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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung einer festen Dosis einer bestimmten Substanz. Eine solche Vorrichtung wird auch als fixed-dose Pen bezeichnet und ermöglicht eine einfache einmalige Selbstverabreichung einer in einer Ampulle oder Spritze innerhalb der Injektionsvorrichtung gelagerten Substanz.
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Eine Injektionsvorrichtung zur Abgabe einer fest eingestellten Dosis, welche zum Beispiel einmalig voreingestellt werden kann, ist aus der
DE 10 2006 038 103 A1 der Anmelderin bekannt.
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Die
DE 198 22 031 A1 beschreibt ein Autoinjektionsgerät mit einem von einem Gehäuse verschiebbar aufgenommen Produktbehältnis.
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In der
DE 198 21 933 C1 wird eine Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts beschrieben, die Mittel umfasst, die eine Dämpfungskraft erzeugen, die der Antriebskraft während eines Vorschiebens des Kolbens zusätzlich zu allen nicht vermeidbaren Gegenkräften entgegenwirkt.
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Eine Injektionsvorrichtung, bei der ein Federelement nach Entfernen der Injektionsnadel aus der Haut einen Nadelschutz in eine die Nadel umgebende Stellung verschiebt, ist aus der
WO 2004 / 047 892 A1 bekannt.
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Die
DE 102 03 597 A1 beschreibt ein Injektionsgerät mit einer Nadelschutzhülse, die zwischen einer Schutzstellung und einer Funktionsstellung axial verschiebbar ist. Das Injektionsgerät weist Einrichtungen zur Arretierung der Nadelschutzhülse in der Schutzstellung und zur Freigabe der Arretierung auf.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Injektionsvorrichtung für eine einmalige Abgabe einer fest vorgegebenen Menge einer Substanz vorzuschlagen, welche einfach aufgebaut und bedient werden kann.
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Diese Aufgabe wird durch die Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
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Eine Injektionsvorrichtung weist ein Gehäuse auf, an welchem die Injektionsvorrichtung durch den Benutzer gehalten werden kann, wobei eine Kolbenstange innerhalb des Gehäuses vorgesehen ist, welche auf einen Stopfen einer Spritze drücken kann, welche vorzugsweise ebenfalls innerhalb der Injektionsvorrichtung angeordnet ist, um durch den Druck auf den Stopfen eine innerhalb der Spritze enthaltene Substanz aus dieser zu verdrängen und vorzugsweise durch eine Injektionsnadel abzugeben. Die Kolbenstange weist mindestens ein bewegbares oder auslenkbares Halteelement auf, wie zum Beispiel einen Federarm mit radial ausragendem Eingriffbereich, welches die Kolbenstange relativ zu dem Gehäuse und bevorzugt an dem Gehäuse möglichst unverschiebbar in einer festen Position hält. Des Weiteren ist an oder in der Injektionsvorrichtung ein bewegbares oder verschiebbares Sicherungselement, zum Beispiel eine Hülse, vorzugsweise eine Abdeckhülse, vorgesehen, welches vorteilhaft relativ zum Gehäuse der Injektionsvorrichtung verschiebbar ist und welches das mindestens eine Halteelement der Kolbenstange in einer festen Position relativ zum Gehäuse hält, wenn das Sicherungselement oder die Hülse in einer ersten Position ist. Das mindestens eine Halteelement der Kolbenstange kann freigegeben werden, wenn das Sicherungselement oder die Hülse aus der ersten Position verschoben ist, so dass die Kopplung zwischen der Kolbenstange und der Injektionsvorrichtung oder dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung gelöst und vorzugsweise die Kolbenstange innerhalb der Injektionsvorrichtung bewegt oder verschoben werden kann, um zum Beispiel die Injektion auszulösen oder durchzuführen.
