Um
dieses Problem zu mindern, wurden die „offenen Systeme" entwickelt. Offene
Systeme sind luftdurchlässig
und dadurch gekennzeichnet, dass entweder das geschlossene System
makro- und oder mikroperforiert wird, oder ein luftdurchlässiger Träger, insbesondere
ein Gewebe oder Vlies, mit einem „offenen Klebefilm" versehen wird. Ein „offener Klebefilm" kann durch Streifenstrichverfahren
(streifenförmige
Klebemasseanordnung), Siebdruckverfahren (kalottenförmiger Kleberauftrag),
Rasterwalzendruck oder kontaktlose Sprühverfahren, z. B. mit dem Porous
Coat Verfahren (US Patentschrift 5,230,736 und 5,294,258), erzeugt
werden.
Eine
partielle Beschichtung von Trägermaterialien
mit druckempfindlichen Heißschmelzklebern (PSA-Hotmelts – PSA =
Pressure Sensitive Adhesives) ist eine bekannte Technik, sei es,
dass die Hotmeltmasse rasterförmig
beispielsweise durch Thermosiebdruck (DE-PS 4237252) oder durch
Raster- oder Tiefdruck von in Längs-
oder Querrichtung zu zusammenhängenden
Stegen aufgebracht wird (DE-PS 4308649). Hierbei wird das Trägermaterial nur
teilweise vom Klebefilm bedeckt. Offene Systeme lassen an den offenen
Stellen des Klebefilms bzw. des Trägermaterials, also den Bereichen
des Trägermaterials
die nicht mit Klebmasse bedeckt sind, einen guten Feuchtigkeitsaustausch
zu, jedoch ist die Haut teilweise noch zu großflächig mit Klebmasse abgedeckt,
sodass es in diesen Bereichen zur Ansammlung von Feuchtigkeit kommt.
Die verbleibende klebende Fläche
ist dabei zu gering, so dass die Klebkraft geringer ausfällt.
Alle
oben genannten offenen Systeme ermöglichen die Herstellung von
ausreichend hydroaktiven, einseitig beschichteten Trägermaterialien,
die jedoch nur eine sehr geringe Klebkraft aufweisen, denn zur Erreichung
hoher Klebkräfte
mit den oben genannten Verfahren, ist ein hoher Masseauftrag notwendig,
der mit einer Verringerung der Hydroaktivität einhergeht.
Ein
weiterer Nachteil ist, das die oben genannten offenen Systeme durch
die Perforation einen Luft- und Wasserzutritt zur Haut und der Wunde
zulassen. Die Gegenwart von Wasser kann jedoch das Wachstum von
Bakterien fördern
und zu Infektionen führen.
Daher
ist es notwendig zu einem Pflastersystem zu kommen, welches die
zuvor erwähnten
Nachteile nicht aufweist, wobei es neben ausreichender Hydroaktivität auch eine
ausreichende Klebkraft aufweist.
Wasserdampfdurchlässige Systeme
sind dadurch gekennzeichnet, dass eine wasserdampfdurchlässige Klebeschicht
und ein wasserdampfdurchlässiger
Träger
verwendet wird. Als Trägermaterial
wird hier in der Hauptsache ein wasserdampfdurchlässiger PU-Träger eingesetzt,
welcher verhindert, dass Feuchtigkeit und Bakterien von außen auf die
Haut und/oder Wunde gelangen. Die Wasserdampfdurchlässigkeit
wird durch die MVTR (moisture vapor transmission rate) mit der Einheit:
g/m2 × 24
h bestimmt. (z.B. ASTM F1290) Zur besseren Vergleichbarkeit mit
anderen Prüfbedingungen
kann zusätzlich
die WVP (Water vapor permeance – mit
der Einheit: g/m2 × 24h × kPa) ermittelt werden.
Wasserdampfdurchlässige Systeme
sind nicht luftdurchlässig,
wogegen ein luftdurchlässiges System
auch wasserdampfdurchlässig
und damit hydroaktiv ist. Das heißt, ein Wasserdampfdruckgefälle wird
nicht durch Luftaustausch abgebaut, sondern ausschließlich durch
Migration (Ad- und Desorption) innerhalb des luftdichten Verbundes.
