CN1210070C - 高分子人体植入物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人体高分子植入物的制备工艺、 方法及该植入物的用途。本发明提供的材料是用本发明提供的配方经树脂热压制成的，在植入后的骨愈合期内其强度高、韧性好，形状可随需要再加工；在植入后第二十四周开始降解，一年半至两年即可被完全吸收；不产生积液和窦道，可制成伤、断骨再接用的固定块、整型块、紧固件和缝合线，大大地降低了成本，是一种理想的人体高分子植入物。
Description
技术领域：
本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。
背景技术
目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种，人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点；
1.关于降解度
人体植入物在植入人体后，应当在适当的时间内，在不产生对人体有害物质的条件下，被溶解或者化解，这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快，它们在断骨还未开始愈合就开始降解，或者已经降解完了，失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。
2.关于强度
人体断骨再接时，断骨在第八周开始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更长的时间内，必须保持有足够的强度。但临床试验表明，虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170MPa和200MPa，其抗弯强度可分别达到200MPa和250MPa，但是植入后八周其剪切强度分别下降到160MPa和0MPa，其抗弯强度分别降到140MPa和0MPa.第十周后其剪切强度分别下降到160MPa和0MPa，其抗弯强度分别降到120MPa和0MPa，此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、踝关节等。
3.容易产生窦道
由于植入人体后降解速度过快，医疗统计表明，在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后，有10％左右的病人，在手术后八到十二周，植入物产生液体积聚，有8％的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。
4.由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低，作为植入人体物，只能作成固定棒和小负荷骨螺钉，受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。
5.(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个φ4.5mm的骨螺钉要1500元-2000元(长度不同)，一个φ3mm的固定棒要500元-1000元。
发明内容：
本发明的高分子人体植入物在技术上要达到的目的是：
1.研制新的人体植入物材料，
2.恰当的降低其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合；提高材料的强度，保证材料的树性；
3.在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道；
4.扩大人体植入物的应用范围，更好地为病人服务；
5.加快断骨的愈合；
6.大大降低人体植入物的价格。
发明的用途：
该植入物可以制成以下产品：固定块：髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；制成整形块：骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成紧固物：骨螺钉和手术缝合线。
具体实施方式
本发明是通过如下方案实现的，经过多年的研究，经过动物和临床试验，本发明所提出的人体植入物体的原材料组成是：(原材料的纯度均为分析纯)
| 原材料 | 在本发明的人体植入物中的重量比 |
| 聚酰胺 | 25％～70％ |
| 氮一乙烯基吡咯烷酮 | 2％～20％ |
| 甲基丙烯酸甲酯 | 2％～20％ |
| 羟基磷酸钙 | 7％～15％ |
| 骨形成蛋白 | 0.00001％～0.0005％ |
| 丙酮 | 7％～20％ |
| 乙醚 | 20％～30％ |
| 乙烷 | 20％～35％ |
| 甲苯 | 10％～30％ |
所有组分重量百分比之合为100％。
以上材料，由于所需要的产品不同，产品使用的部位不同，其每一种产品所需要的比例略有不同，以上材料经树脂热压而形成。
本发明的材料可以制成各种断骨再接人体植入物，各种骨路的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物——骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的比例范围内，各自的配比略有不同。
本发明有如下优点：
1.本发明所公开的高分子人体植入物材料，生物相容性好，1995年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。获得了无细菌毒性、无菌及急性全身毒性、溶血、皮内刺激和皮肤致敏等检测合格报告(见附表2)。
2.本发明所公开的高分子人体植入物，经严格测试，在植入前，其弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；
压缩弹性模量E压＝5500MPa；
抗弯强度σ弯＝150MPa；
抗压强度σ压＝100MPa。
该植入物所制成的产品，其植入后第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。植入后，强度降低不明显。提高了材料的强度，恰当地降低了其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合，且保证了材料的韧性。
3.本发明所公开的高分子人体植入物材料，在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道，大大方便了手术后的护理工作，而且在一年半至两年的时间内逐渐完全吸收，不需要再做手术，可以节省大量血浆、医疗费用，并大大减轻病人的痛苦。
4.本发明所公开的高分子人体植入物材料，扩大了人体植入物的应用范围，本发明的材料可以制成各种断骨再接的人体植入物，各种骨骼的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物一一骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉钓、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线，更好地为病人服务。
5.本发明所公开的高分子人体植入物材料所制成的产品，可以加快断骨
第3页的愈合，本发明的材料含有骨形成蛋白，可以诱导骨细胞的生长，含有羟基磷酸钙，可以促进骨细胞生长，因此显著地加速了断骨的愈合。
6.本发明的材料所需要的原材料，完全取自于国内，其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5-1/10，大大降低了产品的价格，降低了成本。
7.本发明的材料有良好地切削性能，可以根据手术的需要进行切削。
8.本发明的材料无磁性，植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查。
Claims (4)
1.一种人体高分子植入物的制备方法，其制备方法的特征是，其制备方法分为该植入物的原料成分的重量比和其制备工艺方法；
1).其原材料成分的重量比是：
原材料 本发明的人体植
入物的重量比
聚酰胺 25％～70％
氮-乙烯基吡咯烷酮 2％～20％
甲基丙烯酸甲脂 2％～20％
羟基磷酸钙 7％～15％
骨形成蛋白 0.00001％～0.0005％
丙酮 7％～20％
乙醚 20％～30％
乙烷 20％～35％
甲苯 10％～30％
所有组分重量百分比之和为100％；
2).其制备工艺方法是：对以上原材料成分重量比的物质经树脂热压而形成。
2.根据权利要求1所述方法制造的人体高分子植入物，其植入物的特征是，该植入物在植入人体前，其
弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；
压缩弹性模量E压＝5500MPa；
抗弯强度σ弯＝150MPa；
抗压强度σ压＝100MPa。
3.根据权利要求2所述的人体高分子植入物，其特征是：该物质所制成的产品，在植入后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。
4.根据权利要求2所述的人体高分子植入物的用途，其特征是，该植入物所制成的产品能制成固定块：髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；能制成整形块：骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成紧固物：骨螺钉和手术缝合线。
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