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CN120732801A - 口含制品 - Google Patents

口含制品

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CN120732801A
CN120732801A CN202511044368.2A CN202511044368A CN120732801A CN 120732801 A CN120732801 A CN 120732801A CN 202511044368 A CN202511044368 A CN 202511044368A CN 120732801 A CN120732801 A CN 120732801A
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CN
China
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buccal
release
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disintegrating
Prior art date
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CN202511044368.2A
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请求不公布姓名
严鑫洋
张斌
苗秀实
胡正
贺海波
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Love Miracle Creation Co ltd
Original Assignee
Love Miracle Creation Co ltd
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Publication date
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Abstract

本申请公开了一种口含制品，涉及食品技术领域；口含制品包括依次设置的支撑层、功能层和崩解层；其中，支撑层具有不溶解性，功能层包括活性剂，崩解层的崩解速度大于功能层的崩解速度。本申请实施例中支撑层具有不溶解性，可以减缓唾液通过支撑层向功能层进行渗透的速度，以使功能层中靠近崩解层一侧表面活性剂的释放速率大于功能层中靠近支撑层一侧表面活性剂的释放速率，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品的口含体验；崩解层的崩解速度大于功能层的崩解速度，在口含过程中，崩解层快速崩解释放，有利于降低活性剂的刺激性，改善口含制品的口感。

Description

口含制品
技术领域
本申请涉及食品技术领域，具体涉及一种口含制品。
背景技术
口含制品作为一种可在口腔中溶解释放活性成分的剂型，广泛应用于口腔护理、营养补充及烟草替代品等领域。
相关技术中，口含制品多为单层结构或者袋装结构，结构单一，不仅活性成分释放速率的可控性差，导致口含制品的口含体验单一。
发明内容
本申请提供了一种口含制品，用于解决相关技术的口含制品口含体验单一、口感不佳的问题。
为解决上述技术问题，本申请提供一种口含制品，所述口含制品包括依次设置的支撑层、功能层和崩解层；其中，所述支撑层具有不溶解性，所述功能层包括活性剂，所述崩解层的崩解速度大于所述功能层的崩解速度。
一种实施例中，所述口含制品还包括缓释调节层，所述缓释调节层设于所述崩解层与所述功能层之间，所述崩解层的崩解速度大于所述缓释调节层的崩解速度。
一种实施例中，所述缓释调节层包括第一成膜剂，所述缓释调节层还包括控释剂、pH调节剂和辅助调节剂中的至少一种。
一种实施例中，所述缓释调节层包括至少两层子调节层；和/或，所述缓释调节层的厚度为0.2mm～0.5mm；和/或，所述第一成膜剂包括羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸钠和明胶中的至少一种；和/或，所述控释剂包括交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、乳糖和甘露醇中的至少一种；和/或，所述辅助调节剂包括调味剂、风味剂中的至少一种；和/或，所述辅助调节剂包括茶多酚、薄荷脑、姜提取物、尤加利提取物、姜黄提取物、甘草提取物、菊粉、花青素、番茄红素、葵花籽磷脂、迷迭香提取物、玫瑰提取物、抹茶粉、肉桂提取物、金合欢树脂提取物、乳清蛋白、鱼油提取物、蜂蜡、蜂蜜、蜂王浆、淀粉酶、乳酸菌发酵物、红曲米、虾青素、螺旋藻粉、鱼胶原蛋白肽、香菇提取物和香草豆荚提取物中的至少一种。
一种实施例中，所述口含制品还包括复合缓释膜；其中，所述复合缓释膜至少部分设置于所述功能层和所述崩解层之间，用于控制所述活性剂的释放速率。
一种实施例中，所述复合缓释膜选自藻朊酸钠-壳聚糖复合膜、海蒿子粗多糖-壳聚糖复合膜、再生纤维素-聚乙烯醇-壳聚糖-二氧化钛复合膜、再生丝素-羧甲基壳聚糖复合膜、丝素蛋白-壳聚糖复合膜、乳酸钠-壳聚糖复合膜、果胶-壳聚糖复合膜和茶多酚-壳聚糖复合膜中的至少一种；和/或，所述复合缓释膜的厚度为80μm～150μm。
一种实施例中，所述支撑层包括第二成膜剂，所述支撑层还包括结构稳定剂和填料中的至少一种；和/或，所述功能层还包括缓释基材、保润剂、载体和流动性改良剂中的至少一种；和/或，所述崩解层包括第三成膜剂，所述崩解层还包括粘合剂、风味剂、调味剂、pH调节剂和保润剂中的至少一种。
一种实施例中，所述第二成膜剂包括聚乙烯醇缩丁醛、乙基纤维素、醋酸纤维素和淀粉中的至少一种；和/或，所述第三成膜剂包括改性壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、聚山梨酯和微粉硅胶中的至少一种；和/或，所述结构稳定剂包括聚乙烯吡咯烷酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二乙酯和甘油中的至少一种；和/或，所述填料包括微晶纤维素、乙基纤维素、微粉硅胶、磷酸钙、硫酸钙、滑石粉、碳酸钙、羟基磷灰石和淀粉中的至少一种；和/或，所述活性剂包括尼古丁和尼古丁衍生物中的至少一种；和/或，所述缓释基材包括羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和聚乙烯基树脂中的至少一种；和/或，所述保润剂包括甘油、丙二醇、山梨糖醇、海藻酸钠、壳聚糖、淀粉、淀粉衍生物、聚山梨酯和蔗糖脂肪酸酯中的至少一种；和/或，所述载体包括微晶纤维素、淀粉和环糊精类中的至少一种；和/或，所述流动性改良剂包括二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、淀粉和无水乳糖中的至少一种。
一种实施例中，所述支撑层的厚度为0.2mm～0.5mm；和/或，所述功能层的厚度为0.5mm～1.5mm；和/或，所述崩解层的厚度为0.1mm～0.3mm；和/或，所述口含制品的厚度为1mm～3mm。
一种实施例中，所述支撑层中远离所述功能层的一侧表面设置有标识结构和/或防滑结构。
