DE102005020992B3

DE102005020992B3 - Mehrstufige Coatingvorrichtung für Formkörper

Info

Publication number: DE102005020992B3
Application number: DE102005020992A
Authority: DE
Inventors: Günter KÖRBLEIN
Original assignee: Uhde GmbH
Current assignee: ThyssenKrupp Industrial Solutions AG
Priority date: 2005-05-03
Filing date: 2005-05-03
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2025-05-04
Also published as: JP2008540072A; CN101193710A; WO2006117046A1; US20090220676A1; EP1877195A1; MX2007013820A

Abstract

Quasi kontinuierlich arbeitende Coatinvorrichtung zur Beschichtung von Formkörpern, insbesondere für pharmazeutische Produkte, wie Tabletten, Dragees, Presslinge und Granulat. Dabei umfasst die Coatingvorrichtung eine rotierende Coatingtrommel, die durch ein Transportelement in mehrere Trommellängsabschnitte unterteilt ist, wobei die Zuführung der Prozessmedien für alle Segmente einzeln und abhängig von der jeweiligen Stufe des Coatingprozesses erfolgen kann und die Formkörper mittels diesem Transportelement in axialer Richtung durch die Trommel befördert werden. In einer idealen Ausführungsform ist dieses Transportelement als zylindrische Spindel geformt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung gemäß Oberbegriff von Anspruch 1. Es geht um eine quasi kontinuierlich arbeitende Coatingvorrichtung zur Beschichtung von Formkörpern, insbesondere für pharmazeutische Produkte, wie Tabletten, Dragees, Presslinge und Granulat. Dabei umfasst die Coatingvorrichtung eine rotierende Coatingtrommel, die durch ein Transportelement in mehrere Segmente unterteilt ist, wobei die Zuführung der Prozessmedien für alle Segmente einzeln und abhängig von der jeweiligen Stufe des Coatingprozesses erfolgen kann und die Formkörper mittels diesem Transportelement in axialer Richtung durch die Trommel befördert werden. In einer idealen Ausführungsform ist dieses Transportelement als Spindel geformt. Die Erfindung betrifft auch ein zugehöriges Verfahren beziehungsweise die Verwendung der Vorrichtung.

Im Stand der Technik sind Vorrichtungen zum Überziehen von Tabletten, Dragees und Granulaten bekannt. Bei Lebensmitteln dient der Überzug von Produkten in der Regel dazu, das Produkt optisch zu verbessern, aber auch zur Optimierung der mechanischen Eigenschaften bei Lagerung oder Verzehr und zum Schutz gegen Luftfeuchtigkeit nach dem Öffnen der Verpackung.

Für Pharmazeutika haben derartige Überzüge oder Coatings neben dem optischen und mechanisch-stabilisierenden Effekt, in der Regel auch physiologische Bedeutung, nämlich das sensorische Empfinden im Mund zu verbessern, das Verschlucken zu erleichtern, eine verlangsamte oder definierte Wirkstofffreigabe sicherzustellen oder die Tablette zu konservieren, bis beispielsweise der vorgesehene Wirkort im Magen-Darm-Trakt erreicht ist. Dabei werden in der Regel drei Behandlungsstufen durchlaufen: Entstauben und Aufwärmen, Besprühen und anschließendes Trocknen der Formkörper. Diese Behandlungsstufen werden in der Regel seriell nacheinander im gleichen Apparat durchgeführt.

Die Coatingschicht ist bei Pharmazeutika somit sehr exakt einzustellen, wobei nicht selten mehrere unterschiedliche Coatingschichten erforderlich sind, um allen vorgenannten Anforderungen gerecht zu werden. Weiterhin sind aufgrund behördlicher Vorgaben die Konzentrationen und Massen aller Stoffe pro Einzeltablette in sehr engen Toleranzen einzuhalten, so dass bisher kontinuierliche Prozesse kaum realisiert wurden. Im Stand der Technik sind im Wesentlichen zwei Systeme beschrieben, die beide batchweise arbeiten.

Das erste System ist eine Art rotierende Pfanne oder Kessel mit einer in der Regel zentralen Öffnung, über welche die Formkörper eingefüllt werden. Das Haufwerk aus Formkörpern wird durch die Rotation der Pfanne in einer ständigen Fließ- und Rollbewegung gehalten und über Düsen mit einem Coatingmedium, in der Regel eine Flüssigkeit, gleichmäßig besprüht. Die Rotationsachse des Kessels ist beim Coatingvorgang in einem ca. 30–50° Winkel zur Horizontalen ausgerichtet, so dass die Kesselöffnung schräg nach oben weist.

