DE102014003501B3

DE102014003501B3 - Verschlusskappe für Behältnisse, Herstellverfahren und Spritzgusswerkzeug

Info

Publication number: DE102014003501B3
Application number: DE201410003501
Authority: DE
Inventors: Patentinhaber gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-03-14
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2015-04-30
Anticipated expiration: 2034-03-15
Also published as: WO2015135631A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verschlusskappe (1) für Behältnisse und weist einen Kappenkörper (2) auf, der an einer Oberseite eine Trägerplatte (25) hat, in der zumindest eine Durchstecköffnung (24) vorliegt. Die Durchstecköffnung (24) ist mit einer Verschlussmembran (4) abgedeckt und bildet einen selbstverschließenden Fluidport. Ferner weist die Verschlusskappe (1) ein Verschlusselement auf, das die Verschlussmembran (4) zumindest in einem Bereich, unter dem die Durchstecköffnung (24) liegt, dicht abdeckt. Die Verschlussmembran (4) ist zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung (24) umgibt, von oben auf die Trägerplatte (25) angespritzt. Darüber hinaus werden ein Herstellverfahren für die Verschlusskappe (1) und ein Spritzgusswerkzeug zur Ausführung des Verfahrens offenbart.

Description

Die nachfolgende Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für Behältnisse, auf ein Herstellverfahren dafür und auf ein Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug.
Zur Flüssigkeitsentnahme oder dem Zuspritzen von Additiven aus bzw. in medizintechnische(n) Behältnisse(n) wie Infusionsflaschen, Ampullen, Beutel für Blutkonserven etc. sind Verschlusskappen bekannt, die einen oder mehrere Fluidports haben, die sich nach dem Punktieren mit einer Kanüle oder einem Spike eines Infusionsbestecks selbst wieder verschließen, sodass keine Keime, Luft oder andere Verunreinigungen in das Behälterinnere dringen können und auch keine potentiell infektiösen Stoffe aus dem Behälter heraus gelangen.
Häufig haben solche Verschlusskappen ein Gewinde, mit dem sie auf den jeweiligen Behälter aufgeschraubt werden. Sie bestehen beispielsweise aus einem hohlzylindrischen Kappenkörper aus einem Material mit einem vergleichsweise hohen E-Modul, während die selbstverschließende Funktion meist durch eine Elastomermembran, die über Öffnungen im Kappenkörper gelegt ist, realisiert wird.
Die DE 10 2004 051 300 B3 beschreibt eine solche Verschlusskappe. Die Kappe hat einen Entnahme- und einen Zuspritzport, die beide durch eine durchstechbare Membran gebildet werden, die sich nach dem Durchstechen selbst abdichtet. Zur Sicherstellung der Fluiddichtheit am Entnahme- und am Zuspritzport haben die Membranen im Portbereich eine angepasste Querschnittsform. Die Membranen des Entnahme- und des Zuspritzports sind separat von einander gespritzte getrennte Bauteile, die in das Deckelteil eingesetzt werden.
Eine weitere Verschlusskappe ist aus der WO 02/098 748 A1 bekannt, wobei die selbstverschließende Wirkung dort über eine gemeinsame Membran realisiert wird, die aus einem elastischen Material besteht. Dieses wird nach dem Spritzen des Kappenkörpers von innen in den Kappenkörper eingespritzt, wobei die Membran bzw. Dichtschicht während dessen mit dem Kappenteil verschweißt wird. Die Verschlusskappe hat neben dem Kappenteil ein Abdeckelement, das die Öffnung(en) des Kappenteils verschließt. Das Abdeckelement wird nach dem Spritzen des Kappenteils in einem weiteren Spritzvorgang an den die Kappenöffnung umgebenden Bereich angespritzt. Der Werkstoff des Abdeckelements ist hierbei so gewählt, dass dieser weder mit dem Kappenteil noch mit der Dichtschicht eine stoffschlüssige Verbindung eingeht, sodass das Abdeckelement vor dem Einsatz einfach abgezogen werden kann. Die eingespritzte Membran ist aber nicht formstabil mit dem umgebenden Deckel verbunden. Dies kann beim Einstechen zu einem Verrutschen bzw. Verkippen der Dichtscheibe führen.
Aus DE 10 2010 004 536 A1 ist eine Zweikomponenten-Dichtscheibe für pharmazeutische Behältnisse bekannt, die eine vergleichsweise steife Trägerplatte hat, die zumindest eine Durchstecköffnung für Kanülen aufweist. Diese Dichtscheibe ist dazu vorgesehen, in eine Verschlusskappe eingelegt zu werden. Um die Durchstecköffnung herum ist umlaufend ein mehrfach durchbrochener erhabener Wall angeordnet, über dem sich eine topfförmige Anhäufung elastischen Materials befindet, an deren Oberseite eine napfförmige Vertiefung vorliegt, die den Einstechpunkt darstellt. Der Wall, der die Durchstecköffnung umgibt, dient dazu, eine hinreichende Steifigkeit für das elastische Material sicherzustellen, sodass beim/nach dem Einstechen die Einstechöffnung abgedichtet werden kann. Hierdurch kann die Membran im Einstechbereich dünner ausgeführt werden, was die nötige Einstechkraft reduziert.
Eine ähnliche Verschlusskappe wird auch in der DE 28 44 206 C2 beschrieben.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zu Grunde, eine verbesserte Verschlusskappe für Behältnisse zu schaffen, die mit weniger Prozessschritten kostengünstiger als bekannte Verschlusskappen herstellbar ist und dabei eine verbesserte Dichtleistung hat und zu geringeren Einstechkräften führt.