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Vorzugsweise ist das Sicherungselement oder die Hülse eine Abdeckhülse, welche sich im distalen Bereich der Injektionsvorrichtung befindet und aus der Injektionsvorrichtung herausragt. Diese Abdeckhülse ist relativ zu dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung verschiebbar, also zum Beispiel in das Gehäuse der Injektionsvorrichtung in axiale Richtung einschiebbar, wenn die Injektionsvorrichtung auf eine Oberfläche, wie zum Beispiel Haut, aufgesetzt wird und ist vorteilhaft verdrehgesichert im Gehäuse der Injektionsvorrichtung gelagert. Wird das Gehäuse der Injektionsvorrichtung in Richtung auf die Haut geschoben, kann die Abdeckhülse in das Gehäuse nach Überwindung einer von zum Beispiel einer lösbaren Rastverbindung verursachten Mindestgegenkraft eingeschoben werden, das heißt das Gehäuse der Injektionsvorrichtung bewegt sich auf die Oberfläche zu.
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Vorzugsweise ist an dem Gehäuse mindestens eine Rippe oder Rast- oder Haltestufe vorgesehen, an welcher das mindestens eine Halteelement gehalten werden kann. Die Rippe oder Haltestufe kann zum Beispiel eine Fläche haben, auf welcher die Längsachse oder Axialachse der Injektionsvorrichtung senkrecht steht und ist bevorzugt abgeschrägt, so dass das mindestens eine Halteelement der Kolbenstange leichter freigegeben werden kann, wenn es nicht mehr von der verschiebbaren Abdeckhülse gehalten oder fixiert wird. Das mindestens eine Halteelement der Kolbenstange hat vorteilhaft einen Haltebereich, der korrespondierend zur Anlagefläche der Haltestufe ausgebildet, also zum Beispiel ebenfalls leicht abgeschrägt ist.
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Vorzugsweise ist ein Injektionsfederelement vorgesehen, welches sich zum Beispiel an dem Gehäuse oder einem mit dem Gehäuse bevorzugt fest verbundenen oder verrasteten Element, wie zum Beispiel einer Endkappe, abstützt und welches auf die Kolbenstange in distale Richtung drückt. Das Injektionsfederelement ist vorzugsweise in Ausgangsstellung der Injektionsvorrichtung gespannt und weist eine Kraft auf, die ausreicht, um das mindestens eine Halteelement aus der Halte- oder Eingriffsposition zu bringen, wenn das Halteelement nicht mehr durch die Sicherung oder Abdeckhülse gehalten oder arretiert wird, so dass dann durch die Kraft des auf die Kolbenstange drückenden Injektionsfederelements die Kolbenstange relativ zur Injektionsvorrichtung oder relativ zum Gehäuse bewegbar wird und durch die Kraft des Injektionsfederelements in Richtung auf den Stopfen der Ampulle oder Spritze geschoben wird, um den Ausschüttvorgang zu initiieren.
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Vorteilhaft ist die Abdeckhülse in dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung oder innerhalb der Injektionsvorrichtung verdrehgesichert, zum Beispiel durch eine axial verlaufende Nut und/oder einen Steg der Abdeckhülse, welche mit einem korrespondierenden Steg und/oder einer axialen Nut der Injektionsvorrichtung oder des Gehäuses zusammenwirkt oder eine Axialführung bildet.
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Vorzugsweise ist eine Abdeckelementfeder in der Injektionsvorrichtung vorgesehen, welche sich vorteilhaft gegen die Injektionsvorrichtung oder deren Gehäuse abstützt und welche auf die verschiebbare Abdeckhülse drückt, so dass die Abdeckhülse durch die Abdeckhülsenfeder in distale Richtung mit einem Druck beaufschlagt werden kann. Wird die Injektionsvorrichtung auf eine Oberfläche aufgesetzt und auf diese zu bewegt, so kann die Abdeckhülse gegen die die Kraft der Abdeckhülsenfeder in die Injektionsvorrichtung eingeschoben werden, was zu einer Kompression und somit Spannung der Abdeckhülsenfeder führt.
