DE102016005131A1

DE102016005131A1 - Vorrichtung und Verfahren zur Verhinderung von Fehlzuleitungen eines Arzneimittels

Info

Publication number: DE102016005131A1
Application number: DE102016005131.0A
Authority: DE
Inventors: Holger Hackstein; Gregor Bein
Original assignee: Justus Liebig Universitaet Giessen
Current assignee: Justus Liebig Universitaet Giessen
Priority date: 2016-04-27
Filing date: 2016-04-27
Publication date: 2017-11-02

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verhinderung von Fehlzuleitungen von Arzneimitteln bei Menschen und Tieren. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst eine Verschlusseinheit 1 mit einem Verschluss 1a, eine Steuereinheit 2, eine Ausleseeinheit 3 zur Erfassung der Daten auf den Identifikationsmitteln 7 und 9, eine Datenbank 6, ein Kontaktmessmittel 8 zum Feststellen eines jeden An- und Abhängens einer Arzneimitteleinheit 4 und einen Signalgeber 10. Durch die Anordnung wird der Durchfluss eines Arzneimittels von der Arzneimitteleinheit 4 über eine Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 zu einem Patienten 20 autonom bei Vorliegen einer Inkompatibilität verhindert. Die Erfindung ist insbesondere so ausgebildet, dass sie bei der Zuleitung eines Blutproduktes oder einer Infusionslösung zum Patienten eine Fehltransfusion oder eine Fehlinfusion bei Vorliegen eines inkompatiblen Blutproduktes oder einer inkompatiblen Infusionslösung vorhindert. Das erfindungsgemäße Verfahren verhindert eine Fehlzuleitung eines Arzneimittels zu einem Patienten 20 über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung durch die Benutzung der erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verhinderung einer Fehlzuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung von der Arzneimitteleinheit zu einem Patienten (Mensch oder Tier). Ein Arzneimittel (Synonym: Medikament) ist ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der zur Heilung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt ist. Eine Arzneimitteleinheit ist ein Behältnis, geeignet zur Aufnahme eines Arzneimittels, gefüllt mit einem Arzneimittel. Jede Arzneimitteleinheit muss mit Angaben zu dem in ihm enthaltenen Arzneimittel versehen sein. Beispiele für eine Arzneimitteleinheit sind Transfusionseinheiten (enthalten ein Blutprodukt als Arzneimittel) oder Infusionseinheiten (enthalten eine Infusionslösung als Arzneimittel).
Fließfähige Arzneimittel, wie beispielsweise Blutprodukte oder Infusionslösungen, können über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung dem Patienten verabreicht werden, beispielsweise über einen Venenverweilkatheter. Die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung kann auch ein Schlauch (z. B. Nasenschlundsonde), ein Rohr (z. B. ein starres Endoskop) oder ein sonstiger Katheter (z. B. Harnblasenkatheter) sein.
Eine Fehlzuleitung eines Arzneimittels liegt vor, wenn nicht das medizinisch indizierte und verordnete Arzneimittel dem Patienten über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung verabreicht wird. Beispiele dafür sind eine Fehltransfusion oder eine Fehlinfusion.
Als Transfusion bezeichnet man die Verabreichung eines Blutproduktes. Eine Fehltransfusion liegt vor, wenn nicht die ärztlich verordnete Transfusionseinheit mit dem medizinisch indizierten Blutprodukt dem betreffenden Patienten verabreicht wird, sondern eine falsche Transfusionseinheit mit einem nicht medizinisch indizierten Blutprodukt. Als falsche Transfusionseinheit wird auch jede Transfusionseinheit bezeichnet, die zu einer Inkompatibilität führen kann.
Als Infusion bezeichnet man die Verabreichung einer Infusionslösung. Eine Fehlinfusion liegt vor, wenn nicht die ärztlich verordnete Infusionseinheit mit der medizinisch indizierten Infusionslösung dem betreffenden Patienten verabreicht wird, sondern eine falsche Infusionseinheit mit einer nicht medizinisch indizierten Infusionslösung. Als falsche Infusionseinheit wird auch jede Infusionseinheit bezeichnet, die zu einer Inkompatibilität führen kann.
Blutprodukte und Infusionslösungen sind Arzneimittel, die nach medizinischer Indikation und auf ärztliche Anweisung dem betreffenden Patienten verabreicht werden. Dabei ist es essentiell, dass tatsächlich das ärztlich verordnete Blutprodukt in der Transfusionseinheit bzw. die ärztlich verordnete Infusionslösung in der Infusionseinheit dem betreffenden Patienten verabreicht wird, damit es zu keinen Inkompatibilitäten kommt. Eine Inkompatibilität kann schwerwiegende Nebenwirkungen beim Patienten auslösen und in besonders schweren Fällen zum Tod führen.
Die vorliegende Erfindung ist sowohl zum Einsatz in der Humanmedizin als auch in der Veterinärmedizin geeignet. Die vorliegende Erfindung ist in gleicher Weise sowohl für Transfusions- als auch für Infusionseinheiten geeignet, sie verhindert also Fehltransfusionen und Fehlinfusionen. Die vorliegende Erfindung ist in gleicher Weise geeignet eine Fehlzuleitung eines beliebigen fließfähigen Arzneimittels zu verhindern, sie verhindert also allgemein jede Fehlzuleitung.
Definitionen
Wenn es sich bei der Arzneimitteleinheit um eine Infusionseinheit oder eine Transfusionseinheit handelt, dann gelten sinngemäß dieselben Definitionen.
Anhängen einer Arzneimitteleinheit (Ankoppelung): Räumliche Ankoppelung der Arzneimitteleinheit an eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung. Das Anhängen (die Ankoppelung) bewirkt also, dass die Arzneimitteleinheit über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung mit dem Patienten verbunden wird und dass daher das Arzneimittel in den Patienten strömen kann. Als „Angekoppeltsein” bezeichnet man den Zustand, dass eine Arzneimitteleinheit mit der flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung verbunden ist. Im Fall einer Transfusion wird als Arzneimitteleinheit eine Transfusionseinheit an die Transfusionsvorrichtung als Sonderform einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung angekoppelt. Im Fall einer Infusion wird als Arzneimitteleinheit eine Infusionseinheit an die Infusionsvorrichtung als Sonderform einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung angekoppelt. Das Ankoppeln kann beispielsweise das Hineindrücken des Dornes des Transfusionsautomaten in den Blutbeutel sein, oder das Öffnen eines Dreiwegehahnes oder das Anschrauben des Transfusionsschlauches an den Venenverweilkatheter. Dem Fachmann ist bekannt, dass es noch weitere Möglichkeiten der räumlichen Ankoppelung der Arzneimitteleinheit an den Patienten gibt.
Abhängen einer Arzneimitteleinheit (Entkoppelung): Räumliche Entkoppelung der Arzneimitteleinheit von einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung. Das Abhängen (die Entkoppelung) bewirkt also, dass die Arzneimitteleinheit vom Patienten entfernt wird und dass daher das Arzneimittel nicht in den Patienten strömen kann. Im Fall einer Transfusion wird als Arzneimitteleinheit eine Transfusionseinheit von der Transfusionsvorrichtung als Sonderform einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung abgekoppelt. Im Fall einer Infusion wird als Arzneimitteleinheit eine Infusionseinheit von der Infusionsvorrichtung als Sonderform einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung abgekoppelt. Das Entkoppeln kann beispielsweise das Herausziehen des Dornes des Transfusionsautomaten aus dem Blutbeutel sein, oder das Schließen eines Dreiwegehahnes oder das Abschrauben des Transfusionsschlauches vom Venenverweilkatheter. Dem Fachmann ist bekannt, dass es noch weitere Möglichkeiten der räumlichen Entkoppelung der Arzneimitteleinheit vom Patienten gibt.
Blutprodukt: Blut, Blutkomponenten, Blutbestandteile, Blutzubereitungen oder Sera, welche für medizinische Zwecke gewonnen, portioniert, gelagert und transfundiert werden und zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind. Blutprodukte können Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat, Granulozytenkonzentrat, Blutplasma (frisch oder gefroren; Fresh Frozen Plasma, FFP, GFP, lyophilisiertes Blutplasma) oder Blutserum sein oder Kombinationen davon, sowie Mischungen von Blut oder Blutbestandteilen mit anderen pharmazeutisch und medizinisch akzeptablen Stoffen, beispielsweise Gerinnungshemmern. Blutprodukte werden durch die Blutspende eines oder mehrerer Blutspender (Menschen oder Tiere) hergestellt.
Blutprodukte werden in geeigneten Behältnissen, wie beispielsweise Blutbeuteln, Blutflaschen oder in Spritzen gewonnen, portioniert und gelagert und in der Regel intravenös (i. v.) über einen Venenverweilkatheter einem Patienten (Mensch oder Tier) verabreicht (transfundiert). Jedes Blutprodukt wird durch ein Etikett und einen definierten Barcode (Eurocode oder ISBT-Code) der auf dem Behältnis befestigt ist, sowie zusätzlich durch einen Begleitschein (Konservenbegleitschein) weltweit eindeutig, dauerhaft und unverwechselbar gekennzeichnet.
Transfusion: Übertragung von Blutprodukten bei einem Patienten (Mensch oder Tier) nach medizinischer Indikation. Das Blutprodukt ist üblicherweise in einem Blutbeutel, oder in einer Blutflasche oder in einer Spritze als Arzneimitteleinheit abgefüllt. Die Applikation (Verabreichung, Transfusion) erfolgt üblicherweise intravenös (i. v.) über einen Venenverweilkatheter. Die Arzneimitteleinheit (im Fall einer Transfusion auch als Transfusionseinheit benannt) mit dem Blutprodukt wird üblicherweise über einen Transfusionsautomaten oder ein Transfusionsgerät oder einen Transfusionsschlauch mit dem Venenverweilkatheter verbunden. Die Blutprodukte können auch durch ein Transfusionsgerät oder eine Transfusionsoder Perfusionspumpe (z. B. Spritzenpumpe) von der Arzneimitteleinheit über den Transfusionsschlauch und den Venenverweilkatheter dem Patienten appliziert (transfundiert) werden.
Transfusionsserie: Einem Patienten (Mensch oder Tier) werden im Rahmen eines Behandlungszyklus mehr als eine Arzneimitteleinheit mit einem Blutprodukt als Arzneimittel unmittelbar nacheinander transfundiert.
Infusionslösung: Flüssige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung am Patienten (Mensch oder Tier). Infusionslösungen sind Flüssigkeiten, die entweder selber ein Arzneimittel sind oder ein oder mehrere Arzneimittel enthalten. Beispiele sind Elektrolytlösungen, kolloidale Lösungen, Glukoselösungen oder Osmotherapeutika. Infusionslösungen sind auch Arzneimittel, die mit einer dieser Lösungen verdünnt oder in ihr aufgelöst werden. Beispiele dafür sind Antibiotikalösungen oder Chemotherapeutikalösungen.
Infusion: Übertragung von Infusionslösungen bei einem Patienten (Mensch oder Tier) nach medizinischer Indikation. Die Infusionslösung ist üblicherweise in einem Infusionsbeutel, oder in einer Infusionsflasche oder in einer Spritze als Arzneimitteleinheit abgefüllt. Die Applikation (Verabreichung, Infusion) erfolgt üblicherweise intravenös (i. v.) über einen Venenverweilkatheter. Die Arzneimitteleinheit (im Fall einer Infusion auch als Infusionseinheit benannt) mit der Infusionslösung wird üblicherweise über einen Infusionsautomaten oder ein Infusionsgerät oder einen Infusionsschlauch mit dem Venenverweilkatheter verbunden. Die Infusionslösungen können auch durch ein Infusionsgerät oder eine Infusions- oder Perfusionspumpe (z. B. Spritzenpumpe) von der Arzneimitteleinheit über den Infusionsschlauch und den Venenverweilkatheter dem Patienten appliziert (infundiert) werden.
Infusionsserie: Einem Patienten (Mensch oder Tier) werden im Rahmen eines Behandlungszyklus mehr als eine Arzneimitteleinheit mit einer Infusionslösung unmittelbar nacheinander infundiert.
Inkompatibilität: Primär bedeutet Inkompatibilität eine Blutgruppeninkompatibilität (Blutgruppenunverträglichkeit), d. h. die Blutgruppen des Blutproduktes stimmen nicht mit den Blutgruppen des Patienten, der eine Transfusion erhält, überein. Dies ist vor allem beim AB0-Blutgruppensystem des Menschen relevant. Inkompatibilitäten können aber auch bei jeder anderen Blutgruppe oder jedem anderen Blutgruppensystem bei Menschen und Tieren vorliegen. Inkompatibilitäten können aber auch vorliegen, wenn die Haltbarkeit des betreffenden Blutproduktes oder der betreffenden Infusionslösung abgelaufen ist oder eine falsche medizinische Indikation für eine Transfusion oder Infusion vorliegt. Der Begriff ist also auf alle Arten von Arzneimitteln, insbesondere auf Blutprodukte und Infusionslösungen anwendbar, wenn eine falsche Arzneimitteleinheit (z. B. Transfusions- bzw. Infusionseinheit) dem Patienten (Mensch oder Tier) verabreicht wird. Im Sinn dieser Erfindung liegt eine Inkompatibilität immer dann vor, wenn eine Fehlzuleitung eines Arzneimittels stattfindet. Das Gegenteil einer Inkompatibilität ist eine Kompatibilität.
Flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung: Gesamtheit der Vorrichtungen, die für die Herstellung einer für Fluide durchströmbaren Verbindung zwischen der Arzneimitteleinheit und dem Patienten (Mensch oder Tier) geeignet sind. Diese Gesamtheit der Vorrichtungen wird Arzneimittelverabreichungsvorrichtung genannt und stellt eine Form einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung dar. Die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung ermöglicht das Fließen des Arzneimittels aus der Arzneimitteleinheit in den Patienten. Im Fall einer Transfusion wird die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung durch die Transfusionsvorrichtung realisiert. Hier fließt das Blutprodukt von der Transfusionseinheit über die Transfusionsvorrichtung in den Patienten. Im Fall einer Infusion wird die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung durch die Infusionsvorrichtung realisiert. Hier fließt die Infusionslösung von der Infusionseinheit über die Infusionsvorrichtung in den Patienten. Zur flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung gehören beispielsweise Schläuche, Rohre, Ventile, Hähne, Aufzweigungen oder Zusammenführungen, Transfusionsgeräte, Transfusionsbestecke, Infusionsgeräte, Infusionsbestecke, Überleitungsgeräte, Transfusionspumpen, Perfusionspumpen, Infusionspumpen, Spritzenpumpen, Transfusionsschläuche, Infusionsschläuche, Verlängerungsschläuche, Dreiwegehähne und Venenverweilkatheter (periphere oder zentrale Venenverweilkatheter). Die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung umfasst mindestens eines dieser Komponenten oder auch mehrere davon. Die wesentlichsten Komponenten einer Transfusionsvorrichtung sind das Transfusionsgerät (Transfusionsbesteck) und die Transfusionspumpe. Sie gewährleisten ein kontinuierliches und steuerbares Transfusionsvolumen pro Zeiteinheit. Die Verwendung einer Pumpe ist nicht zwingend erforderlich, denn das Blutprodukt kann auch durch Schwerkraft in den Patienten verbracht werden. Die wesentlichsten Komponenten einer Infusionsvorrichtung sind das Infusionsgerät (Infusionsbesteck) und die Infusionspumpe. Sie gewährleisten ein kontinuierliches und steuerbares Infusionsvolumen pro Zeiteinheit. Die Verwendung einer Pumpe ist nicht zwingend erforderlich, denn die Infusionslösung kann auch durch Schwerkraft in den Patienten verbracht werden.
Das verordnete Arzneimittel kann dem Patienten nur dann verabreicht werden, wenn die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung so angeordnet ist, dass ein Durchfluss des Arzneimittels durch alle Komponenten der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung möglich ist. Die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung muss also geöffnet sein, um eine Arzneimittelzuleitung (z. B. eine Transfusion oder eine Infusion) durchzuführen.
Die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung wird üblicherweise auf einem dafür geeigneten Ständer oder Stativ (beispielsweise Transfusionsständer, Infusionsständer) aufgehängt, wenn das Arzneimittel mit Hilfe der Schwerkraft in den Patienten verbracht werden soll. Es ist aber auch möglich, mit Hilfe einer Spritzenpumpe (beispielsweise Perfusor) oder einer anderen Pumpe das Arzneimittel in den Patienten zu pumpen. In dem Fall kann die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung in einer beliebigen Weise an dem Patienten angebracht werden. Wesentlich ist nur, dass die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung auf der ganzen Länge von der Arzneimitteleinheit bis zum Patienten offen ist, wenn das Arzneimittel appliziert werden soll.
Stand der Technik
Die Zuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung zu einem Patienten ist reglementiert und in Arbeits- oder Dienstanweisungen für das medizinische Personal festgelegt. Eine Transfusion als Sonderform einer Arzneimittelzuleitung wird nach dem Stand der Technik in folgenden Schritten durchgeführt:

– Aufklärung des betreffenden Patienten über Nutzen und Risiken der Transfusion.
– Vorbereitung der Transfusion: Das ärztliche Personal überprüft, ob die vorgesehene Transfusionseinheit für den betreffenden Patienten bestimmt ist und ob die Blutgruppen des vorgesehenen Blutproduktes den Blutgruppen des betreffenden Patienten entsprechen. Ebenso überprüft das ärztliche Personal das Verfalldatum (Haltbarkeitsdatum) und die Unversehrtheit der Transfusionseinheit sowie die Gültigkeit der Verträglichkeitsprobe. Das ärztliche Personal überprüft auch die Personalien des Patienten mit Hilfe der Krankenakte und vergleicht den Original-Blutgruppenbefund mit dem Blutgruppenbefund auf dem Begleitschein und dem Anforderungsschein.
– AB0-Bedside-Test (AB0-Identitätstest): Bei der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten oder Vollblut wird unmittelbar vor der Transfusion vom ärztlichen Personal ein AB0-Bedside-Test am betreffenden Patienten durchgeführt und das Ergebnis schriftlich dokumentiert.
– Anhängen der Transfusionseinheit: Die Transfusion von Blutprodukten erfolgt üblicherweise über ein geeignetes Transfusionsgerät, welches ein Teil der Transfusionsvorrichtung ist. Dieser Schritt wird vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.
– Start der Transfusion durch Einschalten des Transfusionsgerätes bei geöffneter Transfusionsvorrichtung. Dieser Schritt wird vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.
– Abhängen der Transfusionseinheit: Wenn das Blutprodukt zur Gänze oder auch nur teilweise dem Patienten verabreicht wurde, dann wird die Transfusionseinheit von der Transfusionsvorrichtung entkoppelt. Dieser Schritt wird vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.
– An- und Abhängen weiterer Transfusionseinheiten (Transfusionsserie): Bei Bedarf wird dieser Schritt vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.
– Dokumentation aller durchgeführten Schritte sowie von Nebenwirkungen in der Krankenakte. Dieser Schritt wird vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.
– Aufbewahrung aller verwendeten Transfusionseinheiten (vollständig geleert oder teilentleert) für weitere Untersuchungen im Rahmen der Qualitätskontrolle. Dieser Schritt wird vom ärztlichen Personal oder vom Pflegepersonal durchgeführt.