Diese Aufgabe wird durch eine Verschlusskappe mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst.
Darüber hinaus ergibt sich die Aufgabe, ein Herstellverfahren für die Verschlusskappe zu schaffen, das es erlaubt die Verschlusskappe mit möglichst geringem apparativem Aufwand und quasi ohne Nacharbeit herzustellen.
Diese Aufgabe wird durch das Herstellverfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 12 gelöst.
Schließlich ergibt sich noch die Aufgabe, ein Werkzeug zu schaffen, mit dem die Verschlusskappe mit weniger Schritten und mit optimierten Taktzeiten hergestellt werden kann.
Diese Aufgabe wird durch ein Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug mit den Merkmalen des Anspruchs 14 gelöst.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele werden jeweils durch die Unteransprüche beschrieben.
Die erfindungsgemäße Verschlusskappe für Behältnisse weist einen Kappenkörper auf, der an seiner Oberseite eine Trägerplatte hat, in der eine oder mehrere Durchstecköffnung(en) vorliegt/vorliegen. Jede Durchstecköffnung ist mit einer Verschlussmembran abgedeckt und bildet einen selbstverschließenden Fluidport. Ferner hat die Verschlusskappe ein Verschlusselement, das die Verschlussmembran zumindest in einem Bereich, unter dem die Durchstecköffnung liegt, dicht abdeckt. Die Verschlussmembran ist von oben zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung umgibt, auf die Trägerplatte angespritzt.
Der Kappenkörper ist ein topfförmiges, d. h. zylindrisches Gebilde, das ähnlich wie ein Schraubverschluss aufgebaut ist: Er hat eine Seitenwand (Mantelfläche), wobei die Trägerplatte quasi als „Boden” eine Stirnfläche bildet.
„Oben” meint hierin eine Seite der Verschlusskappe, die von dem Behältnis weg weist, d. h. die „Einstechseite” ist. Zum Verbinden mit dem Behältnis (z. B. Infusionsflaschen, Ampullen etc. aber auch Abwurfbehälter für Kanülen) kann die erfindungsgemäße Verschlusskappe in der Medizintechnik übliche Verbindungselemente haben, etwa einen Verbindungsflansch, ein Gewinde, bevorzugt ein Innengewinde, oder eine Bajonettverbindung.
Die erfindungsgemäße Verschlusskappe eignet sich auch für nicht-medizinische Anwendungen, etwa in chemischen und/oder biologischen Labors.
Die Verschlussmembran ist hinsichtlich ihrer Materialeigenschaften und Abmessungen so dimensioniert, dass sie sich nach einem Durchstich mit einer Nadel, Kanüle oder einem Spike um die Einstichstelle herum zusammenzieht und die Punktion selbsttätig abdichtet.
Das Verschlusselement ist hierbei über der Verschlussmembran angeordnet und deckt gerade den Bereich der Verschlussmembran dicht ab, unter dem die Durchstecköffnung der Trägerplatte liegt. „Dicht” meint hierin, dass kein Gas-, Flüssigkeits- und Partikelaustausch zwischen dem Behälterinneren und der Umgebung stattfindet. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass in den Durchstichbereich der Verschlussmembran keine Verschmutzungen, Keime o. ä. dringen können, wobei dieser Bereich bei steriler Fertigung steril gehalten wird. Das Verschlussteil wird dazu bei der Herstellung unter sterilen Bedingungen geschlossen und erst kurz vor der Verwendung der Verschlusskappe vor dem Punktieren der Verschlussmembran entfernt.
Anders als bei bekannten Verschlusskappen mit angespritzter Verschlussmembran ist die Verschlussmembran bei der erfindungsgemäßen Verschlusskappe von oben auf den Kappenkörper angespritzt, was es ermöglicht, die Verschlusskappe in einem Werkzeug zu erzeugen, ohne Gefahr zu laufen, dass dabei dünne Stellen, etwa die Sollbruchstellen der Abreißlaschen, wieder aufgeschmolzen und dadurch zerstört werden.
Im Übrigen kann auch ein bisher üblicher Montageschritt, bei dem die separat gespritzte Dichtscheibe und der Kappenkörper zusammengefügt werden, entfallen.
Bei dem Verschlusselement kann es sich um ein Deckelteil handeln, das mit einem oberen Rand des Kappenkörpers unlösbar verbunden ist, wobei das Deckelteil die Durchstecköffnung abdeckt. Alternativ oder zusätzlich kann das Verschlusselement eine Siegelfolie aufweisen oder aus dieser bestehen, die zumindest den Bereich der Verschlussmembran um die Durchstecköffnung, bevorzugt die Trägerplatte vollflächig, abdeckt. Die Siegelfolie kann eine Metallfolie, insbesondere Aluminiumfolie, sein. Die Siegelfolie kann in einem Heißsiegelverfahren mit dem Kappenkörper verbunden werden, wodurch vorteilhaft der Materialaufwand für das Deckelteil eingespart werden kann, nachteilig aber ein weiterer Fertigungsschritt nötig ist. Derartiges Siegeln ist bei der Herstellung von Infusionsflaschen ein gängiges Verfahren.
Die Verschlusskappe wird nachfolgend in geschlossener Form beschrieben. Die Kappe selbst kann gängigen Standards in der Medizintechnik folgend, als Bottle-Pack-Kappe, Twinport-Kappe oder Tear-Off-Kappe, ausgeführt sein.