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In der Injektionsvorrichtung ist eine Spritze vorgesehen, welche fest mit dem Gehäuse verbunden ist oder fest in dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung zum Beispiel durch einen oder mehrere Anschläge und/oder durch die auf die Ampulle oder den Stopfen der Ampulle drückende Kolbenstange gehalten wird. Die Spritze weist eine Injektionsnadel am distalen Ende auf, welche zum Beispiel durch eine abnehmbare Nadelschutzkappe gesichert sein kann. Die Injektionsnadel ist vorzugsweise so in der Injektionsvorrichtung angeordnet, dass diese bei ausgeschobener Abdeckhülse von dieser umgeben wird und bei zurückgeschobener Abdeckhülse freiliegt, so dass bei Aufdrücken der Injektionsvorrichtung auf eine Oberfläche die Abdeckhülse eingeschoben werden kann und die dann freigelegte Injektionsnadel einstechen kann. Vorteilhaft erfolgt das Einstechen manuell durch Aufdrücken der Injektionsvorrichtung auf eine Oberfläche, so dass zum Beispiel für den Einstechvorgang kein Knopf oder Auslöseelement betätigt werden muss. Dabei ist zum Beispiel die Abdeckhülse so in der Injektionsvorrichtung gelagert, dass bei dem Aufdrücken der Injektionsvorrichtung auf eine Oberfläche, auf welcher die Abdeckhülse dann auf- oder anliegt, eine Anfangskraft überwunden werden muss, um ein Einschieben der Abdeckhülse zu bewirken, wodurch sichergestellt werden kann, dass der Einstechvorgang rasch erfolgt, nachdem die Anfangskraft überwunden und die Abdeckhülse durch den nachfolgenden Druck rasch zurückgeschoben und somit die Nadel rasch eingestochen wurde.
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Ein weiterer Aspekt bezieht sich auf eine Injektionsvorrichtung, welche aus wenigen Einzelteilen zusammengesetzt werden kann, wie zum Beispiel nur drei oder vier Einzelteilen, welche zum Beispiel aus Kunststoff geformt werden können, wie zum Beispiel Gehäuse, Abdeckhülse, Kolbenstange und optional Endabdeckung oder Endkappe. Dabei ist zum Beispiel nur eine einzige Feder für die Injektion und optional eine weitere Feder für die Abdeckhülse vorgesehen.
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Es kann eine Injektionsvorrichtung geschaffen werden, mit welcher eine Einzeldosierung, also zum Beispiel eine einzige Ausschüttung, möglich ist, wobei die Injektionsvorrichtung bevorzugt nach erfolgter Ausschüttung automatisch blockiert. Das Ausschüttvolumen ist dabei bevorzugt durch den Inhalt der in der Injektionsvorrichtung enthaltenen Spritze fest vorgegeben. Die Ausschüttung erfolgt vorzugsweise automatisch nach dem Einstechen, das heißt es ist vorteilhaft kein weiterer Betätigungsmechanismus mehr zu betätigen, damit der Ausschüttvorgang nach dem Einstechen beginnt. Dieser Ausschüttvorgang läuft vollautomatisch nach dem Einstechvorgang ab. Vorzugsweise verfügt die Injektionsvorrichtung über einen Sicherheitsnadelschutz und verriegelt oder schützt die Injektionsnadel nach dem Gebrauch, das heißt nach erfolgter Injektion, indem beispielsweise die Abdeckhülse automatisch in axialer Richtung über die Injektionsnadel wieder ausgeschoben wird.
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Ein weiterer Aspekt bezieht sich auf ein Verfahren zum Zusammensetzten oder Montieren einer Injektionsvorrichtung aus zwei und vorzugsweise genau zwei Unterbaugruppen, wobei eine einzusetzende Ampulle oder Spritze vorzugsweise nicht als Unterbaugruppe angesehen werden soll. Bei dem Zusammensetzen der Injektionsvorrichtung aus den zwei Unterbaugruppen wird eine Injektionsfeder erst bei dem Zusammensetzen der Unterbaugruppen gespannt. Die Injektionsfeder ist vorzugsweise Bestandteil einer der Unterbaugruppen und liegt im nicht zusammengesetzten Zustand in entspannter, also beispielsweise nicht in komprimierter oder gespannter Form, vor. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass Verschlechterungs- oder Alterungsprozesse bedingt durch den von einer gespannten Injektionsfeder ausgehenden Druck nicht schon beginnend ab dem Zusammenbau der Unterbaugruppen auftreten.
