CN1089009C - 高分子人体植入物及其制备方法产品和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种人体高分子植入物的系列产品。该产品由高分子材料经树脂纤维热压制成，它们是用来作固定件的髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；用来作整形块的骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；用来作坚固件的骨螺钉和手术缝合线。植入后骨愈合期内其强度高、韧性好，；第二十四周开始降解，一年半至两年被完全吸收；不产生积液和窦道，大大地降低了成本，是一种理想的人体高分子植入物。

Description

高分子人体植入物的产品

本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物的系列产品。

目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种，人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点；

1、关于降解度

(PLA)和(PGA)降解的速度快于断骨的愈合速度。很大程度上失去了支撑和保护的作佣。

2、关于强度

(PLA)和(PGA)制成的固定棒和小负荷的骨螺钉，只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、跺关节等。

3、容易产生窦道

由于易产生液体积聚和窦道，给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。

4、(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个4.5mm的骨螺钉要1500-2000元(长度不同)，一个3mm的固定棒要500-1000元。

本发明的高分子人体植入物产品在技术上要达到的目的是：

1.用新的人体植入物，能恰当地降低其降解度，在应用中不产生液体积聚和窦道；从而加快断骨、伤骨的愈合；

2.扩大人体植入物产品的应用价值和应用范围，更好地为病人服务；

3.大大降低人体植入物的价格。

本发明是通过如下方案实现的，所说的人体高分子植入物体的产品，其产品是由高分子材料经树脂纤维热压而形成，具有如下特性：

1).该人体植入物所制成的产品，在植入人体前，

其弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；

压缩弹性模量E压＝5500MPa；

抗弯强度σ弯＝150MPa；

抗压强度σ压＝100MPa。

2).该人体植入物所制成的产品，在植入人体后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。

以上材料，由于所需要的产品不同，产品使用的部位不同，可以生产出人体骨骼各种不同的植入物产品，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；制造成肩骨断裂的接骨物——骨夹板；制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品满足了由于使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同所提出的要求，大大提高了应用范围和使用价值。

图1公开了本发明所提供的髓内针示意图；

图中各部件是：杆部1、槽形部2、肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉等和断骨固接。

图4公开了本发明所提供的脊椎示意图；

图中各部件是：脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨路。

图5公开了本发明所提供的骨夹板示意图；

图中各部件是：骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。

图7公开了本发明所提供的骨螺钉甲示意图；

图中各部件是：骨螺钉是伤骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。

图9公开了本发明所提供的骨螺钉乙示意图；

图10公开了本发明所提供的固定杆示意图；

图中各部件是：棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。

图12公开了本发明所提供的骨套管示意图；

图中各部件是；管体18、管孔17，骨套管是个管形物。

图13公开了本发明所提供的颅骨示意图。

图中各部件是：凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际需要决定。

本发明有如下优点：

1.本发明所公开的高分子人体植入物产品的性能，95年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。

2.本发明所公开的高分子人体植入物的产品，经严格测试，在植入前，其

弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；

压缩弹性模量E压＝5500MPa；

抗弯强度σ弯＝150MPa；

抗压强度σ压＝100MPa。

该植入物所制成的产品，其植入后第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。

3.本发明所公开的高分子人体植入物产品，在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道，

4.本发明所公开的高分子人体植入物产品，扩大了人体植入物的应用范围，其系列产品可以满足制成各种断骨再接人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；制造成肩骨断裂的接骨物一一骨夹板；制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。也可以制成医用手术缝合线，更好地为病人服务。

5.本发明的产品所需要的原材料，完全取自于国内，其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5-1/10，大大降低了产品的价格，降低了成本。

6.本发明的材料有良好地切削性能，可以根据手术的需要进行切削。

7.本发明的材料无磁性，植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查，可以实现直观监视下的手术，明显地提高了手术的成功率。

本发明有如下附图：

图1是本发明提供的髓内针示意图；

图中各部件是：杆部1、槽形部2、肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉等和断骨固接。

图2是本发明提供的髓内针的I-I剖面示意图；

图3是本发明提供的髓内针的II-II剖面示意图；

图4是本发明提供的脊椎示意图；

图中各部件是：脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨路。

图5是本发明提供的骨夹板示意图；

图中各部件是：骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。

图6是本发明提供的骨夹板的III-III剖面示意图；

图7是本发明提供的骨螺钉甲示意图；

图中各部件是：骨螺钉是伤骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。

图8是本发明的骨螺钉甲IV-IV剖面示意图；

图9是本发明的骨螺钉乙示意图；

图10是本发明的固定杆示意图；

图中各部件是：棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。

图11是木发明的固定杆顶视示意图；

图12是本发明的骨套管示意图；

图中各部件是；管体18、管孔17，骨套管是个管形物。

图13是本发明的颅骨示意图。

图中各部件是：凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸丽的弧度，由于手术的实际的需要决定。

本发明在产品上有如下实施例：

图1是本发明的髓内针示意图，是本发明的产品实施例之一。

图中各部件是：杆部1、槽形部2、肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据骨伤骨路的内径的粗细而加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉和断骨连接。

图4是本发明的脊椎示意图，是本发明的产品实施例之二。

图中各部件是：脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的技体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骸。

图5是本发明的骨夹板示意图，是本发明的产品实施例之三。

图中各部件是：骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。

图7是本发明的骨螺钉甲示意图，是本发明的产品实施例之四。

图中各部件是：骨螺钉是骨路和伤骨的紧固物，是平顶螺钉，其螺帽有对称的扳扭平面，部分螺纹14的螺钉称骨螺钉甲，全螺纹螺钉称螺钉乙。

图10是本发明的固定杆示意图，是本发明的产品实施例之五。

图中各部件是；梭面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。

图12是本发明的骨套管示意图，是本发明的产品实施例之六。

图中各部件是：管体18、管孔17，骨套管是个管形物。

图13是本发明的颅骨示意图，是本发明的产品实施例之七。

图中各部件是：凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际的需要决定。

Claims (2)

1.一种人体高分子植入物体的产品，在人体手术中该植入物所制成的产品可以制成固定骨头的固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以制成调整骨头位置的整形块比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成将植入物和人体骨骼或相关组织紧固起来的坚固件，比如骨螺钉和制成手术缝合线；其特征是：

1).其髓内针是由杆部(1)、槽形部(2)、肋条(3)、凹槽(4)和定位孔(5)构成，其杆部(1)是实心的园柱体，对称的槽形部(2)加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔(5)，髓内针的直径可以根据伤骨骨路内径的粗细加工，嵌在伤、断骨的髓内，由骨螺钉等和伤、断骨固接。

2).其脊椎是由脊柱主体(6)和固定缘板端面(7)构成，脊椎是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。

3).其骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽(8)的螺钉孔(9)，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用，其弧度、长度由手术的需要而定。

4).其骨螺钉是伤、断骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉(13)、螺杆(11)，其螺帽有对称的扳扭平面(12)，部分螺纹(14)的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。

5).其固定杆是由棱面(15)、杆部(16)构成，固定杆是一个多棱面实心柱体。

6).其骨套管是由管体(18)、管孔(17)构成，是一个管形物

7).颅骨是由凹面(19)、凸面(20)构成，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际需要决定。

2.根据权利要求1所说的人体高分子植入物体的产品，其特征是，其产品是由高分子材料经树脂纤维热压而形成，

1).该人体植入物所制成的产品，在植入人体前，其

弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；

压缩弹性模量E压＝5500MPa；

抗弯强度σ弯＝150MPa；

抗压强度σ压＝100MPa。

2)该人体植入物所制成的产品品，在植入人体后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。

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