DE102009011152A1 - Hydrolysate aus Pflanzenextrakten sowie diese enthaltendes antibakterielles Mittel - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Hydrolysat aus wenigstens einem Extrakt aus wenigstens einem Pflanzenmaterial, ausgewählt aus Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin), Angelica(e) dahurica (Sibirische Engelwurz), Angelica(e) sinensis (Chinesische Angelika), Artemisia scoparia (Besen-Beifuß), Astragalus membranaceus (var. Mongolicus) (Traganthwurzel), Leonurus japonicus (Löwenohr), Salvia miltiorrhiza (Rotwurzel-Salbei), Saposhnikovia divaricata (Siler), Scutellaria baicalensis (Baikal-Helmkraut), Siegesbeckia pubescens (Himmlisches Kraut), Armoracia rusticana (Meerettich), Capsicum sp. (Paprika), Cistus incanus (Zistrose), Echinacea angustifolia (Sonnenhut), Echinacea purpurea (Sonnenhut), Galphimia glauca (Goldregen), Hedera helicis (Efeu), Melia toosendan (Chinesische Holunderfrüchte), Olea europaea (Olive), Pelargonium sp. (Pelagornien), Phytolacca Americana (Kermesbeeren), Primula veris (Schlüsselblume), Salix sp. (Weide), Thymus L. (Thymian), Vitex agnus castus (Mönchspfeffer), Vitis vinifera (Edle Weinrebe); oder eine Mischung davon sowie ein Verfahren zur Herstellung und dessen Verwendung. Ferner betrifft die Erfindung ein daraus erhältliches antibakterielles Mittel und Arzneimittel.
Description
- Die Erfindung betrifft ein Hydrolysat aus wenigstens einem Extrakt aus wenigstens einem Pflanzenmaterial ausgewählt aus den jeweiligen Gattungen, insbesondere die Arten Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin), Angelica(e) dahurica (Sibirische Engelwurz, PinYin Name: Baizhi), Angelica(e) sinensis (Chinesische Angelika, PinYin Name: Danggui), Artemisia scoparia (Besen-Beifuß, PinYin Name: Yinchen), Astragalus membranaceus (var. Mongolicus) (Traganthwurzel, Chin.: Huang-Qi), Leonurus japonicus (Löwenohr, Chin.: T'uei), Salvia miltiorrhiza (Rotwurzel-Salbei, Chin.: Danshen), Saposhnikovia divaricata (Siler, PinYin Name: Fangfeng), Scutellaria baicalensis (Baikal-Helmkraut, Banzhilian), Siegesbeckia pubescens (Himmlisches Kraut, PinYin Name: Xixianciao), Armoracia rusticana (Meerettich), Capsicum sp. (Paprika), Cistus incanus (Zistrose), Echinacea angustifolia (Sonnenhut), Echinacea purpurea (Sonnenhut), Galphimia glauca (Goldregen), Hedera helicis (Efeu), Melia toosendan (Chinesische Holunderfrüchte, Chin.: Chuan Lian Zi), Olea europaea (Olive), Pelargonium sp. (Pelagornien), Phytolacca Americana (Kermesbeeren), Primula veris (Schlüsselblume), Salix sp. (Weide), Thymus L. (Thymian), Vitex agnus castus (Mönchspfeffer), Vitis vinifera (Edle Weinrebe)
oder eine Mischung davon sowie ein Verfahren zur Herstellung und dessen Verwendung. Ferner betrifft die Erfindung ein daraus erhältliches antibakterielles Mittel und Arzneimittel. - Canephron® (eingetragene Marke der BIONORICA AG) ist eine bekannte Mischung aus drei Pflanzendrogen, nämlich Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel; Pulver aus Liebstöckelwurzel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin; Pulver aus Rosmarinblätter), dass aus diesen Pflanzenmaterialien bereit gestellt wird. Durch eine Kombination dieser drei Heilpflanzen erhält man eine Zusammensetzung, mit der man eine für medizinische Zwecke ausreichende Wirkung erzielen kann. Die gemahlenen Rohdrogen sowie ethanol-wäßrige Auszüge bzw. daraus hergestellte Trockenauszüge (herstellbar z. B. durch Abziehen des Lösungs-/Extraktionsmittels unter vermindertem Druck) der oben genannten Pflanzen haben sich durch ihre ausschließlich auf pflanzlicher Basis beruhenden Heilkraft bewährt. Die in Canephron® verwendeten Heilpflanzen werden sorgfältig ausgewählt, untersucht und weiterverarbeitet. Die gleichbleibende Qualität des Arzneimittels erreicht BIONORICA durch optimal erarbeitete Anzucht- und Erntestrategien und strengste Qualitätskontrolle. Jede Einzeldroge trägt dabei einen Anteil zur einzigartigen Wirksamkeit der Zusammensetzung bei. Diese Zusammensetzung ist besonders geeignet für die Behandlung von Harnwegsinfektionen und wirkt antientzündlich in den Harnwegen.
- Angelica dahurica, Angelica sinensis, Artemisia scoparia, Astragalus membranaceus (var. mongolicus), Leonurus japonicus, Salvia miltiorrhiza, Saposhnikovia divaricata, Scutellaria baicalensis und Siegesbeckia pubescens sind bekannte Vertreter der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und sind für zahlreiche Indikationen beschrieben.
- Weiterhin existieren Pflanzengattungen und Arten, wie Armoracia rusticana, Capsicum sp., Cistus incanus, Echinacea angustifolia, Echinacea purpurea, Galphimia glauca, Hedera helicis, Melia toosendan, Olea europaea, Pelargonium sp., Phytolacca americana, Primula veris, Salix sp., Thymus L., Vitex agnus castus und Vitis vinifera, die jeweils in verschiedenen Indikationen eine Arzneimittelwirkung zugeschrieben werden.