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Vorzugsweise weist eine der beiden Baugruppen das Gehäuse der Injektionsvorrichtung und optional auch eine zum Beispiel in das Gehäuse eingesetzte relativ dazu verschiebbare Abdeckhülse auf, welche beispielsweise aus dem distalen Bereich des Gehäuses herausragen kann. Die zweite Unterbaugruppe weist vorzugsweise eine Kolbenstange, eine Injektionsfeder und ein Injektionsfederabstützelement auf, wobei die Injektionsfeder zwischen dem Injektionsfederabstützelement und der Kolbenstange gespannt und zum Beispiel komprimiert werden kann. Dabei kann beispielsweise die Kolbenstange oder das Kolbenstangenelement relativ zum Injektionsfederabstützelement verschoben und zum Beispiel geführt durch das Injektionsfederabstützelement in dieses eingeschoben werden, so dass die Injektionsfeder zwischen der Kolbenstange und dem Injektionsfederabstützelement gespannt oder zusammengedrückt werden kann. Beim Zusammensetzen der Injektionsvorrichtung kann eine Spritze oder Ampulle zwischen die erste Unterbaugruppe und die zweite Unterbaugruppe vor dem Zusammensetzen eingebracht werden. Beispielweise kann die Spritze oder Ampulle in die erste Unterbaugruppe eingeschoben werden. Die zweite Unterbaugruppe kann anschließend in die erste Unterbaugruppe eingesetzt oder eingeschoben werden. Dabei wird vorteilhaft die Kolbenstange oder das distale Ende der Kolbenstange auf die Spritze oder Ampulle, zum Beispiel auf einen in der Spritze oder Ampulle verschiebbaren Stopfen, gedrückt. Da in dem Ausgangszustand aus der Ampulle oder Spritze zum Beispiel auf Grund eines aufgesetzten Nadelschutzelements kein Fluid oder keine Substanz entweichen kann, wird beim Einsetzen der zweiten Unterbaugruppe in die erste Unterbaugruppe die Kolbenstange relativ zum Injektionsfederabstützelement zum Beispiel durch Druck des Stopfens verschoben, so dass erst dadurch die Injektionsfeder gespannt wird. Optional kann auch eine Abdeckhülsenfeder zwischen der ersten und der zweiten Unterbaugruppe oder an der zweiten Unterbaugruppe vorgesehen sein, welche beispielsweise zwischen dem Injektionsfederabstützelement einerseits und der Abdeckhülse andererseits im zusammengesetzten Zustand liegt, so dass die Abdeckhülse beim Einschieben in das Gehäuse eine Spannung oder Kompression der Abdeckhülsenfeder bewirkt.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels beschrieben. Es zeigen
- 1 eine Injektionsvorrichtung im Ausgangszustand in Querschnittsansicht;
- 2 die in 1 gezeigte Injektionsvorrichtung in Explosionsansicht vor dem Zusammensetzen,
- 3 die in 2 gezeigte Injektionsvorrichtung im teilweise zusammengesetzten Zustand; und
- 4A bis 4C den Ablauf einer Injektion mit der Injektionsvorrichtung.
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1 zeigt eine Injektionsvorrichtung mit einem Gehäuse 1, welches an seiner Innenseite in axiale Richtung verlaufende Rippen 1a oder Stege aufweist. An einer proximalen Seite der jeweiligen Rippe 1a liegt jeweils ein Halteelement 3a in Form eines Federarms mit radial nach außen weisendem Eingriff an, wobei die Haltelemente 3a an einer Kolbenstange 3 befestigt sind und diese in der gezeigten axialen Position halten. Im hinteren oder proximalen Bereich der Injektionsvorrichtung ist eine Injektionsfeder 5 vorgesehen, welche sich gegen eine in das Gehäuse 1 eingerastete Endkappe 4 abstützt und welche auf die Kolbenstange 3 und vorzugsweise die Halteelemente 3a der Kolbenstange 3 in distale Richtung drückt. Die Haltelemente 3a der Kolbenstange 3 werden durch Arme 2a der Abdeckhülse 2 bevorzugt formschlüssig oder mit kleinem Spiel in der Eingriffs- oder Halteposition an den Kanten der Rippen 1a gehalten, so dass die Injektionsfeder 5 die Kolbenstange 3 nicht in distale Richtung schieben kann.
