DE102005000926A1

DE102005000926A1 - Testing system for checking the correct operation of steam sterilizers includes a porous element with an indicator system and a hollow body indicator system

Info

Publication number: DE102005000926A1
Application number: DE200510000926
Authority: DE
Inventors: Harald Kretschmann; Andreas Rauch
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-01-07
Filing date: 2005-01-07
Publication date: 2006-07-20

Abstract

Test system for checking the air displacement and steam penetration of sterilizors with a pre-vacuum for porous goods and hollow bodies, said system comprising at least three functional parts (1, 2, 3) that are matched to each other. Between the last two parts porous material (4) is placed that has at least an indicator system, while in the first or second housing part there is at least an indicator system (8).

Description

Die Erfindung betrifft ein Testsystem zur Überprüfung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung von Sterilisatoren mit Vorvakuum für poröse Güter und Hohlkörper.The The invention relates to a test system for checking the air removal and Steam penetration of sterilizers with pre-vacuum for porous goods and Hollow body.

In den meisten Krankenhäusern werden Dampfsterilisatoren mit fraktioniertem Vorvakuum genutzt, um Verbandstoffe, Wäsche und auch chirurgische Instrumente sicher zu sterilisieren. Durch die Luftentfernung vor dem eigentlichen Sterilisationszyklus, wird sichergestellt, dass der sterilisierend wirkende Dampf (i.d.R. gespannter Dampf der Temperatur 134°C) ungehinderter durch poröses Material aber auch in Hohlräume gelangen kann.In most hospitals Steam sterilizers are used with fractionated pre-vacuum, to dressings, laundry and also to safely sterilize surgical instruments. By the air removal before the actual sterilization cycle is ensured that the sterilizing steam (i.d.R. Steam of temperature 134 ° C) unhindered by porous Material but also in cavities can get.

Diese Art der Sterilisation hat die Überdrucksterilisatoren, bzw. die Sterilisatoren, die nach dem Gravitationsprinzip arbeiten, weitestgehend verdrängt.These Type of sterilization has the overpressure sterilizers, or the sterilizers that work according to the gravitational principle, displaced as far as possible.

Wichtig beiden Sterilisationszyklen ist die Luftentfernung. Verbleibt Restluft in der Sterilisationskammer, bevor der Sattdampf einströmt, so sammelt sich diese Restluft in Hohlkörpern und porösen Materialien wie Wäsche und Verbandstoffen an. Dadurch, dass Luft ein bedeutend schlechterer Wärmeleiter ist als feuchter Dampf, sinkt die Temperatur an den Stellen, an denen sich Luft sammelt, stark ab, sodass hier keine sterilisierende Wirkung zu erwarten ist.Important both sterilization cycles is the air removal. Remains residual air in the sterilization chamber, before the saturated steam flows in, so collects This residual air in hollow bodies and porous materials like laundry and dressings. As a result, air is a significantly worse heat conductor is as damp steam, the temperature in the places decreases which collects air, strong, so there is no sterilizing Effect is expected.

Um die Luftentfernung eines Sterilisators sicher bestimmen zu können, entwickelten die Herren Bowie und Dick den nach ihnen benannten Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest. Hierbei handelt es sich um glatte, weißgebleichte Baumwolltücher mit den Maßen von etwa 900 mm × 1200 mm. Diese Tücher werden auf etwa 220 mm × 300 mm gefaltet und zu einer Höhe von 250 mm gestapelt. In die Mitte dieses Stapels wird ein chemischer Indikator eingelegt, der auf Sterilisationsbedingungen reagiert.Around developed the air removal of a sterilizer safely Messrs. Bowie and Dick named the air removal and vapor permeation test. These are smooth, bleached white cotton cloths with the dimensions of about 900 mm × 1200 mm. These towels be about 220 mm × 300 mm folded and to a height of 250 mm stacked. In the middle of this pile becomes a chemical Indicator that responds to sterilization conditions.

Wird die Luft ausreichend aus der Sterilisationskammer entlüftet, kann der Dampf bis zur Mitte des Stapels vordringen und der Indikator zeigt einen deutlichen Farbumschlag an. Verweilt jedoch Restluft in der Sterilisationskammer, so sammelt sie sich in der Mitte des Stapels an und der sterilisierend wirkende Sattdampf kann nicht bis zur Mitte des Stapels vordringen.Becomes the air is sufficiently vented from the sterilization chamber can the steam penetrates to the middle of the stack and the indicator indicates a clear color change. However, deters residual air in the sterilization chamber, it collects in the middle of the stack on and the sterilizing acting saturated steam can not be up to Penetrate the middle of the stack.

Dieser Bowie & Dick Test hat zwar eine gute Aussagekraft über die Luftentfernung und Dampfdurchdringung, ist aber von der Handhabung sehr umständlich. Aus diesem Grund gibt es vielerlei Vorschläge diesen Bowie & Dick Test durch alternative Testpakete, die in ihrer Bedienung einfacher sind aber die gleiche Aussagekraft haben, zu ersetzen.This Bowie & Dick Although test has a good information about the air distance and Steam penetration, but is very cumbersome to handle. For that reason, there are many suggestions for this Bowie & Dick test alternative test packages that are easier to use but have the same meaningfulness to replace.

