DE10056012A1

DE10056012A1 - Flexible Barrierefolie für ein Trägermaterial für medizinische Zwecke

Info

Publication number: DE10056012A1
Application number: DE10056012A
Authority: DE
Inventors: Jens Nierle; Andreas Schabert; Matthias Wasner
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 2000-11-11
Filing date: 2000-11-11
Publication date: 2002-05-16
Also published as: EP1335713A2; AU2002219068A1; WO2002038135A2; US20040002675A1; WO2002038135A3

Abstract

Selbstklebend ausgerüstetes Trägermaterial für medizinische Zwecke mit einem Träger, auf dem eine klebende Beschichtung aufgetragen ist, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Träger eine Aluminiumschicht vorhanden ist, die zwischen Träger und selbstklebender Beschichtung liegt.

Description

Die Erfindung betrifft ein selbstklebend ausgerüstete Trägermaterial für medizinische Zwecke mit einem Träger, auf dem eine klebende Beschichtung aufgetragen ist.

Transdermal Therapeutische Systeme (TTS) zur Abgabe von Wirkstoffen durch die Haut sind seit langer Zeit bekannt. Die topische Applikation von Arzneimitteln über wirkstoff haltige Pflastersysteme bietet zwei Hauptvorteile: Erstens wird durch diese Darrei chungsform eine Freisetzungskinetik des Wirkstoffes erster Ordnung realisiert, wodurch über einen sehr langen Zeitraum ein konstanter Wirkstoffspiegel im Organismus auf rechterhalten werden kann. Zweitens werden über den Aufnahmeweg durch die Haut der Magen-Darm-Trakt sowie die erste Leberpassage vermieden. Dadurch können ausge wählte Arzneistoffe in einer geringen Dosierung wirkungsvoll verabreicht werden. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn eine lokale Wirkung des Arzneistoffes unter Umge hung einer systemischen Wirkung erwünscht ist. Dies ist zum Beispiel bei der Behand lung rheumatischer Gelenkbeschwerden oder Muskelentzündungen der Fall.

Eine in der Fachliteratur gut beschriebene Ausführungsform solcher transdermalen Systeme stellen Matrixsysteme oder monolitische Systeme dar, in denen der Arzneistoff direkt in den druckempfindlichen Haftklebstoff eingearbeitet wird. Eine solche haftkleb rige, wirkstoffhaltige Matrix ist im anwendungsfertigen Produkt auf der einen Seite mit einem für den Wirkstoff undurchlässigen Träger ausgestattet, auf der gegenüberliegen den Seite befindet sich eine mit einer Trennschicht ausgestatteten Trägerfolie, die vor der Applikation auf die Haut entfernt wird (kleben & dichten, Nr. 42, 1998, S. 26 bis 30).

An diese Trägerfolie eines Transdermal Therapeutischen Systems werden ganz spezielle Anforderungen gestellt:
Je nach Größe des applizierten Pflasters muß das verwendete Material genügend Flexi bilität und Elastizität besitzen, um einen ausreichenden Patientenkomfort sicherzustellen. Ist die verwendete Trägerfolie zu starr, stellt sich beim Patienten ein unangenehmes Fremdkörpergefühl ein. Zusätzlich kann bei Applikation in bewegten Körperregionen ein nicht ausreichend elastisches Trägermaterial zu einem Ablösen von Teilen oder auch des gesamten Produktes führen. Dadurch wäre der Wirkstofftransport durch die Haut verhin dert und die Wirksamkeit des TTS ist in Frage gestellt.

Auf der anderen Seite ist es eine wesentliche Aufgabe der Trägerschicht, einen Wirk stoffverlust über den Zeitraum der Lagerung sicher zu verhindern. Die Lagerdauer bezeichnet hier den Zeitraum zwischen Herstellung des Produktes und der Applikation am Patienten. Der maximale Zeitrahmen ist häufig über die Höchsthaltbarkeitsdauer defi niert, die im Allgemeinen drei Jahre umfaßt. Aus diesem langen Zeitraum wird deutlich, daß das verwendete Material eine sehr gute Barriere gegenüber dem verwendeten Wirk stoff sowie der eingesetzten Hilfsmittel darstellen muß.

