DE10027474A1 - Pharmazeutische Zubereitung, umfassend Meerwasser und mindestens ein alpha-Sympathomimetikum - Google Patents
Pharmazeutische Zubereitung, umfassend Meerwasser und mindestens ein alpha-SympathomimetikumInfo
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung von Schwellungen der Nasenschleimhaut, z. B. bei Entzündungen oder Schnupfen bzw. Heuschnupfen, die Meerwasser sowie mindestens ein =-Sympathomimetikum umfaßt.
Description
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung von
Schwellungen der Nasenschleimhaut, z. B. bei Entzündungen oder Schnupfen bzw.
Heuschnupfen, die Meerwasser sowie mindestens ein α-Sympathomimetikum umfaßt.
Eine Entzündung der Nasenschleimhaut, gemeinhin als Schnupfen bezeichnet, führt in der
Regel unter anderem zu einer starken Schwellung der Schleimhaut. Für die Behandlung
dieser Schwellungen steht eine Vielzahl von Wirkstoffen zur Verfügung, wobei vor allem
α-Sympathomimetika zum Einsatz kommen. α-Sympathomimetika bewirken eine deut
liche Konstriktion der Gefäße, gefolgt von der Verringerung der Schleimsekretion und der
Abschwellung der Schleimhäute. Die damit verbundene Verbesserung der Luftdurchgän
gigkeit beseitigt die Behinderung der Nasenatmung und verringert das Komplikations-
risiko. Zwar sind α-Sympathomimetika hochwirksame Wirkstoffe zur Behandlung des
Schnupfens, sie rufen jedoch auch unerwünschte Nebenwirkungen hervor. Bei längerer
Anwendung oder Überdosierung führen α-Sympathomimetika mit nachlassender Wirkung
zu reaktiven Hyperämien, verbunden mit einem übermäßigen Anschwellen der Nasen
schleimhaut. Dieser sog. "rebound-Effekt" verleitet den Patienten zur wiederholten An
wendung bis hin zum Dauergebrauch. Darüber hinaus wird bei wiederholter Anwendung
von α-Sympathomimetika häufig eine Austrocknung der Nasenschleimhaut beobachtet,
die dazu führt, daß die physiologischen Funktionen der Schleimhaut stark beeinträchtigt
werden, wodurch Krankheitserreger leichter in die Atemwege gelangen können und
bakterielle Sekundärinfektionen auftreten.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte pharmazeutische Zubereitung
umfassend mindestens ein α-Sympathomimetikum zur Behandlung von Entzündungen der
Nasenschleimhaut anzugeben, bei der die oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere
das Austrocknen der Nasenschleimhaut, auf ein Minimum reduziert werden.
Diese Aufgabe wird durch die im unabhängigen Anspruch definierte Zubereitung gelöst,
gemäß der das α-Sympathomimetikum zusammen mit Meerwasser vorliegt.
Die abhängigen Ansprüche definieren vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung.
In den der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Untersuchungen wurde über
raschend gefunden, daß durch die kombinierte Verabreichung der in den erfindungsgemä
ßen Zubereitungen enthaltenen Wirkstoffe sehr viel bessere Ergebnisse erzielt werden, als
es bei der Verabreichung eines α-Sympathomimetikums bzw. Meerwasser allein der Fall
ist. Durch rhinoskopische Untersuchungen konnte festgestellt werden, daß die mit den er
findungsgemäßen Zubereitungen erzielten Wirkungen über die bloßen additiven Wirkun
gen der Einzelkomponenten hinausgehen, daß also ein synergistischer Effekt auftritt.
Durch die erfindungsgemäßen Zubereitungen wird die Patientencompliance deutlich ge
steigert, d. h. der Patient empfindet bei der Verabreichung ein sehr angenehmes, "frisches"
Gefühl. Das in den erfindungsgemäßen Zubereitungen enthaltene Meerwasser wirkt der
durch das enthaltene α-Sympathomimetikum ggf. hervorgerufenen Austrocknung der
Nasenschleimhaut entgegen.
Als α-Sympathomimetikum enthalten die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen vor
zugsweise Xylometazolin, Oxymetazolin, Phenylephrin, Naphazolin, Tramazolin, Tetry
zolin, Fenoxyzolin oder deren physiologisch verträgliche Salze. Das erfindungsgemäß
bevorzugte α-Sympathomimetikum ist Xylometazolinhydrochlorid.
Das α-Sympathomimetikum ist in den erfindungsgemäßen Zubereitungen einer Konzen
tration von 0,001 bis 1 Gew.-%, bevorzugt von 0,025 bis 0,1 Gew.-% enthalten.