( US 4,486,387 ; US 5,200,147 ; US 4,699,765 ; US 4,576,795 ; US 4,596,696 ; US 4,699,765 ; GB 2 180 933 A ; EP 0 233 226 B1 ; EP 0 657 177 A2 ; DE 94 01 058 ). Allen Testsystemen gemein ist, dass Sie nur die Luftentfernung und Dampfdurchdringung poröser Materialien überprüfen. Hierzu muss in allen voran geschilderten Lösungen das sterilisierend wirkende Medium durch poröses Material diffundieren um an einem chemischen Indikator seine sterilisierende Wirkung anzuzeigen. Das poröse Material besteht in der Regel aus Papierstapeln, die es dem Dampf nur erlauben über die Schnittkantenseiten an den innenliegenden Indikator vorzudringen. In der Regel wird der Papierstapel durch ein Einschlagpapier zusammengehalten um einen gewissen Druck auf den Papierstapel auszuüben um eine definierte Luftentfernung und Dampfdurchdringung zu gewährleisten.( US 4,486,387 ; US 5,200,147 ; US 4,699,765 ; US 4,576,795 ; US 4,596,696 ; US 4,699,765 ; GB 2 180 933 A ; EP 0 233 226 B1 ; EP 0 657 177 A2 ; DE 94 01 058 ). Common to all test systems is that you only check the air removal and vapor penetration of porous materials. For this purpose, in all the solutions described above, the sterilizing medium must diffuse through porous material in order to indicate its sterilizing effect on a chemical indicator. The porous material usually consists of stacks of paper, which only allow the steam to reach the inner indicator over the edges of the cut. In general, the paper stack is held together by a wrapping paper to exert a certain pressure on the paper stack to ensure a defined air removal and vapor penetration.

In DE 8523448 U1 wird eine Aufnahmeeinrichtung beschrieben, die durch einen definierten Druck des porösen Materials eine definierte Entlüftung und definierte Dampfdurchdringung gewährleisten soll. Hier wird entweder Papier bzw. Pappe oder Wäsche zusammengepresst. Die Anpresskraft wird über die Aufnahmevorrichtung ausgeübt. Für den Nachweis der Luftentfernung und der Dampfdurchdringung von porösen Materialien wie z.B. Bettwäsche, Arbeitskittel oder Verbandsmaterial ist dieser Nachweis durchaus ausreichend.In DE 8523448 U1 a receiving device is described which is intended to ensure a defined venting and defined vapor penetration by a defined pressure of the porous material. Here either paper or cardboard or laundry is pressed together. The contact pressure is exerted on the receiving device. For proof of air removal and vapor permeation of porous materials such as bedding, overalls or bandages this proof is quite sufficient.

In modernen Kliniken und Arztpraxen werden nicht nur poröse Güter sterilisiert. Durch immer höhere Ansprüche in der minimal invasiven Chirurgie werden die verwendeten Instrumente jedoch immer kleiner und komplexer um die Belastungen der Patienten zu minimieren. Viele Operationen, die vor Jahren noch einen stationären Aufenthalt in einer Klinik notwendig machten, werden heute auf Grund der minimal invasiven Chirurgie ambulant durchgeführt. Doch mit der Komplexität und Minimalisierung der Instrumente wird es auch immer schwieriger nachzuweisen, ob die Luftentfernung und Dampfdurchdringung auch in engen Hohlkör pern ausreichend war. Hierzu reicht der klassische Bowie-Dick-Test nicht aus, da hier in keinem Fall ein Hohlkörpersystem simuliert wird.In Modern clinics and medical practices are not only sterilizing porous goods. By always higher claims In minimally invasive surgery, the instruments used but ever smaller and more complex around the burden of the patients to minimize. Many surgeries that years ago still had a hospital stay necessary in a clinic today are due to the minimal invasive surgery performed on an outpatient basis. But with the complexity and minimalization The instruments will also prove to be increasingly difficult to prove the air removal and steam penetration in narrow Hohlkör pern sufficient was. For this, the classic Bowie Dick test is not enough, because here in no case a hollow body system is simulated.

In EP 628814 A1 wird eine Lösung dargestellt, in der das Sterilisationsmedium durch eine zum Querschnitt sehr lange Zuleitung zu einem Indikatorsystem gelangen muss um dort seine sterilisierende Wirkung anzuzeigen. Das Indikatorsystem ist in einer Kapsel platziert, die über eine Schraubkappe zu öffnen ist und somit der Indikator eingelegt und entnommen werden kann. An der gegenüberliegenden Seite der Kapsel ist die lange Zuleitung angekoppelt. Nachteile dieser Anordnung sind hinreichend bekannt, da bei diesem System vielerlei Schwachstellen auftreten.In EP 628814 A1 a solution is shown in which the sterilization medium has to pass through an excessively long supply line to an indicator system to indicate its sterilizing effect there. The indicator system is placed in a capsule which can be opened by a screw cap and thus the indicator can be inserted and removed. On the opposite side of the capsule, the long supply line is coupled. To Parts of this arrangement are well known because of this system many vulnerabilities occur.