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Auf distaler Seite der Kolbenstange 3 ist eine Ampulle oder Spritze 7 mit einem darin verschiebbaren Stopfen 7a vorgesehen, auf welchen die Kolbenstange 3 drücken kann. An der distalen oder Vorderseite der Spritze 7 ist eine Injektionsnadel 7b vorgesehen, auf welcher eine Nadelschutzkappe 7c aufgebracht ist, welche vor dem Gebrauch der Injektionsvorrichtung abgenommen wird. Die Abdeckhülse 2 weist vorzugsweise im Bereich der vorderen oder distalen Hälfte radial nach außen stehende Nasen 2b auf, welche in eine korrespondiere Nut oder Ausnehmung 1c des Gehäuses eingreifen, um einen Anfangswiderstand zu erzeugen, wenn die Abdeckhülse 2 durch einen Benutzer, welcher das Gehäuse 1 hält, gegen eine Oberfläche gedrückt wird. Wird die Kraft, mit welcher der Benutzer auf das Gehäuse 1 in distale Richtung drückt, größer, so lösen sich diese Halteelemente aus ihrer Halteposition und geben die in der Injektionsvorrichtung axial verschiebbar gelagerte Abdeckhülse schlagartig oder ruckartig frei, so dass diese sich in die Injektionsvorrichtung einschieben kann, wodurch die Injektionsvorrichtung 1 ruckartig auf die Oberfläche gebracht und die Injektionsnadel 7b eingestochen wird.
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Im hinteren oder proximalen Teil der Injektionsvorrichtung ist eine Abdeckhülsenfeder 6 vorgesehen, welche sich gegen das Gehäuse 1 der Injektionsvorrichtung oder im gezeigten Ausführungsbeispiel gegen die mit dem Gehäuse 1 verbundene oder verrastete Endkappe 4 abstützt und welche in distale Richtung auf die Abdeckhülse 2 drückt.
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2 zeigt die in 1 gezeigte Injektionsvorrichtung in Explosionsansicht, wobei die oben beschriebenen sieben Einzelkomponenten der Injektionsvorrichtung erkennbar sind. Die Abdeckhülse 2 weist in axiale Richtung weisend zwei Arme 2a mit proximalen End- oder Haltebereichen 2d und zwischen den Armen 2a axial zu den Haltebereichen 2d versetzt eine Freigabeaussparung 2c auf. Die Kolbenstange 3 hat zwei Halteelemente 3a und 3a', welche von den Haltebereichen 2d zum Beispiel auseinandergedrückt und/oder gegen ein Zusammendrücken gesichert werden können.
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3 zeigt die teilweise zusammengesetzten Einzelkomponenten, wobei die Abdeckhülse 2 in das Gehäuse 1 eingesetzt wurde und die Kolbenstange 3, die Injektionsfeder 5 und die Endkappe 4 zu einer Baugruppe zusammengesetzt wurden.
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Die 1, 4A, 4B und 4C zeigen den Ablauf einer Injektion mit der Injektionsvorrichtung ausgehen von dem in 1 gezeigten Auslieferungszustand.
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Die Injektionsvorrichtung ist durch die Injektionsfeder 5, welche zwischen der Kolbenstange 3 und der Endkappe 4 gestaucht oder gespannt ist, geladen. Die Abdeckhülse 2 ist im Gehäuse 1 verdrehgesichert gelagert oder eingehängt und wird durch die Abdeckhülsenfeder 6 in die vordere oder distale Position gedrückt. Die Spritze 7 wird einerseits im Gehäuse 1 zum Beispiel an Anschlägen oder Halteelementen 1b gelagert, sowie zusätzlich durch Arme 2a oder Rippen in der Abdeckhülse 2 geführt und durch Stege 4a der Endkappe 4 gesichert. An der Kolbenstange 3 sind Halteelemente 3a, die als radial nach außen abstehende Federelemente ausgebildet sind, angebracht, welche an Rippen 1a im Gehäuse 1 anstehen und durch die proximale Seite der Arme 2a der Abdeckhülse 2 gegen das Auslenken außerhalb der Halteposition radial nach innen gehindert werden.