Des weiteren ist in den erfindungsgemäßen Zubereitungen Meerwasser bzw. eine wäßrige
Lösung von Meersalz enthalten. Prinzipiell kann das Meerwasser bzw. die Meersalzlösung
mengenmäßig den Rest der Zubereitung ausmachen. Erfindungsgemäß ist es jedoch be
sonders bevorzugt, die Konzentration des Meerwassers so zu wählen, daß die Osmolalität
der Lösung ein isotonisches und somit für die Nasenschleimhaut gut verträgliches Produkt
ergibt. Dies ist gewährleistet, wenn das Produkt eine Osmolalität von 150-500 m osm/kg
aufweist bzw. das Meerwasser in einer Konzentration von 0,2 bis 40 Gew.-% umfaßt. Die
se Konzentration wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß den Zubereitungen eine ent
sprechende Menge an gereinigtem Wasser zugesetzt wird. Gemäß einer bevorzugten Aus
führungsform umfaßt das erfindungsgemäße Produkt 10 bis 30 Gew.-% Meerwasser und
weist eine Osmolalität von 220-450 m osm/kg auf.
Es ist bekannt, daß die Funktion des Flimmerepitels bzw. der Flimmerhärchen in der Na
senschleimhaut stark pH-abhängig ist. Der pH-Wert der lokal zu applizierenden, erfin
dungsgemäßen Zubereitungen sollte daher den physiologischen Eigenschaften der Mukosa
Rechnung tragen. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist es daher vorgesehen, den pharmazeutischen Zubereitungen eine Puffersub
stanz zuzusetzen, durch die ein pH-Wert im Bereich von 5 bis 8 eingestellt wird. Als Puf
fersubstanzen können alle für diesen pH-Bereich geeigneten, physiologisch unbedenk
lichen Substanzen verwendet werden. Besonders bevorzugt wird erfindungsgemäß
Kaliumdihydrogenphosphat eingesetzt.
Neben dem Wirkstoff, dem Meerwasser und ggf. enthaltener Puffersubstanz können die
erfindungsgemäßen Zubereitungen noch andere pharmazeutisch unbedenkliche Hilfs-
und/oder Zusatzstoffe enthalten, wie beispielsweise Färbemittel, Riechstoffe, Konservie
rungsstoffe oder Antiseptika zur Verbesserung der mikrobiellen Stabilität.
Die erfindungsgemäßen Zubereitungen können in Form von Nasentropfen verabreicht
werden, bevorzugt ist jedoch der Einsatz als Nasenspray. Dabei ist es besonders bevor
zugt, den Zubereitungen keine Konservierungsmittel zuzusetzen und sie statt dessen nach
ihrer Herstellung steril zu filtrieren und aseptisch in eine vorsterilisierte Nasen-Spray
flasche abzufüllen. Derartige Sprayflaschen, die sicherstellen, daß das Produkt während
der Anwendung nicht verkeimen kann, sind beispielsweise aus dem deutschen Patent
195 42 959 bekannt.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Zubereitungen erfolgt durch einfaches Mischen
bzw. Lösen der Bestandteile in den gewünschten Konzentrationsverhältnissen.
Die folgenden Beispiele veranschaulichen die Zusammensetzung gemäß der Erfindung,
ohne diese zu beschränken.
Claims (6)
1. Pharmazeutische Zubereitung,
dadurch gekennzeichnet, daß sie
- a) Meerwasser oder eine wäßrige Lösung von Meersalz und
- b) mindestens ein α-Sympathomimetikum oder dessen physiologisch unbedenkliches Salz sowie ggf. gereinigtes Wasser umfaßt.
2. Zubereitung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß sie als α-Sympathomimetikum Xylometazolin, Oxymeta
zolin, Phenylephrin, Naphazolin, Tramazolin, Tetryzolin, und/oder Fenoxazolin oder
deren Salze umfaßt.
3. Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das α-Sympathomimetikum in einer Konzentration von
0,001 bis 1,0 Gew.-%, bevorzugt von 0,025 bis 0,1 Gew.-% enthalten ist.
4. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, daß das Meerwasser in einer Konzentration von 0,2 bis 40
Gew.-%, bevorzugt von 10 bis 30 Gew.-% enthalten ist.
5. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Osmolalität von 150 bis 500 m osm/kg, bevorzugt
von 220 bis 450 m osm/kg aufweist.
6. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, daß sie des weiteren mindestens eine Puffersubstanz umfaßt
und einen pH-Wert von 5 bis 8,5, vorzugsweise von 5 bis 7 aufweist.
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