In WO 2004/091672 A1 wird eine Lösung beschrieben, bei der ganz auf Dichtungen und Schraubkappen (so wie es in fast allen anderen Lösungen beschrieben wird, z.B. WO 1994028945) verzichtet wird. Auch hier wird ein Hohlkörpersystem simuliert. Diese vorgenannten Systeme sind alle geeignet um moderne Hohlkörperinstrumente zu simulieren und somit den Sterilisator auf seine Leistungsfähigkeit für hohle Instrumente nachzuweisen.In WO 2004/091672 A1 is a solution described in the quite on gaskets and screw caps (as well it in almost all other solutions is described, e.g. WO 1994028945) is omitted. Here too becomes a hollow body system simulated. These aforementioned systems are all suitable for modern Hollow instruments to simulate and thus the sterilizer on its performance for hollow Prove instruments.

In WO 566018 wird eine Testsystem vorgestellt, bei dem der Dampf (oder ein anderes sterilisierend wirkendes Medium) erst ein poröses Material durchdringen muss bevor er durch Kanäle hindurch in eine Kammer vordringen kann, in der ein Indikator Sterilisationsbedingungen anzeigt.In WO 566018 a test system is presented in which the steam (or another sterilizing medium) first penetrate a porous material before going through channels can penetrate into a chamber in which an indicator sterilization conditions displays.

Ebenfalls in WO 2004/084956 A1 und auch in DE 298 09979 U1 wird eine Testvorrichtung beschrieben, bei der das Sterilisationsmedium erst einen porösen Pfropfen aus hydrophilen Material durchlaufen muss um dann in eine Zuleitung zu gelangen, bevor es mit einem Indikator in Verbindung treten kann. In DE 197 24158 A1 wird eine Lösung beschrieben, bei der das Sterilisiermedium erst eine lange Zuleitung passieren muss und anschließend noch einen Pfropfen aus einem porösen Material durchläuft, bis es endlich an den Indikator gelangt.Also in WO 2004/084956 A1 and also in DE 298 09979 U1 a test device is described in which the sterilization medium must first pass through a porous plug of hydrophilic material in order to then enter a supply line before it can communicate with an indicator. In DE 197 24158 A1 describes a solution in which the sterilizing medium has to pass through a long supply line and then passes through a plug of a porous material until it finally reaches the indicator.

Diese vorgenannten Lösung sind aber insoweit praxisfern, da sie keine reinen Hohlkörperinstrumente und erst recht keine porösen Güter simulieren. Bei den o.g. Systemen wird idR das poröse Material genutzt um die Luftentfernung aus der Testkammer und die Dampfeindringung in die Selbe zu erschweren und somit das komplette Testsystem kleiner und kompakter zu gestalten. Hydrophiles Material hat außerdem noch die Eigenschaft der hohen Affinität mit Wasser, sodass dadurch dem sterilisierend wirkendem Wasserdampf teilweise das Wasser entzogen wird und somit noch weniger realistische Begebenheiten geboten werden. All die vorgenannten Lösungen simulieren somit nicht die Praxis. In den seltensten Fällen durchläuft das Sterilisationsmedium eine lange, dünne Zuleitung um dann noch einmal ein poröses Material bzw. hydrophiles Material zu durchströmen oder umgekehrt.These aforementioned solution But are far from the extent practical, since they are not pure hollow body instruments and certainly not porous Simulate goods. at the o.g. Systems is usually the porous material used to the Air removal from the test chamber and the vapor penetration into the To complicate the same and thus the complete test system smaller and more compact to design. Hydrophilic material also has the property high affinity with water, so that the sterilizing water vapor sometimes the water is withdrawn and thus even less realistic Events are offered. Simulate all the above solutions thus not the practice. In the rarest cases, the sterilization medium passes through a long, thin one Feed line then again a porous material or hydrophilic Flow through material or the other way around.

In den meisten Krankenhäusern werden idR nicht nur ausschließlich poröse Güter oder hohle Instrumente getrennt von einander sterilisiert. Gerade in kleineren Kliniken muss ein Sterilisator beide Beladungstypen sterilisieren. Meistens eine Mischbeladung aus massiven und hohlen Instrumenten sowie porösen Materialien wie Bettwäsche oder Kleidung. Aus energetischen Gründen (eine Sterilisation mit gespanntem Wasserdampf ist mit enormen Heizkosten verbunden) wird versucht den Sterilisator in seinem Fassungsvermögen auszuschöpfen.In most hospitals are usually not only exclusive porous Goods or hollow instruments sterilized separately from each other. Currently at In smaller hospitals, a sterilizer must sterilize both types of loading. Mostly a mixed load of massive and hollow instruments as well as porous Materials like bedding or clothes. For energetic reasons (a sterilization with strained Water vapor is associated with enormous heating costs) is tried to exhaust the sterilizer in its capacity.