Die Problematik dieser beiden Anforderungen besteht insbesondere darin, daß bisher bekannte Barrierematerialien wenig flexibel und elastisch sind. Bekannte flexible und elastische Trägermaterialien hingegen zeichnen sich im Allgemeinen durch eine sehr geringe Barrierewirkung gegenüber migrierfähigen Mollekülen aus.

Trägermaterialien für Pflastersysteme spielen vor Allem in der Wundversorgung eine wichtige Rolle. Bei diesen Anwendungen steht der Tragekomfort des Patienten im Mittel punkt, wobei insbesondere Verletzungen an stark bewegten Gelenken wie z. B. im Knie- und Ellenbogenbereich oder an der Hand zu versorgen sind. Die hier eingesetzten Mate rialien waren in der Vergangenheit häufig sehr weiche PVC-Folien, die langsam durch Polyolefinfolien ersetzt wurden. Moderne Produkte sind häufig mit einen Vlies-Träger ausgestattet.

EP 0 749 756 A2 beschreibt zum Beispiel einem Vliesstoff auf der Basis von Polyester- Elastomeren als Trägermaterial für ein Pflaster zur Wundversorgung. Aufgrund der aus gezeichneten Elastizität und Anschmiegsamkeit dieses Materials wird ein hohes Maß an Tragekomfort erreicht. Dieser wird durch die Eigenschaft der starken Wasserdampf durchlässigkeit des beschriebenen Trägers weiter gesteigert.

So genannte Nonwovens zeichnen sich jedoch durch eine mikroporöse Struktur aus, die einer guten Barrierewirkung widerspricht. Migrierfähige Inhaltsstoffe eines Pflaster systems können sich dadurch sehr schnell verflüchtigen. Die Einsetzbarkeit eines sol chen Systems im Bereich der wirkstoffhaltigen Pflaster ist aus diesem Grund nicht gege ben.

Eine sehr gute Barrierewirkung besitzen vor allem Folien aus Polyethylentherephthalat (PET). Dieses Material ist deshalb in der Packungsindustrie im Bereich der aroma- und gasdichten Verpackungen sehr verbreitet. Auch im Bereich der Transdermal Therapeuti sche Systeme wird PET sehr häufig eingesetzt. Nahezu alle hier verwendeten Trenn folien bestehen aus PET.

Der Grund liegt dabei nicht nur in der hervorragenden Sperrwirkung von PET, sondern auch in seiner ausgesprochenen mechanischen Stabilität. Diese führt zu deutlichen Vor teilen im Verlauf der Herstellung dieser Systeme, hier insbesondere im Verlauf der Beschichtung und der Konfektionierung, zum Beispiel durch Stanzen. Flexible Materialien sind in diesen Prozeßschritten sehr viel schwieriger zu handhaben.

Als Trägermaterial ist PET aufgrund seiner geringen Flexibilität und Elastizität ungeeig net, auch wenn es aufgrund mangelnder Alternativen als solches sehr weit verbreitet ist. Dies liegt jedoch auch daran, daß herkömmliche wirkstoffhaltige Pflaster von ihren Abmessungen her sehr klein gehalten werden. Zusätzlich spielt bei systemisch wirken den Arzneistoffen der Ort der dermalen Applikation eine untergeordnete Rolle, weshalb das Pflaster im Bereich der sehr wenig bewegten Körperregionen appliziert werden kann. Hier ist vor Allem der Brustbereich zu erwähnen.

Das beschriebene Problem der flexiblen Trägermaterialien mit guten Barriereeigenschaf ten ist in der Literatur bekannt und zahlreiche Lösungsansätze werden gegeben. DE 195 46 024 A1 beschreibt zum Beispiel genau diese Schwierigkeit. Der Nachteil einer mangelhaften Barrierewirkung flexibler Trägerfolien wird hier gewinnbringend ausgenutzt. So wird ein für den Wirkstoff durchlässiges Trägersystem als zusätzliches Wirkstoffreser voir ausgelobt, wodurch die Gesamtdicke des Pflastersystems deutlich reduziert werden kann. Die so erreichte verminderte Schichtdicke ermöglicht eine gesteigerte Flexibilität des Gesamtproduktes und erhöht dadurch den gewünschten Patientenkomfort. Ungelöst bleibt jedoch das Problem des auftretenden Wirkstoffverlustes.