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Die Endkappe 4 ist in das Gehäuse 1 eingeschnappt oder eingerastet. Diese Schnapp- oder Rastverbindung ist so ausgelegt, dass sie die Kräfte der Injektionsfeder 5 und der Abdeckhülsenfeder 6 aufnehmen kann.
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4A zeigt die Injektionsvorrichtung in einem ausgelösten Zustand nach Abnehmen der Nadelschutzkappe 7c von der Injektionsnadel 7b. Beim Einstechen wird die Abdeckhülse 2 so weit in die hintere Position geschoben bis die Halteelemente 3a der Kolbenstange 3 durch eine Aussparung 2e in der Abdeckhülse 2 zum Auslenken freigestellt sind. Durch die Anschrägung an den Rippen 1a im Gehäuse 1 sowie an den Halteelementen 3a der Kolbenstange 3 werden die Halteelemente 3a der Kolbenstange 3 durch die Kraft der Injektionsfeder 5 ausgelenkt und somit die Ausschüttung automatisch ausgelöst. Die Injektionsfeder 5 bringt die Kraft auf, welche benötigt wird, um die Halteelemente 3a auszulenken und somit die Kolbenstange 3 freizugeben, welche durch die Injektionsfeder 5 auf den Stopfen 7a der Spritze 7 gedrückt wird und diesen in die Spritze 7 einführt und somit die Ausschüttung automatisch auslöst.
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Die Abdeckhülsenfeder 6 liegt an den proximalen Seiten der Abdeckhülse 2 an und ist durch die eingeschobene Abdeckhülse 2 zusammengedrückt oder gestaucht worden.
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4B zeigt die Injektionsvorrichtung nach dem Ausschüttvorgang. Durch das Entspannen der Injektionsfeder 5 wird die Kolbenstange 3 nach vorne in distale Richtung gestoßen. Die Kolbenstange 3 drückt auf den Stopfen 7a der Spritze 7 und schüttet die Spritze 7 komplett aus, bis der Stopfen 7a am Ende des Glaskörpers der Spritze 7 ansteht. Die beiden Halteelemente 3a an der Kolbenstange 3 gleiten über die Rippen 1a des Gehäuses 1. Am Ende der Ausschüttung schnappt eines der beiden Halteelemente 3a über das Ende einer oder mehrerer Rippen 1a im Gehäuse 1 und verursacht einerseits ein Geräusch nach dem Ausschütten, den sogenannten „Endklick“, und sperrt andererseits die Kolbenstange 3 gegen ein Zurückschieben.
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Das andere Halteelement 3a' an der Kolbenstange 3 wird von einem als Sperrsteg wirkenden Arm 2a an der Abdeckhülse 2 im ausgelenkten Zustand gehalten.
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4C zeigt die Injektionsvorrichtung im verriegelten Zustand nach der Abnahme vom Injektionsort.
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Nach Beendigung der Injektion wird die Injektionsvorrichtung von der Injektionsstelle entfernt. Dabei wird die Abdeckhülse 2 von der Abdeckhülsenfeder 6 in die vordere oder distale Position gedrückt. Der Arm 2a der Abdeckhülse 2 verschiebt sich unter dem ausgelenkten Halteelement 3a' an der Kolbenstange 3 so weit, dass das Halteelement 3a' über das Ende des Arms 2a schnappt und ein Geräusch, einen sogenannten „Klick“, verursacht. In diesem Zustand ist die Injektionsvorrichtung blockiert. Die Abdeckhülse 2 kann nicht mehr eingedrückt werden, da diese von der Kolbenstange 3, welche an den zum Beispiel drei Rippen 1a im Gehäuse 1 ansteht, blockiert ist.