本申请所提供的口含制品，包括依次设置的支撑层、功能层和崩解层，其中，支撑层具有不溶解性，可以减缓唾液通过支撑层向功能层进行渗透的速度，以使功能层中靠近崩解层一侧表面活性剂的释放速率大于功能层中靠近支撑层一侧表面活性剂的释放速率，有利于提高活性剂对口腔中靶部位的作用效果，提高生物利用度，进而提高使用者的活性剂满足感，而且功能层中靠近崩解层一侧表面活性剂的释放速率大于功能层中靠近支撑层一侧表面活性剂的释放速率，还可以减缓功能层的崩解速度，有利于延长功能层中活性剂的作用时长，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品的口含体验；进一步地，崩解层的崩解速度大于功能层的崩解速度，在口含过程中，崩解层快速崩解释放，可以调节口腔微环境，有利于掩盖随后从功能层中释放的活性剂的苦味，降低活性剂的刺激性，改善口含制品的口感。
附图说明
图1为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图一；
图2为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图二；
图3为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图三；
图4为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图四；
图5为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图五；
图6为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图六；
图7为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图七；
图8为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图八；
图9为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图九；
图10为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图十；
图11为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图十一；
图12为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图十二；
图13为本申请提供的一种口含制品的剖面结构示意图十三；
图14为本申请提供的一种口含制品的制备方法的步骤流程图。
附图标记说明：
10-口含制品；11-第一中间件；101-崩解层；102-功能层；103-支撑层；104-缓释调节层；1041-子调节层；105-复合缓释膜。
具体实施方式
下面通过具体实施方式结合附图对本申请作进一步详细说明。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本申请能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他材料、方法所替代。在某些情况下，本申请相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本申请的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。
另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。
本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。
相关技术中，口含制品多为单层片结构或者袋装结构，结构简单，不仅活性成分释放速率的可控性差，口含制品的口含体验单一，而且尼古丁等活性成分的苦味强烈，缺乏有效风味遮盖和口感优化策略。目前市售的口含制品虽然可以通过使用缓释涂层来调节活性成分的释放速率，并使用矫味成分来改善口感，但是缓释涂层仍以非可食用材料为主，不能随唾液崩解并吞咽，而且口含制品中的矫味成分与活性成分同时崩解释放，难以有效遮盖活性成分的苦味，在对口含制品的口感进行优化方面的效果有限。
本申请实施例为了解决上述问题，提供一种口含制品，参照图1，该口含制品10包括依次设置的支撑层103、功能层102和崩解层101，其中，功能层102设置于支撑层103的任一侧表面，崩解层101设置于功能层102中远离支撑层103的一侧。
在本申请实施例中，支撑层103具有不溶解性，功能层102包括活性剂，崩解层101的崩解速度大于功能层102的崩解速度。
崩解层101包括水溶性材料且具有快速水溶崩解性，在口含初期与唾液接触过程中，可以实现快速崩解释放，以调节口腔微环境并暴露功能层102中远离支撑层103一侧的表面，有利于提高功能层102中靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率，促使功能层102靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率。在本申请实施例中，崩解层101中可以包括调味剂、风味剂等成分，在口含初期与唾液接触过程中，随着崩解层101的快速崩解释放，可以在活性剂释放前实现调味剂和风味剂等成分的快速释放，以掩盖随后释放的活性剂的苦味，降低活性剂的刺激性，改善口含制品10的口含口感。
功能层102包括活性剂，活性剂可以包括但不限于尼古丁类化合物、口腔护理剂、消炎剂、营养补充剂等；在本申请实施例中，功能层102作为活性剂的存储和释放层，在对口含制品10进行口含过程中，崩解层101快速崩解释放，暴露出功能层102中远离支撑层103一侧的表面，促使唾液沿着从崩解层101到功能层102的方向快速渗透，以使功能层102中靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率，有利于提高活性剂对口腔中靶部位(例如，口腔黏膜、咽喉黏膜等)的作用效果，提高生物利用度，进而提高使用者的活性剂满足感；进一步地，功能层102中靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率，还可以减缓功能层102的崩解速度，有利于延长功能层102中活性剂的作用时长，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品10的口含体验。
支撑层103可以包括水不溶性材料，以使基于水不溶性材料制备得到的支撑层103具有不溶解性，支撑层103具有不溶解性指的是液体(例如，唾液)无法溶解支撑层103，在口含的过程中，有利于减缓唾液通过支撑层103渗透到功能层102的速度，以使功能层102中靠近崩解层102一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率。本申请实施例中，支撑层103具有稳定的结构形态，可以粘附在口腔中的任意位置(例如，齿龈)，提高口含制品10在口腔中的佩戴稳定性，防止口含制品10在口含过程中的误吞咽问题。
在一些实施例中，还可以通过提高支撑层103的致密性，提高支撑层103的不透液性，使得唾液难以通过支撑层103渗透到功能层102，促使功能层102中的活性剂从功能层102中远离支撑层103的一侧表面进行单向释放，有利于进一步提高活性剂对口腔中靶部位的作用效果，提高生物利用度，进而提高使用者的活性剂满足感，而且活性剂从功能层102中远离支撑层103的一侧表面进行单向释放，还可以进一步减缓功能层102的崩解速度，进一步延长功能层102中活性剂的作用时长，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品10的口含体验。