Einen Kompromiß zwischen Tragekomfort und leichter Verarbeitbarkeit beschreibt WO 99/12529. Hier wird ein unidirektional elastischer Träger eingesetzt. Dadurch besteht die Möglichkeit, ein in Verarbeitungsrichtung starres Material zu verwenden, wodurch deutli che Vorteile während des Herstellprozesses bestehen. Aufgrund der Elastizität senkrecht zu dieser Richtung wird jedoch ein annehmbarer Tragekomfort erreicht. Das Problem der Barrierewirkung wird in dieser Schrift jedoch nicht erwähnt.

Ein sehr geschmeidiges Pflaster beschreibt WO 98/29143. Hier findet ein Trägermaterial Anwendung, das nach der Applikation auf die Haut entfernt wird. In der zitierten Schrift wird das zu entfernende Trägermaterial "Stützschicht" genannt. Die darunter liegende haftklebrige Schicht ist antiadhäsiv ausgestattet um ein Verkleben mit der Kleidung zu vermeiden. Erreicht wird dadurch ein extrem dünner und dadurch hochflexibler Produkt aufbau.

Deutliche Nachteile dieser Ausführung bestehen jedoch hinsichtlich der Verarbeitbarkeit eines solchen Systems sowie der Handhabbarkeit beim Patienten. Das Fehlen eines Trägers während der Applikation führt zu einem deutlich erschwerten Ablösen des Pflasters nach der Anwendung. Eingesetzte Klebmassen besitzen in der Regel nicht die notwendige Kohäsivität, um das Pflaster nach der Tragedauer in einem Stück entfernen zu können. Zusätzlich ist das Pflaster während des Tragens sehr empfindlich gegenüber mechanischer Beanspruchung, zum Beispiel durch mit der Kleidung auftretende Reibung. Zudem wird kein Lösungsansatz geliefert, wie die notwendige Stützfolie auf einer nicht klebrig ausgestatteten Schicht haftet.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Trägermaterial zur Verfügung zu stellen, dessen Träger eine ausreichende Barrierewirkung aufweist und das die aus dem Stand der Technik » bekannten Nachteile vermeidet. Es soll preisgünstig herstellbar und ökologisch unbe denklich sein, auch soll es in der Anwendung einen angenehmen Tragekomfort bieten.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Trägermaterial für medizinische Zwecke, wie es in Anspruch 1 dargelegt ist. Gegenstand der Unteransprüche sind dabei vorteilhafte Weiter bildungen.

Erfindungsgemäß wird ein selbstklebend ausgerüstetes Trägermaterial für medizinische Zwecke mit einem Träger vorgeschlagen, auf dem eine klebende Beschichtung aufgetra gen ist, wobei auf dem Träger eine Aluminiumschicht vorhanden ist, die zwischen Träger und selbstklebender Beschichtung liegt.

In einer ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Aluminiumschicht eine optische Dichte von mehr als 1,4 auf, insbesondere zwischen 2,5 und 3,0.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden als Träger Poly merfolien, Vliese, Gewebe sowie deren Kombinationen eingesetzt. Als Trägermaterialien stehen u. a. Polymere wie Polyethylen, Polypropylen und Polyurethan oder auch Natur fasern zur Auswahl.

Beispielsweise ist ein metallocen-Polyethylen-Vliesstoff geeignet.

Der metallocen-Polyethylen-Vliesstoff weist vorzugsweise folgende Eigenschaften auf:

- ein Flächengewicht von 40 bis 200 g/m², insbesondere von 60 bis 120 g/m², und/oder
- eine Dicke von 0,1 bis 0,6 mm, insbesondere von 0,2 bis 0,5, und/oder
- eine Höchstzugkraft-Dehnung längs von 400 bis 700% und/oder
- eine Höchstzugkraft-Dehnung quer von 250 bis 550%.

Vorzugsweise weisen die Fasern des metallocen-Polyethylen-Vliesstoffs einen Durch messer von 1 bis 50 µm, insbesondere 3 bis 25 µm, auf.

Daneben hat sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn der metallocen-Polyethylen-Vlies stoffes gekennzeichnet ist durch

- eine Kraft bei 25% Dehnung quer von 0,7 bis 4 N/cm und/oder
- eine Kraft bei 50% Dehnung quer von 0,85 bis 6,0 N/cm und/oder
- eine Kraft bei 100% Dehnung quer von 1, 2 bis 8,0 N/cm und/oder
- einer plastischen Verformung nach 5-maliger Dehnung und Entspannung um 50% von 5 bis 35%.

