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DE03781469T1 - Transdermale fentanylapplikation - Google Patents

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DE03781469T1
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Germany
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fentanyl
solvated
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silicone
adhesive
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DE03781469T
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J. Kenneth MILLER
K. Sharad GOVIL
Kuljit Singh Bhatia
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Mylan Pharmaceuticals Inc
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Mylan Pharmaceuticals Inc
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Abstract

Monolithisches Pflaster zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl an ein Individuum, umfassend
a) eine Stützschicht, die für das transdermal zu verabreichenden Fentanyl im wesentlichen undurchlässig ist;
b) eine Fentanyl-enthaltende Haftschicht, die mit mindestens einem Teil der Stützschicht in Kontakt steht, wobei die Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung von Fentanyl-Partikeln, suspendiert in einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst; und
c) ein ablösbares Trennmaterial in Kontakt mit der Haftschicht.

Claims (54)

  1. Monolithisches Pflaster zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl an ein Individuum, umfassend a) eine Stützschicht, die für das transdermal zu verabreichenden Fentanyl im wesentlichen undurchlässig ist; b) eine Fentanyl-enthaltende Haftschicht, die mit mindestens einem Teil der Stützschicht in Kontakt steht, wobei die Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung von Fentanyl-Partikeln, suspendiert in einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst; und c) ein ablösbares Trennmaterial in Kontakt mit der Haftschicht.
  2. Pflaster nach Anspruch 1, worin ein oder mehrere solvatisierte Silikonhaftmittel Heptan-solvatisierte Silikonhaftmittel sind.
  3. Pflaster nach Anspruch 2, worin die Haftschicht etwa 1% bis etwa 10% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  4. Pflaster nach Anspruch 3, worin die Haftschicht etwa 3% bis etwa 7% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  5. Pflaster nach Anspruch 4, worin die Haftschicht etwa 4% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  6. Pflaster nach Anspruch 2, worin die Haftschicht etwa 5% bis etwa 15% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  7. Pflaster nach Anspruch 6, worin die Haftschicht etwa 8% bis etwa 12% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  8. Pflaster nach Anspruch 7, worin die Haftschicht etwa 9,5% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  9. Pflaster nach Anspruch 8, worin die Haftschicht etwa 9,1% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  10. Pflaster nach Anspruch 1, worin das Fentanyl die freie Fentanyl-Base ist.
  11. Pflaster nach Anspruch 1, worin die Stützschicht ein Polyolefin ist.
  12. Pflaster nach Anspruch 1, worin das Fentanyl gleichförmig in der Form kleiner Partikel in den solvatisierten Silikonhaftmitteln suspendiert ist.
  13. Pflaster nach Anspruch 1, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung einer Aufschlämmung von Fentanyl in einer Silikonflüssigkeit vermischt mit einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst.
  14. Pflaster nach Anspruch 13, worin die Fentanyl-enthaltende Schicht bis zu etwa 25% Gew./Gew. der Silikonflüssigkeit umfasst.
  15. Pflaster nach Anspruch 14, worin die Fentanyl-enthaltende Schicht etwa 2% bis etwa 10% Gew.-/Gew. Silikonflüssigkeit umfasst.
  16. Pflaster nach Anspruch 15, worin die Fentanyl-enthaltende Schicht etwa 6,5% Gew./Gew. der Silikonflüssigkeit umfasst.
  17. Pflaster nach Anspruch 13, worin die Silikonflüssigkeit Polydimethylsiloxan umfasst.
  18. Pflaster nach Anspruch 1, welches weiterhin eine Fentanyl-freie Haftschicht umfasst, die zwischen und in Kontakt mit der genannten Stützschicht und der genannten Fentanyl-enthaltenden Haftschicht liegt, und welche zumindest teilweise über die genannte Fentanyl-enthaltende Haftschicht hinausragt.
  19. Pflaster nach Anspruch 18, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung einer Aufschlämmung von Fentanyl in einer Silikonflüssigkeit vermischt mit einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst.
