DE102009037840A1

DE102009037840A1 - Inhalationsvorrichtung und Verfahren zur Inhalation eines Wirkstoffs aus einer Kapsel

Info

Publication number: DE102009037840A1
Application number: DE102009037840A
Authority: DE
Inventors: Christian Friebel; Bernd W. Prof. Dr. Dr. Müller; Hartwig Prof. Dr. Steckel
Original assignee: GAMPTEC GmbH
Current assignee: GAMPTEC GmbH
Priority date: 2009-08-18
Filing date: 2009-08-18
Publication date: 2011-02-24
Anticipated expiration: 2029-08-19
Also published as: AU2010285290A2; EA201290065A1; JP2013502247A; AU2010285290A1; EA032404B1; EP2467184A1; CN102573970A; DE102009037840B4; WO2011020554A1; CA2771443A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs, umfassend: eine Wirbelkammer (15) zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt, wenigstens einen Lufteinleitkanal (13) und wenigstens einen Luftausleitkanal (14), wobei der Lufteinleitkanal (13) und die Wirbelkammer (15) und der Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehen und wobei der Lufteinleitkanal (13) und der Luftausleitkanal (15) wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen. Die Erfindung betrifft auch Verfahren zur Inhalation eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs.

Description

Die Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung sowie ein Verfahren zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs.
Allgemein sind verschiedene, sogenannte kapselbasierte Inhalatoren zur Inhalation eines oder mehrerer Wirkstoffe bekannt. Der oder die zumeist pulverförmigen Wirkstoffe können als solche einzeln, ungebunden vorliegen oder an einen Trägerstoff gebunden sein. In einer Kapsel ist im Allgemeinen jeweils eine therapeutisch erforderliche Wirkstoffdosis enthalten. Die Kapsel wird in einen Inhalator eingelegt und vor einem Inhalationsvorgang dort geöffnet. Bei der Inhalation wird eine in eine Strömungsrichtung längs durch den Inhalator hindurch verlaufende Luftströmung erzeugt. Mit diesem Luftstrom kann in einer Kapsel enthaltener Wirkstoff zumindest anteilig in die Lunge des Anwenders transportiert werden.
Bei der pulmonalen Applikation eines pulverförmigen Wirkstoffs wird der entweder separat vorliegende oder an einen Trägerstoff gebundene Wirkstoff bei Inhalation vom Trägerstoff getrennt und gelangt fein verteilt in die Lunge. Damit lässt sich sicherstellen, dass die im Luftstrom befindlichen Wirkstoffe ihren Wirkort in der Lunge erreichen können. Die feine Zerteilung und/oder Trennung der Wirkstoffe bzw. des Wirkstoffs wird auch Dispergierung oder Desagglomeration genannt.
Bekannte Pulverinhalatoren können aktive oder passive Vorrichtungen sein. Bei passiven Vorrichtungen erfolgt die Inhalation ausschließlich über einen Atemzug einer inhalierenden Person. Im Gegensatz dazu verwenden aktive Vorrichtungen zusätzlich zum Atemzug einen Mechanismus, der in . Antwort auf eine Betätigung des Inhalators eine Dispergierung und/oder Desagglomeration fördert. Beispielsweise kann bei Inhalation zusätzlich ein Druckreservoir geöffnet werden, dessen frei werdender Druck die Desagglomeration fördert. Aktive Inhalationsvorrichtungen weisen üblicherweise einen komplizierten und damit teuren Aufbau auf.
Ferner unterscheidet man zwischen sogenannten Reservoir-Inhalationsvorrichtungen sowie vordosierten Systemen.
Reservoir-Inhalationsvorrichtungen umfassen ein Reservoir, aus dem bei einem Inhalationsvorgang eine Einzeldosis entnommen und einem Patienten zugeführt wird. Solche Vorrichtungen umfassen in der Regel einen komplizierten Aufbau, und stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Pulvertechnologie bei Abteilung einer Einzeldosis, insbesondere, da solche Reservoirsysteme bis zu 200 Einzeldosen enthalten können und dementsprechend lange in Gebrauch sind. Einerseits muss ein solches System gewährleisten, dass eine angegebene Anzahl an Dosen abgegeben werden kann und andererseits auch, dass eine Dosis unabhängig vom Zeitpunkt der Entnahme immer gleich dosiert ist. Zusätzlich muss für einen Patienten erkennbar sein, ob noch weitere Dosen in einer solchen Inhalationsvorrichtung verfügbar sind. Auch bringen solche Reservoirgeräte eine komplizierte Entwicklung und Testung der Formulierung sowie eine aufwendige Bauweise mit sich, weshalb deren Herstellung mit hohen Kosten verbunden ist. Ferner lassen sich solche Reservoirvorrichtungen oftmals nicht wiederverwenden.
Bei sogenannten vordosierten Inhalationsvorrichtungen liegt eine Pulverformulierung für eine Applikation bereits abgeteilt vor, beispielsweise als Kapsel oder in sogenannten Blistern. Dabei lässt sich zwischen sogenannten Mehrdosen-Inhalatoren und sogenannten Einzeldoseninhalatoren unterscheiden.
Mehrdosen-Inhalatoren umfassen mehrere separat bereitgestellte Einzeldosen, z. B. auf einem Blisterstreifen oder einer Blisterscheibe abgeteilt. Der Blister ist entweder in eine Inhalationsvorrichtung integriert oder kann bei Bedarf eingelegt werden. Somit ist in diesen Vorrichtungen oftmals ein Mechanismus zum Weitertransport des Blisters nach Inhalation einer Einzeldosis bereitgestellt.
Solche Vorrichtungen weisen wiederum einen komplizierten Aufbau auf und stellen hohe Anforderungen an die Herstellung der Blisterstreifen. Auch ist die Herstellung mit hohen Kosten verbunden. Ferner lassen sich solche einzeldosierten Mehrdosensysteme in der Regel nicht wieder verwenden.
Einzeldosen-Inhalatoren können genau eine Einzeldosis, z. B. in einer Kapsel, aufnehmen. Der Nutzer legt vor einem Inhalationsvorgang eine einzelne Kapsel in die Inhalationsvorrichtung ein.
Beispielsweise offenbart EP 1 245 243 A1 einen stiftförmigen Kapselinhalator mit einer drehbaren Schneid-/Perforationsvorrichtung zum Perforieren oder Anschneiden einer Kapsel. Aus der WO 2007/093149 A1 und der US 5,651,359 sind Inhalationsvorrichtungen bekannt, bei denen eine Kapsel zur Öffnung gegen feststehende Messer geführt wird und die Enden der Kapsel vollständig abgeschnitten werden. US 4,013,075 offenbart eine Inhalationsvorrichtung, bei der eine Kapsel durch verdrehbare Klingen geöffnet wird und der Luftstrom senkrecht durch die Inhalationsvorrichtung durchgeführt wird.
