei ist das Teil 15 aus einem planen Abstandsgewirke durch thermische Verformung bei Temperaturen zwischen 90°C und 150°C hergestellt und hat eine Höhe von ca. 15 mm. Die Verbreiterung 18 hat einen runden Querschnitt mit einem Durchmesser von ca. 25 mm bis 45 mm und ist aus dem Abstandsgewirke mit einer Ultraschallstanze ausgestanzt; beim Stanzvorgang verschweißt der Randbereich. Die Dicke der Verbreiterung 18 beträgt im Ausführungsbeispiel ca. 2 mm.
Das Netz 12, das Teil 15 und die Verbreiterung 18 sind mit einem monofilamentären nichtresorbierbaren Faden, zum Beispiel aus Polypropylen, miteinander vernäht. Nach dem Vernähen wird das Implantat 10 gewaschen und mit Ethylenoxid sterilisiert.
Zur Reparation einer Hernie mit Hilfe des Implantats 10 wird das Teil 15 in die Bruchpforte eingesetzt, so dass die Verbreiterung 18, die sich wegen ihrer Flexibilität durch die Öffnung der Bruchpforte hindurchbewegen lässt, unterhalb des die Bruchpforte enthaltenden Körpergewebes (Faszie), aber oberhalb des Peritoneums, und das stabilisierende Netz 12 auf der Faszie zu liegen kommt. Die Verbreiterung 18 sorgt für einen sicheren Sitz und verhindert ein Verrutschen des Implantats 10 bei einem Überdruck im Bauchraum.
Zur Untersuchung der Sitzeigenschaften des Implantats 10 wurde ein unter Druckluft setzbarer Raum mit einer Kunsthaut von 4 mm Stärke und einer Öffnung von 20 mm Durchmesser abgedeckt.
In diese Öffnung wurde ein Implantat 10 mit einer Verbreiterung 18 von 30 mm Durchmesser eingesetzt, dessen kegelstumpfartiges Teil 15 einen größten Durchmesser von 30 mm und einen kleinsten Durchmesser von 15 mm hatte. Dieses Implantat wurde erst bei einem Druck von mehr als 300 mbar aus der Öffnung in der Kunsthaut herausgedrückt.
Als Varianten des Implantats 10 werden hier beispielhaft angeführt:

– Das Netz 12 liegt plan über der Öffnung des Teils 15, wie in 7.
– Das Netz 12 ist thermisch vorgeformt und bildet zentral eine Mulde, in die das Teil 15 angenäht wird.
– Das Abstandsgewirke wird vor dem Zusammenbau gewaschen und thermisch auf einem Rahmen bei Temperaturen zwischen 80°C und 150°C in einem trockenen Stickstoffstrom fixiert ("Annealing").
– Das Abstandsgewirke kann ersetzt werden durch ein Netz mit einem resorbierbaren Anteil.
– Das Abstandsgewirke wird ersetzt durch ein Netz aus Polypropylen (Anteil ca. 20 g/m² bis 30 g/m²) und Monocryl (Anteil ca. 100 g/m² bis 350 g/m²); Häkelgalonware oder Raschelware.
– Formvarianten des Teils 15 und der Verbreiterung 18, z.B. mit kaffeefilterartigen oder ringartigen Formen.
– Materialvarianten, z.B. im resorbierbaren Anteil Poly-p-dioxanon, "Vicryl" (siehe oben) und im nichtresorbierbaren Anteil "Pronova" (siehe oben), andere Polyolefine, andere fluorhaltige Polyolefinfäden.
– Das Teil 15 ist mit einer Füllung (siehe auch Beispiel 3) versehen, z.B. einem Komposit aus "Monocryl" (siehe oben) und Poly-p-dioxanon. Hierbei werden z.B. "Monocryl"-Monofilament (5 mil (0,127 mm) Durchmesser) und Poly-p-dioxanon-Garn (Multifilamentgarn 5 × 12 dpf) verzwirnt, der Zwirn wird danach rundgestrickt und unter Aufribbeln zu einem Strickschal flachgestrickt, und dieser wird bei ca. 120°C in einer kegelstumpfförmigen Form geschrumpft und im Innenraum des Teils 15 festgenäht.
– Das Teil 15 und/oder die Verbreiterung 18 werden mit einem Kollagenvlies gefüllt, das gegebenenfalls mit einem oder mehreren Wirkstoffen beladen ist (siehe auch Beispiel 3).