综上，本申请提供的口含制品10，包括依次设置的支撑层103、功能层102和崩解层101，其中，支撑层103具有不溶解性，可以减缓唾液通过支撑层103向功能层102进行渗透的速度，以使功能层102中靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率，有利于提高活性剂对口腔中靶部位的作用效果，提高生物利用度，进而提高使用者的活性剂满足感，而且功能层102中靠近崩解层101一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率，还可以减缓功能层102的崩解速度，有利于延长功能层102中活性剂的作用时长，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品10的口含体验；进一步地，崩解层101的崩解速度大于功能层102的崩解速度，在口含过程中，崩解层101快速崩解释放，可以调节口腔微环境，有利于掩盖随后从功能层102中释放的活性剂的苦味，降低活性剂的刺激性，改善口含制品10的口感。
在一些实施例中，参照图2，本申请提供的口含制品10还包括缓释调节层104，缓释调节层104设于崩解层101与功能层102之间，并且崩解层101的崩解速度大于缓释调节层104的崩解速度。
其中，缓释调节层104包括水溶性材料，但缓释调节层104的崩解速度小于崩解层101的崩解速度；在与唾液接触过程中，崩解层101快速崩解释放并暴露出缓释调节层104，缓释调节层104中的水溶性材料可以被唾液溶解，在缓释调节层104中形成孔隙或者通道，使得唾液可以通过该孔隙或者通道向功能层102渗透，有利于控制唾液向功能层102进行渗透的路径以及唾液向功能层102进行渗透的速率；进一步地，功能层102中的活性剂被唾液溶解后，使得缓释调节层104中靠近功能层102的一侧活性剂的浓度升高，在缓释调节层104两侧形成活性剂的渗透压，在渗透压作用下，可以调节活性剂通过缓释调节层104内部的孔隙或者通道向口腔中靶部位所在的低活性剂浓度侧定向扩散的路径以及速率。
在本申请实施例中，缓释调节层104通过控制唾液向功能层102进行渗透的路径、唾液向功能层102进行渗透的速率，以及控制活性剂向口腔中靶部位进行扩散的路径、活性剂通过缓释调节层104向口腔中靶部位进行扩散的速率，利用在缓释调节层104两侧形成的活性剂的渗透压，不仅可以在口含初期提高活性剂在口腔微环境中的释放量，还可以在口含中后期减缓功能层102中活性剂的释放速率，进一步延长功能层102中活性剂的释放时长，实现活性剂的长效缓释。可以理解的是，在口含初期，口腔中靶部位活性剂浓度较低，在缓释调节层104两侧形成活性剂的渗透压较高，在较高的渗透压作用下，可以促进功能层102中被唾液溶解的活性剂通过缓释调节层104向口腔中靶部位所在的低活性剂浓度侧定向扩散，提高活性剂在口含初期的释放速率和作用效果，进而提升使用者在口含初期的活性剂满足感；在口含中后期，随着口腔中靶部位活性剂浓度的升高，在缓释调节层104两侧形成的活性剂的渗透压相较于口含初期有所降低，可以减缓功能层102中活性剂的释放速率，进而延长功能层102中活性剂的释放时长，实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感。
在一些实施例中，缓释调节层104包括第一成膜剂，并且缓释调节层104还包括控释剂、pH调节剂和辅助调节剂中的至少一种。
在一些实施例中，在缓释调节层104中，以质量份数计量，包括35份～45份第一成膜剂，20份～60份控释剂，5份～15份pH调节剂，5份～20份辅助调节剂。
其中，缓释调节层104中的第一成膜剂可以选自具有亲水性的高分子化合物，第一成膜剂可以包括羟基(-OH)、羧基(-COOH)等亲水基团，可与水分子形成氢键，第一成膜剂溶解后可以形成黏稠胶体，从而在缓释调节层104中形成供唾液和活性剂通过的孔隙或者通道，有利于控制唾液向功能层102进行渗透的路径以及唾液向功能层102进行渗透的速率，并在渗透压作用下，调节活性剂通过缓释调节层104向口腔靶部位所在的低活性剂浓度侧定向扩散的路径以及速率，利用在缓释调节层104两侧形成的活性剂的渗透压，不仅可以在口含初期提高活性剂在口腔微环境中的释放量，还可以在口含中后期减缓功能层102中活性剂的释放速率，进而延长功能层102中活性剂的释放时长，实现活性剂的长效缓释。
在一些实施例中，第一成膜剂包括羟丙基甲基纤维素(Hydroxypropyl MethylCellulose，HPMC)、阿拉伯胶、海藻酸钠(Sodium Alginate，ALG)和明胶中的至少一种。其中，羟丙基甲基纤维素与海藻酸钠具有高黏度，可以提高在缓释调节层104两侧形成的渗透压，适合需要长效缓释和强黏附性的口含制品10应用场景；明胶具有中黏度，有利于在缓释调节层104两侧形成中等渗透压，适用于咀嚼型或者软质口含制品10；阿拉伯胶具有低黏度，有利于在缓释调节层104两侧形成较低的渗透压，主要起辅助调节渗透压的作用。
缓释调节层104中的控释剂可以选自亲水性高分子化合物和水溶性辅料中的至少一种；亲水性高分子化合物类控释剂在接触唾液后迅速吸水膨胀，可以在缓释调节层104内部形成三维网状孔隙结构，而水溶性辅料类控释剂则可以被唾液溶解在缓释调节层104内部形成孔隙或者通道，促使活性剂在渗透压作用下，通过孔隙或者通道进行释放，本申请通过控制缓释调节层104中控释剂的种类和含量，可以提高对功能层102中活性剂的释放速率的控制精度。
在一些实施例中，控释剂包括交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose Sodium，CCNa)、羧甲基淀粉钠(Carboxymethyl Starch Sodium，CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose，L-HPC)、乳糖和甘露醇中的至少一种。
缓释调节层104中的pH调节剂用于调节缓释调节层104的pH检测值至7～8，有利于通过缓释调节层104将口腔微环境调节至弱碱性，在活性剂包括尼古丁类化合物的情况下，有利于提高尼古丁类化合物的释放率和吸收效率，进而提高口含初期活性剂的作用效果，提升使用者在口含初期的活性剂满足感。
在一些实施例中，pH调节剂包括柠檬酸钠(Na3C6H5O7)、酒石酸钠(Na2C4H4O6)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)、乳酸钠(C3H5NaO3)、碳酸氢钠(NaHCO3)、碳酸钠(Na2CO3)中的至少一种。
缓释调节层104中的辅助调节剂包括调味剂、风味剂中的至少一种。
调味剂可以掩盖活性剂的苦味，调节口含制品10的味觉层次，改善口含制品10的口感。在一些实施例中，调味剂可以包括但不限于甜味剂、咸味剂、凉味剂等。其中，甜味剂可以包括三氯蔗糖、纽甜、阿斯巴甜、安赛蜜、甜菊糖苷、木糖醇、依格醇、甘露糖醇、山梨糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、糖精钠、蒙果甜、苏克拉姆、阿格维糖、枫糖浆、果糖、阿力甜、甜蜜素、罗汉果甜、苷爱德万甜和甘草酸铵中的至少一种；咸味剂可以包括氯化钠和氯化钾中的至少一种；凉味剂可以包括N-乙基-(2-异丙基-5-甲基)环己烷酰胺(WS-3)、N,2,3-三甲基-2-(1-甲基乙基)丁酰胺(WS-23)、N-(乙氧羰基甲基)-对薄荷烷-3-甲酰胺(WS-5)、N-乙基-2,2-二异丙基丁酰胺(WS-27)、N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷基-3-羧酰胺(WS-12)、薄荷醇类和异薄荷醇中的至少一种。
风味剂包括香精，香精为可食用香精，其可以是任何口味，本申请对此不作具体限定。香精可以包括天然提取香精、合成香精以及复配香精；其中，天然提取香精可以包括但不限于薄荷油、柠檬油、芳樟醇、甘草提取物、茶多酚、丁香油等；合成香精可以包括但不限于乙酸乙酯、香草醛、香兰素、薄荷脑、香叶醇、香豆素等；复配香精可以包括各类香精进行二次调配后得到的香精。