Dieser Prozess funktioniert allerdings nur, wenn ein Wasserdampfdruckgefälle zwischen
Innen- und Außenseite
einer Membran existiert.
Die
Wasserdampfdurchlässigkeit
dieser Systeme reicht jedoch in der Regel nicht aus, um einen vollständigen Flüssigkeitsabtransport
zu gewährleisten.
Um auf eine einigermaßen
akzeptable Durchsatzrate zu kommen, müssen Trägermaterial und Klebemasseschicht
sehr dünn
ausgebildet werden. Dadurch wird das Pflaster sehr flexibel und
bei der Anwendung schwierig zu handhaben. Entsprechende Anwendungshilfen,
wie eine nach der Applizierung abziehbare, zur Verstärkung aufgebrachte
Hilfsfolie, führen
teilweise zur falschen Anwendung, wenn nach der Applikation des
Pflasters die Hilfsfolie, die im allg. nicht wasserdampfdurchlässig ist,
nicht entfernt wird.
Als
Trägermaterial
für medizinische
Pflaster sind bereits diverse Materialien auf Folien-, Gewebe-,
Vlies-, Gel- oder Schaumstoffbasis bekannt und werden auch in der
Praxis eingesetzt.
Neben
der bereits erwähnten
Hydroaktivität (Feuchtigkeitsregulierung),
müssen
Trägermaterialien
für Pflaster
insbesondere hautverträglich,
gut anmodellierbar und extrem anschmiegbar sein. Aufgrund dieser
Anforderungen werden immer dünnere, weichere
und dehnbarere Träger
eingesetzt.
Dünne Pflaster
sind jedoch für
den Verbraucher schwer zu handhaben. Insbesondere ist eine faltenfreie
Applikation nicht so einfach wie mit dicken und zugstabilen Pflastern
möglich.
Bei Verwendung von Stabilisierungs- oder Schutzfolien besteht die Gefahr,
das der Verbraucher diese nach der Applikation des Pflasters nicht
abzieht und damit die Hydroaktivität unterbindet.
Zusammengefasst
ist festzustellen, dass die Notwendigkeit für ein hydroaktives Pflaster
darin besteht, das es die zuvor beschriebenen Nachteile nicht hat
und entsprechend feuchtigkeitsregulierend wirkt. Gleichzeitig müssen hohe
Klebkräfte
auf der Haut gewährleisten
sein, um eine lang anhaltende Verklebung und damit den Schutz der
Wunde sicherzustellen.
Aufgabe
war es daher, ein zumindest einseitig selbstklebend ausgerüstetes Trägermaterial
zur Verfügung
zu stellen, dass aufgrund seiner Ausrüstung, also der Auftragsform
und Eigenschaft der Klebemasse sowie der Materialeigenschaft des
Trägermaterials
zur funktionsgerechten Verwendung für diverse Fixierungen, insbesondere
als medizinisches Pflaster dienen kann und dabei sowohl funktionale als
auch medizinische Vorteile bietet, wie zum Beispiel Wasserdampfdurchlässigkeit,
Luftdurchlässigkeit,
Atmungsaktivität
und hohe Klebkraft und rückstandsfreies
Ablösen.
Die
Herstellung des einseitig beschichteten Trägermaterials soll in einem
Arbeitsschritt erfolgen (1-step air permeability coating process).
Eine Perforation nach dem Auftrag der Klebemasse soll nicht erfolgen.
Für den Fachmann
nicht vorhersehbar war, dass die Beschichtung von porösen Trägermaterialien
mit Klebmassen unter Aufbau von dreidimensionalen vliesfadenähnlichen
Struktur zu besonders gut klebenden hydroaktiven Pflastern führt, die
eine hohe Luftdurchlässigkeit
auf feinporiger Basis aufweisen. Eine Mazeration der mit einem erfindungsgemäßen Pflaster
bedeckten Haut tritt nahezu nicht auf, wobei gleichzeitig ein Eindringen
von Keimen verhindert wird.