- Es existieren infektionsrelevante Erreger, wie beispielsweise Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae. Unter ihnen findet sich auch ein gegen Methicillin resistenter Staphylococcus aureus- Stamm, MRSA genannt. Gegen diese Bakterien entfalten Standardantibiotika wie beta-Lactam-Antibiotika, zum Beispiel Oxacillin, Penicillin und Amoxicillin zunehmend keine Wirkung, da sich durch den allzu häufigen Einsatz von Antibiotika, bei denen die Erreger nicht vollständig abgetötet werden, Resistenzen entwickelt haben. Ein zusätzliches Risiko stellen diese Keime insbesondere auf Intensivstationen („Point of Care” Bereichen) dar, wo sie zu Lungenentzündungen, Wundinfektionen und Blutvergiftungen oder anderen lebensbedrohlichen Infektionen führen können.
- Es besteht daher ein hohes Bedürfnis neue wirksame antibakterielle Mittel zur Behandlung und Prophylaxe von Infektionskrankheiten bereitzustellen.
- Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, welches eine verbesserte antibakterielle Wirksamkeit aufweist.
- Überraschender Weise zeigen jedoch Hydrolysate von Extrakten aus mindestens einer Pflanzendroge aus den jeweiligen Gattungen, insbesondere die Arten
Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstdckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin), Angelica(e) dahurica (Sibirische Engelwurz, PinYin Name: Baizhi), Angelica(e) sinensis (Chinesische Angelika, PinYin Name: Danggui), Artemisia scoparia (Besen-Beifuß, PinYin Name: Yinchen), Astragalus membranaceus (var. Mongolicus) (Traganthwurzel, Chin.: Huang-Qi), Leonurus japonicus (Löwenohr, Chin.: T'uei), Salvia miltiorrhiza (Rotwurzel-Salbei, Chin.: Danshen), Saposhnikovia divaricata (Siler, PinYin Name: Fangfeng), Scutellaria baicalensis (Baikal-Helmkraut, Banzhilian), Siegesbeckia pubescens (Himmlisches Kraut, PinYin Name: Xixianciao), Armoracia rusticana (Meerettich), Capsicum sp. (Paprika), Cistus incanus (Zistrose), Echinacea angustifolia (Sonnenhut), Echinacea purpurea (Sonnenhut), Galphimia glauca (Goldregen), Hedera helicis (Efeu), Melia toosendan (Chinesische Holunderfrüchte, Chin.: Chuan Lian Zi), Olea europaea (Olive), Pelargonium sp. (Pelagornien), Phytolacca Americana (Kermesbeeren), Primula veris (Schlüsselblume), Salix sp. (Weide), Thymus L. (Thymian), Vitex agnus castus (Mönchspfeffer), Vitis vinifera (Edle Weinrebe)
eine verbesserte Wirkung. - Die Erfindung betrifft insbesondere ein Hydrolysat aus wenigstens einem Extrakt, welcher hergestellt ist durch Extraktion aus getrocknetem Pflanzenmaterial aus:
- a.) wenigstens einer der Pflanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: aus den jeweiligen Gattungen, insbesondere die Arten Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin), Angelica(e) dahurica (Sibirische Engelwurz, PinYin Name: Baizhi), Angelica(e) sinensis (Chinesische Angelika, PinYin Name: Danggui), Artemisia scoparia (Besen-Beifuß, PinYin Name: Yinchen), Astragalus membranaceus (var. Mongolicus) (Traganthwurzel, Chin.: Huang-Qi), Leonurus japonicus (Löwenohr, Chin.: T'uei), Salvia miltiorrhiza (Rotwurzel-Salbei, Chin.: Danshen), Saposhnikovia divaricata (Siler, PinYin Name: Fangfeng), Scutellaria baicalensis (Baikal-Helmkraut, Banzhilian), Siegesbeckia pubescens (Himmlisches Kraut, PinYin Name: Xixianciao), Armoracia rusticana (Meerettich), Capsicum sp. (Paprika), Cistus incanus (Zistrose), Echinacea angustifolia (Sonnenhut), Echinacea purpurea (Sonnenhut), Galphimia glauca (Goldregen), Hedera helicis (Efeu), Melia toosendan (Chinesische Holunderfrüchte, Chin.: Chuan Lian Zi), Olea europaea (Olive), Pelargonium sp. (Pelagornien), Phytolacca Americana (Kermesbeeren), Primula veris (Schlüsselblume), Salix sp. (Weide), Thymus L. (Thymian), Vitex agnus castus (Mönchspfeffer), Vitis vinifera (Edle Weinrebe); sowie einer Mischung oder Unterkombination davon,
- Eine bevorzugte Kombination ist Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin).
- Die erfindungsgemäßen Pflanzen(drogen) können wie üblich für die jeweilige Pflanzendroge aus bevorzugten Pflanzenteilen gewonnen werden, wie Blatt, Wurzel, etc.
- Ein bevorzugtes Hydrolysat ist dadurch gekennzeichnet, dass die Extrakte mittels eines Extraktionsmittels aus 40–60 Vol.-% insbesondere 50 Vol.-% Ethanol und 40–60 Vol.-%, insbesondere 50 Vol.-% Wasser aus dem Pflanzenmaterial über 24 h unter Rühren und anschließendem Vakuumverdampfen des Lösungsmittels herstellbar sind.
- Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung liegt in einem Hydrolysat welches durch hydrolytisches Behandeln der Pflanzenextrakte mit Salzsäure als Mineralsäure, insbesondere mit Salzsäure einer Konzentration von 1 M bis 10 M, vorzugsweise 6 bis 9 M, insbesondere ca. 8 M bei 80 Grad Celsius bis 100 Grad Celsius, insbesondere ca. 90°C, für 30 min bis 120 min, insbesondere 40 min bis 60 min, bevorzugt ca. 45 min, erhältlich ist. In der Endlösung beträgt die Konzentration der Salzsäure vorzugsweise 1 bis 4 M, insbesondere 1 bis 2 M, insbesondere 1,3 M.
- Es ist bevorzugt, die hydrolytische Behandlung der Extrakte in Gegenwart von Ethanol, insbesondere mit Wasser verdünntem Ethanol, vorzugsweise 50 Vol.-% Ethanol, durchzuführen.
- Im Rahmen dieser Erfindung bedeutet „Hydrolysat” eine aus dem Extrakt der erfindungsgemäßen Pflanze(ndroge) erhaltene wässrige Phase, in der die Hydrolyseprodukte angereichert sind. Die Hydrolyse erfolgt vorzugsweise unter Einwirkung von Säure, wie Salzsäure, Phosphorsäure, Schwefelsäure, Mineralsäure, insbesondere verdünnte Mineralsäure. Der Extrakt kann beispielsweise durch einen wässrigen/ethanolischen Auszug einer Pflanzendroge) erhalten werden, mittels wässriger Säure versetzt werden, zur Trockne eingedampft werden und anschließend in Wasser aufgenommen werden. Die Hydrolyse bewirkt die chemisch Spaltung von Inhaltsstoffen, wobei formal ein Hydrogen und ein Hydroxid an das jeweilige Spaltprodukt addiert werden. Die Hydrolyse bewirkt im Hydrolysat eine Änderung der Stoffzusammensetzung gegenüber den bisher bekannten wässrigen/ethanolischen Extrakten.
- Damit die Hydrolysate der vorliegenden Erfindung physiologisch gut verträglich sind, werden die Extrakte nach dem Säurebehandlungsschritt zur Trockene eingeengt, vorzugsweise in Wasser, einem Puffer oder in verdünntem Ethanol aufgenommen und gegebenenfalls mit einer pharmazeutisch akzeptablen Base neutralisiert. Hierzu kommt als Base nicht abschließend z. B. NaOH, Na2CO3 oder Na2HPO4 in Betracht.
- Es hat sich völlig überraschend herausgestellt, dass die erfindungsgemäßen Hydrolysate eine antibakterielle Wirkung aufweisen.
- Die Hydrolysate der vorliegenden Erfindung weisen im Allgemeinen eine signifikante antibakterielle Wirkung auf, die in ihrer Wirkbreite mit einer Antibiotikakontrolle aus Amoxicillin und Clavulansäure (Masseverhältnis 6:1) vergleichbar ist.
- Die Hydrolysate der vorliegenden Erfindung können verwendet werden zur Herstellung von Mitteln mit antibakterielle Wirkung gegen infektionsrelevante Bakterien, insbesondere grampositiven Kokken, insbesondere Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mutans und/oder gramnegativen Stäbchenbakterien, insbesondere Haemophilus influenzae und/oder MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
- Die Hydrolysate wurden im Rahmen der vorliegenden Erfindung gegen folgende HNO- und atemwegsrelevante Erreger getestet und für wirksam befunden: Staphylococcus aureus (ATCC 25923), Staphylococcus epidermidis (ATCC 12228), Streptococcus pneumoniae (DSMZ 20566), Streptococcus pyogenes (DSMZ 20565), Streptococcus mutans (ATCC 35668), Haemophilus influenzae (DSMZ 4690), Klebsiella pneumoniae (ATCC 13883), und Enterococcus casseliflavus (VRE) (DSMZ 20680) sowie gegen die Darmbakterien Escherichia coli (ATCC 25922), Enterococcus faecalis (VRE) (ATCC 19433) und Pseudomonas aeruginosa.
- In vorteilhafter und an sich bekannter Weise können die Hydrolysate der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines antibakteriellen Mittels verwendet werden. Derartige antibakterielle Mittel können zum Schutz und/oder zur Behandlung von Infektionen vorzugsweise oral oder topisch auf Haut und Schleimhäuten, Gaumen in Form einer ihrer Anwendung entsprechenden galenischen Formulierung eingesetzt werden.
- Die galenischen Formulierungen der Hydrolysate/antibakteriellen Mittel der vorliegenden Erfindung sind dadurch gekennzeichnet, dass die orale Formulierungen wie Dragees, Tabletten, Filmtabletten, Pulver, Kapseln oder flüssige Verdünnungen, insbesondere Tropfen, Säfte oder Sirupe umfassen.
- Bei Einsatz zur topischen Applikation eignen sich insbesondere Sprays, Salben, Emulsionen, Puder, Pulver, flüssige oder feste Präparate für die Inhalation, Kompressen, Wund- und Zahnfleischeinlagen, Tamponaden, Tonsillenpinsellösungen, Gurgellösungen oder Spüllösungen für Nase und Ohr. Dabei sind die oben angesprochenen Tamponaden auch für zahnärztliche Anwendungen geeignet.
- Zur Verwendung der erfindungsgemäßen Hydrolysate als Spüllösungen für Nase und Ohr werden diese vorteilhaft in Kombination mit physiologischen oder hyperosmolaren Konzentrationen von Salzen oder Salzgemischen, eingesetzt. Für den Einsatz als antibakterielles Mittel hat sich herausgestellt, dass ein als Lyophilisat vorliegendes Präparat viele Vorteile hat, nämlich insbesondere bei der Lagerung und der Langzeitstabilität. Die antibakteriellen Mittel der vorliegenden Erfindung können selbstverständlich die pharmazeutisch üblichen Hilfsstoffe enthalten.