Weiter offenbart EP 0 666 058 A1 eine Inhalationsvorrichtung, bei der eine Kapsel in einer drehbaren Aufnahme an zwei Messern vorbeigeführt wird und Luft durch die geöffnete festgeklemmte Kapsel geführt wird. US 4,889,114 offenbart einen rohrförmigen Kapselinhalator durch den ein Luftstrom senkrecht geleitet wird.
Ferner offenbart US 3,991,761 einen Kapselinhalator, bei dem eine Kapsel seitlich über federbelastete Stifte perforiert wird. Schließlich offenbart WO 2007/098870 A1 eine Kapselinhalationsvorrichtung, bei der am Mundstück eine gegenüber dem Gehäuse bewegliche Öffnungsvorrichtung vorgesehen ist.
Insgesamt sind die aus dem Stand der Technik bekannten Inhalationsvorrichtungen oftmals schwer zu handhaben und zu reinigen. Zumeist weisen sie einen aufwendigen Aufbau mit vielen Bauteilen auf. Darüber hinaus wird bei bekannten Inhalationsvorrichtungen eine Kapsel oftmals nicht vollständig entleert.
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Inhalationsvorrichtung bereitzustellen, die obige Nachteile zumindest teilweise überwindet.
Diese Ziele werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung kann eine Wirbelkammer zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt, wenigstens einen Lufteinleitkanal, und wenigstens einen Luftausleitkanal umfassen, wobei der Lufteinleitkanal und die Wirbelkammer und der Luftausleitkanal in Fluidverbindung stehen, und wobei der Lufteinleitkanal und der Luftausleitkanal wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen. In die Wirbelkammer ist angesaugte Luft durch den Lufteinleitkanal einleitbar und durch den Luftausleitkanal ausleitbar.
Allgemein können erfindungsgemäß ein oder mehrere Lufteinleitkanäle und oder Luftausleitkanäle vorgesehen sein. Bevorzugt sind jedoch jeweils nur ein Lufteinleitkanal und ein Luftausleitkanal vorgesehen, da sich so eine definierte und reproduzierbare Luftströmung mit einfachen Mitteln erzielen lässt. Die zumindest teilweise entgegengesetzt verlaufende Anordnung und Ausbildung des Lufteinleitkanals und des Luftausleitkanals bewirkt eine besonders vorteilhafte Luftführung, da bei einem Inhalationsvorgang die Luft rund umlaufend geführt wird.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Inhalation mit einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung bereit. Das Verfahren umfasst die Schritte: Einlegen einer Kapsel in eine in einer Wirbelkammer angeordnete und ausgebildete Kapselaufnahme einer Inhalationsvorrichtung; Öffnen der Kapsel mit einer Schneidvorrichtung, Ansaugen von Luft durch ein Mundstück über einen Lufteinleitkanal und einem Luftausleitkanal, wobei die Kapsel durch den Luftstrom innerhalb der Wirbelkammer in Vibration und Rotation versetzt wird; so dass die Kapsel entleert wird.
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind nachfolgend angegeben.
Der Lufteinleitkanal kann beliebige Geometrien umfassen und wenigstens teilweise im Unterteil der Inhalationsvorrichtung ausgebildet sein. Bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung kann der Lufteinleitkanal wenigstens teilweise tangential zur Wirbelkammer verlaufen.
Auch kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein mit dem Luftausleitkanal in Fluidverbindung stehendes Mundstück umfassen.
Ferner kann eine Lufteinlassöffnung für den Lufteinleitkanal an einer beliebigen Position im Unterteil ausgebildet sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Lufteinleitkanal einen Einlass aufweisen, der in einem Bereich der Inhalationsvorrichtung außerhalb der Bereiche, die zum Halten/Ergreifen durch einen Benutzer bei Inhalation vorgesehen sind, angeordnet ist, vorzugsweise benachbart zu oder nahe beim Mundstück.
Wenn die Außenluft aus Richtung des Mundstücks – also von der Vorderseite des Inhalators kommend – eingeleitet wird, kann ein inhalierender Patient normalerweise die Lufteinlassöffnung und damit den Lufteinleitkanal beim normalen Ergreifen und Festhalten der Inhalationsvorrichtung mit seiner Hand und/oder einzelnen Finger nicht verschließen. Somit ist eine fehlerfreie Funktion der Inhalationsvorrichtung gewährleistet.
Grundsätzlich kann der Luftstrom von beliebigen Seiten und Positionen in die Wirbelkammer eingeleitet werden. Auch kann der Lufteinleitkanal der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung einen Auslass aufweisen, der in einen unteren Bereich der Wirbelkammer und/oder lateral in die Wirbelkammer mündet. Somit kann von außen angesaugte Luft in die Wirbelkammer von unten und/oder lateral einleitet werden. Damit lässt sich eine vorteilhafte Luftströmung auf die Kapsel erzeugen. Der Luftstrom wirkt dann auf das dem Lufteinlass zugewandte, insbesondere untere Ende einer in der Wirbelkammer angeordneten Kapsel.
Teilweise strömt der Luftstrom auch in Verlängerung des Lufteinleitkanals kreisförmig entlang einer vertikalen Innenrundung der Wirbelkammer. Der von unten eingeleitete Luftstrom hebt die Kapsel an, führt also von unten Energie zu und versetzt die Kapsel in Vibration und Rotation. Dadurch kann die Kapsel angehoben werden und von unten über einen als Luftkissen wirkenden Luftströmungswirbel getragen werden.
Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Luftausleitkanal einen Einlass, der mit einem oberen Bereich der Wirbelkammer in Fluidverbindung steht, und einen Auslass aufweisen, und der Luftausleitkanal sich zwischen dem Einlass und dem Auslass bogen- oder S-förmig erstrecken.
Der Übergang von der Wirbelkammer in den Luftausleitkanal kann im Anschluss an die Wirbelkammer zunächst senkrecht nach oben und anschließend bogen- und/oder S-förmig in Richtung des Mundstücks verlaufen. So kann der Luftstrom bei Inhalation zunächst nach oben aus der Wirbelkammer abgeleitet bzw. abgesaugt werden. Dadurch werden zusätzliche Kräfte freigesetzt und die turbulenten Strömungen verstärkt. Die Kapsel wird so vorteilhaft einerseits mit dem Luftstrom nach oben gesaugt, etwa nach Art einer Windhose, und über den Luftstrom von unten gestützt, etwa wie über ein Luftkissen.
Somit lässt sich eine Desagglomeration weiter verbessern und eine vollständige Entleerung der Kapsel sicherstellen. Die bogen- oder s-förmige Luftführung in Richtung des Mundstücks verstärkt obige Effekte durch zusätzliche Strömungsfelder. Die im Luftstrom enthaltenen Partikel werden quasi annähernd um 180° umgelenkt, wobei sie gegen den seitlichen oberen Abschluss der Wirbelkammer und gegen die Begrenzungswände des Luftausleitkanals prallen, was wiederum zu einer Krafteinwirkung auf die Partikel führt. Dadurch wiederum werden die Verwirbelung und die Desagglomeration weiter verstärkt.