Demgemäß weist
ein erfindungsgemäßes Pflaster
- a) ein Hydroaktives Trägermaterial,
- b) eine Klebmassenbeschichtung aus PSA-Hotmelt in feinporiger
Wirrfadenstruktur und
- c) gegebenenfalls eine Wundauflage
auf.
Demgemäß betrifft
die Erfindung auch die Herstellung eines zumindest einseitig selbstklebend beschichteten
Trägermaterials,
wobei der Auftrag der druckempfindlichen Hotmelt-Selbstklebemasse
in Form einer dreidimensionalen Wirrfadenstruktur erfolgt.
Bei
der Wirrfadenstruktur bilden die PSA-Hotmelt-Fäden ein unregelmäßiges Netzwerk, welches
unregelmäßige Poren
aufweist. Die dreidimensionale Wirrfasergeometrie ist mit einem
Großteil
der Fäden
auf dem Trägermaterial
verankert. Durch die entsprechende Prozesstechnologie werden die
aufgeschmolzenen Polymere unter kontrollierten Temperatureinwirkungen
als Filamente areodynamisch verwirbelt und zu einer dreidimensionalen Wirrfadenstruktur
(Wirrvlies) auf einen Hilfsträger oder
direkt auf das Trägermaterial
aufgetragen (1).
Technisch
lässt sich
eine Wirfadenbeschichtung dadurch erreichen, dass die PSA-Hotmelt-Klebemasse, ähnlich dem
Curtain Coating (= Vorhangbeschichten) unter hohem Druck durch eine
spaltförmige
Düse gepresst
wird (aerodynamische Düsenfilamentbeschichtung).
Bei der Wirrfadenbeschichtung jedoch wird beiderseits der spaltförmigen Austrittsöffnung durch
im spitzen Winkel austretende Sprühluft eine Verwirbelung des
Klebemassestrahls hervorgerufen, wodurch sich Klebstofffäden unterschiedlicher Länge und
Dicke ausbilden, die sich anschließend auf dem Trägermaterial
auftragen lassen. Die spaltförmigen
Düsen für Klebmasse
und Sprühluft
sind dabei parallel in einem Düsenstock
angeordnet, dessen Kanalgeometrien einen gleichmäßigen Luft- bzw. Klebmassenstrom über die
gesamte Breite der Düse ermöglichen.
Bei sehr breiten Düsen
ist dabei eine abschnittsweise Unterteilung und/oder mehrere Einspeisungen
für Luft
und Klebmasse möglich.
Im
Gegensatz zu den bekannten Sprühverfahren
, wie z.B. dem Control Waeve
® der Fa. Nordson (
US 5,230,736 ), wird hier
eine schlitzförmige Düse verwendet,
die einen breiten Bereich des Trägermaterials
gleichmäßig mit
Hotmelt-Klebmasse beschichten kann. Bei der Control Waeve
® Beschichtung,
wird aus einer Vielzahl von kleinen kreisförmigen Düsen die Klebeschicht aufgesprüht, die
jedoch durch die nötige Überlappung
der Sprühkegel
nicht gleichmäßig ist.
Auch ist durch den geringen Durchmesser der Düsen eine hohe Störanfälligkeit
gegeben. Bei einer spaltförmigen
Düse gibt
es keine Überlappung
und die Verstopfungsgefahr ist um ein vielfaches verringert.
Ebenso
ungeeignet ist das im US- Patent 5,294,258 beschriebene Auftragsverfahren,
da das hier zufällig
erzeugte Klebstofffaserbild (random fibrous adhesive pattern) eine
parallele Anordnung von Klebmassefäden liefert. Die erzielte Haftung
des Pflasters auf der Haut liegt bei beiden Auftragsverfahren unterhalb
der des erfindungsgemäßen Trägermaterials.