In einer weiteren Ausführungsform kann das Deckelteil über zumindest ein Scharnier, bevorzugt ein Filmscharnier, schwenkbar mit dem Kappenkörper verbunden sein. Das Filmscharnier kann vorteilhaft in dem gleichen Spritzgang gespritzt werden wie auch der Kappenkörper und der Deckelteil.
In einer weiteren Ausführungsform können der Kappenkörper, das Filmscharnier und der Deckelteil einstückig ausgebildet sein. Die jeweiligen Kavitäten des Spritzgusswerkzeugs, die den Kappenkörper und das Deckelteil bilden, sind dabei durch eine Filmscharnier-Kavität verbunden. Hierdurch wird eine montagefreie Fertigung des Kappenkörpers und des klappbar daran befestigten Deckelteils ermöglicht; die Baueinheit kann zusammenhängend mit angespritzter Verschlussmembran dem Spritzgusswerkzeug entnommen werden.
Ferner kann die Durchstecköffnung von einem Wall umgeben sein, der sich von der Trägerplatte erhebt. Der Wall kann auch eine oder mehrere Unterbrechungen aufweisen, die besonders bevorzugt in gleichmäßigen Winkelabständen vorliegen, wobei über den Abstand der Unterbrechungen die Presskraft eingestellt werden kann. Dieser Wall sorgt dafür, dass das Membranmaterial beim Durchstich mit einer Kanüle oder Spike nicht bzw. nur in weit geringerem Maße radial ausweicht; er stellt die nötige Steifigkeit der Membran im Durchstichbereich sicher. Somit kann die Membran eine hinreichend große Rückstellkraft erzeugen, die ausreichend ist, um die Punktierung nach Entfernen einer Kanüle wieder zu verschließen bzw. eine Abdichtung zwischen Membranmaterial und Kanüle zu erreichen. Das Membranmaterial wirkt in dem Bereich innerhalb des Walls wie ein Pressring, bei dem durch Verhindern des radialen Ausweichens von Membranmaterial eine Dichtwirkung gegenüber dem Einstichkörper erreicht wird. Neben einer Verbesserung der Dichtwirkung wird aber auch die Haltekraft erhöht, die über Reibschluss auf eine eingeführte Kanüle ausübbar ist, was vorteilhaft ist, da bei medizintechnischen Behältnissen häufig eine hängende Montage vorgenommen wird, sodass die Kanülen nicht schon durch den Einfluss der Schwerkraft aus der Membran heraus rutschen. Indem durch den Wall verhindert wird, dass das elastische Material dem Infusionsdorn beim Einstechen ausweicht, kann das elastische Material an der Einstechstelle dünner dimensioniert werden, was auch die Zustechkraft reduziert und damit die Bedienbarkeit für den Arzt deutlich verbessert; insbesondere kann dadurch auch das versehentliche Beschädigen eines Infusionsbestecks bei einem Zustechversuch verhindert werden.
Darüber hinaus kann die Membran auf den Wall angespritzt sein und in dem Bereich, der die Durchstecköffnung umgibt der Wallgeometrie folgend eine nach oben weisende Aufwölbung ausbilden. Das Deckelteil kann eine napfförmige Vertiefung haben, deren Form der Aufwölbung der Verschlussmembran entspricht. Die Aufwölbung der Verschlussmembran kann dabei in der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils aufgenommen sein.
Die Zusammenwirkung der Aufwölbung der Verschlussmembran mit der napfförmigen Vertiefung sorgt dafür, dass ein Ausweichen der Verschlussmembran bei Einstich noch effektiver verhindert werden kann, da das Membranmaterial gegen die Wand der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils gepresst wird.
Der Querschnitt der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils kann dabei insbesondere kleiner als der Querschnitt der Aufwölbung der Verschlussmembran sein, sodass die Aufwölbung unter Vorspannung in der napfförmigen Vertiefung aufgenommen ist. Hierdurch kann eine erhöhte Vorspannung der Verschlussmembran in radialer Richtung erreicht werden, wodurch die selbstabdichtende Wirkung nochmals verbessert wird. Alternativ oder zusätzlich kann die napfförmige Vertiefung konisch zulaufen, was in Kombination mit den vorgenannten Zusammenhängen der Querschnitte dazu beiträgt, dass der Deckelteil leichter geschlossen werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform können zumindest in einem Teilvolumen des Kappenkörpers oder des Deckelteils biokompatible und chemisch inerte Markerpartikel vorliegen. Die Markerpartikel sind bevorzugt mit einem Gehalt in einem Bereich von 70 bis 850 ppm, bevorzugt in einem Bereich von 80 bis 800 ppm, vorhanden. Die Markerpartikel können hierbei bestimmte Eigenschaften haben, die als Echtheitsmerkmal dienen, wobei die Eigenschaften entweder mit bloßem Auge sichtbar sein können oder erst durch Bestrahlung, etwa mit UV-Licht, sichtbar werden. Hierdurch wird es ermöglicht, Plagiate durch Nichtvorhandensein des Echtheitsmerkmals automatisiert zu erkennen und auszusortieren oder während der Nutzung zu identifizieren. Es kann sogar auch vorgesehen sein, den Inhalt eines Behältnisses über unterschiedliche Markerpartikel zu codieren.
Bei Verwendung in der Medizintechnik sind die Markerpartikel bevorzugt ungiftig, chemisch inert und biokompatibel. Um bei der Herstellung problemlos verarbeitet zu werden ist es zudem vorteilhaft, wenn die Markerpartikel eine möglichst hohe Schmelztemperatur, beispielsweise höher als 1.600°C haben.