在一些实施例中，辅助调节剂包括茶多酚、薄荷脑、姜提取物、尤加利提取物、姜黄提取物、甘草提取物、菊粉、花青素、番茄红素、葵花籽磷脂、迷迭香提取物、玫瑰提取物、抹茶粉、肉桂提取物、金合欢树脂提取物、乳清蛋白、鱼油提取物、蜂蜡、蜂蜜、蜂王浆、淀粉酶、乳酸菌发酵物、红曲米、虾青素、螺旋藻粉、鱼胶原蛋白肽、香菇提取物和香草豆荚提取物中的至少一种。
在一些实施例中，参照图3，本申请提供的口含制品10中，缓释调节层104包括至少两层子调节层1041，每层子调节层1041中辅助调节剂的种类不同，由此，不仅可以进一步提高通过缓释调节层104对活性剂释放速率的控制精度，还可以利用每层子调节层1041中不同种类的辅助调节剂，改善口含制品10的口感，避免不同种类的辅助调节剂之间的相互干扰，提高口含制品10的口感层次和口感丰富度。
其中，图3中的n为大于或者等于2的整数。
在一些实施例中，缓释调节层104的厚度为0.2mm～0.5mm，在此范围内，有利于缓释调节层104在控制活性剂扩散速率方面的作用得到充分发挥；在一些实施例中，缓释调节层104的厚度可以为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.45mm和0.5mm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，缓释调节层104和/或崩解层101的pH检测值为7～8。
其中，本申请中pH检测值指的是将口含制品10中的缓释调节层104或者崩解层101与水或者其他适当的溶液混合，然后使用pH电极、pH试纸或者酸碱滴定液体来进行检测得到的。示例性地，可以根据国家标准GB/T 12456-2008食品中总酸的测定中的测试方法，测得缓释调节层104和/或崩解层101的pH检测值。
在本申请实施例中，活性剂可以为尼古丁类化合物，本申请实施例通过控制缓释调节层104和/或崩解层101的pH检测值为7～8，可以随着崩解层101的快速崩解释放，使得唾液快速与崩解层101和缓释调节层104的接触，在口含初期将口腔微环境调节为弱碱性环境，有利于促进活性剂中的尼古丁以游离碱的形式进行释放，提高活性剂的吸收效率；经实验表明，本申请通过控制缓释调节层104和/或崩解层101的pH检测值为7～8，将口腔微环境调节至弱碱性，可以将游离碱的释放率提升至35％以上，显著提高口腔黏膜对尼古丁的吸收效率，有利于进一步提高口含初期活性剂的作用效果，提升使用者在口含初期的活性剂满足感。
在一些实施例中，参照图4～图13，本申请提供的口含制品10还包括复合缓释膜105，并且复合缓释膜105至少部分设置于功能层102和崩解层101之间，复合缓释膜105用于控制活性剂的释放速率，本申请利用复合缓释膜105，在口含中后期进一步减缓功能层102中活性剂的释放速率，延长功能层102中活性剂的释放时长，实现活性剂的长效缓释，使活性剂的释放时长延长至20min以上。
在一种实施方式中，如图4所示，复合缓释膜105层叠设置于功能层102和崩解层101之间；在口含制品10还包括缓释调节层104的应用场景中，如图5所示，复合缓释膜105可以层叠设置于功能层102和缓释调节层104之间，如图6所示，复合缓释膜105也可以层叠设置于缓释调节层104和崩解层101之间，如图7所示，复合缓释膜105还可以层叠设置于功能层102和缓释调节层104之间并且层叠设置于缓释调节层104和崩解层101之间。
在一种实施方式中，参照图8和图9，复合缓释膜105包覆于功能层102的外侧。在口含制品10还包括缓释调节层104的应用场景中，如图10所示，复合缓释膜105还可以包覆于第一中间件11的外侧，其中，第一中间件11包括功能层102和缓释调节层104。
在一种实施方式中，参照图11～图12，复合缓释膜105包覆于功能层102中第一表面之外的外表面，其中，第一表面为功能层102中层叠在支撑层103上的表面。在口含制品10还包括缓释调节层104的应用场景中，如图13所示，复合缓释膜105还可以包覆于第一中间件11中第一表面之外的外表面。
需要说明的是，口含制品10中复合缓释膜105的具体设置方式可以根据制备工艺以及实际应用需要进行选择，本申请实施例对此不作具体限定。
在一些实施例中，复合缓释膜105可以选自藻朊酸钠-壳聚糖复合膜、海蒿子粗多糖-壳聚糖复合膜、再生纤维素-聚乙烯醇-壳聚糖-二氧化钛复合膜、再生丝素-羧甲基壳聚糖复合膜、丝素蛋白-壳聚糖复合膜、乳酸钠-壳聚糖复合膜、果胶-壳聚糖复合膜、茶多酚-壳聚糖复合膜中的至少一种。
在本申请实施例中，通过将天然多糖与壳聚糖进行复合，形成具有“天然多糖-壳聚糖”核心框架的复合缓释膜105，复合缓释膜105中的天然多糖可以提供水溶性骨架与生物黏附性，复合缓释膜105中的壳聚糖作为阳离子聚合物，可以与阴离子多糖通过静电相互作用形成网络结构，在天然多糖和壳聚糖的共同作用下，可以有效调节复合缓释膜105的溶胀速率和活性剂扩散路径，使得复合缓释膜105在减缓功能层102中活性剂的释放速率，实现活性剂的长效缓释方面的作用得到充分发挥。
在一些实施例中，复合缓释膜105的厚度为80μm～150μm，在此范围内，可以在保证复合缓释膜105在控制活性剂的释放速率，实现活性剂的长效缓释方面的作用得到充分发挥的同时，降低复合缓释膜105对口含制品10尺寸的增加程度。
在一些实施例中，复合缓释膜105的厚度可以为80μm、95μm、110μm、120μm、135μm和150μm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，本申请提供的口含制品10中的支撑层103包括第二成膜剂，并且支撑层103还包括结构稳定剂和填料中的至少一种。
在一些实施例中，在支撑层103中，以质量份数计量，包括45份～75份第二成膜剂，20份～40份结构稳定剂，5份～15份填料。
其中，支撑层103中的第二成膜剂可以选自具有水不溶性的高分子化合物，第二成膜剂作为支撑层103的成膜骨架，用于承载结构稳定剂和/或填料，形成均匀连续的支撑层103，为支撑层103提供成膜性、耐蚀性、不溶解性、致密性和机械韧性等。需要说明的是，本申请中的水不溶性指的是在口腔环境温度(例如，36.5℃～37.5℃)下具有水不溶性。
在一些实施例中，第二成膜剂包括聚乙烯醇缩丁醛(Polyvinyl Butyral，PVB)、乙基纤维素(Ethyl Cellulose，EC)、醋酸纤维素(Cellulose Acetate，CA)和淀粉中的至少一种。其中，PVB和淀粉可以通过分子间氢键形成连续膜层，EC和CA可以通过疏水相互作用和范德华力形成连续膜层，EC和CA可以提高支撑层103的刚性，PVB可以提高支撑层103的韧性，淀粉则可以提高支撑层103的强度，进一步地，EC、CA、PVB和淀粉在口腔环境温度下均具有水不溶性，可抵抗唾液溶解，提高支撑层103的不溶解性。
支撑层103中的结构稳定剂包括高分子化合物，结构稳定剂可以通过分子间相互作用(如氢键、范德华力)填充基质网络，减少支撑层103内的孔隙和裂纹缺陷，提升支撑层103的机械韧性、延展性和抗撕裂性，避免支撑层103在口含过程中因唾液溶解和/或机械摩擦而破裂，提高支撑层103的可靠性。
在一些实施例中，结构稳定剂包括聚乙烯吡咯烷酮(Polyvinylpyrrolidone，PVP)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(Ethylene-VinylAcetate Copolymer，EVA)、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠(Carboxymethylcellulose Sodium，CMC-Na)、聚丙烯酸树脂(Polyacrylic Acid Resin)、甘油三乙酸酯(Glycerol Triacetate，GTA)、邻苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate，DEP)和甘油中的至少一种。