In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das eingesetzte Polymer ein Copolymer aus Ethylen und einem α-Olefin mit einer Kohlenstoffanzahl von C₄ bis C₁₀, wobei das Poly olefin ein Schmelzindex zwischen 1 und 20 g/(10 min) und eine Dichte von 860 bis 900 kg/m³ aufweisen kann.

Weiterhin kann die Rückseite des metallocen-Polyethylen-Vliesstoffes antiadhäsiv behandelt sein.

Für die Klebebeschichtung werden bevorzugt handelsübliche druckempfindliche Kleb massen auf Acrylat- oder Kautschukbasis verwendet.

Das Auftragsgewicht der Klebemasse auf dem Träger liegt insbesondere in einem Bereich von 100 bis 500 g/m². besonders bevorzugt 300 g/m².

In einer weiteren bevorzugten Variante der Erfindung besteht die Klebemasse aus einer haftklebrigen Matrix, in der gegebenenfalls Wirkstoffe enthalten sind.

Beispielhaft kann die Matrix frei von Mineralölen sein und folgende Bestandteile aufwei sen:

a) synthetische Gerüstpolymere auf der Basis von Polyisobutylen zu 25 bis 90 Gew.-%,
b) Klebharze zu 5 bis 40 Gew.-%,
c) zumindest einen unlöslichen, hydrophilen Füllstoff mit einer durchschnittlichen Korngröße von weniger als 100 µm zu 10 bis 60 Gew.-% und
d) gegebenenfalls einen Arzneistoff zu 0,001 bis 20 Gew.-%.

In einer ersten vorteilhaften Ausführungsform setzt sich das Polyisobutylen zusammen aus hochmolekularem PIB zu 5 bis 30 Gew.-% und niedermolekularem PIB zu 20 bis 60 Gew.-%.

Eine typischer erfindungsgemäßer Haftklebstoff besteht somit aus folgenden Kompo nenten:
hochmolekulares PIB 5-30 Gew.-% bevorzugt 10-20 Gew.-%
niedermolekulares PIB 20-60 Gew.-% bevorzugt 30-50 Gew.-%
Klebharz 5-30 Gew.-% bevorzugt 5-20 Gew.-%
hydrophiler Füllstoff 20-60 Gew.-% bevorzugt 30-50 Gew.-%
gegebenenfalls Arzneistoff 0,001-20 Gew.-% bevorzugt 1,0-5,0 Gew.-%

Optional können noch bis zu 20 Gew.-% eines permeationsfördernden Hilfsstoffes zuge setzt werden.

Die genannten Rezepturbestandteile werden dabei wie folgt genauer definiert:
Hochmolekulares PIB:
Polyisobutylen mit einem gewichtsmittleren Molekulargewicht (M_w) von 500.000 bis 1.100.000, bevorzugt zwischen 650.000 und 850.000. Solche Polymere sind kommerziell beispielsweise unter den Handelsnamen Oppanol B100 (BASF) oder Vistanex mm-L80 (Exxon) erhältlich.
Niedrig molekulares PIB:
Polyisobutylen mit einem gewichtsmittleren Molekulargewicht (M_w) von 40.000 bis 120.000, bevorzugt zwischen 60.000 und 100.000. Solche Polymere sind kommerziell beispielsweise unter den Handelsnamen Oppanol B15 (BASF) oder Vistanex LMMH (Exxon) erhältlich.
Klebharze:
Klebharze aus teilweise oder vollständig hydrierten Kohlenwasserstoffen, sowie Estern oder Terpenen mit gewichtsmittleren Molekulargewichten (M_w) zwischen 270 und 1.200. Solche Klebharze sind beispielsweise unter den Handelsnamen Escorez® (Exxon), Wingtak® (Goodyear) und Regalite® (Hercules) kommerziell erhältlich.
Amorphes Poly-α-olefin:
Amorphe Copolymere auf der Basis von Ethylen und Propylen, Butylen oder 1-Hexen. Das bevorzugte gewichtsmittlere Molekulargewicht (M_w) liegt bei 5.000 bis 100.000, bevorzugt zwischen 10.000 und 30.000. Solche Polymere sind kommerziell beispiels weise unter den Handelsnamen Eastoflex ® (Eastman) oder Vestoplast ® (Hüls) erhält lich.
Hydrophiler Füllstoff:
In der genannten Polymermatrix unlösliche, hydrophile Partikel auf der Basis von Cellu lose. Bevorzugt ist eine mittlere Partikelgröße von kleiner gleich 100 µm mit einer mög lichst gleichförmigen Oberfläche. Solche Materialien sind zum Beispiel unter den Han delsnamen Avicel (FMC) und Elcema (Degussa-Hüls) kommerziell erhältlich.

