-
Die
Erfindung betrifft einen Einweginjektor mit einem Gehäuse,
einer daran angeordneten – zumindest zeitweise befüllbaren – Zylinder-Kolben-Einheit
mit einem manuell bewegbaren Kolben und einem dieser Zylinder-Kolben-Einheit
vorgelagerten lösbaren Behälteradapter, wobei
der Behälteradapter einen – zumindest zeitweise
wirkstoffbefüllbaren – mit einem öffenbaren
Stopfen verschlossenen Behälter lagert.
-
Aus
der
WO 00/23133 ist
u. a. ein derartiger Injektor bekannt. Zwischen dem lyophilisatteilbefüllten
Behälter und der Zylinder-Kolben-Einheit, die hier eine
vorn mittels Deckel und hinten mittels eines Kolbens verschlossene,
flüssigkeitsbefüllte Kartusche ist, sitzt im Behälteradapter
ein Nadelträger mit einer doppelseitigen Injektionsnadel.
Durch ein vorderseitiges Einschieben des Behälters in den
Behälteradapter sticht das vordere Nadelende den Verschluss
des Behälters auf. Durch ein Einschrauben des Behälteradapters
in den Injektor sticht das hintere Nadelende den Deckel der Kartusche
auf. Zugleich wird der Nadelträger an der Kartusche dauerhaft
adaptiert. Die Flüssigkeit der Kartusche wird in den Behälter
gepumpt, dort löst sich das Lyophilisat. Die Lösung
wird dann in die Kartusche umgepumpt. Nach dem Abnehmen des Behälteradaptes
wird die Feder des Injektors – zur Schaffung der Injektionsbereitschaft – von
Hand gespannt.
-
Der
vorliegenden Erfindung liegt die Problemstellung zugrunde, einen
modular aufgebauten Einweginjektor zu entwickeln, der eine Flüssigkeit und
einen Wirkstoff jeweils separat steril lagert und einen Raum zur
Verfügung stellt, in dem der Wirkstoff für die
Applikation in der Flüssigkeit gelöst oder mit der
Flüssigkeit gemischt wird. Der Injektor und der Behälteradapter
sollen einen einfachen konstruktiven Aufbau haben und problemlos
zu bedienen sein.
-
Diese
Problemstellung wird mit den Merkmalen der Ansprüche 1
und 11 gelöst.
-
Nach
Anspruch 1 ist der Kolben der Zylinder-Kolben-Einheit über
eine Pumpstange separat bewegbar. Der Behälteradapter umgreift
vorderseitig den Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit zumindest bereichsweise.
Der Behälteradapter weist einen Zwischenboden auf, der
an der freien Stirnseite des Zylinders zumindest bereichsweise anliegt
und eine Ausnehmung für einen Doppeladapter mit mindestens
einem Durchgangskanal hat. Im Behälteradapter sitzt rückseitig
längsverschiebbar der Behälter, wobei er im Auslieferungszustand
mit seinem Stopfen am Doppeladapter dicht anliegt und rückseitig durch
eine Kappe gehalten und gesichert ist. Der Behälter ist – zum Öffnen
durch Hineinstoßen des Stopfens in den Behälter – gegen
den Zwischenboden verschiebbar.
-
Der
Anspruch 11 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung einer Lösung
aus einem Lösemittel und einem Wirkstoff in und an einem Einweginjektor. Vor
der Herstellung der Lösung ist das Lösemittel
in einer injektorseitigen Zylinder-Kolben-Einheit gelagert, während
der Wirkstoff in einem, der Zylinder-Kolben-Einheit vorgelagerten,
mit einem Stopfen verschlossenen Behälter enthalten ist.
Zwischen der Zylinder-Kolben-Einheit und dem Stopfen ist ein durchbohrter
Doppeladapter angeordnet. Der Behälter wird – zur
Herstellung einer Verbindung zwischen dem Innenraum des Zylinders
der injektorseitigen Zylinder-Kolben-Einheit und dem Innenraum des
Behälters – gegen den Doppeladapter unter einem
Verdrängen des Stopfens verschoben. Durch das Einschieben
des Kolbens strömt das Lösemittel in den Innenraum
des Behälters. Dort löst sich der Wirkstoff im
Lösemittel zu einer Lösung. Die Lösung
wird in die Zylinder-Kolben-Einheit durch ein Zurückziehen
des injektorseitigen Kolbens gepumpt.
-
Mit
der Erfindung wird hier beispielsweise ein nadelfreier Einmalinjektor
vorgestellt, dessen Zylinder-Kolben-Einheit bei gespanntem Federspeicher durch
eine manuelle Pumpbewegung ihres Kolbens geleert oder befüllt
werden kann. U. a. wird dazu von außen her eine Pumpstange
in den im Injektor angeordneten Kolben der Zylinder-Kolben-Einheit
eingekuppelt, so dass mittels der Pumpstange der Kolben bewegt werden
kann. Ggf. wird die Pumpstange vor der Anwendung des Injektors ausgekuppelt
und aus dem Gehäuse herausgezogen.
-
Der
Zylinder-Kolben-Einheit ist ein Behälter vorgelagert, der
in einem am Injektor befertigten Behälteradapter verschiebbar
geführt ist. In der Zylinder-Kolben-Einheit wird ein Lösemittel,
z. B. Wasser für Infusionszwecke, steril gelagert. In dem
vorgelagerten Behälter befindet sich z. B. ein ebenfalls
steril verpackter, gefriergetrockneter Arzneistoff. Unmittelbar
vor der Benutzung des Einweginjektors wird das Wasser in den Behälter
zum Arzneistoff gefördert. Dort bildet sich eine Lösung,
eine Suspension oder eine Emulsion. Diese Flüssigkeit wird
in die injektorseitige Zylinder-Kolben-Einheit umgepumpt, um dann
injiziert werden zu können. Beim Umpumpen gelangen keine
Verklumpungen in den Zylinderraum der ersten Zylinder-Kolben-Einheit,
wodurch ein präziser Injektionsstrahl garantiert wird.
-
Der
Behälter ist der injektorseitigen Zylinder-Kolben-Einheit
hydraulisch vorgelagert. Gemäß des Ausführungsbeispiels
sitzt er räumlich vor der Zylinder-Kolben-Einheit. Der
Behälter kann jedoch auch seitlich am Injektor angeordnet
werden. In diesem Fall würde er parallel neben der Zylinder-Kolben-Einheit
sitzen.
-
Weitere
Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen
und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
-
1:
Einweginjektor mit lösungsmittelbefüllter Zylinder-Kolben-Einheit
und einem adaptierten, wirkstoffteilbefüllten Behälter;
-
2:
wie 1, jedoch ist das Lösungsmittel in den
wirkstoffteilbefüllten Behälter gepumpt;
-
3:
wie 1, jedoch ist die Lösung aus dem Behälter
in den Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit zurückgesaugt;
-
4:
Einweginjektor nach dem Entfernen des Behälters, dem Entsichern
und dem Betätigen (fiktiver Zustand);
-
5:
wie 4, jedoch nach dem Lösungsausstoß;
-
6:
Einweginjektor mit lösungsmittelbefüllter Zylinder-Kolben-Einheit
und einem adaptierten, wirkstoffteilbefüllten Behälter;
-
7:
Behälteradapter des Einweginjektors nach 6;
-
7a:
Querschnitt zu 7 in der Höhe des Behälterstopfens;
-
8:
wie 7, jedoch mit entleertem Zylinder und befülltem
Behälter;
-
9:
wie 8, jedoch ist der Inhalt des Behälters
in den Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit zurückgepumpt;
-
10:
Einweginjektor nach dem Entfernen des Behälteradapters,
dem Entsichern und dem Betätigen (fiktiver Zustand);
-
11:
wie 10, jedoch nach dem Lösungsausstoß;
-
12:
Ausschnittvergrößerung zu 8;
-
13:
alternative Ausschnittvergrößerung zu 8;
-
14:
dimetrische Gehäuseteilansicht mit Pumpstange;
-
15:
Außenansicht eines Behälteradapters mit verliersicherer
Kappe und teilweise weggeschnittener Banderole;
-
16:
Schnitt zu 15;
-
17:
wie 15, jedoch mit eingeschobenem Behälter;
-
18:
Schnitt zu 17.
