CN1365791A - 纳米参茸保胎制剂药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种纳米参茸保胎制剂药物,它是以纳米党参、纳米龙眼肉、纳米菟丝子、纳米香附、纳米茯苓、纳米山药、纳米艾叶、纳米白术、纳米黄芩、纳米熟地黄、纳米白芍、纳米阿胶、纳米炙甘草、纳米当归、纳米桑寄生、纳米川芎、纳米羌活、纳米续断、纳米鹿茸、纳米杜仲、纳米川贝母、纳米砂仁、纳米化橘红为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。
Description
本发明涉及一种滋养肝肾、补血安胎，主治肝肾不足、营血亏虚、身体虚弱、腰腿酸痛、少腹坠胀、妊娠下血、胎动不安的纳米参茸保胎制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。
参茸保胎丸是一种经典中成药，主要有增进造血功能、调节子宫机能、增强免疫、镇痛、抗炎等作用，用于肝肾不足、营血亏虚、身体虚弱、腰腿酸痛、少腹坠胀、妊娠下血、胎动不安。但是传统的参茸保胎丸崩解较慢，吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米参茸保胎制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米参茸保胎制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)：
纳米党参40-90份 纳米龙眼肉10-30份 纳米菟丝子20-50份
纳米香附30-60份 纳米茯苓40-80份 纳米山药30-80份
纳米艾叶30-65份 纳米白术30-80份 纳米黄芩40-90份
纳米熟地黄30-65份 纳米白芍30-65份 纳米阿胶30-65份
纳米炙甘草15-50份 纳米当归30-80份 纳米桑寄生30-65份
纳米川芎25-60份 纳米羌活10-35份 纳米续断25-60份
纳米鹿茸10-35份 纳米杜仲40-80份 纳米川贝母10-35份
纳米砂仁20-50份 纳米化橘红25-60份
本发明药物的配方优选重量配比范围是：
纳米党参50-80份 纳米龙眼肉15-25份 纳米菟丝子25-40份
纳米香附35-50份 纳米茯苓50-70份 纳米山药40-60份
纳米艾叶35-55份 纳米白术40-60份 纳米黄芩50-80份
纳米熟地黄35-55份 纳米白芍35-55份 纳米阿胶35-55份
纳米炙甘草20-40份 纳米当归40-60份 纳米桑寄生35-55份
纳米川芎30-50份 纳米羌活15-25份 纳米续断30-50份
纳米鹿茸15-25份 纳米杜仲50-70份 纳米川贝母15-25份
纳米砂仁25-40份 纳米化橘红30-50份
本发明药物的最佳重量配比是：
纳米党参66份 纳米龙眼肉20份 纳米菟丝子33份
纳米香附41份 纳米茯苓58份 纳米山药50份
纳米艾叶41份 纳米白术50份 纳米黄芩66份
纳米熟地黄41份 纳米白芍41份 纳米阿胶41份
纳米炙甘草28份 纳米当归50份 纳米桑寄生41份
纳米川芎41份 纳米羌活20份 纳米续断41份
纳米鹿茸20份 纳米杜仲58份 纳米川贝母20份
纳米砂仁33份 纳米化橘红41份
本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应：即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是：
1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。
2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤：
①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；
②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；
③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米-990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时干燥，即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是：
1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；
2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；
3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度射流瞬时干燥，得参茸保胎制剂纳米粉；
4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成纳米参茸保胎制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是：本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通参茸保胎丸制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。
本发明的另一个重要特点是：本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。