其中，聚乙烯吡咯烷酮可与水不溶性的第二成膜剂混合，降低支撑层103的玻璃化转变温度，防止支撑层103在口腔中因唾液冲刷破裂；乙烯-醋酸乙烯共聚物的分子链具有良好的柔韧性，可与第二成膜剂通过物理缠绕形成稳定共混体系，增强支撑层103的机械性能；羟丙基甲基纤维素虽然部分溶于水，但在与水不溶性的第二成膜剂混合时，可通过分子间氢键增强支撑层103的柔韧性和抗撕裂性，防止支撑层103脆裂；低取代度的羧甲基纤维素钠可与水不溶性的第二成膜剂分散均匀形成网络结构，提高支撑层103的致密性，进而提高支撑层103的不溶解性；聚丙烯酸树脂与乙基纤维素等复配时，可调节支撑层103的溶胀性和抗唾液侵蚀能力；甘油三乙酸酯可插入水不溶性的第二成膜剂的分子链间，减弱分子间作用力，防止支撑层103的硬化脆裂；邻苯二甲酸二乙酯与水不溶性的第二成膜剂具有良好的相容性，可以提高支撑层103的柔韧性和抗弯曲能力，降低支撑层103在口腔中破裂的概率；甘油虽然具有较强的水溶性，但少量添加(例如，5％～10％)可与水不溶性的第二成膜剂混合，通过氢键作用增加支撑层103的延展性，同时不显著影响支撑层103的不溶解性。
支撑层103中的填料可以选自水不溶性化合物，填料用于增强支撑层103的强度，控制支撑层103的膜层密度与机械强度。
在一些实施例中，填料包括微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose，MCC)、乙基纤维素、微粉硅胶、磷酸钙(Ca3(PO4)2)、硫酸钙(CaSO4)、滑石粉(3MgO·4SiO2·H2O)、碳酸钙(CaCO3)、羟基磷灰石(Ca10(PO4)6(OH)2)和淀粉中的至少一种。
在一些实施例中，本申请提供的口含制品10中的功能层102还包括缓释基材、保润剂、载体和流动性改良剂中的至少一种。
在一些实施例中，在功能层102中，以质量份数计量，包括1份～5份活性剂，2份～50份缓释基材，1份～20份保润剂，20份～70份载体，1份～5份流动性改良剂。
其中，在一些实施例中，功能层102中的活性剂包括尼古丁和尼古丁衍生物中的至少一种，用于为使用者提供尼古丁满足感。尼古丁包括合成尼古丁和天然尼古丁中的至少一种。尼古丁衍生物包括尼古丁盐、在基质如糖基质或有机金属络合物中的尼古丁、尼古丁-树脂组合、尼古丁包合络合物和非共价结合的尼古丁中的一种或几种。其中，非共价结合的尼古丁包括尼古丁乳酸盐、尼古丁苹果酸盐、尼古丁水杨酸盐、尼古丁环糊精包埋络合物、尼古丁盐酸盐、尼古丁二盐酸盐、尼古丁酒石酸盐、尼古丁酒石酸盐二水合物、尼古丁硫酸盐、尼古丁氯化锌、尼古丁苯甲酸盐等。尼古丁衍生物还包括含取代基的尼古丁，如六甲基尼古丁、六甲基尼古丁乳酸盐、六甲基尼古丁苹果酸盐、六甲基尼古丁水杨酸盐、六甲基尼古丁环糊精包埋络合物、六甲基尼古丁盐酸盐、六甲基尼古丁二盐酸盐、六甲基尼古丁酒石酸盐、六甲基尼古丁酒石酸盐二水合物、六甲基尼古丁硫酸盐、六甲基尼古丁氯化锌、六甲基尼古丁苯甲酸盐中的一种或多种混合物。
功能层102中的缓释基材可以选自亲水性高分子化合物，在口含过程中缓释基材可以吸水溶胀，从而在活性剂表面形成黏稠的凝胶层，减缓活性剂的扩散进程，在功能层102内部实现活性剂的缓释效果。
在一些实施例中，缓释基材包括羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素(HydroxypropylCellulose，HPC)和聚乙烯基树脂中的至少一种。
功能层102中的保润剂可以选自亲水性化合物，保润剂可以从环境中吸收水分，并通过氢键将水分固定于功能层102的内部，避免因水分流失导致功能层102硬化、崩解和脆裂。
在一些实施例中，保润剂包括甘油、丙二醇(Propylene Glycol，PG)、山梨糖醇(Sorbitol)、海藻酸钠、壳聚糖(Chitosan，CTS)、淀粉、淀粉衍生物、聚山梨酯和蔗糖脂肪酸酯中的至少一种。
功能层102中的载体可以选自生物可降解类化合物，载体可以通过分子间氢键将活性剂包裹形成三维网络结构，随着载体在口腔唾液中逐步降解，使得活性剂可以以可控的速率进行释放，有利于延长活性剂的作用时长。
在一些实施例中，载体包括微晶纤维素、淀粉和环糊精类中的至少一种。
功能层102中的流动性改良剂具有吸水性和/或吸油性，可以降低功能层102中粉体颗粒间的界面张力与粘附力，提升功能层102中粉体颗粒的流动性，降低功能层102中粉体颗粒间出现粘结、架桥、堵模等问题的概率，有利于提高功能层102的成形质量和结构稳定性。
在一些实施例中，流动性改良剂包括二氧化硅(SiO2)、滑石粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、淀粉和无水乳糖中的至少一种。
在一些实施例中，本申请提供的口含制品10中的崩解层101包括第三成膜剂，并且崩解层101还包括粘合剂、风味剂、调味剂、pH调节剂和保润剂中的至少一种。
在一些实施例中，在崩解层101中，以质量份数计量，包括20份～30份第三成膜剂，10份～20份粘合剂，1份～5份风味剂，1份～5份调味剂，1份～5份pH调节剂，1份～10份保润剂。
其中，崩解层101中的第三成膜剂为具有水溶性和低粘度的高分子化合物，在接触到唾液的情况下，第三成膜剂可以快速溶胀并溶解，实现崩解层101的快速崩解释放。
在一些实施例中，第三成膜剂包括改性壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、聚山梨酯和微粉硅胶中的至少一种。其中，改性壳聚糖指的是进行羧甲基化、羟乙基化等改性的壳聚糖，对壳聚糖进行羧甲基化、羟乙基化等改性可以引入更多亲水基团，降低分子间氢键强度，加速崩解层101在唾液中的溶胀和溶解过程；羟丙基甲基纤维素遇水形成凝胶网络并快速溶胀崩解，崩解时间可通过黏度调节；羟丙基纤维素具有较强的水溶性，吸水后体积膨胀显著，使得崩解层101在唾液中可以快速分散，兼具黏合与崩解双重作用；羧甲基淀粉钠具有较高的吸水性，吸水后体积膨胀达原体积的300倍以上，使得崩解层101与唾液接触后可快速崩解；海藻酸钠遇水可以形成黏性胶体，在唾液中的电解质作用下，黏性胶体可以逐渐分散，实现崩解层101的崩解；聚山梨酯(例如，聚山梨酯-80)可以促进崩解层101与唾液接触，加速崩解层101中水分的渗入过程，缩短崩解层101的崩解时间；微粉硅胶为多孔性无机物，添加于崩解层101可以在崩解层101中形成微观孔隙，唾液可通过孔隙快速渗入，加速崩解层101的崩解。
崩解层101中的粘合剂能够提供粘合、成膜、增稠和凝胶作用，增强崩解层101的稳定性。在一些实施例中，粘合剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、阿拉伯胶、明胶、果胶、黄原胶和麦芽糊精中的至少一种。
崩解层101中的风味剂可以为口含制品10提供具有不同口味的香味，提高口含制品10的口感丰富度。
崩解层101中的调味剂可以掩盖活性剂的苦味，调节口含制品10的味觉层次，改善口含制品10的口感。
崩解层101中的pH调节剂用于调节崩解层101的pH检测值至7～8，有利于通过崩解层101的崩解释放过程将口腔微环境调节至弱碱性，提高尼古丁类化合物的释放率和吸收效率，有利于进一步提高口含初期活性剂的作用效果，提升使用者在口含初期的活性剂满足感。
崩解层101中的保润剂可以选自亲水性化合物，保润剂可以从环境中吸收水分，并通过氢键将水分固定于崩解层101的内部，避免因水分流失导致崩解层101硬化和脆裂。