-
Die 1 bis 5 zeigen
eine vereinfachte Prinzipskizze eines Einweginjektor-Typs mit einem dauergeladenen
Federenergiespeicher mit befülltem Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit
und adaptiertem Wirkstoffbehälter in verschiedenen Umpump-
und Auslösezuständen. Der gezeigte Einweginjektor
besteht aus einem Gehäuse (10), einer z. B. mit
einer Injektionslösung vorbefüllten Zylinder-Kolben-Einheit (100),
einem Kolbenbetätigungsstempel (60) und einer
Schraubendruckfeder (50) als Federenergiespeicher. Zudem
sind am Gehäuse (10) ein Auslöseelement
(82) und ein Sicherungselement (90) angeordnet.
Die Zylinder-Kolben-Einheit (100) ist vorn über einen
Behälteradapter (200) in Kombina tion mit einem
Doppeladapter (240) verschlossen. Die Zylinder-Kolben-Einheit
(100) hat einen Kolben (111), der mittels einer
separaten Pumpstange (140) im Zylinder (101) bewegt
werden kann. Im Behälteradapter (200) sitzt längsverschiebbar
ein Behälter (250).
-
Das
Gehäuse (10) ist ein topfförmiger, unten offener
Hohlkörper mit obenliegendem Boden (39). Im mittleren
Bereich, dem Mantelbereich (31), vgl. 4,
hat das Gehäuse (10) z. B. zwei einander gegenüberliegende
fensterartige Durchbrüche (33). Am unteren Rand
des einzelnen Durchbruchs (33) ist jeweils ein Druckstab
(21) gelenkig gelagert. Der Boden (39) hat eine
zentrale Bohrung (38).
-
Die
Druckstäbe (21) sind hier nur beispielhaft in
Schwenkgelenken angeordnet und über Federelemente (52)
am Gehäuse (10) abgestützt. Die Federelemente
(52) drücken die Stützstäbe
(21) zumindest annähernd radial nach außen
gegen das Auslöseelement (82), vgl. 1 bis 5.
Dort liegen sie über Nocken (22) am Auslöseelement
(82) an. Die Nocken (22) können dabei
z. B. auch 5 bis 20 Millimeter unterhalb des jeweiligen freien,
oberen Endes der Druckstäbe (21) liegen. Sind
die Druckstäbe (21) am Gehäuse (10)
angeformt, vgl. u. a. 6, so federn sie als elastische
Biegebalken (28) nach außen.
-
Die
beiden auf Druck belasteten Druckstäbe (21) halten
den Kolbenbetätigungsstempel (60) an dessen Stempelteller
(73) in seiner vorgespannten Lage, vgl. 1.
Dazu stützen sich die Druckstäbe (21)
mit ihren Abstützflächen (23) am Stempelteller (73)
ab. Die Größe der jeweiligen Kontaktfläche
zwischen einer Abstützfläche (23) und
der entsprechenden Stelle am Stempelteller (73) liegt im
Bereich von 2 bis 20 mm2.
-
Auf
der der Mittellinie (5) abgewandten Seite weist jeder Druckstab
(21) an seinem Nocken (22) eine Anlagefläche
(24) auf.
-
Im
unteren Bereich des Gehäuses (10) befinden sich
Halteelemente zur Befestigung der Zylinder-Kolben-Einheit (100).
-
Die
Zylinder-Kolben-Einheit (100) besteht im Ausführungsbeispiel
aus einem, mit einem Lösemittel (1), z. B. Wasser
für Infusionszwecke, befüllten, transparenten
Zylinder (101), in dem ein Kolben (111) in der
hinteren Position sitzt. Der Zylinder (101) hat eine Zylinderinnenwandung
(109), die nach hinten z. B. in einer Ringnut endet. In
der Ringnut sitzt ein radial dicht am Kolben (111) anliegendes
Dichtelement (105). Der Kolben (111) und das Dichtelement
(105) schließen den befüllten Zylinderinnenraum
(110) steril ab. Hinter der Ringnut weitet sich der Zylinder (101)
so weit auf, dass ein rückwärts bewegter Kolben
(111) die Wandung des aufgeweiteten Bereichs nicht kontaktieren
kann.
-
Der
Kolben (111) hat an seiner Rückseite eine z. B.
zentrale, kegelstumpfmantelförmige Ausnehmung (115),
in der die Pumpstange (140) mittels eines Kegelgewindes
(141) eingeschraubt ist. Die Pumpstange (140)
kann mit geringem Kraftaufwand vom Kolben (111) gelöst
werden.
-
Oberhalb
des Kolbens (111) ist im Gehäuse (10)
der Kolbenbetätigungsstempel (60) z. B. so angeordnet,
dass er den Kolben zwar nicht berührt, jedoch mit seinem
unteren Ende z. B. im oberen Bereich des Zylinders (101)
seitlich geführt wird. Der Kolbenbetätigungsstempel
(60) hat eine z. B. zentrale Bohrung (63), die
von der Pumpstange (140) mit großem Spiel durchquert
wird.
-
Nach 1 ist
die untere Hälfte des Gehäuses (10) von
dem hülsenartigen Auslöseelement (82) umgeben.
Das Auslöseelement (82) ist auf der radialen Außenfläche
(13) des Gehäu ses (10) längsverschiebbar
gelagert. Es endet rückwärtig mit einer scharfen
Kante (85). Unterhalb der Kante (85), vgl. 5,
berühren nach den 1 bis 3 die
Nocken (22) mit ihren außen liegenden Anlageflächen (24)
sichernd die Innenwandung (59) des Auslöseelements
(82).
-
Beispielsweise
in der Nähe der Kante (85) ist am Auslöseelement
(82) eine Auslösekappe (81) befestigt,
die das hintere Ende des Gehäuses (10) vollständig
umgibt. Dort hat sie eine zentrale Bohrung (87) zum Durchführen
der Pumpstange (140). Die Auslösekappe (81)
umfasst eine umlaufende Aufweitung (83), in der beim Auslösen
des Injektors die Nocken (22) aufgenommen werden. Anstelle
dieser Aufweitung (83) können bei einem nichtrotationssymmetrischen
Auslöseelement (82) pro Druckstab (21) auch
partielle Aufweitungen oder nicht abgedeckte Öffnungen
vorhanden sein.
-
Die
Aufweitung (83) ist im Bezug auf das Gehäuse (10)
genau so positioniert und dimensioniert, dass sie die beim Auslösevorgang
zurückweichenden, nach außen gedrängten
Druckstäbe (21) mit ihren Nocken (22)
aufnehmen kann. Die Innenkontur der Aufweitung (83) ist
z. B. ein Kanal mit einer Rücksprungflanke (84),
die hier eine zur Mittellinie (5) des Injektors normale
Ebene darstellt.
-
Der
im Gehäuse (10) angeordnete Kolbenbetätigungsstempel
(60) ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Der untere Bereich
ist der Kolbenschieber (76). Sein Durchmesser ist etwas
kleiner als der Innendurchmesser des hinteren Bereichs des Zylinders (101).
Die untere Stirnfläche des Kolbenschiebers (76)
wirkt direkt auf den Kolben (111).
-
Der
obere Bereich des Kolbenbetätigungsstempels (60),
also der Stempelteller (73), ist eine flache, zumindest
bereichsweise zy lindrische Scheibe, deren Außendurchmesser
einige Zehntel Millimeter kleiner ist als der Innendurchmesser des
Gehäuses (10) im Mantelbereich (31).