本发明还创造了纳米参茸保胎制剂药物的散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型药物。
本发明药物制剂可用于胎动不安、胎漏、妊娠腰痛、腹痛及不孕等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的参茸保胎丸。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。
实施例1：
按前述方法制备纳米原料：
纳米党参66份 纳米龙眼肉20份 纳米菟丝子33份
纳米香附41份 纳米茯苓58份 纳米山药50份
纳米艾叶41份 纳米白术50份 纳米黄芩66份
纳米熟地黄41份 纳米白芍41份 纳米阿胶41份
纳米炙甘草28份 纳米当归50份 纳米桑寄生41份
纳米川芎41份 纳米羌活20份 纳米续断41份
纳米鹿茸20份 纳米杜仲58份 纳米川贝母20份
纳米砂仁33份 纳米化橘红41份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
实施例2：
按前述方法制备纳米原料：
纳米党参66份 纳米龙眼肉20份 纳米菟丝子33份
纳米香附41份 纳米茯苓58份 纳米山药50份
纳米艾叶41份 纳米白术50份 纳米黄芩66份
纳米熟地黄41份 纳米白芍41份 纳米阿胶41份
纳米炙甘草28份 纳米当归50份 纳米桑寄生41份
纳米川芎41份 纳米羌活20份 纳米续断41份
纳米鹿茸20份 纳米杜仲58份 纳米川贝母20份
纳米砂仁33份 纳米化橘红41份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米参茸保胎粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。
实施例3：
按前述方法制备纳米原料：
纳米党参66份 纳米龙眼肉20份 纳米菟丝子33份
纳米香附41份 纳米茯苓58份 纳米山药50份
纳米艾叶41份 纳米白术50份 纳米黄芩66份
纳米熟地黄41份 纳米白芍41份 纳米阿胶41份
纳米炙甘草28份 纳米当归50份 纳米桑寄生41份
纳米川芎41份 纳米羌活20份 纳米续断41份
纳米鹿茸20份 纳米杜仲58份 纳米川贝母20份
纳米砂仁33份 纳米化橘红41份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米参茸保胎膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位：腹部、背部、胸部。
Claims (6)
1、一种纳米参茸保胎制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂：
纳米党参40-90份 纳米龙眼肉10-30份 纳米菟丝子20-50份
纳米香附30-60份 纳米茯苓40-80份 纳米山药30-80份
纳米艾叶30-65份 纳米白术30-80份 纳米黄芩40-90份
纳米熟地黄30-65份 纳米白芍30-65份 纳米阿胶30-65份
纳米炙甘草15-50份 纳米当归30-80份 纳米桑寄生30-65份
纳米川芎25-60份 纳米羌活10-35份 纳米续断25-60份
纳米鹿茸10-35份 纳米杜仲40-80份 纳米川贝母10-35份
纳米砂仁20-50份 纳米化橘红25-60份
并采用下述方法制成：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
2、根据权利要求1所述的纳米参茸保胎制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：
纳米党参50-80份 纳米龙眼肉15-25份 纳米菟丝子25-40份
纳米香附35-50份 纳米茯苓50-70份 纳米山药40-60份
纳米艾叶35-55份 纳米白术40-60份 纳米黄芩50-80份
纳米熟地黄35-55份 纳米白芍35-55份 纳米阿胶35-55份
纳米炙甘草20-40份 纳米当归40-60份 纳米桑寄生35-55份
纳米川芎30-50份 纳米羌活15-25份 纳米续断30-50份
纳米鹿茸15-25份 纳米杜仲50-70份 纳米川贝母15-25份
纳米砂仁25-40份 纳米化橘红30-50份
3、根据权利要求1所述的纳米参茸保胎制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：
纳米党参66份 纳米龙眼肉20份 纳米菟丝子33份
纳米香附41份 纳米茯苓58份 纳米山药50份
纳米艾叶41份 纳米白术50份 纳米黄芩66份
纳米熟地黄41份 纳米白芍41份 纳米阿胶41份
纳米炙甘草28份 纳米当归50份 纳米桑寄生41份
纳米川芎41份 纳米羌活20份 纳米续断41份
纳米鹿茸20份 纳米杜仲58份 纳米川贝母20份
纳米砂仁33份 纳米化橘红41份
4、根据权利要求1或2或3所述的纳米参茸保胎制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
5、根据权利要求1或2或3所述的纳米参茸保胎制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
6、其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。
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