Eine Möglichkeit der Prüfung des Sterilisators für Mischbeladung besteht nun darin ein Testsystem für poröses Material und ein Testsystem für Hohlkörper getrennt voneinander in den Sterilisator einzulegen und somit die Leistungsfähigkeit für beide Beladungstypen zu testen. Dies ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Zum einen sind die meisten Bowie-Dick-Testsysteme als Einwegsysteme konzipiert und die meisten Hohlkörpersysteme als Mehrwegsysteme. Ein weiterer großer Nachteil hierbei ist, dass in den seltensten Fällen die Indikatorsysteme des Hohlkörpertestsystems vom selben Hersteller und aus der selben Charge stammen wie die Testsysteme für poröse Materialien und sich somit Interpretationsschwierigkeiten der Ergebnisse einstellen werden.A possibility The examination of the sterilizer for Mixed loading now consists of a test system for porous material and a test system separated for hollow body from each other in the sterilizer and thus the performance for both Load load types. This is associated with considerable effort. First, most Bowie-Dick test systems are disposable designed and most hollow body systems as reusable systems. Another big disadvantage here is that In the most rare events the indicator systems of the hollow body test system come from the same manufacturer and from the same batch as the Test systems for porous Materials and thus interpretation difficulties of the results be adjusted.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, ein Testsystem zu schaffen, das die Luftentfernung und Dampfdurchdringung sowohl von porösen Gütern als auch von Hohlkörpern unabhängig voneinander nachweist.Of the The invention is therefore based on the object to provide a test system, the air removal and vapor permeability of both porous goods as also of hollow bodies independently of each other prove.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass das Testsystem aus drei aufeinander abgestimmten Gehäuseteilen besteht, wobei Gehäuseteil (1) und (2) ein Hohlkörpertestsystem bilden und Gehäuseteil (2) und (3) ein poröses Päckchen (4) beinhalten.The object is achieved in that the test system consists of three coordinated housing parts, wherein housing part ( 1 ) and ( 2 ) form a hollow body test system and housing part ( 2 ) and ( 3 ) a porous packet ( 4 ).

Gehäuseteil (2) und (3) sind dabei so angeordnet. dass sie ein poröses Päckchen (4), z.B. einen Papierstapel oder Zellulose oder Textilien mit einem definiertem Druck zusammenpressen, sodass die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung ebenfalls definiert erfolgt. In dem porösen Päckchen ist ein chemischer Indikator (5) eingebracht, der auf Sterilisationsbedingungen reagiert. Das sterilisierend wirkende Medium, z.B. Dampf kann nun nur über die Seitenflächen des porösen Materials (4) in Richtung Indikator (5) einwirken, da durch die Gehäuseteile (2) und (3) eine Dampfeinwirkung über die Ober- bzw. Unterseite der porösen Materials (4) verhindert wird. Die Gehäuseteile (2) und (3) haben einen definierten Abstand zueinander. Durch die Dicke des porösen Päckchens (4) wird eine Anpresskraft zwischen (2) und (3) erzeugt, die eine definierte Luftentfernung und Dampfdurchdringung gewährleistet. Erreicht das sterilisierend wirkende Medium den in das poröse Päckchen eingebetteten Indikator und bewirkt dort eine gleichmäßige Reaktion, kann davon ausgegangen werden, dass auch poröses Materialien im Inneren ausreichend entlüftet und auch ausreichend mit Sterilisationsmedium in Kontakt getreten ist.Housing part ( 2 ) and ( 3 ) are arranged in this way. that she has a porous packet ( 4 ), for example, compress a paper stack or cellulose or textiles with a defined pressure, so that the air removal and the vapor penetration is also defined. In the porous packet is a chemical indicator ( 5 ), which reacts to sterilization conditions. The sterilizing medium, eg steam, can now only pass over the side surfaces of the porous material ( 4 ) towards the indicator ( 5 ), since through the housing parts ( 2 ) and ( 3 ) a vapor action over the top or bottom of the porous material ( 4 ) is prevented. The housing parts ( 2 ) and ( 3 ) have a defined distance from each other. Due to the thickness of the porous packet ( 4 ) a contact force between ( 2 ) and ( 3 ), which ensures a defined air removal and vapor penetration. If the sterilizing medium reaches the indicator embedded in the porous package and causes a uniform reaction there, it can be assumed that even porous materials inside have been adequately vented and have also come into sufficient contact with sterilization medium.

Im Gehäuseteil (1) und/oder (2) ist ein Zuleitungsgraben (6) eingearbeitet der eine Öffnung (7) nach außen zum Sterilisationsraum aufweist. Die Luft im Testsystem kann nun nur über den Zuleitungsgraben (6) der durch das Fügen mit Gehäuseteil (1) eine Leitung bildet, aus dem Hohlkörpertestsystem entweichen und der Dampf kann nur über diese Leitung bis zum Indikatorsystem (8) gelangen. Zeigt das Indikatorsystem (8) eine gleichmäßige Einwirkung des Sterilisationsmediums an, kann davon ausgegangen werden, dass auch Hohlkörperinstrumente wie Endoskope oder Schläuche auch im Inneren steril wurden.In the housing part ( 1 ) and or ( 2 ) is a feeder trench ( 6 ) incorporated an opening ( 7 ) to the outside to the sterilization room. The air in the test system can now only via the feed trench ( 6 ) by joining with housing part ( 1 ) forms a line, escape from the hollow body test system and the steam can only through this line to the indicator system ( 8th ) reach. Shows the indicator system ( 8th ) a uniform action of the sterilization medium, it can be assumed that even hollow body instruments such as endoscopes or tubes were also sterile inside.