Die untere Stirnseite weist eine um den Kolbenschieber (76)
herum angeordnete Bundfläche (75) auf. Sie hat
die Form eines Kegelstumpfmantels, dessen Spitzenwinkel ca. 100 bis
130, vorzugsweise 120 Winkelgrade beträgt. Die gedachte
Spitze des Kegelstumpfmantels liegt auf der Mittellinie (5)
im Bereich des Kolbenschiebers (76). Die Bundfläche
(75) kann auch sphärisch gekrümmt sein.
-
Der
Kolbenschieber (76) kann selbstverständlich auch
als separates, vom Stempelteller (73) getrenntes, Bauteil
ausgeführt sein. Hierzu ist er dann an der Innenwandung
des Gehäuses (10) geführt.
-
Zwischen
dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Boden (39)
des Gehäuses (10) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder
(50). Die Federkraft der Schraubendruckfeder (50)
wird über den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe
(21) übertragen. Aufgrund der Neigung der Bundfläche
(75) werden die Druckstäbe (21) keilgetriebeartig
radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse
(82) stützt diese Radialkraft dauerhaft ab.
-
Unterhalb
des Auslöseelements (82) befindet sich der mit
einem Stopfen (257) verschlossene Behälteradapter
(200), in dem der z. B. mit einem Lyophilisat teilbefüllte
Behälter (250) angeordnet ist. Der Behälter
(250) wird über eine Kappe (230) und eine
Abreißbanderole (260) am Behälteradapter (200)
gesichert. Zwischen dem Behälter (250) und dem
Zylinder (101) sitzt ein durchbohrter Doppeladapter (240).
-
Nach
einem Entfernen der Abreißbanderole (260) und
der Kappe (230) wird der Behälter (250) gegen
den Doppeladapter (240) verschoben, um den Stopfen (257)
in den Behälter (250) zu verdrängen. Nun
kann mittels der handbetätigten Pumpstange (140)
der Kolben (111) in den Zylinder (101) geschoben
werden, um das Lösemittel (1) in den Behälter (250)
zu verdrängen. In Letzterem entsteht die Lösung
(3). Nach 3 wird diese in den Zylinder
(101) durch ein Ziehen an der Pumpstange (140)
zurückgepumpt.
-
Der
Ansaugvorgang wird abgeschlossen, indem die ggf. in den Zylinder
(101) angesaugten Gasblasen in bekannter Weise z. B. durch
ein geringfügiges Zurückschieben des Kolbens (111)
entfernt werden. Nun wird beispielsweise die glatte Pumpstange (140)
aus der Ausnehmung (115) des Kolbens (111) herausgedreht
und aus dem Gehäuse (10) herausgezogen.
-
Zum
Entsichern des Injektors wird die Abreißbanderole (94)
abgezogen, so dass die Klebeverbindung zwischen dem Behälteradapter
(250) und dem Auslöseelement (82) aufgehoben
ist. Der Behälteradapter (250) wird abgezogen.
Der Einweg-Injektor wird auf der Injektionsstelle positioniert.
Nun kann das Auslöseelement (82) in Richtung der
Zylinder-Kolben-Einheit (100) verschoben werden, vgl. 4.
Bei diesem Vorgang gleitet das Auslöseelement (82)
auf der Außenwandung (13) des Gehäuses (10)
linear nach unten, also in Richtung der Injektionsstelle. Die Anlageflächen
(24) der Druckstäbe (21) rutschen über
die Kante (85) und springen unter der Kraft des Federelements
(50) entsichernd radial nach außen in die Aufweitung
(83). Der Kolbenbetätigungsstempel (60)
schnellt ungehindert nach unten, vgl. 5. Der Zylinder
(100) wird entleert.
-
Anstelle
einer linearen Gleitbewegung des Auslöseelements (82)
auf dem Gehäuse (10) kann auch eine schraubenförmige
Bewegung vorgesehen werden. In diesem Fall werden das Auslöseelement (82)
und das Gehäuse (10) z. B. über einen
Kulissenstein und eine Kulisse aneinander geführt. Ggf.
kann das Auslösen auch durch eine reine Schwenkbewegung
zwischen dem Gehäuse (10) und dem Auslöseelement
(82) realisiert werden. Die Schwenkachse wäre
hier die Mittellinie (5).
-
Die 6 bis 11 zeigen
eine Ausführungsform des in den 1 bis 5 beschriebenen Prinzips.
Hier ist das tragende Bauteil ein einteiliges Gehäuse (10).
Es wird z. B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid durch
Spritzgießen gefertigt. Das Gehäuse (10)
hat eine weitgehend rohrförmige Gestalt und ist in zwei
Funktionsbereiche aufgeteilt, das ist zum einen der obere Mantelbereich
(31) und zum anderen der untere Fixierbereich (41).
-
Der
im wesentlichen rohrförmige Mantelbereich (31)
ist oben durch einen z. B. ebenen Boden (39) mit integrierter
Bohrung (38) verschlossen, vgl. 10. In
der unteren Hälfte des Mantelbereichs (31) befinden
sich zwei einander gegenüberliegende, angeformte Druckstäbe
(21). Die Anformstelle für die Druckstäbe
(21) liegt knapp oberhalb des Fixierbereichs (41).
Zur Ausbildung des jeweiligen Druckstabs (21) befindet
sich im unteren Bereich des Mantelabschnitts (31) ein schmaler,
zumindest annähernd u-förmiger Spalt, der den
einzelnen Druckstab seitlich und oben umgibt. Der Druckstab (21)
hat auf ca. 80% seiner Länge die Wandstärke und
die Krümmung der Wandung des Gehäuses (10).
Dieser Bereich hat u. a. auch die Funktion eines federelastischen
Biegebalkens (28). Er hat einen sichelförmigen
Querschnitt.
-
Ggf.
kann ein Teil dieses Biegebalkens (28) auch mit einem rechteckigen
Querschnitt ausgestattet sein, um bei der Nutzung auftretende Biegespannungen
im Biegebalkenrandbereich zu reduzieren. In der 8 ist
der Druckstab (21) im unverformten Zustand dargestellt.
-
Das
hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird
durch den radial nach außen abstehenden Nocken (22)
gebildet. Letzterer hat zumindest eine Abstützfläche
(23) und eine Anlagefläche (24). Nach 10 liegt
auf der Abstützfläche (23) der Stempelteller
(73) des gespannten Einweg-Injektors über seine
Rundfläche (75) auf. Die Abstützfläche
(23), die hier die Funktion einer Keilfläche erfüllt,
hat die Form eines Kegelstumpfmantels mit einem Spitzenwinkel von
120 Winkelgraden.
-
Ggf.
haben die Druckstäbe (21) oder die Bundfläche
(75) zumindest im Kontaktbereich eine keramische Panzerung.
Ggf. ist die Bundfläche (75) durch eine z. B.
aufgeklebte kegelstumpfmantelförmige Unterlegscheibe verstärkt.
-
Die
Anlagefläche (24) der Nocken (22), vgl. 11,
ist Teil eines Konus, dessen maximaler Durchmesser z. B. 3 bis 4
Millimeter größer ist als der Außendurchmesser
des Gehäuses (10). Die Anlagefläche (24)
kontaktiert bei gespanntem Einweginjektor die Innenwandung (59)
des hülsenartigen Auslöseelements (82).
Ggf. hat – zur Minimierung der Flächenpressung – die
Anlagefläche (24) eine Krümmung, die
der Innenwandung (59) entspricht, vgl. 10.
-
Alternativ
zu den Druckstäben (21) können auch Zughaken
verwendet werden, vgl. 11. Diese Zughaken (21)
sind im oberen Gehäusebereich angeformt. Sie umgreifen – bei
gespanntem Federspeicher (50) von oben her den Stempelteller
(73) des Kolbenbetätigungsstempels (60).