  20. Pflaster nach Anspruch 19, worin die Fentanyl-enthaltende Schicht bis zu etwa 25% Gew./Gew. Silikonflüssigkeit umfasst.
  21. Verfahren zur Herstellung eines Laminates, das für die Herstellung eines monolithischen Pflasters für die transdermale Verabreichung von Fentanyl geeignet ist, umfassend: a) Auswahl eines Lösungsmittels, das ein Silikonhaftmittel im wesentlichen oder vollständig solvatisieren kann, während das Fentanyl, wenn es mit dem solvatisierten Haftmittel vermengt wird, in dem solvatisierten Haftmittel suspendiert bleibt; b) Vermischen von Fentanyl-Partikel mit einem oder mehreren Silikonhaftmitteln, die mit dem obengenannten Lösungsmittel solvatisiert sind, um eine Mischungs-Formulierung zu bilden, in der die Fentanyl-Partikel in den solvatisierten Haftmitteln suspendiert sind; c) Giessen der Mischungs-Formulierung auf ein Trägermaterial; und d) Entfernen des Lösungsmittels, um ein Laminat zu produzieren, das ein Trägermaterial und eine Fentanyl-Suspensionenthaltende Haftschicht enthält.
  22. Verfahren nach Anspruch 21, worin das Trägermaterial eine Stützschicht oder ein Trennmaterial ist.
  23. Verfahren des Anspruch 21, worin die Mischungs-Formulierung vor dem Gießschritt behandelt wird, um das Fentanyl in der gesamten Formulierung zu dispergieren, und die Partikelgröße aufrechterhalten wird, in dem die Formulierung über eine High-Shear-Kolloidmühle, einen Homogenisator oder eine andere Mischungsvorrichtung gegeben wird.
  24. Verfahren nach Anspruch 21, worin das Lösungsmittel Heptan ist.
  25. Verfahren nach Anspruch 24, worin das Silikonhaftmittel in etwa 20% bis etwa 50% Heptan solvatisiert wird.
  26. Verfahren nach Anspruch 25, worin das Silikonhaftmittel in etwa 30% Heptan solvatisiert wird.
  27. Verfahren nach Anspruch 21, worin das Fentanyl die freie Fentanyl-Base ist.
  28. Verfahren nach Anspruch 21, worin die Fentanyl-Partikel gleichförmig in dem solvatisierten Silikonhaftmittel in der Form kleiner Partikel suspendiert werden.
  29. Verfahren zur Herstellung eines Laminates, das für die Herstellung eines monolithischen Pflasters für die transdermale Verabreichung von Fentanyl geeignet ist, umfassend: a) Auswahl eines Lösungsmittels, das ein Silikonhaftmittel im wesentlichen oder vollständig solvatisieren kann, während das Fentanyl, wenn es mit dem solvatisierten Haftmittel vermengt wird, in dem solvatisierten Haftmittel suspendiert bleibt; b) Solvatisieren des genannten Silikonhaftmittels in dem genannten Lösungsmittel; c) Bildung einer Aufschlämmung von Fentanyl-Partikeln in einer Silikonflüssigkeit; d) Vermischen der Aufschlämmung aus Schritt c) mit dem solvatisierten Silikonhaftmittel aus Schritt b), um eine Mischungs-Formulierung zu bilden, worin Fentanyl-Partikel in dem solvatisierten Haftmittel suspendiert sind; e) Gießen der Mischungs-Formulierung auf ein Trägermaterial; und f) Entfernen des Lösungsmittels, um ein Laminat zu produzieren, das das Trägermaterial und eine Fentanyl-Suspensionenthaltende Haftschicht enthält.