Die Markerpartikel können dabei insbesondere einen Durchmesser in einem Bereich von 0,15 bis 110 μm, bevorzugt in einem Bereich von 0,2 bis 100 μm, haben.
Es kann sich dabei im fluoreszierende Markerpartikel handeln, die insbesondere aufgrund des Anti-Stokes-Effekts fluoreszieren oder es kann sich dabei um Diatomeen-Schalen handeln oder um ein Keramikpulver.
Gemäß einer noch weiteren Ausführungsform kann die Verschlussmembran vollflächig an die Trägerplatte angespritzt sein und/oder die Trägerplatte eine oder mehrere Versickungen aufweisen, die nach oben ausgewölbt sind. Durch die Versickung der Trägerplatte wird die Steifigkeit der Trägerplatte selbst erhöht, wodurch eine steifere Struktur erhalten wird, die sich unter Einwirkung der Einstichkraft weniger verformt. In Kombination mit einem vollflächigen Membranüberzug wird die Verschlussmembran nicht nur stoffschlüssig durch das Anspritzen auf der Trägerplatte gehalten, sondern auch formschlüssig zwischen den verrippten Bereichen.
Der Deckelteil kann eine ablösbare Lasche aufweisen, die etwa abreißbar oder abdrehbar sein kann, die über der Durchstecköffnung angeordnet ist und diese abdeckt und in einem abgelösten Zustand einen Durchgang zu der Durchstecköffnung frei gibt. Die Lasche dient dazu, den zwischen der Verschlussmembran und dem Deckelteil liegenden Zwischenraum von der Herstellung bis zum Einsatz steril zu halten; die Lasche wird hierbei erst kurz vor dem Einsatz entfernt.
Die Lasche kann insbesondere einstückig mit dem Deckelteil ausgebildet sein und bevorzugt über einen dünnen Steg mit dem Deckelteil verbunden sein. Alternativ oder zusätzlich kann der Durchgang zusätzlich mit einer Siegelung, etwa einer Siegelfolie, insbesondere einer metallischen Siegelfolie, verschlossen sein. Durch die einstückige Ausführung der Laschen als Teil des Deckelteils wird ermöglicht, das Deckelteil und die Laschen in einem Prozessschritt in demselben Spritzgusswerkzeug herzustellen, wodurch unter anderem auch Sterilitätsanforderungen leichter erreicht werden können als bei einer nachgelagerten Montage bzw. einem nachgelagerten Anspritzschritt wie aus dem Stand der Technik bekannt. Die Siegelung kann zusätzlich zu der abreißbaren Lasche als Sicherung verwendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Verschlussmembran in einem Bereich, der über der Durchstecköffnung liegt, eine Einstechpunkt-Markierung aufweisen, bei der es sich bevorzugt um eine Prägung bzw. Stempelung handeln kann, die schon im Spritzgusswerkzeug erzeugt wird. Die Einstechpunkt-Markierung kann dabei insbesondere mittig zur Durchstecköffnung angeordnet sein und etwa ein rotationssymmetrisches Muster, etwa ein drei oder vierzackiger Stern, sein. Die Markierungen kennzeichnen die jeweiligen Einstichstellen der Verschllussmembran und rufen eine gezielte Materialschwächung hervor, um ein leichtes Einstechen zu ermöglichen. Bei mehreren Durchstecköffnungen, die zusammen mit den jeweiligen Verschlussmembranen einen Zuspritz- und einen Entnahmeport bilden, können auch unterschiedliche Einstechpunkt-Markierungen vorgesehen sein, sodass der Zuspritz- und Entnahmeport zweifelsfrei unterschieden werden können.
Der Kappenkörper kann mit seiner Oberseite mit einem zu dem Kappenkörper weisenden unteren Rand des Deckelteils über eine Rastpaarung nicht-zerstörungsfrei lösbar verrastet sein. Die Rastpaarung kann hierbei insbesondere durch einen umlaufenden Bund an der Oberseite des Kappenkörpers und eine korrespondierende umlaufende Rinne an dem unteren Rand des Deckelteils gebildet werden. Geeigneter Weise können Bund und Rinne jedoch auch vertauscht werden, sodass die Rinne an der Oberseite des Kappenkörpers vorliegt und der umlaufende Bund an der Unterseite des Deckelteils. Mit Unterseite und Oberseite sind hierin die oberen bzw. unteren Abschnitte der jeweiligen Mantelflächen des Kappenkörpers und des Deckelteils gemeint. Das Deckelteil kann dabei insbesondere einen etwas größeren Innendurchmesser haben als der Außendurchmesser des Kappenkörpers an seiner Oberseite, sodass der Kappenkörper zum Verrasten darauf aufgesetzt werden kann.
Gemäß einer noch weiteren Ausführungsform kann die Verschlusskappe zwei Fluidports haben, einen Entnahmeport und einen Zuspritzport. Die Einstechpunkt-Markierungen an dem Entnahmeport können dabei – wie bereits beschrieben – andere sein als am Zuspritzport. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Verschlussmembran am Zuspritz- und Entnahmeport unterschiedliche Geometrien haben, um spezifischen Anforderungen gerecht zu werden; so muss die Verschlussmembran am Entnahmeport etwa sicher gegen einen darin eingeführten Spike eines Injektionsbestecks abdichten, während am Einspritzport eher die Abdichtung nach dem Ziehen der Kanüle im Vordergrund steht. Es sind aber auch Verschlusskappen mit noch mehr Fluidports möglich, sogar vier und mehr.