Um beim Betätigen des Injektors dem nach außen
schwenkenden Zughaken (21) genug Freiraum zu lassen, ist
bei dieser Variante die Auslösekappe (81) bereichsweise kegelstumpfmantelartig
ausgeführt.
-
Unterhalb
des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich
(41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Ein heit
(100), vgl. 10. Der Fixierbereich (41)
umfasst z. B. acht parallel zur Mittellinie (5) ausgerichtete
Federhaken (42). Die Federhaken (42) haben jeweils
einen mindestens zweiflankigen Hintergriff zur ggf. spielfreien
Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100). Die einander
gegenüber liegenden Flanken (43, 44)
des Hintergriffs (42) schließen nach 10 einen
Winkel von z. B. 127 Winkelgraden ein. Die untere Flanke (44)
hat hierbei einen Kegelwinkel von 45 Winkelgraden, dessen Kegelspitze
auf der Mittellinie 5 – in Richtung Düse (106)
geblickt – unterhalb der Stirnfläche (17)
liegt. Die Länge und die Federrate der Federhaken (42)
ist so dimensioniert, dass der Zylinder (101) ohne plastische
Verformung der Federhaken (42) eingebaut werden kann.
-
Um
das Gehäuse (10) zusammen mit dem Federelement
(50) und dem Kolbenbetätigungsstempel (60)
bei der Montage im Auslöseelement (82) verliersicher
fixieren zu können, hat das Gehäuse (10)
in einem Bereich zwischen den Nocken (22) eine linsenförmige
Erhebung (16), vgl. 9, über
die das Gehäuse (10) an der Kante (85)
des Auslöseelements (82) anliegt.
-
Der
Zylinder (101), vgl. 10, ist
z. B. ein klarsichtiger, dickwandiger Topf, dessen zumindest bereichsweise
zylindrische Außenwandung eine beispielsweise umlaufende
Rastrippe (102) trägt, die an den Flanken (43, 44)
des Hintergriffs der Federhaken (42) formsteif anliegt.
Im Bereich der rückseitigen Stirnfläche des Zylinders
(101) befindet sich am oberen Ende der Zylinderinnenwandung
(109) ein Bund (119) zur Aufnahme eines Dichtelements
(105). Ggf. kann der Bund auch eine radiale ringnutartige
Eindrehung sein, die das Dichtelement (105) bereichsweise formschlüssig
umgibt. Alternativ oder zusätzlich kann das Dichtelement
(105) mit dem Zylinder verklebt sein. Das Dichtelement
(105) ist in den Ausführungsbeispielen als O-Ring
dar gestellt. Es kann aber auch ein Quad-Ring, eine Lippendichtung
oder ein anderes gleichwertiges Dichtelement sein.
-
Im
Zentrum der Bohrung des Zylinders (101), dessen Zylinderboden
der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annähernd
angepasst ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung
(106). Ihr Durchmesser beträgt ca. 0,1 bis 0,5
Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein- bis fünfmal
so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet in einer zylindrischen oder
konischen Ausnehmung (107) der bodenseitigen, äußeren
Stirnfläche (103) des Zylinders (101).
Die Ausnehmung (107) stellt zumindest annähernd
die vorderen ein bis zwei Millimeter eines Luer-Innenkegels dar.
Diese Stirnfläche (103) kann zur Erhöhung
der Applikationssicherheit zusätzlich mit einem Klebering
(104) versehen werden.
-
Der
Zylinder (101) ist beispielsweise aus dem amorphen Thermoplast
Cycloolefin-Copolymer (COC) hergestellt. Dieser Werkstoff ist nahezu
wasserdampfundurchlässig, was eine dauerhafte Lagerung
der Injektionslösung ermöglicht.
-
In
der z. B. zylindrischen oder konischen Bohrung des Zylinders (101)
sitzt der stangenlose Kolben (111). Der z. B. aus dem Teflon®-Derivat Tetrafluorethylen/Hexafluorethylen-Copolymer
(FEP) hergestellte Kolben (111) hat an seiner vorderen,
zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche eine
axiale Ringnut (112) zur Aufnahme eines Dichtringes (114)
oder einer dauerelastischen Dichtmasse. Die Länge des Kolbens
(111) ist so gewählt, dass der eingefahrene Kolben
(111), vgl. 8 oder 11, mindestens
einen Millimeter über die hintere Zylinderoberkante übersteht.
Der mittlere Bereich des Kolbens (111), ist tailliert ausgeführt.
Der umlaufend taillierte Bereich hat eine Länge, die ca.
30% der Kolbengesamtlänge entspricht. Der taillierte Bereich hat
einen Durchmesser, der 16 bis 20% kleiner ist als der maximale Zylinderinnendurchmesser
im Bereich des lösungsaufnehmenden Zylinderinnenraumes (110).
Der vordere Übergang, der zwischen dem taillierten Bereich
und dem vorderen, also hier untenliegenden, Kolbenbereich liegt,
hat z. B. einen Kegelwinkel von 35 bis 40 Winkelgraden. Der andere,
hintere Übergang hat einen Kegelwinkel zwischen 35 und
90 Winkelgraden.
-
In
der rückseitigen, z. B. kegelstumpfmantelförmigen
Stirnfläche (113) des Kolbens (111) befindet sich
eine zentrische, konische Kolbenausnehmung (115) mit dem
Boden (118), vgl. 12, zur
Ankupplung der Pumpstange (140). Der Kegelwinkel der Kolbenausnehmung
(115) beträgt z. B. ein Winkelgrad. Die Pumpstange
(140) hat zum Ankuppeln am Kolben (111) an ihrem
unteren Ende u. a. nach 12 ein
kegeliges Spitzgewinde (141). Der Kegelwinkel des Spitzgewindes
(115) beträgt z. B. sechs Winkelgrade. Der Gewindegang
des Spitzgewindes (141) drückt beim Eindrehen
der Pumpstange (140) in die Kolbenausnehmung (115)
das erforderliche Gegengewinde ein. Der Eindrehvorgang ist beendet,
wenn das vordere Ende der Pumpstange (140) mit der schmalen
Spitze der kegelstumpfförmigen Stirnseite (145)
den Grund (118) kontaktiert.
-
Die 13 zeigt
als Kupplung zwischen der Pumpstange (140) und dem Kolben
(111) ein kegeliges Trapezgewinde (142), das in
eine Kolbenausnehmung (115) eingreift, in der mindestens
ein Teilgang (116) oder eine Nocke angeordnet ist. Der
gezeigte Teilgang (116) erstreckt sich im Querschnitt, also
normal zur Mittellinie (5), über 30 bis 60 Winkelgrade.
Nur über den Teilgang (116) werden die von der
Pumpstange (140) auf den Kolben (111) zu übertragenden
Axialkräfte weitergeleitet. Aus fertigungstechnischen Gründen
befindet sich unterhalb des Teilgangs ein Schieberlangloch (117).
-
Beide
zu Kupplungszwecken verwendeten Sondergewinde (141, 142)
benötigen nur geringe Ein- und Ausschraubkräfte.
Selbstverständlich können auch andere lösbare
Kupplungen verwendet werden, wie z. B. ein Schlüssel/Schlüssellochsystem oder
ein einfaches Rastsystem.
-
Die
Pumpstange (140) hat über den größten Teil
ihrer Länge z. B. einen gleichbleibenden Querschnitt und
eine glatte Oberfläche. Ihr größter Durchmesser
beträgt im Ausführungsbeispiel ca. zwei Millimeter.
Sie ist z. B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid gefertigt.
An ihrem hinteren Ende, das aus der Bohrung (87) der Auslösekappe
(81) herausragt, weist sie zwei verschieden geteilte Skalen
(148) und (149) auf, vgl. u. a. 14.