Der Übergang zwischen Wirbelkammer und Luftausleitkanal kann freigehalten sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung am Anfang des Einlasses des Luftausleitkanals ein Gitter angeordnet sein. Das Gitter hindert eventuell beim Anschneiden einer Kapsel entstehende Bruchstücke an einem Eintritt in den Luftausleitkanal und damit am Eintritt in die Lunge eines Patienten. Ferner prallen die Wirkstoffe und Trägerstoffe teilweise gegen das Gitter, was wiederum vorteilhaft die Desagglomeration fördert.
Der Luftausleitkanal kann eine gleichmäßige Querschnittsfläche umfassen. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Luftausleitkanal in Richtung stromabwärts von der Wirbelkammer einen größer werdenden und/oder kleiner werdenden Querschnitt aufweisen. Somit verjüngt und/oder erweitert sich der Luftausleitkanal über seine Querschnittsfläche.
Mit einer Verjüngung des Querschnitts lässt sich die Strömungsgeschwindigkeit des Luftstroms erhöhen. Über eine Erweiterung des Querschnitts lässt sich die Strömungsgeschwindigkeit des Luftstroms verlangsamen. So erweitert sich vorteilhaft der Strömungsquerschnitt zum Mundstück hin, um beim Übergang zum Patienten einen hohen Volumenstrom mit vergleichsweise niedriger Strömungsgeschwindigkeit bereitzustellen. Beim Austritt des Luftstroms aus der Wirbelkammer in den Luftausleitkanal ist der Querschnitt verjüngt, so dass an dieser Stelle hohe Strömungsgeschwindigkeiten bei gleichem Volumenstrom auftreten. Die Impulswirkung ist in diesem Bereich besonders groß, was wiederum die Desagglomeration verstärkt.
Ferner können bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung im Lufteinleitkanal und/oder im Luftausleitkanal und/oder in der Wirbelkammer eine oder mehrere Ausnehmungen und/oder vorstehende Strukturen angeordnet und/oder ausgebildet sein. Die Ausnehmungen und/oder Strukturen verstärken einer Desagglomeration im Lufteinleitkanal und/oder im Luftausleitkanal und/oder in der Wirbelkammer. Dabei können die Ausnehmungen und/oder vorstehenden Strukturen beispielsweise als Schikanen, Überstände beliebiger Geometrien und/oder sogenannte Baffles ausgebildet sein, an denen der oder die Wirkstoffe und Trägerstoffe über den Luftstrom anstoßen und umgelenkt werden. Eine solche Ausgestaltung des Lufteinleitkanal und/oder Luftausleitkanals und/oder der Wirbelkammer verstärkt vorteilhaft eine Verwirbelung des Luftstroms und führt zu einer zusätzlichen Impulswirkung auf die Wirkstoffe und Trägerstoffe. Dies wiederum verbessert die Pulverdispergierung.
Auch kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung wenigstens einen den Luftausleitkanal wenigstens teilweise umgebenden Zusatzkanal zur Erzeugung eines zusätzlichen Luftstroms umfassen. Dieser Zusatzkanal kann derart angeordnet und ausgebildet sein, dass der zusätzliche Luftstrom den verwirbelte Wirkstoffe enthaltenden Luftstrom umhüllt. Dazu können der Luftausleitkanal und der wenigstens eine Zusatzkanal zumindest teilweise parallel zueinander verlaufen, wobei der Zusatzkanal einen Luftstrom von oben und/oder seitlich oder rund umlaufend an den Rand des Luftausleitkanals leitet. Damit lassen sich die beschriebenen Desgglomerations- und Verwirbelungseffekte noch weiter verbessern und die Wirkstoffdeposition am Oropharynx reduzieren.
Eine Kapsel kann nur in die Wirbelkammer eingelegt werden. Dies kann beispielsweise Vorteil sein, wenn die Kapsel über eine externe Schneidvorrichtung geöffnet wurde oder eine Schutzfolie abgezogen wurde.
Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Wirbelkammer eine Aufnahme zur Aufnahme einer Kapsel umfassen. Die Kapselaufnahme kann dieselben Dimensionen einer Kapsel aufweisen oder auch größer als die Kapsel ausgebildet sein.
Zusätzlich kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Aufnahme derart ausgebildet sein, dass eine Kapsel form- und/oder kraftschlüssig gehalten wird. Vorteilhaft wird so die Kapsel in einer definierten Position festgelegt.
Der durch den Lufteinleitkanal zugeführte Luftstrom bewegt während eines Inhalationsvorganges eine eingesetzte Kapsel in der Wirbelkammer und versetzt die Kapsel in eine intensive Bewegung in Form von überwiegend Rotation und Vibration. Die Wirbelkammer kann beliebige Geometrien aufweisen. Bei einer frei bewegbaren Kapsel entstehen deutlich turbulentere Strömungsfelder als beispielsweise bei einer ruhenden Kapsel. Als Konsequenz daraus treten größere Kräfte auf, welche einerseits die Entleerung der Kapsel und andererseits die Desagglomeration und/oder Dispergierung des zu inhalierenden Wirkstoffs fördern. Die Luftführung begünstigt somit neben der Beschleunigung und Bewegung der Kapsel auch eine Beschleunigung und Bewegung des/der Wirkstoffe und des/der Trägerstoffe.
Eine Kapsel kann wie beschrieben bereits geöffnet, beispielsweise nach Entfernung einer Schutzfolie oder Öffnung über einen externen Schneidmechanismus in die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung eingelegt werden.
Alternativ kann sie in der Inhalationsvorrichtung geöffnet werden. Dazu kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung mit einer Schneidvorrichtung zum Öffnen einer Kapsel versehen sein. Diese kann im Oberteil angeordnet sein. Vorteilhaft fallen bei einer in die Inhalationsvorrichtung integrierten Schneidvorrichtung keine Transportverluste der Wirkstoffe aus einer geöffneten Kapsel an.
Dazu kann die Schneidvorrichtung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung wenigstens ein bewegbares Schneidelement umfassen. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung zweier parallel zueinander angeordneter Schneidelemente. Als Schneidelemente können beispielsweise Messer oder Klingen verwendet werden. Dadurch lässt sich vorteilhaft im Vergleich zu Stiften eine Kapselbruchstückbildung vermeiden und glatte Schnitt- oder Stichkanten erzielen. Auch werden die Nachteile anderer Öffnungsmittel verhindert, wie beispielsweise eine Bruchstückbildung und/oder ein Verschluss einer perforierten Kapseloberfläche durch Bruchstücke und/oder durch den darin enthaltenen Wirkstoff.