Bevorzugt erfolgt die Herstellung in einem Verfahren, bei dem alle Komponenten unter Verzicht auf den Zusatz von Lösungsmittel in der Schmelze homogenisiert werden. Besonders bevorzugt werden alle Komponenten in einem kontinuierlichen oder diskonti nuierlichen Prozeß bei einer Temperatur unterhalb von 100°C verarbeitet.

Die Klebemasse zeichnet sich aus durch hervorragende Hafteigenschaften auf der Haut, durch eine leichte und schmerzfreie Wiederablösbarkeit, sowie vor allem durch sein äußerst geringes Potential, Hautreizungen hervorzurufen. Der Herstellungsprozess ver läuft unter vollständigem Verzicht von Lösungsmitteln.

Typische Wirkstoffe in der Klebemasse sind - ohne den Anspruch der Vollständigkeit im Rahmen der vorliegenden Erfindung zu erheben:

Daneben können auch hyperämisierende Wirkstoffe wie natürliche Wirkstoffe des Cayenne-Pfeffers oder synthetische Wirkstoffe wie Nonivamid, Nicotinsäurederivate, bevorzugt Bencylnicotinat oder Propylnicotinat, genannt werden.

Gegebenfalls kann die offene, auf die Haut zu applizierende Klebseite des Trägermateri als mit einer wiederablösbaren, abdeckenden Schutzschicht eingedeckt sein. Auf der selbstklebenden Beschichtung kann darüber hinaus eine übliche Wundauflage angeord net sein.

Besonders vorteilhaft kann das Trägermaterial mit oder ohne Wundauflage in Form von Pflastern gestanzt werden, die eine gezielte Abdeckung von Wunden und/oder eine gesteuerte Abgabe von Wirkstoffen an die Haut ermöglichen.

Der Träger des Trägermaterials für medizinische Zwecke zeichnet sich insbesondere dadurch aus, daß er einseitig mit einer Barriereschicht versehen ist, die für Gase, Was serdampf, Arzneiwirkstoffe und Aromastoffe undurchlässig ist. Der Träger zeichnet sich des weiteren dadurch aus, daß er neben guter Barriereeigenschaften eine gute Flexibili tät aufweist.

Die vorliegende Erfindung beschreibt somit die Ausrüstung von Trägern insbesondere für Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) mit einer Barriereschicht aus Aluminium. Diese Aluminiumschicht wird in einer bevorzugten Ausführungsform durch Aufdampfen des Metalls auf die Folie im Hochvakuum erzeugt.

Der Vorteil einer Barriereschicht aus Aluminium liegt darin, daß das Metall zum einen nicht toxisch ist und das zum anderen durch Passivierung der Metalloberfläche eine hohe Widerstandsfähigkeit der Barriereschicht gegen Angriffe durch die Inhaltsstoffe des TTS erreicht wird.

Ein weiterer Vorteil der aufgedampften Aluminiumschicht besteht darin, daß die mechani schen Eigenschaften der Polymerfolien nur in geringem Masse beeinflußt werden.

Flexibilität und Oberflächenstruktur der Folien ändern sich nur in geringem Umfang. Daher ist es möglich auch, geprägte Folien als Träger zur Bedampfung einzusetzen ohne die Struktur der Prägung nachhaltig zu stören. Diese Eigenschaft der Barriereschicht ist besonders im Hinblick auf eine gute Klebmassenverankerung am Träger bemerkenswert. Erfindungsgemäß soll das Trägermaterial für medizinische Zwecke mit und ohne Alumi niumschicht eine hohe Elastizität aufweisen.