Die Skala (148) passt zu einer Zylinder-Kolben-Einheit
(100), deren Zylinder (101) einen mittleren Innendurchmesser
von sieben Millimetern hat, während die andere Skala (149)
zu einem Zylinder (101) mit sechs Millimetern Innendurchmesser
gehört. Die verschieden großen Zylinder (101)
können wahlweise in den Injektor eingesteckt sein.
-
Beide
Skalen (148, 149) haben jeweils horizontale Teilstriche.
Diese Teilstriche liegen in Ebenen, die normal zur Mittellinie (5)
orientiert sind. Jeder Teilstrich hat beispielsweise die Länge
des halben Pumpstangenumfangs. Die Teilstriche einer Skala (148, 149)
liegen alle übereinander. Sie können z. B. farbige,
schwarze oder weiße Striche sein oder als Kerben in die
Pumpstange eingeprägt sein. Statt der Striche können
auch Punkte oder Zahlen benutzt werden.
-
Ggf.
kann das hintere Ende der Pumpstange (140) – zur
besseren Griffigkeit – mit einer Struktur versehen sein,
z. B. einer Quer- oder Längsrillung, einer Riffelung oder
dergleichen. Auch kann der Querschnitt – zur Massenreduktion – bereichsweise
abgeflacht sein oder einen größeren Durchmesser
haben, als der Bereich, der sich durch den Kolbenbetätigungsstempel
(60) erstreckt.
-
Nach 16 ist
die vordere, dem größeren Zylinder zugeteilte
Skala (148) zur Kenntlichmachung der Zuordnung um einen
Halbzylinder (146) verlängert. Die beiden unteren,
direkt auf dem Niveau des Bodens (86) gelegenen Teilstriche
markieren das Nennvolumen der jeweiligen Zylinder (101).
Der jeweils oben liegende Teilstrich zeigt an, dass der Kolben (111)
vollständig in den Zylinder (101) eingeschoben
ist. Jeder andere Teilstrich der Skalen (148, 149)
steht z. B. für 0,1 Milliliter.
-
Zwischen
dem Kolben (111) und dem Boden (39) ist der Federenergiespeicher
(50) bzw. die Antriebseinheit des Einweginjektors angeordnet.
-
Der
Federenergiespeicher (50) ist eine Schraubendruckfeder,
die auf dem Kolbenbetätigungsstempel (60) mit
dem Stempelteller (73) angeordnet ist. Er stützt
sich am oben liegenden Boden (39) des Gehäuses
(10) unter Zwischenschaltung einer Distanzhülse
(19) ab. Mittels des Stempeltellers (73) stützt
sich der federkraftbelastete Kolbenbetätigungsstempel (60)
an den Druckstäben (21) des Gehäuses
(10) ab.
-
Der
Kolbenbetätigungsstempel (60) hat oberhalb des
Stempeltellers (73) einen Führungszapfen (62).
Letzterer führt die Schraubendruckfeder (50) oder
wird durch diese geführt. Unterhalb des Stempeltellers
(73) befindet sich zentral in der Verlängerung
des Führungszapfens (62) der Kolbenschieber (76),
der bei einer Betätigung des Einmal-Injektors auf den Kolben
(111) wirkt. Der Kolbenschieber (76) hat eine
kegelmantelförmige, nach vorn gewölbte Stirnfläche
(77), vgl. u. a. 10. Mit
dieser Stirnfläche (77) kontaktiert er die komplementär
geformte Stirnfläche des Kolbens (111). Beide
Kegel haben zumindest annähernd den gleichen Kegelwinkel.
-
Im
Ausführungsbeispiel endet der Kolbenschieber (76)
z. B. 2 bis 4 Millimeter oberhalb des Kolbens (111). Der
Kolbenbetätigungsstempel (60) hat eine Durchgangsbohrung
(63) deren obere Hälfte weitgehend zylindrisch
ist, während die untere Hälfte sich nach unten
hin konisch verengt. Im Bereich der unteren Stirnfläche
(77) ist die Bohrung nur ein bis zwei Zehntel Millimeter
größer als der Außendurchmesser der Kolbenstange.
-
Die 6 und 8 bis 11 stellen
einen Druckstab-Injektor mit einer das Gehäuse fast vollständig
umschließenden Auslöseeinheit (80) dar. Das
Auslöseelement (82) ist als Teil der Auslöseeinheit
(80) hier ebenfalls eine Auslösehülse.
Die im Wesentlichen zylindrische, z. B. aus ABS gefertigte, Auslösehülse
(82) hat als Stirnfläche die Rücksprungflanke
(84) mit der innen liegenden Kante (85). An dem
Auslöseelement (82) ist eine Auslösekappe (81)
befestigt, die das hintere Ende des Gehäuses (10)
umgibt. Die Auslösekappe (81) ist dazu über
das hintere Ende des Auslöseelements (82) geschoben.
-
Unmittelbar
oberhalb der Rücksprungflanke (84) befindet sich
in der Auslösekappe (81) die Aufweitung (83).
Oberhalb der Aufweitung (83) liegt die Auslösekappe
(81) gleitfähig an der Außenwandung (13)
des Gehäuses (10) an.
-
Zur
Befestigung der Auslösekappe (81) am Auslöseelement
(82) hat das Auslöseelement (82) beispielsweise
eine Ringnut (56), in die ein Umlaufsteg oder Rastnocken
(55) der Auslösekappe (81) eingreift.
Ggf. ist die Auslösekappe (81) – zur
Erleichterung der Montage – z. B. zweifach bereichsweise längsgeschlitzt.
-
Im
unteren Bereich des Auslöseelements (82) befinden
sich in dessen Außenwandung mehrere umlaufende Rillen (57),
vgl. 11, oder eine andere vergleichbare Struktur. Die
Rillen (57) haben gegeneinander z. B. gleiche Abstände
und erstrecken sich über 10 bis 30 Millimetern Länge
des Auslöseelements (82).
-
Das
zylindrische Auslöseelement (82) ist auf seiner
gesamten Länge mit einem Klebeetikett (91) umhüllt.
Das Klebeetikett (91) selbst ist z. B. ein mit einem Klebstoff
bereichsweise einseitig beschichteter Papier- und/oder Folienstreifen.
Der Folienstreifen umgibt z. B. einlagig einmal den Verbund aus
Behälteradapter (200) und Auslöseelement
(82). Er besteht als Originalitätsverschluss (90)
aus drei separaten Streifen, die jeweils über eine Perforation
(96) gegeneinander abtrennbar sind. Der obere Streifen
ist das Hauptteil (92), der mittlere Streifen ist eine
Abreißbanderole (94) mit einer zwei bis drei Zentimeter langen
Abreißfahne (95) und der untere Streifen ist das
Adapterteil (93). Das Hauptteil (92) und das Adapterteil
(93) tragen eine Klebeschicht, mit der sie an dem Auslöseelement
(82) befestigt sind.
-
An
der unteren Stirnfläche (58) des Auslöseelements
(82) liegt der am Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit
(100) zentrierte Behälteradapter (200)
an. Die zumindest bereichsweise annähernd zylindrische
Außenfläche des Behälteradapters (200) hat
den gleichen Außendurchmesser wie die ebenfalls zylindrische
Außenfläche des Auslöseelements (82)
in der Nähe ihrer Stirnfläche (58).
-
Der
Behälteradapter (200) ist ein büchsenartiges
Bauteil, das einen verschiebbar gelagerten, geschlossenen Behälter
(250) und einen Doppeladapter (240), z. B. einem
Luer-Lock-Stopfen mit Durchgangskanal, in einem Behälterbereich
(221) aufnimmt.
-
Zugleich
hat er einen hülsenförmigen Adapterbereich (201)
mit dem er sich, auf dem Zylinder (101) zentriert, am Gehäuse
(10) abstützt.