Beispiel 3
In 8 ist als weitere Ausführungsform ein chirurgisches Implantat 20 mit einer Füllung in schematischem Längsschnitt dargestellt.
Die Grundstruktur 21 des Implantats 20 wird durch zwei Lagen 22, 23 eines teilresorbierbaren Gewirkes und eine dazwischen befindliche resorbierbare Folie 24 (als Hafter) gebildet. Für die Lagen 22, 23 eignen sich z.B. "Ultrapro"-Netze, aber auch Netze mit einem höheren "Monocryl"-Anteil (was ein besseres Thermoforming ermöglicht und das Handling verbessern kann). Die Lage 23 ist thermisch zu einer Kegelstumpfform verformt, was zur Ausbildung eines Vorsprungs 26 führt, so dass ein Teil der Lage 23 auch zum Vorsprung 26 gehört. Der Vorsprung 26 enthält als Füllung 28 z.B. eine Mischung aus resorbierbaren Materialien mit unterschiedlichen Schmelzpunkten, wobei eine Komponente zur Verbindung mit der Grundstruktur und eine andere als Füllungsmaterial mit definierten Kompressionseigenschaften und zur Flüssigkeitsaufnahme dient. Die Füllung 28 wird von einer textilen Hülle 29 zusammengehalten.
Im Ausführungsbeispiel wird das Implantat 20 hergestellt, indem zunächst zwei resorbierbare Materialien als 2-Stufen-Zwirn 170S/150Z verzwirnt und auf einer RL-Rundstrickmaschine zu der Füllung 28 verarbeitet werden. Ein Teil des so erhaltenen Rundstrickschlauches wird aufgeribbelt und auf einer RR-Strickmaschine verstrickt, wodurch die Hülle 29 entsteht. Dann wird die Lage 23 thermisch verformt und nach Einbringen der gefüllten Hülle 29 über die Folie 24 mit der Lage 22 verklebt bzw. verbunden.
Der Vorsprung 26 ist mit der Füllung 28 versehen, um eine höhere Kompressionskraft aufnehmen zu können und/oder um einen in der Füllung enthaltenen Wirkstoff abzugeben und/oder um ein Aufnahmereservoir für Körperflüssigkeiten, z.B. Serum oder Blut oder Blutkoagulat, zu bilden.
Als Materialien für die Füllung kommen zum Beispiel in Betracht:

– Mischungen aus resorbierbaren Garnen und/oder Monofilamenten, z.B. ein Komposit aus "Monocryl"-Monofilamenten (siehe oben) und Poly-p-dioxanon-Garnen; siehe dazu auch die im Beispiel 2 genannte Variante;
– Kollagenschaum, auch mit einem oder mehreren Wirkstoffen beladen, z.B. imprägniert mit einem Antibiotikum (z.B. Gentamycin oder dem Handelsprodukt "Septocoll" von Merck);
– ein "Monocryl"-Vlies (Rundstricken, Flachstricken, thermische Formgebung/Schrumpfen), wobei bei einer Mischung mit relativ wenig Poly-p-dioxanon-Garn bereits bei niedrigeren Temperaturen eine Schrumpfung eintritt.

Beispiel 4
Die Aufnahme von Körperflüssigkeiten durch das chirurgische Implantat, insbesondere den (mindestens einen) Vorsprung, wurde anhand eines Abstandsgewirkes aus "Monocryl"-Monofilamenten (5 mil (0,127 mm) Durchmesser) und Polypropylen-Monofilamenten (3,5 mil (0,089 mm) Durchmesser) untersucht. Um den Effekt des Abbaus des "Monocryl"-Anteils in-vitro zu simulieren, wurden quadratische Proben des Abstandsgewirkes von 10 mm mal 10 mm Größe (0,03 g) zunächst 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage lang in eine Pufferlösung (pH-Wert 7,26) bei einer Temperatur von 40,9°C eingelegt.
Dann wurden die Proben jeweils für 1 Minute in eine Petrischale mit gerinnbarem Schafblut (mit 10 IE/ml Na-Heparin) ge taucht, entnommen, kurz abgetropft, auf einer Petrischale bis zur vollständigen Gerinnung abgelegt und gewogen.
Als Mittelwert bei je 5 Proben ergab sich eine Netto-Blutaufnahme von 0,18 g, 0,21 g, 0,30 g und 0,25 g für frische bzw. 4, 7 oder 11 Tage in der Pufferlösung vorbehandelte Abstandsgewirke. Das Abstandsgewirke kann also ein Mehrfaches seines Eigengewichts (0,03 g) an Körperflüssigkeiten binden, und nach kontrolliertem Abbau des "Monocryls" ist das Aufnahmevermögen größer als bei frischen Proben.