在一些实施例中，支撑层103的厚度为0.2mm～0.5mm，在此范围内，有利于提高支撑层103的结构稳定性，进而提高口含制品10在口腔中的佩戴稳定性，防止口含制品10在口含过程中的误吞咽问题；在一些实施例中，支撑层103的厚度可以为0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm和0.5mm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，功能层102的厚度为0.5mm～1.5mm，在此范围内，可以在保证口含制品10的整体尺寸满足要求的情况下，提高功能层102中活性剂的含量，进一步延长功能层102中活性剂的释放时长；在一些实施例中，功能层102的厚度可以为0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm和1.5mm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，崩解层101的厚度为0.1mm～0.3mm，在此范围内，有利于崩解层101在快速崩解并调节口腔微环境方面的作用得到充分发挥；在一些实施例中，崩解层101的厚度可以为0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm和0.3mm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，口含制品10的厚度为1mm～3mm，在此范围，有利于支撑层103、功能层102、崩解层101，以及缓释调节层104的功能得到充分发挥，通过支撑层103、功能层102、崩解层101，以及缓释调节层104的协同作用，不仅可以为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品10的口含体验，还可以降低活性剂的刺激性，改善口含制品10的口感；在一些实施例中，口含制品10的厚度可以为1mm、1.5mm、2.2mm、2.8mm和3mm中的一者或者任意两者的范围值。
在一些实施例中，支撑层103中远离功能层102的一侧表面设置有标识结构和/或防滑结构。
在一些实施例中，支撑层103中远离功能层102的一侧表面设置有标识结构，标识结构用于辅助用户正确佩戴本申请提供的口含制品10，确保用户在按照标识结构正确佩戴本申请提供的口含制品10之后，功能层102中靠近崩解层102一侧表面活性剂的释放速率大于功能层102中靠近支撑层103一侧表面活性剂的释放速率，以提升生物利用度；标识结构可以包括但不限于食用色素标识、雕刻字样等；示例性地，可以在支撑层103中远离功能层102的一侧表面设置蓝色食用色素标识，和/或在支撑层103中远离功能层102的一侧表面雕刻“DOWN”字样。
在一些实施例中，支撑层103中远离功能层102的一侧表面设置有防滑结构，有利于增大支撑层103中远离功能层102的一侧表面与口腔黏膜之间的摩擦力，提高口含制品10在口腔中佩戴的稳定性，避免口含制品10因唾液或者舌部动作产生移位，进一步降低口含制品10的误吞咽风险；其中，防滑结构可以包括但不限于凸点结构、医用热塑性硅酮贴附颗粒等。
在一些实施例中，本申请提供的口含制品10的水含量为10％～15％，在此范围内，不仅可以提高将口含制品10置于口腔内时的舒适度，还可以使口含制品10中活性剂的释放速率达到预期效果，在口含初期提高活性剂的作用效果，为使用者提供活性剂满足感的同时，延长功能层102中活性剂的释放时长，实现活性剂的长效缓释。
本申请提供一种口含制品的制备方法，如图14所示，所述方法包括以下步骤：
步骤S101、获取第一浆料，并利用第一浆料制备功能层基片；第一浆料中包括活性剂。
步骤S102、获取第二浆料，并利用第二浆料在功能层基片的任一侧制备崩解层基片。
步骤S103、获取第三浆料，并利用第三浆料在功能层基片中远离崩解层基片的一侧制备支撑层基片，得到成形件；第三浆料中包括水不溶性材料。
步骤S104、对成形件进行干燥处理，制备口含制品。
其中，口含制品中包括依次设置的：支撑层基片干燥处理后形成的支撑层、功能层基片干燥处理后形成的功能层以及崩解层基片干燥处理后形成的崩解层，并且支撑层具有不溶解性，功能层包括活性剂，崩解层的崩解速度大于功能层的崩解速度。
本申请提供的口含制品的制备方法，可以实现如上任一项所述的口含制品的制备。
第一浆料指的是将功能层对应的原材料在溶剂中溶解或者溶胀混合后形成的浆料。
在一些实施例中，溶剂包括水性溶剂和油性溶剂。其中，水性溶剂可以包括但不限于纯净水、甘油、山梨糖醇、丙二醇、乙醇、聚乙二醇(Polyethylene glycol，PEG)、植物提取液等；油性溶剂可以包括但不限于橄榄油、椰子油、中链甘油三酯(Medium chaintriglycerides，MCT)、辛酸甘油酯和癸酸甘油酯等。
植物提取液可以包括但不限于绿茶提取液、菊花提取液等，兼具溶剂与功效成分作用(例如，清热、护喉)，同时增加口含制品的天然风味。
在一些实施例中，在步骤S101中，可以按照质量份数将1份～5份活性剂，以及2份～50份缓释基材，1份～20份保润剂，20份～70份载体，1份～5份流动性改良剂，5份～30份粘合剂，2份～30份pH调节剂中的至少一种，溶于溶剂中，低温搅拌均匀，形成黏稠状基质，从而得到第一浆料；然后，将第一浆料倒入功能层对应的模具并冷却凝固，形成功能层基片。在一些实施例中，功能层还可以通过涂布的方式成型，本申请不再一一赘述。
第二浆料指的是将崩解层对应的原材料在溶剂中溶解混合后形成的浆料。
在步骤S102中，可以按照质量份数将20份～30份第三成膜剂，以及10份～20份粘合剂，1份～5份风味剂，1份～5份调味剂，1份～5份pH调节剂，1份～10份保润剂中的至少一种，加入到溶剂中，混合并搅拌均匀，形成第二浆料；然后，将第二浆料均匀涂覆于功能层基片的任一侧，固化后形成崩解层基片。
第三浆料指的是将支撑层对应的原材料在溶剂中溶解混合后形成的浆料。
在步骤S103中，可以按照质量份数将45份～75份第二成膜剂，以及20份～40份结构稳定剂和/或5份～15份填料，用有机溶剂调制成薄膜液，得到第三浆料；然后，将第三浆料均匀喷涂于功能层基片中远离崩解层基片的一侧，得到支撑层基片，进而得到包括功能层基片、崩解层基片和支撑层基片的成形件。
在本申请实施例中，第三浆料中包括水不溶性材料(例如，第二成膜剂和填料)，利于提高基于第三浆料制备的支撑层的不溶解性。
在步骤S104中，可以在热风循环干燥箱中对成形件进行干燥处理，以将成形件中的功能层基片、崩解层基片和支撑层基片脱水固化，得到口含制品。
在一些实施例中，干燥处理的温度小于或者等于60℃，干燥处理的时长为1h～5h。
在一些实施例中，在通过步骤S104得到口含制品的情况下，可以利用模切机将整片口含制品切割为标准尺寸(例如，直径为10mm，厚度为3mm)，并装入干燥剂包装袋中密封，以提高口含制品的稳定性。
在一些实施例中，还可以根据使用场景对具有标准尺寸的口含制品进行单颗装或者铝塑泡罩装，并外贴说明标签并进行外包装。
在一些实施例中，在步骤S102之前，所述方法还可以包括：
步骤A11、获取第四浆料，并利用第四浆料在功能层基片的任一侧表面制备缓释调节层基片。
在步骤S102中，获取第二浆料，并利用第二浆料在缓释调节层基片中远离功能层基片的一侧表面制备崩解层基片。
在本申请实施例中，通过步骤S104制备得到的口含制品中还包括缓释调节层基片干燥处理后形成的缓释调节层，缓释调节层设于崩解层与功能层之间，并且崩解层的崩解速度大于缓释调节层的崩解速度。
其中，第四浆料指的是将缓释调节层对应的原材料在溶剂中溶解混合后形成的浆料。