Zeitgleich oder im Anschluss an die Benetzung mit einem Fluid, werden flüchtige Bestandteile abgesaugt und dann die beschichteten und feuchten Formkörper getrocknet. EP 0 088 317 A1 offenbart ein derartiges System, bei welchem die Formkörper mit Coatingmedium über Düsen besprüht werden, welche an einem feststehenden Rohr angebrachten sind, wobei das Rohr durch die freie Öffnung in das Innere des Kessels ragt. Die Absaugung und Trocknung wird über ein Gitter realisiert, das im Inneren des Kessels angebracht und im befüllten Zustand auch während der Rotation weitestgehend vom Haufwerk überdeckt wird.

Die Saugleitung der Vorrichtung gemäß EP 0 088 317 A1 , ist ebenfalls durch die vorgenannte Kesselöffnung nach außen geführt. Eine vergleichbare Vorrichtung ist auch in DE 27 31 351 A1 , FR 2.222.957 A1 oder in der DE 24 23 933 A1 offenbart. Bei diesem ersten System, wird die vollständig gecoatete Charge nach Abkopplung von den Versorgungsleitungen durch die eine Kesselöffnung entleert.

Bei dem zweiten Coatingsystem, welches in wesentlichen Teilen identisch mit dem ersten ist, werden die ungecoateten Formkörper auf einer Seite oder durch eine Wandöffnung einer Coatingtrommel oder -containers eingefüllt. Die Coatingtrommel rotiert beim Coatingvorgang um eine im Wesentlichen horizontale Achse.

EP 0 198 929 A1 , DE 44 45 618 A1 oder FR 2.053.554 A5 offenbaren derartige Coatingvorrichtungen für Formkörper.

Eine weitere Coatingvorrichtung im Stand der Technik sieht mehrere Bewegungsrichtungen der Trommel und der Trommeleinbauten vor, um so die Formkörper in der Schwebe zu halten. DE 31 49 421 A1 in Verbindung mit der DE 2218729 A offenbart eine derartige Vorrichtung. Die in der Trommel eingebauten Misch-, Rühr- und Fördereinrichtungen verbessern dabei die Durchmischung im gesamten Trommelinneren, ermöglichen aber keinen kontinuierlichen Produktionsbetrieb.

Nachteilig an den im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen zum Coating von pharmazeutischen Formkörpern ist, dass dies alles Vorrichtungen für Batch- Prozesse sind, die keinen kontinuierlichen oder quasi-kontinuierlichen Betrieb erlauben und die zum Teil erforderlichen mehrfachen Umfüllvorgängen sind aufwändig, verzögern den Prozess und erfordern aufwändige Absaugungs- oder Kapselungsvorrichtungen.

Somit ist eine Aufgabe der Erfindung eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, welche auch bei einem mehrstufigen Coatingprozess die Durchlaufgeschwindigkeit des Produktes verbessert, ohne die Produktsicherheit, wie sie im Stand der Technik durch die batchweise Behandlung gegeben ist, herabzusetzen.

Diese Aufgabe wird gemäß vorliegender Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 bzw. 9 erreicht. Vorteilhafte Weiterentwicklungen des Verfahrens und der Vorrichtung gehen aus den abhängigen Ansprüchen hervor.

Coatingvorrichtung zur Beschichtung von Formkörpern, umfassend eine in einem Gehäuse untergebrachte gelochte oder perforierte Trommel, eine Formkörper-Leitung, um die Formkörper in das Innere der Trommel zu leiten, mindestens eine Fluidleitung und Düsen zum Versprühen von Fluiden im Inneren der Trommel, wobei die Trommel im Betrieb um ihre horizontale Achse rotiert, um das Formkörperhaufwerk zu bewegen. Weiterhin umfasst die Coatingvorrichtung mindestens eine Gasabsaugleitung, um Feuchtigkeit und Stäube aus Gehäuse- und Trommelinnenraum der Coatingvorrichtung zu entfernen.