Claims

Chirurgisches Implantat, mit einer flächigen Grundstruktur (1; 12; 22, 23, 24) und mindestens einem Vorsprung (2, 3; 14; 26), der teilresorbierbar oder resorbierbar ist und der zur Aufnahme des mindestens 0,5-fachen des Implantanteigengewichts an Körperflüssigkeiten eingerichtet ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1; 12; 22, 23, 24) eine vorgegebene Dicke hat und der Vorsprung (2, 3; 14; 26) eine maximale Dicke hat, die 0,5 bis 50 mal so groß ist wie die Dicke der Grundstruktur (1; 12; 22, 23, 24).
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3; 14; 26) zum Einsetzen in einen Bauchwanddefekt eingerichtet ist und einem Überdruck im Bauchraum von mehr als 90 mbar, vorzugsweise von mehr als 140 mbar und besonders bevorzugt von mehr als 200 mbar standhält.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3) einstückig mit der Grundstruktur (1) ausgestaltet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (14) auf der Grundstruktur (12) aufgesetzt ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3) mehrere Stufen aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (14) eine Ausstülpung (15) aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (14) hohl ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (26) mit einem Füllmaterial (28) gefüllt ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3; 14; 26) eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen hat: zylindrisch, mehrstufig zylindrisch, prismatisch, mehrstufig prismatisch, kegelartig, kegelstumpfartig, pilzartig, ringartig, champagnerkorkenartig, kaffeefilterartig.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1, 2, 3; 10) ein Abstandsgewirke aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1; 12; 22, 23, 24) mindestens eine der in der folgenden Liste enthaltenen Strukturen aufweist: Netze, Abstandsgewirke, Vliese, Gestricke, Gewirke, Häkelgalonware.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3; 14; 26) mindestens eine der in der folgenden Liste enthaltenen Strukturen aufweist: Netze, Abstandsgewirke, Vliese, Gestricke, Gewirke, Häkelgalonware.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (14) einen an der Grundstruktur (12) gelegenen Ansatzbereich (16), daran anschließend ein von der Grundstruktur (12) weg weisendes zylinder- oder kegelstumpfartiges Mittelteil (17) und an dem der Grundstruktur (12) abgewandten Ende eine Verbreiterung (18) aufweist.
Implantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Ansatzbereich (16) und das Mittelteil (17) einstückig aus einer planen Struktur durch thermische Verformung ausgebildet sind.
Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Ansatzbereich (16) sowie das Mittelteil (17) und/oder die Verbreiterung (18) ein Abstandsgewirke aufweisen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur eine Oberseite und eine Unterseite hat und dass an der Oberseite mindestens ein Vorsprung vorgesehen ist und dass an der Unterseite mindestens ein Vorsprung vorgesehen ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3; 14; 26) mit einem Wirkstoff beladen ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1; 12; 22, 23, 24) mindestens eine der aus der folgenden Liste ausgewählten Substanzen aufweist: nichtresorbierbare Polymere, Polyolefine, Polypropylen, fluorhaltige Polyolefine, Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, Polyester, Polyamide; resorbierbare natürliche Polymere, Kollagene, resorbierbare synthetische Polymere, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polycaprolactone, Polydioxanone, Copolymere und Mischungen derartiger Substanzen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (2, 3; 14; 26) mindestens eine der aus der folgenden Liste ausgewählten Substanzen aufweist: nichtresorbierbare Polymere, Polyolefine, Polypropylen, fluorhaltige Polyolefine, Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, Polyester, Polyamide; resorbierbare natürliche Polymere, Kollagene, resorbierbare synthetische Polymere, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polycaprolactone, Polydioxanone, Copolymere und Mischungen derartiger Substanzen.