Trotz der Reglementierung bei der Zuleitung von Arzneimitteln über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung zu einem Patienten kommen Fehlzuleitungen auf Grund von Inkompatibilitäten regelmäßig vor, in erster Linie auf Grund von menschlichem Versagen des medizinischen Personals. Vor allem sind Fehltransfusionen ein schwerwiegendes Problem in der Medizin, da durch sie potentiell tödliche Komplikationen verursacht werden. Die Ursache für Fehltransfusionen ist in den meisten Fällen menschliches Versagen: Patienten oder Transfusionseinheiten werden verwechselt, insbesondere in hektischen Situationen im Schockraum, bei der Notaufnahme, in der Intensivstation oder bei Komplikationen während einer Operation. Es ist bekannt, dass zahlreiche Fehltransfusionen bei den späteren Transfusionen im Lauf einer Transfusionsserie passieren und nur selten bei der ersten Transfusion einer Transfusionsserie. Es ist bekannt, dass trotz modernster Technik und vielfältigen Sicherheitsvorkehrungen weiterhin regelmäßig tödliche Fehltransfusionen in deutschen, europäischen und internationalen Krankenhäusern durch Verwechslungen von Blutprodukten passieren.
Es ist ein allgemeines Bestreben, Fehltransfusionen möglichst zu vermeiden. Dafür wurden Richtlinien für das Blutspende- und Transfusionswesen entwickelt, durch die jeder Verfahrensschritt vom Blutspender bis zum Patienten geregelt ist. Die Verfahrensschritte zur Gewinnung und Kennzeichnung von Blutprodukten sind äußerst sicher, hier kommt es nur in ganz seltenen Fällen zu menschlichem Versagen. Bei der Applikation von Blutprodukten, also der Transfusion selber, ist menschliches Versagen auf Grund der gegebenen Umstände (Schockraum, Notaufnahme, Operation, Intensivstation) wahrscheinlicher.
Dieser Stand der Technik bezieht sich in gleicher Weise auch auf verschiedene Arten von Infusionen, insbesondere solche, die individuell an einen Patienten angepasste Infusionslösungen mit individuell angepassten Arzneimittel-Zusammenstellungen beinhalten. Ein Beispiel dafür ist eine Infusion mit einer patientenspezifischen Zusammensetzung von Chemotherapeutika bei einem Patienten mit einer Tumorerkrankung. Dieser Stand der Technik ist allgemein anwendbar auf alle Arzneimittelzuleitungen über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung.
Es existieren verschiedene Verfahren zur Verhinderung von Fehltransfusionen. Sie basieren darauf, dass erst eine Identitätssicherung des Patienten und des Blutproduktes durch einen medizinischen Mitarbeiter durchgeführt und anschließend ein Abgleich der gewonnenen Identitätsdaten vorgenommen wird. Es werden also die Daten des Patienten durch einen medizinischen Mitarbeiter mit den Daten des Blutproduktes verglichen und bei einer festgestellten Inkompatibilität wird von einem medizinischen Mitarbeiter die Transfusion abgebrochen bzw. nicht gestartet. Das bedeutet, dass ein medizinischer Mitarbeiter selbständig und eigenverantwortlich die Transfusion abbrechen muss bzw. nicht starten darf. Wenn dieser medizinische Mitarbeiter dabei einen Fehler macht, dann führt das nahezu unvermeidlich zu einer Fehlzuleitung (Fehltransfusion).
Die Kompatibilität zwischen Patient und Blutprodukt wird durch den Vergleich der Daten in der Krankenakte des betreffenden Patienten mit den Daten zum jeweiligen Blutprodukt auf dem Begleitschein der Transfusionseinheit geprüft. Diese Prüfung wird von dazu autorisierten medizinischen Mitarbeitern durchgeführt und sollte unmittelbar vor Beginn der Transfusion erfolgen. In der Regel gleicht der medizinische Mitarbeiter die Patientenblutgruppen, welche von einem Labormitarbeiter in der Blutbank bestimmt wurden, mit den Blutgruppenangaben auf dem Begleitschein des Blutproduktes ab. Dadurch soll der medizinische Mitarbeiter Verwechslungen erkennen.
Bei der Transfusion von Vollblut, Erythrozyten- oder Granulozytenkonzentrat prüft der medizinische Mitarbeiter zusätzlich die Übereinstimmung der Patientenblutgruppen des AB0-Systems mittels eines AB0-Bedside-Tests (AB0-Identitätstest) und dokumentiert das Testergebnis in der Krankenakte. Anschließend entscheidet der medizinische Mitarbeiter über die Kompatibilität, insbesondere hinsichtlich des AB0-Systems.
Die Durchführung des AB0-Bedside-Tests ist ein übliches Verfahren zur Vermeidung von AB0-Inkompatibilitäten in Deutschland und Frankreich und beruht auf dem Prinzip des Blutgruppentestes. Bei dem AB0-Bedside-Test wird direkt vor Beginn der Transfusion von Vollblut, Erythrozyten- oder Granulozytenkonzentrat mit dem Blut des Patienten ein AB0-Bestätigungstest auf einem zertifizierten Testplättchen durchgeführt, um unmittelbar vor der Transfusion die tatsächliche AB0-Blutgruppe des Patienten zu überprüfen. Dabei kann aber nur eine AB0-Inkompatibilität festgestellt werden. Diese Einschränkung ist durch das Funktionsprinzip des AB0-Bedside-Tests als AB0-Bestätigungstest bedingt.
Die bekannten AB0-Bedside-Tests können eine Inkompatibilität nur bei der Fehltransfusion von Vollblut, Erythrozyten- oder Granulozytenkonzentrat feststellen, nicht aber bei der Fehltransfusion anderer Blutprodukte und überhaupt nicht bei Fehlinfusionen oder Fehlzuleitungen allgemein. Zusätzlich sind die bekannten AB0-Bedside-Tests nicht automatisierbar und müssen durch medizinisch geschulte Mitarbeiter durchgeführt werden. Das ist zeit- und kostenintensiv und anfällig für menschliches Versagen.
Zur Identitätssicherung des Patienten sind vermehrt Patienten-Barcodes, welche sich beispielsweise auf Arm- oder Fußbändern befinden oder biometrische Systeme im Einsatz. Damit ist eine eindeutige Identifikation des Patienten möglich, wobei diese Identifikation auch automatisiert werden kann.
Nach derzeitigem Stand der Technik müssen also die medizinischen Mitarbeiter der Blutbank, des Labors und die zur Transfusion autorisierten medizinischen Mitarbeiter (z. B. Arzt im Schockraum) eine Vielzahl von Daten zum Blutprodukt und zum betreffenden Patienten untereinander kommunizieren, um eine Fehltransfusion zu vermeiden.
Mit den derzeitigen Kontrollverfahren zur Vermeidung einer Inkompatibilität (z. B. AB0-Bedside-Test) wird nicht verhindert, dass ein Blutprodukt, dessen Haltbarkeit bereits abgelaufen ist und das deshalb nicht mehr transfundiert werden darf, auf Grund eines menschlichen Fehlers dennoch transfundiert wird. Diese Form einer Inkompatibilität kann ebenso gravierende gesundheitliche unerwünschte Nebenwirkungen verursachen wie eine Blutgruppeninkompatibilität.
Bei allen derzeitigen Kontrollverfahren zur Vermeidung einer Inkompatibilität (z. B. AB0-Bedside-Test) müssen die beteiligten medizinischen Mitarbeiter selber das Vorliegen einer Inkompatibilität erkennen und aktiv die Transfusion unterbrechen bzw. nicht starten. Das heißt, dass menschliche Fehler zu einer Fehltransfusion führen können, auch wenn die Identität des Patienten und des zu verabreichenden Blutproduktes richtig festgestellt wurden. Diese menschlichen Fehler sind die Ursache für die häufigsten unerwünschten Wirkungen einer Transfusion und können im Fall einer AB0-Inkompatibilität sogar zu Todesfällen führen.
Die beteiligten medizinischen Mitarbeiter müssen medizinische Kenntnisse bezüglich der Blutgruppenkompatibilität besitzen und nach Abgleich der Patientenmit den Blutproduktdaten eine Inkompatibilität erkennen und eine richtige Entscheidung treffen. Dadurch wird aber nicht verhindert, dass durch Unachtsamkeit ein inkompatibles Blutprodukt transfundiert wird, beispielsweise im Rahmen einer Transfusionsserie, während hektischer Situationen oder durch einen nicht dazu autorisierten Mitarbeiter. Das An- und Abhängen einer Transfusionseinheit durch einen nicht dafür autorisierten Mitarbeiter stellt ein besonders schwerwiegendes menschliches Versagen dar, weil es in der Regel nicht erkannt wird, bzw. erst erkannt wird, wenn das inkompatible Blutprodukt bereits transfundiert wurde.
Die menschlichen Versagen im Rahmen einer Transfusion sind trotz zahlreicher und komplexer Kontrollverfahren jederzeit möglich und haben in den letzten Jahren sogar zugenommen. Dieser potentiell tödliche Fehler, nämlich die Transfusion des inkompatiblen Blutproduktes an einem korrekt identifizierten Patienten kann bisher nur durch individuelle Kontrollen verhindert werden. Zur Vermeidung von Fehltransfusionen müssen die medizinischen Mitarbeiter zahlreiche Kontrollen bei der Transfusion jeder einzelnen Transfusionseinheit vornehmen und bei jeder einzelnen Transfusionseinheit neu über die Kompatibilität, insbesondere die AB0-Kompatibilität entscheiden. Diese Vorgehensweise ist gerade im medizinischen Bereich mit häufiger Personalfluktuation, Notfallsituationen und nicht ansprechbaren, bewusstlosen oder desorientierten Patienten fehleranfällig.
Eine Besonderheit stellt die Transfusion von Blutprodukten bei Patienten dar, deren Blutgruppen noch nicht bestimmt wurden, beispielsweise auf Grund besonderer Notfallsituationen. In diesen Fällen darf nur Blut bzw. Blutprodukte mit der Blutgruppe 0 transfundiert werden (also universalverträgliche Blutprodukte), um eine potentiell tödliche hämolytische Transfusionsreaktion zu vermeiden. In diesen Fällen ist das medizinische Personal also in besonderer Weise gefordert, denn es muss sowohl registrieren, dass die Blutgruppen des betreffenden Patienten noch unbekannt sind als auch daraus den richtigen Schluss ziehen, dass in dem Fall nur Blut bzw. Blutprodukte mit der Blutgruppe 0 transfundiert werden dürfen.
Aufgabe
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verhinderung einer Fehlzuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung zur Verfügung zu stellen. Insbesondere soll eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung gestellt werden, mit denen eine Fehltransfusion oder eine Fehlinfusion zuverlässig, einfach und autonom verhindert werden. Ebenso soll mit der vorliegenden Erfindung auch zuverlässig, einfach und autonom gewährleistet werden, dass bei noch unbekannten Patientenblutgruppen (beispielsweise bei einem Notfall) nur Blutprodukte mit der Blutgruppe 0 transfundiert werden (AB0-universalverträgliche Transfusion).
Lösung der Aufgabe
Die erfindungsgemäße Aufgabe wird gelöst durch den Anspruch 1 (Vorrichtung) und den Anspruch 8 (Verfahren).
Die folgende Lösung der Aufgabe bezieht sich überwiegend auf Transfusionen. Sie ist aber analog anwendbar auf verschiedene Arten von Infusionen oder auf die Verabreichung von Arzneimitteln allgemein.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Verhinderung von Fehlzuleitungen von Arzneimitteln umfasst mindestens folgende Bauteile:

– eine Ausleseeinheit 3 zur Erfassung der Daten des Identifikationsmittel 9 des Patienten 20 und des Identifikationsmittel 7 der Arzneimitteleinheit 4 und zur Weiterleitung dieser Daten an die Steuereinheit 2;
– ein Kontaktmessmittel 8 zur autonomen Erfassung, ob eine Arzneimitteleinheit 4 an einer Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 angekoppelt ist und zur Weiterleitung dieser Daten an die Steuereinheit 2. Das Kontaktmessmittel 8 erfasst also autonom jedes An- und Abhängen (jeden Wechsel) einer Arzneimitteleinheit 4, das heißt, es erfasst das Angekoppeltsein einer Arzneimitteleinheit 4;
– eine Steuereinheit 2 zur Erfassung und Auswertung der Daten der Ausleseeinheit 3, zur Erfassung und Auswertung der Daten des Kontaktmessmittels 8, zum Austausch von Daten mit einer Datenbank 6 und zur Verarbeitung dieser Daten sowie zur Steuerung der Verschlusseinheit 1. Die Steuereinheit 2 erfasst also die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20, die Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 sowie die Daten des Kontaktmessmittels 8 bezüglich jedes An- und Abhängens einer jeden einzelnen Arzneimitteleinheit 4 und wertet diese Daten aus. Ebenso tauscht sie Daten mit der Datenbank 6 aus und verarbeitet diese Daten. Mit dem Ergebnis dieser Datenverarbeitung wird die Verschlusseinheit 1 gesteuert;
– eine Verschlusseinheit 1 für einen Verschluss 1a, der zum Schließen und Öffnen der flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung geeignet ist. Die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung befindet sich zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Patienten 20.

Die Steuereinheit 2 wirkt so auf die Verschlusseinheit 1, dass der Verschluss 1a grundsätzlich die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung schließt. Die Steuereinheit 2 wirkt so auf die Verschlusseinheit 1, dass der Verschluss 1a die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung nur dann öffnet, wenn:

– das Kontaktmessmittel 8 das Angekoppeltsein einer Arzneimitteleinheit 4 an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 erfasst und diese Daten an die Steuereinheit 2 weitergeleitet hat,
– und wenn die Ausleseeinheit 3 die Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 erfasst und an die Steuereinheit 2 weitergeleitet hat,
– und wenn die Steuereinheit 2 die weitergeleiteten Daten mit den Daten der Datenbank 6 abgeglichen und eine Kompatibilität zwischen den Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 festgestellt hat.