在步骤A11中，可以按照质量份数将35份～45份第一成膜剂，以及20份～60份控释剂，5份～15份pH调节剂，5份～20份辅助调节剂中的至少一种，在溶剂中加热溶解形成的均质液体即为第四浆料；然后，将第四浆料涂覆于功能层基片的任一侧表面并快速冷却凝固，得到缓释调节层基片。
在一些实施例中，在口含制品还包括复合缓释膜，本申请提供的口含制品的制备方法，还可以包括：
步骤A21、获取复合缓释膜对应的第五浆料。
步骤A22、将第五浆料涂布至目标区域，制备复合缓释膜。
其中，第五浆料指的是将复合缓释膜对应的原材料在溶剂中溶解混合后形成的浆料。
示例性地，在复合缓释膜为藻朊酸钠-壳聚糖复合膜的情况下，第五浆料包括藻朊酸钠、壳聚糖、氯化钙和甘油，并且在复合缓释膜中，以质量份数计量，藻朊酸钠为50份，壳聚糖为30份，氯化钙为5份，甘油为15份。
在步骤S102之前，可以执行步骤A22将第五浆料涂布至目标区域，并低温干燥(40℃～60℃，4h～6h)，得到复合缓释膜。在得到复合缓释膜的情况下，在步骤S102中，可以利用第二浆料在功能层基片中覆盖有复合缓释膜的任一侧制备崩解层基片；其中，目标区域包括功能层基片的任一侧表面、功能层基片的整个外表面、功能层基片中第二表面之外的表面中的任一种，第二表面为功能层基片中用于层叠支撑层基片的表面。
在口含制品还包括缓释调节层的应用场景中，目标区域还可以包括缓释调节层基片中远离功能层基片的表面、功能层基片和缓释调节层基片构成的第二中间件的整个外表面、第二中间件中第二表面之外的外表面中的任一种。
下面通过具体实施例和对比例对本申请作进一步详细说明，以通过上述口含制品的制备方法制备得到口含制品。
以下实施例仅是本申请的部分实施例，不是对本申请的限定。实施例和对比例中，如无特别说明，所使用的试剂、仪器均为普通市售，实验操作均按照产品说明书和常规实验规范进行。
实施例1
(1)制备功能层基片：
按照质量份数将2份尼古丁酒石酸盐，35份羟丙甲纤维素，10份甘油，50份微晶纤维素，3份滑石粉，20份明胶，10份碳酸氢钠，5份柠檬酸钠，溶于纯净水中，低温搅拌均匀，形成黏稠状基质，得到第一浆料；然后，将第一浆料倒入功能层对应的模具并冷却凝固，形成功能层基片。
(2)制备缓释调节层基片：
按照质量份数将50份甘露醇，10份柠檬酸钠，40份明胶，2份薄荷脑，3份尤加利提取物，5份茶多酚，在纯净水中加热溶解形成均质液体，得到第四浆料；然后，将第四浆料涂覆于功能层基片的任一侧表面并快速冷却凝固，得到缓释调节层基片。
(3)制备胶体制备崩解层基片：
按照质量份数将25份改性壳聚糖，10份果胶，5份速溶麦芽糊精，3份薄荷脑，2份甘草酸铵，2份柠檬酸钠，5份甘油，48份纯净水，混合并搅拌均匀，形成第二浆料；然后，将第二浆料均匀涂覆于缓释调节层基片中远离功能层基片的一侧，固化后形成崩解层基片。
(4)制备成形件：
按照质量份数将40份聚乙烯醇缩丁醛，20份醋酸纤维素，30份乙烯-醋酸乙烯共聚物，10份微晶纤维素，用乙醇调制成薄膜液，得到第三浆料；然后，将第三浆料均匀喷涂于功能层基片中远离缓释调节层基片的一侧，得到支撑层基片；在支撑层基片中远离功能层的表面设置一层质量份数为5份的藻蓝蛋白层，作为标识结构，得到成形件。
(5)制备口含制品：
在热风循环干燥箱中，在55℃条件对成形件干燥处理3h，以将成形件中的功能层基片、缓释调节层基片、崩解层基片、支撑层基片、藻蓝蛋白层缓慢脱水固化，得到口含制品；口含制品中包括支撑层基片干燥处理后形成的支撑层、功能层基片干燥处理后形成的功能层、缓释调节层基片干燥处理后形成的缓释调节层以及崩解层基片干燥处理后形成的崩解层。
实施例2～3
实施例2～3与实施例1的区别在于：
在步骤(1)中调整尼古丁酒石酸盐、羟丙甲纤维素、甘油、微晶纤维素、滑石粉、明胶和碳酸氢钠、柠檬酸钠的质量份数，以及功能层基片的厚度；
在步骤(2)中调整甘露醇、柠檬酸钠、明胶和薄荷脑、尤加利提取物、茶多酚的质量份数，以及缓释调节层基片的厚度；
在步骤(3)中调整改性壳聚糖、果胶、速溶麦芽糊精、薄荷脑、甘草酸铵、柠檬酸钠、甘油和纯净水的质量份数，以及崩解层基片的厚度；
在步骤(4)中调整聚乙烯醇缩丁醛、醋酸纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、微晶纤维素的质量份数，以及支撑层基片的厚度。
通过实施例1～实施例3制备的口含制品的相关参数如表1所示。
表1
实施例4
实施例4与实施例1的区别在于：
不包括步骤(2)；
在步骤(3)中，将第二浆料均匀涂覆于功能层基片的任一侧表面，固化后形成崩解层基片；
在步骤(4)中，将第三浆料均匀喷涂于功能层基片中远离崩解层基片的一侧，得到支撑层基片。
实施例5
实施例5与实施例1的区别在于：
在步骤(2)之前：(i)将质量份数为50份藻朊酸钠溶解到去离子水中得到藻朊酸钠溶液，并将质量份数为30份壳聚糖溶解到稀醋酸中得到壳聚糖溶液；(ii)将壳聚糖溶液缓慢滴加到藻朊酸钠溶液并搅拌均匀，得到复合溶液；(iii)向复合溶液中加入质量份数为5份的氯化钙、质量份数为15份的甘油，搅拌均匀后得到第五浆料；(iv)将第五浆料涂布至功能层基片的任一侧表面，在50℃条件下干燥5h，得到复合缓释膜；
在步骤(2)中，将第四浆料涂覆于功能层基片中覆盖有复合缓释膜的一侧，并快速冷却凝固，得到缓释调节层基片。
实施例6～7
实施例6～7与实施例5的区别在于，复合缓释膜的厚度分别为80μm和150μm。
通过实施例5至7制备的口含制品的相关参数如表2所示。
表2
实施例8
实施例8与实施例1的区别在于：
在步骤(2)中，按照质量份数将50份甘露醇，10份柠檬酸钠，40份明胶，2份抹茶粉，3份姜提取物，5份甘草提取物，在纯净水中加热溶解形成的均质液体即为第四浆料；然后，将第四浆料涂覆于功能层基片的任一侧表面并快速冷却凝固，得到缓释调节层基片。
通过实施例8制备的口含制品的相关参数如表3所示。
表3
实施例9
实施例9与实施例1的区别在于：
在步骤(5)中，在支撑层中远离功能层的表面雕刻“DOWN”字样。
实施例10
实施例10与实施例1的区别在于：
在步骤(4)中，在支撑层基片中远离功能层的表面设置一层质量份数为5份的甜菜红层，作为标识结构，得到成形件；
在步骤(5)中，在支撑层中远离功能层的表面涂布明胶层，在明胶层干燥前，通过振动筛将质量份数为50份的热塑性硅酮颗粒均匀撒布在明胶层上，多余热塑性硅酮颗粒通过负压吸除，随后在50℃条件下干燥10min，使明胶层固化，以在支撑层中远离功能层的表面形成防滑结构。
通过实施例10制备的口含制品的相关参数如表4所示。
表4
实施例11
实施例11与实施例1的区别在于：
在步骤(1)中，按照质量份数将2份尼古丁酒石酸盐，35份羟丙甲纤维素，10份甘油，50份微晶纤维素，3份滑石粉，20份明胶，2份抗坏血酸棕榈酸酯，10份碳酸氢钠，5份柠檬酸钠，溶于纯净水中，低温搅拌均匀，形成黏稠状基质，得到第一浆料；然后，将第一浆料倒入功能层对应的模具并冷却凝固，形成功能层基片。
在步骤(2)中，(i)按照质量份数将50份甘露醇，10份柠檬酸钠，40份明胶，2份姜提取物，3份尤加利提取物，5份茶多酚，在纯净水中加热溶解形成均质液体，得到第四浆料；然后，将第四浆料涂覆于功能层基片的任一侧表面并快速冷却凝固，得到第一子调节层基片；(ii)按照质量份数将50份甘露醇，10份柠檬酸钠，40份明胶，2份柠檬草精油，3份迷迭香提取物，5份肉桂提取物，在纯净水中加热溶解形成均质液体，得到第四浆料；然后，将第四浆料涂覆于第一子调节层基片中远离功能层的表面并快速冷却凝固，得到第二子调节层基片。
通过实施例11制备的口含制品的相关参数如表5所示。
表5
对比例1
将相关技术中产品型号为“RIF GO”的尼古丁口含制品作为对比例1提供的口含制品。
测试方法：
口含制品缓释效果测试
(i)测试目的：验证通过实施例和对比例制备的口含制品中尼古丁的缓释性能，拟合释放动力函数：y＝100a(1-e-bt)，取尼古丁释放量为80％时的时间为达峰时间；
