CN1299765C - 胸腺肽口腔片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种新药——胸腺肽口腔片。按重量份由胸腺肽1、药用辅料0～450制成，每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。药用辅料至少是甘露醇，微晶纤维素，乳糖，淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇原料中的一种。本发明还提供了胸腺肽口腔片的制备方法。
Description
技术领域：
本发明与新药——胸腺肽口腔片及其制备方法有关。
背景技术：
胸腺肽是从动物胸腺器官中提取制备的药物，它是分子量200～15000的多肽组成的混合物。胸腺肽用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，各种细胞免疫功能低下的疾疾和肿瘤的辅助的治疗。胸腺肽注射液采用注射肌肉或静脉给药，使用不方便，长期用药给患者还造成痛苦。胸腺肽肠溶衣片采用口服肠道给药，在胃肠道中不稳定，易被胃肠道的蛋白酶破坏，使胸腺肽失去生物活性。
发明内容：
本发明的目的是为了克服以上不足，提供一种给药方便，提高生物利用度，全身治疗效果佳的胸腺肽口腔片。本发明的另一个目的是为了提供一种胸腺肽口腔片的制备方法。
本发明的目的是这样来实现的：
本发明胸腺肽口腔片按重量份由如下原料制成：
胸腺肽 1
药用辅料 0～450，
上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
上述的药用辅料至少是下列原料中的一种：
甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇，也可采用其它药用辅料。
本发明胸腺肽口腔片的制备方法，包括取固体辅料，用孔径2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
上述的方法中按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
上述的方法中压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层，外表层由惰性材料制成，可防止唾液对药片破坏性的溶解。
上述的惰性材料为聚丙烯酸树脂或乙基纤维素或醋酸纤维素，也可采用其它惰性材料。
本实施例4的1000片胸腺肽口腔片由70g胸腺肽制成。每片含30mg胸腺肽多肽。其制备方法是：按处方量称量胸腺肽，用φ5.5mm的平冲压片。
实施例5：
本实施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g淀粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸镁制成。每片含2mg胸腺肽多肽。其制备方法是：按处方量称量胸腺肽、淀粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml为百分比浓度为70％的乙醇制成软材，又用孔径1.3mm的筛制粒在50℃温度下干燥，过孔径1.60mm目筛整粒，用φ12mm的浅凹冲压片。
上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应该将此理解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的保护范围。
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实施例5：
本实施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g淀粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸镁制成。每片含2mg胸腺肽多肽。其制备方法是：按处方量称量胸腺肽、淀粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml为百分比浓度为70％的乙醇制成软材，又用孔径1.3mm的筛制粒在50℃温度下干燥，过孔径1.60mm目筛整粒，用φ12mm的浅凹冲压片。
上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应该将此理解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的保护范围。
Claims (8)
1、胸腺肽口腔片，其特征在于按重量份由如下原料制成：
胸腺肽 1，
药用辅料 0～450，
上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
2、如权利要求1所述的胸腺肽口腔片，其特征在于所述的药用辅料至少是下列原料中的一种：
甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇。
3、如权利要求1或2所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于包括取固体辅料，用孔径为2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
4、如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
5、如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
6、如权利要求5所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂或乙基纤维素或醋酸纤维素。
7、如权利要求4所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
8、如权利要求7所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂或乙基纤维素或醋酸纤维素。
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