Im Gegensatz zu WO 566018, bei dem das Sterilisationsmedium erst ein poröses Material passieren muss um dann durch eine lange, dünne Passage zum Indikatorsystem vorzudringen, müssen bei der Erfindung zwei voneinander unabhängige Indikatorsysteme (5) und (8) vollständige Sterilisationsbedingungen anzeigen. Eine Überlagerung und damit eine Verfälschung der Anzeigeergebnisse ist nicht möglich.In contrast to WO 566018, in which the sterilization medium first has to pass through a porous material in order to advance through a long, thin passage to the indicator system, in the invention two independent indicator systems ( 5 ) and ( 8th ) indicate complete sterilization conditions. An overlay and thus a falsification of the display results is not possible.

Die Gehäuseteile (1) und (2) können lösbar aber auch fest miteinander verbunden sein. Wenn die Gehäuseteile (1) und (2) lösbar miteinander verbunden sind, dient eine Dichtung (9) zur Abdichtung der gebildeten Leitung nach außen und zu sich selbst hin.The housing parts ( 1 ) and ( 2 ) can be releasably but also firmly connected. If the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) are releasably connected to each other, a seal ( 9 ) for sealing the formed line to the outside and to itself.

Um den Zugang zum Indikator bei unlösbar miteinander verbundenen Gehäuseteilen (1) und (2) zu gewährleisten ist in das Gehäuseteil (1) eine Öffnung (10) vorgesehen, die mit einem Verschluss (11) verschlossen ist. Es kann auf eine Öffnung und ein Verschluss verzichtet werden, wenn man erfindungsgemäß das Öffnen über ein Aufbrechen an einer Sollbruchlinie (12) im Gehäuseteil (1) und (2) oder über eine Aufreißlasche (13) im Gehäuseteil (1) realisiert. Um an den Indikator (5) des porösen Päckchens (4) zu gelangen können bei einem wiederverwendbaren System z.B. die Klammern (14) gelöst werden, die den definierten Druck auf das poröse Päckchen (4) ausüben. Ebenfalls ist es denkbar für ein unlösbar miteinander verbundenes System im Gehäuseteil (3) eine Aufreißlasche (15) vorzusehen. Eine weitere interessante Möglichkeit ist, das Gehäuseteil (3) mit dem Gehäuseteil (2) über eine Clipverbindung lösbar oder unlösbar mit einander zu verbinden. Hierbei können die Rasthaken (17) entweder am Gehäuseteil (2) oder aber (3) einrasten.To access the indicator when the housing parts are permanently connected ( 1 ) and ( 2 ) is in the housing part ( 1 ) an opening ( 10 ) provided with a closure ( 11 ) is closed. It can be dispensed with an opening and a closure, if according to the invention the opening on a break at a predetermined breaking line ( 12 ) in the housing part ( 1 ) and ( 2 ) or via a pull-tab ( 13 ) in the housing part ( 1 ) realized. To go to the indicator ( 5 ) of the porous packet ( 4 ) in a reusable system, for example, the parentheses ( 14 ), the defined pressure on the porous packet ( 4 ) exercise. It is also conceivable for a permanently interconnected system in the housing part ( 3 ) a pull-tab ( 15 ). Another interesting possibility is the housing part ( 3 ) with the housing part ( 2 ) via a clip connection releasably or permanently connected to each other. Here, the latching hooks ( 17 ) either on the housing part ( 2 ) or but ( 3 ).

Eine Interessante Lösung ist z.B. auch ein komplett wiederverwendbares Testsystem in der Art zusammenzustellen, dass die Gehäuseteile (1) und (2) durch eine Dichtung abgedichtet werden und die Gehäuseteile (1), (2) und (3) durch Klammern zusammengepresst werden. Sinnvoll erscheint es auch dass das Gehäuseteil (3) das poröse Päckchen von 5 Seiten umschließt um es gegen äußere Beschädigungen zu schützen. Die Luftentfernung und Dampfdurchdringung kann über Schlitze oder Bohrungen im Gehäuseteil (3) realisiert werden.An interesting solution is eg to put together a completely reusable test system in such a way that the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) are sealed by a seal and the housing parts ( 1 ) 2 ) and ( 3 ) are pressed together by clamps. It also makes sense that the housing part ( 3 ) encloses the porous packet from 5 sides to protect it against external damage. The air removal and vapor penetration can be achieved through slots or holes in the housing part ( 3 ) will be realized.