-
Der
Adapterbereich (201) ist ein Becher, der zumindest das
untere Viertel des Zylinders (101) eng anliegend umgibt
und vor der Stirnseite (103) des Zylinders (101)
in einem Zwischenboden (211) endet. Er hat eine obere,
zur Stirnfläche (58) hin orientierte Stützzone
(202) und eine zum Zwischenboden (211) hin ausgerichtete
Fensterzone (205), die bei transparentem Adaptermaterial
auch entfallen kann.
-
Die
bündig an das Auslöseelement (82) anschließende
Stützzone (202) hat z. B. drei oder fünf radial
nach innen – zur Mittellinie (5) hin – ragende Anlagestege
(203), die bis an die Außenwandung des Zylinders
(101) heranreichen. Die Anlagestege (203) berühren
die Stirnfläche (17) des Gehäuses (10).
-
Die
taillierte Fensterzone (205) liegt an der zylindrischen
Außenwandung des Zylinders (101) eng an. In ihr
sind zwei einander gegenüberliegende, z. B. nahezu rechteckige
Fenster (206) angeordnet. Die Fenster (206) haben
eine Breite, die mindestens dem Durchmesser des Kolbens (111)
entspricht. Die Fenstermitten befinden sich in der Höhe
des Zylinderbodens (108), vgl. auch 9. In der
dort dargestellten Einweginjektorposition kann mit Hilfe der Fenster
(206) im Durchlicht u. a. die Blasenfreiheit der Injektionslösung
(3) kontrolliert werden.
-
Der
z. B. ebene Zwischenboden (211) kontaktiert die Stirnfläche
(103) des Zylinders (101) an dessen mit einer
Folie geschützten Klebering (104) und beispielsweise über
einen ringförmigen Steg (214) mit einer halbtorusförmigen
Oberfläche. Der Steg (214) umrandet eine zentrale
Ausnehmung (212) des Zwischenbodens (211). Die
zentrale Ausnehmung (212), die durch ein Stützrohr
(213) auf mindestens die dreifache Zwischenbodenwandstärke
verlängert ist, hat als Innenwandung zumindest bereichsweise
einen Luer-Innenkegel.
-
Im
rohrförmigen Behälterbereich (221) wird das
Stützrohr (213) von z. B. drei radial angeordneten,
um je 120° geteilten Raststegen (222) umgeben. Die
Raststege (222) bilden – zur späteren
Fixierung des Behälters (250) – zum einen
axiale Anschläge (223) und zum anderen Rasthintergriffe
(224) aus, vgl. 7 und 7a. Zwischen
den Raststegen (222) befinden sich drei Schieberausnehmungen (227),
von denen jeder einem Klapprasthaken (226) vorgelagert
ist. Die zumindest annähernd dreieckigen Klapprasthaken
(226), die nach den 6 und 7 den
Flanschrand (252) des Behälters (250) hintergreifen,
sind jeweils in einer Längsnut (228) des Behälterbereichs
(221) angeordnet. Nach 7a ragen
sie – ausgeklappt – nach innen, wobei jeweils eine
ihrer Seitenflächen in einer gedachten Ebene liegt, die
den Behälterstopfen (257) tangiert. Im eingeklappten
Zustand, vgl. 8, schmiegen sich die Klapprasthaken
(226) in die Längsnuten (228). Dort werden
sie durch den Behälter (250) gehalten.
-
Die
Schieberausnehmungen (227) werden beispielsweise mit einem
gasdichten, elastischen Ventilschlauch (265) steril verdeckt.
-
Der
Behälterbereich (221), dessen Innendurchmesser
nur geringfügig größer ist als der maximale
Außendurchmesser des Behälters (250),
erstreckt sich nach 7 bis in das untere Drittel
des Behälters (250). Dort endet er z. B. in einer
glatten Stirnfläche (229). Ggf. befindet sich
oberhalb der Stirnfläche (229) in einer Ringnut
ein elastischer Dichtring (225), der die Fuge zwischen
dem Behälter (250) und der Innenwandung des Behälterbereiches (221)
steril verschließt.
-
An
die Stirnfläche (229) schließt sich eine Kappe
(230) an, die den hinteren Bereich des Behälters
(250) z. B. vollständig umgibt. Der Kappenquerschnitt,
quer zur Mittellinie (5) gemessen, entspricht – von
den Längsnuten (228) abgesehen – dem
Querschnitt des Behälterbereichs (221). Die Kappe
(230) hat einen Boden (231), der einige Millimeter über
die radiale Kappenaußenkontur überstehen kann.
Ggf. kann die Kappe (230) auch ein Gitterkörper
oder nur ein Bügel sein.
-
Die
Kappe (230) ist nach 7 über
eine Abreißbanderole (260) mit dem Behälterbereich
verbunden. Die Abreißbanderole (260), ein Originalitätsverschluss,
deckt zumindest den unteren Teil der zylindrischen Außenwandung
des Behälterbereichs (221) und der Kappe (230)
ab. Die Abreißbanderole (260) hat im Bereich der
Stirnfläche (229) eine umlaufende Perforation
(262) oder Kerbe, die als Sollbruchstelle dient. Im Bereich
der Kappe (230) ist die Abreißbanderole (260)
als Abreißfahne (261) ausgebildet. Wird Letztere
ringsherum von der Kappe (230) entgegen der Klebehaftung – unter
Auftrennung der Perforation (262) – abgewickelt,
kann die Kappe (230) vom Behälter abgezogen werden.
Hierbei verhindern die Klapprasthaken (226) ein Herausziehen
des Behälters (250) aus dem Behälteradapter
(200).
-
Alternativ
kann zur Einsparung des Ventilschlauches (265) und des
Dichtrings (225) die Abreißbanderole (260)
auch die Schieberausnehmungen (227) abdecken. In diesem
Fall muss die Abreißbanderole (260) die Schieberausnehmungen
(227) gasdicht und steril verschließen, vgl. 6, 8 und 9.
-
Der
Behälter (250) ist z. B. ein Glasfläschchen,
bzw. ein Lyophilisatfläschchen, mit einem taillierten Hals
(251) und einem Flanschrand (252). Der Flanschrand
(252) steht über den Hals (251) über. Sein
Außendurchmesser ist jedoch kleiner als der maximale Behälteraußendurchmesser.
Der Übergang zwischen dem Hals (251) und der zylindrischen Außenwandung
des Behälters (250) ist mit einem großen
Radius abgerundet, der z. B. der doppelten Behälterwandstärke
entspricht.
-
Die Öffnung
(253) des Behälters (250) ist z. B. mit
einem Behälterstopfen (257) aus Gummi verschlossen.
Der Behälterstopfen (257) hat an seiner Oberseite
einen zentralen, kegelstumpfförmigen Dichtnoppen (258).
-
Zwischen
dem Behälter (250) und dem Zwischenboden (211)
ist ein z. B. aus Gummi oder einem Elastomer gefertigter Doppeladapter
(240) angeordnet. Der Doppeladapter (240), der
in Längsrichtung von mindestens einem Durchgangskanal (241) durchzogen
ist, sitzt nach 7 zum einen mit seinem Behälterabschnitt
(245) bereichsweise in der Behälteröffnung
(253) und zum anderen mit seinem Luer-Lock-Abschnitt (242)
in der Luer-Lock-Innenkegel-Ausnehmung (212) des Zwischenbodens
(211).
-
Der
Behälterabschnitt (245) des Doppeladapters (240)
hat eine zylindrische Form, deren Durchmesser – zur Erzielung
eines dichten Sitzes – geringfügig größer
ist als der Innendurchmesser der Öffnung (253).
Die zylindrische Außenkontur weist zusätzlich
einen Umlaufsteg (246) auf. An diesem Umlaufsteg (246)
liegt nach 7 die Kante der Öffnung als
Transportsicherung an. Die dem Behälterstopfen (257)
zugewandte Stirnseite (247) des Doppeladapters (240)
hat mittig eine kegelige Vertiefung (248), in die der Durchgangskanal
(241) mündet und in die der Dichtnoppen (258)
des Behälterstopfens (257) dichtend hineinragt.