Die Schneidelemente können in das Oberteil der Inhalationsvorrichtung einsetzbar ausgebildet sein. Bevorzugt sind sie im Oberteil fest fixiert, etwa geklebt, mechanisch gekoppelt oder bei Herstellung im Oberteil integral ausgebildet. Bei einer mechanischen Koppelung sind die Messer vorteilhaft auswechselbar.
Allgemein kann das wenigstens eine Schneidelement der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung aus beliebigen Metallen oder deren Legierungen, aber auch aus anderen geeigneten Materialien, etwa Keramik, hergestellt sein. Beispielsweise kann als Material ein hochlegierter Stahl verwendet werden, der zum Beispiel mittels eines Nitrierungsverfahrens oberflächen- bzw. härtebehandelt ist. Die Klingen können dabei beispielsweise mit Hilfe der Funkenerosionstechnik exakt zugeschnitten werden. Bevorzugt bestehen die Schneidelement aus einer für pharmazeutische Anwendungen zugelassenen Stahlqualität; beispielsweise AISI 316L.
Vorteilhaft werden mit zwei parallelen Schneidelementen die Kapselenden beidseitig eingeschnitten. Dazu können die Schneiden derart ausgebildet und angeordnet sein, dass sie die Kapselenden nicht abschneiden sondern lediglich teilweise oder vollständig an den Kapselenden einschneiden. Dadurch werden unregelmäßige Schnittkanten und ein Auffangen von Kapselenden vermieden. Auch wird vorteilhaft der Luftstrom durch etwa abgetrennte Kapselenden nicht behindert. Durch die Einschnitte kann das in der Kapsel enthaltene Pulver in die Wirbelkammer entleert werden. Somit steht auch die Schnittführung in einem engen Zusammenhang mit der Luftführung.
Die Messer können mit beliebigen geeigneten Schneiden ausgestattet sein. Beispielsweise können die Messer mit abgerundeter, einseitiger, zweifasiger Schneide mit einem Krümmungsradius von 1,28 cm ausgebildet. Bevorzugt sind sie mit einer geraden, zweiseitigen, zweifasigen Schneide und einem Schneidenwinkel von jeweils 80° oder mit einer geraden, einseitigen, zweifasigen Schneide und einem Schneidenwinkel von 67° oder mit geraden, zweifasigen Schneiden und einem Schneidenwinkel von 0° ausgebildet. Besonders geeignet ist eine gerade, einseitige, einfasige oder zweifasige Schneide mit einem Schneidenwinkel von 35°.
Grundsätzlich kann in einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Kapsel zu einer Schneidvorrichtung bewegt werden. Vorteilhaft werden die Schneidelemente jedoch gegen die fixierte und ruhende Kapsel bewegt. Da eine Kapsel in der Kapselaufnahme festgelegt ist, wird eine Bewegung der Kapsel während des Öffnungsvorgangs vermieden und die Kapsel befindet sich immer in derselben Position. Somit ist die Schnittführung und Schnittstelle an der Kapsel beliebig reproduzierbar und Fehlschnitte werden vermieden.
Auch kann das wenigstens eine Schneidelement der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung zuerst mit den Spitzen seiner Schneiden die Kapsel schneiden. Wenn zuerst die Spitzen des Schneidelements die Kapseloberfläche berühren, lassen sich vorteilhaft eine Deformation der Kapsel vermeiden und exakte Schnitte erreichen. Zum Öffnen einer Kapsel werden die Schneidelemente von oben an die Kapsel herangeführt, welche dann vertikal von oben eingeschnitten wird. Der Einschnittwinkel kann 0°–90° zur Längsachse der Kapsel betragen. Bevorzugt beträgt er 10°, besonders bevorzugt 0°.
Die Kapseln können grundsätzlich aus beliebigen Materialien bestehen. Jedoch sind beispielsweise bei Gelatinekapseln relativ hohe Kräfte zur Öffnung erforderlich. Zusätzlich neigen Gelatinekapseln insbesondere bei niedriger Luftfeuchte dazu, brüchig zu werden und/oder zu splittern. Bei hoher Luftfeuchte hingegen erweichen Gelatinekapseln und tendieren folglich zu einer Deformation.
Als besonders geeignet haben sich für eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung Kapseln auf Basis von Hydroxypropylmethylcellulose erwiesen. Dieses Material zeichnet sich dadurch aus, dass es besonders leicht zu öffnen ist und kaum zu einer Bruchstückbildung neigt. Auch hält dieses Material seine beschriebenen Eigenschaften über einen breiten Bereich von Luftfeuchtigkeit bei, so dass die Gefahr einer Deformation der Kapsel oder einer Bruchstückbildung gering ist.
Weiter kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Betätigungselement zur Betätigung des Schneidelements umfassen. Das Betätigungselement ist vorteilhaft im Oberteil der Inhalationsvorrichtung getrennt von der Luftführung angeordnet. Somit ist ein Formschluss aller luftführenden Bauteile gewährleistet, so dass keine Undichtigkeiten auftreten können und die Schneidvorrichtung keinen nachteiligen Einfluss auf den Luftstrom beim Inhalieren hat.
Zusätzlich kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Federelement umfassen, um die Schneidvorrichtung vorgespannt in einer Rückzugstellung zu halten. Das Betätigungselement kann über wenigstens ein Führungselement geführt sein. Dies stellt eine exakte Führung des Betätigungselements und damit des oder der Schneidelemente sicher. Das Führungselement kann als Führungsschiene, Führungsnut oder ein beliebiger sonstiger geeigneter Führungsmechanismus ausgebildet sein. Vorteilhaft sind so die Messerführung und Schneidwinkel beliebig reproduzierbar.
Allgemein kann das Betätigungselement über beliebige geeignete Handhabungsmechanismen betätigt werden. Beispielsweise kann das Betätigungselement ein Gewinde umfassen, das mit einem im Oberteil angeordneten Gewinde zusammenwirkt. Zum Anschneiden einer Kapsel wird das Betätigungselement dann verdreht, also in die Inhalationsvorrichtung hingeschraubt, wobei das Schneidelement gegen die Kapsel geführt wird und diese an den Enden einschneidet.
Ferner kann das wenigstens eine Schneidelement in der Rückzugstellung vollständig im Oberteil aufgenommen sein. Vorteilhaft wird so eine Verletzungsgefahr durch die Messer verringert. Auch ist sichergestellt, dass der Luftstrom bei einem Inhalationsvorgang nicht durch die Schneidvorrichtung behindert wird.
Das Betätigungselement ist gegen die Kraft des Federelements in eine Betätigungsstellung derart betätigbar, dass das wenigstens eine Schneidelement über das wenigstens eine Führungselement derart in die Wirbelkammer verbringbar ist, dass eine Kapsel geöffnet wird, ohne das Unterteil zu berühren. Die Schneidvorrichtung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung stellt insgesamt vorteilhaft ein Höchstmaß an Reproduzierbarkeit des Einschnitts durch das oder die Schneidelemente sicher.