Auch ist es möglich, das die Indikatorsystem (5) und (8) beispielsweise Bioindikatorsysteme oder Chemoindikatorsysteme sind. Aber auch eine Mischung, sprich als Hohlkörpersystem einen Bioindikatorsystem und als Indikator für die Prüfung des porösen Materials einen Chemoindikator oder umgekehrt kann vorteilhaft sein, wenn mit einem Testlauf sowohl eine mikrobiologische Überprüfung und als auch eine schnelle chemische Überprüfung erfolgen soll.It is also possible that the indicator system ( 5 ) and ( 8th ) are, for example, bioindicator systems or chemoindicator systems. But also a mixture, speak as a hollow body system a bioindicator system and as indicator for the examination of the porous material a chemoindicator or conversely can be advantageous, if with a test run both a microbiological examination and as well as a fast chemical examination should take place.

Die Erfindung soll an dem nachfolgenden Ausführungsbeispiel und an Hand der Zeichnungen näher erläutert werden.The Invention is intended to the following embodiment and on hand closer to the drawings explained become.

[1] zeigt das Testsystem in einer Explosionsdarstellung. In dieser Darstellung sind die Rasthaken (17) am Gehäuseteil (3) angebracht und rasten bei der Montage in Gehäuseteil (1) ein. Ebenfalls gut zu erkennen ist, wie sich aus dem Seitenteil (23) und dem Steg (18) der Zuleitungsgraben (6) bildet.[ 1 ] shows the test system in an exploded view. In this illustration, the latching hooks ( 17 ) on the housing part ( 3 ) and snap when mounting in housing part ( 1 ) one. It is also easy to see how the side panel ( 23 ) and the jetty ( 18 ) of the supply trench ( 6 ).

[2] zeigt ebenfalls das Testsystem in einer Explosionsdarstellung. Hier sind aber die Rasthaken (17) am Gehäuseteil (2) angebracht und rasten bei der Montage in Gehäuseteil (3) ein. Deutschlich ist der Hohlkörperindikator (8) in der Testkammer (19) zu erkennen, der nach der Sterilisation durch Öffnen der Aufreißlasche (13) im Gehäuseteil (1) entnommen werden kann.[ 2 ] also shows the test system in an exploded view. But here are the snap hooks ( 17 ) on the housing part ( 2 ) and snap when mounting in housing part ( 3 ) one. German is the hollow body indicator ( 8th ) in the test chamber ( 19 ), which after sterilization by opening the pull tab ( 13 ) in the housing part ( 1 ) can be removed.

[3] zeigt das geöffnete poröse Päckchen (4) und darin eingebrachten Indikator (5).[ 3 ] shows the opened porous packet ( 4 ) and the indicator ( 5 ).

In [4] ist ein montiertes Testsystem zu sehen. Gut zu erkennen ist hier die Öffnung (7) für die Luftentfernung und den Einlass des Sterilisationsmediums für das Hohlkörpersystem. Auch sieht man hier die Aufreißlasche (15) im Gehäuseteil (3).In [ 4 ] is a mounted test system to see. Good to see here is the opening ( 7 ) for the air removal and the inlet of the sterilization medium for the hollow body system. Also you can see here the pull tab ( 15 ) in the housing part ( 3 ).

[5] zeigt diese Aufreißlasche (15) im Gehäuseteil (3) noch einmal deutlicher.[ 5 ] shows this pull-tab ( 15 ) in the housing part ( 3 ) again clearer.

In [6] wird ein lösbar miteinander verbundenes Testsystem in einer Explosionsdarstellung gezeigt. deutlich ist die Dichtung (9) zwischen den Gehäuseteilen (1) und (2) zu erkennen.In [ 6 ] a releasably interconnected test system is shown in an exploded view. clear is the seal ( 9 ) between the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) to recognize.

[7] zeigt dieses lösbare Testsystem im montierten Zustand von Klammern (14) zusammengeklemmt.[ 7 ] shows this detachable test system in the mounted state of parentheses ( 14 ).

[8] zeigt die Teile (1) und (2) nicht lösbar miteinander verbunden mit dem Verschluss (11). Die Klammern (14) halten die Gehäuseteile (3) und (2) bzw. (1) zusammen, da hier (2) und (3) lösbar verbunden sind. Gehäuseteil (3) umfasst zusätzlich das poröse Päckchen (4) um es gegen äußere Beschädigungen zu schützen.[ 8th ] shows the parts ( 1 ) and ( 2 ) are non-detachably connected to each other with the closure ( 11 ). The brackets ( 14 ) hold the housing parts ( 3 ) and ( 2 ) respectively. ( 1 ) together, because here ( 2 ) and ( 3 ) releasably ver are bound. Housing part ( 3 ) additionally comprises the porous packet ( 4 ) to protect it against external damage.

[9] zeigt ein Testsystem, bei dem die Teile (2) und (3) lösbar über die Klammern (14) miteinander verbunden sind und nach der Demontage die Teile (1) und (2), die unlösbar miteinander verbunden sind, an der Sollbruchlinie (12) aufgebrochen werden können.[ 9 ] shows a test system in which the parts ( 2 ) and ( 3 ) detachable via the brackets ( 14 ) and after dismantling the parts ( 1 ) and ( 2 ), which are permanently connected to each other, at the predetermined breaking line ( 12 ) can be broken.