Schließlich kann zumindest die Trägerplatte, bevorzugt der gesamte Kappenkörper, das Deckelteil und das Filmscharnier aus einem thermoplastischen Kunststoff bestehen, wobei etwa Polyethylen oder Polypropylen mögliche Werkstoffe sind. Die Verschlussmembran kann beispielsweise aus einem Elastomer, bevorzugt aus einem Silikon, oder einem thermoplastischen Elastomer bestehen, ohne dass diese Materialien einschränkend aufzufassen sind.
Das erfindungsgemäße Herstellverfahren für die erfindungsgemäße Verschlusskappe für Behältnisse wird unter Verwendung eines offenbaren ZweikomponentenSpritzgusswerkzeugs mit einer Formhälfte und zwei auswechselbaren Gegenformhälften ausgeführt und umfasst folgende Schritte: a) Bereitstellen und Aufschmelzen eines ersten schmelzbaren Materials zumindest für den Kappenkörper und eines zweiten schmelzbaren Materials für die Verschlussmembran, b) Einspritzen des ersten schmelzflüssigen Materials in eine Kappenkörperkavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs, erkalten Lassen und Erhalten des Kappenkörpers, c) Ersetzen der zu der Trägerplatte des Kappenkörpers weisenden ersten Gegenformhälfte des Spritzgusswerkzeugs durch eine zweite Gegenformhälfte, die eine Verschlussmembrankavität zur Bildung der Verschlussmembran aufweist, d) Einspritzen des zweiten schmelzflüssigen Materials in die Verschlussmembrankavität der zweiten Gegenformhälfte, dadurch von oben Anspritzen der Verschlussmembran auf die Trägerplatte, zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung umgibt und e) Entformen des aus d) erhaltenen Gegenstands und mit dem Verschlusselement dicht Abdecken des Bereichs der Verschlussmembran, unter dem die Durchstecköffnung liegt.
Anders als bei bekannten Herstellverfahren wird die Verschlussmembran in dem gleichen Spritzgusswerkzeug hergestellt, indem sie von oben an den Kappenkörper angespritzt wird. Es ist nach der Entnahme des Kappenkörpers kein Montageschritt mehr nötig um die Verschlussmembran anzubringen. Das erfindungsgemäße Verfahren kann vorteilhaft in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden, wodurch nach dem Verschließen bzw. Abdecken der Verschlussmembran mit dem Deckelteil oder der Siegelfolie eine sterile Einstichstelle erhalten wird.
In einer weiteren Ausführungsform kann im Schritt b) das erste schmelzflüssige Material auch in eine Deckelteilkavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs eingespritzt werden, woraufhin das Material erkalten gelassen und das Deckelteil erhalten wird. Danach kann im Schritt e) das Deckelteil unlösbar mit dem oberen Rand des Kappenkörpers verbunden werden. Alternativ dazu kann im Schritt e) der Bereich der Verschlussmembran, unter dem die Durchstecköffnung liegt, bevorzugt die Verschlussmembran vollflächig, mit einer Siegelfolie abgedeckt werden.
In einer noch weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass das Filmscharnier im Schritt b) mit gespritzt wird. Das Deckelteil und der Kappenkörper können hierbei als zusammenhängendes Bauteil aus dem Spritzgusswerkzeug entnommen werden; ein Montageschritt für das Scharnier kann entfallen.
Das Zweikomponenten Spritzgusswerkzeug gemäß der Erfindung ist zur Ausführung des erfindungsgemäßen Herstellverfahrens geeignet und weist in einer ersten Ausführungsform öffenbare Formteile auf, von denen eine Formhälfte zumindest eine Kappenkörperkavität aufweist, die auf der anderen Seite einer Formtrennung von einer ersten Gegenformhälfte begrenzt wird. Der Kappenkörper der Verschlusskappe ist mit seiner Trägerplatte zu der ersten Gegenformhälfte weisend, in die Kappenkörperkavität spritzbar. Das Spritzgusswerkzeug hat ferner eine zweite Gegenformhälfte, die gegen die erste Gegenformhälfte austauschbar ist und die eine Verschlussmembrankavität aufweist, die zum nachträglichen Anspritzen der Verschlussmembran an die Trägerplatte eines in die Kappenkörperkavität gespritzten Kappenkörpers ausgebildet ist.
Es ist mit dem Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug — wie oben beschrieben — vorgesehen, die erfindungsgemäße Verschlusskappe in einem Werkzeug mit sehr geringem Montageaufwand herzustellen. Bei einer Ausführungsform, bei der das Verschlusselement eine Siegelfolie ist, muss diese in einem nachgelagerten Prozessschritt aufgebracht werden.
Weiter kann die Formhälfte eine Deckelteilkavität aufweisen, die auf der anderen Seite der Formtrennung von der ersten Gegenformhälfte begrenzt wird. Die Kappenkörperkavität und die Deckelteilkavität können in der Formhälfte etwa in einem Winkel angeordnet sein, der in einem Bereich von 90° bis 180°, bevorzugt in einem Bereich von 120° bis 180°, liegt.
Darüber hinaus können die Deckelteilkavität und die Kappenkörperkavität durch eine Filmscharnierkavität verbunden sein, wobei das Filmscharnier im gleichen Spritzgang mitgespritzt werden kann.
Bei dem Spritzgusswerkzeug kann es sich in einer vorteilhaften Ausführungsform um ein Wendewerkzeug handeln.