Da eine Bruchstückbildung und Deformation der Kapsel während des Schneidvorgangs vermieden wird, ist auch der Entleerungsvorgang bei Inhalation reproduzierbar, was wiederum eine gleichmäßige Dosisabgabe ermöglicht. Ferner ist eine nahezu vollständige Wirkstoffentleerung aus der Kapsel sichergestellt. Auch bleibt nur ein Minimum an Wirkstoff in der Inhalationsvorrichtung zurück. Auch optimiert die Schneidvorrichtung neben der Dimensionen und Ausgestaltung der luftführenden Bauteile, die Trennung des Wirkstoffs vom Trägermaterial bzw. die Dispergierung des oder der Wirkstoffe. Somit werden Dosisschwankungen, wie etwa im schlimmsten Fall Nicht- bzw. Unterdosierung, vermieden.
Ferner kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Oberteil und ein Unterteil umfassen, die miteinander gekoppelt sind. Dazu kann beispielsweise ein Schnapp- oder Rastverschluss oder ein sonstiger geeigneter Mechanismus verwendet werden.
Grundsätzlich kann ein beliebiger Öffnungsmechanismus vorgesehen sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung das Oberteil und das Unterteil verschwenkbar verbunden sein, vorzugsweise derart, dass das Oberteil zwischen einer Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und einer geschlossenen Stellung zur Inhalation bewegbar ist. Dazu kann beispielsweise eine Scharnieranordnung verwendet werden. So kann die Inhalationsvorrichtung zwischen einer definierten Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und zur Inhalation in eine definierte geschlossene Stellung verschwenkt werden. Die Schwenkstellungen können beispielsweise zusätzlich durch Rastverbindungen definiert und festgelegt werden.
Ferner kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen Sicherungsmechanismus umfassen, der eine Betätigung des Betätigungselements in der Öffnungsstellung zu verhindern vermag. Dabei kann es sich beispielsweise um einen Sperrbolzen handeln.
Zusätzlich oder alternativ kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen weiteren Sicherungsmechanismus umfassen, der eine Inhalation bei Bedienung des Betätigungselements zu verhindern vermag. Dazu kann beispielsweise das Betätigungselement mit dem Sicherungsmechanismus mechanisch gekoppelt sein. Eine Fehldosierung kann so vorteilhaft vermieden werden.
Auch kann eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung beliebige spezifische Gerätewiderstände umfassen. Bevorzugt umfasst die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen spezifischen Gerätewiderstand von 0,027 bis 0,050 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 40–75 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); bevorzugt von 0,031 bis 0,044 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 45–65 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); besonders bevorzugt von 0,036 bis 0,040 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 50–55 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung.
Diese mittleren bis hohen Gerätewiderstände werden vorteilhaft von vielen Patienten als angenehmer empfunden, was sich fördernd auf eine Patienten-compliance auswirkt. Auch ist es in diesem Bereich allen Patientengruppen möglich, die zur Inhalation erforderlichen Flussraten zu erreichen.
Die so erzielten Luftströme resultieren im Vergleich zu Geräten mit niedrigen Widerständen in niedrigeren Luftgeschwindigkeiten und längeren Verweilzeiten des Pulvers in den hochturbulenten Zonen des Inhalators, was zu einer verbesserten Trennung von Wirkstoff und Träger führt. Ebenso befindet sich die Kapsel für längere Zeit im turbulenten Luftstrom, was sich förderlich auf deren Entleerung auswirkt. Somit werden vorteilhaft die Nachteile von Inhalatoren, die bei niedrigen und sehr hohen Widerständen arbeiten, überwunden.
Insgesamt stellen die bevorzugten Ausführungsformen eine flexible und kompakte Inhalationsvorrichtung sowie ein Verfahren zur Inhalation bereit. Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ist, insbesondere als einzeldosierter Kapselinhalator ausgebildet.
Vorteilhaft ist eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung durch einen Patienten einfach zu handhaben und zu reinigen. Ebenso umfasst die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung nur wenige Bauteile und weist einen einfachen Aufbau auf, so dass sie kostengünstig herzustellen ist. Darüber hinaus kann sie mit handelsüblichen Kapseln betrieben werden. Diese Kapseln stellen vorteilhaft eine vergleichsweise geringe Anforderung an die Pulvertechnologie und sind kostengünstig in der Herstellung.
Die Kapsel kann zur Entleerung grundsätzlich an beliebigen Positionen geöffnet sein. Wenn die Kapsel jedoch an den Enden geöffnet ist, befinden sich vorteilhaft die Kapselöffnungen bei einer rotierenden Kapsel am Ort der höchsten Zentrifugalkräfte. Die Konsequenz aus einer derartigen Kombination von Öffnungsposition und Bewegung der Kapsel sind, im Vergleich zu Systemen mit ruhender Kapsel und anderer Öffnungspositionen, deutlich verstärkte Kräfte. Die Kräfte fördern bzw. maximieren wiederum die Entleerung der Kapsel und die Desagglomeration des zu inhalierenden Wirkstoffs oder eine Wirkstoffdispergierung. Insgesamt lässt sich vorteilhaft eine nahezu vollständige Entleerung der Kapsel erreichen. Auch wird der Wirkstoff vorteilhaft derart verwirbelt, dass nur wenige Pulverreste in den luftführenden Teilen der Inhalationsvorrichtung und oder der Kapsel verbleiben und eine möglichst weitgehende Trennung von Wirkstoff und Trägermaterial erfolgt.
Die Desagglomeration und/oder Dispergierung stehen auch im Zusammenhang mit einer Kapselöffnung und den Dimensionen und Ausführung der luftführenden Bauteile. Erfindungsgemäß werden all diese Faktoren optimiert. Sowohl die intensive Bewegung der Kapsel als auch die Dimensionierung der luftführenden Teile stellen ein Höchstmaß an Turbulenz in der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung sicher. Dies wiederum bewirkt vorteilhaft eine reproduzierbare Kapselentleerung über einen definierten Luftstrom.
Die Erfindung wird nun anhand von bevorzugten Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die beigefügten beispielhaften Figuren erläutert. Elemente die sich in den verschiedenen Figuren entsprechen, tragen die selben Bezugszeichen. Dabei zeigt:
1 eine Längsschnittdarstellung einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung;
2a eine Längsschnittdarstellung des Oberteils der Inhalationsvorrichtung aus 1;
2b eine Aufsicht auf das Oberteil aus 2a von unten;
3a eine Querschnittsdarstellung des Unterteils der Inhalationsvorrichtung aus 1;
3b eine Aufsicht auf das Unterteil aus 3a von oben;
4 eine Querschnittdarstellung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung; und
5 einen Längsschnitt durch ein Unterteil einer weiteren erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung.