Diese erfindungsgemäßen Bauteile sind so zueinander angeordnet, dass das Kontaktmessmittel 8 die Information eines An- oder Abhängens einer Arzneimitteleinheit 4 an einer Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 an die Steuereinheit 2 übermittelt, und dass die Steuereinheit 2 die Verschlusseinheit 1 so steuert, dass der Fluss eines Arzneimittels durch die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung von der Arzneimitteleinheit 4 zum Patienten 20 unterbrochen oder freigegeben wird.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist so ausgebildet, dass sie an einer Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 anbringbar ist.
Weiterhin ist die erfindungsgemäße Vorrichtung so ausgebildet, dass das Öffnen oder Schließen der flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Patienten 20 nach Auswertung aller erfassten Daten durch die Steuereinheit 2 erfolgt, je nachdem ob ein kompatibles oder ein inkompatibles Arzneimittel vorliegt.
Ausleseeinheit 3: Vorrichtung zum Erfassen der von den Identifikationsmitteln 7 und 9 stammenden Daten und zur Weiterleitung dieser Daten an die Steuereinheit 2. Sie umfasst wenigstens einen Sensor zur Erfassung dieser Daten, die beispielsweise in Form von elektromagnetischen und/oder akustischen Signalen vorliegen. Die Ausleseeinheit 3 kann sowohl die Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 auslesen, als auch die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20.
Die Ausleseeinheit 3 kann in einer Ausführungsform die bereits in der Medizin bekannten Patientenidentifikationsmittel 9 wie beispielsweise Patientenidentifikationsarm- oder -fußband mit Barcode, Eurocode oder ISBT-Code erfassen. Die Ausleseeinheit 3 kann ein Scanner wie beispielsweise ein Barcode-Scanner (ISST Barcode, Eurocode), eine Kamera oder eine andere dazu geeignete Vorrichtung sein.
Die Ausleseeinheit 3 leitet die Daten an die Steuereinheit 2 drahtlos (beispielsweise per Funk oder als optisches oder akustisches Signal) oder kabelgebunden weiter.
In einer optionalen Ausführungsform sind die Steuereinheit 2 und die Ausleseeinheit 3 als ein Bauteil ausgebildet. In dem Fall kann die Steuereinheit 2 direkt die Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 und die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 erfassen.
Identifikationsmittel 7 und 9: Identifikationsmittel dienen sowohl zur eindeutigen, dauerhaften und unverwechselbaren Kennzeichnung eines Arzneimittels in einer Arzneimitteleinheit (Identifikationsmittel 7) als auch zur eindeutigen und unverwechselbaren Kennzeichnung eines Patienten (Identifikationsmittel 9).
Im Fall einer Transfusion dient das Identifikationsmittel 7 zur eindeutigen, dauerhaften und unverwechselbaren Kennzeichnung eines Blutproduktes in einer Transfusionseinheit. Im Fall einer Infusion dient das Identifikationsmittel 7 zur eindeutigen, dauerhaften und unverwechselbaren Kennzeichnung einer Infusionslösung in einer Infusionseinheit.
Das Identifikationsmittel 7 zur Kennzeichnung einer Arzneimitteleinheit ist eine Vorrichtung auf oder an einer Arzneimitteleinheit, wie beispielsweise ein Etikett oder eine Barcode oder ein Begleitschein.
Das Identifikationsmittel 9 zur Kennzeichnung eines Patienten ist beispielsweise die Krankenakte oder ein Barcode auf einem Arm- oder Fußband oder eine Smartcard. Die Identifikationsmittel 7 und 9 enthalten Daten, die durch die Ausleseeinheit 3 oder direkt durch die Steuereinheit 2 erfasst werden können.
Transfusionseinheit 4: Die Transfusionseinheit ist eine Sonderform einer Arzneimitteleinheit 4. Sie ist jede Einheit eines Blutproduktes (z. B. von Blutkomponenten), welche einem Patienten (Mensch oder Tier) transfundiert wird. Blutprodukte sind Arzneimittel, die zur Transfusion bei Patienten (Menschen oder Tiere) vorgesehen sind. Die Transfusionseinheit umfasst also das Blutprodukt mit seiner Verpackung (z. B. Blutbeutel). An der Transfusionseinheit ist ein Identifikationsmittel 7 befestigt. Dieses umfasst beispielsweise den Begleitschein (Konservenbegleitschein, Ausgabeschein), welcher das Blutprodukt und damit jede Transfusionseinheit eindeutig, dauerhaft und unverwechselbar kennzeichnet.
Infusionseinheit 4: Die Infusionseinheit ist eine Sonderform einer Arzneimitteleinheit 4. Sie ist jede Einheit einer Infusionslösung (z. B. einer patientenspezifischen Zusammensetzung eines Antibiotikums oder eines Chemotherapeutikums), welche einem Patienten (Mensch oder Tier) infundiert wird. Infusionslösungen sind Arzneimittel, die zur Infusion bei Patienten (Menschen oder Tiere) vorgesehen sind. Die Infusionseinheit umfasst also die Infusionslösung mit ihrer Verpackung (z. B. Infusionsbeutel oder Infusionsflasche). An der Infusionseinheit ist ein Identifikationsmittel 7 befestigt, beispielsweise ein Etikett mit Angaben zur Zusammensetzung der Infusionslösung. Das Identifikationsmittel 7 kann aber auch ein Begleitschein (Ausgabeschein) sein, welcher jede patientenspezifische Infusionslösung und damit jede Infusionseinheit eindeutig, dauerhaft und unverwechselbar kennzeichnet.
Kontaktmessmittel 8: Das Kontaktmessmittel 8 ist eine mechanische oder elektronische Vorrichtung, die dazu geeignet ist, das An- und Abhängen einer Arzneimitteleinheit 4, d. h. die Herstellung (durch Ankoppelung) bzw. die Unterbrechung (durch Abkoppelung) einer flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung von der Arzneimitteleinheit 4 zum Patienten 20 autonom zu erfassen. Insbesondere erfasst das Kontaktmessmittel 8 das An- und Abhängen einer Transfusionseinheit an die Transfusionsvorrichtung bzw. das An- und Abhängen einer Infusionseinheit an die Infusionsvorrichtung. Das Kontaktmessmittel 8 sendet Daten, die von der Steuereinheit 2 empfängbar und auswertbar sind, beispielsweise in Form von elektromagnetischen und/oder akustischen Signalen. Die Sendung der Daten kann kabelgebunden oder drahtlos (z. B. per Funk) erfolgen. Alternativ sendet das Kontaktmessmittel 8 die von ihm erfassten Daten erst an die Ausleseeinheit 3, von wo die Daten an die Steuereinheit 2 weiter geleitet werden.
Das Kontaktmessmittel 8 ist in seiner Größe und Form an die Abmessungen der Arzneimitteleinheit 4 anpassbar, beispielsweise mittels einer Stellschraube oder einer Klemme oder einer Feder.
Das Kontaktmessmittel 8 dient dazu, Informationen über das An- und Abhängen einer Arzneimitteleinheit 4 autonom zu erfassen und an die Steuereinheit 2 weiter zu leiten. Dabei meldet das Kontaktmessmittel 8 an die Steuereinheit 2 autonom bei jedem Wechsel der Arzneimitteleinheit das Angekoppeltsein der Arzneimitteleinheit 4 an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5. Das Kontaktmittel 8 dient im Fall einer Transfusion oder Infusion dazu, sowohl ein Anhängen der Transfusion-/Infusionseinheit an der Transfusions-/Infusionsvorrichtung als auch ein Abhängen der Transfusion-/Infusionseinheit von der Transfusions-/Infusionsvorrichtung zu erfassen, unabhängig davon, welches Blutprodukt oder welche Infusionslösung sich in der jeweiligen Transfusions-/Infusionseinheit befindet. Diese Information wird dann an die Steuereinheit 2 weiter geleitet. Wenn also beispielsweise im Rahmen einer Transfusionsserie erst ein Blutprodukt transfundiert wird (z. B. Erythrozytenkonzentrat) und anschließend ein weiteres Blutprodukt (z. B. Frischplasma), dann wird durch die erfindungsgemäße Vorrichtung autonom bei jeder neuen Transfusionseinheit ein Abgleich zwischen den Daten des Identifikationsmittels 7 der Transfusionseinheit 4 und den Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 sowie den Daten der Datenbank 6 durchgeführt. Wird dabei eine Inkompatibilität festgestellt, dann bleibt der Verschluss 1a geschlossen, so dass die Transfusion nicht gestartet werden kann. Wird dabei eine Kompatibilität festgestellt, dann steuert die Steuereinheit 2 die Verschlusseinheit 1 so, dass der Verschluss 1a geöffnet wird. Analog dazu steuert die Steuereinheit 2 die Verschlusseinheit bei der Durchführung einer Infusion oder allgemein bei der Zuleitung eines Arzneimittels.
Das Kontaktmessmittel 8 kann ein Kontaktmechanismus, beispielsweise in Form eines Klipses sein. Das Kontaktmessmittel 8 erkennt mittels einer Schaltfunktion das An- und Abhängen der Arzneimitteleinheit 4 und leitet diese Information an die Steuereinheit 2 weiter. Dadurch wird die Steuereinheit 2 beim Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4 zu einer erneuten Erfassung der Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 und den Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 veranlasst und gleicht diese Daten ab.
Steuereinheit 2: Vorrichtung zur Erfassung und Auswertung der von der Ausleseeinheit 3 und/oder dem Kontaktmessmittel 8 generierten Daten, zum Austausch von Daten mit der Datenbank 6, zur Verarbeitung dieser Daten sowie zur Steuerung der Verschlusseinheit 1 mit dem Verschluss 1a. Die Steuereinheit 2 empfängt die Daten der Ausleseeinheit 3, die Daten des Kontaktmessmittels 8 und die Daten der Datenbank 6. Sie verarbeitet diese Daten und steuert die Verschlusseinheit 1. Optional leitet die Steuereinheit 2 Daten an die Datenbank 6.
Die Steuereinheit erkennt mittels der vom Kontaktmessmittel 8 generierten Daten, ob eine Arzneimitteleinheit 4 ab- oder angehängt wurde (also das Angekoppeltsein einer Arzneimitteleinheit 4). Die Steuereinheit 2 vergleicht die Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 mit den Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20. Im Fall einer Transfusion vergleicht die Steuereinheit 2 die Daten zu den Blutgruppen des Patienten 20 mit den Daten zu den Blutgruppen und zur Haltbarkeit des Blutproduktes in der jeweiligen Transfusionseinheit 4. Die Steuereinheit hat dafür Zugriff zu einer Datenbank 6 mit den Daten zu allen Patienten und zu allen Arzneimitteln (u. a. zu allen Blutprodukten), die in der betreffenden medizinischen Einrichtung registriert sind. Alternativ dazu kann die Steuereinheit 2 selber eine Datenbank 6 mit den Daten zu allen Patienten und zu allen Arzneimitteln (u. a. zu allen Blutprodukten), die in der betreffenden medizinischen Einrichtung registriert sind, umfassen. Die Steuereinheit 2 umfasst Mittel zum Abgleich der Daten des Patienten mit den Daten zu den Arzneimitteln und Mittel zur Auswertung dieser Daten.
Die Steuereinheit dient zum Steuern der Verschlusseinheit 1 mit dem Verschluss 1a. Die Steuereinheit 2 öffnet den Verschluss 1a nur dann, wenn die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 mit den Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit sowie den Daten aus der Datenbank 6 übereinstimmen und eine Kompatibilität ergeben. Im Fall einer Transfusion/Infusion gibt die Steuereinheit 2 das Blutprodukt/die Infusionslösung nur dann frei, wenn die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 mit den Daten des Identifikationsmittels 7 der Transfusions-/Infusionseinheit sowie den Daten aus der Datenbank 6 übereinstimmen und eine Kompatibilität ergeben, und wenn die Haltbarkeit des betreffenden Blutproduktes/der betreffenden Infusionslösung noch nicht abgelaufen ist. Die Steuereinheit 2 blockiert autonom die Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten mit den Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit nicht übereinstimmen oder wenn die Haltbarkeit des betreffenden Arzneimittels abgelaufen ist (also bei Gefahr einer Inkompatibilität).
Die Steuereinheit 2 empfängt über die Ausleseeinheit 3 Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 sowie Daten vom Kontaktmittel 8. Aus diesen Daten erkennt die Steuereinheit 2, ob sich ein kompatibles oder inkompatibles Arzneimittel in der betreffenden Arzneimitteleinheit 4 befindet. In Abhängigkeit davon entscheidet die Steuereinheit 2 bei jedem Ab- und Anhängevorgang, ob der Verschluss 1a geschlossen bleibt oder geöffnet wird und somit die Zuleitung des Arzneimittels über die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung freigibt.
Im Fall einer Transfusion/Infusion erfasst also die Steuereinheit 2 autonom alle Daten des zu transfundierenden Blutproduktes, beispielsweise dessen Blutgruppen und das Haltbarkeitsdatum bzw. alle Daten der zu infundieren Infusionslösung. Die Daten des Patienten 20, insbesondere die Daten zu seinen Blutgruppen werden durch die Ausleseeinheit 3 von dem Patientenidentifikationsmittel 9 (z. B. einem Armband mit Barcode) erfasst. Alternativ dazu ist es auch möglich, dass die Daten des Patienten 20, insbesondere die Daten zu seinen Blutgruppen direkt von der Steuereinheit 2 von dem Patientenidentifikationsmittel 9 (z. B. einem Armband mit Barcode) erfasst werden. Alternativ dazu ist es auch möglich, die Daten des Patienten, insbesondere die Daten zu seinen Blutgruppen manuell in die Steuereinheit 2 einzugeben.
Die Steuereinheit 2 befindet sich an einer beliebigen Stelle an oder in der Nähe des Patienten 20, der Arzneimitteleinheit 4 und der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5.