Als Maß für die Beschaffenheit der Barriereschicht dient neben den Parametern Wasser dampfdurchlässigkeit und Sauerstoffdurchlässigkeit die optische Dichte. Dabei werden für gängige Barriereschichten optische Dichten ab 1,4 eingesetzt. Bevorzugt wird ein Optimum mit einer optischen Dichte zwischen 2,5 und 3,0, wodurch eine Reduktion der Permeabilität um bis zu Faktor 100 erreicht wird. Bei optischen Dichten <3,0 erreicht die Sperrwirkung eine Sättigung und gleichzeitig nimmt die Verankerung des Aluminiums auf der Folie ab.

Zur Bearbeitung der Folien ist eine Corona-Vorbehandlung empfehlenswert, da die Bedampfung eine Oberflächenspannung von mindestens 38 Dyne erfordert.

Die Oberflächenbehandlung erfolgt nach den üblichen technischen Verfahren. Dabei wird die Folie am Ende des Fertigungsprozesses über eine geerdete, blanke Aluminium- oder Stahlwalze geführt. Über der Walze befindet sich eine isolierte Elektrode, so daß es zu einer kontinuierlichen und selbstständigen Entladung kommt, die auf die Folienoberfläche trifft. Dabei werden durch einen Hochfrequenzgenerator Wechselspannungen von 10 bis 20 kV mit Frequenzen zwischen 10 bis 60 kHz erzeugt (J. Nentwig, "Lexikon Folientech nik, VCH Weinheim (1991), S. 80-82). Die Oberflächenspannung der Folie ist vor der Bedampfung zu überprüfen und gegebenenfalls durch erneute Coronabehandlung zu korrigieren, da sie mit zunehmender Lagerdauer abnimmt.

Die mechanische Stabilität der aufgedampften Aluminiumschicht kann bei Bedarf durch zwei zusätzliche Maßnahmen verbessert werden. Zum einen kann die wirkstoffhaltige Klebmasse direkt auf die Barriereschicht kaschiert werden, zum anderen erhöht sich die mechanische Stabilität durch Aufbringen einer Primerschicht oder eines Schutzlackes auf die Aluminiumbedampfung.

Bei einer typischen Anwendung wird eine metallocene PE-Folie mit einer Dicke von 85 µm mit Aluminium bedampft. Die optische Dichte beträgt 1,47.

Die Schichtdicke der aufgedampften Barriereschicht liegt dabei in Abhängigkeit zur Opti schen Dichte im Bereich von 300 bis 400 A, wobei zur Beschreibung der Aluminium schicht üblicherweise die Optische Dichte herangezogen wird. Durch diese dünnen Schichten wird gewährleistet, daß die mechanischen Eigenschaften der Folie nur in sehr geringem Masse beeinflußt werden. Das kann durch Hysteresemessungen an den ent sprechenden Folien belegt werden.

Ein weiterer Vorteil einer Bedampfung der Basismaterialien liegt darin, daß die Alumini umschicht eine geschlossene Barriereschicht bildet, die sich im Gegensatz zu Laminaten mit Aluminiumfolien den strukturellen Vorgaben des Basismaterials ideal anpaßt. Bei einem Laminat aus einer Basisfolie und einer Aluminiumfolie würde die Unflexibilität der Aluminiumfolie auf das Basismaterial übertragen, wodurch die Flexibilität des Basismate rials verloren geht.

Die Barriereeigenschaften der Folie gegenüber Wasserdampf können in diesem Fall um etwa 20% verbessert werden, was für die Anwendung als Träger für TTS mit niedrigen Wirkstoffkonzentrationen bereits ausreichend ist.

Die Sauerstoffdurchlässigkeit der Folien wird mit einem OX-TRAN 100 Meßgerät gemes sen. Zur Messung wird ein Folienstück mit einer Fläche von 100 cm² mit einer 5 cm² Maske verwendet. Die bedampfte Folie zeigt eine um 39% verbesserte Sperrwirkung gegen Sauerstoff als die Basisfolie. In der folgenden Tabelle sind die einzelnen Ergeb nisse aufgelistet:

Die Sperrwirkung gegen Wirkstoff wird durch Penetrationsmessungen in einer Vankel- Enhancer-Zelie bestimmt. Dabei wird ein mit 5 Gew.-% Ibuprofen dotiertes Pflaster auf die bedampfte Seite (Barriereschicht) der Folie geklebt. Die unbedampfte Seite wird mit einem Phosphatpuffer in Kontakt gebracht. Nach sieben Tagen wird Phosphatpuffer ent nommen und per HPLC analysiert. Die Sperrwirkung gegen den Wirkstoff Ibuprofen erhöht sich in diesem Fall um 30%.