-
Um
die Vertiefung (248) herum weist die Stirnfläche
(247) eine Struktur auf, die mit einer Hirthverzahnung
vergleichbar ist, vgl. 8. Die Struktur, die auch als
Querrillen, Noppen und dergleichen geformt werden kann, soll verhindern,
dass der Behälterstopfen (257) mit dem Doppeladapter
(240) großflächig ver kleben kann. Des
Weiteren verhindert die Struktur auch ein unbeabsichtigtes Verschließen
des Durchgangskanals (241) beim Zurückpumpen der Lösung
(3), vgl. 9. Ersatzweise kann auch der Stopfen
(257) eine derartige Struktur tragen. Haben beide Teile
(240, 257) eine Struktur, so dürfen diese nicht
kompatibel sein.
-
Der
kegelstumpfförmige Luer-Lock-Abschnitt (242) kontaktiert
nahezu vollflächig mit seiner Spitze dichtend die Ausnehmung
(107) des Zylinders (101). Somit bilden der Zylinderinnenraum
(110) und der Durchgangskanal (241) einen steril
abgeschlossenen Hohlraum.
-
Um
den Einweginjektor benutzen zu können, muss der im Behälter
(250) gelagerte Wirkstoff (2), z. B. das Lyophilisat,
in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100)
vorhandenen Flüssigkeit (1), z. B. Wasser für
Injektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst
werden. Dazu soll die Flüssigkeit (1) in den Behälter
(250) gepumpt werden.
-
In
einem ersten Schritt wird die Abreißfahne (261)
von der Kappe (230) unter einem Auftrennen der Perforation
(262) entfernt und die Kappe (230) vom hinteren
Teil des Behälters (250) abgezogen.
-
In
einem zweiten Schritt wird der Behälter (250)
in den Behälteradapter (200) hineingeschoben. Dabei
gleitet der Behälter (250) an der Innenwandung
des Behälteradapters (200) nach vorn, bis er mit
dem Flanschrand (252) an den Anschlägen (223) anliegt.
Gleichzeitig umgreifen die Rasthintergriffe (224) die Rückseite
des Flanschrandes (252) und sichern so die vordere Position
des Behälters (250). Bei der Vorwärtsbewegung
hat der Behälter (250) die Klapprasthaken (226)
zur Seite gedrückt, vgl. 8, und die Öffnung
(253) des Behälters (250) hat sich über
den Umlaufsteg (246) hinweg dichtend auf den Behälterabschnitt
(245) des Doppeladapters (240) geschoben. Dabei
wurde der Behälterstopfen (257) nach innen aus
der Öffnung (253) geschoben, so dass nun der Zylinderinnenraum
(110) und der Behälterinnenraum (255) über
den Durchgangskanal (241) kommunizieren.
-
Der
beim Einschieben des Behälters (250) im Behälterbereich
(221) entstehende Überdruck entweicht über
den hierbei partiell abhebenden Ventilschlauch (265).
-
In
einem dritten Schritt wird der Kolben (111) mittels der
Pumpstange (140) in den Zylinder (101) geschoben
und so die Flüssigkeit (1) in den nun unter leichtem Überdruck
stehenden Behälterinnenraum (255) gefördert,
vgl. 8. Die Pumpstange (140) wird dazu in
der Regel zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen der bedienenden
Hand feinfühlig gehalten.
-
Das
Lyophilisat (2) löst sich in der Flüssigkeit (1).
Der Lösevorgang kann optisch kontrolliert werden, da der
aus dem Behälteradapter (200) herausragende Behälter
(250) transparent ist.
-
In
einem vierten Schritt, vgl. 9, wird
die neu entstandene Lösung (3) in den Zylinderinnenraum
(110) zurückgepumpt. Dazu wird der Injektor so gehalten,
dass die Öffnung (253) des Behälters
(250) in Schwerkraftrichtung zeigt. Der Kolben (111)
wird über die Pumpstange (140) in eine hintere
Position gezogen. Ein blasenfreies Befüllen wird über
die Fenster (206) geprüft.
-
In
einem fünften Schritt wird zum Entsichern des Einweg-Injektors
die Abreißbanderole (94) mit Hilfe der Abreißfahne
(95) ringsherum vom Hauptteil (92) und vom Adapterteil
(93) getrennt. Die Rillen (57) des Auslöseelements
(82) werden sichtbar. Der Behälteradapter (200)
wird nun nach unten vom Zylinder (101) abgezogen, vgl. 10.
-
In
einem letzten Schritt wird der Injektor auf die Injektionsstelle
gesetzt und das hülsenartige Auslöseelement (82)
nach unten – in Richtung der Injektionsstelle – geschoben.
Die Druckstäbe (21) biegen sich elastisch nach
außen in ihre eigentliche Ausgangslage. Hierbei rutschen
die Nocken (22) über die Kante (85) nach
außen in die Aufweitung (83). Die nun nicht mehr
verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel
(60) frei, so dass sich der Kolben (111) unter
der Wirkung des Federelements (50) ruckartig zum Entleeren
des Zylinders (101) nach unten bewegt, vgl. 11.
Bei der Vorwärtsbewegung des Kolbens (111) vermindert
sich die Kolbenreibung zwischenzeitlich, da das rückwärtige
Dichtelement (105) beim Passieren des taillierten Kolbenbereiches
nicht bremsend anliegt.
-
In
den 15 bis 18 ist
ein alternativer Behälteradapter (200) dargestellt.
Er hat im Gegensatz zum Behälteradapter (200)
nach 7 eine verliersichere Kappe (230) und
eine dreiteilige Banderole (260).
-
Der
Behälterbereich (221) weist z. B. zwei oder mehr,
nach den 15 bis 18 jeweils
drei, Vierfachrastausnehmungen (216) auf, die sich von der
Stirnfläche (229) aus in Richtung Adapterbereich (201)
erstrecken. Die Vierfachrastausnehmung (216) haben je zwei
einander gegenüberliegende vordere Rastkerben (217)
und zwei hintere Rastkerben (218). Nach 15 greifen
in die vorderen Rastkerben (217) zwei Rasthaken (235, 236)
ein, die einander jeweils die Rücken zuwenden. Zwischen
den paarweise angeordneten Rasthaken (235, 236)
befindet sich ein Freiraum, der es den Rasthaken (235, 236)
ermöglicht, in die Vierfachrastausnehmung (216)
eingeschoben zu werden.
-
Gemäß 15 befindet
sich der Behälter (250) in der Position, die auch
in 7 dargestellt ist. Die Rasthaken (235, 236)
und die Freiräume zwischen den Rasthaken sind mittels der
Abreißbanderole (260) überdeckt. Die
Abreißbanderole (260) verhindert das Zusammenschieben
der Teile (221) und (230).
-
In 17 wird
der Behälteradapter (200) im zusammengeschobenen
Zustand gezeigt. Um das Zusammenschieben zu ermöglichen,
wurde zuvor die Abreißfahne (261) vom Behälteradapter
(200) vollständig abgewickelt. Anschließend
wurde der Behälter (250) zusammen mit der Kappe
(230) so verschoben, dass die Rasthaken (235, 236)
in die hinteren Rastkerben (218) eingerastet sind. Der
Behälter (250) hat dann die Position erreicht,
die auch in 8 dargestellt ist. Durch die
Verrastung ist der Behälter (250) vollständig
im Behälteradapter (200) eingeschlossen.
-
Der
Behälteradapter (200) ist hier aus einem transparenten
Werkstoff gefertigt, damit das Lösen des Lyophilisats beobachtet
werden kann.