In der Folge verwendete Lagenbezeichnungen, wie oben, unten, vorne, hinten, rechts und links beziehen sich aus der Sicht eines Betrachters auf eine vor ihm angeordnete Inhalationsvorrichtung, wobei das Mundstück zum Benutzer und das Oberteil nach oben zeigt.
1 zeigt eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung 1, die als kapselbasierter Pulverinhalator ausgelegt ist. Die Inhalationsvorrichtung 1 umfasst ein Oberteil 3 und ein Unterteil 5; beide sind über eine Scharnieranordnung 7 miteinander gekoppelt. Das Oberteil 3 ist gegenüber dem Unterteil 5 zwischen einer Öffnungsstellung (nicht gezeigt) und einer geschlossenen Stellung verschwenkbar.
In der Öffnungsstellung kann ein Nutzer eine Kapsel in eine Wirbelkammer 15 einlegen oder eine entleerte Kapsel daraus entfernen. Die Kapsel enthält einen zu inhalierenden Wirkstoff oder Wirkstoffe, die mit einem Trägerstoff oder Trägerstoffen verbunden sein können. In der Wirbelkammer 15 bewegt sich eine eingelegte Kapsel über den beim Inhalieren verursachten Luftstrom, wobei sie rotiert und/oder vibriert. In der Öffnungsstellung sind alle Bauteile leicht zugänglich, so dass die Inhalationsvorrichtung 1 einfach gereinigt werden kann.
In 1 befindet sich die Inhalationsvorrichtung in ihrer geschlossenen Stellung. Das Oberteil 3 umfasst ein Gehäuse 23, in dem eine Scheidvorrichtung 11 angeordnet ist. Vor Beginn eines Inhalationsvorgangs öffnet ein Nutzer eine eingelegte Kapsel mit der Schneidvorrichtung 11 (siehe 2a, 2b und 3). Dazu umfasst die Schneidvorrichtung 11 ein Betätigungselement 25, das hier als stiftförmiger Knopf ausgebildet ist sowie zwei parallel zueinander angeordnete Schneidelemente 27, die in der gezeigten Ausführungsform als Messer ausgebildet sind. Der Knopf 25 ist über ein Befestigungsmittel, beispielsweise eine Schraube oder einen Stift mit dem Oberteil 3 gekoppelt. Zusätzlich ist die Schneidvorrichtung 11 mit einem Federelement 37 versehen, das den Knopf 25 und damit die Messer 27 in eine Ausgangsstellung vorspannt. Bei dem Federelement kann es sich um eine beliebige Feder, beispielsweise eine Druck- oder Spiralfeder handeln. In der Ausgangsstellung sind die Messer 27 innerhalb des. Gehäuses 23 angeordnet.
Um im geöffneten Zustand einer Verletzungsgefahr vorzubeugen, kann das Oberteil 3 derart ausgelegt sein, dass es sich nicht vollständig aufschwenken lässt, sondern nur soweit, dass eine Entnahme oder ein Einlegen einer Kapsel und/oder einer Reinigung der Inhalationsvorrichtung 1 leicht möglich ist. Alternativ oder zusätzlich kann auch ein Sicherungsmechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, der eine Betätigung einer Schneidvorrichtung 11 in der Öffnungsstellung verhindert.
Die Messer 27 können mit beliebigen Schneiden 29 ausgestattet sein, beispielsweise mit abgerundeter, einseitiger, zweifasiger Schneide mit einem Krümmungsradius von 1,28 cm; bevorzugt mit gerader, zweiseitiger, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von jeweils 80° oder mit gerader, einseitiger, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 67° oder mit gerader, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 0°. Als besonders geeignet haben sich Messer 27 mit gerader, einseitiger, einfasiger oder zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 35° erwiesen.
Auch können die Messer 27 beliebige geeignete Dimension aufweisen. Messer mit einer Breite von 3 mm, eine Dicke von 0,6 mm und eine Länge von 35 mm haben sich als besonders geeignet erwiesen.
Zum Öffnen einer Kapsel verschiebt ein Anwender den Betätigungsknopf 25 und damit die Messer 27 gegen die Federkraft vertikal nach unten in Richtung Unterteil 5 und damit zur Kapsel in eine Arbeitsstellung. Dazu sind zwei der Messergröße angepasste Öffnungen in der Unterseite des Oberteils 3 ausgebildet, durch welche sich die Messer 27 in das Unterteil 5 hinein, zu einer in die Kapselaufnahme 15 eingelegten Kapsel bewegen. Dabei treffen zuerst die Spitzen 33 der Schneiden 29 auf die Kapseloberfläche einer Kapsel und schneiden dann beide Kapselenden ein und durch.
Der Betätigungsknopf 25 ist zum Verschieben über zwei beidseitig angeordnete Führungselemente 39 geführt. Als Führung können beliebige bekannte Führungsmechanismen vorgesehen sein. In der hier gezeigten Ausführungsform (vgl. 1 und 2a) sind die Führungselemente als Gleitschienen 39 ausgebildet, zwischen denen der Betätigungsknopf 25 vertikal verschiebbar ist. Auch können mehrere Gleitschienen 39 an bestimmten Umfangspositionen des Oberteils 3 angebracht sein. In der hier gezeigten Ausführungsform sind die Gleitschienen 39 rund umlaufend um das Oberteil 3 ausgebildet. Dabei ist der hülsenartige Abschnitt des Betätigungsknopfes 25 von einer äußeren Gleitschiene 39 von außen und von einer inneren Gleitscheine 39 von innen eingefasst. Die Gleitschienen 39 stellen eine exakte Führung sicher und verhindern ein Verkanten des Betätigungsknopfs 25. Dies wiederum gewährleistet eine gleichmäßige, exakte Führung der verankerten Messer 27. Alternativ kann der Betätigungsknopf 25 auch eine Ausbildung umfassen, beispielsweise eine Feder, die nach Art einer Nut Feder Führung mit einer Federführung in Eingriff steht.
Der Einschnittwinkel wird über die Anordnung der Messer 27 definiert und kann beliebig ausgestaltet sein. Einschnittwinkel von 90°; bevorzugt 10°; besonders bevorzugt 0°; bezogen auf die Längsachse der Kapsel sind besonders geeignet. Beim Einschneiden einer Kapsel bewegen sich die Messer 27 durch die Kapsel hindurch über das untere Ende der Kapsel hinaus in zwei in der Unterseite der Kapselaufnahme 9 ausgebildete Vertiefungen 35. Die Vertiefungen 35 entsprechen der Messergröße oder können etwas größer ausgebildet sein und verhindern einen Kontakt der Spitzen 33 der Schneiden 29 mit dem Unterteil 5.
Nach Öffnung einer Kapsel lässt ein Nutzer den Betätigungsknopf 25 los. Die Feder 37 übt eine Kraft auf den Betätigungsknopf 25 auf, verschiebt ihn und damit die Messer 27 in die Ausgangposition. Die Messer 27 sind dann wieder vollständig im Gehäuse 23 versenkt.