Diese und weitere Vorteile werden durch die nachfolgende Beschreibung unter Bezug auf die begleitenden Figuren dargelegt. Der Bezug auf die Figuren in der Beschreibung dient der Unterstützung der Beschreibung und dem erleichterten Verständnis des Gegenstands. Die Figuren sind lediglich schematische Darstellungen von Ausführungsbeispielen der Erfindung. Es zeigt:
1a eine perspektivische Ansicht einer unfertigen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil,
1b eine Längsschnittansicht der unfertigen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil
2a eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil,
2b eine Längsschnittansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil,
3 eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil,
4 eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil und abgerissenen Laschen,
5 eine Draufsicht auf die Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil und abgerissenen Laschen,
6a eine perspektivische Ansicht einer anderen unfertigen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil,
6b eine Längsschnittansicht der anderen unfertigen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil,
7a eine perspektivische Ansicht der anderen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil,
7b eine Längsschnittansicht der anderen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil.
Ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe 1' als so genannte „Twin-Port”-Kappe, d. h. mit zwei getrennten Fluidports ist in den 1a bis 5 gezeigt. Die Verschlusskappe 1' ist in den 1a und 1b in einem „unfertigen” Zustand, d. h. ohne die abdichtende Verschlussmembran 4 gezeigt, weshalb sie mit 1' gekennzeichnet ist. In diesem Zustand wird die Verschlusskappe 1' in der Regel selbst im Herstellprozess nicht zu sehen sein, da die Verschlussmembran 4 direkt nach dem Spritzen des Kappenkörpers 2 und des Deckelteils 3 an die Trägerplatte 25 angespritzt wird. Die Verschlusskappe 1' ist einteilig, wobei der Kappenkörper 2 über ein Filmscharnier 33 klappbar mit dem Deckelteil 3 verbunden ist; diese können in einem gemeinsamen Spritzgusswerkzeug in einem Spritzgang gefertigt werden, wobei diese im Spritzgusswerkzeug etwa in einem Winkel von 90 bis 180° zueinander positioniert sind. Die Verschlusskappe 1' ist dazu vorgesehen, mit dem unteren Rand 21 des Kappenkörpers 2 mit einem Behältnis fluiddicht verbunden zu werden, wobei bekannte Verbindungsmittel zum Einsatz kommen können. An der Oberseite hat der Kappenkörper 2 einen umlaufenden Bund 26, der mit einer korrespondierenden Rinne 313 des Deckelteils 3 beim Zuklappen verrastet wird, sodass der Endkunde den Deckelteil 3 nicht mehr zerstörungsfrei öffnen kann. Um eine verbesserte Steifigkeit der Trägerplatte 25 zu erhalten hat die Trägerplatte 25 nach oben ausragende Verrippungen. Rund um die Durchstecköffnungen 24 ist jeweils ein Wall 22 angeordnet, der sich eigentlich aus drei Teilwällen zusammensetzt zwischen denen die Unterbrechungen 23 liegen. Der Wall 22 wird in einem nachgelagerten Spritzgießschritt mit dem elastischen durchstechbaren Membranmaterial überspritzt. Er dient dazu, ein seitliches Ausweichen des Membranmaterials beim Einstechen mit einer Kanüle oder einem Infusionsbesteck zu verhindern; hierdurch kann die Verschlussmembran 4 im Bereich der Durchstecköffnung 24 dünner als bisher dimensioniert werden, was die Zustechkraft verringert und dadurch die Gefahr des Abbrechens des Infusionsbestecks mindert.
In dem Längsschnitt der 1b ist zu erkennen, dass am unteren Rand ein umlaufender Hohlraum 211 vorgesehen ist, der eine umlaufende Verrippung bildet und so die Steifigkeit der Wandung des Kappenkörpers 2 erhöht. Ist das Deckelteil 3 mit dem Kappenkörper 2 verrastet, kann es nicht mehr ohne Zerstörung geöffnet werden. Um nun einen Infusion geben zu können oder Medikamente in eine Infusionsflasche zuspritzen zu können muss/müssen nun eine oder beide Laschen 32, die über einen dünnen umlaufenden Steg 321 mit dem Deckelteil 3 verbunden sind, abgerissen werden, woraufhin die Öffnung 314 und der Durchgang 312 zu der Durchstecköffnung 24 freigegeben werden. Die Laschen 32 werden hierbei im gleichen Spritzgang zusammen mit dem Deckelteil 3 gespritzt. Bei Fertigung unter sterilen Bedingungen kann dadurch der Durchgang 312 von der Fertigung zum Einsatz steril gehalten werden.
In 2a ist nun der Zustand der Verschlusskappe 1 nach dem Anspritzen der Verschlussmembran 4 gezeigt. Die Verschlussmembran 4 wird von oben her vollflächig auf die Trägerplatte 25 angespritzt, wobei sich eine stoffschlüssige Verbindung ergibt; eine Montage einer Dichtscheibe oder einer separat gespritzten Membran kann bei Verwendung eines 2K-Spritzgusswerkzeugs entfallen. Konzentrisch zu der Durchstecköffnung 24 (siehe 1a, b) hat die Verschlussmembran 4 eine Vertiefung 411, an deren Boden sich ein Membranstück mit einer genau definierten Materialstärke befindet, das den Einstichpunkt bildet. Die Versickungen 27 (siehe 1a, b) sind hierbei überspritzt und stellen quasi als formschlüssiger Verbindungsanteil sicher, dass die Verschlussmembran 4 unter Wirkung der Einstichkraft nicht unbeabsichtigt verrutscht/verkippt. Auch der Wall 22 ist mit dem Membranmaterial überspritzt, sodass die Verschlussmembran 4 in diesem Bereich eine Aufwölbung 41 hat, die beim Schließen des Deckelteils 3 in der napfförmigen Vertiefung 31 aufgenommen wird. Um eine nach radial innen weisende Vorspannung des Membranmaterials zu erreichen, ist die Vertiefung 31 leicht konisch, was auch das Schließen des Deckelteils 3 erleichtert. Ferner dienen auch die Stege 311 dazu, eine radiale Vorspannung zu erzeugen; diese sind in Übereinstimmung mit den Winkelpositionen der Unterbrechungen 23 des Walls 22 angeordnet (siehe 1a, b).