Der
Vorteil des dreidimensionalen vliesfadenähnlichen Masseauftrags, der
Wirrfadenbeschichtung, besteht darin, dass die Klebemasseschicht
bei entsprechend porösem
Trägermaterial geregelt
luft- und wasserdampfdurchlässig
wird. Die für
Pflaster nötigen,
hohen Hautverklebungswerte im Frischzustand und bei langer Anwendung,
bei gleichzeitiger Repositionierbarkeit und zusätzlicher guter Ablösbarkeit
werden verbessert.
Im
Rahmen dieser Erfindung wird mit Klebkraft die Kraft gemeint, die
zum Abziehen des Pflasters unter definierten Bedingungen nötig ist.
Erfindungsgemäß weist
die Sprühluft
dabei eine Temperatur auf, die gleich oder oberhalb der Temperatur
der Klebmasse am Düsenaustritt
liegt. Durch Variation der Temperatur und des Druckes der Sprühluft lässt sich
insbesondere die Größe der gebildeten
Klebmassefäden
einstellen. Bei hohen Sprühlufttemperaturen
und -drücken
wird eine sehr feine Wirrfadenstrukturen erzeugt, die auf dem Träger ein
dichtes Netzwerk ausbildet. Bei geringen Temperaturen und Drücken entsteht
ein grobporiger Masseauftrag. Über
die Temperatur und den Druck kann damit die Hydroaktivität des Pflasters
gezielt eingestellt werden.
Die
schlitzartige Düse
weist erfindungsgemäß einen
Spaltabstand von 10 bis 300 μm
auf, insbesondere 50 bis 200 μm
führen
zu hervorragenden Produktqualitäten.
Der Druck der Klebmasse ist von dessen Viskosität und Auftragsmenge abhängig. Erfindungsgemäß werden
die Klebmassen mit einem Druck von 5 bis 30 bar versprüht. Insbesondere
im Druckbereich von 10 bis 25 bar sind sehr gleichmäßige Klebmassenbeschichtungen
erzielbar.
Die
Temperatur der Klebmasse und des Düsenstocks sind stark abhängig von
der Art der verwendeten Klebmasse und liegt erfindungsgemäß im Bereich
von 100 bis 250°C,
ganz bevorzugt im Bereich von 120 bis 200°C.
Erfindungsgemäße einseitig
beschichtete Trägermaterialien
weisen eine Klebmassenanteil von 30 bis 120 g/m2 ,
bei einer Beschichtungsgeschwindigkeit von bis zu 70 Meter pro Minute,
auf.
Erfindungsgemäß werden
PSA-Hotmelts verwendet, deren dynamischen Viskositäten im Bereich
von 10-500 Pas bei 120°C
liegen, besonders bevorzugt von 50-300 Pas bei 120°C.
Um
die bereits auf dem Trägermaterial
aufgetragene Klebmassenschicht durch die Sprühluft nicht zu beeinflussen,
wird der Klebmassenauftrag vorteilhafter Weise senkrecht auf das über eine
Walze laufende Trägermaterial
vorgenommen. Bei geringem Walzendurchmesser kann die Sprühluft ohne Widerstand
aus dem Sprühbereich
abfließen.
Erfindungsgemäß wird der
Abstand zwischen Düse
und (Hilfs-)Trägermaterial
im Bereich von 10 bis 100 mm, insbesondere im Bereich von 20 bis
70 mm gewählt.
Erfindungsgemäß kann die
Beschichtung auch mit einem horizontal angeordneten Düsenstock erfolgen.
Erfindungsgemäß ist es
auch die Srühluftdurchflussraten
der beiden Sprühluftdüsen unterschiedlich
stark zu wählen.
Der
versponnene dreidimensionale Wirrfadenauftrag wirkt im Primärverklebungsfall
wie ein Haut-Klettverklebungseffekt, der nach dem Ablösen repositionierbar
ist und nach Wiederverklebung eine softe Wiederablösung von
der Haut ermöglicht. Durch
gezielte Fadenstrukturen in der Klebstoffbelegung werden geregelte
Kanäle
erzeugt, die die Abführung
des transepidermalen Wassers begünstigen. Die
Fadenstruktur verbessert damit das Ausdampfen der Haut beim Schwitzen
oder anderen Sekretionen. Hierdurch werden Hautirritationen, die
durch Stauung von Körperflüssigkeiten
hervorgerufen werden (Mazeration), durch den speziellen Produktaufbau vermieden.