Zusätzlich kann auch ein weiterer Sicherungsmechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, der eine Inhalation bei nach unten gedrückten Betätigungsknopf 25 verhindert, beispielsweise eine Sperrung der Luftkanäle. Somit lässt sich ein Fehlgebrauch der Inhalationsvorrichtung 1 oder eine Fehldosierung vermeiden.
Ein Teil der Unterseite des Oberteils 3 verschließt bei geschlossener Inhalationsvorrichtung 1 sowohl eine oberen Abschluss der Wirbelkammer 15 als auch teilweise die Oberseite eines Luftausleitkanals 14 im Mundstück 21 über einen Formschluss mit dem Unterteil 5. Da der restliche Teil des Lufteinleitkanals 13 und/oder des Luftausleitkanals 14 im Unterteil 5 ausgebildet sind, ist bei geschlossener Inhalationsvorrichtung 1 eine Abdichtung der luftführenden Kanäle 13 und 14 gewährleistet. Bei geschlossener Inhalationsvorrichtung 1 ist somit die Verbindung zwischen Wirbelkammer 15 und Luftausleitkanal 14 hergestellt.
Zusätzlich kann ein weiterer Sicherungsmechanismus, beispielsweise ein Schnappverschluss (nicht gezeigt) den Formschluss zwischen Oberteil 3 und Unterteil 5sichern. Dieser verhindert auch eine Öffnung der Inhalationsvorrichtung 1 während eines Inhalationsvorgangs.
Alternativ können auch der Lufteinleitkanal 13 und/oder der Luftausleitkanal 14 vollständig im Unterteil 5 angeordnet und ausgebildet sein, so dass keine Abdeckung über das Oberteil 3 erfolgt. Eine Reinigung der Kanäle 13, 14 erfolgt dann beispielsweise durch das Mundstück 21.
3a, 3b und 4 zeigen das Unterteil 5 in weiteren Detaildarstellungen. Im Unterteil 5 sind der Lufteinleitkanal 13, die Kapselaufnahme 9 und der untere Teil der Wirbelkammer 15 angeordnet und ausgebildet. Die Dimensionen der Wirbelkammer 15 sind beliebig ausgestaltbar. Beispielsweise haben sich als Abmessungen der Wirbelkammer 15 eine Höhe von 7 bis 9 mm als geeignet erwiesen; wobei 8 mm besonders geeignet sind. Im Boden der Wirbelkammer 15 ist die Kapselaufnahme 9 ausgebildet. Die Dimensionen der Kapselaufnahme 9 sind derart an eine Kapselgröße angepasst, dass eine Kapsel darin festlegbar ist. So kann eine Kapsel sich beim Einschneiden nicht bewegen oder verrutschen, so dass ein Höchstmaß an Reproduzierbarkeit für den Einschnitt durch die Messer 27 sichergestellt ist.
Der Lufteinleitkanal 13 verläuft von der Vorderseite der Inhalationsvorrichtung 1 lateral in die Wirbelkammer 15. Geeignete Querschnittsflächen des Lufteinleitkanals 13 betragen beispielsweise 11,8 mm². Als besonders geeignet haben sich 17,7 mm² oder besonders geeignet 23,6 mm² erwiesen.
Der Lufteinlass des Lufteinleitkanals 13 kann an beliebigen Positionen in dem Bereich zwischen Mundstück 21 und Kapselaufnahme 9 im Unterteil 5 angeordnet und ausgebildet sein. In der dargestellten Ausführungsform ist der Lufteinlass des Lufteinleitkanals 13 zwischen Mundstück 21 und Oberteil 3 ausgebildet. Eine von der Vorderseite des Inhalators kommende Anordnung bietet den Vorteil, dass es für eine inhalierende Person unmöglich ist, bei einem normalen Ergreifen und Festhalten der Inhalationsvorrichtung 1 den Lufteinleitkanal 13 zu verschließen.
Bei einem Inhalationsvorgang wird der Luftstrom durch den Lufteinleitkanal 13 über einen Lufteinlass seitlich in den unteren Bereich der runden Wirbelkammer 15 eingeleitet. Der Luftstrom wirkt teilweise auf das dem Lufteinlass zugewandte, insbesondere untere Ende einer Kapsel und strömt teilweise in Verlängerung des Lufteinleitkanals 13 kreisförmig entlang der vertikalen Außenrundung der Wirbelkammer 15. Der Luftstrom hebt eine Kapsel an und fördert sie aus der Kapselaufnahme 9 in den oberen Bereich der Wirbelkammer 15. Dort versetzt der Luftstrom die Kapsel in Vibration und Rotation. Das Spiel für die Kapsel in der Kapselaufnahme 9 ist so groß, dass sie nicht Festklemmen oder sonst wie verkeilen kann. Der entstehende Sog gewährleistet über die Drehbewegung und Vibration der Kapsel die Entleerung des Pulvers in die umgebende Wirbelkammer 15.
Am Übergang zwischen Wirbelkammer 15 und Luftausleitkanal 14 ist ein Gitter 17 angeordnet. Das Gitter 17 fördert einerseits eine Pulverzerteilung und hindert andererseits eventuell beim Anschneiden einer Kapsel entstehende Bruchstücke am Eintritt in den Luftausleitkanal 14. Das Gitter 17 kann eine beliebige Dimensionen aufweisen. Als geeignet haben sich eine freie Fläche von 51 mm²; besonders geeignet 36 mm²; ganz besonders geeignet 21 mm² und eine Stegbreite von 1,30 mm; besonders geeignet 0,86 mm, ganz besonders geeignet von 0,42 mm erwiesen.
Ausgehend vom Gitter 17 ist der zum Mundstück 21 führende Luftausleitkanal 14 angeordnet und ausgebildet. Der Luftausleitkanal 14 verläuft im Anschluss an die Wirbelkammer 15 vertikal nach oben. Daran schließt ein bogenförmiger Übergangsbereich an, der zum Mundstück 21 verläuft. Lufteinleitkanal 13 und Luftausleitkanal 14 verlaufen somit zumindest teilweise parallel und entgegengesetzt zueinander. Der über den Lufteinleitkanal 13 eingeleitete Luftstrom wird nach Durchfluss der Wirbelkammer 15 nach oben in den Luftausleitkanal 14 abgesaugt. Dort wird der Luftstrom nahezu um 180° umgelenkt und somit zumindest teilweise entgegengesetzt zur Luftführung im Lufteinleitkanal 13 durch einen bogenförmigen Bereich des Luftausleitkanals 14 geführt. Dabei führt der Luftstrom einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe zum Mundstück 21. Dort verlasst der Luftstrom die Inhalationsvorrichtung 1 und kann in der Lunge eines Patienten aufgenommen werden. Die vibrierende und rotierende Kapsel wird vom Luftstrom nach oben gesaugt und von unten luftkissenartig angehoben.