- Bei mikrobiologischen Untersuchungen am Institut für Hygenie an der medizinischen Universität Innsbruck hat sich überraschenderweise herausgestellt, dass die erfindungsgemäßen Hydrolysate eine breite, teilweise ausgeprägte antibakterielle Wirkung gegen haut-, atemwegs- und HNO-relevante Erreger zeigen, die in entsprechenden Testen auf ihre antibakterielle Wirkung erheblich stärker ausgeprägt waren als dies bei unhydrolysierten Extrakten der Fall war. So ergab sich beispielsweise in antibakteriellen Empfindlichkeitstestungen mit dem Agardiffusionstest nach Mueller-Hinton (Mueller, H. J. and Hinton, J. (1941): A protein-free medium for primary isolation of the Gonococcus and Meningococcus. Proc. Soc. Expt. Biol. Med.; 48: 330–333), dass von den hydrolysierten Einzeldrogenextrakten die erfindungsgemäßen Hydrolysate gegen mehrere Erreger wirksam waren und die Mehrzahl von unhydrolysierte Mischung überraschenderweise im Agardiffusionstest praktisch keine antibakterielle Wirkung gegen das getestete Bakterienreferenzpanel zeigte.
- Wesentlich ist zudem, dass diese jeweils erzielte antibakterielle Wirksamkeit einen pallativen und curativen Effekt der erfindungsgemäßen Pflanzen(drogen) verbessert, auch in einer jeweiligen Kombination.
- Die Hydrolysate und das antibakterielle Mittel der vorliegenden Erfindung können somit vorteilhaft bei der Behandlung von durch Erreger ausgelösten Infektionen eingesetzt werden. Die ggfs. nur entzündungshemmende Wirkung der untersuchten Drogen und Drogenmischungen wird durch die zusätzliche antibakterielle Wirkung ergänzt, wodurch eine Infektion der Atemwege durch Abtöten der bakteriellen Erreger vollständig zum Erliegen kommt. Durch die zum Einsatz kommende medizinische Wirkung auf Basis mindestens einer ausgewählten Heilpflanze wird ein von einer Infektion betroffener Patient auf schonende Art und Weise ohne synthetisch-chemische Komponenten behandelt. Die erfindungsgemäßen Präparate zeichnen sich zudem durch eine gute Verträglichkeit im Hinblick auf seine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und im Hinblick auf die selten auftretenden Nebenwirkungen aus. Das antibakterielle Mittel der vorliegenden Erfindung ist besonders gegen folgende Erreger wirksam, wobei sie speziell gegen grampositive Kokken wie Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, und Klebsiella gegen gramnegative Stäbchenbakterien wie Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa sowie gegen Enterobacteriaceae faecalis (VRE), Enterobacteriaceae casseliflavus und E. coli antibakterielle Wirksamkeit zeigt. Somit betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung der erfindungsgemäßen Hydrolysate und antibakteriellen Mittel zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Infektionen, insbesondere durch atemwegs- und HNO-relevanten Erregern ausgelösten Infektionen im Atemwegs- und HNO-Bereich.
- In einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung von Hydrolysaten, erhältlich aus mindestens einem wässrigen/ethanolischen Extrakt aus mindestens einer erfindungsgemäßen Pflanze(ndroge), wobei vorzugsweise ein wässrig/ethanolischer Extrakt mit wässriger Säure versetzt wird und anschließend die löslichen Fraktionen gesammelt werden (= Hydrolysat).
- Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung eines antibakteriellen Mittels, wobei aus mindestens eine erfindungsgemäße Pflanze(ndroge) in einem ersten Schritt ein vorzugsweise wässrig/ethanolischer Extrakt hergestellt wird und in einem zweiten Schritt der erhaltene Extrakt mit einer wässrigen Säure versetzt wird und die wässrigen Fraktionen gesammelt und ggfs. getrocknet werden.
- In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können die erhaltenen Hydrolysate in eine Trockenmasse überführt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Gefriertrocknung der Hydrolysate durchgeführt. Andere Trocknungsverfahren sind jedoch ebenfalls einsetzbar.
- Sowohl die erfindungsgemäßen Hydrolysate als auch deren wässrigen Suspensionen, Trockenmassen zeigen eine antibakterielle Wirkung. Daher betrifft die Erfindung ein entsprechendes antibakterielles Mittel oder die Verwendung der erfindungsgemäßen Hydrolysate als antibakterielles Mittel.
- Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Arzneimittel, bestehend aus einem erfindungsgemäßen Hydrolysat der genannten Pflanzen(drogen), wie oben beschrieben, oder Trockenmasse oder einem erfindungsgemäßen antibakteriellen Mittel zur Behandlung von Infektionen, insbesondere Atemwegsinfektionen oder die Verwendung der erfindungsgemäßen antibakteriellen Mittel als Arzneimittel.