In [10] wird ein Testsystem dargestellt, bei dem Teil (2) und (3) durch Klammern (14) zusammengepresst werden. In Teil (1) ist eine Öffnung (10) gezeigt, die zur Entnahme des Indikators gedacht ist. Verschluss (11) ist hier als Explosionsdarstellung vom Teil (1) getrennt gezeigt.In [ 10 ] a test system is presented in which part ( 2 ) and ( 3 ) by parentheses ( 14 ) are pressed together. In part ( 1 ) is an opening ( 10 ), which is intended to remove the indicator. Closure ( 11 ) is here an exploded view of part ( 1 ) shown separately.

[11] zeigt die Teile (2) und (3) mit einer Clipverbindung verbunden. Teil (1) ist durch eine Folie (20) ersetzt. Sehr gut sichtbar ist durch die transparente Folie (20) der Indikator (8) und die Testkammer (19). Auch erkennt man in dieser Darstellung gut, wie sich der Zuleitungsgraben (6) aus den Seitenteilen (23) und den Stegen (18) bildet.[ 11 ] shows the parts ( 2 ) and ( 3 ) connected with a clip connection. Part ( 1 ) is through a foil ( 20 ) replaced. Very visible through the transparent film ( 20 ) the indicator ( 8th ) and the test chamber ( 19 ). Also you can see well in this presentation, how the feeder trench ( 6 ) from the side parts ( 23 ) and the webs ( 18 ).

[12] zeigt ein Testsystem in einer Explosionsdarstellung. Im montierten Zustand sind die Teile (2) und (3) fest miteinander verbunden, sodass der Indikator (5) durch Öffnen des Verschlusses (22) durch die Öffnung (21) entnommen werden kann.[ 12 ] shows a test system in an exploded view. When assembled, the parts are ( 2 ) and ( 3 ) so that the indicator ( 5 ) by opening the closure ( 22 ) through the opening ( 21 ) can be removed.

Eine bevorzugte Ausführungsform des Testsystems besteht darin, dass die Gehäuseteile (1) und (2) unlösbar miteinander verbunden und die Gehäuseteile (2) und (3) mit einer Clipverbindung auch unlösbar verbunden werden. Um nach der Sterilisation an den Indikator des Hohlkörpertestsystems zu gelangen, wird das Gehäuseteil (1) an einer Aufreißlasche (13) geöffnet. Durch die Clipverbindung der Teile (2) und (3) ist eine äußerst leichte Montage des Systems möglich. Um den Indikator des porösen Testsystems auswerten zu können, wird ebenfalls eine Aufreißlasche (15) im Gehäuseteil (3) realisiert, die nach dem Sterilisationszyklus geöffnet werden kann. Sinnvoll ist es hier auf alle Fälle Chemoindikatoren für beide Indikatorsysteme zu nutzen, die die gleichen Herstellungsparameter aufweisen, da nur damit gewährleistet ist, dass die Indikatorsysteme auch dass gleiche Aussagevermögen haben. Chemoindikatoren aus unterschiedlichen Chargen können z.B. einen verschieden starken Farbwechsel bei Sterilisationsbedingungen anzeigen, was den Anwender mit Sicherheit bei der Interpretation der Ergebnisse verunsichern würde.A preferred embodiment of the test system is that the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) undetachably connected to each other and the housing parts ( 2 ) and ( 3 ) are also connected inextricably with a clip connection. In order to reach the indicator of the hollow body test system after sterilization, the housing part ( 1 ) on a pull-tab ( 13 ) open. Through the clip connection of the parts ( 2 ) and ( 3 ) an extremely easy installation of the system is possible. In order to be able to evaluate the indicator of the porous test system, a tear-open tab ( 15 ) in the housing part ( 3 ), which can be opened after the sterilization cycle. It makes sense to use chemoindicators for both indicator systems, which have the same production parameters, because this is the only way to ensure that the indicator systems have the same informative value. For example, chemoindicators from different batches may indicate a different color change in sterilization conditions, which would certainly confuse the user in interpreting the results.

Ein komplettes Einwegsystem macht gerade in der Sterilisationsumgebung Sinn, da hier immer wieder gleiche Ausgangsbedingungen der Prüfsysteme verlangt werden. Nur bei einem komplett vormontierten Einwegsystem können dem Anwender keine Fehler unterlaufen, die das Testergebnis positiv oder negativ beeinflussen können.One complete disposable system just makes in the sterilization environment Meaning, because here again and again the same starting conditions of the test systems be requested. Only with a completely pre-assembled disposable system can the user made no mistakes, the test result is positive or negatively influence.

