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DE06808434T1 - Emulsionen mit freiem wässrigen phasen tensid als adjuvans für spalt-grippeimpfstoffe - Google Patents

Emulsionen mit freiem wässrigen phasen tensid als adjuvans für spalt-grippeimpfstoffe Download PDF

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Abstract

Immunogene Zusammensetzung, die ein monovalentes Split-Influenza-Virus-Antigen aus einem pandemischen Influenza-Stamm und eine Öl-in-Wasser-Emulsion umfaßt, wobei die Emulsion in seiner wäßrigen Phase ein freies Tensid enthält, und wobei das Antigen von einem H5-Stamm ist.

Claims (32)

  1. Immunogene Zusammensetzung, die ein monovalentes Split-Influenza-Virus-Antigen aus einem pandemischen Influenza-Stamm und eine Öl-in-Wasser-Emulsion umfaßt, wobei die Emulsion in seiner wäßrigen Phase ein freies Tensid enthält, und wobei das Antigen von einem H5-Stamm ist.
  2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Virus-Antigen von einem H5N1-Strang ist.
  3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Zusammensetzung in einer Zellkultur angezüchtet wird und frei von Ovalbumin, Ovomucoid und Hühner-DNA ist.
  4. Zusammensetzung nach Anspruch 3, wobei das Virus in einer Zellkultur einer Zelllinie angezüchtet wird, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus MDCK, Vero und PER.C6.
  5. Zusammensetzung nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Zusammensetzung weniger als 10 ng zelluläre DNA aus dem Zellkultur-Wirt enthält.
  6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, wobei die Zusammensetzung weniger als 10 ng DNA enthält, die 100 Nukleotide oder länger ist.
  7. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung zwischen 0,1 und 20 μg Hämagglutinin pro Virus-Stamm enthält.
  8. Zusammensetzung nach Anspruch 7, wobei die Zusammensetzung etwa 3,8 μg Hämagglutinin pro Virus-Stamm enthält.
  9. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Split-Influenza-Virus unter Verwendung der aufeinanderfolgenden Wirkungen von Natrium-Deoxycholat und Formaldehyd erhalten wurde.
  10. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Öl und das Tensid in der Emulsion biodegradierbar und biokompatibel sind.
  11. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Emulsion ein Squalen enthält.
  12. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Emulsion ein Tocopherol, wie beispielsweise DL-α-Tocopherol, enthält.
  13. Zusammensetzung nach Anspruch 12, wobei die Emulsion ferner Squalen und Tween 80 enthält, und wobei das Gewichtsverhältnis von Squalen/Tocopherol < 1 ist.
  14. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Emulsion Tröpfchen mit einem Submikron-Durchmesser aufweist.
  15. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Influenza-Virus-Antigen ausgehend von einem Influenza-Virus hergestellt wird, der ein oder mehrere RNA-Segmente eines A/PR/8/34-Influenza-Virus umfaßt.
  16. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Influenza-Virus-Antigen ausgehend von einem Influenza-Virus hergestellt wird, der durch reverse genetische Verfahren erhalten wurde.
  17. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 2 bis 16, wobei die Zellkultur eine Mikrocarrier-Kultur, eine adhärente Kultur oder eine Suspensionskultur ist.
  18. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 2 bis 17, wobei die Zellkultur serumfrei ist.
  19. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Emulsion ein 3-O-deacyliertes Monophosphoryl-Lipid A (3dMPL) umfaßt.
  20. Zusammensetzung nach Anspruch 19, wobei mindestens 10 Gew.-% des 3dMPL die Hexaacyl-Ketten-Form aufweist.
  21. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung im Wesentlichen frei von Quecksilbermaterial ist.
  22. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ein oder mehrere Puffer umfaßt.
  23. Zusammensetzung nach Anspruch 22, wobei der (die) Puffer einen Phosphat-Puffer, einen Tris-Puffer, einen Borat-Puffer, einen Succinat-Puffer, einen Histidin-Puffer oder einen Citrat-Puffer umfaßt (umfassen).
  24. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die einen pH-Wert zwischen 5,0 und 8,1 aufweist.
  25. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die < 1 Endotoxin-Einheit pro Dosis aufweist.
  26. Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung in einem Dosis-Volumen von etwa 0,5 ml zu verabreichen ist.
  27. Kit, der (i) einen ersten Kit-Bestandteil umfaßt, welcher ein monovalentes Split-Influenza-Virus-Antigen aus einem pandemischen Influenza-Stamm enthält; und (ii) einen zweiten Kit-Bestandteil enthält, welcher ein Öl-in-Wasser-Emulsions-Adjuvans umfaßt, das in seiner wäßrigen Phase ein freies Tensid enthält.
  28. Kit nach Anspruch 27, wobei der erste und der zweite Bestandteil in getrennten Behältern vorliegen.
  29. Kit nach Anspruch 28, wobei die Behälter Fläschchen sind.
  30. Kit nach Anspruch 29, wobei das Fläschchen 10 Dosen enthält.
  31. Kit nach einem der Ansprüche 28–30, wobei die Behälter aus Glas bestehen.
  32. Kit nach Anspruch 31, wobei die Behälter aus Brosilikat-Glas bestehen.
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