-
Ggf.
werden anstatt weniger Rasthaken sehr viele verwendet, damit bei
der Montage der Kappe (230) am Behälterbereich
(221) ein gegenseitiges Verrasten möglich ist,
ohne eine genaue Positionierung der Teile (230, 221)
zueinander zu benötigen. Auch ist es denkbar, dass alle
oder ein Teil der Rasthaken am Behälterbereich (221)
angeordnet sind oder ist, während die entsprechenden Rastausnehmungen
in die Kappe eingearbeitet sind.
-
Anstelle
der Rasthaken (235, 236) und der Rastausnehmungen
(216) kann zwischen dem Behälterbereich (221)
und der Kappe (230) auch ein längsgeschlitzter
Stützring angeordnet werden, der über die Abreißbanderolen
gestützt wird. Hier kann dann nach dem Entfernen des Stützringes
der Behälter (250) in den Behälterbereich
(221) eingeschoben werden.
-
Bei
diesen beiden Varianten sitzt der Behälter (250)
ggf. mittels eines Klemmsitzes oder verklebt in der Kappe (230).
-
Bei
Injektoren, bei denen der Kolbenbetätigungsstempel (60)
im Gehäuse (10) – zumindest abschnittsweise – mit
geringem Spiel geradgeführt ist und der Kolbenbetätigungsstempel
(60) eine ausreichende Biegefestigkeit aufweist, kann anstatt
zweier oder mehrerer Druckstäbe (21) auch nur
ein einziger Druckstab (21) verwendet werden.
-
Bei
den in den Figuren dargestellten Varianten ist die einzelne Kontaktzone
zwischen dem Druckstab (21) und dem Stempelteller (73)
als Flächen (23) und (75) ausgeführt,
die gleitfähig einander kontaktieren. In einer besonderen
Ausgestaltung kann in jeder Fläche (23) der einzelnen
Druckstäbe (21) eine Walze gelagert werden, die
bei einer Betätigung des Injektors an der Fläche
(75) des Stempeltellers wälzgelagert, also reibungsarm,
abrollt.
-
Mit
Ausnahme der Federelemente (50, 52), einer ggf.
vorhandenen Kolbenplatte und der beispielsweise vorhandenen Lagerwalzen
der Stützstäbe (21) sind alle Teile der
zuvor beschriebenen Einweg-Injektoren aus Kunststoffen oder kunststoff- bzw.
gummiähnlichen Werkstoffen gefertigt.
-
- 1
- Wasser
für Infusionszwecke, Lösemittel
- 2
- Lyophilisat,
Wirkstoff
- 3
- Injektionslösung
- 5
- Mittellinie
des Injektors, Längsrichtung
- 6
- Auslösebewegungsrichtung
von (82), Abwärtsbewegung Richtungspfeil
- 7
- Umpumpposition
- 8
- Sperrstellung
- 9
- Lösestellung,
Auslösestellung
- 10
- Gehäuse,
einteilig
- 13
- Außenfläche,
zylindrisch
- 16
- Erhebung,
linsenförmig
- 17
- Stirnfläche,
vorn, unten
- 19
- Distanzhülse
- 21
- Druckstäbe,
Stützstäbe; Zughaken
- 22
- Nocken
- 23
- Abstützfläche
- 24
- Anlagefläche
- 25
- Hintergriffsflanke
- 28
- Biegebalken
- 31
- Mantelbereich
- 33
- Durchbrüche
- 38
- Bohrung
- 39
- Boden
- 41
- Fixierbereich
für die Zylinder-Kolben-Einheit
- 42
- Federhaken
- 43
- Flanke,
oben
- 44
- Flanke,
unten
- 50
- Federelement,
Schraubendruckfeder, Federenergiespeicher
- 51
- Unterlegscheibe,
plan
- 52
- Federelemente
an (21)
- 55
- Rastnocken
- 56
- Ringnut
von (82)
- 57
- Rillen
von (82)
- 58
- Stirnfläche
von (82)
- 59
- Innenwandung
von (82)
- 60
- Kolbenbetätigungsstempel
- 62
- Führungszapfen
- 63
- Bohrung,
Durchgangsbohrung
- 73
- Stempelteller
- 75
- Rundfläche,
konisch
- 76
- Kolbenschieber
- 77
- Kolbenschieberstirnfläche,
kegelmantelförmig
- 80
- Auslöseeinheit
- 81
- Auslösekappe
- 82
- Auslöseelement
- 83
- Aufweitung
- 84
- Rücksprungflanke
- 85
- Kante,
scharfkantig
- 86
- Kappenboden
- 87
- Bohrung
- 90
- Originalitätsverschluss,
Banderole, Sicherungselement
- 91
- Klebeetikett
- 92
- Hauptteil
von (91)
- 93
- Adapterteil
von (91)
- 94
- Abreißbanderole
- 95
- Abreißfahne
- 96
- Perforationen,
Sollbruchstellen
- 100
- Zylinder-Kolben-Einheit
- 101
- Zylinder
- 102
- Rastrippe
- 103
- Stirnfläche
- 104
- Klebering
- 105
- Dichtelement,
- 106
- Bohrung,
Düse
- 107
- Ausnehmung
in der Stirnfläche
- 108
- Zylinderboden
- 109
- Zylinderinnenwandung
- 110
- Zylinderinnenraum
- 111
- Kolben
- 112
- Ringnut
- 113
- Stirnseite,
hinten; Konus
- 114
- Dichtring,
Dichtung, Dichtelement
- 115
- Kolbenausnehmung,
Bohrung
- 116
- Teilgang,
Nocke
- 117
- Schieberlangloch
- 118
- Ausnehmungsgrund
von (115)
- 119
- Bund
an (101)
- 140
- Pumpstange
- 141
- Kegelgewinde,
Spitzgewinde
- 142
- Sondergewinde,
Kegelgewinde
- 145
- Stirnseite,
kegelstumpfförmig
- 146
- Halbzylinder
- 147
- Absatz
(für kleinen Zylinder)
- 148
- Markierungen,
Halbkerben für große Zylinder
- 149
- Markierungen,
Halbkerben für kleine Zylinder
- 200
- Behälteradapter
- 201
- Adapterbereich
- 202
- Stützzone
- 203
- Anlagestege
- 205
- Fensterzone,
tailliert
- 206
- Fenster,
beidseitig
- 211
- Zwischenboden
- 212
- Ausnehmung,
zentral
- 213
- Halterung,
Stützrohr
- 214
- Steg,
ringförmig, halbtorusförmig
- 216
- Vierfachrastausnehmung
- 217
- Rastkerben,
vorn
- 218
- Rastkerben,
hinten
- 221
- Behälterbereich
- 222
- Raststege
- 223
- Anschläge
- 224
- Rasthintergriffe
- 225
- Dichtring
- 226
- Klapprasthaken,
Anschläge
- 227
- Schieberausnehmungen
- 228
- Längsnuten
- 229
- Stirnfläche
- 230
- Kappe
- 231
- Boden
- 232
- Rand
- 235
- Rasthaken,
links
- 236
- Rasthaken,
rechts
- 240
- Doppeladapter,
elastisch
- 241
- Durchgangskanal
- 242
- Luer-Lock-Abschnitt
- 245
- Behälterabschnitt
- 246
- Umlaufsteg
- 247
- Stirnfläche
- 248
- Vertiefung
- 249
- Hirth-Struktur
- 250
- Behälter,
Ampulle
- 251
- Hals
- 252
- Flanschrand
- 253
- Öffnung
- 255
- Behälterinnenraum
- 257
- Behälterstopfen,
Stopfen, elastisch
- 258
- Dichtnoppen,
elastisch
- 260
- Abreißbanderole
- 261
- Abreißfahne
- 262
- Perforationen,
Sollbruchstellen
- 263
- Randteil,
hinten
- 264
- Randteil,
vorn
- 265
- Ventilschlauch,
elastisch
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste
der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert
erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information
des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen
Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-