Im folgenden sollen besonders vorteilhafte Trägermaterial für medizinische Zwecke der Erfindung anhand mehrerer Beispiele beschrieben werden, ahne die Erfindung dadurch unnötig einschränken zu wollen.

Beispiele 1

Eine mit 5 Gew.-% Ibuprofen dotierte Haftklebmasse aus 90 Gew.-% SEBS und 5 Gew.-% Laurogiycol wird über eine Breitschlitzdüse auf das Trägermaterial beschichtet. Die auf das Trägermaterial kaschierte wirkstoffhaltige Masse wird dann zusammen mit einer Polyestertrennfolie unter Druck zwischen zwei Andruckwalzen zur endgültigen Veranke rung der Masse auf dem Trägermaterial angewalzt.

Beispiel 2

Eine mit 5 Gew.-% Ibuprofen dotierte Haftklebmasse aus 51,7 Gew.-% Vistanex LM MH, 27,3 Gew.-% Vistanex mm L80 und 16,0 Gew.-% Escorez 5690 wird über eine Breit schützdüse auf das Trägermaterial beschichtet. Die auf das Trägermaterial kaschierte wirkstoffhaltige Masse wird dann zusammen mit einer Polyestertrennfolie unter Druck zwischen zwei Andruckwalzen zur endgültigen Verankerung der Masse auf dem Träger material angewalzt.

Beispiel 3

Eine mit 2 Gew.-% Ibuprofen dotierte Haftklebmasse aus 52,7 Gew.-% Vistanex LM MH, 27,3 Gew.-% Vistanex mm L80 und 18,0 Gew.-% Escorez 5690 wird über eine Breit schlitzdüse auf das Trägermaterial beschichtet. Die auf das Trägermaterial kaschierte wirkstoffhaltige Masse wird dann zusammen mit einer Polyestertrennfolie unter Druck zwischen zwei Andruckwalzen zur endgültigen Verankerung der Masse auf dem Träger material angewalzt.

Beispiel 4

Eine mit 1 Gew.-% Indomethacin dotierte Haftklebmasse aus 50,8 Gew.-% Vistanex LM MH, 25,9 Gew.-% Vistanex mm L80, 17,3 Gew.-% Escorez 5690 und 5,0 Gew.-% Zink oxid wird über eine Breitschlitzdüse auf das Trägermaterial beschichtet. Die auf das Trä germaterial kaschierte wirkstoffhaltige Masse wird dann zusammen mit einer Polyester trennfolie unter Druck zwischen zwei Andruckwalzen zur endgültigen Verankerung der Masse auf dem Trägermaterial angewalzt.

Claims

1. Selbstklebend ausgerüstetes Trägermaterial für medizinische Zwecke mit einem Trä ger, auf dem eine klebende Beschichtung aufgetragen ist, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Träger eine Aluminiumschicht vorhanden ist, die zwischen Träger und selbstklebender Beschichtung liegt.

2. Trägermaterial für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Aluminiumschicht eine optische Dichte von mehr als 1, 4 aufweist, insbeson dere zwischen 2, 5 und 3,0.

3. Trägermaterial für medizinische Zwecke nach dem Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Träger Polymerfolien wie Polyethylen, Polypropylen und Polyurethan und/oder Vliese und/oder Folien-Vlies-Laminate eingesetzt werden.

4. Trägermaterial für medizinische Zwecke nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Träger ein metallocen-Polyethylen-Vliesstoff verwendet wird, der bevorzugt aufweist
ein Flächengewicht von 40 bis 200 g/m², insbesondere von 60 bis 120 g/m², und/oder
eine Dicke von 0,1 bis 0,6 mm, insbesondere von 0,2 bis 0,5.

5. Trägermaterial für medizinische Zwecke nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die klebende Beschichtung frei von Mine ralölen ist und folgende Bestandteile aufweist:

6. Trägermaterial für medizinische Zwecke nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die insbesondere im Hochvakuum aufge brachte Aluminiumschicht mit einer Schutzschicht gegen mechanische Belastungen überzogen ist.

7. Verfahren zur Herstellung eines Trägermaterials für medizinische Zwecke gemäß zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Alumi niumschicht im Hochvakuum auf dem Träger aufgedampft wird.