- Der Begriff „Infektion” umfasst sämtliche Erkrankungen, die durch den invasiven Einfall von Bakterien im oder am menschlichen Körper oder Säugetier eine bakterielle Infektionserkrankung verursacht. Die Entstehung einer Infektionskrankheit wird von den infektiösen (Übertragbarkeit bzw. Kontagiosität, Haftfähigkeit bzw. Tenazität, Eindringungsvermögen bzw. Invasivität, Vermehrungsvermögen bzw. Vitalität) und pathogenen Eigenschaften des Bakteriums (Pathogenität) wesentlich bestimmt. Es wird unterschieden: a) parenteral: perkutan (über die Haut), permukös (über die Schleimhäute), Inhalationsinfektion; b) enteral (über den Darm); c) über eine Wunde; d) direkt von Mensch oder Säugetier zu Mensch oder Säugetier, z. B. als Tröpfcheninfektion, Kontaktinfektion, Staubinfektion; e) indirekt über Zwischenträger oder Zwischenwirte (Vektoren); wie z. B. eine Infektkette; mit Verläufen wie a) foudroyant (schneller Beginn, schwerster Verlauf, oft tödlich); b) akut (plötzlicher Beginn, fieberhafter Verlauf über Tage); c) chronisch (allmählicher Beginn, subfebriler Verlauf über Wochen, Monate oder Jahre); d) rezidivierend (wiederholt auftretend, meist mit akut verlaufenden fieberhaften Krankheitsschüben); e) latent (klinische stumme Phasen über Monate bis Jahre). Die erfindungsgemäßen Arzneimittel sind für alle genannten Infektionstypen geeignet.
- Der Begriff „Atemwegsinfektionen” umfasst sämtliche Formen der Entzündung und/oder Infektionen der Atemwege verursacht durch Bakterien, insbesondere die Tonsillitis, Sinusitis und Rhinitis. „Atemwege” bedeutet der Respirationstrakt bis hin zu den Alveolen; die oberen Atemwege umfassen die Nasenhöhle mit ihren Nebenhöhlen und den Rachen, wo sich der Luftweg mit dem Nahrungsweg kreuzt. Die unteren Atemwege beginnen mit dem Kehlkopf, es folgt die Luftröhre samt der gesamten Aufzweigung des Bronchialbaums.
- Ferner betrifft die Erfindung eine pharmazeutische Formulierung enthaltend ein erfindungsgemäßes Arzneimittel bzw. antibakteriellen Mittel.
- Die antibakteriellen Mittel können in Form von pharmazeutischen Zubereitungen in Dosierungseinheiten zubereitet werden. Dies bedeutet, dass die Zubereitung in Form einzelner Teile, z. B. Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen, Suppositorien und Ampullen vorliegen, deren Wirkstoffgehalt einem Bruchteil oder einem Vielfachen einer Einzeldosis entsprechen. Die Dosierungseinheiten können z. B. 1, 2, 3 oder 4 Einzeldosen oder 1/2, 1/3 oder 1/4 einer Einzeldosis enthalten. Eine Einzeldosis enthält vorzugsweise die Menge Wirkstoff, die bei einer Applikation verabreicht wird und die gewöhnlich einer ganzen, einer halben, einem Drittel oder einem Viertel einer Tagesdosis entspricht. Unter nicht-toxischen, inerten pharmazeutisch geeigneten Trägerstoffen sind feste, halbfeste oder flüssige Verdünnungsmittel, Füllstoffe und Formulierungshilfsmittel jeder Art zu verstehen.
- Als bevorzugte pharmazeutische Formulierungen seien Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen, Granulate, Suppositorien, Lösungen, Saft, Suspensionen und Emulsionen, Pasten, Salben, Gele, Cremes, Lotions, Puder und (Nasen)Sprays genannt. Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen und Granulate können den oder die Wirkstoffe neben den üblichen Trägerstoffen enthalten, wie a) Full- und Streckmittel, z. B. Stärken, Milchzucker, Rohrzucker, Glukose, Mannit und Kieselsäure, b) Bindemittel, z. B. Carboxymethylcellulose, Alginate, Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, c) Feuchthaltemittel, z. B. Glycerin, d) Sprengmittel, z. B. Agar-Agar, Calciumcarbonat und Natriumcarbonat, e) Lösungsverzögerer, z. B. Paraffin und f) Resorptionsbeschleuniger, z. B. quartäre Ammoniumverbindungen, g) Netzmittel, z. B. Cetylalkohol, Glycerinmonostearat, h) Adsorptionsmittel, z. B. Kaolin und Bentonit und i) Gleitmittel, z. B. Talkum, Calcium- und Magnesiumstearat und feste Polyethylenglykole oder Gemische der unter a) bis i) aufgeführten Stoffe.
- Die Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen und Granulate können mit den üblichen, gegebenenfalls Opakisierungsmittel enthaltenden Überzügen und Hüllen versehen sein und auch so zusammengesetzt sein, daß sie den oder die Wirkstoffe nur oder bevorzugt in einem bestimmten Teil des Intestinaltraktes gegebenenfalls verzögert abgeben, wobei als Einbettungsmassen z. B. Polymersubstanzen und Wachse verwendet werden können. Der oder die Wirkstoffe können gegebenenfalls mit einem oder mehreren der oben angegebenen Trägerstoffe auch in mikroverkapselter Form vorliegen.
- Suppositorien können neben dem oder den Wirkstoffen die üblichen wasserlöslichen oder wasserunlöslichen Trägerstoffe enthalten, z. B. Polyethylenglykole, Fette, z. B. Kakaofett und höhere Ester (z. B. C14-Alkohol mit C16-Fettsäure) oder Gemische dieser Stoffe.
- Salben, Pasten, Cremes und Gele können neben dem oder den Wirkstoffen die üblichen Trägerstoffe enthalten, z. B. tierische und pflanzliche Fette, Wachse, Paraffine, Stärke, Tragant-Cellulosederivate, Polyethylenglykole, Silikone, Bentonite, Kieselsäure, Talkum und Zinkoxid oder Gemische dieser Stoffe.
- Puder und Sprays können neben dem oder den Wirkstoffen die üblichen Trägerstoffe enthalten, z. B. Milchzucker, Talkum, Kieselsäure, Aluminiumhydroxid, Calciumsilikat und Polyamidpulver oder Gemische dieser Stoffe. Sprays können zusätzlich die üblichen Treibmittel enthalten.