Die Form der Verschlussmembran 4 im Bereich über der Durchstecköffnung 24 ist im Längsschnitt der 2b zu sehen; die Verschlussmembran 4 ist dort am Boden der Vertiefung 411 vergleichsweise dünn, wodurch sie leicht durchstochen werden kann. Es kann dennoch eine hinreichend große Dichtkraft auf ein Infusionsbesteck ausgeübt werden, da die Verschlussmembran 4 sowohl durch den Wall 22 als auch durch ihre stoffschlüssige Anspritzung an die Trägerplatte 25 daran gehindert wird, dem Einstich elastisch auszuweichen. An der Oberseite der Verschlussmembran 4 sind über den Durchstecköffnungen 24 jeweils Einstechpunkt-Markierungen 43, 43' angeordnet, die unterschiedlich sind und den Zuspritz-/Entnahmeport kennzeichnen.
In 3 ist eine perspektivische Ansicht der geschlossenen Verschlusskappe 1 mit Laschen 32 zu sehen, während in 4 die Laschen 32 abgerissen sind, um Zugang zu den Einstechpunkten zu erhalten, wobei die unterschiedlichen Einstechpunkt-Markierungen 43, 43' in der Draufsicht der 5 zu erkennen sind.
In den 6a bis 7b ist eine Verschlusskappenvariante dargestellt, bei der es sich um eine so genannte „Bottlepack-Kappe” handelt. Es handelt sich hierbei lediglich um einen anderen Standard; die Funktion der Verschlusskappe 1 ist die gleiche wie bei der „Twin-Port”-Variante.

Claims

Verschlusskappe (1) für Behältnisse, – die einen Kappenkörper (2) aufweist, der an einer Oberseite eine Trägerplatte (25) hat, in der zumindest eine Durchstecköffnung (24) vorliegt, – wobei die Durchstecköffnung (24) mit einer Verschlussmembran (4) abgedeckt ist und einen selbstverschließenden Fluidport bildet, – und ein Verschlusselement aufweist, das die Verschlussmembran (4) zumindest in einem Bereich, unter dem die Durchstecköffnung (24) liegt, dicht abdeckt, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussmembran (4) von oben auf die Trägerplatte (25), zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung (24) umgibt, angespritzt ist.
Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement – ein Deckelteil (3) aufweist, das mit einem oberen Rand des Kappenkörpers (2) unlösbar verbunden ist, und/oder – eine Siegelfolie aufweist, die zumindest einen Bereich der Verschlussmembran (4), der die Durchstecköffnung (24) umgibt, bevorzugt die Trägerplatte, vollflächig abdeckt, wobei die Siegelfolie bevorzugt eine Metallfolie, besonders bevorzugt eine Aluminiumfolie ist.
Verschlusskappe (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Deckelteil (3) über zumindest ein Scharnier, bevorzugt ein Filmscharnier (33), schwenkbar mit dem Kappenkörper (2) verbunden ist, wobei bevorzugt der Kappenkörper (2), das Filmscharnier (33) und das Deckelteil (3) einstückig ausgebildet sind.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchstecköffnung (24) von einem Wall (22) umgeben ist, der sich von der Trägerplatte (25) erhebt, wobei der Wall (22) bevorzugt eine oder mehrere Unterbrechungen (23) aufweist, die besonders bevorzugt in gleichmäßigen Winkelabständen vorliegen.
Verschlusskappe (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass – die Verschlussmembran (4) auf den Wall (22) angespritzt ist und in dem Bereich, der die Durchstecköffnung (24) umgibt, der Wallgeometrie folgend eine nach oben weisende Aufwölbung (41) aufweist, und – das Deckelteil (3) eine napfförmige Vertiefung (31) hat, deren Form der Form der Aufwölbung (41) der Verschlussmembran (4) entspricht, – wobei die Aufwölbung (41) der Verschlussmembran (4) in der napfförmigen Vertiefung (31) des Deckelteils (3) aufgenommen ist, wobei bevorzugt – der Querschnitt der napfförmigen Vertiefung (31) des Deckelteils (3) kleiner ist als der Querschnitt der Aufwölbung (41) der Verschlussmembran (4) und die Aufwölbung (41) unter Vorspannung in der napfförmigen Vertiefung (31) aufgenommen ist und/oder – die napfförmige Vertiefung (31) konisch zuläuft.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest in einem Teilvolumen des Kappenkörpers (2) und/oder des Deckelteils (3) biokompatible und/oder chemisch inerte Markerpartikel vorliegen, bevorzugt mit einem Gehalt in einem Bereich von 70 bis 850 ppm, bevorzugt in einem Bereich von 80 bis 800 ppm, wobei die Markerpartikel einen Durchmesser in einem Bereich von 0,15 bis 110 μm, bevorzugt in einem Bereich von 0,2 bis 100 μm haben und/oder – fluoreszierende Markerpartikel sind, bevorzugt fluoreszierende Markerpartikel, deren Fluoreszenz auf dem Anti-Stokes-Effekt beruht und/oder – Diatomeen-Schalen und/oder – ein keramisches Pulver mit einer vorbestimmten chemischen Zusammsetzung, sind.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass – die Verschlussmembran (4) vollflächig an die Trägerplatte (25) angespritzt ist und/oder – die Trägerplatte (25) zumindest eine nach oben ausgewölbte Versickung (27) aufweist.