Die Trommel weist dabei mehrere sog. Segmente (Trommellängsabschnitte) auf, wobei die Segmente durch ein Transportelement gebildet werden, und zu mindestens einem Segment mindestens eine Fluidleitung führt, an welcher Düsen angeordnet sind, um die Formkörper innerhalb des Segments anzusprühen. Die Anzahl der Segmente ist dabei beliebig und lediglich von den mechanischen Erfordernissen an die Trommel beziehungsweise des Transportelements und der sonstigen Einbauten begrenzt.

Die Bewegung des Transportelements erfolgt dabei unabhängig von der Rotation der Trommel, wobei die Formkörper durch die Bewegung des Transportelementes in axialer Richtung in das nachfolgende Segment beziehungsweise aus der Coatingvorrichtung heraus gefördert werden.

In einer optimierten Ausführungsvariante umfasst die erfindungsgemäße Coatingvorrichtung als Transportelement eine zylindrische Spirale beziehungsweise Helix.

Idealerweise ist die zylindrische Spirale rotierbar gelagert und die Segmente und die Steigung der zylindrische Spirale sind derart dimensioniert, dass durch die Rotation der zylindrische Spirale um maximal eine Umdrehung, die Formkörper eines Segments vollständig in das jeweils nachfolgende Segment verschoben beziehungsweise aus der Coatingvorrichtung heraus transportiert werden. Dabei ist der Radius der zylindrische Spirale idealerweise derart gewählt, dass zwischen Trommelinnenseite und der Außenkante der zylindrische Spirale ein geringer Spalt bleibt, welcher kleiner oder gleich der Hälfte des kleinsten Durchmessers der zu beschichtenden Formkörper ist und idealerweise kleiner als ein Fünftel dieses Durchmessers beträgt. In einer Ausführungsvariante der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Trennelement schleifend in der Trommel angeordnet.

Vorteilhafterweise ist die Rotation der Trommel und die der zylindrischen Spirale hinsichtlich Rotationsrichtung und -geschwindigkeit voneinander völlig unabhängig.

In einer verbesserten Ausführungsvariante der Coatingvorrichtung sind die Segmente im Inneren der Trommel im Bereich der Rotationsachse durch eine durchgehende Öffnung miteinander verbunden.

Idealerweise kann jedes einzelne Segment unabhängig vom benachbarten Segment, mit einem oder mehreren Prozessmedien versorgt werden.

Eine verbesserte Ausführungsvariante der Erfindung besteht darin, dass in mindestens einem Segment ein oder mehrere Mischerelemente angeordnet sind, welche derart beweglich gelagert sind, dass diese in die Schüttung der Formkörper eingetaucht und aus dieser Schüttung herausgehoben werden können. Dabei erzeugen diese Mischelemente in der eingetauchten Position eine Quervermischung in dem durch die Rotation der Trommel bewegten Haufwerk von Formkörpern.

In einer weiter verbesserten Ausführungsvariante der Vorrichtung ist das Mischelement an dem Transportelement befestigt, wobei dieses derart geformt ist, dass bei der Bewegung des Transportelements und dem damit verbundenen Transport der Formkörper in axialer Richtung, kein Formkörper aus dem Gesamthaufwerk gehoben wird.

Somit ist ein besonderer Vorteil der Erfindung darin zu sehen, dass nicht ein einzelner Formkörper vor dem Ende einer Coatingstufe das jeweilige Segment über eine Kurzschlussströmung verlassen kann, was für Pharmaprodukte ganz wesentlich ist. Somit sind die einzelnen Stufen innerhalb des Coatingvorgangs genauso schart abgegrenzt, wie bei einer im Stand der Technik bekannten Batch-Vorrichtung.

Die Überleitung der Formkörper in die nächste Behandlungsstufe oder der Austrag kann bei bewegter oder stehender Trommel erfolgen, wobei die zylindrische Spirale um eine halbe oder maximal eine ganze Rotation gedreht wird, abhängig von der Dimensionierung der Segmente.

Vorteilhafterweise ist durch diesen in sich sehr geschlossenen und vereinfachten Transportvorgang, ein Einsatz in Reinräumen stark erleichtert, da keine zusätzlichen Emissionen bei der Überführung der Formkörper von einer Behandlungsstufe in die nachfolgende auftreten.