Die Steuereinheit 2 wird vom Kontaktmessmittel 8 über jedes Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4, jedes Abhängen einer Arzneimitteleinheit 4 und jedes neuerliche Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4 autonom informiert, auch wenn dieses Ab- und Anhängen im Rahmen einer Serie, beispielsweise einer Transfusionsserie unmittelbar aufeinander folgt, oder wenn dieselbe Arzneimitteleinheit 4 erst abgehängt und dann erneut angehängt wird. Jedes Ab- und Anhängen veranlasst die Steuereinheit 2 autonom zu einer erneuten Auswertung der erfassten Daten zu dem betreffenden Patienten 20 und zur jeweiligen Arzneimitteleinheit 4 (welche beispielsweise ein Blutprodukt oder eine Infusionslösung enthält). Dadurch wird gewährleistet, dass selbst in hektischen Situationen, in denen die Aufmerksamkeit des medizinischen Mitarbeiters unter Umständen anderweitig beansprucht wird, eine Fehlzuleitung eines Arzneimittels zuverlässig verhindert wird, weil bei einer durch die Steuereinheit 2 festgestellten Inkompatibilität autonom die Zuleitung des Arzneimittels durch den Verschluss 1a der Verschlusseinheit 1 gestoppt bzw. nicht gestartet wird.
Verschlusseinheit 1: Vorrichtung zum Schließen (Sperren, Unterbrechen) und Öffnen (Freigeben) der flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Patienten 20. Die Verschlusseinheit 1 verhindert entweder die Zuleitung des Arzneimittels von der Arzneimitteleinheit 4 zu dem Patienten, oder sie ermöglicht die Zuleitung des Arzneimittels von der Arzneimitteleinheit 4 zu dem Patienten 20. In der Grundeinstellung hält die Verschlusseinrichtung 1 den Verschluss 1a geschlossen, sodass kein Arzneimittel in den Patienten 20 gelangen kann. Nur wenn die Steuereinheit 2 alle Bedingungen für die Öffnung des Verschlusses 1a als erfüllt erkennt, dann steuert die Steuereinheit 2 die Verschlusseinrichtung 1 so, dass der Verschluss 1a geöffnet wird.
Die Verschlusseinheit 1 weist mindestens einen Verschluss 1a auf, beispielsweise ein Ventil, einen magnetischen Verschluss oder eine Rollenklemme, der dazu geeignet ist, die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Patienten 20 zu schließen oder zu öffnen. Die Verschlusseinheit 1 ist an die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 gekoppelt und wird durch die Steuereinheit 2 gesteuert. In Abhängigkeit von der Steuerung durch die Steuereinheit 2 schließt oder öffnet die Verschlusseinheit 1 autonom den Fluss (die Zuleitung) des Arzneimittels von der Arzneimitteleinheit 4 über die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung zum Patienten 20.
Die Verschlusseinheit 1 verhindert autonom die Zuleitung eines Arzneimittels, wenn nach dem autonomen Abgleich der Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 mit den Daten der Datenbank 6 durch die Steuereinheit 2 eine Inkompatibilität durch die Steuereinheit 2 festgestellt wird. Dadurch werden in bevorzugter Weise Transfusions- oder Infusionsserien überwacht, da das Kontaktmessmittel 8 jedes Ab- und Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4 erkennt. Diese Information wird von dem Kontaktmessmittel 8 erfasst und an die Steuereinheit 2 gesendet. Die Steuereinheit 2 führt daraufhin bei jedem Ab- und Anhängevorgang (An- und Abkoppeln der Arzneimitteleinheit 4 bei einem Wechsel) einen neuen Datenabgleich zwischen den Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 mit den Daten der Datenbank 6 durch. Dadurch schließt oder öffnet bei jedem Ab- und Anhängevorgang die Verschlusseinheit 1 mit dem Verschluss 1a die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung und damit den Fluss des Arzneimittels.
Das Verschlusseinheit 1 befindet sich an einer Stelle der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5, an der die Arzneimittelverabreichung (beispielsweise die Transfusion oder die Infusion) mechanisch gestoppt werden kann, also zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Venenverweilkatheter des Patienten 20.
Der Verschluss 1a kann beispielsweise ein magnetischer Verschluss sein, der von außen die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 so verschließt, dass das Arzneimittel nicht fließen kann. Der magnetische Verschluss umfasst einen ein- und ausschaltbaren Magneten und ein Widerlager, auf das dieser Magnet wirken kann. In der Grundeinstellung (geschlossener Verschluss 1a) drücken der Magnet und/oder das Widerlager von außen auf die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 und verschließen somit die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung. Nur wenn die Steuereinheit 2 eine Kompatibilität festgestellt hat, dann wird der Verschluss 1a geöffnet und damit der Durchfluss für das zu verabreichende Arzneimittel freigegeben.
Wird also eine zur Verabreichung vorgesehene Arzneimitteleinheit 4 an die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 angehängt, dann wird durch das Kontaktmessmittel 8 dieser Vorgang autonom registriert und an die Steuereinheit 2 gemeldet. Die Steuereinheit 2 prüft dann autonom die von der Ausleseeinheit 3 erfassten Daten zu dem betreffenden Patienten 20 (beispielsweise über das Identifikationsmittel 9 auf der Krankenakte oder dem Arm- oder Fußband) und zu dem jeweiligen Arzneimittel (beispielsweise über das Identifikationsmittel 7 auf der Arzneimitteleinheit 4). Das heißt, dass die Steuereinheit 2 die Kompatibilität des Patienten 20 mit dem Arzneimittel autonom überprüft.
Stellt bei dieser Überprüfung die Steuereinheit 2 eine Inkompatibilität fest, dann steuert die Steuereinheit 2 autonom die Verschlusseinheit 1 an und hält den Verschluss 1a geschlossen. Damit wird autonom die Zuleitung des Arzneimittels verhindert. Stellt bei dieser Überprüfung die Steuereinheit 2 eine Kompatibilität fest, dann steuert die Steuereinheit 2 autonom die Verschlusseinheit 1 an und öffnet den Verschluss 1a. Damit wird autonom die Zuleitung des Arzneimittels ermöglicht.
Wenn das Kontaktmessmittel 8 das Abhängen einer Arzneimitteleinheit 4 von der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 erfasst und diese Daten an die Steuereinheit 2 weiterleitet, dann gibt die Steuereinheit 2 autonom an die Verschlusseinheit 1 den Steuerbefehl, den Verschluss 1a zu schließen, damit der Verschluss 1a wieder in seiner Grundeinstellung ist.
In einer Ausführungsform wird der Verschluss 1a dadurch realisiert, dass ein Transfusionsautomat geschlossen oder geöffnet wird, oder dass eine Infusions- oder Perfusionspumpe aus- oder eingeschaltet werden. In einer anderen Ausführungsform wird der Verschluss 1a durch eine mechanische Blockierung der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 realisiert. Diese mechanische Blockierung kann an einer beliebigen Stelle der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 stattfinden, also zwischen der Arzneimitteleinheit 4 und dem Venenverweilkatheter des Patienten 20.
Die Steuereinheit 2 gleicht die Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 mit den Daten einer Datenbank 6 ab. Dies kann z. B. die Datenbank des Krankenhauses sein, wo die individuellen Patentendaten wie Blutgruppe, Medikamentenunverträglichkeiten, Allergien und Ähnliches gespeichert sind. Die Datenbank 6 kann dabei auch ein interner Speicher der Steuereinheit 2 sein. In die Datenbank 6 können auch manuell z. B. vor dem Beginn einer Transfusionsserie Daten eingegeben werden. Das ist auch möglich, wenn die Datenbank 6 ein interner Speicher der Steuereinheit 2 ist.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Vorrichtung einen optischen und/oder akustischen und/oder haptischen Signalgeber 10 auf. Im Fall einer Inkompatibilität dient dieser dazu, ein optisches oder akustisches oder haptisches Alarmsignal auszugeben. Durch den Alarm werden die medizinischen Mitarbeiter auf die Inkompatibilität aufmerksam gemacht.
Die Übermittlung der Daten zwischen dem Kontaktmessmittel 8, den Identifikationsmitteln 7 und 9, der Ausleseeinheit 3, der Steuereinheit 2, der Datenbank 6, dem Verschluss 1 und dem Signalgeber 10 kann kabelgebunden oder drahtlos, z. B. per Funk erfolgen.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem zugeleiteten Arzneimittel um ein Blutprodukt oder um eine Infusionslösung, die Vorrichtung verhindert also die Fehlzuleitung eines Blutproduktes oder die Fehlzuleitung einer Infusionslösung, sie verhindert also Fehltransfusionen oder Fehlinfusionen.
In einer Ausführungsform verhindert die erfindungsgemäße Vorrichtung autonom Fehltransfusionen, auch wenn die Patientenblutgruppen noch nicht bekannt sind, beispielsweise bei einer Notfallversorgung im Schockraum, während Operationen oder auf der Intensivstation oder beim Fehlen eines Patentenidentifikationsmittels 9. In diesen Notfallsituationen wird die Steuereinheit 2 so programmiert, dass nur nach Anhängen eines AB0-universalverträglichen Blutproduktes (beispielsweise Erythrozytenkonzentrat mit der Blutgruppe 0) die Verschlusseinheit 1 mit dem Verschluss 1a die Zuleitung (den Fluss) des Blutproduktes von der Transfusionseinheit 4 zum Patienten freigibt. Wenn also keine Daten zu den Patientenblutgruppen vorliegen, dann gibt die Steuereinheit 2 über die Verschlusseinheit 1 ausschließlich AB0-universalvertragliche Blutprodukte zur Transfusion frei. Damit verhindert die Erfindung selbst im Notfallmodus (Schockraum, während kritischer Operationen) autonom eine Fehltransfusion aufgrund einer AB0-Inkompatibilität.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung überwacht bevorzugt nicht nur die Kompatibilität von Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut in Hinblick auf die AB0-Blutgruppenverträglichkeit, sondern autonom auch die Kompatibilität aller Blutprodukte hinsichtlich aller Blutgruppen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung setzt keinerlei medizinische Kenntnisse des Mitarbeiters bezüglich möglicher Inkompatibilitäten voraus, was insbesondere in hektischen Situationen oder bei Personalmangel von Vorteil ist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung überwacht nicht nur autonom das erste Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4 (bei der erfahrungsgemäß noch mit größter Umsicht vorgegangen wird), sondern kontinuierlich und autonom den gesamten Verlauf einer Serie von mehreren Arzneimitteleinheiten 4, einschließlich jedes Abhängen und Anhängen. Das betrifft bevorzugt eine Transfusionsserie, also das Anhängen und Abhängen von mehr als einer Arzneimitteleinheit 4, die ein Blutprodukt enthält. In dem Fall wird die Arzneimitteleinheit 4 auch Transfusionseinheit 4 genannt. Analog dazu wird auch eine Infusionsserie überwacht. In dem Fall ist das Arzneimittel eine Infusionslösung und die Arzneimitteleinheit 4 wird Infusionseinheit 4 genannt.
Diese Überwachung von Serien wird durch das Kontaktmessmittel 8 gewährleistet, das zur Erfassung eines jeden Ab- und Anhängens einer Arzneimitteleinheit (z. B. Transfusionseinheit oder Infusionseinheit) 4 dient. Das ist insbesondere deshalb sinnvoll, weil es in hektischen Notfallsituationen passieren kann, dass eine nichtautorisierte Person eine falsche Arzneimitteleinheit 4 anhängt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung überwacht also kontinuierlich den venösen Zugang des Patienten 20 (Venenverweilkatheter), über den die Arzneimittelzuleitung läuft.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung überwacht autonom auch die Haltbarkeit des Arzneimittels, das dem Patienten zugeleitet (verabreicht) werden soll. Die erfindungsgemäße Vorrichtung überwacht in einer bevorzugten Ausführungsform autonom die Haltbarkeit des zu transfundierenden Blutproduktes oder der zu infundierenden Infusionslösung. Dies wird durch den Datenabgleich der Informationen zur Haltbarkeit auf dem Identifikationsmittel 7 durch die Steuereinheit 2 gewährleistet. Die erfindungsgemäße Vorrichtung verhindert also auch autonom eine Fehltransfusion oder Fehlinfusion, wenn die Haltbarkeit des Blutproduktes oder der Infusionslösung abgelaufen ist. Die bezieht sich sowohl auf die Haltbarkeit des Blutproduktes oder der Infusionslösung allgemein, als auch auf die Haltbarkeit bei Blutprodukten oder Infusionslösungen, die gekühlt unter Einhaltung der Kühlkette gelagert werden müssen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist kombinierbar mit bereits in der Medizin bekannten elektronischen oder papierbasierten Verfahren zur Patientenidentifikation (beispielsweise Patientenarm- oder -fußband, Bedside-Test für die AB0-Blutgruppentypisierung, Patienten-Identifikationsnummern für Dokumentationssysteme), aber kann auch unabhängig davon genutzt werden.
Die bekannten Arzneimittelverabreichungsvorrichtungen, wie beispielsweise Transfusionsautomaten, Infusions-, Perfusions- oder Transfusionspumpen können durch geringe technische Veränderungen so umgerüstet werden, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung sofort einsetzbar ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Verhinderung von Fehlzuleitungen von Arzneimitteln umfasst die folgenden Schritte:

1. Feststellen des Angekoppeltseins einer Arzneimitteleinheit 4 an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 durch ein Kontaktmessmittel 8;
2. Erfassen der Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 durch die Ausleseeinheit 3;
3. Erfassen die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 durch die Ausleseeinheit 3;
4. Weiterleitung der Daten aus den Schritten 1, 2 und 3 an die Steuereinheit 2;
5. Verarbeitung der Daten aus den Schritten 1, 2 und 3 in der Steuereinheit 2;
6. Austausch der verarbeiteten Daten aus Schritt 5 zwischen der Steuereinheit 2 und der Daten der Datenbank 6;
7. Abgleich der ausgetauschten Daten aus Schritt 6 und Feststellung ob eine Kompatibilität vorliegt;
8. Steuerung der Verschlusseinheit 1 mit dem Verschluss 1a durch die Steuereinheit 2;

In einer alternativen Ausführungsform kann durch den Datenaustausch zwischen der Steuereinheit 2 und der Datenbank 6 jede Verabreichung einer Arzneimitteleinheit 4 in der betreffenden Patientenakte des Patienten automatisch dokumentiert werden. Dieser zusätzliche Verfahrensschritt ermöglicht eine einfache Qualitätskontrolle bei der Arzneimittelverabreichung, insbesondere bei der Durchführung von Transfusionen oder Infusionen. Dieser Verfahrensschritt vereinfacht auch die Abrechnung der durchgeführten Arzneimittelverabreichung durch die medizinische Einrichtung mit dem Kostenträger, insbesondere der Transfusion oder Infusion. Dieser Verfahrensschritt erleichtert auch eine wissenschaftliche Auswertung der durchgeführten Arzneimittelverabreichung, insbesondere der Transfusion oder Infusion.
Erläuterung der Figur
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert.
1 zeigt eine Seitenansicht auf eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Die Steuereinheit 2 wirkt so auf die Verschlusseinheit 1, dass diese den Verschluss 1a geschlossen hält (Grundeinstellung des Verschlusses 1a). Die Steuereinheit 2 steuert die Verschlusseinheit 1, das heißt, die Verschlusseinheit 1 erhält von der Steuereinheit 2 Steuerbefehle. Nur wenn die Verschlusseinheit 1 von der Steuereinheit 2 den Steuerbefehl zum Öffnen des Verschlusses 1a erhält, öffnet die Verschlusseinheit 1 den Verschluss 1a. Der Verschluss 1a kann beispielsweise ein Ventil, insbesondere ein Magnetventil, ein Magnetverschluss, eine Rollenklemme, ein Hahn oder ein Dreiwegehahn sein. Der Verschluss 1a kann auch ein Riegel oder ein ähnliches mechanisches Bauteil sein, das so angeordnet ist, dass es durch Druck auf die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 von außen den Durchfluss des Arzneimittels innerhalb der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 unterbindet. Dieser Stopp des Durchfluss wird bevorzugt an dem Teil der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 durchgeführt, der als Transfusionsschlauch oder Infusionsschlauch bezeichnet wird. Der Stopp des Durchfluss des Arzneimittels kann aber auch an jeder anderen beliebigen Stelle der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 durchgeführt werden. Ebenfalls ist es möglich, dass die Verschlusseinheit 1 einen Transfusionsautomaten schließt oder eine Infusions- oder Perfusionspumpe ausschaltet. Die Verschlusseinheit 1 setzt am Verschluss 1a die Steuerbefehle der Steuereinheit 1 um. Die Verschlusseinheit 1 und die Steuereinheit 2 sind über eine Funkstrecke (drahtlos) oder ein Datenkabel (kabelgebunden) so miteinander verbunden, dass die Steuereinheit 2 einen Steuerbefehl an die Verschlusseinheit 1 übermitteln kann. Die Verschlusseinheit 1 ist solcherart angeordnet, dass sie den Durchfluss des Arzneimittels durch die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 unterbrechen kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein Blutprodukt oder eine Infusionslösung. Die Arzneimitteleinheit 4 wird in diesen Fällen auch Transfusions- oder Infusionseinheit genannt. Die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 wird in diesen Fällen auch Transfusions- oder Infusionsvorrichtung genannt.
Die Transfusions- oder Infusionseinheit 4 enthält das zu transfundierende Blutprodukt bzw. die zu infundierende Infusionslösung. Bei der Transfusions- oder Infusionseinheit 4 handelt es sich z. B. um einen Beutel oder eine Flasche oder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Behältnis für Blutprodukte oder Infusionen und dem zu transfundierende Blutprodukt bzw. der zu infundierende Infusionslösung (z. B. Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma oder eine Infusion mit Chemotherapeutika). An ihr befestigt, üblicherweise geklebt, ist das Identifikationsmittel 7 zur Kennzeichnung der Transfusions- oder Infusionseinheit 4 und mit Daten zum Blutprodukt oder zur Infusionslösung in der Transfusions- oder Infusionseinheit 4. Das Identifikationsmittel 7 kann ein Barcode, ein RFID-Chip oder etwas Vergleichbares sein.
Das Identifikationsmittel 7 ermöglicht die eindeutige Identifikation des Blutproduktes in der Transfusionseinheit 4 bzw. der Infusionslösung in der Infusionseinheit 4. Die Daten des Identifikationsmittels 7 werden von der Ausleseeinheit 3 erfasst, entweder indem das Identifikationsmittel 7 aktiv die Daten an die Ausleseeinheit 3 sendet, oder indem das Auslesemittel 3 das Identifikationsmittel 7 ausliest. Das Auslesemittel 3 kann z. B. ein Funkempfänger oder ein optischer Scanner sein.
In einer optionalen Ausführungsform sind die Steuereinheit 2 und die Ausleseeinheit 3 als ein Bauteil ausgebildet. In dem Fall kann die Steuereinheit 2 direkt die Daten des Identifikationsmittels 7 der Arzneimitteleinheit 4 und die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 erfassen. Es werden in dem Fall also die Daten der Identifikationsmittels 7 und 9 direkt von der Steuereinheit 2 erfasst, entweder indem die Identifikationsmittel 7 und 9 aktiv die Daten an die Steuereinheit 2 senden, oder indem die Steuereinheit 2 die Identifikationsmittel 7 und 9 ausliest.
Das Kontaktmessmittel 8 dient dazu, das Ab- und Anhängen einer Arzneimitteleinheit 4 autonom festzustellen, d. h. den Kontakt der Arzneimitteleinheit 4 mit der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 autonom zu erkennen. Als Kontaktmessmittel kann ein elektrisch leitfähiger Clip dienen, bei dem sich beim Anhängen der Arzneimitteleinheit 4 an die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 ein Stromkreis schließt, was ein von der Steuereinheit 2 auswertbares Signal auslöst. Beim Abhängen wird dann durch das Öffnen des Stromkreises auch wieder ein von der Steuereinheit 2 auswertbares Signal ausgelöst. Alternativ übermittelt das Kontaktmessmittel 8 diese Daten direkt an die Steuereinheit 2. Die Übermittlung dieser Daten kann über eine Funkstrecke (drahtlos) oder ein Datenkabel (kabelgebunden) erfolgen.
Das Kontaktmessmittel 8 kann aber auch in einer anderen geeigneten Form ausgeführt sein, z. B. als magnetische Verbindung, Federmechanismus, etc. Wesentlich ist nur, dass das Kontaktmessmittel 8 das Angekoppeltsein einer Arzneimitteleinheit 4 an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 feststellt und diese Information an die Steuereinheit 2 weiterleitet.
Die Steuereinheit 2 empfängt über die Ausleseeinheit 3 oder direkt die Daten des Identifikationsmittels 7 auf der Arzneimitteleinheit 4, die Daten des Identifikationsmittels 9 des Patienten 20 und die Daten des Kontaktmessmittels B. Wenn das Kontaktmessmittel 8 signalisiert, dass die Arzneimitteleinheit 4 mit der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 verbunden ist, dann vergleicht die Steuereinheit 2 die Daten von dem Identifikationsmittel 7 der Arzneimitteleinheit 4 mit den Daten von dem Identifikationsmittel 9 des Patienten 20 und den Daten der Datenbank 6.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel handelt es sich bei der Arzneimitteleinheit 4 um eine Transfusionseinheit und die Steuereinheit 2 vergleicht die Daten von dem Identifikationsmittel 7 mit den Daten von dem Identifikationsmittel 9 des Patienten 20 und den Daten der Datenbank 6 insbesondere hinsichtlich der Blutgruppenkompatibilität des zu verabreichenden Blutproduktes.
In einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel handelt es sich bei der Arzneimitteleinheit 4 um eine Transfusions- oder Infusionseinheit und die Steuereinheit 2 vergleicht die Daten von dem Identifikationsmittel 7 mit den Daten von dem Identifikationsmittel 9 des Patienten 20 und den Daten der Datenbank 6 insbesondere hinsichtlich der Haltbarkeit des zu verabreichenden Blutproduktes oder der zu verabreichenden Infusionslösung.
Nur wenn die Steuereinheit 2 auf Grund dieses Datenabgleiches eine Kompatibilität zwischen den Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 mit den Daten der Datenbank 6 feststellt, dann gibt die Steuereinheit 2 an die Verschlusseinheit 1 den Steuerbefehl, den Verschluss 1a zu öffnen. Erst dann fließt das Arzneimittel, beispielsweise das Blutprodukt oder die Infusionslösung durch die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 in den Patienten 20. Dieser Datenabgleich überprüft also autonom die Kompatibilität des Blutproduktes in der Transfusionseinheit 4 bzw. der Infusionslösung in der Infusionseinheit 4 mit dem jeweiligen Patienten 20.
Wenn die Steuereinheit 2 auf Grund dieses Datenabgleiches eine Inkompatibilität zwischen den Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 und den Daten der Datenbank 6 feststellt, dann gibt die Steuereinheit 2 an die Verschlusseinheit 1 das Signal, den Verschluss 1a nicht zu öffnen sondern ihn geschlossen zu halten. Es fließt dann kein Arzneimittel, beispielsweise das Blutprodukt oder die Infusionslösung durch die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 in den Patienten und eine Fehlzuleitung, beispielsweise eine Fehltransfusion oder Fehlinfusion wird autonom verhindert.
Um sicher festzustellen, ob die ärztlich verordnete Arzneimitteleinheit 4 an die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 angehängt wurde, ist es sinnvoll, noch weitere Informationsquellen zu nutzen. So umfasst die Vorrichtung ein am Patienten befestigbares Patientenidentifikationsmittel 9 (z. B. Arm- oder Fußband mit Barcodestreifen oder RFID-Chip). Die Daten des Patientenidentifikationsmittels 9 werden von der Ausleseeinheit 3 erfasst, an die Steuereinheit 2 weiter geleitet und von der Steuereinheit 2 verarbeitet. Alternativ können die Daten des Patientenidentifikationsmittels 9 auch direkt von der Steuereinheit 2 erfasst werden.
Die Erfassung der Daten des Kontaktmessmittels 8 sowie der Daten der Identifikationsmittel 7 und 9 und die Verarbeitung dieser Daten in der Steuereinheit 2 und der Abgleich mit den Daten der Datenbank 6 erlauben einen Abgleich, ob der richtige Patient das richtige Arzneimittel erhält, insbesondere das richtige Blutprodukt oder die richtige Infusionslösung.
Durch den Zugriff auf eine Datenbank 6 kann die Steuereinheit 2 eine schnellere Zuordnung der Arzneimitteleinheit 4 zum jeweiligen Patienten 20 vorzunehmen. Ebenso kann durch die Steuereinheit 2 jede Arzneimittelzuleitung auf der Datenbank 6 dokumentiert werden, was für die Qualitätskontrolle, für die Abrechnung der ärztlichen Tätigkeit und für eine wissenschaftliche Auswertung vorteilhaft ist. Dies gilt insbesondere für Transfusionen oder Infusionen.
Weiterhin kann die Vorrichtung noch einen Signalgeber 10 umfassen. Dieser sendet ein optisches und/oder akustisches und/oder haptisches Signal aus, wenn die Steuereinheit 2 eine nicht kompatible Arzneimitteleinheit 4 an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 5 feststellt. Durch das Signal des Signalgebers 10 wird das medizinische Personal veranlasst, eine Kontrolle der Kompatibilität der Arzneimitteleinheit 4 mit dem Patienten 20 durchzuführen und bei Vorliegen einer Inkompatibilität die so als inkompatibel erkannte Arzneimitteleinheit 4 zu entfernen. Der Signalgeber 10 ist also dazu geeignet, dem verantwortlichen Personal das Vorliegen einer inkompatiblen Arzneimitteleinheit 4 anzuzeigen.
Bezugszeichenliste