Die erzielbaren Luftdurchlässigkeiten
im selbstklebenden Trägerverbund
ermöglichen
außerdem
ein Ableiten von Flüssigkeit
auch unter Verwendung eines mehrlagigen Verbandes.
Die
für die
erfindungsgemäßen Pflaster
eingesetzten druckempfindlichen PSA-Hotmeltklebmassen sind bekannt und basieren
auf synthetischen Kautschuk- oder anderen Polymersystemen, insbesondere
Acrylaten. Sie sind thermoplastisch und werden im geschmolzenen
Zustand verarbeitet.
Vorteilhaft
ist der wirrfaserartige Fadenauftrag der PSA-Hotmeltmasse auf den
Trägern,
insbesondere bei Verwendung von elastischen, weichen und dehnbaren
Trägermaterialien
für medizinische Pflasterprodukte,
da die Klebeschicht ebenfalls in allen Flächenrichtungen dehnbar ist.
Durch
Variation der Düsengeometrie,
das heißt
unterschiedlicher Spaltbreite innerhalb eines Düsenstockes, sind Sprühaufträge möglich, die
ein mehr oder weniger unregelmä ßiges Auftragsbild
ergeben. Die Klebemassen können
so ungleichmäßig über das
Trägermaterial
verteilt sein oder funktionsgerecht unterschiedlich stark oder dicht
aufgetragen sein. Dazu ist es möglich
die Spaltbreite der Klebmassendüse
und/oder einer oder beider Sprühluftdüsen über die
Länge der
jeweiligen Düse
zu variieren.
Durch
die erfindungsgemäße Geometrie
der wirrfaserartigen dreidimensionalen Faserstruktur werden im Vergleich
zu einem herkömmlichen
partiell beschichteten Trägermaterial
bei gleich bleibender Kontaktfläche
zur Haut völlig
neue Hautverklebungseigenschaften erreicht und bei zum Stand der
Technik gleichem Klebmasseauftrag eine höhere Hauthaftung erreicht.
Gleichzeitig sorgt eine sehr gute Luftdurchlässigkeit in der Klebstoffmatrix
für ein
geregeltes Entweichen von Hautflüssigkeit
beim Schwitzen. Weiterhin sorgt die besondere Klebmassenstruktur für ein klettartiges
Anfassen der oberen Hautschicht, was einer Tackigkeitserhöhung durch
die große
Masseoberfläche,
vergleichbar der eines Schaumes, ähnelt.
Gleichzeitig
zeigt sich, das die erfindungsgemäßen Pflaster mit wirrfadenstrukturierter
Klebmasse eine verbesserte Repositionierbarkeit, ein softeres Entfernen
des Pflasters von der Haut und eine rückstandslose Entfernung ermöglichen.
Die
erfindungsgemäße Form
des Klebmassenauftrages führt
dazu, dass die Klebmasseschicht eine weiche, elastische Struktur
aufweist, das einen hohen Komfort bei der Anwendung zulässt. Mit
dieser Struktur ist ein hoher Anfangs „Tack" durch die Modellierung der Kleberschicht
auf die Oberfläche
der Haut gegeben, sowie eine Repositionierbarkeit nach kurzfristigem
Ablösen.
Durch
die erfindungsgemäße dreidimensionale
Wirrfaden PSA-Kleberstruktur mit gezielten Fadenstrukturen, wird
ein mikroporöses
Kanalsystem erzeugt, das den Feuchtigkeitsausgleich reguliert. Dies
gilt auch unter sehr feuchten klimatischen Bedingungen. Bei steigender
Luftdurchlässigkeit
der Beschichtung sinkt die Hautfeuchte, die nach dem Entfernen des
Pflasters gemessen wird (2). Hautirritationen oder eine
chemische Reizung, die durch Stauung von Feuchtigkeit hervorgerufen
werden, werden so vermieden. Erfindungsgemäße Pflaster sind daher auch
als hydroaktive Pflaster zu bezeichnen.