Weiterhin ist von der Erfindung ein Verfahren zum Coating von sphärischen Teilchen umfasst, bei welchem die erfindungsgemäße und vorstehend beschriebenen Coatingvorrichtung eingesetzt wird.

Von der Erfindung ist weiterhin eingeschlossen, die erfindungsgemäße Coatingvorrichtung oder das Coatingverfahren zum Beschichten von Formkörpern, für Herstellungsverfahren von pharmazeutischen Produkten oder Lebensmitteln zu verwenden.

Die erfindungsgemäße Coatingvorrichtung kann somit direkt mit der häufig davor liegenden Tablettenpresse und der nachfolgenden Primärverpackungsanlage, wie einer Blistermaschine, verbunden werden. Damit werden Zwischenlagerungen mit allen Nachteilen des Bruches und der zusätzlichen Verweilzeiten vermieden. Insbesondere für höchstwirksame Substanzen kann so ein geschlossener Prozess vom Granulat bis zur fertigen Verpackung realisiert werden.

Gleichzeitig werden die Nachteile einer echten kontinuierlichen Fertigung vermieden, da immer definierte Teilchargen vorliegen, womit genaue Sprühmengen und definierte Zeiten realisiert werden können.

Der Erfindungsgegenstand wird in der Zeichnung anhand einer Ausführungsvariante beispielhaft näher beschrieben. In der Zeichnung zeigt die 1 die erfindungsgemäße Coatingvorrichtung 1, bestehend aus einem äußeren Gehäuse 2 in welchem eine drehbar gelagerte perforierte Trommel 3 angeordnet ist. In der Trommel 3 ist weiterhin eine offene zylindrische Spirale 4 vorgesehen, die den Trommelinnenraum in drei Segmente A bis C teilt. Die zu beschichtenden Formkörper 6 werden über die Formkörper-Leitung 7 in das Segment A eingefüllt und verlässt nach der vollständigen Behandlung in allen Segmenten über die Leitung 8 die Coatingvorrichtung.
In 1 ist weiterhin ein Abluftelement 5 in Form einer Schale dargestellt, welches einer Teilfläche der Trommel 3 mit sehr geringer Spaltweite gegenüberliegt. Die ses Abluftelement 5 ist über die Gasabsaugleitung 9 mit einer nicht dargestellten Vakuumpumpe verbunden und saugt die Feuchtigkeit und den Staub aus dem Inneren des Gehäuses 2 und vor allem der Schüttung aus Formkörpern 6 über die perforierte Wand der Trommel 3 nach außen.
Im Betrieb der Coatingvorrichtung 1 werden die Formkörper 6 durch die Rotation der Trommel 3 am Fuß der Schüttung angehoben und rollt aufgrund der Schwerkraft vor allem auf der Haufwerksoberfläche nach unten, dem tiefsten Punkt der Trommel 3 ab. Das Abluftelement 5 ist derart geformt, dass es vorrangig die von den Formkörpern 6 im Betrieb überdeckte Trommelfläche von der Rückseite vollständig überdeckt.
Im zentralen achsnahen Raum 12 der Trommel 3, in welchen die Wände der zylindrische Spirale 4 nicht hinein ragen, sind Düsen 10 angeordnet, die über eine Leitung 11 mit Fluid versorgt werden, wobei die Leitung 11 im gezeigten Beispiel auch als Befestigung für die Düsen 10 fungiert.
Die Düsen sind in den Segmenten A und B angeordnet, in welchen die Coatingflüssigkeit auf die Formkörper 6 gebracht wird. Im Segment C erfolgt die Trocknung und Abkühlung der gecoateten Formkörper 6, wobei in dem gezeigten Beispiel über eine Gasdruckleitung 14 und einen Gasauslass 13 gezielt ein geeignetes Gas in das Segment C geleitet wird, um den Trocknungs- und Kühlvorgang zu optimieren.