Ferner verjüngt oder erweitert sich der longitudinale Bereich des Luftausleitkanals 14 über seinen Querschnitt. Beim Übergang aus der Wirbelkammer 15 in den Luftausleitkanal 14 verjüngt sich der Strömungsquerschnitt, so dass hier bei Inhalation ein gleicher Volumenstrom mit einer hohen Strömungsgeschwindigkeit vorliegt. Zum Mundstück 21 erweitert sich der Querschnitt, so dass der ausströmende Luftstrom einen hohen Volumenstrom bei geringer Strömungsgeschwindigkeit umfasst.
5 zeigt einen Längsschnitt durch ein Unterteil 5 einer weiteren erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung 1 mit Zusatzkanälen 41. Die Zusatzkanäle 41 verlaufen teilweise parallel zum Luftausleitkanal 14 und leiten einen Luftstrom von oben rund umlaufend an den Rand des Luftausleitkanals 14. Über die Zusatzkanäle 41 lässt sich bei einem Inhalationsvorgang ein zusätzlicher Luftstrom erzeugen, der den verwirbelte Wirkstoffe enthaltenden Luftstrom umhüllt. Damit lassen sich die beschriebenen Desgglomerations- und Verwirbelungseffekte noch weiter verbessern und die Wirkstoffdeposition am Oropharynx reduzieren.
Weitere Ausgestaltungen und Variationen der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann im Rahmen der nachfolgenden Patentansprüche.
Bezugszeichenliste

1: Inhalationsvorrichtung
3: Oberteil
5: Unterteil
7: Scharnieranordnung
9: Kapselaufnahme
11: Schneidvorrichtung
13: Lufteinleitkanal
14: Luftausleitkanal
15: Wirbelkammer
17: Gitter
21: Mundstück
23: Gehäuse
25: Betätigungselement
27: Messer
29: Schneiden
31: Öffnungen
33: Spitzen der Schneiden
35: Vertiefungen
37: Feder
39: Führungselement
41: Zusatzkanal

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- EP 1245243 A1 [0011]
- WO 2007/093149 A1 [0011]
- US 5651359 [0011]
- US 4013075 [0011]
- EP 0666058 A1 [0012]
- US 4889114 [0012]
- US 3991761 [0013]
- WO 2007/098870 A1 [0013]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- AISI 316L [0043]

Claims

Inhalationsvorrichtung (1) zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs umfassend: – eine Wirbelkammer (15) zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt, – wenigstens einen Lufteinleitkanal (13), und – wenigstens einen Luftausleitkanal (14), wobei der Lufteinleitkanal (13) und die Wirbelkammer (15) und der Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehen, und wobei der Lufteinleitkanal (13) und der Luftausleitkanal (15) wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 1, bei der der Lufteinleitkanal (13) wenigstens teilweise tangential zur Wirbelkammer (15) verläuft.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, mit einem mit dem Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehenden Mundstück (21).
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Lufteinleitkanal (13) einen Einlass aufweist, der in einem Bereich der Inhalationsvorrichtung (1) außerhalb der Bereiche, die zum Halten/Ergreifen durch einen Benutzer bei Inhalation vorgesehen sind, angeordnet ist, vorzugsweise benachbart zu oder nahe beim Mundstück (21).
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der Lufteinleitkanal (13) einen Auslass aufweist, der in einen unteren Bereich der Wirbelkammer (15) und/oder lateral in die Wirbelkammer (15) mündet.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Luftausleitkanal (14) einen Einlass, der mit einem oberen Bereich der Wirbelkammer (15) in Fluidverbindung steht, und einen Auslass aufweist, und der Luftausleitkanal (14) sich zwischen dem Einlass und dem Auslass bogen- oder S-förmig erstreckt.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der am Anfang des Einlasses des Luftausleitkanals (14) ein Gitter (17) angeordnet ist.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Luftausleitkanal (14) in Richtung stromabwärts von der Wirbelkammer (15) einen größer werdenden und/oder kleiner werdenden Querschnitt aufweist.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der im Lufteinleitkanal (13) und/oder im Luftausleitkanal (14) und/oder in der Wirbelkammer (15) eine oder mehrere Ausnehmungen und/oder vorstehende Strukturen angeordnet und/oder ausgebildet sind.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit wenigstens einem den Luftausleitkanal (14) wenigstens teilweise umgebenden Zusatzkanal (41) zur Erzeugung eines zusätzlichen Luftstroms.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Wirbelkammer (15) eine Aufnahme (9) zur Aufnahme einer Kapsel aufweist.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 11, bei der die Aufnahme (9) ausgebildet ist, um eine Kapsel form- und/oder kraftschlüssig zu halten.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einer Schneidvorrichtung (11) zum Öffnen einer Kapsel.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 13, bei der die Schneidvorrichtung (11) wenigstens ein bewegbares Schneidelement (27) umfasst.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 14, bei der das wenigstens eine Schneidelement (27) zuerst mit den Spitzen (33) seiner Schneiden (29) die Kapsel schneidet.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 14 oder 15, mit einem Betätigungselement (25) zur Betätigung des Schneidelements (27).
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 13 bis 16, mit einem Federelement (37), um die Schneidvorrichtung (11) vorgespannt in einer Rückzugstellung zu halten.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einem Oberteil (3) und einem Unterteil (5), die miteinander gekoppelt sind.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 18, bei der das Oberteil (3) und das Unterteil (5) verschwenkbar verbunden sind, vorzugsweise derart, dass das Oberteil (3) zwischen einer Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und einer geschlossenen Stellung zur Inhalation bewegbar ist.
Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 19 soweit von Anspruch 16 abhängig, mit einem Sicherungsmechanismus, der eine Betätigung des Betätigungselements (25) in der Öffnungsstellung zu verhindern vermag.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einem weiteren Sicherungsmechanismus, der eine Inhalation bei Bedienung des Betätigungselements (25) zu verhindern vermag.
Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche mit einem spezifischen Gerätewiderstand von 0,027 bis 0,050 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 40–75 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); bevorzugt von 0,031 bis 0,044 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 45–65 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); besonders bevorzugt von 0,036 bis 0,040 kPa^0,5·L/min, resultierend in Flussraten von 50–55 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1).
Verfahren zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs umfassend die Schritte: – Einlegen einer Kapsel in eine in einer Wirbelkammer (15) angeordnete und ausgebildete Kapselaufnahme (9) einer Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche; – Öffnen der Kapsel mit einer Schneidvorrichtung (11) nach einem der Ansprüche 12 bis 18; – Ansaugen von Luft durch ein Mundstück (21) über einen Lufteinleitkanal (13) und einem Luftausleitkanal (14) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Kapsel durch den Luftstrom innerhalb der Wirbelkammer (15) in Vibration und Rotation versetzt wird; so dass die Kapsel entleert wird.