1: Verschlusseinheit
1a: Verschluss
2: Steuereinheit
3: Ausleseeinheit
4: Arzneimitteleinheit
5: Arzneimittelverabreichungsvorrichtung
6: Datenbank
7: Identifikationsmittel der Arzneimitteleinheit
8: Kontaktmessmittel
9: Identifikationsmittel des Patienten
10: Signalgeber
20: Patient

Claims

Vorrichtung zur Verhinderung einer Fehlzuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung von der Arzneimitteleinheit (4) zum Patienten (20), anbringbar an eine Arzneimittelverabreichungsvorrichtung (5), umfassend – eine Ausleseeinheit (3) zur Erfassung der Daten des Identifikationsmittels (7) der Arzneimitteleinheit (4) und des Identifikationsmittels (9) des Patienten (20) und zur Weiterleitung dieser Daten an die Steuereinheit (2), – ein Kontaktmessmittel (8) zur Erfassung, ob eine Arzneimitteleinheit (4) an einer Arzneimittelverabreichungsvorrichtung (5) angekoppelt ist und zur Weiterleitung dieser Daten an die Steuereinheit (2), – eine Steuereinheit (2) zur Erfassung und Auswertung der Daten der Ausleseeinheit (3), zur Erfassung und Auswertung der Daten des Kontaktmessmittels (8), zum Austausch von Daten mit einer Datenbank (6) und zur Verarbeitung dieser Daten sowie zur Steuerung der Verschlusseinheit (1) und – eine Verschlusseinheit (1) für einen Verschluss (1a), der zum Schließen und Öffnen der flüssigkeitsdurchströmbaren Verbindung geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (2) so auf die Verschlusseinheit (1) wirkt, dass der Verschluss (1a) nur dann geöffnet wird, wenn – das Kontaktmessmittel (8) das Angekoppeltsein einer Arzneimitteleinheit (4) an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung (5) erfasst und diese Daten an die Steuereinheit (2) weitergeleitet hat, – und wenn die Ausleseeinheit (3) die Daten der Identifikationsmittel (7) und (9) erfasst und an die Steuereinheit (2) weitergeleitet hat, – und wenn die Steuereinheit (2) die weitergeleiteten Daten mit den Daten der Datenbank (6) abgeglichen und eine Kompatibilität zwischen den Daten der Identifikationsmittel (7) und (9) festgestellt hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausleseeinheit (3) ein Barcodescanner (ISBT, Eurocode) oder eine Kamera ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktmessmittel (8) ein Clip, ein Federmechanismus, eine magnetische Verbindung oder eine Lichtschranke ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinheit (1) einen Verschluss (1a) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (1a) ein magnetischer Verschluss, eine Rollenklemme, ein Hahn, ein Dreiwegehahn oder ein Ventil ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Arzneimitteleinheit (4) ein Blutprodukt oder eine Infusionslösung umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens einen optischen und/oder akustischen und/oder haptischen Signalgeber (10) zur Ausgabe eines optischen und/oder akustischen und/oder haptischen Alarmsignals bei fehlender Kompatibilität aufweist.
Verfahren zur Verhinderung einer Fehlzuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung, durchgeführt mit einer Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die Schritte: 1. Erfassen des Angekoppeltseins einer Arzneimitteleinheit (4) an der Arzneimittelverabreichungsvorrichtung (5) durch ein Kontaktmessmittel (8); 2. Erfassen der Daten des Identifikationsmittels (7) der Arzneimitteleinheit (4) durch die Ausleseeinheit (3); 3. Erfassen die Daten des Identifikationsmittels (9) des Patienten (20) durch die Ausleseeinheit (3); 4. Weiterleitung der Daten aus den Schritten 1, 2 und 3 an die Steuereinheit (2); 5. Verarbeitung der Daten aus den Schritten 1, 2 und 3 in der Steuereinheit (2); 6. Austausch der verarbeiteten Daten aus Schritt 5 zwischen der Steuereinheit (2) und der Daten der Datenbank (6); 7. Abgleich der ausgetauschten Daten aus Schritt 6 und Feststellung ob eine Kompatibilität vorliegt; 8. Steuerung der Verschlusseinheit (1) mit dem Verschluss (1a) durch die Steuereinheit (2); wobei die Steuereinheit (2) die Verschlusseinheit (1) so steuert, dass die Verschlusseinheit (1) mit dem Verschluss (1a) die flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung nur dann öffnet, wenn das Kontaktmessmittel (8) ein Angekoppeltsein feststellt und wenn nach Abgleich aller Daten aus den Schritten 5 und 6 die Steuereinheit (2) feststellt, dass eine Kompatibilität vorliegt.
Verfahren zur Verhinderung einer Fehlzuleitung eines Arzneimittels über eine flüssigkeitsdurchströmbare Verbindung nach Anspruch 8 mit einer Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass in einem weiteren Schritt 9 die Steuereinheit (2) im Fall einer fehlenden Kompatibilität einen optischen und/oder akustischen und/oder haptischen Signalgeber (10) so ansteuert, dass dieser ein optisches und/oder akustisches und/oder haptisches Alarmsignal ausgibt.