Eine
Abhängigkeit
des Haftvermögens
von Pflastern auf der Haut von der Hautfeuchte ist nachweisbar und
in 3 wiedergegeben. Dabei ist ein signifikanter Anstieg
der Klebkraft bei niedriger Hautfeuchte unter dem Pflaster feststellbar.
In
Vergleichsversuchen weist das hydroaktive Pflaster mit Wirrfadenbeschichtung
(in der Abbildung mit Invention bezeichnet) eine niedrigere Hautfeuchtigkeit
unter dem Pflaster auf, als konventionelle Pflaster. (4)
Die Klebkraft auf der Haut konnte durch die reduzierte Feuchte unter
dem Pflaster deutlich erhöht
werden, wobei ein geringer Masseauftrag gegenüber den konventionellen Pflastern
notwendig ist. Zum anderen werden alle klebtechnischen Eigenschaften,
wie Haftvermögen
und Entfernbarkeit, gegenüber
dem Standard verbessert
Bevorzugt
wird die die aus Heißschmelzklebermasse
gebildete Wirrfaserfadenstruktur (Klebmassenschicht) direkt auf
das Trägermaterial
aufgebracht. Es ist jedoch auch möglich die Klebmasseschicht
zuerst auf einen Hilfsträger
zu applizieren, von dem sie auf das Trägermaterial übertragen
wird. Dies ist insbesondere dann nötig, wenn sehr zugempfindliche,
elastische Trägermaterialien
eingesetzt werden.
Unter
dem Begriff Hilfsträger
sollen endlose Bahnen aus unterschiedlichen Materialien oder Vorrichtungen
wie Transfertücher
oder Walzen verstanden werden, auf die die Klebmasse zuerst aufgesprüht wird
und anschließend
rückstandslos
auf das Trägermaterial
des eigentlichen Pflasters transferiert wird.
Im
Sinne der Erfindung ist auch ein nachträgliches Behandeln des beschichteten
Produktes in einer Druckstation und/oder eine Vorbehandlung mit Corona
zur besseren Verankerung.
Weiterhin
kann eine Behandlung der Heißschmelzklebermasse
mit einer Elektronenstrahl-Nachvernetzung
oder einer UV-Bestrahlung zu einer Verbesserung der gewünschten
Eigenschaften führen.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform werden die PSA-Hotmelts physikalisch
oder chemisch geschäumt
bevor sie auf das Trägermaterial
aufgetragen werden.
Als
Trägermaterialien
kommen alle Materialien in Frage, die über eine entsprechende Hydroaktivität verfügen und
für ein
Medizinprodukt zulässig sind.
Unter hydroaktiven Trägermaterialien
werden Materialien gesehen, die nach der Densometermethode eine
Luftdurchlässigkeit > 300 cm3/cm2s besitzen, gemessen mit einem GENUINE GURLEYTM Densometer Model 4140N. Insbesondere Materialien wie
Gewebe, Vlies, poröse
Folien, offenporige Schäume,
Gazen aus natürlichen
oder synthetischen Materialien sind als Trägermaterialien verwendbar.
Bei
Verwendung von wasserdampfdurchlässigen
Wundauflage, z. B.: PU-Folien, die aufgrund reinigender, heilungsbeschleunigender
Ingredienzien eine Sperrschicht haben müssen, ist die hydroaktive Wirkung
im Bereich der Wundauflage nur bedingt gegeben, jedoch für den Teil
des Pflasters, der nicht die Wundauflage abgedeckt, weist in jedem
Falle die feuchtigkeitsregulierende Wirkung auf.
Durch
die gute Hydroaktivität
der erfindungsgemäßen Pflaster
ist es möglich,
Pflaster sehr lange auf der Haut zu belassen, ohne Hautschädigungen zu
verursachen. Lange Applikationszeiträume sind insbesondere bei Wirkstoffpflastern
unumgänglich.