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Deckelteil (3) eine ablösbare, bevorzugt eine abreißbare oder abdrehbare Lasche (32) aufweist, die über der Durchstecköffnung (24) angeordnet ist und diese abdeckt und in einem abgelösten Zustand einen Durchgang (312) zu der Durchstecköffnung (24) frei gibt, wobei bevorzugt – die Lasche (32) einstückig mit dem Deckelteil (3) ausgebildet ist und besonders bevorzugt über einen dünnen Steg (321) mit dem Deckelteil (3) verbunden ist und/oder – der Durchgang (312) zusätzlich mit einer Siegelung, bevorzugt einer Siegelfolie, bevorzugt einer metallischen Siegelfolie, verschlossen ist.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussmembran (4) in einem Bereich, der über der Durchstecköffnung (24) liegt, eine Einstechpunkt-Markierung (43, 43') aufweist, bevorzugt eine Prägung, die besonders bevorzugt mittig zur Durchstecköffnung (24) ausgerichtet ist, wobei die Einstechpunkt-Markierung (43, 43') am meisten bevorzugt ein rotationssymmetrisches Muster, bevorzugt ein drei- oder vierzackiger Stern ist.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Kappenkörper (2) mit seiner Oberseite mit einem zu dem Kappenkörper (2) weisenden unteren Rand des Deckelteils (3) über eine Rastpaarung nicht-zerstörungsfrei lösbar verrastet ist, wobei die Rastpaarung bevorzugt einen umlaufenden Bund (26) an der Oberseite des Kappenkörpers (2) und eine korrespondierende umlaufende Rinne (313) an dem unteren Rand des Deckelteils (3) aufweist.
Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (1) zwei Fluidports hat, einen Entnahmeport und einen Zuspritzport, wobei bevorzugt zumindest die Einstechpunkt-Markierung (43, 43') an dem Entnahmeport eine andere ist als an dem Zuspritzport.
Herstellverfahren für eine Verschlusskappe (1) für Behältnisse nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 11, unter Verwendung eines offenbaren Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeugs mit einer Formhälfte und zwei auswechselbaren Gegenformhälften umfassend die Schritte: a) Bereitstellen einer ersten Materialschmelze für zumindest den Kappenkörper (2) und einer zweiten Materialschmelze für die Verschlussmembran (4), b) Einspritzen der ersten Materialschmelze in eine Kappenkörperkavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs, erkalten Lassen und Erhalten des Kappenkörpers (2), c) Ersetzen einer zu der Trägerplatte (25) des Kappenkörpers (2) weisenden ersten Gegenformhälfte des Spritzgusswerkzeugs durch eine zweite Gegenformhälfte, die eine Verschlussmembrankavität zur Bildung der Verschlussmembran (4) aufweist, d) Einspritzen der zweiten Materialschmelze in die Verschlussmembrankavität der zweiten Gegenformhälfte, dadurch zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung (24) umgibt, von oben Anspritzen der Verschlussmembran (4) auf die Trägerplatte (25), e) Entformen des aus d) erhaltenen Gegenstands und mit dem Verschlusselement dichtend Abdecken des Bereichs der Verschlussmembran (4), unter dem die Durchstecköffnung (24) liegt.
Herstellverfahren nach Anspruch 12, wobei – im Schritt b) Einspritzen der ersten Materialschmelze in eine Deckelteilkavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs, erkalten Lassen und Erhalten des Deckelteils (3), bevorzugt im Schritt b) Mitspritzen des Filmscharniers (33) und im Schritt e) unlösbar Verbinden des Deckelteils (3) mit dem oberen Rand des Kappenkörpers (2) oder – im Schritt e) Abdecken des Bereichs der Verschlussmembran (4), unter dem die Durchstecköffnung (24) liegt, mit einer Siegelfolie, bevorzugt vollflächig Abdecken der Verschlussmembran (4) mit der Siegelfolie, ausgeführt wird.
Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug zur Ausführung des Herstellverfahrens für eine Verschlusskappe (1) nach zumindest einem der Ansprüche 12 oder 13 mit offenbaren Formteilen, von denen eine Formhälfte zumindest eine Kappenkörperkavität aufweist, die auf der anderen Seite einer Formtrennung von einer ersten Gegenformhälfte begrenzt wird, wobei der Kappenkörper (2) der Verschlusskappe (1) mit seiner Trägerplatte (25) zu der ersten Gegenformhälfte weisend, in die Kappenkörperkavität spritzbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Spritzgusswerkzeug eine zweite Gegenformhälfte aufweist, – die gegen die erste Gegenformhälfte austauschbar ist, und – die eine Verschlussmembrankavität aufweist, die zum nachträglichen Anspritzen der Verschlussmembran an die Trägerplatte eines in die Kappenkörperkavität gespritzten Kappenkörpers (2) ausgebildet ist.
Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Formhälfte eine Deckelteilkavität aufweist, die auf der anderen Seite der Formtrennung von der ersten Gegenformhälfte begrenzt wird, wobei bevorzugt die Kappenkörperkavität und die Deckelteilkavität in der Formhälfte in einem Winkel angeordnet sind, der in einem Bereich von 90° bis 180°, bevorzugt in einem Bereich von 120° bis 180°, liegt, wobei bevorzugt die Deckelteilkavität und die Kappenkörperkavität durch eine Filmscharnierkavität verbunden sind.