  30. Verfahren nach Anspruch 29, worin das Trägermaterial eine Stützschicht oder ein Trennmaterial ist.
  31. Verfahren nach Anspruch 29, worin das solvatisierte Silikonhaftmittel aufgeteilt wird in eine erste Portion und eine zweite Portion, die Aufschlämmung der Fentanyl-Partikel mit der ersten Portion des solvatisierten Silikonhaftmittels vermengt wird, die resultierende Mischung über eine Mischungsvorrichtung gegeben wird, um eine Suspension zu bilden, und die resultierende Suspension mit der zweiten Portion des solvatisierten Silikonhaftmittels vermischt wird.
  32. Verfahren nach Anspruch 29, worin das Lösungsmittel Heptan ist.
  33. Verfahren nach Anspruch 32, worin das Silikonhaftmittel in etwa 20% bis etwa 50% Heptan solvatisiert wird.
  34. Verfahren nach Anspruch 29, worin das Fentanyl die freie Fentanyl-Base ist.
  35. Verfahren nach Anspruch 29, worin die Fentanyl-Partikel gleichförmig in dem solvatisierten Silikonhaftmittel in der Form kleiner Partikel suspendiert werden.
  36. Verfahren zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl an ein Individuum, welches eine derartige Verabreichung benötigt, umfassend das Auftragen eines monolithisches Pflasters auf die Haut des Individuums, wobei das monolithische Pflaster umfasst: a) eine Stützschicht, die für das transdermal zu verabreichenden Fentanyl im wesentlichen undurchlässig ist; b) eine Fentanyl-enthaltende Haftschicht, die mit der Stützschicht in Kontakt steht, wobei die Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung von Fentanyl, suspendiert in einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst.
  37. Verfahren nach Anspruch 36, worin die solvatisierten Silikonhaftmittel Heptan-solvatisierte Silikonhaftmittel sind.
  38. Verfahren nach Anspruch 37, worin die Haftschicht etwa 1% bis etwa 10% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  39. Verfahren nach Anspruch 38, worin die Haftschicht etwa 3% bis etwa 7% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  40. Verfahren nach Anspruch 39, worin die Haftschicht etwa 4% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  41. Verfahren nach Anspruch 40, worin das Fentanyl transdermal für einen Zeitraum von etwa drei Tagen verabreicht wird.
  42. Verfahren nach Anspruch 37, worin die Haftschicht etwa 5% bis etwa 15% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  43. Verfahren nach Anspruch 42, worin die Haftschicht etwa 8% bis etwa 12% Fentanyl umfasst.
  44. Verfahren nach Anspruch 43, worin die Haftschicht etwa 9,5% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  45. Verfahren nach Anspruch 37, worin die Haftschicht etwa 9,1% Gew./Gew. Fentanyl umfasst.
  46. Verfahren nach Anspruch 44, worin das Fentanyl transdermal für einen Zeitraum von etwa sieben Tagen verabreicht wird.
  47. Verfahren nach Anspruch 45, worin das Fentanyl transdermal für einen Zeitraum von etwa sieben Tagen verabreicht wird.
  48. Verfahren nach Anspruch 36, worin das Fentanyl die freie Fentanyl-Base ist.
  49. Verfahren nach Anspruch 36, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht aus einer Formulierung gegossen ist, die eine Mischung einer Aufschlämmung von Fentanyl in einer Silikonflüssigkeit vermischt mit einem oder mehreren solvatisierten Silikonhaftmitteln umfasst.
  50. Verfahren nach Anspruch 49, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht bis zu etwa 25% Gew./Gew. der Silikonflüssigkeit umfasst.
  51. Verfahren nach Anspruch 50, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht etwa 2% bis etwa 10% Gew.-/Gew. Silikonflüssigkeit umfasst.
  52. Verfahren nach Anspruch 51, worin die Fentanyl-enthaltende Haftschicht etwa 6,5% Gew./Gew. der Silikonflüssigkeit umfasst,
  53. Verfahren nach Anspruch 48, worin die Fentanyl-Partikel gleichförmig in den solvatisierten Silikonhaftmitteln in der Form kleiner Partikel suspendiert sind.
  54. Verfahren nach Anspruch 36, worin die Stützschicht ein Polyolefin ist.
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