- Lösungen und Emulsionen können neben dem oder den Wirkstoffen die üblichen Trägerstoffe wie Lösungsmittel, Lösungsvermittler und Emulgatoren, z. B. Wasser, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Ethylcarbonat, Ethylacetat, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Propylenglykol, 1,3-Butylenglykol, Dimethylformamid, Öle, insbesondere Baumwollsaatöl, Erdnußöl, Maiskeimöl, Olivenöl, Ricinusöl und Sesamöl, Glycerin, Glycerinformal, Tetrahydrofurfurylalkohol, Polyethylenglykole und Fettsäureester des Sorbitans oder Gemische dieser Stoffe enthalten.
- Suspensionen können neben dem oder den Wirkstoffen die üblichen Trägerstoffe wie flüssige Verdünnungsmittel, z. B. Wasser, Ethylalkohol, Propylenglykol, Suspendiermittel, z. B. ethoxylierte Isostearylalkohole, Polyoxyethylensorbit- und Sorbitan-Ester, mikrokristalline Cellulose, Aluminiummetahydroxid, Bentonit, Agar-Agar und Tragant oder Gemische dieser Stoffe enthalten. Die genannten Formulierungsformen können auch Färbemittel, Konservierungsstoffe sowie geruchs- und geschmacksverbessernde Zusätze, z. B. Pfefferminzöl und Eukalyptusöl und Süßmittel, z. B. Saccharin, enthalten.
- Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Extrakte und deren Kombinationen aus den Pflanzen wird auf die technischen Lehren, die Gegenstand von
EP 1368605B1 ,EP 0753306B1 sind, verwiesen. - Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aufgrund der Beschreibung von Ausführungsbeispielen. Die nachfolgenden Beispiele dienen zur Erläuterung der Erfindung ohne die Erfindung auf diese Beispiele zu beschränken.
- Beispiele:
- Vorbereitung der Testlösungen
- Die Einzeldrogen sowie Mischextrakte mit variabler Drogenkomposition wurden in 50 EtOH/H2O (v/v, ca. 1 g Pflanzenmaterial auf 20 ml Lösungsmittel) für 24 h unter Rühren bei Raumtemperatur extrahiert. 1,6 ml Extrakt wurden mit 320 μl 25 HCl (entspricht 8,1 mol/L) und 80 μl 50 EtOH versetzt und für 45 Minuten bei 90°C hydrolysiert. Zum Vergleich wurde in einem zweiten Schritt die Hydrolyse mit 1 ml Extrakt unter Hinzugabe von 1 ml 25 HCl unter denselben Bedingungen durchgeführt. Nach Eindampfen der Extrakte wurde der Rückstand in 1 ml sterilem Wasser aufgenommen und auf deren antibakterielle Wirkung getestet. Screening Verfahren:
Auf Müller Hinton Agar Platten bzw. Müller Hinton Agar Platten mit 5% Hammelblut, die eine unbekannte Konzentration der zu testenden Bakterien enthielten, wurden 80 μl Testlösung aufgetragen und bei 37°C für 24 h inkubiert. - Spiral Platter: Eine Bakterienkolonie wurde in 5 ml CASO-Boullon suspendiert und bei 37°C für 24 h inkubiert. Der Überstand wurde nach dem Zentrifugieren der Probe abgenommen, mit 0,9% NaCl gewaschen und auf eine Konzentration von 107 cfu/ml (colony forming unit per milliliter) verdünnt. Die Testlösungen wurden 1:2, 1:20 und 1:200 verdünnt und mit der Bakteriensuspension vermischt (für Pneumococcus und H. influenzae: 1:10, für die restlichen Pathogene 1:100). Als Positivkontrolle wurde 0,9% NaCl verwendet. Die Proben wurden mit einem Whitley Automatic Spiral Platter (WASP) nach 0, 4 und 8 Stunden plattiert und bei 37°C für 24 Stunden inkubiert. Tabelle 1, Auswertung: ”+” = antibakterielle Aktivität; ”(+)” = geringe antibakterielle Aktivität, ”⌀” = keine Aktivität Zusammensetzung Canephron:
Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität Centaurium erythraea Levisticum officinale Rosmarinus officinalis Bacterial strains no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. Staphylococcus aureus ⌀ + ⌀ + + + Pseudomonas aeruginosa ⌀ + ⌀ + ⌀ + Streptococcus pneumonia ⌀ + ⌀ + (+) + Streptococcus pyogenes ⌀ + ⌀ + + + Klebsiella pneumoniae ⌀ + ⌀ + (+) (+) Escherichia coli ⌀ (+) ⌀ + ⌀ ⌀ Haemophilus influenzae ⌀ (+) ⌀ + ⌀ + Staphylococcus epidermidis ⌀ ⌀ ⌀ + + + Enterococcus faecalis (VRE) ⌀ ⌀ ⌀ (+) + + Enterococcus casseliflavus (VRE) ⌀ (+) ⌀ + + + Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität Angelica dahurica Angelica sinensis Artemisia scoparia Bacterial strains no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. Staphylococcus aureus ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ Pseudomonas aeruginosa ⌀ + + ⌀ + Streptococcus pneumoniae ⌀ + + + ⌀ (+) Streptococcus pyogenes ⌀ + ⌀ + ⌀ (+) Klebsiella pneumoniae ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ Escherichia coli ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ Haemophilus influenzae ⌀ + ⌀ + ⌀ + Staphylococcus epidermidis ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ Enterococcus faecalis (VRE) ⌀ + ⌀ (+) ⌀ ⌀ Enterococcus casseliflavus (VRE) ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität Saposhnikovia divaricata Scutellaria baicalensis Siegesbeckia pubescens Bacterial strains no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. Staphylococcus aureus ⌀ + ⌀ + ⌀ (+) Pseudomonas aeruginosa ⌀ + ⌀ ⌀ ⌀ + Streptococcus pneumoniae ⌀ + ⌀ + ⌀ + Streptococcus pyogenes ⌀ + ⌀ (+) ⌀ + Klebsiella pneumoniae ⌀ + ⌀ (+) ⌀ + Escherichia coli ⌀ + ⌀ (+) ⌀ (+) Haemophilus influenzae ⌀ + ⌀ + ⌀ (+) Staphylococcus epidermidis ⌀ + ⌀ ⌀ ⌀ (+) Enterococcus faecalis (VRE) ⌀ + ⌀ (+) ⌀ (+) Enterococcus casseliflavus (VRE) ⌀ + ⌀ ⌀ ⌀ (+) Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität Armoracia rusticana Capsicum sp. Bacterial strains no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. Staphylococcus aureus ⌀ + ⌀ + Pseudomonas aeruginosa ⌀ + ⌀ + Streptococcus pneumoniae ⌀ + + + Streptococcus pyogenes ⌀ + ⌀ + Klebsiella pneumoniae ⌀ + ⌀ + Escherichia coli ⌀ + ⌀ + Haemophilus influenzae ⌀ + ⌀ + Staphylococcus epidermidis ⌀ + ⌀ + Enterococcus faecalis (VRE) ⌀ + ⌀ + Enterococcus casseliflavus (VRE) ⌀ + ⌀ + Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität Cistus incanus Ech. purpurea radix Ech. purpurea herba Bacterial strains no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. no hydrol. hydrol. Staphylococcus aureus + + ⌀ + ⌀ (+) Pseudomonas aeruginosa ⌀ + ⌀ + ⌀ + Streptococcus pneumoniae (+) + ⌀ + ⌀ + Streptococcus pyogenes (+) + ⌀ + ⌀ + Klebsiella pneumoniae ⌀ + ⌀ + ⌀ + Escherichia coli ⌀ + ⌀ + ⌀ (+) Haemophilus influenzae ⌀ + ⌀ + ⌀ (+) Staphylococcus epidermidis + + ⌀ + ⌀ ⌀ Enterococcus faecalis (VRE) + + ⌀ + ⌀ + Enterococcus casseliflavus (VRE) ⌀ + ⌀ + ⌀ ⌀ -
- Ech. = Echinacea
- ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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- Zitierte Patentliteratur
-
- - EP 1368605 B1 [0044]
- - EP 0753306 B1 [0044]
- Zitierte Nicht-Patentliteratur
-
- - Mueller, H. J. and Hinton, J. (1941): A protein-free medium for primary isolation of the Gonococcus and Meningococcus. Proc. Soc. Expt. Biol. Med.; 48: 330–333 [0025]
| Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität | ||||||
| Galphimia glauca | Hedera helicis | Melia toosendan | ||||
| Bacterial strains | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. |
| Staphylococcus aureus | (+) | (+) | (+) | + | ||
| Pseudomonas aeruginosa | ⌀ | ⌀ | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Streptococcus pneumoniae | ⌀ | + | (+) | + | + | + |
| Streptococcus pyogenes | (+) | + | + | (+) | ⌀ | + |
| Klebsiella pneumoniae | ⌀ | ⌀ | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Escherichia coli | ⌀ | ⌀ | ⌀ | (+) | ⌀ | + |
| Haemophilus influenzae | ⌀ | (+) | + | (+) | ⌀ | + |
| Staphylococcus epidermidis | (+) | (+) | (+) | ⌀ | ⌀ | + |
| Enterococcus faecalis (VRE) | ⌀ | ⌀ | ⌀ | ⌀ | ⌀ | + |
| Enterococcus casseliflavus (VRE) | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität | ||||||
| Olea europaea | Pelargonium sp. | Phytolacca americana | ||||
| Bacterial strains | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. |
| Staphylococcus aureus | + | + | + | + | ⌀ | + |
| Pseudomonas aeruginosa | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Streptococcus | ||||||
| pneumoniae | + | + | ||||
| Streptococcus pyogenes | ⌀ | + | + | + | ⌀ | ⌀ |
| Klebsiella pneumoniae | (+) | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Escherichia coli | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Haemophilus influenzae | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | ⌀ |
| Staphylococcus epidermidis | + | + | + | + | ⌀ | + |
| Enterococcus faecalis (VRE) | ⌀ | + | + | + | ⌀ | + |
| Enterococcus casseliflavus (VRE) | ⌀ | + | + | + | ⌀ | ⌀ |
| Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität | ||||||
| Primula veris radix | Salix sp. | Thymus L. | ||||
| Bacterial strains | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. |
| Staphylococcus aureus | + | + | + | + | + | + |
| Pseudomonas aeruginosa | ⌀ | + | + | + | ⌀ | + |
| Streptococcus pneumoniae | + | + | + | + | ⌀ | + |
| Streptococcus pyogenes | + | + | + | + | + | + |
| Klebsiella pneumoniae | ⌀ | + | + | + | ⌀ | + |
| Escherichia coli | ⌀ | + | + | + | ⌀ | + |
| Haemophilus in fluenzae | (+) | + | + | (+) | ⌀ | (+) |
| Staphylococcus epidermidis | (+) | ⌀ | + | + | ⌀ | + |
| Enterococcus faecalis (VRE) | (+) | (+) | + | + | ⌀ | + |
| Enterococcus casseliflavus (VRE) | ⌀ | (+) | + | + | ⌀ | + |
| Ergebnisse der antibakteriellen Aktivität | ||||||
| Vitex agnus castus | Vitis vinifera | Ech. angustifolia | ||||
| Bacterial strains | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. | no hydrol. | hydrol. |
| Staphylococcus aureus | ⌀ | + | + | + | ⌀ | + |
| Pseudomonas aeruginosa | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Streptococcus pneumoniae | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Streptococcus pyogenes | (+) | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Klebsiella pneumoniae | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Escherichia coli | ⌀ | (+) | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Haemophilus influenzae | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Staphylococcus epidermidis | ⌀ | (+) | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Enterococcus faecalis (VRE) | ⌀ | + | ⌀ | + | ⌀ | + |