11: Gehäuseteilhousing part
22: Gehäuseteilhousing part
33: Gehäuseteilhousing part
44: poröses Materialporous material
55: Indikatorindicator
66: Zuleitungsgrabensupply channel
77: Öffnung nach außenOpening after Outside
88th: HohlkörperindikatorHollow indicator
99: Dichtungpoetry
1010: Öffnung in (1)Opening in ( 1 )
1111: Verschluss zu (10)Closure to ( 10 )
1212: Sollbruchlinie in (1) und (2)Fracture line in ( 1 ) and ( 2 )
1313: Aufreißlasche in (1) oder (2)Pull-tab in ( 1 ) or ( 2 )
1414: Klammerclip
1515: Aufreißlasche in (3)Pull-tab in ( 3 )
1717: Rasthakenlatch hook
1818: Stegweb
1919: Testkammertest chamber
2020: Foliefoil
2121: Öffnung in (3)Opening in ( 3 )
2222: Verschluss zu (21)Closure to ( 21 )
2323: Seitenteilside panel

Claims

Test system for checking the air removal and vapor penetration of sterilizers with pre-vacuum for porous goods and hollow bodies, characterized in that the test system consists of at least three functionally coordinated parts ( 1 ) 2 ) and ( 3 ) exists between the part ( 2 ) and ( 3 ) a porous material ( 4 ), the at least one indicator system ( 5 ) and in the housing part ( 1 ) and or ( 2 ) at least one indicator system ( 8th ) is introduced.

Test system according to claim 1, characterized in that in the housing part ( 1 ) and or ( 2 ) a feeder trench ( 6 ) is incorporated and by this arrangement in the interior of the parts ( 1 ) and or ( 2 ) at least one bridge ( 18 ), which is at least partially connected to parts of the side part (s) ( 23 ) of the housing parts ( 1 ) and or ( 2 ) the supply trench ( 6 ) and the feed trench ( 6 ) at least one indicator system ( 8th ).

Test system according to claim 1, characterized in that the porous material ( 4 ) of the parts ( 2 ) and ( 3 ) is pressed with a defined force.

Test system according to claim 1, characterized in that the indicator systems ( 5 ) and ( 8th ) have the same production parameters.

Test system according to claim 1, characterized in that the indicator systems ( 5 ) and ( 8th ) represent chemical and / or biological indicator systems.

Test system according to claim 1, characterized in that the arrangement of the feed trench ( 6 ) in the parts ( 1 ) and or ( 2 ) the body of at least one test chamber ( 19 ) releases.

Test system according to claim 1, characterized in that the feed trench ( 6 ) is formed as a meander and / or worm.

Test system according to claim 1, characterized in that the web (s) ( 18 ) and the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) close to the outside and to itself sterilization medium tight.

Test system according to claim 1, characterized in that the underside of the housing part ( 2 ) the upper boundary for the porous material ( 4 ).

Test system according to claim 1, characterized in that the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) are inextricably linked.

Test system according to claim 1, characterized in that the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) are releasably connected together.

Test system according to claim 1, characterized in that the housing parts ( 2 ) and ( 3 ) are inextricably linked.

Test system according to claim 1, characterized in that the housing parts ( 2 ) and ( 3 ) are releasably connected together.

Test system according to claim 1, characterized in that the housing part ( 1 ) or ( 2 ), which is not the webs ( 18 ), a film ( 20 ).

Test system according to claim 10, characterized in that the housing parts ( 1 ) and or ( 2 ) consist of a translucent material.

Test system according to claim 10, characterized in that in the housing part ( 1 ) and or ( 2 ) at least one pull tab ( 13 ) is incorporated.

Test system according to claim 10, characterized in that the housing parts ( 1 ) or ( 2 ) at least one opening ( 10 ) provided with a closure ( 11 ) are closed.

Test system according to claim 17, characterized in that the closure ( 11 ) is designed as a disposable closure.

Test system according to claim 11, characterized in that the housing parts ( 1 ) and ( 2 ) with a seal ( 9 ) are sealed.

Test system according to claim 19, characterized in that as a seal ( 9 ) a sealing mat is inserted.

Test system according to claim 12, characterized in that the housing part ( 3 ) an opening ( 21 ) provided with a closure ( 22 ) closed is.

Test system according to claim 21, characterized in that the closure ( 22 ) is designed as a disposable closure.

Test system according to claim 12, characterized in that in the housing part ( 3 ) at least one pull tab ( 15 ) is incorporated.

Test system according to claim 10 and 13, characterized in that the housing parts ( 1 ) 2 ) a predetermined breaking line ( 12 ) exhibit.

Test system according to claim 1, characterized in that the connection between ( 1 ) and or ( 2 ) and ( 3 ) is realized by a clip connection.

Test system according to claim 1, characterized in that the connection between ( 1 ) and or ( 2 ) and ( 3 ) by parentheses ( 14 ) is realized.

Test system according to claim 1, characterized in that the housing parts ( 1 ) 2 ) and ( 3 ) consist of heat-resistant plastic material.

Test system according to claim 27, characterized in that the housing parts ( 1 ) 2 ) and ( 3 ) consist of different plastic materials.

Test system according to claim 27, characterized in that that the heat resistant Plastic materials for an injection molding process are suitable.