1: Coatingvorrichtung
2: Gehäuse
3: Trommel
4: Spirale
5: Abluftelement
6: Formkörper/-schüttung
7: Formkörper-Leitung
8: Formkörper-Leitung
9: Gasabsaugleitung
10: Düse
11: Fluidleitung
12: achsnaher Raum
13: Gasauslass
14: Gasdruckleitung
A–C: Segmente der Trommel

Claims

Coatingvorrichtung zur Beschichtung von Formkörpern, umfassend eine in einem Gehäuse untergebrachte, gelochte oder perforierte Trommel, eine Formkörper-Leitung, um die Formkörper in das Innere der Trommel zu leiten, mindestens eine Fluidleitung und Düsen zum Versprühen von Fluiden im Inneren der Trommel sowie mindestens eine Gasabsaugleitung, wobei die Trommel im Betrieb um ihre horizontale Achse rotiert, wobei der Gehäuse- und Trommelinnenraum über die Gasabsaugleitung absaugbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass • die Trommel von einer Vorrichtung zum Transport der Formkörper in mehrere Segmente (Trommellängsabschnitte) aufgeteilt wird, • zu mindestens einem Segment mindestens eine Fluidleitung führt, an welcher Düsen angeordnet sind, mit denen die Formkörper im Segment ansprühbar sind, wobei • die Trommel unabhängig von der Bewegung der Vorrichtung zum Transport der Formkörper rotierbar ist, und • die Formkörper durch die Bewegung der Transportvorrichtung in Richtung der Trommelachse in das nachfolgende Segment beziehungsweise aus der Coatingvorrichtung heraus transportierbar sind.
Coatingvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zum Transport der Formkörper (4) als zylindrische Spirale ausgebildet ist.
Coatingvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zylindrische Spirale rotierbar gelagert ist und die Formkörper eines Segmentes durch die Rotation der zylindrische Spirale um maximal eine Umdrehung in das jeweils nächstfolgende Segment verschoben beziehungsweise aus der Coatingvorrichtung heraus transportiert werden.
Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Rotation der Trommel und die der zylindrischen Spirale hinsichtlich Rotationsrichtung und Rotationsgeschwindigkeit voneinander unabhängig erfolgen können.
Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zum Transport der Formkörper schleifend in der Trommel angeordnet ist.
Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Trommelinnenseite und der Außenkante der zylindrischen Spirale ein Spalt bleibt, welcher kleiner oder gleich der Hälfte des kleinsten Durchmessers der zu beschichtenden Formkörper ist und Idealerweise kleiner als ein Fünftel dieses Durchmessers ist.
Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass jedes einzelne Segment, unabhängig vom benachbarten Segment, mit einem oder mehreren Prozessmedien versorgt werden kann.
Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass in mindestens einem Segment ein oder mehrere Mischerelemente angeordnet sind, welche derart beweglich gelagert sind, dass diese in die Schüttung der Formkörper eingetaucht und herausgehoben werden können.
Verfahren zum Beschichten von Formkörpern wie Dragees, Tabletten, Pastillen oder dergleichen, wobei eine Coatingvorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche eingesetzt wird, und in einem ersten Schritt die Formkörper in das erste Segment eingefüllt werden, in einem zweiten Schritt die Formkörper entsprechend den jeweiligen Erfordernissen mit Fluid benetzt werden, im dritten Schritt die Vorrichtung zum Transport der Formkörper maximal um eine ganze Umdrehung rotiert wird, wodurch das erste Segment entleert und die Formkörper in das zweite Segment in Richtung der Achse verschoben werden, im vierten Schritt das erste Segment gemäß dem ersten Schritt erneut befüllt wird, während im zweiten Segment die Formkörper entsprechend den jeweiligen Erfordernissen erneut mit Fluid benetzt beziehungsweise gekühlt oder erwärmt werden, wobei Luft oder ein Gas direkt in das Segment geleitet oder durch die Perforation der Trommelwand angesaugt und über die Formkörper geleitet wird, im fünften Schritt die Vorrichtung zum Transport der Formkörper erneut um maximal eine ganze Umdrehung rotiert wird, wodurch die Formkörper des zweiten Segments in das dritte und die Formkörper des ersten Segments in das zweite geleitet werden, und der erste bis zum vierten Schritt beliebig häufig wiederholt werden, wobei die Formkörper im letzten Segment der Coatingvorrichtung aus der Trommel hinausgeleitet werden, und während des Verfahrens die Trommel rotiert und der Innenraum der Coatingvorrichtung und das Trommelinnere über die Gasabsaugleitung abgesaugt werden.
Verwendung der Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Coatingvorrichtung für Herstellungsverfahren von pharmazeutischen Produkten eingesetzt wird.
Verwendung der Coatingvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Coatingvorrichtung für Herstellungsverfahren von Lebensmitteln eingesetzt wird.