| Enterococcus casseliflavus (VRE) | ⌀ | (+) | ⌀ | + | ⌀ | + |
Claims (10)
- Hydrolysat aus wenigstens einem Extrakt, welcher hergestellt ist durch Extraktion aus getrocknetem Pflanzenmaterial aus: a.) wenigstens einer der Pflanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus mindestens einer Gattung: Centaurium, Levisticum, Rosmarinus, Angelica(e), Artemisia, Astragalus, Leonurus, Salvia, Saposhnikovia, Scutellaria, Siegesbeckia, Armoracia, Capsicum, Cistus, Echinacea, Galphimia, Hedera, Melia, Olea, Pelargonium, Phytolacca, Primula, Salix, Thymus, Vitex, Vitis; sowie einer Mischung davon; oder b.) wenigstens einer der Pflanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus mindestens einer Art: Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstdckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin), Angelica(e) dahurica (Sibirische Engelwurz), Angelica(e) sinensis (Chinesische Angelika), Artemisia scoparia (Besen-Beifuß), Astragalus membranaceus (var. Mongolicus) (Traganthwurzel), Leonurus japonicus (Löwenohr), Salvia miltiorrhiza (Rotwurzel-Salbei), Saposhnikovia divaricata (Siler), Scutellaria baicalensis (Baikal-Helmkraut), Siegesbeckia pubescens (Himmlisches Kraut), Armoracia rusticana (Meerettich), Capsicum sp. (Paprika), Cistus incanus (Zistrose), Echinacea angustifolia (Sonnenhut), Echinacea purpurea (Sonnenhut), Galphimia glauca (Goldregen), Hedera helicis (Efeu), Melia toosendan (Chinesische Holunderfrüchte), Olea europaea (Olive), Pelargonium sp. (Pelagornien), Phytolacca Americana (Kermesbeeren), Primula veris (Schlüsselblume), Salix sp. (Weide), Thymus L. (Thymian), Vitex agnus castus (Mönchspfeffer), Vitis vinifera (Edle Weinrebe); sowie einer Mischung davon; oder c.) insbesondere eine Mischung aus: Centaurium erythraea (Tausendgüldenkraut), Levisticum officinale (Liebstöckel), Rosmarinus officinalis (Rosmarin) anschließendem Entfernen des Extraktionsmittels, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydrolysat durch hydrolytische Behandlung mit einer Mineralsäure aus dem Extrakt erhältlich ist.
- Hydrolysat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Extrakte mittels eines Extraktionsmittels aus 40–60 Vol.-% Ethanol und 40–60 Vol.-% Wasser aus dem Pflanzenmaterial über 6 bis 36 h, insbesondere 12 bis 30 h, unter Rühren und ggfs. Vakuumverdampfen des Lösungsmittel herstellbar sind.
- Hydrolysat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es durch hydrolytisches Behandeln der Extrakte mit Salzsäure als Mineralsäure, insbesondere einer Konzentration von 1 M bis 10 M, insbesondere 6 M bis 9 M, bei 80–100 Grad Celsius, für 30 bis 120 min., insbesondere 40 bis 60 min. erhältlich ist und/oder die Endlösung eine Konzentration der Salzsäure von 1 bis 4 M, insbesondere 1 bis 2 M, insbesondere 1,3 M aufweist.
- Hydrolysat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydrolysat eine antibakterielle Wirkung aufweist.
- Hydrolysat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydrolysat in einer Trockenmasse oder wässrigen Suspension vorliegt, ggfs. neutralisiert ist.
- Hydrolysat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die antibakterielle Wirkung im Vergleich zu den nicht hydrolytisch behandelten reinen Pflanzendrogen in ihrer Wirkbreite mit einer Antibiotikakontrolle aus Amoxicillin und Clavulansäure (Masseverhältnis 6:1) vergleichbar ist.
- Hydrolysat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die antibakterielle Wirkung gegen haut-, HNO- und atemwegsrelevante Bakterien, insbesondere grampositiven Kokken, insbesondere Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mutans und/oder gramnegativen Stäbchenbakterien, insbesondere Haemophilus influenzae, richtet und/oder MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
- Hydrolysat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es in einer galenischen Formulierung vorliegt, insbesondere eine orale Formulierung wie Dragees, Tabletten, Filmtabletten, Kapseln, flüssige Verdünnungen, insbesondere Tropfen, Säfte, Sirupe oder eine Formulierung zur topischen Anwendung wie Sprays, Salben, Emulsionen, Puder, Pulver, flüssige oder feste Präparate für die Inhalation, Kompressen, Wund- und Zahnfleischeinlagen, Tamponaden, Tonsillenpinsellösungen, Gurgellösungen oder Spüllösungen für Nase und Ohr oder Lyophilisat.
- Antibakterielles Mittel enthaltend ein Hydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 8.
- Arzneimittel umfassend ein antibakterielles Mittel nach Anspruch 9 zur Prophylaxe und Behandlung von Infektonen, insbesondere Atemwegsinfektionen, insbesondere Tonsillitis, Sinusitis, Rhinitis.
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