(ii)测试材料与设备
样品：通过实施例制备的口含制品和通过对比例制备的口含制品；
试剂：模拟唾液(pH 6.8，含0.5％ SDS)；
仪器：溶出仪(桨法，USPII)、HPLC系统(C18柱，检测波长260nm)；
(iii)测试方法
溶出试验设计
溶出条件：将通过实施例制备的口含制品和通过对比例制备的口含制品分别浸入500mL模拟唾液，密封后置于37℃±0.5℃恒温水浴中以50rpm转速进行搅拌；
取样时间点包括：30s、1min、2min、3min、5min、7min、10min、15min，每次取样5mL并补液；
样品处理：经0.22μm滤膜过滤，得到过滤液，并使用HPLC系统检测过滤液中的尼古丁浓度。
测试结果：
对通过实施例1～6、实施例11和对比例1制备的口含制品进行口含制品缓释效果测试，测试结果如表6所示。
表6
根据表6中的测试数据，本申请实施例提供的口含制品，在口含初期提高活性剂对口腔中靶部位的作用效果，进而提高使用者的活性剂满足感的同时，还可以实现活性剂的长效缓释，为使用者提供长效的活性剂满足感，提高口含制品的口含体验。
进一步地，实施例5～7引入藻朊酸钠-壳聚糖复合缓释膜后，活性剂释放速率进一步减缓，释放过程更加平滑，显著延长了释放平台期，证明复合缓释膜具备优异的缓释调节能力；实施例11则通过双层缓释调节层实现了更精准的双相释放控制，使得口含制品在口含前期活性剂释放速率较快、口含后期活性剂释放速率趋于平稳。
此外，通过实施例1～11制备的口含制品中，功能层中的pH调节剂碳酸氢钠和柠檬酸钠可以产生微泡促进活性剂的溶解，支撑层中的色素(藻蓝蛋白)可以辅助用户正确佩戴本申请提供的口含制品，确保活性剂在口腔中的定向释放；实施例8的缓释调节层中辅助调节剂抹茶粉、姜提取物和甘草提取物可以起到舒缓、抗菌防炎及改善口腔生态缓释的效果，结合崩解层中的香精和调味剂，可以进一步提升口含制品的口含口感和口含舒适性；实施例9在支撑层中远离功能层的表面雕刻“DOWN”字样，可以提示口含制品佩戴的方向性，辅助用户正确佩戴本申请提供的口含制品，确保用户在按照标识结构正确佩戴本申请提供的口含制品之后，功能层中靠近崩解层一侧表面活性剂的释放速率大于功能层中靠近支撑层一侧表面活性剂的释放速率，提高生物利用度；实施例10支撑层中的色素(甜菜红)也可以辅助用户正确佩戴本申请提供的口含制品，而且支撑层中的热塑性硅酮颗粒可以在支撑层中远离功能层的表面形成防滑结构，提高口含制品在口腔中佩戴的稳定性，降低口含制品的误吞咽风险；实施例11中缓释调节层包括第一子调节层和第二子调节层，第一子调节层中的辅助调节剂可以提供抗菌清凉的作用，第二子调节层中的辅助调节剂可以释放香味，不仅可以避免具有不同功效的辅助调节剂之间的相互干扰，还提高口含制品的口感层次和口感丰富度，进一步地，实施例11的功能层还添加了维C衍生物，有利于强化功能层的营养调节。
以上内容是结合具体的实施方式对本申请所作的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只局限于这些说明。对于本申请所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (10)

1.一种口含制品，其特征在于，包括依次设置的支撑层、功能层和崩解层；
其中，所述支撑层具有不溶解性，所述功能层包括活性剂，所述崩解层的崩解速度大于所述功能层的崩解速度。
2.根据权利要求1所述的口含制品，其特征在于，所述口含制品还包括缓释调节层，所述缓释调节层设于所述崩解层与所述功能层之间，所述崩解层的崩解速度大于所述缓释调节层的崩解速度。
3.根据权利要求2所述的口含制品，其特征在于，所述缓释调节层包括第一成膜剂，所述缓释调节层还包括控释剂、pH调节剂和辅助调节剂中的至少一种。
4.根据权利要求3所述的口含制品，其特征在于，所述缓释调节层包括至少两层子调节层；和/或，
所述缓释调节层的厚度为0.2mm～0.5mm；和/或，
所述第一成膜剂包括羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸钠和明胶中的至少一种；和/或，
所述控释剂包括交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、乳糖和甘露醇中的至少一种；和/或，
所述辅助调节剂包括调味剂、风味剂中的至少一种；和/或，
所述辅助调节剂包括茶多酚、薄荷脑、姜提取物、尤加利提取物、姜黄提取物、甘草提取物、菊粉、花青素、番茄红素、葵花籽磷脂、迷迭香提取物、玫瑰提取物、抹茶粉、肉桂提取物、金合欢树脂提取物、乳清蛋白、鱼油提取物、蜂蜡、蜂蜜、蜂王浆、淀粉酶、乳酸菌发酵物、红曲米、虾青素、螺旋藻粉、鱼胶原蛋白肽、香菇提取物和香草豆荚提取物中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的口含制品，其特征在于，所述口含制品还包括复合缓释膜；
其中，所述复合缓释膜至少部分设置于所述功能层和所述崩解层之间，用于控制所述活性剂的释放速率。
6.根据权利要求5所述的口含制品，其特征在于，所述复合缓释膜选自藻朊酸钠-壳聚糖复合膜、海蒿子粗多糖-壳聚糖复合膜、再生纤维素-聚乙烯醇-壳聚糖-二氧化钛复合膜、再生丝素-羧甲基壳聚糖复合膜、丝素蛋白-壳聚糖复合膜、乳酸钠-壳聚糖复合膜、果胶-壳聚糖复合膜和茶多酚-壳聚糖复合膜中的至少一种；和/或，
所述复合缓释膜的厚度为80μm～150μm。
7.根据权利要求1～6任一项所述的口含制品，其特征在于，所述支撑层包括第二成膜剂，所述支撑层还包括结构稳定剂和填料中的至少一种；和/或，
所述功能层还包括缓释基材、保润剂、载体和流动性改良剂中的至少一种；和/或，
所述崩解层包括第三成膜剂，所述崩解层还包括粘合剂、风味剂、调味剂、pH调节剂和保润剂中的至少一种。
8.根据权利要求7所述的口含制品，其特征在于，所述第二成膜剂包括聚乙烯醇缩丁醛、乙基纤维素、醋酸纤维素和淀粉中的至少一种；和/或，
所述第三成膜剂包括改性壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、聚山梨酯和微粉硅胶中的至少一种；和/或，
所述结构稳定剂包括聚乙烯吡咯烷酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二乙酯和甘油中的至少一种；和/或，
所述填料包括微晶纤维素、乙基纤维素、微粉硅胶、磷酸钙、硫酸钙、滑石粉、碳酸钙、羟基磷灰石和淀粉中的至少一种；和/或，
所述活性剂包括尼古丁和尼古丁衍生物中的至少一种；和/或，
所述缓释基材包括羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和聚乙烯基树脂中的至少一种；和/或，
所述保润剂包括甘油、丙二醇、山梨糖醇、海藻酸钠、壳聚糖、淀粉、淀粉衍生物、聚山梨酯和蔗糖脂肪酸酯中的至少一种；和/或，
所述载体包括微晶纤维素、淀粉和环糊精类中的至少一种；和/或，
所述流动性改良剂包括二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、淀粉和无水乳糖中的至少一种。
9.根据权利要求1～6任一项所述的口含制品，其特征在于，所述支撑层的厚度为0.2mm～0.5mm；和/或，所述功能层的厚度为0.5mm～1.5mm；和/或，所述崩解层的厚度为0.1mm～0.3mm；和/或，所述口含制品的厚度为1mm～3mm。
10.根据权利要求1～6任一项所述的口含制品，其特征在于，所述支撑层中远离所述功能层的一侧表面设置有标识结构和/或防滑结构。
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